EKSOFED 5 ML 30 MG 150 ML SURUP
Temel Etkin Maddesi:
psödoefedrin hcl
Üreten İlaç Firması:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
psödoefedrin hcl
Üreten İlaç Firması:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699570570086
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699570570086
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
80,77 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01B SİSTEMİK NAZAL DEKONJESTANLAR, R01BA Sempatomimetikler, R01BA02, psödoefedrin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R01 NAZAL İLAÇLAR, R01B SİSTEMİK NAZAL DEKONJESTANLAR, R01BA Sempatomimetikler, R01BA02, psödoefedrin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EKSOFED 30 mg/5 mL şurup
Ağızdan yutarak alınır.
•Etkin madde: Her 5 mL şurup 30 mg psödoefedrin HCl içerir.
•Yardımcı maddeler:Susuz sitrik asit, sukroz, gliserol, metil parahidroksibenzoat (E218), sodyum benzoat, ponceau 4R (E124), dağ çileği aroması, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?
2. EKSOFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EKSOFED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EKSOFED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EKSOFED nedir ve ne için kullanılır?
EKSOFED sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. EKSOFED 150 mL’lik cam şişeler içinde bulunmaktadır.
EKSOFED, alerjik burun akıntısı, vazomotor burun akıntısı (burun mukozasının devamlı kanlanması ve bol mukus salgılaması ile belirgin durum), nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda belirtilerin iyileştirilmesi amacıyla kullanılır.
2. EKSOFED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EKSOFED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa, •Yüksek tansiyon (180/120 mm Hg veya üstü) ve kalp çarpıntınız varsa,
•Damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızda daralma varsa,
•Diyabet hastası iseniz,
•Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
•Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,
•Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
•6 yaşın altındaki çocuklarda,
•Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
•Psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
•Furazolidon (bağırsak enfeksiyonu, kolera tedavisinde kullanılır) veya linezolid (bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanır) adı verilen bir antibiyotik alıyorsanız,
•Feokromositoma hastalığınız varsa de oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmekte
•Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren dekonjestanlar olarak adlandırılan ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta–blokerleri birlikte kullanıyorsanız.
EKSOFED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
•Kalp hastalığınız varsa,
•İskemik kalp hastalığınız varsa,
•Yüksek tansiyon hastalığınız varsa,
•Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa,
•Prostat büyümeniz varsa,
•Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
•Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
•Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
•Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
•Hipertiroidi (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,
•Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
•Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, yüksek kan basıncı ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.
•Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, EKSOFED derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
•Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
•Ergot alkaloidleri (migren tedavisinde kullanılır) gibi vazokonstriktif ajan (damar daraltan ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Ameliyat söz konusu olduğunda en az 24 saat öncesinde ilaç alımının durdurulması önerilmektedir.
•Antidoping kontrol testlerinde pozitif bir reaksiyona neden olabilir
•Bir tür ruhsal bozukluğunuz varsa,
•60 yaş üzerindeyseniz,
•EKSOFED kullanımında optik sinire kan akışı azalabilir. Ani görme kaybı gelişirse, EKSOFED almayı bırakınız ve doktorunuzla iletişime geçiniz veya hemen tıbbi yardıma başvurunuz (bkz. Bölüm 4).
•5 günden daha fazla kullanmayınız.
•Hastalık belirtilerinin 7 günden uzun sürmesi halinde doktora başvurunuz.
•EKSOFED’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
•Beta-blokerler veya diğer hipertansiyon ilaçları ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EKSOFED’in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesini de içeren sersemlik haliniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.
EKSOFED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EKSOFED sukroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıklılığınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Günlük maksimum dozlarda alındığında bu durum şeker hastalarında da göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğindeki renklendirici ponceau 4R sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.
EKSOFED metil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EKSOFED’in burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar, bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar, MAOİ’ler (Monoamino oksidaz inhibitörleri; psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), sempatomimetik aminlerin metabolizmasıyla etkileşen ajanlar (örneğin; oksazolidinon sınıfı antibiyotikler- furazolidon (gastroenterit ve kolera tedavisinde kullanır) ve linezolid (bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanır) dahil) ve vazokonstriktif ajanlar (damar daraltan ilaçlar örneğin; bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ve metiserjit gibi ergot türevleri dahil) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.
İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.
Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.
Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini arttırır.
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini arttırır.
Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini arttırır. Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini arttırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EKSOFED nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:
Tavsiye edilen doz günde 3-4 kez alınan 10 mL’dir (2 ölçek). Maksimum günlük doz 40 mL’dir (8 ölçek).
Uygulama yolu ve metodu:
EKSOFED ağızdan alınır. 5 günden fazla kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 – 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:
Tavsiye edilen doz günde 3-4 kez alınan 5 mL’dir (1 ölçek). Maksimum günlük doz 20 mL’dir (4 ölçek).
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Psödoefedrin HCl’in yaşlılardaki etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.
Eğer EKSOFED’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EKSOFED kullandıysanız:
EKSOFED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacın kazara alınması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz.
Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir. Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.
EKSOFED’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EKSOFED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EKSOFED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EKSOFED’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Kalpte ritim bozukluğu (aritmi),
•Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı ve/veya deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar, bazen solunum problemleri veya yüzün ve/veya boğazın şişmesi gibi semptomlar),
•Deri döküntüsü,
•Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar),
•Kan basıncı yükselmesi (hipertansiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Sinirlilik,
•Uyku bozuklukları,
•Bulantı,
•Kusma,
•Baş dönmesini de içeren sersemlik hali,
•Ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan:
•Yorgunluk,
•Telaş hali,
•Dizüri (idrar yaparken ağrı),
•Üriner retansiyon (prostatik büyüme gibi mesaneçıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir),
•Huzursuzluk.
Seyrek:
•Kalp atımının hızlanması (taşikardi),
•Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
•Diğer kardiyak ritim bozuklukları (kalp atım bozuklukları),
•Çarpıntı,
•Kan basıncı artışı,
•Hipersensitivite reaksiyonları,
•Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon,
•Halüsinasyon (özellikle çocuklarda),
•Paranoyak düşünceler, kolay telaşa kapılma (eksitabilite),
•İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri,
•Egzama (alerjik dermatit),
•Kaşıntı,
•Ani gelişen yaygın iltihaplı keseciklerin olduğu kaşıntılı deri hastalığı (Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis).
Bilinmiyor:
•İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), •Anksiyete (kaygı, endişe),
•Titreme,
•Baş ağrısı,
•Optik sinire kan akışında azalma (iskemik optik nöropati).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EKSOFED’in saklanması
EKSOFED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra EKSOFED’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EKSOFED’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EKSOFED 30 mg/5 mL şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 5 mL’de;
Psödoefedrin HCl
Yardımcı maddeler:
Her 5 mL’de;
Sukroz
Metil parahidroksibenzoat (E218) Ponceau 4R (E124)
30 mg
3500 mg
5 mg
1,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Kırmızı renkli, frambuaz kokulu berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
EKSOFED, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
5 günden fazla kullanılmamalı ve belirtilen doz aşılmamalıdır.
12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde:
Günde 3-4 kez 10 mL (2 ölçek). Maksimum günlük doz: 40 mL (240 mg psödoefedrin hidroklorür)
Uygulama şekli:
EKSOFED ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
EKSOFED şurup öncelikle renal olarak atılır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
6 – 11 yaş: Günde 3 – 4 kez 5 mL (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 mL (120 mg psödoefedrin hidroklorür). Doktor önerisi dışında 5 günden fazla kullanılmamalıdır.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
EKSOFED’in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda EKSOFED kullanımı kontrendikedir:
•Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
•Şiddetli hipertansiyon (180/120 mm Hg veyaüstü) ve koroner arter hastalığı olanlarda, •Monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) kullanımı veya bir MAOİ ilacını bıraktıktan sonra iki hafta içinde kullanımı,
•MAOİ ile tedavi olanlarda (EKSOFED kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA (Geri Dönüşümlü Monoamin Oksidaz-A İnhibitörü) almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir.
•Antibakteriyel ajan furazolidon ve linezolidin doza bağlı monoamin oksidaz inhibisyonuna neden olduğu bilinmektedir. Psödoefedrin ile furazolidon veya linezolidinin eş zamanlı uygulamasından kaynaklanan hipertansiyon krizi bildirimi olmasa da bu ilaçlar birlikte alınmamalıdır.
•Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokerlerle birlikte kullanım
•Diabetes mellitus olanlarda,
•Hipertiroidizm olanlarda,
•Glokomu olanlarda,
•Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,
•Feokromositoma olanlarda,
•6 yaş altı çocuklarda,
•Şiddetli hipertansiyon veya taşikardinin eşlik ettiği hastalığı olanlarda.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda EKSOFED dikkatli kullanılmalıdır:
•Aritmisi olanlarda,
•Kardiyovasküler hastalığı olanlarda,
•İskemik kalp hastalığı olanlarda,
•Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda,
•Glokomu olanlarda,
•Diyabetes mellitus olanlarda,
•Hipertiroidizm olanlarda,
•Hipertansiyonu olanlarda,
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber, EKSOFED hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda EKSOFED’in kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.
•Feokromositoma olanlarda,
•Psikoz hastalığı olanlarda,
•Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda,
•Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
•Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır.
•60 yaş üzerindeki hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Bu yaş grubundaki hastalarda azalan böbrek fonksiyonuna bağlı olarak advers reaksiyonlar açısından daha yüksek risk taşıma olasılığı (bkz. Bölüm 4.3) ve oral sempatomimetik ajan kullanımı sırasında istenmeyen reaksiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir.
•Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. •Hastalar burun ve sinüs tıkanıklığı semptomlarının 7 gün içinde iyileşmemesi veya semptomlara yüksek ateşin eşlik etmesi halinde bir hekime başvurmalıdır.
•Antihipertansif kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
•Ergot alkoloidleri gibi vazokonstriktif ajan kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
•Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir.
PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
•Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
•Uçucu halojenli anestetiklerle indirekt sempatomimetik ajanların aynı anda kullanılması halinde akut perioperatif hipertansiyon ortaya çıkabilir. Bir operasyon planlanırken psödoefedrin tedavisinin anesteziden 24 saat önce kesilmesi tavsiye edilmektedir.
•Atletler bu ilacın antidoping kontrol testleri sırasında pozitif bir reaksiyona yol açabilecek bir etkin madde içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.
•Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
•İskemik optik nöropati hastalarında,
•Psödoefedrinle iskemik optik nöropati vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma meydana gelirse, psödoefedrin bırakılmalıdır.
•Beta-blokerler veya diğer hipertansiyon ilaçları ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
•Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
•EKSOFED sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Günlük maksimum dozlarda alınıyorsa, bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
•EKSOFED, metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
•EKSOFED ponceau 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Psödoefedrin içermesinden dolayı EKSOFED ve MAOİ’lerin birlikte (veya bir MAOİ alımını bıraktıktan sonraki iki hafta içinde) uygulanması hipertansif krize yol açabilir (bkz. Bölüm 4.3).
Sempatomimetik aminlerin metabolizmasıyla etkileşen ajanlar olarak furazolid ve linezoliti de içeren oksazolidinon sınıfı antibiyotikler bildirilmektedir.
Sempatomimetik aminlerin katabolizmasıyla etkileşen sempatomimetik ajanlarla (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) birlikte kullanım, nadiren kan basıncında artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.3).
Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı EKSOFED, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir (bkz. Bölüm 4.4).
Halojenli anestetikler: psödoefedrin halojenli anestetiklerle etkileşime girebilir.
Kardiyak glikozidler disritmi riskine sebep olabilir.
Vazokonstriktif ajanlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ve metiserjit gibi ergot türevleri dahil): birlikte kullanım ergotizm riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi:
EKSOFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Tedavi için en düşük etkili doz ve en düşük süre dikkate alınmalıdır. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. EKSOFED’in gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0,5-0,7’sinin atılacağı tahmin edilmektedir. EKSOFED, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
EKSOFED’in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesini de içeren sersemlik hali olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
Bilinmiyor: İritabilite, baş ağrısı, tremor
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: İskemik optik nöropati
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite Bilinmiyor: Anksiyete
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, çarpıntı
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*, kaşıntı
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon (prostatik büyüme gibi mesane çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
EKSOFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.
Tedavi:
Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülziyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta
blokerler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
Doz aşımı yönetimi, klinik olarak belirtildiği gibi veya ulusal zehir danışma merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar ATC kodu: R01BA02
Etki mekanizması Psödoefedrin esasen indirekt etkili bir sempatomimetik amin olup epimeri olan efedrinden daha düşük direkt adrenerjik etkiye sahiptir. S(+)-psödoefedrin doğal olarak meydana gelen ve klinik uygulamada kullanılan izomerdir. Oral yolla alındığında üst solunum yolu mukoz membranlarında, nazal mukoza ve sinüslerde etkili bir dekonjestandır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
Terapötik dozlarda psödoefedrin normal kişilerde ve hafif ila orta derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda kan basıncı üzerine klinik açıdan anlamlı bir etkiye sahip değildir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1,5 saat sonra (Tmaks) yaklaşık 180 ng/mL’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaratmıştır.
Dağılım:
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) yaklaşık 2,8 L/kg’dır.
Pik plazma konsantrasyonları oral uygulamadan 1 ila 3 saat sonra görülür. %1’den daha azı karaciğerde norpsödoefedrin (aktif metabolit) olarak demetile edilir. Yarılanma ömrü yaklaşık 5-8 saattir. Protein bağlama verisi mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90’ı değişmeden idrarla atılır.
Yaklaşık %1’i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.
Eliminasyon:
Psödoefedrin metabolize olmadan 24 saat içinde %96,3 oranında idrarla atılır ve etkinliğine katkı sağlayan belirgin aktif metaboliti bulunmamaktadır (ana metabolit norpsödoefedrin). Zayıf bir baz olarak, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH’ına bağlıdır. Düşük idrar pH’ında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH’da (>7,0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda EKSOFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.
Karaciğer hastalığının, ilacın farmakokinetiğini etkilemesi pek olası görülmemektedir.
Yaşlı hastalarda:
Psödoefedrin ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Psödoefedrin ile ilgili literatür ve kurum içi verilerden elde edilen klinik dışı güvenlilik verileri ilacın önerilen dozajı ve kullanımına dair advers/olumsuz bulgular ortaya koymamıştır.
Karsinojenez ve Mutajenez:
Psödoefedrin hidroklorür için karsinojenisite verisi bulunmasa da bu bileşim metabolik bir aktivasyon sistemi yokluğunda veya varlığında fare lenfoma hücrelerinin tk lokuslarında mutasyona ve farelerde 550 mg/kg/güne (insanda eşdeğer doz 44,7 mg/kg/gün) kadar uygulanan dozlarda kemik iliğinin polikromatik eritrositlerinde mikronukleuslara neden olmamıştır.
Üreme ve Gelişim Toksikolojisi:
Psödoefedrin organogenez sırasında sıçanlara oral yolla uygulandığında, 240 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 38,7 mg/kg/gün; klinik dozun 8 katı) oral uygulamanın ardından şiddetli maternal toksisiteye neden olmuştur. 27 veya 80 mg/kg/gün doz (insanda eşdeğer doz 4,4 veya 12,9 mg/kg/gün; klinik doza eşit veya klinik dozun 2,7 katı) hafif bir maternal toksisiteye neden olmuştur. Bununla birlikte 27 mg/kg/gün dozda psödoefedrin uygulamasının ardından gelişimsel advers etkiler gözlenmemiştir. Psödoefedrin tavşanlara gebeliğin 6 ila 18. günü arasında 20 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 6,5 mg/kg/gün; klinik dozun 1,3 katı) oral yolla uygulandığında maternal veya gelişim toksisitesi gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Susuz sitrik asit
Sukroz
Gliserol
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Sodyum benzoat
Ponceau 4R (E124)
Dağ çileği aroması
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 150 mL şurup içeren beyaz renkli LDPE kapak ile kapatılmış amber renkli Tip III cam şişelerde; 2,5 ve 5 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
193/76
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 18.10.1999
Ruhsat yenileme tarihi: 29.05.2017
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
