ELSPAR HYDRO %10 DERIYE UYGULANACAK EMULSIYON 200 ML
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
üre +
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514460039
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514460039
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,19 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D02 YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02A YUMUŞATICI VE KORUYUCULAR, D02AE Karbamid, D02AE51, üre +
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g emülsiyon 100 mg üre (karbamid) içerir.
•Yardımcı madde(ler): Polihekzanid, oktildodekanol, setostearil alkol, makrogol stearil eter 2, disodyum edetat, PEG-6 stearat (süperpolistat), makrogol stearil eter 20, dimetikon 350 cst, gliserol, bütil hidroksitoluen (E321), poliakrilamid/C13-14 izoparafin/laureth-7 ve saf su.
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de ELSPAR HYDRO %10’dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1.ELSPAR HYDRO %10 nedir ve ne için kullanılır?
2.ELSPAR HYDRO %10’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ELSPAR HYDRO %10 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ELSPAR HYDRO %10’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELSPAR HYDRO %10 nedir ve ne için kullanılır?
•ELSPAR HYDRO %10, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 1 gramında 100 mg üre ihtiva eder.
•ELSPAR HYDRO %10, beyaz renkli PP kapakla kapatılmış, 200 ml beyaz renkli emülsiyon içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır.
•ELSPAR HYDRO %10, iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı), kseroderma/kserozis (kuru cilt), atopik egzama (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), asteatotik egzama (yaşlanma, kuru hava, suyla aşırı temas,
gösteren egzama) gibi kronikleşmiş (süregelen, uzun süren) kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
•ELSPAR HYDRO %10, aynı zamanda, topikal kortikosteorid (iltihap giderici, antialerjik ve kaşıntı giderici özelliklere sahip bir ilaç grubu) tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
•Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda deri kurur. Bu tabaka kuruduğunda, pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir. ELSPAR HYDRO %10’un içerdiği “üre” stratum korneum’da doğal olarak bulunan bir maddedir. Cildin nemlenmesini sağlar. Su, stratum korneum’da ince bir tabaka halinde, cildin doğal yağı olan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; cilt yüzeyinden suyun buharlaşması yavaşlatılarak iritasyon (tahriş) azaltılır, cildin elastikiyeti sağlanır ve görünümü iyileştirilir.
2. ELSPAR HYDRO %10’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELSPAR HYDRO %10’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Üre’ye veya ELSPAR HYDRO %10’un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise (alerjik reaksiyon; döküntü veya kaşıntıyı da içerebilir).
•Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.
•Deri iritasyonu (tahrişi) açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kullanılmamalıdır. Gözle temasından sakınınız.
•Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzey alanlarında kullanmayınız.
ELSPAR HYDRO %10’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Deri üzerine başka bir ilaç kullanıyorsanız,
•Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
•ELSPAR HYDRO %10 derinizde tahriş yaparsa veya durumunuzda iyileşme olmazsa ilacın kullanımını geçici olarak durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
•ELSPAR HYDRO %10’u cilde sürerek kullanınız.
•Gözler ve mukoz membranlarla (ağız, burun ve kulak gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) temasından sakınınız. Göz ile temas etmesi durumunda, etkilenen bölgeyi temiz su ile yıkayınız.
•Çocuklardan uzak tutunuz.
•Bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızı oluşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
ELSPAR HYDRO %10’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ELSPAR HYDRO %10’un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Ürenin hamilelerde kullanımının cenine (hamileliğin 10. haftasından doğuma kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
•Hamileyseniz, doktorunuz kesinlikle kullanmanız gerektiğini söylemedikçe bu ürünü kullanmanız önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emziriyorsanız, doktorunuz kesinlikle kullanmanız gerektiğini söylemedikçe bu ürünü kullanmanız önerilmemektedir.
•ELSPAR HYDRO %10’u emzirme öncesinde meme alanından temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
ELSPAR HYDRO %10’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
ELSPAR HYDRO %10’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ELSPAR HYDRO %10’un içinde bulunan,
•Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELSPAR HYDRO %10’un içeriğinde bulunan üre;
•Topikal kortikosteroitler (çeşitli deri problemlerinin yol açtığı kızarıklık ve kaşıntıyı azaltan bir ilaç grubu),
•5-florourasil [bazı deri kanserleri ve keratozların (deri üzerinde siğil veya nasır şeklinde kendini gösteren kalınlaşma) tedavisinde kullanılan bir madde],
•Ditranol (sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde) gibi deriye uygulanan diğer ilaçlarla etkileşebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELSPAR HYDRO %10 nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine sürülerek uygulanır. Ürünün fazlasını bir mendil yardımıyla uzaklaştırınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzeylere uygulamadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer ELSPAR HYDRO %10’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELSPAR HYDRO %10 kullandıysanız:
ELSPAR HYDRO %10 gereken miktardan daha fazla kullanılırsa, deride tahriş belirtisi yapabilir, fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri ile fazla miktarda ELSPAR HYDRO %10 yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Böyle bir durumda size en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz. Ağızdan büyük bir miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
ELSPAR HYDRO %10’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELSPAR HYDRO %10’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayanız.
ELSPAR HYDRO %10 ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELSPAR HYDRO %10’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELSPAR HYDRO %10’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
•Hipersensitivite (aşırı duyarlılık)
•Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELSPAR HYDRO %10’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
•Pullanma
•Tahriş
•Yanma
•Ödem
Bunlar ELSPAR HYDRO %10’un hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında oluşabilir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ELSPAR HYDRO %10’un saklanması
ELSPAR HYDRO %10’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELSPAR HYDRO %10’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 16/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELSPAR HYDRO %10 deriye uygulanacak emülsiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Üre 100 mg
Yardımcı maddeler :
Her 1 g emülsiyon içerisinde:
Setostearil alkol 50 mg
Bütil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu
Beyaz ya da beyazımsı renkli, homojen görünümlü emülsiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımı incelenmemiştir.
1
4.3. Kontrendikasyonlar
•Üreye veya ELSPAR HYDRO %10’un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Yara veya açık yara var ise,
•Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.
•Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Gözler ve mukoz membranlarla temasında sakınılmalıdır. Eğer iritasyon gelişirse, geçici olarak ilacın kullanımı durdurmalı ve doktora danışılmalıdır.
•Çocuklardan uzak tutulmalıdır.
•Eğer bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızı oluşabilir.
ELSPAR HYDRO %10’un içeriğinde bulunan,
•Bütil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ELSPAR HYDRO %10’un içeriğindeki üre; 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkililiğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroitler gibi diğer topikal ürünlerde de, etkin maddenin salımını ve deriden geçişini arttırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ELSPAR HYDRO %10 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
2
Laktasyon dönemi
Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ELSPAR HYDRO %10 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.
Emziren kadınlarda, ELSPAR HYDRO %10 emzirme öncesinde meme üzerinden temizlenmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ELSPAR HYDRO %10’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir.
Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.
Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüphonu Türs Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ELSPAR HYDRO %10’un kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.
ELSPAR HYDRO %10, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğunda hızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ELSPAR HYDRO %10 yutulursa mide bağırsak tahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.
3
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC kodu: D02AE01
Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.
Üre, antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.
Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneum’un nem oranı kontrol altına alınmış olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında absorbe olmaktadır.
Dağılım:
Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.
Biyotransformasyon:
Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g’dır.
Eliminasyon:
Değişmemiş olarak idrarla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenilirliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Polihekzanid
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Makrogol stearil eter 2
Disodyum Edetat
PEG-6 stearat (Süperpolistat)
4
Dimetikon 350 cst
Gliserol
Bütil hidroksitoluen (E321)
Poliakrilamid/C13-14 izoparafin/laureth-7
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli LDPE tıpa, beyaz renkli PP kapak ve beyaz renkli HDPE şişede 200 ml emülsiyon
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
2021/217
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 16.07.2021
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
5
