ELSPAR HYDRO %2 DERİYE UYGULANACAK EMÜLSİYON (200 ML)
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514460015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
161,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514460015
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
161,68 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ELSPAR HYDRO %2 deriye uygulanacak emülsiyon
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 ml emülsiyon 20 mg üre içerir.
•Yardımcı madde(ler): Polihekzanid, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, disodyum edetat, PEG-6 stearat (süperpolistat), makrogol stearat 40, dimetikon 350 cst, parfüm yağı, likit light parafin, saf su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ELSPAR HYDRO’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.ELSPAR HYDRO nedir ve ne için kullanılır?
2.ELSPAR HYDRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ELSPAR HYDRO nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ELSPAR HYDRO’nun saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELSPAR HYDRO nedir ve ne için kullanılır?
•ELSPAR HYDRO, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 1 ml’sinde 20 mg üre içerir. Suyu geçirmez ancak yüksek yağ içeriğine rağmen kolayca emilir.
•ELSPAR HYDRO, beyaz renkli PP kapakla kapatılmış, 200 ml beyaz renkli hafif parfüm kokulu emülsiyon içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır.
•ELSPAR HYDRO, nemlendirici etkisi ve içeriğindeki yağlar ile cildin durumunun iyileşmesini ve normale dönmesini sağlar. Böylece kuru cilt yüzeyi yumuşatılır, cildin elastikliği ve direnci artırılmış olur.
•ELSPAR HYDRO, iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı),
sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), asteotik egzama (yaşlanma, kuru hava, suyla aşırı temas, deterjan ve doğru beslenmeme gibi faktörlerden kaynaklanan derinin kuruması ile kendini gösteren egzama) gibi kronikleşmiş (süregelen, uzun süren) kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
•ELSPAR HYDRO, geniş yüzeylere uygulanabilir.
•ELSPAR HYDRO, normalden hafif kuruya değişen ciltlere uygulanabilir.
•ELSPAR HYDRO, diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanıma uygundur (Örneğin sabah ELSPAR HYDRO – gece kortikosteroidli (iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahip bir ilaç grubu) bir ürün)
•Cilt hastalığı iyileştikten sonra da kullanabilir.
2. ELSPAR HYDRO’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELSPAR HYDRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Üre’ye veya ELSPAR HYDRO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.
•Cilt iritasyonu (tahrişi) açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, bebeklerde kullanılmamalıdır.
•Gözle temasından sakınınız.
ELSPAR HYDRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
•Bölgesel tahriş veya kızarıklık,
•Deride çatlama,
•İltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
ELSPAR HYDRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELSPAR HYDRO’nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ELSPAR HYDRO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELSPAR HYDRO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken fayda /zarar oranı dikkate alınmalıdır.
Bebeği emzirmeden önce, meme ucunda herhangi bir artık kalmayacak şekilde etrafı dikkatlice ve tamamen temizlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ELSPAR HYDRO’nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
ELSPAR HYDRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELSPAR HYDRO’nun herhangi bir ilaç ile etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur.
ELSPAR HYDRO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELSPAR HYDRO nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülerek kullanılır.
•Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ELSPAR HYDRO 1 yaşın üzerindeki küçük çocuklarda kullanılabilir. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ELSPAR HYDRO’nun yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ELSPAR HYDRO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELSPAR HYDRO kullandıysanız:
ELSPAR HYDRO gereken miktardan daha fazla kullanılırsa, deride tahrişe yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ELSPAR HYDRO’nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan su veya süt içirilmesi faydalı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
ELSPAR HYDRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELSPAR HYDRO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayanız.
ELSPAR HYDRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELSPAR HYDRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: •Kaşıntı
•Kızarıklık
•Pullanma
•Tahriş
Bunlar ELSPAR HYDRO’nun hafif yan etkileridir ve çok seyrek görülür. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ELSPAR HYDRO’nun saklanması
ELSPAR HYDRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELSPAR HYDRO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELSPAR HYDRO %2 deriye uygulanacak emülsiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml emülsiyon içerisinde:
Üre 20 mg
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz ya da beyazımsı renkli, hafif parfüm kokulu emülsiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.
1
4.3. Kontrendikasyonlar
•Üreye veya ELSPAR HYDRO’nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Yara veya açık yara var ise,
•Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•ELSPAR HYDRO haricen kullanılır.
•Gözle temasından sakınınız.
•Çocuklardan uzak tutununuz.
•Eğer bölgesel iritasyon, deride çatlama veya enfeksiyon var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen veya tespit edilmiş bir etkileşme mevcut değildir.
ELSPAR HYDRO, deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ELSPAR HYDRO’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/embriyonal dönem/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELSPAR HYDRO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ELSPAR HYDRO’nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar: Uygulama alanında hafif iritasyonlar (kaşıntı, kızarıklık veya pullanma)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüphonu Türs Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal olarak fazla miktarda ELSPAR HYDRO uygulaması deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ELSPAR HYDRO’nun fazla miktarda yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02 A E01
Üre ve deri ile geçimli non-iyonik emülgatörler ihtiva eden, nemlendirici, Y/S (su içinde yağ) emülsiyonudur. Derinin su kaybını önleyen, geniş yüzeyli uygulamaya uygun, hidratize edici bir preparattır. Üre, allerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir. Bu nedenle ELSPAR HYDRO; hidratize edici, seboreik deride kullanılabilen kozmetik açıdan etkili, yıkanabilir, özellikle yüz ve geniş alanlara uygulanabilir özellikte bir preparattır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Üre’nin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
3
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre, vücut sıvılarında endojen olarak bol miktarda zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polihekzanid
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat
Disodyum edetat
PEG-6 stearat (süperpolistat)
Makrogol stearat 40
Dimetikon 350 cst
Parfüm yağı
Likit light parafin
Saf su.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
4
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2021/214
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
