ETOVER 100 MG/ML SPREY, COZELTI (50 ML)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Etover 100 mg/ml Sprey, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
50 ml sprey çözeltisinde, 5 g etofenamat bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol (2.25 ml)

Yardımcı maddeler ic;in 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deri spreyi, çözelti.

Açık sarı renkte, hemen hemen berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapotik endikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar

• Gonartrozlarda eklem çevresi yumuşak dokulara (bursa, tendon, bağlar ve eklem kapsülü) ait ağrılı durumlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı süresi:

ETOVER, vücüdun etkilenen kısımlarına ve çevresindeki alana, günde 4 kez uygulanabilir.

Genel olarak, her bir uygulama için 7 püskürtme (1 püskürtme 18 mg etofenamata eşdegerdir)

yeterlidir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanım terapötik yararı doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:
Topikal kullanım içindir.

ETOVER i le he r 1 ve ya 2 püs kürtme sonrasında, çözeltinin uygulanan bölgeye nazikçe yedirilmesi ve kurumasının beklenmesi önerilir.

ETOVER’in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adolesanlarda ETOVER kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar
ETOVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• Etofenamata, ETOVER’in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar
• Deride egzama ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki açık yaralar, inflamasyon veya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.

• Gebeliğin son trimesteri.

• Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda ve adolesanlarda

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ETOVER, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlemler altında kullanılması gereken durumlar;

• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılı) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.

• Diğer non-steroid antifilojistik/analjezik ajanlara aşırı duyarlılığı olan hastalar.

Bu hastalar, ETOVER için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalardan daha fazla risk taşırlar.

• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyon veren hastalar

ETOVER, göze temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas

eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

ETOVER, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir.Bu

nedenle, ürünü uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan

kaçınılmalıdır.

ETOVER, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ETOVER, topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

2

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:C/D (3.trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. ETOVER kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel link bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlanamayacağından, ETOVER, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

ETOVER kullanımı gebelğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir v e ç ocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri e oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden ETOVER’in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ETOVER’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın(≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

3

ETOVER, geniş cilt yüzey alanlarına uzun süreli uygulanırsa , etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek: Aşırı duyarlılık deri reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

4.9 Doz aşımı tedavisi

Hatalı kullanımda, bir şişe ETOVER içeriği veya daha fazlası kısa bir süre içerisinde, tüm vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi ve/veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

Önerilen tedavi

Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan ETOVER su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.

Tadı nedeniyle toksikolojik açıdan güvenli olmayan dozlara genellikle oral olarak ulaşılamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı ve aktif kömür uygulanabilir.

Spesifik antidotu yoktur.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar

ATC Kodu:M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatuvardır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sprey formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra maksimum plazma flufenamik asit düzeylerine yaklaşık 12-24 saat sonra ulaşılmaktadır. Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20’ye varan oranda) içerisindedir.

Dağılım:

Plazma proteinlere %98-99 oranında bağlanmaktadır.

4

Biyotransformasyon:

Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır. Entherohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, %35 oranında böbrekler ve daha büyük oranda safra ve feçes yoluyla atılır.

Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Etofenamat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştirilmiştir. Oral uygulama yolunun, intramusküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. İntoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomların ilk ortaya çıkışı, genellikle e tkin m addenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının ikinci ve on dördüncü günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem in celemesi, p eritonit ve karında asit ile ilişkilendirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 m g/kg/gün) ve p rimatlarda (7, 26, 100 m g/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben pertonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite:

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır.

Sıçanlarda (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun-dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümerojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

5

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.

Etofenamat, flufenamik asit şeklinde anne sütüne geçmektedir. Anne sütündeki konsantrasyonlar çok düşüktür ve küçük alanlarda kısa süreli dermal t edavinin a nne s ütüyle beslemeyi durduracak bir neden olduğu düşünülmemektedir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Makragol 400
Propilen glikol
Sitrik asit çözeltisi
İzopropil alkol

6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü
24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, püskürtme adaptörü bulunan, 50 ml çözelti içeren renkli cam şişede bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilir.

6

7. RUHSAT SAHİBİ
Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.11.2023

Ruhsat yenileme tarihi:—

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:

7