ELMIDAM 100 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)
Temel Etkin Maddesi:
pentosan polisülfat sodyum
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
pentosan polisülfat sodyum
Üreten İlaç Firması:
GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699293157618
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
7642,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699293157618
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
7642,72 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BX Diğer, G04BX15, pentosan polisülfat sodyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G04 ÜROLOJİKLER, G04B ÜROLOJİKLER, G04BX Diğer, G04BX15, pentosan polisülfat sodyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ELMİDAM 100 mg sert kapsül
Ağız yolu ile kullanılır.
• Etkin madde: Her bir kapsül 100 mg pentosan polisülfat sodyum içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat, Jelatin kapsül: Titanyum dioksit, Su, Jelatin (sığır kaynaklı)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında
1. ELMİDAM nedir ve ne için kullanılır?
2. ELMİDAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ELMİDAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELMİDAM’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ELMİDAM nedir ve ne için kullanılır?
•ELMİDAM, 100 mg pentosan polisülfat sodyum içeren beyaz, opak renkte kapsül şeklinde sunulmuştur. Her bir kutu 100 kapsül içerir.
•ELMİDAM interstisyel sistit (ağrılı mesane sendromu; sık idrara çıkma ve pelvis diye tabir edilen leğen kemiklerinin sardığı boşluk içinde devamlı hissedilen ağrı ve rahatsızlık hissi) tedavisinde kullanılır.
2. ELMİDAM’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ELMİDAM’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer pentosan polisülfat sodyuma, bağlı bileşiklere ya da diğer bileşenlerden herhangi birisine alerjiniz varsa ELMİDAM’ ı kullanmayınız.
ELMİDAM’ ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Kumarin antikoagülanlar (pıhtı oluşmasıyla ilgili hastalıklarda pıhtının önlenmesi ve oluşmuş olanın büyümemesi amacıyla kullanılan pıhtılaşmayı önceleyici ilaç), heparin (ameliyat sırasında ya da sonrasında oluşabilecek tehlikeli kan pıhtılarını önlemek ve pıhtı oluşma riskinin arttığı çeşitli kalp, akciğer ve dolaşım sistemi hastalıklarını denetim altında tutmak için kullanılan pıhtılaşma engelleyici ilaç), tPA (kalp krizine neden olan bir koroner arterdeki bir kan pıhtısını çözebilen “pıhtı eritici” ilaç), streptokinaz (plazminojeni plazmine dönüştürerek kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve mevcut pıhtıyı çözen bir enzim), yüksek doz aspirin ya da ibuprofen (artrit, grip semptomlarını azaltmak ve ağrı kesici olarak kullanılan ilaç) gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi alıyorsanız
•Gastrointestinal
(kan
damarlarınızda balon şeklinde çıkıntılar) ya da divertikül (bağırsağınızın iç yüzeyini çevreleyen kaslarda küçük çıkıntılar) gibi hastalıklara bağlı olarak yüksek kanama riskiniz varsa
•Ameliyat olacaksanız
•Hamileyseniz ya da emziriyorsanız
•Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ELMİDAM’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yemeklerden 1 saat önce ya da yemekten 2 saat sonra su ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız ELMİDAM ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bunu söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçebildiği için emziren annelere ELMİDAM uygulanacaksa gerekli uyarı yapılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ELMİDAM zayıf antikoagülan (kan inceltici) olduğu için eğer varfarin, yüksek doz aspirin ve nonsteriodal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi başka bir antikoagülan tedavi alıyorsanız doktorunuz ya da eczacınıza bildiriniz.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ELMİDAM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELMİDAM günde 3 defa 1 kapsül şeklinde uygulanır.
Eğer 3 ay sonra durumunuzda iyileşme görülmezse ya da durumunuz kötüleşirse doktorunuzu bilgilendiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
ELMİDAM sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsül yemeklerden 1 saat önce ya da yemeklerden 2 saat sonra su ile birlikte alınır.
Doktorunuz ELMİDAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
16 yaş altı çocuklar ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ELMİDAM’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELMİDAM kullandıysanız:
ELMİDAM’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELMİDAM’ yu kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ELMİDAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ELMİDAM’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu tedavi karaciğer enzimlerinizi yükseltebilir. Bu doktorunuzun isteyeceği kan testleri ile doğrulanabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELMİDAM’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ürtiker,
•Nefes almada zorluk,
•Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELMİDAM’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen)
•Baş ağrısı
•Sersemlik
•İshal
•Bulantı
•Hazımsızlık
•Karın ağrısı
•Karaciğer fonksiyon bozukluğu
•Alopesi (kellik)
•Kızarıklık
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) •Kansızlık
•Ekimoz (deri altına kanın toplanmasıyla oluşan morluk) •Yükselmiş protrombin (pıhtılaşma faktörü) zamanı
•Yükselmiş kısmi tromboplastin (pıhtılaşma faktörü) zamanı •Lökopeni (beyaz kan hücrelerinin azlığı)
•Trombositopeni (kan pulcuğu azlığı)
•Alerjik reaksiyon
•Işığa duyarlılık
•İştahsızlık
•Göz iltihabı
•Göz sinirlerinde iltihap
•Görme kaybı
•Gözde kanama
•Kulak çınlaması
•Boğaz iltihabı
•Burun iltihaplanması
•Burun kanaması
•Kısa soluk alma
•Kusma
•Ağız yarası
•Kalın bağırsak iltihabı
•Özefagus (midenin bir kısmı) iltihabı
•Mide iltihabı
•Midede gaz birikmesi
•Kabızlık
•İştahsızlık
•Dişeti kanaması
•Kaşıntı
•Ürtiker
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ELMİDAM’ ın saklanması
ELMİDAM’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELMİDAM’ ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
BEYMED İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Yakuplu Mah. Osmangazi Cad. No: 3/1 Beylikdüzü/İSTANBUL
Üretim Yeri:
ARGİS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Batısitesi Mah. Gersan Sanayi Sitesi 2307. Sk. No: 808284 Yenimahalle/ANKARA
Bu kullanma talimatı 26/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELMİDAM 100 mg Sert Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül 100 mg pentosan polisülfat sodyum içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz, opak, sert jelatin kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Pentosan polisülfat sodyum, interstisyel sistite bağlı ağrılı mesane tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktorunuz başka bir şekilde önermediği takdirde ELMİDAM kapsül günde 3 defa 1 kapsül şeklinde uygulanır.
ELMİDAM alan hastalar 3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir. Eğer gelişme görülmediyse ve yan etkiler ortaya çıkmamışsa ELMİDAM 3 ay daha kullanılabilir.
6 aydır ağrısında ilerleme olmamış hastalardaki devam edilen tedavinin klinik verileri ve riskleri bilinmemektedir.
Uygulama şekli
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsül, yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra su ile birlikte alınmalıdır.
Yiyecek etkisi
Yiyeceklerin pentosan polisülfat sodyumun absorbsiyonu üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Klinik çalışmalarda pentosan polisülfat sodyum yemeklerden 1 saat önce ya da yemekten 2 saat sonra su ile birlikte verilmiştir.
Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
16 yaş altında kullanımına ait etkililik ve güvenlilik verileri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon
Pentosan polisülfat sodyumun farmakokinetiği, yaşlı hastalarda incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Pentosan polisülfat sodyum’a ya da içinde bulunan eksipiyanlara karşı hipersensitivite gösterdiği bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Genel
Pentosan polisülfat sodyum zayıf antikoagülandır (1/15 heparin aktivitesi). 300 mg günlük dozda (n=128) hastaların %6.3′ ünde yan etki olarak rektal kanama bildirilmiştir. Kanama komplikasyonları olarak morarma, burun kanaması ve dişeti kanaması bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). İnvazif operasyon geçirecek ya da altta yatan koagülopati belirtisi/semptomu gösteren ya da diğer yüksek kanama riskine sahip (kumarin, antikoagülanlar, heparin, t-PA, streptokinaz veya yüksek doz aspirin gibi diğer tedaviler) hastalar kanama açısından değerlendirilmelidir. Anevrizma, trombositopeni, hemofili, gastrointestinal ülserasyon, polipler ya da divertikül gibi hastalıkları olan kişiler ELMİDAM ‘ a başlamadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir.
Subkütan, sublingual ya da intramüsküler (başlangıçta karaciğerde metabolize edilmeyen) olarak verilen diğer bir ürün, tromboz ve kanama semptomları ile birlikte gecikmiş immünoalerjik trombositopeni ile ilişkilidir. Heparin kaynaklı trombositopenisi olan hastalarda ELMİDAM kullanılırken gerekli uyarı mutlaka yapılmalıdır.
Alopesi pentosan polisülfat sodyum ve heparin ürünleri ile ilişkilidir. ELMİDAM ‘ ın klinik çalışmalarında alopesi tedavinin ilk 4 haftası içinde başlamıştır. Bu vakaların yüzde doksan yedisi (%97) alopesi areata olarak bildirilmiştir, saç derisindeki tek bir alan ile sınırlıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Pentosan polisülfat sodyum hem karaciğer hem de dalakta desülfatasyona uğramaktadır. Karaciğer yetmezliği ya da dalak rahatsızlıklarının pentosan polisülfat sodyumun ana veya aktif metabolitlerinin biyoyararlanımını artırma derecesi bilinmemektedir. Bu hastalarda ELMİDAM kullanılırken gerekli uyarılar yapılmalıdır.
Hastaların %1.2′ sinde transaminaz, alkalin fosfataz, g-glutamil transpeptidaz ve laktik asit biraz yükselmiştir (<2.5 x normal).
Yükselmeler genellikle ELMİDAM ‘ a başladıktan 3-12 ay sonra gözlenmiştir ve sarılık ya da başka bir klinik belirti ya da semptom ile ilişkili değildir. Bu anormallikler genellikle geçicidir, temelde değişmeden kalabilir ya da nadiren devamlı kullanımda ilerleyebilir. Protrombin zamanında (PZ) ve kısmi tromboplastin zamanında (KTZ) (ikisi için de<%1) ve trombositopenide (%0.2) artışlar not edilmiştir.
Hastalar İçin Bilgilendirme
Hastalar ilacı tarif edilen şekilde, tarif edilen dozda ve tarif edilenden daha sık olmayacak şekilde almalıdırlar. Hastalara ELMİDAM ‘ ın zayıf antikoagülan etkisi olduğu hatırlatılmalıdır. Bu etki kanama zamanlarını artırabilir.
Laboratuvar Bulguları
Pentosan polisülfat sodyum, 8 gün boyunca günde 1200 mg tedavi gören 24 sağlıklı erkek örnekte PZ ve KTZ’yi etkilememiştir. Pentosan polisülfat sodyum aynı zamanda plazmada faktör Xa oluşumu inhibe eder ve ex vivo olarak insan plateletince zengin plazmada trombin tarafından indüklenmiş platelet agregasyonunu inhibe eder (Daha fazla bilgi için bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bir çalışmada denekler 7 gün boyunca 8 saatte bir 100 mg pentosan polisülfat sodyum veya plasebo almıştır. Deneklerden alınan örnekler INR 1.4′ ten 1.8’e kadar varfarin ile titre edilmiştir. Pentosan polisülfat sodyum varlığında ya da yokluğunda R-varfarin ve S-varfarinin farmakokinetik parametreleri benzerdir. Varfarin+plasebo ve varfarin+pentosan polisülfat sodyumun INR’leri benzerdir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.
Gebelik Dönemi
ELMİDAM için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Üreme çalışmaları fare ve sıçanlarda günlük intravenöz 15 mg/kg ve tavşanlarda 7.5 mg/kg dozlarda yürütülmüştür. Vücut yüzey alanına göre normalize edildiğinde bu dozlar insan ELMİDAM dozunun 0.42 ve 0.14 katıdır. Bu çalışmalar ELMİDAM ‘ın doğurganlıkta azalmaya neden olduğu ya da fetüse zarar verdiğine dair kanıt sunmamaktadır. Üretilen fare embriyolarının 1 mg/ml Pentosan Polisülfat Sodyum (PPS) ile direkt in vitro olarak yıkanması geri dönüşlü ayak tomurcuğu anomalisine neden olabilir. Hamile kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Çünkü hayvan metabolizması ile insan metabolizması arasında
farklılıklar bulunduğu için, hayvan çalışmalarından her zaman insan cevabı tahmin edilemez, bu ilaç hamile kadınlarda sadece açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Pentosan polisülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçebildiği için emziren annelere ELMİDAM uygulanacaksa gerekli uyarı yapılmalıdır. Pentosan polisülfat sodyumun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin
durdurulup
durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ELMİDAM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Pentosan polisülfat sodyumun,
•Spermatojenezis üzerine etkisi henüz araştırılmamıştır. •Doğurganlıkta azalmaya neden olduğuna dair kanıt yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pentosan polisülfat sodyum, ortalama yaşın 47 olduğu (yaş aralığı:18-88; 60 yaş üstü 581 kişi) 2627 hastada (2343 kadın; 262 erkek; 22’si bilinmeyen) klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 2627 hastadan 128 hasta 3 ay deneme çalışmasında ve kalan 2499 hasta uzun dönem kör çalışmada yer almıştır. 3 ay ile 75 ay süresi aralığında ilaç alan 6 hastada (%0.2) ölüm gözlenmiştir. Ölüm nedeni, bilinemeyen bir hasta dışında, eş zamanlı hastalıklar veya girişimler nedeniyle ilişkilidir. 33 hastada (%1.3) ciddi yan etkiler gözlenmiştir. 2 hastada ciddi abdominal ağrı veya diyare ve hastaneye yatış gerektiren dehidratasyona sebep olmuştur. Bu olayı Pentosan polisülfat sodyum ile ilişkilendirmek zordur çünkü eşzamanlı
grubu
bulunmamaktadır.
3 Ay Boyunca Günde 3 Kez ELMİDAM ‘ ın Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarındaki Advers Etkiler
* Bir vücut sistemi içinde, bireysel olaylar hastaların genel sayısına eşit değildir, çünkü bir hastada birden fazla olay olabilir.
Aşağıda açıklanan advers etkiler Pentosan polisülfat sodyum ile tedavi edilmiş 2499 interstisyel sistit hastalarının bir kör klinik çalışmasından bildirilmiştir. 2499 hastadan; 1192 (%48) hasta 3 ay boyunca; 892 (%36) hasta 6 ay boyunca; 598 (%24) hasta 1 yıl boyunca; 355 (%14) hasta 2 yıl boyunca ve 145 (%6) hasta 4 yıl boyunca Pentosan polisülfat sodyum kullanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anemi, ekimoz, yükselmiş protrombin zamanı, yükselmiş kısmi tromboplastin zamanı, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, fotosensitivite
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Konjuktivit, optik nörit, görme kaybı, retinal kanama
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Faranjit, rinit, burun kanaması, dispne
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi, karın ağrısı
Bilinmiyor: Kusma, ağız ülseri, kolit, özafajit, gastrit, flatulens, konstipasyon, iştahsızlık, dişeti kanaması
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alopesi, kızarıklık
Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker
Pazarlama sonrası deneyimler
Aşağıdaki pazarlama sonrası yan etkiler bildirilmiştir:
Gastrointestinal hastalıkları
Rektal kanama
32 hafta boyunca interstisyel sistitli 380 hasta ile Faz 4 çalışmaları yapılmıştır. Günlük 300 mg’lık doz verildiği zaman, hastaların %6.3′ ü rektal kanamayı yan etki olarak bildirmiştir. Rektal kanamanın şiddetini hastaların çoğu ‘hafif’ olarak bildirmiştir. Hastalara 900 mg günlük doz uygulandığı zaman, rektal kanama oranı %15 çıkmıştır.
Hepato-bilier hastalıkları
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
16 hafta boyunca paralel grup 100 erkek (51’i Pentosan polisülfat sodyum ve 49 plasebo) hastada bir randomize, çift kör Faz 2 çalışması yapılmıştır. 900 mg günlük doz uygulandığında, ELMİDAM ile tedavi edilen hastalarda %11.8 ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda %2 karaciğer fonksiyon bozukluğu bir yan etki olarak bildirilmiştir.
Özel popülasyolar
Geriyatrik hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması çalışılmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir. İlacın farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak toksisitede antikoagülasyon, kanama, trombositopeni, karaciğer fonksiyonlarında anormallikler ve gastrik sıkıntı gibi etkiler ortaya çıkartabilecektir. 32 hafta boyunca 900 mg günlük dozda yapılan bir klinik çalışmada hastaların %15’inde yan etki olarak rektal kanama bildirilmiştir. 16 hafta günlük 900 mg Pentosan polisülfat sodyum dozunda yapılan 51 Pentosan polisülfat sodyum grubuna kayıtlı hasta ve 49 plasebo grubuna kayıtlı hasta ile yapılan klinik çalışmada Pentosan polisülfat sodyum grubunda %11.8, plasebo grubunda %2 hastada yükselmiş karaciğer fonksiyon test değerleri gözlenmiştir.
Tedavi
Akut doz aşımı olduğunda eğer mümkünse hastaya gastrik lavaj uygulanmalı, dikkatlice gözlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Diğer Ürolojikler
ATC kodu: G04BX15
gösterdiği
bilinmemektedir. Ön klinik modellerde pentosan polisülfat sodyum, mesane duvarındaki mukozal membrana tutunmuştur. İlaç, hücre geçirgenliğini kontrol eden bir tampon görevi yaparak idrar içinde çözünen tahriş edici maddelerin hücrelere ulaşmasını engelliyor olabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Pentosan polisülfat sodyum düşük molekül ağırlıklı heparin benzeri bir bileşiktir. Antikoagülan ve fibrinolitik etkileri vardır. Pentosan polisülfat sodyumun interstisyel sistitteki etki mekanizması bilinmemektedir.
Emilim
Aç karnına radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç içeren pentosan polisülfat sodyumun 300 veya 450 mg dozunu oral solüsyon şeklinde alan sağlıklı kadın gönüllülerle yapılan klinik farmakolojik çalışmada, en yüksek plazma radyoaktivite seviyesi, doz alımından sonra yaklaşık 2 saat görülmüştür. Radyoaktivitenin ürüner atılımına dayanan, pentosan polisülfat sodyumun radyoaktif olarak işaretlenmiş oral dozunun ortalama yaklaşık %6’sı absorbe edilmiş ve sistemik dolaşıma ulaşmıştır.
Dağılım
Preklinik çalışmalarda, parenteral olarak radyoaktif olarak işaretlenmiş pentosan polisülfat sodyum uygulandığında, ürogenital yolda üroepitelyum hücrelerinde dağılım gözlenmiştir. Karaciğer, dalak, akciğer, deri, periosteum ve kemik iliğinde daha az miktarda bulunmuştur. Hayvanlarda eritrosit penetrasyonu düşüktür.
Biyotransformasyon
Absorbe edilen pentosan polisülfat sodyumun fraksiyonları, karaciğer ve dalakta kısmi desülfatasyona uğrayarak ve metabolitlerinin büyük çoğunluğu ise böbrekte kısmi depolimerizasyon ile metabolize edilir. Hem desülfatasyon hem de depolimerizasyon devam eden dozlarda doygunluğa ulaşmıştır.
Eliminasyon
Sağlıklı birey gruplarında, radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç içeren pentosan polisülfat sodyumun 300 veya 450 mg dozunun oral solüsyon şeklinde uygulamasını takiben, sırasıyla, ortalama 27 ve 20 saat yarı ömürlü plazma radyoaktivitesi azalmıştır.
Pentosan polisülfat sodyumun oral olarak uygulanan dozunun büyük bir kısmı, değişim göstermeden dışkıyla vücuttan atılır (300 mg grubunda ortalama %84, 450 mg grubunda
ortalama %58). Oral dozun ortalama %6’sı, çoğunlukla desülfate ve depolimerize metabolitler şeklinde, idrarla atılır. Sadece verilen dozun (ortalama %0.14) küçük bir kısmı, idrarda değişmemiş ilaç olarak geri kazanılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenezis
Pentosan polisülfat sodyum’ un uzun süreli karsinojenite çalışmaları F344/N sıçan ve B6C3F1farelerde yapılmıştır. Bu çalışmalarda, ELMİDAM, 2 yıl boyunca, haftada 5 gün, sonda ile günde bir kez uygulanmıştır. Farelere uygulanan dozaj; 56, 168 veya 504 mg/kg’dır. Sıçanlara uygulana dozaj erkeklerde; 14, 42 veya 126 mg/kg, dişilerde; 28, 84 veya 252 mg/kg’dır. Test edilen dozajlar, mg/kg baz alındığında, sıçanlarda, maksimum önerilen insan dozundan 60 kez daha fazla, farelerde ise 117 kez daha fazladır. Bu çalışmaların sonucunda, kemirgenlerde, ilaçla alakalı tümörogenez ve kanserojen riski görülmemiştir.
Mutajenezis
Pentosan polisülfat sodyum fare mikronükleus testi ya da Ames testi (S. typhimurium) ile test edildiğinde klastojenik veya mutajenik değildir. Spermatogenez üzerinde pentosan polisülfat sodyum etkisi araştırılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
•Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102)
•Kolloidal anhidr silika (Aerosil 200)
•Magnezyum Stearat
•Jelatin Kapsül: Titanyum dioksit, Su, Jelatin (sığır kaynaklı)
6.2. Geçimsizlik
Geçerli değildir.
6.3. Raf Ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ELMİDAM, 100 mg pentosan polisülfat sodyum içeren beyaz, opak, sert jelatin kapsüller 100
kapsüllük PP kapak ile kapatılmış beyaz HDPE şişede tedarik edilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BEYMED İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Yakuplu Mah. Osmangazi Cad. No: 3/1 Beylikdüzü/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.02.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
