EUTHYROX 125 MCG 50 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
levotiroksin
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
levotiroksin
Üreten İlaç Firması:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699808010094
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699808010094
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
81,17 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H03 TİROİD, H03A TİROİD, H03AA Tiroid hormonları, H03AA01, levotiroksin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – H – ENDOKRİN SİSTEM (CİNSİYET HORMONLARI VE İNSÜLİN HARİÇ), H03 TİROİD, H03A TİROİD, H03AA Tiroid hormonları, H03AA01, levotiroksin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI EUTHYROX® 125 mcg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 125mcg levotiroksin sodyum içerir.
•Yardımcı maddeler: Mannitol, Mısır nişastası, Kroskarmelloz sodyum, Jelatin (balık jelatini), Susuz sitrik asit, Magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.EUTHYROX nedir ve ne için kullanılır ?
2.EUTHYROX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ? 3.EUTHYROX nasıl kullanılır ?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EUTHYROX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.EUTHYROX nedir ve ne için kullanılır?
Kırık beyaz, yuvarlak, her iki yüzü düz ve çentikli, eğik kenarlı, bir yüzde “EM 125” baskısı bulunan tabletler, eşit dozlara bölünebilir. Tabletler 125 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
EUTHYROX’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.
EUTHYROX;
– normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için,
– cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için,
– tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve
– tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.
EUTHYROX 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrrca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon
2.EUTHYROX’u kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler
EUTHYROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
– İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık)
– Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda
–
Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı). Gebelikte EUTHYROX ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).
EUTHYROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz EUTHYROX’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:
– Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris),
– Kalp yetmezliği,
–
Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, – Yüksek kan basıncı,
– Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.
EUTHYROX kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. EUTHYROX kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.
Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, EUTHYROX kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır.
Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir.
İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme hususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak veya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın:
– Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir.
–
–
Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız EUTHYROX dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız EUTHYROX dozununuzun ayarlanması gerekebilir.
Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilpropanolamin ile birlikte kullanmayınız.
Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar testleri yaptıracaksanız, biyotin (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta olduğunuzu veya yakın zamanda almış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlarını etkileyebilir. Teste bağlı olarak, biyotin nedeniyle hatalı yüksek veya hatalı düşük sonuçlar çıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almayı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve tırnak takviyeleri gibi alabileceğiniz diğer ürünlerin de biyotin içerebileceğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EUTHYROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız
doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda EUTHYROX emilimini azaltabileceğinden,
ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EUTHYROX tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun
artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH)
ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış EUTHYROX dozunda ki artış
ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan EUTHYROX dozuna
geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6-8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon (TSH)
düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile
konuşunuz.
İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre
anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması
karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tiroid hormonlarının aşırı üretimini tedavi etmek amacıyla kullanılan antitiroid bir ilaç ile EUTHYROX gebelikte beraber kullanılmaz. Beraber kullanımlarında antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozlardaki antitiroid ilacın plasentaya geçtiği ve bebeğin tiroid hormon yapımını azalttığı bilinmektedir. Bu ürünleri beraber kullanıyorsanız, doktorunuz gebelik döneminde EUTHYROX kullanımına ara vermenizi söyleyecektir. Bu konuyu doktorunuz ile konuşmanız gerekmektedir.
Bazı tiroid hastalıklarında tanı koyabilmek amacıyla yapılan testlerde kullanılan radyoaktif maddeler gebelerde kulllanılmamalıdır, bu nedenle bu testler gebelikte yapılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde, doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda EUTHYROX kullanımına devam edilmelidir. İlaç anne sütüne geçse de, bu oran çocuğunuzu etkileyecek düzeyde değildir.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araba ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, EUTHYROX’un araba ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.
EUTHYROX’uniçeriğinde bulunanbazı yardımcı maddelerhakkındaönemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; EUTHYROX diğer ilaçlar ile etkileşebilir:
– Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürücü ilaçlar):
EUTHYROX antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabileceğinden, özellikle EUTHYROX tedavisine başlamadan önce kan şekerinizi kontrol ettirmeniz gerekebilir. EUTHYROX kullanırken, antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kumarin türevleri (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar): –
EUTHYROX bu tür ilaçların etkisini artırabileceğinden özellikle yaşlı kişilerde olmak üzere kanama riskini arttırabilir. EUTHYROX tedavisi başlangıcında ve süresince kan pıhtılaşma değerlerinize baktırmanız gerekebilir. EUTHYROX kullanırken, kullandığınız kumarin ilacının dozunun ayarlanması gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmak zorundaysanız, önerilen zaman aralıklarına uymalısınız:
– Safra asitlerini bağlayan ve yüksek kolesterolü düşüren ilaçlar (örn. kolestiramin veya Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Bu tür ilaçlar levotiroksin sodyumun bağırsaklardan alımını bloke edebileceğinden,
EUTHYROX bu ilaçlardan 4-5 saat önce alınmalıdır.
– Levotiroksin içeren ilaçların antiasit (asitlere bağlı hazımsızlığı rahatlatmak için),
alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlistat, demir ve
sükralfat (mide veya bağırsak ülserleri için) etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte
alındığında emilimi bozulduğundan (bu tür ilaçlar EUTHYROX’un etkisini
azaltabilirler); iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
– Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi
değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip
edilmeniz ve kullandığınız EUTHYROX dozunun ayarlanması gerekebilir. Orlistat ve
levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar
EUTHYROX’un etkisini azaltabilir:
– propiltiourasil (antitiroid ilacı),
– glukokortikoidler (antialerjik ve antiinflamatuvar ilaçlar),
– beta blokörler (kan basıncını düşürücü ilaçlar; aynı zamanda kalp hastalıklarının
tedavisinde de kullanılır),
– sertralin (antidepresif ilaç),
– klorokin veya proguanil (sıtmayı önlemek veya tedavi etmek için kullanılır),
– barbitüratlar (sakinleştiriciler, uyku hapları), karbamazepin (antiepileptik ilaçtır, davranış
bozukluklarını kontrol etmek ve bazı ağrı tiplerini hafifletmek için de kullanılır) veya St.
John’s Wort (bitkisel bir tıbbi üründür) gibi birtakım karaciğer enzimlerini aktive eden
ilaçlar,
– menopoz döneminde veya menopozdan sonra hormonların yerine koyma tedavisi için
veya gebelikten korunmak için kullanılan östrojen içeren ilaçlar,
– sevelamer (fosfat bağlayan ilaçtır, kronik böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde
kullanılır),
– tirozin-kinaz inhibitörleri (kanser ilaçları ve antiinflamatuvar ilaçlar).
– mide tarafından üretilen asit miktarını azaltmak için kullanılan proton pompası
inhibitörleri (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol ve lansoprazol gibi)
levotiroksinin bağırsaktan emilimini azaltabilir ve böylece daha az etkili hale getirebilir.
Proton pompası inhibitörleri ile tedavi görürken levotiroksin alıyorsanız, doktorunuz
tiroid fonksiyonunuzu izlemelidir. Doktorunuzun Euthyrox dozunu ayarlaması
gerekebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar
EUTHYROX’un etkisiniartırabilir:
– salisilatlar (ağrıyı hafifletmek ve ateşi düşürmek için kullanılan ilaçlar),
– dikumarol (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan ilaç),
– 250 mg gibi yüksek dozlarda furosemid (diüretik ilaç),
– klofibrat (kan lipid düşürücü ilaç),
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildirin; bu ilaçlar
EUTHYROX’un etkisinideğiştirebilir:
– ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaz inhibitörü, HIV enfeksiyon ajanı)
– fenitoin (anti-epileptik ilaç)
Tiroid hormon seviyelerinizi düzenli kontrol ettirmeniz gerekmektedir. EUTHYROX dozunuzun yeniden düzenlenmesi gerekebilir.
Amiodaron kullanıyorsanız doktorunuza bildirin; bu ilaç tiroid bezinizin işlevini ve aktivitesini etkileyebilir.
Tanı amacıyla iyot içeren kontrast maddeli bir test veya tarama yaptıracaksanız, doktorunuza EUTHYROX kullandığınızı bildirin; tiroid fonksiyonunuzu etkileyebilecek bir enjeksiyon yapılabilir.
Eğer biyotin alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, tiroid hormonu seviyelerinizin izlenmesi için laboratuvar testlerine gireceğiniz zaman doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlarını etkileyebilir (bkz. “EUTHYROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.EUTHYROX nasıl kullanılır?
▪Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:
EUTHYROX’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın.
Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz artırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.
EUTHYROX Kullanımı
Önerilen Günlük Doz
Tiroid fonksiyonu normal olan
hastalarda iyi huylu guatrı tedavisinde
75-200 mikrogram
Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemesinde
75-200 mikrogram
Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında,
doğal tiroid hormonlarının yerine
geçerek işlevin sürmesini sağlama
•başlangıç dozu
•idame dozu
Erişkinler
Çocuklar
25-50 mikrogram
12.5-50 mikrogram
100-200 mikrogram
100-150 mikrogram/ m2 vücut alanı
Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama
150-300 mikrogram
Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemede
50-100 mikrogram
Tedavi Süresi
Tedavinin süresi, EUTHYROX’u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder.
▪Uygulama yolu ve metodu:
EUTHYROX, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır.
▪Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
Özel kullanım durumları :
Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, EUTHYROX’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir;
– Yaşlı bir hastaysanız,
– Kalp hastalığı sorunlarınız varsa,
– Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa,
– Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EUTHYROX kullandıysanız:
Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.
EUTHYROX’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
EUTHYROX kullanmayı unutursanız;
Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.
EUTHYROX’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
EUTHYROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer EUTHYROX kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EUTHYROX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EUTHYROX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin EUTHYROX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
EUTHYROX kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyenşu belirtiler görülebilir.
Bilinmiyor:
– Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), – Adet bozuklukları,
– Başağrısı,
–
Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), – Titreme,
– Huzursuzluk,
– Uyku bozukluğu,
– Kalp ritim bozuklukları,
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys– Çarpıntı,
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Kalp atımının hızlanması,
Kalp sıkışması,
Göğüs ağrısı,
İshal,
Kusma,
Aşırı terleme (hiperhidroz),
Kas zayıflığı,
Kas krampları,
Sıcak basması,
Ateş,
Kilo kaybı.
Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 n etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.EUTHYROX’un Saklanması
EUTHYROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EUTHYROX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri: Merck Healthcare KGaA
Darmstadt / ALMANYA
Bu Kullanma Talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EUTHYROX 125 mcg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir tablette;
Etkin madde:
Levotiroksin sodyum ………….125 mcg
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Kırık beyaz, yuvarlak, her iki yüzü düz ve çentikli, eğik kenarlı, bir yüzde “EM 125” baskısı bulunan tablet.
Tabletler eşit dozlara bölünebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EUTHYROX 25-200 mikrogram:
–
–
–
–
İyi huylu ötiroid guatr tedavisi
Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, cerrahi sonrası hormon durumuna bağlı olarak nüks profilaksisi
Hipotiroidizmde destek tedavisi
Tiroid kanserinde baskılayıcı tedavi
EUTHYROX 25-100 mikrogram:
-Hipertiroidizmde antitiroid ilaç tedavisi ile eş zamanlı uygulanan takviye tedavi
EUTHYROX 100-150-200 mikrogram:
-Tiroid süpresyon testlerinde tanı amacı ile kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin, hastanın kişisel durumuna göre uygulanabilmesi için, 25 ile 200 mikrogram arasındaki dozlarda levotiroksin sodyum içeren tabletler mevcuttur.
Verilen doz önerileri, yalnızca yol göstermek amaçlıdır.
Hastanın günlük alması gereken ilaç dozu, laboratuvar testleri ve klinik muayene sonucunda Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
tiroid stimüle edici hormonun bazal serum konsantrasyonu takibi , aşağıdaki tedavi rejimleri için daha güvenilir bir sonuç sağlar:
Hasta düşük doz tiroid hormonu tedavisine başlatılmalı ve tam replasman dozuna ulaşılana kadar, doz her 2 ila 4 haftada bir, basamaklı olarak artırılmalıdır.
Doğuştan hipotiroidi olan yeni doğan ve bebekler için, hızlıca hormon replasmanı yapılması gereken durumlarda, ilk 3 ay için istenilen başlangıç dozu her kg başına 10 ile 15 mikrogramdır.
Daha sonra doz, klinik bulgulara, tiroid hormonu ve TSH değerlerine göre ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastalar, koroner kalp hastalığı olan hastalar, şiddetli veya uzun süreli hipotiroidizmi olan hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken, özel dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde). Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
Mevcut deneyimler, büyük nodüler guatrı olan hastalar ile zayıf hastalarda daha düşük dozların yeterli olduğunu göstermektedir.
Endikasyonlar
Önerilen Doz
(levotiroksin sodyum mikrogram/gün)
İyi huylu ötiroid guatr tedavisi
75-200
Ötiroid guatr cerrahisi sonrasında, nüks profilaksisi
75-200
Erişkinlerde hipotiroidizmde destek tedavisi
•başlangıç dozu
•idame dozu
25-50
100-200
Çocuklarda hipotiroidizmde destek tedavisi
•başlangıç dozu
•idame dozu
12.5-50
100-150 mikrogram/m2 vücut alanı
Hipertiroidizmde antitiroid ilaç
tedavisi ile birlikte takviye tedavi
50-100
150-300
Tiroid süpresyon testlerinde tanısal amaçlı
Testten önce 4. hafta
Testten önce 3.hafta
Testten önce 2. hafta
Testten önce 1. hafta
–
–
1/2
tablet/gün
1/2
tablet/gün
Hipotiroidizmde, strumektomi veya tiroidektomi sonrasında ve ötiroid guatrın çıkarılmasından sonra ve nüks profilaksisi amacıyla uygulanan tedavi genellikle yaşam boyu sürer. Ötiroid durum sağlandıktan sonra, antitiroid ilacı kullanıldığı süre içerisinde eşzamanlı olarak hipertiroidizm tedavisi uygulanır.
İyi huylu ötiroid guatrda tedavi süresi 6 ay ile 2 yıl arasında değişir. Bu süre içerisinde yapılan Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Uygulama şekli:
Günlük dozlar tek seferde uygulanabilir.
Kullanım: sabahları aç karnına, kahvaltıdan yarım saat önce, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce su içerisinde ezilir ve oluşan süspansiyon bir miktar sıvı ile birlikte verilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde).
Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
–
–
–
–
İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden (bölüm 6.1’de listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Tedavi edilmemiş adrenal yetmezlik, tedavi edilmemiş hipofiz yetmezliği ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz
Akut miyokard infarktüsü, akut miyokardit ve akut pankardit olan hastalarda EUTHYROX tedavisine başlanmamalıdır.
Gebelikte hipertiroidizm tedavisi için levotiroksin ve antitiroid ilaç kombinasyonu uygulanması uygun değildir. (bkz. Bölüm 4.6).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiroid hormon tedavisine başlanmadan önce veya tiroid süpresyon testi yapılmadan önce şu hastalıkların olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir: koroner yetmezlik, anjina pektoris, arteriyoskleroz, hipertansiyon, hipofiz yetmezliği. Tiroid hormon tedavisine başlamadan önce tiroid otonomisi de olmadığı tespit edilmeli veya varsa tedavi edilmelidir. Adrenokortikal disfonksiyon durumunda, akut adrenal yetmezliği önlemek için, levotiroksin ile tedaviye başlamadan önce yeterli replasman tedavisi ile tedavi edilmelidir (bkz. bölüm 4.3).
Psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda, düşük dozda levotiroksin dozuna başlanması ve dozun yavaşça arttırılması tavsiye edilir. Tedavi süresince hastaların gözlenmesi gerekmektedir. Psikotik bozukluk belirtileri görülürse, EUTHYROX dozunun ayarlanması düşünülmelidir.
Koroner yetmezliği, kardiyak yetmezliği veya taşikardik aritmileri olan hastalarda, hafif düzeyde de olsa ilacın tetiklediği hipertiroidizmden kaçınılmalıdır. Bu nedenle bu tür hastaların tiroid hormon parametreleri sıklıkla takip edilmelidir.
İkincil hipotiroidizmde, replasman tedavisinden önce altta yatan neden belirlenmeli ve gerekli olduğu taktirde adrenal yetmezliğin etkilerini kaldırmaya yönelik bir tedavi başlatılmalıdır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXak1UYnUyQ3NRZW56ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Tiroid otonomisinden şüphe edildiği durumlarda tedaviden önce TRH testi uygulanmalı veya süpresyon sintigrafisi yapılmalıdır.
Çok düşük doğum ağırlıklı prematüre yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında, olgunlaşmamış adrenal fonksiyona bağlı olarak dolaşım çöküşü olabileceğinden hemodinamik parametreler izlenmelidir.
Hipotiroidili ve osteoporoz riski artmış postmenopozal kadınlarda levotiroksinin suprafizyolojik serum düzeylerine erişmemesine dikkat edilmelidir; bu nedenle tiroid fonksiyonu yakından takip edilmelidir.
Hipertiroidik durumdaki hastalara, antitiroid ilaçlar ile hipertirodizm tedavisinde eş zamanlı takviye tedavisinden başka, levotiroksin verilmemelidir.
Tiroid hormonları kilo vermek amacıyla kullanılmamalıdır. Ötiroid hastalarda levotiroksin tedavisi kilo kaybına neden olmaz. Levotiroksinin yüksek dozları ciddi ya da yaşamı tehdit eden istenmeyen etkilere neden olabilir. Levotiroksinin yüksek dozları özellikle kilo vermek amacıyla kullanılan bazı maddeler ile ör: sempatomimetikler ile beraber kullanılmamalıdır. (ayrıca bkz. Bölüm 4.9).
Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.5). Bu nedenle levotiroksin kullanan hastaların orlistat ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorlarına danışmaları önerilir; çünkü orlistat ve levotiroksinin farklı zamanlarda alınması ve levotiroksinin dozunun ayarlanması gerekebilir. İlaveten, hastaların serum hormon seviyelerinin kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Levotiroksin içeren başka bir ürüne geçiş yapılması gerekiyorsa, potansiyel tiroid hormon düzey dengesizliği riskine bağlı olarak geçiş periyodu sırasında klinik ve biyolojik izleme dahil olmak üzere yakından bir izleme yapılması gerekir. Bazı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Diyabetik hastalarda ve antikoagülan tedavi alan hastalarda kullanım için Bölüm 4.5’e bakınız.
Laboratuvar testi ile etkileşimler:
Biyotin, biyotin/streptavidin etkileşimine bağlı olarak tiroid immünolojik testleriyle etkileşerek hatalı düşük veya hatalı yüksek test sonucu alınmasına neden olabilir. Biyotin dozu arttıkça etkileşim riski artar.
Laboratuvar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik tabloda tutarsızlık gözlenirse, olası biyotin etkileşimi dikkate alınmalıdır.
Biyotin içeren ürünler kullanan hastalarda tiroid fonksiyon testi istendiğinde laboratuvar personeli bilgilendirilmelidir. Eğer mevcutsa, biyotin etkileşimine duyarlı olmayan alternatif testler kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antidiyabetik ilaçlar:
Levotiroksin, antidiyabetik ilaçların etkisini azaltabildiğinden, tiroid hormon tedavisine başlamadan önce kan glukoz düzeyleri sıklıkla kontrol edilmeli ve gerekirse antidiyabetik ilaçların dozu ayarlanmalıdır.
Kumarin türevleri: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Levotiroksin, antikoagülan ilaçları plazma proteinlerinden ayırdığı için, antikoagülan tedavinin etkisi yoğunlaşabilir ki bu, kanama riskini arttırabilir, özellikle yaşlı hastalarda MSS veya gastrointestinal kanama gibi. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında ve antikoagülan tedaviye eşlik eden süreçte, koagülasyon parametreleri düzenli olarak takip edilmeli ve gerekirse antikoagülan ilaçların dozu ayarlanmalıdır.
Proteaz inhibitörleri:
Proteaz inhibitörleri (örneğin ritonavir, indinavir, lopinavir) levotiroksinin etkisini değiştirebilir. Tiroid hormon parametrelerinin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekirse levotiroksin dozu değiştirilmelidir.
Fenitoin :
Fenitoin, levotiroksini plazma proteinlerinden ayırarak fT4 ve fT3 oranlarının yükselmesine neden olduğu için, levotiroksinin etkisini değiştirebilir. Öte yandan fenitoin, levotiroksinin hepatik yıkımını arttırır. Tiroid hormon parametreleri yakından takip edilmelidir.
Kolestiramin, Kolestipol:
Kolestiramin ve kolestipol gibi iyon değiştirici reçineler, levotiroksin sodyumun emilimini inhibe ettiğinden, levotiroksin sodyum bu tür ilaçlar uygulanmadan 4-5 saat önce alınmalıdır.
Alüminyum, Magnezyum, Simetikon, Kalsiyum tuzları, Demir, Kayekselat, Orlistat ve Sükralfat Levotiroksin içeren ilaçların alüminyum, magnezyum, simetikon, kalsiyum karbonat, kayekselat, orlistat, demir ve sükralfat etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan (potansiyel olarak levotiroksin etkisi azalabileceğinden); iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Salisilatlar, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:
Salisilatlar, dikumarol, yüksek doz furosemid (250 mg), klofibrat, fenitoin ve diğer maddeler plazma proteinlerindeki levotiroksini proteinden ayırabilir ve serbest T4 fraksiyonunun yükselmesine neden olabilir.
Proton pompa inhibitörleri (PPIlar):
PPIlar ile eş zamanlı uygulama, PPIların neden olduğu intragastrik pH artışına bağlı olarak tiroid hormonlarının emiliminde azalmaya neden olabilir.
Eş zamanlı tedavi sırasında tiroid fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi ve klinik izlem önerilmektedir. Tiroid hormonu dozunun artırılması gerekli olabilir.
PPI ile tedavi sona erdiğinde de dikatli olunmalıdır.
Orlistat :
Orlistat ve levotiroksinin beraber kullanımında hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durum iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir. Bu nedenle orlistat ve levotiroksinin en az 2 saat ara ile kullanılması gerekmektedir.
Sevelamer :
Sevelamer, levotiroksinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.
Tirozin kinaz İnibitörleri : Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Tirozin kinaz inhibitörleri (örneğin imatinib, sunitinib) levotiroksinin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin başlangıcı ve sonunda tiroid hormon fonksiyonundaki değişiklikler izlenmeli ve gerekirse levotiroksin dozu ayarlanmalıdır.
Propiltiourasil, glukokortikoidler, beta sempatolitikler, amiodaron ve iyot içeren kontrast maddeler:
Bu maddeler, periferdeki T4’ ten T3 oluşumunu inhibe eder.
Yüksek düzeyde iyot içeriği nedeniyle amiodaron, hem hipotiroidizmi hem de hipertiroidizmi tetikleyebilir. Fark edilmeyen otonomili nodüler guatr tedavisinde çok dikkat edilmesi önerilir.
Sertralin, klorokin/proguanil:
Bu maddeler, levotiroksinin etkinliğini azaltır ve serum TSH düzeyini artırır.
Enzim indükleyen ilaçlar:
Barbitüratlar, karbamazepin gibi enzim indükleyici tıbbi ürünler veya St John’s Worth (Hypericum perforatum L.) içeren ürünler levotiroksinin hepatik klirensini artırarak tiroid hormonunun serum konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, tiroid replasman tedavisi gören hastalara bu ürünler eş zamanlı olarak verilirse tiroid hormonu dozlarının artırılması gerekebilir.
Östrojenler:
Östrojen içeren kontraseptifleri kullanan kadınlar veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda levotiroksin ihtiyacı daha fazla olabilir.
Soya içeren bileşikler:
Soya içeren bileşikler, levotiroksinin bağırsaktan emilimini azaltabileceğinden, özellikle soya içeren bir beslenme programına başlamadan önce veya sonlandırdıktan sonra EUTHYROX’un doz ayarlaması yapılmalıdır.
Laboratuvar testi ile etkileşimler:
Biyotin, biyotin/streptavidin etkileşimine bağlı olarak tiroid immünolojik testleriyle etkileşerek hatalı düşük veya hatalı yüksek test sonucu alınmasına neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin olarak herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
EUTHYROX gebelik döneminde kullanılabilir. Östrojen içeren kontraseptifleri kullanan kadınlarda levotiroksin ihtiyacı artabilir.
Levotiroksin tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Serum TSH’indeki yükselmeler en erken gebeliğin 4. haftasında ortaya çıkabileceğinden levotiroksin kullanan gebe kadınların gebelik serum TSH değerlerinin trimestere spesifik gebelik referans aralığı içerisinde olduğunu doğrulamak için her trimester süresince TSH değerlerini ölçtürmeleri gerekmektedir. Serumdaki yüksek TSH düzeyi, levotiroksin dozundaki artış ile düzeltilmelidir. Postpartum TSH düzeyleri prekonsepsiyon değerlerine benzer olduğundan, doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan levotiroksin dozuna geri dönülmelidir. Postpartum 6-8. haftada serum TSH düzeyine bakılmalıdır.
Mevcut deneyimler, önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, levotiroksinin insanlarda teratojeniteye ve/veya fetal toksisiteye neden olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt olmadığı yönündedir. Gebelik esnasında alınan yüksek doz levotiroksinin fetal ve postnatal gelişim üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.
Hipertiroidizmin levotiroksin ve antitiroid ilaçlar ile birlikte kombine tedavisi gebelikte verilmez. Bu tür kombinasyonlarda antitiroid ilaçların dozunun yüksek olması gerekir; yüksek dozların da plasentaya geçtiği ve bebeklerde hipotiroidizmi tetiklediği bilinmektedir.
Radyoaktif maddelerin gebelerde kullanımı kontrendike olduğundan, gebelik döneminde tanı amaçlı tiroid süpresyon testleri yapılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levotiroksin, laktasyon sırasında anne sütüne geçer. Ancak önerilen tedavi edici dozlarda kullanıldığı takdirde, ilacın konsantrasyonu bebekte hipertiroidizmi tetikleyecek veya TSH salgısını baskılayacak düzeyde değildir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvanlarda embriyotoksik çalışmalar yapılmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, levotiroksin doğal tiroid hormonu gibi olduğundan, EUTHYROX’ un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi olacağı düşünülmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İlaç kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyenşu belirtiler görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: EUTHYROX’un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık; özellikle deride (döküntü ve ürtiker) ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.
Endokrin hastalıkları Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, psödotümör serebri, titreme, huzursuzluk, uykusuzluk
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler (örneğin: atriyal fibrilasyon, ekstrasistol), taşikardi, çarpıntı, anjinal rahatsızlıklar
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Diyare, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperhidroz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kas zayıflığı, kas krampları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Sıcak basması, ateş
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo kaybı
Bu tür durumlarda günlük doz azaltılmalı veya ilaca birkaç gün süreyle ara verilmelidir. Yan etkiler ortadan kalktığında, tedaviye dikkatli bir şekilde devam edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonların güvenlilik profilinde, genel popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Özel popülasyonlarda çalışmalar yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonun güvenlilik profilinde, yetişkin popülasyona kıyasla önemli farklılıklar beklenmemektedir. Pediyatrik popülasyonda çalışmalar yapılmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adTürkiye erkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Taşikardi, anksiyete, ajitasyon ve hiperkinezi gibi yoğun beta sempatomimetik etkilerden oluşan belirtiler, betablokörler ile ortadan kaldırılır. Yüksek düzeyde doz aşımlarında ise plazmaferez uygulanabilir.
Bireysel doz tolerans sınırı aşıldığında, nöbete eğilimli hastalarda istisnai kriz olayları gözlenmiştir.
Yüksek doz levotiroksin maruziyetinde hipertiroidizm belirtileri görülebilir ve özellikle psikotik bozukluk riski taşıyan hastalarda akut psikoza neden olabilir.
Uzun yıllar levotiroksini kötüye kullanan hastaların birkaçında ani kardiyak ölüm görüldüğü bildirilmiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Tiroid hormonları
ATC Kodu: H03A A01
EUTHYROX’ un içerdiği sentetik levotiroksin, etki açısından tiroid tarafından salgılanan doğal hormon ile aynıdır. Levotiroksin, endojen hormon gibi, periferik organlarda T3’e dönüştürülür ve T3 reseptörleri üzerinde spesifik etki gösterir. Vücut endojen ve eksojen levotiroksini birbirinden ayırt edemez.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Ağız yoluyla alınan levotiroksinin neredeyse tamamı ince bağırsağın üst bölümünde emilir. Galenik formülasyona göre emilimin %80’e kadar çıktığı durumlarda, tmax yaklaşık 5 ile 6 saat arasında gerçekleşir. İlaç ağız yoluyla alındıktan sonra 3 ile 5 gün içerisinde etki gösterir.
Dağılım :
Levotiroksin, spesifik taşıyıcı proteinlerin yaklaşık %99,97’sine bağlanır. Bu protein hormon bağlanması kovalan bağ olmadığından, plazmadaki bağlanmış hormon, serbest hormon fraksiyonu ile sürekli ve çok hızlı bir yer değişimi içerisindedir. Dağılım hacmi yaklaşık 10-12 L arasında değişir. Karaciğerde, serumdaki levotiroksin ile hızlıca değişebilen toplam ekstra tiroidal levotiroksinin 1/3’ü bulunur. Proteinlere yüksek oranda bağlandığı için levotiroksin’in etkisi hemodiyaliz veya hemoperfüzyon ile azaltılamaz.
Biyotransformasyon :
EUTHYROX’ta bulunan sentetik levotiroksin, tiroid tarafından salgılanan doğal major hormon ile eş etkidedir. Levotiroksin, periferal organlarda T3’e çevrilir ve endojen hormonu gibi, T3 reseptörlerinde spesifik etkilerini oluşturur. Vücut, endojen ile eksojen levotiroksini ayırt edemez.
Eliminasyon :
Tiroid hormonları başlıca karaciğerde, böbreklerde, beyinde ve kaslarda metabolize olur. Metabolitler idrar ve dışkı ile vücuttan atılır. Levotiroksinin genel metabolik klirensi yaklaşık 1,2 L plazma/gündür.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Doğrusal farmakokinetik gösterir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Levotiroksinin akut toksisite oranı çok düşüktür.
Kronik toksisite:
Çeşitli hayvan türleri üzerinde (sıçan, köpek) levotiroksinin kronik toksisitesine ilişkin çalışmalar yapılmıştır. Yüksek doz verilen sıçanlarda hepatopati belirtileri, artmış spontan nefroz gelişimi ve organ ağırlıklarında değişiklikler görülmüştür.
Üreme toksisitesi:
Hayvanlar üzerinde levotiroksin ile üreme toksisitesine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Mutajenisite:
Mutajenisiteye ilişkin herhangi bir veri yoktur. Bugüne kadar tiroid hormonlarının yol açtığı genom değişiklikleri nedeniyle diğer nesillerde hasar oluştuğunu öngören herhangi bir endikasyon belirtilmemiştir.
Karsinojenisite:
Hayvanlar üzerinde levotiroksin ile karsinojenisiteye ilişkin uzun süreli herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Sitrik asit, susuz
Kroskarmelloz sodyum
Jelatin (balık jelatini)
Magnezyum stearat
Mannitol
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3 Raf ömrü
36 ay.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için ambalajı içinde muhafaza edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
50 Tabletlik Al/PVC blister ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne” uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Atatürk Mh. Ertuğrul Gazi Sk.
Metropol İstanbul Sit. C2 Apt. No: 2A/20
Ataşehir/İstanbul
Tel : 0216 578 66 00
Faks : 0216 469 09 22
8. RUHSAT NUMARASI
134/55
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 16.10.2012
Ruhsat yenileme tarihi: 02.11.2018
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
