ENCEF 300 MG 20 KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
sefdinir
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sefdinir
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525157508
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
665,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525157508
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
665,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DD Üçüncü kuşak sefalosporinler, J01DD15, sefdinir
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DD Üçüncü kuşak sefalosporinler, J01DD15, sefdinir
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALĐMATI
ENCEF 300 mg Kapsül
Ağızdan alınır
•Etkin madde:Sefdinir 300 mg
•Yardımcı
stearat,
kroskarmeloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. titanyum dioksit, indigotin FD&C Blue #2, sarı demiroksit, jelatin
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ENCEF nedir ve ne için kullanılır?
2. ENCEF’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ENCEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ENCEF’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ENCEF nedir ve ne için kullanılır?
ENCEF 300 mg kapsüldeki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.
ENCEF, 10 ve 20 kapsül içeren, opak PVC-Aklar/Alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ENCEF, ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Yetişkinler ve ergenlik çağındaki gençlerde ilacın kullanılabileceği bazı enfeksiyonlar
1
şunlardır: Akciğer iltihabı (pnömoni), uzun süreli nefes alma güçlüğü olan hastalarda göğüs enfeksiyonları, sinüs enfeksiyonları, boğaz/bademcik enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları. Çocuklarda ilacın kullanılabileceği bazı enfeksiyonlar şunlardır: Orta kulak iltihabı, boğaz/bademcik enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları.
2. ENCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENCEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjikseniz ENCEF’i kullanmayınız.
ENCEF’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer;
•Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz,
•Đlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
•Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
•Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
•Đlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ENCEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENCEF’i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz.
2
Araç ve makine kullanımı
Đlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENCEF ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.
•Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) ENCEF ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ENCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
•Probenesid böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
•Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri ENCEF ile aynı anda almayınız.
Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa ENCEF’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ENCEF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Đlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız.
ENCEF’in 13 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenlik çağındaki gençlerde kullanımı aşağıda belirtildiği gibidir:
Tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg’dır.
Akciğer iltihabı (pnömoni): Günde iki kez 300 mg (10 gün süre ile)
Uzun süreli nefes alma güçlüğü olan hastalarda göğüs enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (5-10 gün süre ile) veya günde bir kez 600 mg (10 gün süre ile)
Sinüs enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (10 gün süre ile) veya günde bir kez 600 mg (10 gün süre ile)
Boğaz/bademcik enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (5-10 gün süre ile) veya günde bir kez 600 mg (10 gün süre ile)
Cilt enfeksiyonları: Günde iki kez 300 mg (10 gün süre ile)
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri bir bardak su ile ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
3
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbreklerinde sorun olan yetişkin bir hastaysanız almanız gereken ENCEF dozu günde tek doz 300 mg’dır.
Hemodiyaliz uygulanan bir hasta iseniz almanız gereken başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. Bunu izleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır.
Eğer ENCEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCEF kullandıysanız:
ENCEF ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ENCEF’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ENCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ENCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
% 1 hastada veya daha fazlasında görülebilen yan etkiler
Đshal
Vajinal moniliyazis (Monilia cinsi mantarların vajinada oluşturduğu mantar hastalığı) Bulantı
Baş ağrısı
Karın ağrısı
Vajina iltihabı
% 1 hastadan daha azında görülebilen yan etkiler
Döküntü
Hazımsızlık
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
Kusma
Dışkılama bozukluğu
Đştahsızlık
4
Kabızlık
Sersemlik
Ağız kuruluğu
Kuvvetsizlik
Uykusuzluk
Vajinal akıntının artışı
Moniliyazis (Monilia cinsi mantarların oluşturduğu mantar hastalığı) Kaşıntı
Uyku hali
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ENCEF’in saklanması
ENCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCEF ‘i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-Đstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
5
Đmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKĐRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ENCEF 300 mg Kapsül
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM Etkin madde:
Sefdinir 300 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, 6.1 ‘e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Kapsül
0 numara, gövde kısmı opak fildişi sarı renkte, kapak kısmı opak koyu yeşil renkte sert jelatin kapsül içinde beyazımsı-sarı kuru granül.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ENCEF, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Yetişkinler ve adolesanlar:
Toplumdan edinilmiş pnömoni:Haemophilııs influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainjluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Kronik bronşitin akut alevlenmesi:Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut maksiller sinüzit:Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit:Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
1
Pediyatrik hastalar:
Akut bakteriyel otitis media:Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar.
Farenjit/Tonsillit:Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
13 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlarda önerilen doz ve tedavi süresi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg’dır. 10 gün boyunca günde tek doz uygulama günde iki kez uygulama ile eşit etkinliktedir. Deri enfeksiyonları veya pnömonide tek doz uygulama çalışılmadığından ENCEF bu enfeksiyonlarda günde iki kez uygulanmalıdır.
13 Yaş ve Üzeri Yetişkinler ve Adolesanlar
Enfeksiyon türü
Doz
Tedavi süresi
Toplumdan edinilmişpnömoni
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
300 mg 12 saat ara ile veya 600 mg günde tek doz
5-10 gün
10 gün
Akut maksiller sinüzit
300 mg 12 saat ara ile veya 600 mg günde tek doz
10 gün
10 gün
Farenjit/Tonsillit
300 mg 12 saat ara ile veya 600 mg günde tek doz
5-10 gün
10 gün
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Uygulama şekli:
ENCEF yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak.’dan düşük olan yetişkin hastalarda sefdinir dozu günde tek doz 300 mg olmalıdır.
2
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik hemodiyaliz hastalarında önerilen başlangıç dozu iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg’dır. Hemodiyaliz uygulaması bittikten sonra 300 mg veya 7 mg/kg uygulanmalıdır. Đzleyen dozlar iki günde bir 300 mg veya 7 mg/kg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın kullanımı ile ilgili bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğanlarda ve 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
ENCEF, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların %10’unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı allerjik reaksiyon oluşursa ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedavisi ve oksijen verilmesi ile hava yolu açılması ile tedaviyi gerektirebilir.
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel ajanlarla tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır.
Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir ve clostridium türü bakterilerin gelişimine yol açar. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotik ile ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir.
Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile‘ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
3
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süper enfeksiyon oluşursa uygun alternatif tedavi verilmelidir.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak.) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alüminyum veya magnezyum içeren antasitler
Sefdinir tedavisi sırasında antasit kullanılması gerekiyorsa, sefdinir antasitlerin alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Probenesid
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımını inhibe eder.
Demir suplemanları ve demirle güçlendirilmiş besinler
Sefdinir tedavisi sırasında demir suplemanlarının kullanılması gerekiyorsa, sefdinir demir suplemanlarının alınmasından en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda sefdinirin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
4
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
600 mg tek doz uygulamayı takiben anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8 Đstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalarda sefdinir kapsülün önerilen dozu (600 mg/gün) ile tedavi edilen yetişkin ve adolesan hastalarda görülen yan etkilerin çoğu hafif ve kişiye özeldir. Ölüm veya kalıcı sakatlıklar görülmemiştir. Đlaçla tedavinin kesilmesi temel olarak gastrointestinal rahatsızlıklar özellikle diyare veya bulantı nedeniyledir. Hastaların bir kısmı da döküntüye bağlı olarak tedaviye son vermiştir.
Sıklıklarına göre yan etkilerin dağılımı şu şekildedir:
% 1 veya daha fazla sıklıkta görülen yan etkiler: Diyare, vajinal moniliyazis, bulantı, başağrısı, karın ağrısı, vajinit.
> %0.1 – < %1 sıklığında görülen yan etkiler: Döküntü, dispepsi, flatulans, kusma, dışkılama bozukluğu, anoreksi, konstipasyon, sersemlik, ağız kuruluğu, asteni, uykusuzluk, lökore, moniliyazis, kaşıntı ve somnolanstır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Đnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerin doz aşımını takiben görülen belirtiler bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvulsiyonlardır. Hemodiyaliz ile sefdinir vücuttan uzaklaştırılır.
5
5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, üçüncü kuşak sefalosporinler
ATCkodu:J01DD15
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir. Sonuç olarak penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.
Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir: Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir.
Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis (sadece metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agalactiae
Viridans grubu streptokoklar
Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Morcocella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Not: Sefdinir Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir kapsüllerin tahmin edilen biyoyararlanımı 300 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %21 iken 600 mg kapsül dozunun uygulanmasını takiben %16’dır.
6
Sefdinir yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Sefdinir kapsüllerin yetişkinlere tek doz 300 mg uygulanmasından sonra Cmax (µg/ml), tmax (sa) ve AUC (µg.sa/ml) değerleri sırasıyla 1.60, 2.9, 7.05 ve 600 mg tek doz uygulanmasından sonra 2.87, 3.0, 11.1 olarak saptanmıştır.
Çoklu doz uygulaması: Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
Dağılım:
Sefdinirin ortalama dağılım hacmi yetişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38)’dır. Sefdinir hem yetişkinler hem çocuklarda %60-70 oranında plazma proteinlerine bağlanır, bağlanma konsantrasyondan bağımsızdır.
Biyotransformasyon:
Sefdinir önemli derecede metabolize olmaz. Aktivitesi temel olarak ana ilaca bağlıdır.
Eliminasyon:
Sefdinir temel olarak böbrekler yoluyla atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t1/2) 1.7 (±0.6) saattir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Eliminasyonun büyük bir kısmı böbrekler yoluyla olduğundan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla artar ancak artışlar 300 mg (7 mg/kg) 600 mg (14 mg/kg) aralığında daha az doz orantısaldır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Belirgin şekilde böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk.) doz ayarlaması tavsiye edilir.
Hemodiyaliz hastaları:
Bu hasta grubunda doz ayarlaması tavsiye edilir.
Karaciğer bozukluğu olan hastalar:
Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atıldığından ve önemli derecede metabolize olmadığından bu hasta grubunda doz ayarlamasının gerekmesi beklenmez.
Yaşlı hastalar:
Renal fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Cinsiyet ve ırk:
Irk veya cinsiyetin sefdinir farmakokinetikleri üzerinde belirgin bir etkisi yoktur.
7
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler görülmemiştir. V79 Çin hamsterı akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m2/gün bazmda 11 katı)’e kadar oral dozlarda fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.
Sıçanlarda 1000 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m2/gün bazında 11 katı)’e kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (insan dozunun mg/kg/gün bazında 0.7 katı, mg/m2/gün bazında 0.23 katı)’e kadar oral dozlarda sefdinir teratojenik etki göstermemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda dölde yan etki olmaksızın maternal toksisite (kilo alımının azalması) gözlenmiştir. Azalmış vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde >/= 100 mg/kg/gün, sıçan dölünde >/= 32 mg/kg/gün dozunda görülmüştür. Maternal üreme parametreleri, döl sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karboksi metil selüloz
Polioksil 40 stearat
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:
Titanyum dioksit
Đndigotin FD&C Blue # 2
Sarı demir oksit
Jelatin
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
8
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi opak PVC-Aklar/Alüminyum blister. 10 ve 20 kapsüllük ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHĐBĐ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-Đstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
239/93
9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ/RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐĐlk ruhsat tarihi: 01.02.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ
9
