EXODERIL %1 30 GR KREM
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
SANDOZ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699516350680
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
246,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699516350680
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
246,9 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EXODERİL® %1 krem
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 gram krem 10 mg naftifin hidroklorür içerir.
•Yardımcı madde(ler): Sodyum hidroksit, benzil alkol, sorbitan stearat, setil palmitat,
setil alkol, stearil alkol, polietilen glikol-60-sorbitan stearat, isopropil miristat, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EXODERİL nedir ve ne için kullanılır?
2. EXODERİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EXODERİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EXODERİL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.EXODERİL nedir ve ne için kullanılır?
EXODERİL naftifin isimli etkin maddeyi içerir ve mantar enfeksiyonlarının harici
tedavisinde kullanılır. EXODERİL deri mantarları, maya mantarları, küf mantarları ve
diğer mantarlara karşı etkinlik gösterir. EXODERİL aynı zamanda mantar
enfeksiyonlarında sıklıkla oluşan farklı birçok bakteriye karşı da etkilidir. EXODERİL’in
iltihap giderici etkisi iltihap belirtilerini ve özellikle kaşıntıyı hızla azaltır.
EXODERİL 15 g ve 30 g’lık tüplerde bulunan bir kremdir.
EXODERİL deride oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisinde kullanılır:
•Deri veya deri kıvrımlarının mantar enfeksiyonları (kızarıklık, pullanma ve şişkinlik
ya da kaşıntılı kabarcıklar olarak görülür)
•Parmak arası mantarları
•Tırnaklarda görülen mantar enfeksiyonları
•Derinin kandida enfeksiyonları (Candida türlerinin sebep olduğu mantar enfeksiyonu)
•Pityriasis versicolor (deri yüzeyindeki bir mantarın aşırı üremesi ile oluşan sık
rastlanılan bir deri hastalığı)
1
•İltihaplı deri mantarlarının (kaşıntılı veya kaşıntısız) tedavisi için kullanılır.
2.EXODERİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXODERİL’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; naftifin, benzil alkol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
EXODERİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Yalnızca haricen kullanım içindir, göze temas ettirmeyiniz.
Eğer hastalığınızın belirtileri iyileşmezse ve ilacınız beklenen etkiyi göstermezse doktorunuza söyleyiniz.
Semptomlar devam ederse veya uygulama ile beklenen başarı gerçekleşmezse, mümkün olan en kısa sürede (en geç 4 hafta) tıbbi konsültasyon istenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXODERİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe EXODERİL kullanmayınız. Güvenlik nedenleriyle, gebelik sırasında EXODERİL kullanımından yine de kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde EXODERİL kullanmayınız. Güvenlik nedenleriyle, emzirme döneminde EXODERİL kullanımından yine de kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
EXODERİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan stearil alkol ve setil alkol nedeniyle bölgesel deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir.
EXODERİL benzil alkol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXODERİL’in diğer ilaçlar ile etkileştiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.EXODERİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EXODERİL’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EXODERİL, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesinin bütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Deri kıvrımları arasındaki mantarlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasına ince bir gazlı bez konması yararlı olur.
Tırnak enfeksiyonlarında,tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa EXODERİL uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.
Tedavinin başarısı için, EXODERİL yeterince uzun bir süre uygulanmalıdır. Hastalığın tekrarını önlemek için, belirtilerin kaybolmasından en az iki hafta sonrasına kadar uygulamaya devam edilmelidir.
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde aşağıdaki durumları dikkate alınız:
• Mantar enfeksiyonuna yol açan organizmalar giysilerinize geçebileceğinden giysiler her gün değiştirilmelidir.
• Enfeksiyonlu deriyi kuru tutunuz. Dar ve hava geçirmeyen giysiler giymekten kaçınınız (dar ayakkabılar içerisine sentetik çoraplar gibi)
• Yıkandıktan sonra enfeksiyonlu bölgeyi kurulayınız ve kullanılan bez ve havluları her gün değiştiriniz.
• Eğer ayağınızda mantar enfeksiyonu varsa, başkalarına bulaşmasını engellemek ve kendinizde enfeksiyonun tekrarlamasına sebep olmamak için evde, havuzda veya otel gibi yerlerde çıplak ayakla dolaşmaktan kaçınınız.
• Mantar enfeksiyonunuz tamamen iyileşinceye kadar sauna veya buhar banyosuna gitmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine veya tırnaklara sürülerek uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Pediyatrik popülasyon: Naftifin hidroklorürün 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer EXODERİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXODERİL kullandıysanız:
Yaşamı tehdit eden durumların ortaya çıkmasından korkmanıza gerek yoktur.
Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda, bir doktora başvurunuz. Uygun semptomatik tedavi önerilir.
EXODERİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXODERİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXODERİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EXODERİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor):
•Deride yanma, kuruluk hissi
•Kontakt dermatit (ciltte kızarıklık veya uygulama yerinde tahriş), •Deride kızarıklık
Bunlar EXODERİL’in hafif yan etkileridir.
Tedaviye sadece bazı durumlarda son verilmelidir. Yan etkiler tedaviye son verildikten sonra ortadan kalkar.
4
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EXODERİL’in saklanması
EXODERİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eğer üründe
kullanmayınız.
EXODERİL’i
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXODERİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz GmbH/Avusturya adına
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/Kocaeli
Bu kullanma talimatı …………………..de onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXODERİL® %1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 gramda,
Naftifin hidroklorür 10 mg
Yardımcı madde(ler):
Her 1 gramda,
Benzil alkol 0.010 g
Setil alkol 0.040 g
Stearil alkol 0.040 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz, homojen veya hafifçe kesik parlak kremdir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Deri veya deri kıvrımlarının mikotik enfeksiyonları (tinea corporis, tinea inguinalis) •Parmak arası mantarları (tinea manus, tinea pedis)
•Tırnaklarda görülen mantar enfeksiyonları (onikomikozis)
•Derinin kandida enfeksiyonları
•Pityriasis versicolor
•İnflamatuvar dermatomikozların (kaşıntılı veya kaşıntısız) tedavisi için kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Deri enfeksiyonları
EXODERİL, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesinin bütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Deri kıvrımları arasındaki mikozlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasına ince bir gazlı bez konması yararlı olur.
Tırnak enfeksiyonları
Enfekte tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa EXODERİL uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.
1
Tedavinin başarısı için, EXODERİL yeterince uzun bir süre uygulanmalıdır. Hastalığın tekrarını önlemek için, belirtilerin kaybolmasından en az iki hafta sonrasına kadar uygulamaya devam edilmelidir.
Tedavi süresi hastalığa göre değişebilir.
Genel olarak;
Dermatofit enfeksiyonlarında Ağır durumlarda
Yüzeysel kandidiyazda
Tırnak mikozlarında
Pityriasis versicolor’da
2-4 hafta
4-8 hafta
4 hafta
6 aya kadar
2 hafta sürebilir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme olmamışsa hasta tekrar incelenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Naftifin hidroklorürün 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EXODERİL, lokal olarak kullanılan bir preparattır. Göz ile temas ettirilmemelidir.
İçeriğindeki setil alkol ve stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
EXODERİL benzil alkol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri EXODERİL kremin bildirilmiş klinik açıdan önemli bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
2
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Bugüne kadar Naftifin’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyimler hiç yoktur veya çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)
Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde EXODERİL kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EXODERİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXODERİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde EXODERİL kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
EXODERİL’in doğurganlık üzerindeki etkisini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
EXODERİL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.
İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
3
(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada EXODERİL’in sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir. Bilinen bir antidotu yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE22
Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.
Etki mekanizması:
Naftifin’in fungasital etkililiği, membran yapı taşı Ergosterol’ün Naftifin tarafından Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yoluyla sentezlenmesinin önlenmesine dayanmaktadır. Mantar hücrelerinin büyümesi ve çoğalması bu mekanizma tarafından engellenir.
Etkinlik spektrumu:
Naftifin in vitro olarak aşağıdaki organizmalara karşı fungisidal etkinliğe sahiptir: –Trichophyton türleri
–Microsporum türleri
–Epidermophyton floccosum
Naftifin, mayalara (Candida türleri), küflere (Aspergillus türleri) ve diğer mantarlara (örn. Sporothrix schenckii) karşı yalnızca orta derecede etkilidir.
Naftifin, antimikotik etkisinin yanı sıra, mantar hastalıklarıyla birlikte sıklıkla ortaya çıkan çeşitli gram pozitif ve gram negatif patojenlere karşı da antibakteriyel etkinliğe sahiptir.
Klinik kullanım sırasında, özellikle kaşıntı olmak üzere inflamatuar belirtilerin hızlı bir şekilde azalmasına yol açan maddeden bağımsız bir anti-inflamatuar etki de gözlenmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.
Emilim:
Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde 3H işaretli naftifin %1 kremin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2’si absorbe olmuştur.
Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6’sının sistemik dolaşıma katıldığı
4
Biyotransformasyon:
İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben EXODERİL’in antifungal bileşeni (E)-N-metil-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-amin-hidroklorür (naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayan metabolitleri şeklinde atılır.
Eliminasyon:
Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2-3 gündür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek bir oral ve subkutan Naftifin uygulamasından sonra fare, sıçan ve tavşanda yapılan deneylerde belirlenen LD50 değerleri, geniş bölgelerin Naftifin uygulamasından sonra bile insanların maruz kalabileceği maksimum madde miktarından 1000 kat daha yüksektir. Bu madde, subkronik uygulamada bile sistemik olarak iyi tolere edilir ve herhangi bir spesifik organ hasarına neden olmaz. Düşük dereceli bir embriyotoksik etki, yalnızca hamile dişi hayvanlar için toksik olan doz aralıklarında gözlenmiştir. Naftifin, gerçekleştirilen in vitrove in vivo mutajenite çalışmalarında mutajenik potansiyel göstermemiştir.
Naftifin’in hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Sağlıklı cilde sahip çalışma katılımcıları üzerinde yapılan Naftifin testlerinde, potansiyel fototoksisite veya fotosensitizasyon için herhangi bir kanıt yoktur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit
Benzil alkol
Sorbitan stearat
Setil palmitat
Setil alkol
Stearil alkol
Polietilen glikol-60-sorbitan stearat
İsopropil miristat
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. EXODERİL seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve etkin madde konsantrasyonunda azalma, etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
5
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Ambalaj şekli:
Dip kısmı lateksli, içi laklı alüminyum tüp.
Ambalaj malzemesi:
Tüp: Alüminyum
Kapak: Polietilen
Lak: Epoksi- fenolik reçine
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Sandoz GmbH/Avusturya adına
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
215/95
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.05.2008
Ruhsat yenileme tarihi:-
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
6
