EXANAFIN %1 DERIYE UYGULANACAK SPREY, COZELTI (20 ML)
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
LABORATOİRES BAİLLEUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
LABORATOİRES BAİLLEUL İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680771491089
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
150,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680771491089
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
150,4 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI EXANAFIN %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 ml sprey çözelti 10 mg naftifin hidroklorür içerir. •Yardımcı madde(ler): Propilen glikol, etanol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.EXANAFIN nedir ve ne için kullanılır?
2.EXANAFIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.EXANAFIN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EXANAFIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.EXANAFIN nedir ve ne için kullanılır?
EXANAFIN naftifin isimli etkin maddeyi içerir ve mantar enfeksiyonlarının harici tedavisinde kullanılır. EXANAFIN deri mantarları, maya mantarları, küf mantarları ve diğer mantarlara karşı etkinlik gösterir. EXANAFIN aynı zamanda mantar enfeksiyonlarında sıklıkla oluşan farklı birçok bakteriye karşı da etkilidir.
EXANAFIN sprey şeklinde 20 ml’lik ambalajlarda sunulmaktadır.
Ayaklar, özellikle ayak parmak araları, ayak tabanı (kızarıklık, pullanma ve şişkinlik ya da kaşıntılı kabarcıklar olarak görülür) ve tırnaklarda oluşan mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deri üzerinde kullanılır.
2.EXANAFIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EXANAFIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
Naftifin, propilen glikol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
EXANAFIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yalnızca haricen kullanım içindir, göze temas ettirmeyiniz ve açık yaralara uygulamayınız. Eğer hastalığınızın belirtileri iyileşmezse ve ilacınız beklenen etkiyi göstermezse doktorunuza söyleyiniz.
EXANAFIN’in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.
İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte irritasyona neden olabilir.
Semptomlar devam ederse veya uygulama ile beklenen başarı gerçekleşmezse, mümkün olan en kısa sürede tıbbi konsültasyona başvurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXANAFIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri üzerine sürülerek uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe EXANAFIN kullanmayınız. Doğru kullanıldığında, doğmamış çocuk veya bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz
EXANAFIN
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
EXANAFIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan propilen glikol ciltte iritasyona (tahriş) neden olabilir.
EXANAFIN etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas ettirilmemeli ve ciltte açık yaralar bulunan yerlere sürülmemelidir. Etanol, ağrılı yanmalara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EXANAFIN’in diğer ilaçlar ile etkileştiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EXANAFIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EXANAFIN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından farklı bir doz önerilmemişse, EXANAFIN günde bir kez, tercihen akşamları, hastalıklı bölgeye püskürtülür.
Çözelti, hastalıklı derinin çevresindeki sağlıklı derinin yaklaşık 2 cm dışına taşacak biçimde uygulanmalıdır.
Kaşıntı gibi belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karşın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra 1-2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplam tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve şiddetine bağlıdır.
Tedaviye başladıktan sonraki 4 hafta içinde hastalık semptomlarında herhangi bir iyileşme olmazsa, doktorunuza danışınız.
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde aşağıdaki durumları dikkate alınız:
•Mantar enfeksiyonuna yol açan organizmalar giysilerinize geçebileceğinden giysiler her gün değiştirilmelidir.
•Enfeksiyonlu deriyi kuru tutunuz. Dar ve hava geçirmeyen giysiler giymekten kaçınınız (dar ayakkabılar içerisine sentetik çoraplar gibi)
•Yıkandıktan sonra enfeksiyonlu bölgeyi kurulayınız ve kullanılan bez ile havluları her gün değiştiriniz.
•Eğer ayağınızda mantar enfeksiyonu varsa, başkalarına bulaşmasını engellemek ve kendinizde enfeksiyonun tekrarlamasına sebep olmamak için evde, havuzda veya otel gibi yerlerde çıplak ayakla dolaşmaktan kaçınınız.
•Mantar enfeksiyonunuz tamamen iyileşinceye kadar sauna veya buhar banyosuna gitmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri veya tırnak üzerine püskürtülerek uygulanır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Çözelti püskürmeye başladığında, her basışta 0.1 ml EXANAFIN püskürtülür. Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Naftifin hidroklorürün 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer EXANAFIN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXANAFIN kullandıysanız: Yaşamı tehdit eden durumların ortaya çıkmasından korkmanıza gerek yoktur.
Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda, bir doktora başvurunuz. Uygun semptomatik tedavi önerilir.
EXANAFIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXANAFIN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXANAFIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EXANAFIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
•Kuruluk hissi,
•Ciltte kızarıklık ve yanma gibi lokal tahriş belirtileri,
• Kontakt dermatit (ciltte kızarıklık veya uygulama yerinde tahriş)
Bunlar EXANAFIN’in hafif yan etkileridir.
Tedaviye sadece bazı durumlarda son verilmelidir. Yan etkiler tedaviye son verildikten sonra ortadan kalkar.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EXANAFIN’in saklanması
EXANAFIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXANAFIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXANAFIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İzzet Paşa Mah. Yeni Yol Cad.
Nurol Tower Apt. No: 3/81
Şişli – İstanbul
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı 30/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EXANAFIN %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 ml sprey çözelti 10 mg naftifin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler):
Her 1 ml spreyde
Propilen glikol 0,05 g
Etanol 0,40 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Sprey çözelti
Berrak, renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından farklı bir doz önerilmemişse, EXANAFIN, günde bir kez, tercihen akşamları, enfekte bölgeye püskürtülür.
Çözelti, enfekte derinin çevresindeki sağlıklı derinin yaklaşık 2 cm dışına taşacak biçimde uygulanmalıdır.
Kaşıntı gibi subjektif belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karşın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplam tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve şiddetine bağlıdır.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır. Yeterli miktarda çözelti, uygulama yapılacak alan(lar) dikkatlice ıslatılacak ve çevresindeki cilt bölgeleri kapatılacak şekilde uygulanmalıdır.
Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir.
Sprey çözelti püskürmeye başladığında, her basışta 0.1 ml EXANAFIN çözelti püskürtülür. Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.
4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme gözlenmemişse tekrar incelenmelidir. Hastalar, enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarını önlemek için olağan hijyen önlemleri hakkında bilgilendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Naftifin’in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Naftifıne ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
EXANAFIN yalnız haricen kullanılır.
EXANAFIN etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas etmemeli ve cildin açık yerlerine sürülmemelidir.
EXANAFIN’in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.
İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri EXANAFIN spreyin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Bugüne kadar Naftifin’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyimler hiç yoktur veya çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)
Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde EXANAFIN kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EXANAFIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EXANAFIN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde EXANAFIN kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
EXANAFIN’in fertilite üzerindeki etkilerini inceleyen bir araştırma yapılmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.
İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- postatel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada EXANAFIN’in sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir. Bilinen bir antidotu yoktur.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE22
Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.
Etki mekanizması:
Naftifin’in fungasital etkililiği, membran yapı taşı Ergosterol’ün Naftifin tarafından Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yoluyla sentezlenmesinin önlenmesine dayanmaktadır. Mantar hücrelerinin büyümesi ve çoğalması bu mekanizma tarafından engellenir.
Etkinlik spektrumu:
Naftifin in vitro olarak aşağıdaki organizmalara karşı fungisidal etkinliğe sahiptir:
–
–
–
Trichophyton türleri
Microsporum türleri
Epidermophyton floccosum
Naftifin, mayalara (Candida türleri), küflere (Aspergillus türleri) ve diğer mantarlara (örn. Sporothrix schenckii) karşı yalnızca orta derecede etkilidir.
Naftifin, antimikotik etkisinin yanı sıra, mantar hastalıklarıyla birlikte sıklıkla ortaya çıkan çeşitli gram pozitif ve gram negatif patojenlere karşı da antibakteriyel etkinliğe sahiptir.
Klinik kullanım sırasında, özellikle kaşıntı olmak üzere inflamatuar belirtilerin hızlı bir şekilde azalmasına yol açan maddeden bağımsız bir anti-inflamatuar etki de gözlenmiştir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.
Emilim:
Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.
Sağlıklı gönüllülerde 3H işaretli naftifin %1 spreyin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2’si absorbe olmuştur.
Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6’sının sistemik dolaşıma katıldığı görülmüştür.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben EXANAFIN’in
kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayan ri şeklinde atılır.
Eliminasyon:
Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2-3 gündür.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tek bir oral ve subkutan Naftifin uygulamasından sonra fare, sıçan ve tavşanda yapılan deneylerde belirlenen LD50 değerleri, geniş bölgelerin Naftifin uygulamasından sonra bile insanların maruz kalabileceği maksimum madde miktarından 1000 kat daha yüksektir. Bu madde, subkronik uygulamada bile sistemik olarak iyi tolere edilir ve herhangi bir spesifik organ hasarına neden olmaz. Düşük dereceli bir embriyotoksik etki, yalnızca hamile dişi hayvanlar için toksik olan doz aralıklarında gözlenmiştir. Naftifin, gerçekleştirilen in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarında mutajenik potansiyel göstermemiştir.
Naftifin’in hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Sağlıklı cilde sahip çalışma katılımcıları üzerinde yapılan Naftifin testlerinde, potansiyel fototoksisite veya fotosensitizasyon için herhangi bir kanıt yoktur.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Etanol
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. EXANAFIN seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve etkin madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik valfli ve plastik valf kapağı olan Tip III amber renkli cam şişe (pump sprey)
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Laboratoires Bailleul İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İzzet Paşa Mah. Yeni Yol Cad.
Nurol Tower Apt. No: 3/81
Şişli – İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2023/473
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 30.11.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
