EYEFLOX 1 MG/ML + 0.25 MG/ML GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
fluorometholon + tetrahidrozoılin + benzalkonyum klorür -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluorometholon + tetrahidrozoılin + benzalkonyum klorür -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514610007
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514610007
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
104,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01C ANTİENFLAMATUAR ANTİENFEKTIF KOMBİNASYONLARI, S01CA Kortikosteroid antienfektif kombinasyonları, S01CA07, fluorometholon + tetrahidrozoılin + benzalkonyum klorür -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01C ANTİENFLAMATUAR ANTİENFEKTIF KOMBİNASYONLARI, S01CA Kortikosteroid antienfektif kombinasyonları, S01CA07, fluorometholon + tetrahidrozoılin + benzalkonyum klorür -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EYEFLOX 1 mg/ml + 0.25 mg/ml göz damlası, süspansiyon
Göze uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Bir ml süspansiyon 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür (%50’lik), alüminyum hidroksit jel, sodyum klorür, disodyum edetat, hidroksipropil metilselüloz (Tip 2208), borik asit, di-sodyum tetraborat dekahidrat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EYEFLOX nedir ve ne için kullanılır?
2. EYEFLOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EYEFLOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EYEFLOX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.EYEFLOX nedir ve ne için kullanılır?
EYEFLOX etkin madde olarak her ml’sinde 1 mg florometolon ve 0,25 mg tetrizolin hidroklorür içerir.
EYEFLOX beyaz renkli halka ve beyaz renkli polipropilen vidalı kapağı olan 5 ml’lik kendinden damlalıklı düşük yoğunluklu polietilen şeffaf şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.
EYEFLOX oftalmolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve gözünüzde meydana gelen alerji, bulaşıcı olmayan konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı veya bulaşıcı olmayan iltihaplanmanın (enflamasyon) tedavisi için kullanılır.
2.EYEFLOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EYEFLOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1
•Florometolon, tetrizolin hidroklorür veya EYEFLOX’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa •Sizde bulaşıcı bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit) veya gözün saydam cisminin bulaşıcı iltihabı (keratit) varsa
•Göz içi basıncınız yüksekse (dar açılı glokom)
•Kuru göz hastalığınız varsa
•Gözünüzün saydam cisminde (kornea) anormal bir değişiklik, yara, uçuk ve diğer virüsle ilgili (viral) enfeksiyonlar varsa
•Gözünüzde bakteriyel veya mantar enfeksiyonu varsa
•Gözünüzde mantar hastalığı varsa.
EYEFLOX 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
EYEFLOX içeriğinde steroid grubundan bir madde bulunmaktadır. Kornea veya sklera gibi göz küresinin tabakalarında incelmeye yol açan hastalık durumlarında, hastalara yüzeyel olarak steroidlerin uygulanması bu tabaklarda perforasyona (delinmeye) neden olabilir.
EYEFLOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•Kontakt lens kullanıyorsanız
•Şiddetli kardiyovasküler hastalıklarınız varsa (ör: koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (ör: hipertiroidizm, diyabet) söz konusu ise, monoamin oksidaz inhibitörleri (depresif sendromlar ve sosyal fobi tedavisinde kullanılan moklobemid gibi maddeleri içeren ilaçlar) ya da tansiyonu yükseltme potansiyeli olan diğer ilaçları kullanıyorsanız
•Katarakt veya herpes simpleks (sıklıkla dudak çevresinde ya da genital bölgede uçuk yapan bir virüs hastalığı) enfeksiyonları öykünüz varsa EYEFLOX’u yalnızca doktorunuzun yakın gözetimi altında kullanınız.
•Burun içinin çok kuru olduğu “Rhinitis sicca” denen bir hastalığınız varsa.
•Az akıntılı veya hiç akıntı yaratmayan kronik rinitiniz (burun iltihabı) varsa. Geçici olarak bırakılmasından sonra artan kan akışı nedeniyle ilacın kesilmesini takiben reaktif hiperemi (fazla miktarda kanlanma) meydana gelebilir.
•EYEFLOX uzun süreli kullanıma uygun değildir. Tedavi 2 ila 3 günden fazla sürecekse, özellikle sistemik yan etkiler, göz içi basınç ve ikincil enfeksiyonlar yönünden izleme gereklidir.
•Kronik göz iltihabının semptomları devam ediyorsa mantar enfeksiyonu ihtimali düşünülmelidir.
•Göz enfeksiyonları EYEFLOX ile maskelenebilir, aktifleşebilir veya kötüleşebilir. EYEFLOX’un bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları maskelenebilir.
•Kortikosteroidler, gözleri etkilenen hastalarda, göz içi sıvı basıncını arttırabilir. Bu özellik florometolonda çok belirgin olmasa da, uzun süreli kullanımda, gözdeki sıvı basıncı dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir.
•Uzun süreli kullanımı lenste matlaşma riski teşkil eder.
•Uygulamadan sonraki 48 saat içinde semptomlarda iyileşme görülmez ise, kızarıklık veya tahriş azalmazsa ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa. EFEMOLINE kullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
2
•Uzun süreli kullanım, göz içi basıncının (gözün içindeki basınç) artmasına neden olarak, optik sinirde nadiren hasar (glokoma), görme netliği eksikliği, katarakt, yara iyileşmesinde gecikme veya göz enfeksiyonu gelişmesine neden olabilir. Gözünüzdeki basınç düzenli olarak ölçülecektir.
Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir.
Eğer bulanık görme veya diğer görme bozukluklarını yaşıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EYEFLOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYEFLOX’u doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYEFLOX’u doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
EYEFLOX’u gözünüze damlattıktan sonra görüşünüzde bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda görüşünüz tam olarak düzelmeden araç ve makine kullanmamalısınız.
EYEFLOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EYEFLOX koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden gözde tahrişe (iritasyon) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Monoaminooksidaz inhibitörleri (depresif sendromlar ve sosyal fobi tedavisinde kullanılan moklobemid gibi maddeleri içeren ilaçlar) ve trisiklik antidepresan (depresif durumların tedavisinde kullanılan amineptin, amitriptilin, amoksapin, despiramin, doksepin, dosulepim, imipramin, klomipramin, lofepramin, notriptilin, opipramol, protriptilin, trimipramin gibi maddeleri içeren ilaçlar) grubundaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır.
Bazı ilaçlar EYEFLOX’un etkilerini artırabilir ve eğer bu ilaçlan alıyorsanız (HİV için bazı ilaçlar da dahil olmak üzere: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde gözlem altında tutmak isteyebilir.
3
EYEFLOX’a ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.EYEFLOX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği sürece göz içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır. Hastalığınızın derecesine göre doktorunuz, yetişkin dozunu ilk 24-48 saat için arttırabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:
1 2 3 4
5 6 7
•Kapağı açınız (Resim 1).
•İlk uygulamada, kapağın altındaki halkayı atınız (Resim 2). Kapağı tekrar sıkıca kapatınız (Resim 3). Böylece damlalığın ucu delinir ve damlalık akmaya başlar.
•Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kere uygulayacağınız hafif basınç ile EYEFLOX’un bir damlası akacaktır (Resim 4).
•Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz (Resim 5).
•Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız (Resim 6). Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
•Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız (Resim 7). Bu, ilacın gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EYEFLOX 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
EYEFLOX’un yaşlı hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EYEFLOX’un böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Eğer EYEFLOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYEFLOX kullandıysanız:
EYEFLOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EYEFLOX’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EYEFLOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan EYEFLOX ile tedavinizi yarıda kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EYEFLOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EYEFLOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyon, yüz veya boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EYEFLOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Göz içi basıncında artış belirtileri
•Şişme, akma, kanlanma veya kuruma gibi göz enfeksiyonu belirtileri
•Gözde yabancı cisim hissi
•Gözün merceği veya beyazında matlık
•Göz dokusundaki ikincil mantar enfeksiyonunda ilerleme
•Kornea erimesi
•Gözbebeğinin delinmesi
•Gözün beyaz kısmında oluşan rahatsızlık hissi Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Aşırı hassasiyet
•Enfeksiyon (özellikle dudak çevresinde ya da genital bölgede uçuk, mantar enfeksiyonu) •Yaraların iyileşmesinde gecikme
•Göz bebeğinin aşırı derecede genişlemesi, gözün renkli kısmının küçülmesi ve gözkapağında sarkma
•Gözünüzün dış kısmını kaplayan şeffaf tabakada sinirlerin beslenmesinin kesintiye uğramasından doğan hasar (ancak 1 hafta tedaviden sonra oluşabilir).
•Gözyuvarının çukurdan çıkıntı yapması
•Kalbin düzensiz, hızlı çarpması veya atması
•Kalpte anormal hızda kasılmalar
•Şiddetli ağrı, spazm
•Yüksek tansiyon
•Baş ağrısı
•Solgun görünüm
•İstemsiz irkilme veya titreme
•Aşırı terleme
•Damlatıldıktan sonra yanma/batma
•Gözde kanlanma
•Görmede bulanıklık
•Gözyaşı üretiminde artış
•Göz kapağında ya da gözde şişme (ödem)
•Net görmede zorluk
•Tat alma duyusunda değişiklik
•Döküntü
•Gözde yanma, kızarıklık, tahriş, şişme, ağrı ve kaşıntı
Bunlar EYEFLOX’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.EYEFLOX’unsaklanması
EYEFLOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EYEFLOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYEFLOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Kurtköy / İstanbul
Bu kullanma talimatı 19/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EYEFLOX 1 mg/ml + 0,25 mg/ml göz damlası, süspansiyon Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 ml süspansiyonda;
Florometolon 1 mg
Tetrizolin hidroklorür 0,25 mg Yardımcı maddeler:
1 ml süspansiyonda;
Benzalkonyum klorür (%50’lik) 0,2 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası, süspansiyon
Bulanık, çalkalandıktan sonra hemen hemen beyaz, kokusuz süspansiyondur.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut, alerjik, enfeksiyöz olmayan konjunktivit ve keratit
•Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil)
•Antimikrobiyal tedavi ile birlikte strabotomi, katarakt ve glokom ameliyatlarından sonraki durumlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla damlatılır.
Erişkinlerde doz ilk 24-48 saat için hekim tarafından artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.
1
hafifçe aşağı çekerek alt konjuktiva kesesine 1 damla damlatılır.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Şişe açılana kadar içeriği sterildir. Kontaminasyonu önlemek için şişe ucu hiçbir yere değmemelidir. Ayrıca göze zarar verebileceğinden, şişenin ucu göz ile temas ettirilmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Florometolon/tetrizolin hidroklorür kombinasyonunun böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Florometolon/tetrizolin hidroklorür kombinasyonunun çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.
EYEFLOX’un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Florometolon/tetrizolin hidroklorür kombinasyonunun yaşlılarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye veya EYEFLOX’un bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlılık durumunda (bkz. Bölüm 6.1),
•Dar açılı glokom,
•Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjögren’s syndrome) olan kuru göz hastalarında •Epitel yal herpes simpleks keratit (dendritik keratit ), vaksinia, suçiçeği ve gözde mikobakteriyel ve tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyon ve oküler fungal hastalıklar dahil olmak üzere kornea ve konjonktivadaki çoğu viral hastalıkta ve viral enfeksiyonaişaret edebilen tüm tanılanmamış ‘kırmızı göz’ olgularında,
•Oküler mikoz
•6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
•Steroidlerin topikal uygulanması kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyona neden olabilir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda EYEFLOX ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öyküsü olan hastalar için de geçerlidir.
EYEFLOX ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
için de geçerlidir.
EYEFLOX kullanmaya başladıktan sonra, 48 saat içinde netice alınmazsa, kızarıklık veya tahriş azalmaz ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağrı olursa, ilaç kesilmeli ve bir hekime müracaat edilmelidir. Bazı hallerde gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon, gözde yabancı cisim, korneada mekanik veya kimyasal travma gibi hekim müdahalesini gerektiren ciddi sebeplere bağlı olabilir. Ürün kullanımı geçici midriyazise neden olabilir.
Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
EYEFLOX uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2-3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlar açısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungal enfeksiyon varlığı düşünülmelidir.
İntraoküler direncin düzenli ölçümü ile birlikte bir göz uzmanının dikkatli gözetimi dışında, kortikosteroid içeren göz damlaları bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, intraoküler basınç (IOP) artışıyla birlikte olası glokom gelişimi ve optik sinirde nadir görülen hasar, görme keskinliğinde ve görüş alanında defektler, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinde gecikmeyle sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konak bağışıklık yanıtını da baskılayabilir ve bu sebeple sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini arttırır. Steroidler glokom varlığında dikkatli kullanılmalıdır. İntraoküler basınç sık sık kontrol edilmelidir.
EYEFLOX oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir.
İntraoküler steroid kullanımı ve gözde görülen birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) seyrini uzayabilir ve şiddetini arttırabilir. Herpes simpleks keratit öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid ilaç kullanımı büyük dikkat gerektirmektedir. Yarık lamba mikroskobu dahil olmak üzere sık sık izlem yapılması önerilmektedir.
Görme bozukluğu
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer bir hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanan; katarakt, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkların dahil olabileceği olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir.
Benzer şekilde, EYEFLOX’un içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları da maskelenebilir.
Göz yaralanması veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatör ucunun göze veya başka bir yüzeye temas etmemesine dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir.
Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarını kullanmayınız.
3
Birlikte kullanılan oküler ilaçlar, EYEFLOX damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.
EYEFLOX koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Kortikosteroidler, bazı hastalarda intraoküler basıncı artırabilir. Bu özellik florometolon için çok belirgin olmasa da, ilacın uzun süre kullanılması durumunda intraoküler basınç dikkatle izlenmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.
Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir.
Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle birlikte kullanımın sistemik
yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Yararlar sistemik kortikosteroid yan etkilerine
yönelik risk artışından ağır basmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon
kullanılırsa, hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
EYEFLOX’a ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Florometolon/tetrizolin hidroklorür kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili deneyim yetersizdir. Florometolonun, insanlardaki oküler doza yakın dozlarda, tavşanlardaki topikal oftalmik uygulamasından sonra embryositotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).
EYEFLOX ancak beklenen yararların fetüs için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda gebe kadınlarda kullanılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4
EYEFLOX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).
Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Florometolon ve tetrizolinin emzirilen bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. EYEFLOX emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Eğer bu durum gerçekleşirse, hastanın araç veya makine kullanmadan ya da kendini veya başkalarını riske atabileceği tüm aktivitelere katılmadan önce bulanıklığın geçmesini beklemelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyonlar (özellikle mantar enfeksiyonu, herpes simpleks)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite, yara iyileşmesinde gecikme
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Başağrısı, merkezi sinir sistemi uyarılması, tremor
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Midriyazis, lakrimasyonda artış
Bilinmiyor: Yabancı cisim hissi, damlatıldıktan sonra yanma/batma, tahriş, göz içi basıncında artış, görmede bulanıklık(aynca bkz. Bölüm 4.4), göz ödemi/göz şişmesi, göz kapağı ödemi, gözkapağı pitozisi, iris atrofısi, konjonktivit, zayıflayan iyileşme, kornea incelmesi, konjonktival hiperemi, oküler hiperemi, göz ağrısı, kapalı açılı glokom, katarakt (subkapsüler dahil), ülseratif keratit, göz penetrasyonu, ekzoftalmus, gözde rahatsızlık, oküler enfeksiyon (bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar dahil), görsel alan defekti, punktat keratit
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon, solukluk
5
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Döküntü
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (oküler ve perioküler yanma, eritem, iritasyon, ödem, ağrı ve kaşıntı dahil).
Bilinmiyor: Hiperhidrozis
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Florometolon ile doz aşımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Florometolon ile doz aşımının akut problemlere neden olması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları, kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir. Tetrahidrozolinin sindirime geçmesi ciddi advers etkilere neden olabilir.
Gözde yanlışlıkla doz aşımı gerçekleşirse, göz suyla veya normal salinle yıkanmalıdır. Ürün yanlışlıkla yutulursa, hasta ürünü seyreltmek için sıvı tüketmelidir.
Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuar ilaçlar, kortikosteroidler ve midriyatik kombinasyonları
ATC kodu: S01BB03
EYEFLOX bir kortikosteroid ile vazokonstriktör bir maddenin kombinasyonudur.
Florometolon, dezoksiprenizolon türevi bir sentetik kortikosteroiddir (glukokortikoid). Evrensel olarak steroid adıyla bilinen bir gruba üyedir ve göz inflamasyonunun tedavisinde kullanılmaktadır.
Glukokortikosteroidler sitoplazmik reseptörlere bağlanır ve enfeksiyon aracılarının Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
dilatasyon,fagosit migrasyonu) ve aynca kapiler proliferasyon, kollajen depolanması ve skar oluşumunu azaltmaktadır.
Topikal kortikosteroid tedavisinin çoğu zaman hem normal gözde hem de intraoküler basınç artışı olan hastanın gözünde intraoküler basıncı arttırmasına rağmen, florometolon intraoküler basıncı öm. deksametazondan daha az arttırmaktadır. Bir çalışmada, altı hafta boyunca florometolon tedavisinden sonra intraoküler basınç artışının deksametazona göre istatistiksel olarak daha düşük olduğu görülmüştür ( ortalama değişim deksametazon: 9 mmHg, ortalama değişim florometolon: 3 mmHg).
Tetrahidrozolin hidroklorür, vazokonstriksiyon yoluyla dekonjestiyon yapan imidazolin grubu sempatomimetik bir ajandır. Beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etki göstermeyerek veya çok az etki göstererek, sempatik sinir sistemi alfa-adrenerjik reseptörlerini direkt olarak uyarmaktadır. Konjunktival mukozaya topikal olarak uygulandığında, konjunktival vazodilatasyonu ve ödemi azaltmak suretiyle küçük kan damarlan üzerinde geçici vazokonstrüktör etki oluşturur. Tetrahidrozolin hidroklorür ile gözlerdeki kızarıklık süratle beyazlaşır. Vazokonstriksiyon birka. Sakika içinde görülür ve etki uzun süre devam eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Florometolon
Emilim:
. Trityum etiketli %0, 1 florometolon süspansiyonu lokal olarak uygulandığında, göz sıvısındaki pik radyoaktif madde konsantrasyonuna uygulamadan 30 dakika sonra ulaşılmıştır.
Dağılım:
Oküler yolla dağılımı hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Yüksek konsantrasyonlarda göz sıvısında ve komeal ekstraktlarda hızlı metabolit olduğumu gerçekleşmiştir ve bu da florometolonun belli bir ölçekte metabolize edildiğini ve kornea ve göz sıvısına geçtiğini göstermektedir.
Eliminasyon:
Oküler yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.
Tetrahidrozolin hidroklorür
Emilim:
10 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada, oküler uygulamadan sonra hem serumda hem de idrarda tetrahidrozolin hidroklorür konsantrasyonları tespit edilmiştir. Sistemik absropsiyonu, maksimum serum konsantrasyonları 0,068- 0,380 ng/ml aralığı ile denekler arasında çeşitlilik göstermektedir.
Dağılım:
Oküler yolla dağılımı hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Oküler yolla biyotransformasyon hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
7
Eliminasyon:
24 saat sonunda, tüm hastalarda tetrahidrozolin hidroklorürün idrardaki konsantrasyonları tespit edilmiştir. Tetrahidrozolin hidroklorürün serum yarılanma ömrü yaklaşık olarak 6 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Florometolon
Klinik dışı verilerde, yinelenen dozlu oküler toksisite ve yinelenen dozlu sistemik toksisiteyle ilgili geleneksel çalışmalara göre insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamıştır.
Tetrahidrozolin hidroklorür
Yayımlanan literatürde etkin maddelerin kombinasyonu ile gerçekleştirilen klinik olmayan çalışmalar bulunmamıştır. Bu nedenle, tek etkin maddenin klinik olmayan güvenlik verileri gözden geçirilmiştir.
İnsanlarla ilgili olabilecek herhangi bir advers olaya işaret edecek klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
Genel toksisite
Akut oral LD50 değerlerine göre, tetrahidrozolin orta dereceli toksik olarak sınıflandırılmıştır.
Genetik Toksisite
Tetrahidrozolin’in mutajenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Karsinojenite
Tetrahidrozolin’in karsinojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Teratojenite
Tetrahidrozolin’in teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Fertilite
Tetrahidrozolin’in üreme yetisine karşı teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
8
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür (%50’lik)
Alüminyum hidroksit jel
Sodyum klorür
Disodyum edetat
Hidroksipropil metilselüloz (Tip 2208)
Borik asit
Di-sodyum tetraborat dekahidrat
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün süre ile kullanılabilir. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullandıktan sonra kapağı hemen kapatılmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, beyaz renkli rondela ve beyaz renkli polipropilen vidalı kapağı olan 5 ml’lik kendinden damlalıklı LDPE şeffaf şişe.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8.RUHSAT NUMARASI
2023/405
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:19.10.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
9
