EKZE-MANT %0,1 + %2 EMULSIYON JEL
Temel Etkin Maddesi:
mikonazol nitrat + triamsinolon asetonat
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mikonazol nitrat + triamsinolon asetonat
Üreten İlaç Firması:
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699561340094
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699561340094
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,31 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01B JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİK KORTİKOSTEROİD KOMBİNASYONLARI, G01BF İmidazol türevleri ve kortikosteroidler, G01BFXX, mikonazol nitrat + triamsinolon asetonat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01B JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİK KORTİKOSTEROİD KOMBİNASYONLARI, G01BF İmidazol türevleri ve kortikosteroidler, G01BFXX, mikonazol nitrat + triamsinolon asetonat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EKZE-MANT %0,1 + %2 emülsiyon jel
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin maddeler: 1 gramında 1 mg triamsinolon asetonit ve 20 mg mikonazol nitrat içerir.
•Yardımcı maddeler: Zeytinyağı, bütil hidroksianizol (E320), metilhidroksibenzoat (E218), siklometikon, poliakrilamid/C13-14 izoparafin/laureth-7, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.EKZE-MANT nedir ve ne için kullanılır?
2.EKZE-MANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.EKZE-MANT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EKZE-MANT’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.EKZE-MANT nedir ve ne için kullanılır?
• EKZE-MANT, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Mikonazol kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• EKZE-MANT, etkin madde olarak100 gramında 2 g mikonazol nitrat ve 0,1 g triamsinolon asetonit içermektedir.
• Mikonazol nitrat mantarlara karşı etkili olan bir maddedir. Triamsinolon asetonit ise iltihap, kaşıntı giderici ve antialerjik özelliklere sahiptir.
• EKZE-MANT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g ürün içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• EKZE-MANT, deride egzama (çeşitli etkenlerin neden olduğu yer yer kabuklaşma gösteren içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması ve çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri yanıtı) ile birlikte görülen mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılır.
2. EKZE-MANT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EKZE-MANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Triamsinolon asetonite, mikonazol nitrata ve mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan diğer benzer ilaçlara veya EKZE-MANT’ın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
•Verem hastalığınız var ise,
•Viral enfeksiyonunuz (virüslerin neden olduğu, iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,
•Aşılara karşı vücudunuz tepki gösteriyorsa,
•Cinsel yolla bulaşan hastalıklarınız var ise,
•Sivilce (akne), rozase (genellikle yüzün orta kısmını tutan, kırmızı ve iltihaplı sivilceler yapabilen, kızarıklık ve kılcal damar genişlemeleri ile seyreden ve gül hastalığı olarak da bilinen bir tür deri hastalığı) gibi deri hastalıklarınız var ise EKZE-MANT’ı kullanmayınız.
•EKZE-MANT’ı gözleriniz veya mukozalı bölgeler (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları) ile temas ettirmeyiniz.
•Çocuklarda uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanmayınız.
•EKZE-MANT’ı, geniş yüzeylerde (vücut yüzeyinin %10’unun üstünde) ve derinin emilimi artmış olan bölgelerinde (açık yaralar, deri hasarları ve göz çevresinde) kullanmayınız.
•Ülser ve şeker hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
EKZE-MANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Gözlerle temas ettirmeyiniz.
•EKZE-MANT’ı çocuklarda tedbirli kullanınız.
• Yüz ve genital bölgelere kullanıyorsanız (en fazla 1 hafta süreyle) dikkatli
kullanınız.
• Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresini geçirmeyiniz.
• EKZE-MANT ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. EKZE-MANT’ı
kullanırken bu alerjik reaksiyonların belirtilerini göz önünde bulundurunuz.
(Bkz. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’)
• Eğer deri hastalığınız tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya
daha kötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya
duyarlı olmayan bir mikroorganizma neden olabilir.
• Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza
bildiriniz.
• Deride görülen enfeksiyonlarda; enfeksiyonun mantar hastalıklarına karşı etkili
(antifungal) veya bakterilere karşı etkili (antibakteriyel) ajanlara cevap
vermediği durumda topikal kortikosteroit (iltihap ve kaşıntı giderici bir ilaç
grubu) tedavisi durdurulmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EKZE-MANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
EKZE-MANT’ın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• EKZE-MANT’ı kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Mikonazol nitratın ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmemektedir.
• EKZE-MANT’ı emzirmeden önce meme üzerine uygulamayınız.
• Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Deriye uygulanan EKZE-MANT’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen
bir etkisi yoktur.
EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan,
• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt
dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKZE-MANT’ı, uzun süreyle geniş alanlarda kullandığınızda, kullandığınız diğer
ilaçlar (sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen fenitoin, barbitüratlar ve
rifampisin) ile etkileşim sonucunda EKZEMANT’ın etkisinde azalma görülebilir.
EKZE-MANT’ı, ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlarla (varfarin vb.)
birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3.EKZE-MANT nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EKZE-MANT’ı,
Günde 2 defa,
Tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde,
Deriye bölgesel olarak ince bir tabaka halinde sürünüz.
Yüz ve genital bölgelerde ise en fazla 1 hafta süreyle ve dikkatle kullanınız. EKZE-MANT, derideki iltihabi mantar hastalıklarında, iltihap tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Doktorunuz gerekli görürse, kortikosteroit (iltihap ve kaşıntı giderici bir ilaç grubu) içermeyen mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç ile tedaviye devam edebilir.
•Uygulama yolu ve metodu:
Uygulama öncesinde, hastalıklı bölgeyi yıkayınız ve kurulayınız. Bulaşma riskini önlemek için havlu vb. eşyalarınızı başkalarıyla paylaşmayınız.
EKZE-MANT’ı, deri üzerine ince bir tabaka halinde sürerek uygulayınız. Uygulama sonrasında, enfeksiyonun vücudun diğer bölgelerine bulaşmasını önlemek için ellerinizi yıkayınız. Benzer olarak, çorap vb. hastalıklı bölge ile temas halinde bulunan eşyalarınızı da sık sık değiştiriniz ve yıkayınız.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanılması önerilmemektedir.
EKZE-MANT’ı çocuklarda tedbirli kullanınız, uzun süre ve geniş yüzeylerde kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
EKZE-MANT’ın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda adrenal bezde olası baskılanma etkisi, idrar ve kan testleriyle doktorunuz tarafından takip edilmelidir.
Eğer EKZE-MANT’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EKZE-MANT kullandıysanız:
EKZE-MANT, öngörülen dozdan fazla miktarda kullanmanız durumunda derinizde tahriş yapabilir. Tedaviyi sonlandırdığınızda bu yan etki ortadan kalkar.
EKZE-MANT’ı yanlışlıkla yüksek miktarda yutarsanız, size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
EKZE-MANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer EKZE-MANT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EKZE-MANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
EKZE-MANT’ı; geniş deri yüzeylerine, yüksek dozda, uzun süre ile uyguladığınızda, zedelenmiş deriye ve / veya kapalı bandaj altında tatbik ettiğinizde deriden emilimi artarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EKZE-MANT’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor;
•Ciddi alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutkunmada zorluk, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)]
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EKZE-MANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
•Yanma hissi
•İltihap
•Derinin renginde açılma
Bilinmiyor:
•Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı gibi adrenal baskılanma belirtileri, •Mide yanmasının artması, tekrar etmesi
•Glikoz ve protein metabolizmasında değişiklikler
•Özellikle uzun süre kullanıldığında, yayılma ve tedavi edilmeyen enfeksiyonun kötüleşmesi,
•Ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulma ile kendini gösteren bir tür deri hastalığı
•Hastalıklı bölgede başka bir nedene bağlı olarak ikincil bir iltihaplanma gelişimi •Deride yumuşama
•Döküntü
•Kıl kökü iltihabı
•Aşırı kıllanma
•Deri üzerinde çizgi şeklinde uzanan izler
•Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
•Kuruluk
•Derinin incelmesi
•Kurdeşen
•Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (Bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesi sonucu ortaya çıkan deri iltihabı, kontakt dermatit)
•Kırmızımsı küçük kabartılar (isilik)
•Kızarıklık
•Kaşıntı
•Deride yanma, batma, tahriş, sıcaklık artışı ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları
•Adrenal supresyon (steroid hormon üretiminde azalma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.EKZE-MANT’ın saklanması
EKZE-MANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EKZE-MANT’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
(…/…/…)
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EKZE-MANT %0,1+ %2 emülsiyon jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her 1 g emülsiyon jel içerisinde:
Mikonazol nitrat 20 mg
Triamsinolon asetonit 1 mg
Yardımcı maddeler:
Her 1 g emülsiyon jel içerisinde:
Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg
Metilhidroksibenzoat (E218) 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Emülsiyon jel
Beyaz, kokusuz, homojen emülsiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Ekzematöz yüzeyel mantar enfeksiyonlarının başlangıç tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. EKZE–MANT doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, tedavi süresi 10 günü geçmeyecek şekilde, günde 2 defa deriye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.
EKZE-MANT inflamasyonlu mikozlarda, inflamasyon tamamen yok olana kadar kullanılabilir. Gerekirse kortikosteroit içermeyen bir antifungal ile tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).
Pediyatrik popülasyon:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
EKZE-MANT pediyatrik hastalarda kullanılırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi), geniş yüzeylerde ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Çocuklarda topikal kortikosteroid verilmesi, etkili bir tedavi rejimiyle olabilecek en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
EKZE-MANT’ın yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Triamsinolon asetonite, mikonazol nitrata, diğer imidazol türevlerine veya EKZE-MANT’ın herhangi bir bileşenine karşı alerjisi veya aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerce,
•Verem ile enfekte olmuş hastalarda,
•Viral enfeksiyonlarda (varicella ve vaccina dahil),
•Aşılara reaksiyon gösterenlerde,
•Cinsel yolla bulaşan hastalıklarda,
•Akne, rozasea gibi deri hastalıklarında kullanılmamalıdır.
•Göz veya mukozalı bölgelere sürülmemelidir.
•Geniş
ile
kullanılmamalıdır.
•Deriden emilimin artmış olduğu bölgelerde (açık yaralar, deri lezyonları ve göz çevresinde) kullanılmamalıdır.
•Çocuklarda tedbirli kullanılmalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•EKZE-MANT haricen kullanılır.
•Göz ile temas ettirilmemelidir.
•Çocuklardan uzak tutunuz.
•Tüberküloz, peptik ülser ya da diabetes mellitusu olan hastalar, doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroit içeren bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse, EKZE-MANT kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroitlere karşı alerjik temas duyarlılığı gelişebilir. Böyle bir bulgu, uygun tanı testleri ile saptanabilir.
•Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
•EKZE-MANT yüz ve genital bölgelerde en fazla 1 hafta süreyle kullanılmalıdır.
•Eğer kütan bir hastalık, tedaviyle birkaç gün içinde iyileşme göstermiyorsa veya daha da kötüleşiyorsa doktorunuza başvurunuz. Bu duruma alerjik bir durum veya duyarlı olmayan mikroorganizma neden olabilir. Trichomonas ve Gardnerella vaginalis’in sebep olduğu vulvovaginitislere karşı EKZE-MANT etkisizdir.
•Dermatolojik enfeksiyonlarda, enfeksiyonun antifungal veya antibakteriyel ajanlara cevap vermediği durumda topikal kortikosteroit tedavisi durdurulmalıdır.
•EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan mikonazol nitratın topikal formülasyonları ile yapılan tedavilerde ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi ve anjiyoödem) rapor edilmiştir (bkz.
İstenmeyen Etkiler). Eğer aşırı duyarlılık ve iritasyon gibi reaksiyonlar oluşursa tedavi durdurulmalıdır.
•Kaşıntı, kızarıklık, kabarcıklar veya belirgin deri incelmelerini doktorunuza bildiriniz. •EKZE-MANT önerildiği gibi kullanıldığında, kan dolaşımına geçen az miktardaki steroitin sistemik etki oluşturma olasılığı çok düşüktür. Yüksek potensli steroitlerin kullanılması, geniş yüzeylere uygulama, uzun süreli kullanım ve oklüzif uygulama gibi durumlarda sistemik etki gösterme olasılığı vardır.
•Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar tıpkı parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle; kortikosteroit içeren bir ilaç kullanan hastalar, HPA eksen supresyonu açısından izlenmelidir. HPA eksen supresyonu, idrarla serbest kortizol katılımı ve Adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testleri ile değerlendirilebilir.
•Eğer HPA eksen supresyonu görülürse, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA eksen fonksiyonu, tedavinin kesilmesinden bir süre sonra düzelir.
Seyrek olarak steroit kesilmesi belirtileri ortaya çıkabilir; bu durumda sistemik kortikosteroitler ile takviye gerekir.
•Çocuklarda daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroit emilim potansiyeli olduğundan sistemik toksik belirtilerin ortaya çıkma olasılığı daha fazladır.
•Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda, uzun süreli olarak yapılmamalı ve üzeri kapatılmamalıdır. Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
•İnatçı ve tedaviye yanıt vermeyen durumlarda, mikrobiyolojik tanı testleri tekrarlanmalı ve tanı diyabet veya bağışıklık açısından gözden geçirilmelidir.
EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan,
•Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
•Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
EKZE-MANT, uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde triamsinolon asetonitin hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Ayrıca, oral antikoagülanlara cevap azalabilir.
Sistemik olarak uygulanan mikonazolün CYP3A4/2C9’u inhibe ettiği bilinmektedir. Topikal uygulama sonrasında sistemik absorpsiyonun düşük olması nedeniyle, buna bağlı klinik etkileşmeler nadir olarak görülür. Ancak, varfarin gibi antikoagülan ilaçları oral yolla alan hastalarda dikkatli olunmalı ve antikoagülan etki izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik veya Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EKZE-MANT’ın çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan mikonazol nitrat, hayvanlarda teratojenik etki göstermemiştir ancak yüksek oral dozlarda fötotoksik etkiye sahiptir. Topikal uygulama sonrasında mikonazol çok düşük miktarlarda emilmektedir. Bununla birlikte, diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi mikonazol de gebelik boyunca dikkatle kullanılmalıdır.
Triamsinolon asetonitin çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonit, fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 µg/kg/gün ve 24 µg/kg/gün dozlarında yarık damak gelişmesini indüklemiştir.
EKZE-MANT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Mikonazol nitrat ve triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EKZE-MANT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EKZE-MANT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
EKZE-MANT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Deri üzerine topikal olarak uygulanan EKZE-MANT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Uzun süreli uygulamada; adrenal baskılanma, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülser aktivasyonları gibi sistemik steroid preparatların uygulanması ile görülen yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler genellikle geri dönüşümlüdür ve hormon tedavisi kesildiğinde normale döner.
Kontrollü klinik çalışmalar sırasında triamsinolon asetonit ve mikonazol nitrat ile ilgili bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaksi, hipersensitivite, anjiyonörotik ödem
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimi; geniş yüzeylere, yüksek dozda, uzun süre uygulandıklarında, zedelenmiş cilde ve/veya kapalı bandaj altında tatbik edildiklerinde artarak istenmeyen sistemik yan etkilere neden olabilir. Ayrıca, geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aksis supresyonu ortaya çıkabilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deride yanma hissi, enflamasyon, hipopigmentasyon.
Bilinmiyor:Anjiyoödem, döküntü. Ayrıca, topikal kortikosteroitlerin deriden emiliminin artması follikülit, hipertrikoz, striae, telanjiektazi, kuruluk, atrofi ve nadiren ürtiker, kontakt dermatit, kırmızımsı küçük kabartılar (isilik), eritem, pruritus, ciltte yanma, batma gibi bölgesel reaksiyonlara neden olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde iritasyon, yanma, pruritus, sıcaklık artışı ve diğer uygulama bölgesi reaksiyonları.
Bilinmiyor: Perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, maserasyon, atrofi, kuruluk, tedaviden önce olmayan döküntü, alerjik kontakt dermatit.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı sonucu, topikal kortikosteroitler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.
EKZE-MANT, öngörülen dozdan fazla miktarda kullanılması durumunda ciltte tahriş yapabilir. Tedavi sonlandırıldığında bu yan etki ortadan kalkar.
EKZE-MANT topikal kullanım için hazırlanmış olmasına rağmen, yanlışlıkla fazla miktarda yutulduğunda, midede iritasyon oluşabilir. Bu durumda, belirtilere uygun bir destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için antifungaller, mikonazol kombinasyonları ATC Kodu: D01AC52
Mikonazol nitrat, antimikrobiyal aktiviteye sahip olan imidazol türevi antifungal bir ajandır. Mikonazol nitrat; dermatofitlere, mayalara, diğer patojen mantarlara ve ayrıca bazı gram pozitif bakterilere karşı etkilidir. Mikonazol nitrat, ergosterol sentezinin öncül maddesi olan lanosterolün 14α-demetilasyonunu inhibe etmek suretiyle ergosterol sentezini inhibe eder, buna bağlı olarak hücre membranın diğer lipidik kompozisyonu modifiye olur. Böylece hücre membranı selektif bariyer görevini yerine getiremez ve mikonazol nitrat, patojen ajanın nekrozuna neden olur.
Mikonazol nitratın antimikrobiyal spektrumu insan için patojen olan pek çok mantarı ve bazı gram pozitif bakterileri içerir. Bunlar arasında, dermatofitler (Trichophyton, Microsporum,
Histoplasma
capsulatum), diğer mantarlar ve ayrıca bazı gram-pozitif bakteriler (örneğin Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) bulunmaktadır. İn-vitro koşullarda, 1 µg/mL veya daha düşük derişimde mikonazol nitrat, Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, Microsporum canis, ve Staphyloccocus aureus’u inhibe eder. C. guilliermondi ve C. tropicalis’i inhibe etmek için 10 µg/mL derişimde mikonazol nitrat gereklidir. Normal şartlarda fungustatik etki gösteren mikonazol nitratın, fungusit etki göstermesi için daha yüksek ilaç derişimleri gereklidir.
Triamsinolon asetonit, diğer kortikosteroitler gibi, antipruritik ve vazokonstriktör etkilere
mekanizması
bilinmemektedir. Vazokonstriktör etki deneyleri de dahil, topikal kortikosteroitlerin klinik etkinlikleri ve /veya potenslerini öngörmek için çeşitli laboratuvar yöntemleri bulunmaktadır. İnsanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktör potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösteren bulgular mevcuttur.
Antimikotikler ve steroitler birlikte kullanıldığında, dermatofit ve maya enfeksiyonları ile oluşan pruritlere daha çabuk etki ederler. Bu semptomatik düzelme, tedavinin daha ilk işaretleri çıkmadan gözlenebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Mikonazol nitrat, cilt ve mukoz membranlardan eser miktarda sistemik dolaşıma geçer (Uygulanan dozun maksimum %1 – 2’si). Topikal kortikosteroitlerin deriden emilimleri, kortikosteroitin derişimine, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. İnflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur.
Dağılım:
Mikonazol plazma proteinlerine (%88.2) ve alyuvarlara (%10,6) bağlanır. Triamsinolon asetonit de tıpkı diğer kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildikten sonra plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanarak sistemik kortikosteroitlere benzer farmakokinetik özellikler gösterir.
Biyotransformasyon:
Triamsinolon asetonit başlıca karaciğerde metabolize olur. Az miktarda emilen mikonazol ise değişmemiş ilaç ve metabolitleri şeklindedir.
Eliminasyon:
Triamsinolon asetonit böbrek yoluyla glukuronid ve sülfat konjügasyonuna uğrayarak elimine olur. Az miktarda metabolize olmamış madde idrarla dışarı atılır. Mikonazol ise daha çok feçesle atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
EKZE-MANT’ın içeriğinde bulunan triamsinolon asetonit gibi topikal kortikosteroitlerin karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma olasılığını değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednisolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite deneyleri negatif sonuçlanmıştır.
EKZE-MANT’ın etkin maddelerinden biri olan mikonazol nitratın karsinojenik potansiyelini belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Mikonazol yüksek dozlarda hayvanlarda fötotoksik etki göstermiştir ve genellikle gebelik dönemi boyunca kullanımı önerilmez. Azol türevi antifungal ilaçların gebelikte kullanımında, tedavinin potansiyel riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Zeytinyağı
Bütil hidroksianizol (E320)
Metilhidroksibenzoat (E218)
Siklometikon
Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30g emülsiyon jel.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
206-60
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 30.09.2005
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
