EYESTRAN 1 MG/ML+3 MG/ML GOZ DAMLASI, ÇOZELTI (30 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
suni gözyaşı
Üreten İlaç Firması:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699844615802
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
176,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699844615802
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
176,95 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA20, suni gözyaşı
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EYESTRAN 1 mg/ml+3 mg/ml göz damlası, çözelti Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Her bir mL 1 mg dekstran 70 ve 3 mg hipromelloz (hidroksipropil metil selüloz, E464) içerir. Her bir LDPE tek dozluk flakon etkin madde olarak 0,8 mg dekstran 70 ve 2,4 mg hipromelloz içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, potasyum klorür, sodyum borat dekahidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EYESTRAN nedir ve ne için kullanılır?
2. EYESTRAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EYESTRAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EYESTRAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EYESTRAN nedir ve ne için kullanılır?
EYESTRAN renksiz, berrak bir göz damlasıdır. Her bir kutuda 0,8 mL çözelti içeren 0,9 mL’lik ağzı bükülerek koparılıp, tekrar takılabilen tek dozluk 32 adet flakon bulunmaktadır.
EYESTRAN etkin madde olarak dekstran 70 ve hipromelloz içerir.
1
EYESTRAN kuru göz hastalığını tedavi etmek ve bu durumla ilgili yanma ve batma gibi tahriş şikayetlerinin rahatlatılması amacı ile kullanılır. Ayrıca gözde oluşan küçük tahrişler veya güneş ya da rüzgara maruz kalma sonucu oluşan rahatsızlık hissini geçici olarak gidermede kullanılır.
Göz kuruluğu: Gözyaşınız, gözyaşı filmi diye adlandırılan göz yüzeyindeki koruyucu tabaka ile birleşen doğru miktarlarda doğal bileşenleri içerir. Gözyaşı filmi gözlerin sağlıklı ve rahat olmasını sağlamak amacıyla her gün gözü sarar ve ıslatır. Bazı insanlarda çok az miktarlarda normal gözyaşı vardır. Gözyaşı azlığı veya eksikliği gözyaşı filminin bozulmasına ve göz yüzeyinde kuru noktaların oluşmasına neden olabilir. Bu durumda yanma, batma, yorgunluk hissi gibi kuru ve hassas göz semptomlarına neden olarak, gözde ışığa duyarlılığa veya rahatsızlık hissine sebep olur.
EYESTRAN suni gözyaşı olarak adlandırılan ilaç grubunda yer almaktadır.
2. EYESTRAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EYESTRAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•EYESTRAN’ın içerdiği maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise •Çözeltide renk değişikliği veya bulanıklık fark ederseniz.
EYESTRAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ EYESTRAN’ı sadece gözlerinize damlatmak için kullanınız.
Uygulama esnasında baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişme, uzun süren kızarıklık veya gözde iritasyon (rahatsızlık hissi) oluşursa veya durumunuz kötüleşir veya 3 gün içinde düzelmezseniz ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EYESTRAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
EYESTRAN hamilelik süresince kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EYESTRAN emzirme süresince kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
EYESTRAN kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
EYESTRAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder, uygulama yolu nedeniyle sodyumla ilgili herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka topikal oküler ilaçlarla da tedavi görüyorsanız, birbirini takip eden iki uygulama arasında en az 5 dakika ara vermelisiniz. Göz pomadları en son kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EYESTRAN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz, tahrişi gidermek için gerektiğinde, her bir ila iki saatte bir gözünüze 1 veya 2 damladır.
EYESTRAN’ı her zaman tam olarak önerildiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
EYESTRAN’ı sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.
Ürün flakonu ilk açılışından sonra tekrar takılabilen kapağı sayesinde 12 saat boyunca kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
1.Preparatın tatbikinden önce ellerinizi yıkayınız.
3
2.Tek kullanımlık flakonu ayırınız.
3.Flakon kullanımdan hemen önce açılmalıdır. Açmak için flakonun uç kısmını üstten çevirerek tamamen büküp koparınız.
4.Başınızı arkaya doğru eğiniz ve yavaşça alt göz kapağınızı aşağı doğru çekerek göz ile göz kapağı arasında bir boşluk oluşmasını sağlayınız.
5.Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere flakon ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.
6.Flakonu hafifçe sıkmanız bir damla EYESTRAN damlamasını sağlayacaktır.
7.EYESTRAN kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzün köşesine parmağınızla 1 dakika boyunca bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu, EYESTRAN’ın gözünüzde kalmasına yardımcı olur.
8.Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de tekrarlayınız.
9.Flakonu kapatmak için, koparılan başlığı flakonun açık ucundan bastırarak takıp, çeviriniz. 12 saat sonunda flakonda kullanılmadan kalan kısmı atınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
EYESTRAN’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer EYESTRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYESTRAN kullandıysanız:
Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki kullanıma kadar gözünüze başka damla uygulamayınız.
EYESTRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EYESTRAN’ı kullanmayı unutursanız
Diğer doza planlandığı şekilde devam ediniz. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp normal doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
EYESTRAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Geçerli değildir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EYESTRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
EYESTRAN kullanıldığında aşağıdaki istenmeyen yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın
•Bulanık görme
Yaygın
•Gözde kuruluk
•Göz kapağı bozuklukları
•Gözde hassasiyet
•Gözde yabancı cisim hissi
•Gözde rahatsızlık
Yaygın olmayan
•Gözde kaşıntı
•Gözde tahriş veya kızarıklık
•Işığa karşı hassasiyet
•Baş ağrısı
•Deride rahatsızlık hissi
Bilinmiyor
•Göz kapağında kızarıklık
•Gözde ağrı veya şişme
•Gözde akma
•Gözde çapaklanma
•Göz kapağında kabuklanma
•Gözyaşı salgısında artı
•Alerji (aşırı hassasiyet)
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EYESTRAN’ın saklanması
EYESTRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürün flakonu ilk açılışından sonra tekrar takılabilen kapağı sayesinde 12 saat boyunca kullanılabilir. Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, flakon ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EYESTRAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYESTRAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
7
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 12/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EYESTRAN 1 mg/ml+3 mg/ml göz damlası, çözelti Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Dekstran 70…………………………………………………..1 mg/mL Hipromelloz (hidroksipropil metil selüloz (E 464))…………3 mg/mL
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür………………………………………………..5,2 mg/mL Potasyum klorür……………………………………………….1,2 mg/mL Sodyum borat dekahidrat………………………………………3,5 mg/mL Sodyum hidroksit………………………………………………y.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
Renksiz, berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Keratokonjunktivitis sikka dahil olmak üzere orta ila şiddetli kuru gözün semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Oküler kullanım içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Gerektiğinde, her 1-2 saatte bir veya hekimin önerdiği şekilde, etkilenen gözün konjuktival kesesine 1 veya 2 damla damlatılır.
1
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir. Göze damlatılarak kullanılır.
Ürün, flakonun ilk açılışından sonra tekrar takılabilen kapağı sayesinde 12 saat boyunca kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu ürünün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanıma özgü tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyonu veya ağızdan alımı uygun değildir.
Eğer hastalar baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişme, kalıcı kızarıklık veya gözde tahriş yaşarsa, veya durumu kötüleşir ya da 3 günden uzun sürerse, ilaç kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
2
Eğer solüsyonun rengi değişirse veya “bulanıklaşırsa” ürünü kullanmayınız.
Bu ürün kontakt lensler ile birlikte uygulanabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg) dan daha az sodyum ihtiva eder, uygulama yolu nedeniyle sodyumla ilgili herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Klinik olarak ilişkili herhangi bir etkileşim tanımlanmamıştır.
Eğer diğer göz damlaları ile eş zamanlı kullanılacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara bırakılmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Klinik açıdan hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
EYESTRAN’ın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, dekstran 70 ve hipromelloz bileşenleri yüzey koruyucu etki gösterirler ve farmakolojik olarak aktif değildirler. Bu bileşenlerin sistemik olarak emilmeleri, sistemik toksisite göstermeleri ya daüreme veya embriyoofetal gelişim üzerinde bir etkiye sahip olmaları beklenmez.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar dekstran 70 ve hipromelloz kombinasyonunun gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
EYESTRAN gebelik döneminde kullanılabilir.
3
Laktasyon dönemi
EYESTRAN’ın laktasyon üzerindeki etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Dekstran 70’in, hipromellozun veya herhangi bir bileşeninin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, emzirme döneminde ürün kullanımının durdurulması gerekli görülmemektedir.
EYESTRAN emzirme süresince kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
EYESTRAN’ın üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Tüm komponenetler farmakolojik olarak etkisizdir veya toksik olmayan ve tahriş etmeyen olarak sınıflandırılır. Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici olarak görmede meydana gelen bulanıklık veya görsel bozukluklar araç veya makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda en sık görülen advers etki hastaların yaklaşık %12’sinde meydana gelen bulanık görmedir.
Dekstran 70ve hipromelloz ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler raporlanmıştır ve istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası yapılan spontan raporlamalardan elde edilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
4
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Bulanık görme
Yaygın: Gözde kuruluk, göz kapağı bozuklukları, gözde hassasiyet, gözde yabancı cisim hissi, oküler rahatsızlık
Yaygın olmayan: Fotofobi, gözde kaşıntı, gözde iritasyon, oküler hiperemi, gözde hipoestezi Bilinmiyor: Göz kapağı eritemi, gözde ağrı, gözde şişme, göz akıntısı, göz kapağında çapaklanma, gözyaşı salgısında artış.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Deride rahatsızlık hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bu ürünün karakteristik özellikleri nedeniyle, oküler olarak doz aşımı ile ya da bir flakon içeriğinin kazara yutulması durumunda herhangi bir toksik etki beklenmemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları
ATC kodu: S01XA20
EYESTRAN gözyaşının iyonik bileşenleri olan kalsiyum, magnezyum, sodyum, potasyum, çinko, bikarbonat ve klorür içeren koruyucusuz fizyolojik gözyaşı ürünüdür.
EYESTRAN, ayrıca suda çözünen iki bileşeni (dekstran 70 ve hipromelloz) içeren DUOSORB sistemini içerir. Bu sistem, korneal ıslanmayı ve korneada doğal bir kayganlık sağlar. EYESTRAN, doğal gözyaşı ile benzer yüzey gerilimine ve viskoziteye sahiptir. Bir hayvan çalışması, sodyum hidrojen karbonat dahil fizyolojik elektrolitleri içeren bir gözyaşı çözeltisinin, korneada epitel hasarın iyileşmesine yardımcı olan korneal bir ortamı oluşturabildiğini göstermiştir. Bu durum sodyum hidrojen karbonat içeren suni gözyaşının
5
kuru göz hastalarında hasar görmüş oküler yüzey epitelinin tedavisinde yararlı olabileceğini önermektedir.
Keratokonjunktivit sikka sahibi 14 hasta, açık uçlu, randomize edilmemiş bir paralel grup çalışması ile dekstran 70 ve hipromelloz tedavisi görmüştür. Dekstran 70 ve hipromellozun bikarbonat içermeyen bir kontrol formülasyonuna kıyasla, oküler yüzeyde kuruma, hücre patolojisi ve semptomatik şikayetlerde objektif bir iyileşme sağladığını ortaya koymuştur. Her ne kadar istatistiksel karşılaştırmalar tedaviler arasında veya tedaviler dahilinde gerçekleştirilmemiş olsa da, sonuçlar klinik olarak anlamlı kabul edilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Dekstran 70 ve hipromellozun farmakokinetiği bu ürün için çalışılmamıştır. Bu polimerlerin yüksek molekül ağırlıklarına bağlı olarak, kornea ve konjunktivadaki emilimin düşük olması beklenir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Dekstran 70 ve hipromellozun klinik öncesi güvenliliği abartılmış bir tedavi rejimi ile gösterilmiştir. Ürün, tavşan gözüne 5,5 saatlik periyotta 12 kez uygulanmıştır. Uygulama öncesinde, test numuneleri açılmış ve 10 gün boyunca oda sıcaklığında saklanmıştır, sonraki 50 saatte pH değerini yaklaşık 8,8’e yükseltmek için 45˚C’de muhafaza edilmiştir. Bu abartılmış tedavi rejimi altında, ürünün iyi tolere edildiği görülmüştür.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Sodyum borat dekahidrat
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6
Bu süreden sonra kullanmayınız.
Ürün flakonu ilk açılışından sonra tekrar takılabilen kapağı sayesinde 12 saat boyunca
kullanılabilir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, flakon ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.
Eğer rengi değişir ya da bulanıklaşırsa çözeltiyi kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir kutuda 0,8 mL çözelti içeren 0,9 mL’lik ağzı bükülerek koparılıp, tekrar takılabilen
tek dozluk 32 adet flakon bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.11.2024
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
