EMEDUR 200 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
trimetobenzamid
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
trimetobenzamid
Üreten İlaç Firması:
OPELLA HEALTHCARE TÜKETİCİ SAĞLIĞI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8683060090123
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8683060090123
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
106,01 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04ADX2, trimetobenzamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04ADX2, trimetobenzamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EMEDUR 200 mg film kaplı tablet
Ağızdan uygulanır.
Etkin madde: Trimetobenzamid HCl 200 mg
Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklı), karboksimetil selüloz sodyum, mısır nişastası, magnezyum stearat, HPMC 2910/15 cp, titanyum dioksit, makrogol/PEG 4000, kinolin sarısı, FD&C Blue#2/Indigo karmin lake
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.EMEDURnedir ve ne için kullanılır?
2.EMEDUR ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.EMEDUR nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EMEDUR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EMEDUR nedir ve ne için kullanılır?
EMEDUR film kaplı tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 200 mg trimetobenzamid hidroklorür içeren 20 tablet bulunur.
Piyasada EMEDUR’un ampul ve suppozituar formları da bulunmaktadır.
EMEDUR, bulantı ve kusmayı engelleyen (antiemetik) ilaçlar grubuna dahildir. EMEDUR, beyinde kusmaya yol açan sinyalleri azaltarak etkisini gösterir.
Doktorunuz bulantı ve kusma şikayetinizi kontrol altına almak için, EMEDUR’u reçete etmiştir.
2. EMEDUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMEDUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer, trimetobenzamid hidroklorüre veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, EMEDUR’u kullanmayınız.
EMEDUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Herhangi bir nedene bağlı aniden oluşan kusma durumu
Akut ateşli bir hastalık, beyin iltihaplanması (ensefalit), mide barsak sisteminde iltihap
(gastroenterit), aşırı sıvı kaybı (dehidratasyon) ve elektrolit dengesizliği durumu
Başka bir bulantı ve kusma önleyici ilaç (antiemetik) kullanıyorsanız
Çocuklar (çocukların basit kusmalarının tedavisinde bulantı ve kusma önleyici ilaçlar
verilmemeli, bu ilaçlar yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarda kullanılmalıdır)
Yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde
Yakın zamanda merkezi sinir sistemi üstüne etki yapan ilaçlar (fenotiyazinler,
barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,
Şiddetli kusmalarda
EMEDUR, apandis iltihaplanması teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite
belirtilerinin anlaşılmasını güçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.
Göz içi basıncının artması ile sonuçlanan kapalı açılı glokomunuz varsa
İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması (üriner retansiyon) varsa
Prostat doku ve hücrelerinde büyüme (prostat hiperplazisi) varsa
On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgede bir tıkanma mevcutsa
Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
Alkol aldıysanız
EMEDUR’u dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EMEDUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
EMEDUR’un emilimi gıda ve içeceklerden etkilenmez, yemeklerden önce veya sonra
alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında EMEDUR tedavisinden
kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da
emzirme sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi
bilgilendirecektir.
Araç ve makine kullanımı
EMEDUR tedavisi ile bazı hastalarda uyuşukluk hissi meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer,
uyuşukluk hissi, baş dönmesi ve bulanık görme gibi belirtiler yaşarsanız, ilaca verdiğiniz
bireysel cevap belirlenene kadar, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımı gibi işleri yapmamalısınız.
EMEDUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EMEDUR’un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:
Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Antikoagülan)
Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını baskılayan ilaçlar (Güçlü ağrı kesiciler, uyku ilaçları, sakinleştiriciler, endişeyi gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılan ilaçlar) Alkol
Atropin (ince barsak ve kalın barsak spazmlarında, acil canlandırma işleminde ve ameliyat öncesinde ve sırasında solunum yollarındaki salgıları önlemek için kullanılır)
Bazı depresyon ilaçları (trisiklik ve monoamin oksidaz inhibitörleri)
Aminoglikozid grubu antibiyotikler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EMEDUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Yetişkin ve ergenlerde; doz günde 3–5 defa 1 film kaplı tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün’dür. 15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 film kaplı tablet kullanılır.
15 kg’ın altındaki çocuklarda 100 mg’lık EMEDUR suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.
Yaşlılarda kullanımı:
EMEDUR yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. İstenmeyen etkilerle ilgili risk artacağından doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyuşukluk hissi ve sersemlik gibi istenmeyen etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz EMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer EMEDUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEDUR kullandıysanız:
EMEDUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Düşük tansiyon, kasılma nöbetleri, merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması, kalpte ritim bozuklukları ve zihin karışıklığı belirtileri görülebilir.
EMEDUR’un kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMEDUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan EMEDUR tedavisini sonlandırmayınız, kusma şikayetiniz yeniden başlayabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EMEDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, EMEDUR’un kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar (Deride yaygın kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, dilde şişme, baygınlık ve nefes darlığı)
Sırtta yay gibi geriye doğru şiddetli kasılma olması (opistotonus)
Yüzde, ağızda, dilde, kollarda veya bacaklarda olağandışı, kontrol edilemeyen hareketler olması (ekstrapiramidal semptomlar)
Bilinç kaybı (koma)
Deride kızarma, toplu iğne başı gibi kanamalar, morarmalar olması
Solunum durması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin EMEDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın:
• Uyuşukluk hissi
Yaygın:
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Bulanık görme
• Tansiyon düşüklüğü
•
İshal • Kaşıntı, ateş basması, kızarıklık
• Kas krampları
Yaygın olmayan:
• İdrar torbasında idrar yapamamaya bağlı birikim
Seyrek:
• Kan hücrelerinin sayılarında değişiklikler • Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı
• Karaciğer bozukluğu, sarılık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EMEDUR’un saklanması
EMEDUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMEDUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı 20/04/2025 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMEDUR 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Trimetobenzamid HCl 200 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz (inek sütü kaynaklı) 26,08 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
EMEDUR, bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
EMEDUR yetişkinlerde ve 15 kg’ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3–5 defa 1 film kaplı tablettir.
Uygulama şekli
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Değişmeyen trimetobenzamidin eliminasyonu daha çok böbrekler yolu ile olur. Bazı yaşlı hastalar dahil böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda doz ayarlaması dikkate alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün’dür.
15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 film kaplı tablet kullanılır.
15 kg’ın altındaki çocuklarda 100 mg’lık EMEDUR suppozituarın kullanılması tavsiye edilir.
1
Geriyatrik popülasyon: Trimetobenzamidin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermemektedir. Literatürde 65 yaş üstü ile genç hastaları içeren çalışmalar rapor edilmiş olmasına rağmen, trimetobenzamidler ile tedavi edilen yaşlı ve yaşlı olmayan hastalar için güvenlilik ve etkililik açısından farklar olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli olunmalı, genelde hastalarda hepatik, böbrek veya kardiyak fonksiyon azalmasındaki sıklığın daha yüksek olduğu ve eş zamanlı hastalık veya başka ilaç tedavileri dikkate alınarak önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Eliminasyonun daha çok böbrekler yolu ile olduğu bilinmektedir ve böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.
Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması, her bir dozda uygulanan total dozun azaltılması veya doz aralıklarının artırılması şeklinde düşünülmelidir (kreatinin klerensi ≤ 70 mL/dak/1.73m2). Son doz ayarlaması klinik etkililik ve güvenlilik değerlendirmelerinin bütünü esas alınarak yapılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Trimetobenzamide ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böyle bir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibi merkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamanda merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladon türevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikli olarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateş düşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondan kaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir.
Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.
Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların kullanımı yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.
2
Çünkü:
oTrimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar, kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya da başka bir ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir.
oTrimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromunun seyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromu çocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
oAntimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostat hiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
oBu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
oYaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.
Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:
Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkilerini artırabilirler.
Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidaz inhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiye sahiptirler.
Aminoglikozid antibiyotikler gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarı belirtilerini maskeleyebilirler.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Trimetobenzamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
3
EMEDUR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu ilacı kullanan emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, laktasyondaki güvenilirliği saptanmamıştır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesindebir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenene kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila ≤ 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila ≤ 1/1000); çok seyrek (≤ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Kan diskrazileri
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Depresif ruh hali
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Uyuşukluk hissi
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: Konvülziyonlar, opistotonus, koma, ekstrapiramidal semptomlar, oryantasyon bozukluğu
Göz hastalıkları:
Yaygın: Bulanık görme
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın: Hipotansiyon
4
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Respiratuar arrest
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Seyrek: Hepatit, karaciğer bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Ürtiker, ateş basması, kızarıklık (alerjik tip deri reaksiyonları)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın: Kas krampları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisine başlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.
Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1-0.2
diazepama
(yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg’ı aşmamak üzere 5-10 mg IV bolus; çocuklarda 10 mg’ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya da fenobarbitale yanıt verir.
Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.
Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg’ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyunca uygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt
5
vermiyorsa, 1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlar genellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Diğer antiemetikler
ATC Kodu: A04AD
Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.
Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir. Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Kusma merkezine yönelik doğrudan uyaranların aynı şekilde inhibe olmadıkları düşünülmektedir. Önceden trimetobenzamid HCl uygulanmış köpeklerde, apomorfine verilen emetik yanıt inhibe olurken, intragastrik bakır sülfatın tetiklediği emezise karşı aynı etki görülmez.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Emilim: Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.
Dağılım: Trimetobenzamid hidroklorürün dağılımı ve insanda aktif metaboliti olup olmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon: Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır.
Eliminasyon: Safra yolları ve böbrekler yoluyla elimine edilir. Trimetobenzamidin ortalama eliminasyon yarı ömrü 7 ila 9 saattir.
5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanan sıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesindebir artış ve 100 mg/kg uygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (inek sütü kaynaklı)
Karboksimetil selüloz sodyum
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
HPMC 2910/15 cp
Titanyum dioksit
Makrogol/PEG 4000
Kinolin sarısı
FD&C Blue #2/Indigo karmin
6
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değil
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
Oda sıcaklığında (25C’nin altında) saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Al/PVC blisterde 20 film kaplı tablet içeren karton kutuda ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Başakşehir-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2025/151
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ilk ruhsat tarihi: 20.04.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
