EXTAL FORT 1200 MG EFERVESAN TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetilsistein
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699792022455
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
266,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699792022455
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
266,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CB Mukolitikler, R05CB01, asetilsistein
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EXTAL FORT 1200 mg efervesan tablet
Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde: Her bir efervesan tablet 1200 mg asetilsistein içerir.
•Yardımcı maddeler: Askorbik Asit, sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum karbonat anhidrus, sodyum sitrat dihidrat, laktoz anhidrus DC (sığır sütü), mannitol SD, sukraloz, limon aroması, PEG 8000 Mikronize, magnezyum stearat, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.EXTAL FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.EXTAL FORT ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EXTAL FORT nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. EXTAL FORT ’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EXTAL FORT nedir ve ne için kullanılır ?
EXTAL FORT, beyaz renkte yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. 20 (2×10) efervesan tablet, moleküler sieve ve silika jel içeren kapak ile kapatılmış polipropilen 2 adet tüp içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
EXTAL FORT suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.
EXTAL FORT etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
EXTAL FORT yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgam, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
EXTAL FORT, soğuk algınlığı ve soluk yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
2.EXTAL FORT ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXTAL FORT ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Asetilsistein’e veya EXTAL FORT ’un bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.
EXTAL FORT, 2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
EXTAL FORT ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, EXTAL FORT’u kullanmadan
önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
•Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
•Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,
•Siroz hastası iseniz,
•Sara (epilepsi) hastası iseniz,
•Histamine intoleransınız (dayanıksızlığınız) varsa (belirtileri: baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı vb.) bu ilacı dikkatli kullanınız.
EXTAL FORT’ u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
EXTAL FORT’ u kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXTAL FORT’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXTAL FORT yiyecek ve içecekler ile beraber alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXTAL FORT’ un anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, EXTAL FORT’ u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça EXTAL FORT kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Asetilsisteinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
EXTAL FORT’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz” unda 8,45 mmol (194,3 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her bir efervesan tablet 380,00 mg laktoz ihtiva eder bu sebeple eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir efervesan 139,65 mg mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXTAL FORT’ a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
•EXTAL FORT’ un antitussif (öksürüğü kesen) ilaçlarla bir arada kullanımı uygun değildir. •EXTAL FORT antibiyotik grubu ilaçlarla (örn., tetrasiklin, aminoglikozid, penisilin) beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.)
•EXTAL FORT’ u nitrogliserin (kalp hastalığında kullanılır) içeren ilaçlarla ve karbamezapin (epilepside kullanılır) birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
•kömür EXTAL FORT ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.EXTAL FORT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda EXTAL FORT için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve erişkinlerde;
•Günde 1 defa 1 efervesan tablet uygulanır.
•Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz ) olarak önerilir.
6-14 yaş arası çocuklarda;
•Günde 400 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).
2-5 yaş arası çocuklarda;
• Günde 200-300 mg asetilsistein verilmelidir (daha düşük dozlu bir ürün kullanılmalıdır).
EXTAL FORT kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
EXTAL FORT yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
EXTAL FORT yemeklerden sonra bir bardak suda (yaklaşık 200 ml) eriterek içiniz. Suda eritilerek kullanımahazırladığınız ilacı bekletmeden içiniz. Efervesan tabletleri çiğnemeyiniz ve yutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İlaç 2 yaş altı çocuklarda sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir (daha düşük dozlu
bir ürün kullanılmalıdır).
14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EXTAL FORT daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa EXTAL FORT ’ u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
•İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.
•Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
•Doktorunuz EXTAL FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü EXTAL FORT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer EXTAL FORT ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXTAL FORT kullandıysanız:
•Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
•Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
•Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
EXTAL FORT ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXTAL FORT ’u kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. EXTAL FORT ’u almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız.
Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXTAL FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EXTAL FORT tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EXTAL FORT ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EXTAL FORT’ u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXTAL FORT ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaki kategoriler kullanılarak istenmeyen etki sıklıkları belirtilmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Bronşların daralması (nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir) •Baş ağrısı
•Ateş
•Kaşıntı
•Kurdeşen (ürtiker)
•Döküntü
•Egzantem (enfeksiyon hastalıklarında görülen deri üzerindeki kızartı veya lekeler ve kabarıklar)
•Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)
•Tansiyon düşmesi
•Ağız içinde iltihap
•Karın ağrısı
•Bulantı
•Kusma
•İshal
Seyrek:
•Nefes darlığı (dispne)
•Bronkospazm (bronş düz kaslarının kasılması), zor soluk alıp verme
Bunlar EXTAL FORT ’un hafif yan etkileridir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan ilacın konsantrasyonun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.EXTAL FORT’ un saklanması
EXTAL FORT ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız. Tüpün kapağını kesinlikle açık bırakmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXTAL FORT ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXTAL FORT ‘u kullanmayınız
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXTAL FORT 1200 mg efervesan tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Asetilsistein 1200 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum Hidrojen Karbonat 519,2 mg
Sodyum Karbonat Anhidrus 120 mg
Sodyum Sitrat Dihidrat 0,8 mg
Laktoz Anhidrus DC (sığır kaynaklı) 380 mg
Mannitol SD 139,65 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet
Beyaz renkte yuvarlak efervesan tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ekspektorasyonun
kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda EXTAL FORT 1200 mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı:
14 yaş üzeri adolesan ve erişkinlerde;
• Günde 1 kez 1 efervesan tablet uygulanır:
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200-300 mg asetilsistein
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
• Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa EXTAL FORT, nazogastrik tüple verilebilir.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
Bir bardak suda eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
EXTAL FORT yemeklerden sonra alınmalıdır.
Bol sıvı alımı EXTAL FORT’ un mukolitik etkisini destekler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.
4.3 Kontrendikasyonlar
•Asetilsisteine veya EXTAL FORT’ un diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
•Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
•Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde EXTAL FORT kullanımı sonlandırılmalıdır.
•Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir. (Bkz. Bölüm 4.8). Bu nedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir. •Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
•EXTAL FORT daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
•Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir.
•Histamin intoleransı bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda EXTAL FORT histamin metabolizmasını etkilediği ve intolerans semptomlarına (baş ağrısı, burun akıntısının eşlik ettiği rinit, kaşıntı v.b) neden olabildiği için kullanımından kaçınılmalıdır.
Her efervesan tablet 8,45 mmol (194,3 mg) sodyum ihtiva ettiğinden bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her bir efervesan 380 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malobsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir efervesan 139,65 mg mannitol içermektedir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
•Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
•Antibiyotikler:
In vitro olarak asetilsisteinin bazı antibiyotiklerin (tetrasiklin, aminoglikozit, penisilin) etkinliğini azalttığı gösterilmiştir; in vivo etkileşime ilişkin bilgi bulunmamasına rağmen bir önlem olarak, sefiksim ve lorakarbef dışındaki antibiyotikler en az 2 saat aralıkla alınmalıdır. Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.
•Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
•Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
•Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Özel bir önlem gerekmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde asetilsistein kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Özel bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EXTAL FORT 1200 mg efervesan tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Stomatit, karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve diyare.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Ateş
Ayrıca, çok seyrek olarak asetilsistein verilmesine bağlı, kısmen aşın hassasiyet sonucunda
kanamalar meydana geldiği bildirilmiştir. Çeşitli araştırmalar sonucunda asetilsistein varlığında
trombosit agregasyonunun azaldığı görülmüştür. Ancak bunun klinik bağıntısı henüz
açıklanamamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.
Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler: Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitik
ATC kodu: R05CB01
Asetilsistein, bir aminoasit olan sistemin türevidir. Asetilsisteinin, bronşiyal sistemde sekretolitik ve sekretomotorik bir etkisi vardır; mukopolisakaritlerin arasındaki disülfit bağlarını kopararak (balgam içindeki) DNA lifleri üzerinde depolimerize edici bir etkisi olduğu düşünülmektedir. Bu mekanizmalar sayesinde balgamın yoğunluğu azaltılmaktadır. Asetilsisteinin alternatif bir mekanizması da reaktif SH grubunun kimyasal radikalleri bağlama ve bu sayede detoksifiye etmesi özelliğine dayanmaktadır.
Asetilsistein, mukolitik etkisinin dışında detoksifikasyon için önemli olan glutatyon sentezini
olarak
kullanılmaktadır.
Önleyici tedavi olarak uygulandığında asetilsisteinin, kronik bronşitin veya kistik fibrozun bakteriyel alevlenmesinin sıklığı ve ağırlığını değiştirerek koruyucu etki gösterdiği gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler:
Genel özellikler:
Emilim
Asetilsistein oral olarak uygulandıktan kısa bir süre sonra hemen tümüyle absorbe edilir. Yüksek orandaki “ilk geçiş” etkisi yüzünden oral olarak uygulanan asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).
Dağılım
Asetilsisteinin maksimum plazma konsantrasyonuna 1-3 saat sonra ulaşılır. Oysa sistein metabolitinin maksimum plazma konsantrasyonu 2 nmol/1 civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada üç farklı şekilde görülür: serbest olarak, zayıf disülfit bağlarıyla proteinlere bağlı olarak ve aminoasitlerin yapısının içinde.
Asetilsisteinin intravenöz uygulamasının farmakokinetik açıdan incelenmesi sonucunda, dağılım hacmi (toplam) 0,47 l/kg, (azaltılmış) 0,59 l/kg, plazma klirensi (toplam) 0,11 l/saat/kg ve (azaltılmış) 0,84 l/saat/kg olarak bildirilmiştir.
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.
Eliminasyon
Asetilsistein neredeyse tamamen böbrekler üzerinden inaktif metabolitlerine (inorganik sülfat, di-asetilsistin) dönüşerek vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir ve büyük oranda hızlı hepatik biyotransformasyonu tarafından belirlenmektedir. Bu nedenle karaciğer fonksiyonlarının kısıtlanması halinde plazma yarı ömrü 8 saate kadar uzayabilir. Asetilsisteinin intravenöz uygulamasından sonra eliminasyon yarılanma süresi 30-40 dakikadır. Bunun ardından atılım, 3 aşamalı kinetik ile gerçekleşir (alfa fazı, beta fazı ve terminal gama fazı)
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
EXTAL FORT’ un doğrusallık/ doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
bilgi
bulunmamaktadır.
Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9’a bakınız.
Kronik toksisite:
Farklı hayvan türleriyle (sıçan,köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:
Asetilsisteinin mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
Üreme toksikolojisi
Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Askorbik Asit
Sitrik Asit Anhidrus
Sodyum Hidrojen Karbonat
Sodyum Karbonat Anhidrus
Sodyum Sitrat Dihidrat
Laktoz Anhidrus DC (sığır sütü)
Mannitol SD
Sukraloz
Limon Aroması
PEG 8000 Mikronize
Magnezyum Stearat
Saf Su
6.2 Geçimsizlikler
Bkz. bölüm 4.5. “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklanmalıdır.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 (2×10) efervesan tablet, moleküler sieve ve silika jel içeren kapak ile kapatılmış polipropilen 2 adet tüp içerisinde kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Terra İlaç ve Kimya San. ve Tic. A.Ş.
İnkilap Mah. Oruçbey Sk. Tek Merve Plaza Blok No: 2-8 İç Kapı No: 21 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
13.02.2019
