FANHDI 1000 IU 1 FLAKON
Temel Etkin Maddesi:
anti hemofilik faktör 8
Üreten İlaç Firması:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Turunçu Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
anti hemofilik faktör 8
Üreten İlaç Firması:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Turunçu Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699769980078
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
9787,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699769980078
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
9787,08 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER, B02BD Kan koagülasyon faktörleri, B02BD02, anti hemofilik faktör 8
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – B – KAN VE KAN YAPICI ORGANLAR, B02 ANTİHEMORAJİKLER, B02B VITAMİN K VE DİĞER HEMOSTATİKLER, B02BD Kan koagülasyon faktörleri, B02BD02, anti hemofilik faktör 8
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
FANHDI 1000 I.U./10 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon 1000 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içerir. Flakonun her 1 ml’si 100 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
Yardımcı maddeler: Histidin, insan albümini, arjinin, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.FANHDI nedir ve ne için kullanılır?
2.FANHDI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.FANHDI nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.FANHDI’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FANHDI nedir ve ne için kullanılır?
FANHDI, her flakonda; 1000 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içeren, enjeksiyon için liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır (I.U.’nin açılımı uluslararası ünite olup, standart etkinlik ölçüsüdür.).
Ürün, uygun miktarda çözücü ile (enjeksiyonluk su) çözüldükten sonra, her bir flakon 100 I.U./mL insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
FANHDI, pıhtılaştırma faktörleri olarak isimlendirilen ilaç grubu içerisindedir.
FANHDI, hemofili A’lı (kanda bulunan ve normal pıhtılaşma için gerekli bir proteinin (faktör FVIII) doğuştan gelen eksikliği) hastalardaki kanamanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.
2. FANHDI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FANHDI’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
Etkin maddeye veya FANHDI’nin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa FANHDI’yi kullanmayınız.
FANHDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
FANHDI insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlarda, hastalara geçebilecek hastalıklardan korumak için birtakım önlemler alınır. Bunlar arasında; hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunların dışlandığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimi ile kan bağışı yapanlar ve plazma havuzlarının virüs/hastalık belirtileri açısından test edilmeleri bulunmaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi ve/veya ortadan kaldırılması basamaklarını dahil etmektedirler. Bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, hastalık bulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu durum, yapısı bilinmeyen veya sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanı gibi diğer hastalık tipleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve Hepatit A gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu; gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi bastırılmış veya bazı kansızlık (anemi) tiplerine sahip olan hastalar (örneğin, orak hücreli kansızlık, hemolitik -organizmada kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı ile meydana gelen kansızlık) için ciddi olabilir.
Şayet insan plazmasından elde edilen ürünleri düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B’ye karşı aşılanmanızı önerebilir.
Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu; hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir istenmeyen durumdur (komplikasyon). Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FANHDI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer seyrek olarak da olsa; kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi, vertigo veya bulantı ya da ayaktayken baş dönmesi hissi gibi anaflaktik reaksiyon (aniden gelişen ciddi alerjik reaksiyon) gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, ilacın uygulanmasını durdurunuz ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuz, aldığınız FANHDI dozunun yeterli faktör VIII düzeylerini sağladığından ve böylece herhangi bir kanamayı durdurduğundan emin olmak amacıyla bazı testleri uygulamalıdır.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FANHDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
FANHDI’nin kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. FANHDI’nin hamileyken ya da emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII hamilelik döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu taktirde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu taktirde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FANHDI’nin araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
FANHDI’nin içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum içeriği:
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Ancak pozolojiye ve hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak, hasta birden fazla şişe alabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FANHDI’nin diğer ilaçlardan etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FANHDI nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FANHDI’nin uygulanacak miktarı; ağırlığınız, klinik durumunuz, kanamanın tipi ve şiddeti gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Doktorunuz, kanınızdaki faktör VIII gerekli düzeylerinin sağlanması için FANHDI’nin dozunu, uygulama sıklığını ve aralıklarını hesaplayacaktır.
Doktorunuz FANHDI ile tedavinin süresini belirleyecektir.
Doktorunuz ya da hemofili hemşiresi tarafından kendi kendinize enjeksiyon hakkında yeterli eğitim almadıysanız, FANHDI kullanmadan önce size tam bir eğitim verilecektir. Lütfen, tüm eğitim materyalleriniz için başvurunuz ya da daha fazla bilgi için yerel hemofili merkezinizle temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ürünü, kullanma talimatının sonunda belirtildiği gibi çözünüz (lütfen, kullanma talimatının arkasındaki resimli açıklamalara bakınız). Ürünü damar içi enjeksiyon şeklinde kullanınız. Uygulama hızı dakikada 3 mL uygulanacak şekilde olmalı ve istenmeyen yan etkilerden sakınmak için kesinlikle dakikada 10 mL’yi geçecek şekilde uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda FANHDI kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Geriyatrik popülasyon için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse yaşlı hastalara uygulanmalıdır.
Eğer FANHDI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FANHDI kullandıysanız:
FANHDI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FANHDI’yi kullanmayı unutursanız
Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FANHDIile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar FANHDIile tedaviye son vermeyiniz.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FANHDI herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa FANHDI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
•Kaşıntı, enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (yanma, geçici kızarıklık)
•Alerjik reaksiyonlar (göğüs darlığı, iyi hissetmeme, baş dönmesi, mide bulantısı ve kan basıncının hafif düşmesi sonucu ayaktayken baş dönmesi)
•Ağızda tuhaf bir tat
•Kalbin hızlı atması (taşikardi)
•Kontrol kaybı
•Mide bulantısı
•Ateş
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin bu ilaca karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ürünün bileşimindeki maddelere karşı alerjik reaksiyonlar tüm olarak dışlanamamaktadır. İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FANHDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
•Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi)
Yaygın olmayan:
•Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi)
* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. * TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Seyrek:
•Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. FANHDI’nin saklanması
FANHDI’yiçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Ürünü dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
FANHDI’yi toz ve çözücü karıştırıldıktan hemen sonra kullanmalısınız. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup, saklama süresi 25°C’de 12 saat veya 2°C – 8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır. Kullanım koşullarından emin değilseniz, doktorunuza danışmalısınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FANHDI’yikullanmayınız.
Bulanık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Genellikle çözelti berrak ya da hafif opelesandır. Çözeltinin rengi gitmişse ya da bulanmışsa atınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FANHDI’yikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBUL
Tel: 0 216 4284029
Fax: 0 216 4284086
Üretim yeri:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2-Parets del Valles
08150 Barselona-İspanya
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgiler bu ürünü uygulayacak sağlık personeli içindir.
Kullanım/işlem talimatları
Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmediği taktirde aşağıdaki talimatları izleyiniz.
Kullanımdan sonra arta kalan ürünü kesinlikle kullanmayınız, buzdolabında saklamayınız.
Çözeltinin hazırlanması:
1-Flakon ve enjektörü 30°C üzerine çıkmayacak şekilde ısıtınız.
2-Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştiriniz.
3-Filtreyi ambalajdan çıkarınız. Enjektör başlığını çıkarınız ve enjektörü filtreye tutturunuz. 4-Flakon adaptörünü ambalajından çıkarınız, enjektör ve filtreye tutturunuz.
5-Flakonun plastik başlığını çıkarınız ve kauçuk tıpanın yüzeyini bir antiseptik ile siliniz. 6-Adaptör iğnesi ile tıpayı deliniz.
7-Tüm çözücüyü enjektörden flakona aktarınız.
8-Toz tümüyle çözününceye kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Bütün parenteral çözeltilerde olduğu gibi, çözünme tümüyle olmazsa ya da parçacıklar kalırsa kullanmayınız.
9-Enjektör/filtreyi, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakarak ayırınız.
10-Flakonu ters çeviriniz ve çözeltinin enjektöre geçmesini sağlayınız.
11-Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlayınız, enjektörü flakondan ayırınız ve steril bir iğne ya da kelebek seti kullanarak ürünü enjekte ediniz.
12-Enjeksiyonu damara 3 mL/dk hızda yapınız. Vazomotor reaksiyonları önlemek amacıyla uygulama hızı 10 mL/dk’yı geçmemelidir.
Uygulama setini tekrar kullanılmaz.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FANHDI 1000 I.U./10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her flakonda; 1000 I.U. insan koagülasyon faktörü (Faktör VIII) içeren enjeksiyon için liyofilize toz bulunur.
Ürün, 10 mL enjeksiyonluk suda çözüldükten sonra, yaklaşık olarak 100 I.U./mL insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
Potens I.U. olarak, Avrupa Farmakopesi’ndeki kromojenik tayin metodu ile saptanır. FANHDI’nin spesifik aktivitesi, dozuna bağlı olarak en az 10 I.U./mg protein’dir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6,1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için liyofilize toz
Beyaz ya da açık sarı renkli toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren enjektör. Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
FANHDI, hemofili A hastalığına (konjenital faktör VIII eksikliği) bağlı olarak ortaya çıkan kanamanın tedavisi veya profilaksisinde endikedir. FANHDI, yetersiz olan pıhtılaşma faktörünün yerini geçici olarak alarak, kanamalı olayların engellemesine ya da kontrol altına alınmasına; acil ya da planlı cerrahi müdahalelere olanak verir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi hemofili konusunda uzman bir doktor tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. FANHDI’nin tedavi dozu ve süresi her hastanın gereksinimine göre ayarlanmalıdır.
Faktör VIII’ün ünite sayısı, Uluslararası Ünite (I.U.) olarak belirtilir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göreceli olarak) veya I.U. şeklinde (plazmadaki faktör VIII için uluslararası standarda göreceli olarak) tanımlanır.
Faktör VIII aktivitesinin 1 I.U.’si, normal insan plazmasının 1 mL’ si içindeki faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Faktör VIII’in gerekli dozunun hesaplanması; vücut ağırlığının kg’ı başına 1 I.U. faktör VIII’in plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin yaklaşık olarak % 2 kadar yükselttiği şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.
Gerekli dozaj aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanabilir:
Gerekli faktör VIII ünitesi (I.U.) = Vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör VIII artışı (%) (I.U./mL) x 0.5
FANHDI ile tedavi sırasında hastaların plazma FVIII düzeyleri saptanmalı ve monitörize edilmelidir. Bu özellikle cerrahi durumlarda önemlidir.
Hemoraji düzeyi/
Cerrahi Prosedür Tipi
Gereken Faktör VIII Düzeyi (%)(I.U./dl)
Doz sıklığı (saat)/
Terapi Süresi (gün)
Hemoraji
Erken hemartrosiz,
kas kanaması veya
oral kanama
En az 1 gün, ağrının çözülmesi ve
iyileşmenin sağlanmasına kadar 12-24 saatte bir tekrarlanır.
Çok yaygın hemartro-siz, kas kanaması veya hematom
3-4 gün süreyle, 12-24 saatte bir veya ağrı ile akut yetersizlik giderilene kadar
Yaşamı tehdit eden hemartrosiz
8-24 saatte bir tehdit ortadan kalkana kadar
Cerrahi
Minör (diş çekmesi dahil)
En az 1 gün, iyileşmenin sağlanmasına kadar her 24 saatte bir tekrarlanır.
Majör
80-100
(pre veya postoperatif)
Yaraların yeterli düzeyde iyileşmesine kadar her 8-24 saatte bir enfüzyon
tekrarlanır. Daha sonra terapi % 30-% 60 /I.U./dl) faktör VIII aktivitesinin sağlanmasına kadar en az 7 gün
sürdürülür.
Tedavi dönemi süresince, faktör VIII düzeyinin saptanması, infüzyonların tekrarlanma sıklığı ile uygulanan doza rehber olacaktır. Özellikle majör cerrahi müdahale durumunda, koagülasyon analizi (faktör VIII aktivitesi) aracılığı ile yapılan terapinin tam olarak gözlenmesi zorunludur.
Profilaksi
Şiddetli hemofili A hastalarında, kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için FANHDI 2-3 gün aralıklar ile 20-40 I.U./kg dozlarında uygulanmalıdır. Bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda daha kısa süreli aralıklar ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.
Uygulama şekli:
Tarif edildiği şekilde hazırlanan ürün uygulamadan önce ürün oda ya da vücut sıcaklığına kadar ısıtılmalıdır.
FANHDI yalnız intravenöz kullanım içindir. Uygulama hızı 10 mL/dk’yı geçmemelidir. Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanıklık veya çökelti içeren çözeltiler kullanılmayıp imha edilmelidir.
Çözülerek kullanılan ürünler uygulamadan önce, partikül yönünden gözle kontrol edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, sadece tıbbi kararda açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda FANHDI kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, sadece tıbbi kararda açıkça belirtildiyse yaşlı hastalara uygulanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşimindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
FANHDI, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. FANHDI’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Protein içeren ürünlerin intravenöz uygulanmaları ile alerjik tipte aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilmektedir. FANHDI, faktör VIII’ün dışında çok az miktarda insan proteini içerir. Hastalar; yaygın ürtiker, göğüsde sıkışma, hipotansiyon, anafilaksi vb. içeren aşırı duyarlığın erken işaretleri konusunda bilgilendirilmelidir. Bu semptomların oluşması halinde uygulama hemen durdurulmalı ve doktorla temasa geçilmelidir. Şok oluşması durumunda, şok tedavisi için geçerli tıbbi standartlar yerine getirilmelidir.
İnhibitörler
Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobulinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII’e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder.
İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır.
Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi hasta tedavisinde deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir.
Düzenli olarak insan plazma-türevi faktör VIII ürünleri uygulanan hastalar için uygun aşılama (hepatit A ve B’ye karşı) önerilmektedir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulana ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Sodyum içeriği
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Ancak pozolojiye ve hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak, hasta birden fazla şişe alabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FANHDI’nin ilaç veya tıbbi ürünlerle etkileşmeleri konusunda herhangi bir bulgu olmamasına rağmen diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmemektedir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Kadınlarda hemofili A’nın nadir görülmesine dayalı olarak, çocuk doğurma potansiyeli/kontrasepsiyon bulunan kadınlarda faktör VIII kullanıma ilişkin deneyim
bulunmamaktadır. Kontraseptif yöntemlerle etkileşimi bilinmemektedir. Bu nedenle, faktör VIII sadece açıkça endike olduğu taktirde kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Faktör VIII’in gebelikte kullanım güvenilirliğine dair kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Kadınlarda hemofili A oluşumunun azlığı nedeniyle, gebelik dönemi süresince faktör VIII kullanım deneyimi bulunmamaktadır.
Bundan dolayı, faktör VIII konsantreleri gebelik döneminde, mutlak zorunlu görülmesi durumunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Kadınlarda hemofili A oluşumunun azlığı nedeniyle, emzirme dönemi süresince faktör VIII kullanım deneyimi bulunmamaktadır.
Bundan dolayı, faktör VIII konsantreleri laktasyon döneminde mutlak zorunlu görülmesi durumunda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
FANHDI ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlarda üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Faktör VIII ürünlerinin araba sürme ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair hiçbir veri yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (bunların arsında anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir) nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil).
Çok ender olarak, vücut sıcaklığında yükselme gözlenmiştir.
FANHDI de dahil olmak üzere faktör VIII ile tedavi edilmiş hemofili A hastalarında nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir (Bkz. Bölüm 5.1). Bu tür inhibitörler oluşursa, durum, yetersiz klinik yanıt şeklinde kendini gösterebilir. Bu gibi durumlarda uzman hemofili merkezleriyle bağlantı kurulması önerilmektedir.
7000 infüzyondan fazla Fanhdi alan 164 hastanın dahil edildiği çeşitli klinik çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalardan elde edilen veriler advers olayların insidansı düşük olduğu için ürünün iyi bir tolerabilitiye sahip olduğunu gösterir. Araştırmacıların belgelendirmesine göre iki advers olay, potansiyel olarak çalışılan medikal ürün ile ilişkilendirilmiştir. İnfüzyon sonrası iki ateş nöbetinden oluşmaktadır.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Aşağıda verilen tablo, MedDRA sistem organ sınıflandırmasına (SOC ve Tercihli Terim Düzeyi) uygundur.
Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.
MedDRA Standart Sistem Organ Sınıfı
Advers Reaksiyonlar
Sıklık
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)*
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Pireksi
Seyrek
* Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır.
TGH’ler = Daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH’ler = Daha önce tedavi görmemiş hastalar
Enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tümüyle ortadan kaldırılamaz.
Viral güvenliği için 4.4’e bakınız.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakaları rapor edilmediği için doz aşımı sonuçları bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapik grup: Antihemorajikler: Kan koagülasyon faktörü VIII ATC kodu: B02BD02
Etki mekanizması:
FANHDI’deki Faktör VIII, von Willebrand faktörü ile kompleks olarak sunulmaktadır.
Faktör VIII/von Willebrand faktörü kompleksi farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden (Faktör VIII ve von Willebrand faktörü) oluşur.
Bir hemofili hastasına uygulandığında, Faktör VIII hastanın kan dolaşımında von Willebrand faktöre bağlanır.
Aktif Faktör VIII, Faktör X’un aktif Faktör X’a dönüşmesini hızlandırarak, aktif Faktör IX için bir kofaktörü olarak hareket eder. Aktif Faktör X protrombini trombine dönüştürür. Ardından trombin, fibrinojeni fibrine dönüştürür ve pıhtı oluşur.
Hemofili A, azalan Faktör VIII kompleksi seviyesi sebebiyle, cinsiyete bağlı kalıtsal bir kan pıhtılaşma hastalığıdır ve eklemlerde, kaslarda, ya da iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza ya da cerrahi travmanın sonucu olarak şiddetli kanama ile sonuçlanır. Yerine koyma tedavisi ile Faktör VIII plazma seviyesi artar, böylece geçici olarak Faktör VIII eksikliğinin giderilmesi ve kanama eğiliminin giderilmesi sağlanır.
Faktör VIII’in koruyucu protein rolüne ek olarak, von Willebrand vasküler yaralanma bölgelerine trombosit tutunmasına aracılık eder ve trombosit agregasyonunda rol oynar.
Onaylı endikasyonlar için 6 yaşından küçük çocuklarda yürütülen klinik araştırmalardan yeterli veri elde edilememiştir.
İmmün tolerans indüksiyon (ITI) verileri, FVIII’e inhibitör geliştiren pediyatrik ve yetişkin hemofili A hastalarından elde edilmiştir. İmmün tolerans elde etmek için değişken prognoza sahip primer ve kurtarma (rescue) ITI hastalarının geniş bir spektrumunu içeren retrospektif bir çalışmadan 57 hasta ve prospektif çalışmalardan 14 hasta değerlendirmeye alınmıştır. Veriler, Fahndi’nin immün toleransı indüklemek için kullanıldığını göstermektedir. Toleransın elde edildiği hastalarda, FVIII konsantresi ile profilaktik veya ihtiyaç tedavisinde kanama önlenebilir veya kontrol altına alınabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler:
Emilim:
FANHDI ile yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen in vivo geri kazanım, uygulanan IU/kg başına yaklaşık 2,1 ± 0,4 IU/dL’ye eşdeğer (kromojenik metdotla gerçekleştirilen tayin) olan 105,5 ± %18,5’tir.
Dağılım:
Ortalama tutulma zamanı (MRT) 19,9 ± 4,1 saattir. Plazma konsantrasyon-zaman eğrisinin altında kalan alan (EAA) 19,3 ± 3,8 IU saat/mL’dir.
Biyotransformasyon:
Faktör VIII, bir protein olup, dolayısıyla endojen proteinlere benzer şekilde metabolize edilir.
Eliminasyon:
FANHDI ile yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen insan FVIII’in yarılanma ömrü 14,18 ± 2,55 saattir. Klirens 2,6 ± 0,6 mL/saat/kg’dır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Sağlıklı bir veri mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan plazma koagülasyon faktörü VIII, insan plazmasının normal bir bileşeni olup, endojen faktör VIII gibi davranır. Yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için tek doz toksisite testi bağımsızdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlanan doz toksisite testleri, heterolog proteine antikor gelişimiyle etkileşmesine bağlı olarak uygulanamaz.
Vücut ağırlığının kilogramı başına önerilen insan dozu çok defalar uygulansa bile, laboratuvar hayvanlarında toksik etki göstermemektedir.
Klinik deneyler, insan plazma koagulasyon faktörü VIII’in tümörijenik ve mutajenik etkileri hakkında ipucu sağlamazken, deneysel çalışmalar, özellikle heterolog türlerde zorunlu sayılmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Histidin
İnsan albümini
Arjinin
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar
30ºC altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Ürün dondurulmamalıdır. Donmuş ürün çözülüp kullanılmamalıdır.
Fiziksel ve kimyasal in-use stabilitesi 25ºC’de 12 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup, seyreltme kontrolü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıkça saklama süresi 2°C – 8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Her kutuda; 1000 I.U. liyofilize faktör VIII içeren klorobütil kauçuk tıpalı, alüminyum kapüşonlu, polipropilen kapaklı 1 adet 20 ml Tip II cam flakon ve bromobütil kauçuk piston tıpalı, sentetik poliizopren kapak uçlu, 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet 10 ml Tip I cam enjektör bulunmaktadır.
Ürünün rekonstitüsyonu ve uygulanması için; 1 flakon adaptörü, 1 mikrofiltre, 2 adet alkollü bez ve 1 infüzyon seti, FANHDI ambalajı ile birlikte sunulur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrol Yönetmeliği” ve ‘”Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBUL
Tel: 0 216 4284029
Fax: 0 216 4284086
8. RUHSAT NUMARASI
104
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 04.06.2013
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Çözeltinin hazırlanması:
1-Flakon ve enjektörü 30°C üzerine çıkmayacak şekilde ısıtınız.
2-Çözücüyü içeren enjektöre piston yerleştiriniz.
3-Filtreyi ambalajdan çıkarınız. Enjektör başlığını çıkarınız ve enjektörü filtreye tutturunuz. 4-Flakon adaptörünü ambalajından çıkarınız, enjektör ve filtreye tutturunuz.
5-Flakonun plastik başlığını çıkarınız ve kauçuk tıpanın yüzeyini bir antiseptik ile siliniz. 6-Adaptör iğnesi ile tıpayı deliniz.
7-Tüm çözücüyü enjektörden flakona aktarınız.
8-Toz tümüyle çözününceye kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Bütün parenteral çözeltilerde olduğu gibi, çözünme tümüyle olmazsa ya da parçacıklar kalırsa kullanmayınız.
9-Enjektör/filtreyi, flakon/adaptörden, vakum serbest bırakarak ayırınız.
10-Flakonu ters çeviriniz ve çözeltinin enjektöre geçmesini sağlayınız.
11-Hastanın enjeksiyon yapılacak bölgesini hazırlayınız, enjektörü flakondan ayırınız ve steril bir iğne ya da kelebek seti kullanarak ürünü enjekte ediniz.
12-Enjeksiyonu damara 3 mL/dk hızda yapınız. Vazomotor reaksiyonları önlemek amacıyla uygulama hızı 10 mL/dk’yı geçmemelidir.
Uygulama setini tekrar kullanmayınız.
Ürünün kullanılmayan kısmı veya atık malzeme, ilgili yönetmeliğe uygun olarak imha edilir.
