EFUDIX %5 KREM 20 G
Temel Etkin Maddesi:
fluorourasil
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fluorourasil
Üreten İlaç Firması:
VİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8698856350350
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
500,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8698856350350
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
500,02 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L01 ANTİNEOPLASTİKLER, L01B ANTİMETABOLİTLER, L01BC Pirimidin analogları, L01BC02, fluorourasil
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – L – ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR, L01 ANTİNEOPLASTİKLER, L01B ANTİMETABOLİTLER, L01BC Pirimidin analogları, L01BC02, fluorourasil
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
EFUDİX® % 5 krem
Sitotoksik
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: % 5 (50 mg/g) fluorourasil içerir.
Yardımcı maddeler: Stearil alkol, beyaz yumuşak parafin, polisorbat 60, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216) ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.EFUDİX nedir ve ne için kullanılır?
2.EFUDİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.EFUDİXnasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.EFUDİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EFUDİX nedir ve ne için kullanılır?
EFUDİX, 20 ve 40 gramlık tüplerde sunulmaktadır.
EFUDİX etkin madde olarak antineoplastik ajanlar ve antimetabolitler olarak bilinen bir ilaç grubundandır ve %5 konsantrasyonda fluorourasil içerir. Fluorourasil, tahribata yol açan anormal hücre büyümeleriyle etkileşerek iş görür.
EFUDİX, anormal hücre büyümesinin neden olduğu, farklı tiplerde keratozlar, keratoakantoma, Bowen hastalığı ve yüzeyel bazal hücreli karsinoma vakaları gibi bazı basit cilt kanserlerini tedavi etmekte kullanılır.
EFUDİX, çok uzun süreli güneş ışınına maruz kalma sonucu, henüz gözle görünmeyen, alt tabakalarda yer alan cilt anormalliklerinin ortaya çıkması durumlarında da (yüzeyel premalign ve malign lezyonlar, kızarıklık ve sulanma ile kendini gösterir) tedavi sağlar.
EFUDİX’in nasıl etki gösterdiğine dair önemli bilgi:
EFUDİX, normal hücreler üzerinde daha az etki gösterirken, kanser hücreleri ve anormal hücreleri yok eder. EFUDİX kullandığınızda, ilacı uyguladığınız cilt alanının kızarması olasıdır. Bunu muhtemelen yangı/şişlik, rahatsızlık hissi, cilt erozyonu (yüzeyel yara) ve nihayetinde iyileşme takip edecektir. Bu, beklenen normal tedavi yanıtıdır ve EFUDİX’in etkili olduğunu gösterir.
Bazı durumlarda yanıt daha şiddetlidir (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Cilt belirtilerinizin şiddetlenmesi durumunda, ağrınız varsa veya endişeliyseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz rahatsızlığınızı gidermek için başka bir krem reçeteleyebilir.
Tedaviniz tamamlandıktan sonra, cildinizin 1 ila 2 ay içerisinde tam olarak iyileştiğini görebilirsiniz.
2. EFUDİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
EFUDİX’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Fluorourasile veya EFUDİX kremin içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız,
Antiviral nükleozidler (bir virüse karşı mücadele ederek çoğalmasını engelleyen, etkisini zayıflatan veya ortadan kaldıran) (brivudin, sorivudin gibi) olarak bilinen herhangi bir ilacı kullanıyorsanız. Bu ilaçlar genellikle su çiçeği veya gece yanığı olarak bilinen zona (varicella zoster isimli virüsünün neden olduğu, duyusal sinir hücresi gruplarını tutan, ağrılı, döküntülü bir cilt hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
EFUDİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu kremi göz kapağı, burun veya dudağınızın etrafına uyguluyorsanız, göz veya ağza temasından kaçınınız (bkz. Bölüm 3 “EFUDİX nasıl kullanılır?).
Açık yaralarınız varsa. Bu kremi açık yaralarınızın üzerine kullanmayınız. Bu, çok nadiren de olsa daha fazla kremin kana karışmasına ve yan etkilere sebep olabilir.
Dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) enzim azalan aktivitesi/eksikliğiniz varsa. Ülserli veya iltihaplı cildiniz varsa. Bu kremi ülserli veya iltihaplı cildinizin üzerine kullanmayınız. Bu, çok nadiren de olsa daha fazla kremin kana karışmasına ve yan etkilere sebep olabilir.
Güneş ışığı EFUDİX’in etkilerini artırabilir. Bu, artan cilt reaksiyonu ile sonuçlanabilir. Bunu önlemek amacıyla, kremi kullanırken direkt güneş ışığından mümkün olduğunca uzak kalmaya çalışmalısınız ve solaryum gibi morötesi/ultraviolet (UV) ışınlardan ve güneşlenmekten kaçınmalısınız.
Bandaj/sargı bezi ile kapatma iltihapa neden olan cilt reaksiyonunu artırabilir.
Uygulama sonrasında sigara içmeyiniz ve açık ateşe yaklaşmayınız. Şiddetli yanık riski vardır. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı vb.) daha kolay yanar ve bu ciddi bir yangın riskidir. Giysi ve yatak takımını yıkamak, kumaşta biriken ürün miktarını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EFUDİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EFUDİX aç karnına ya da besinlerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız EFUDİX’i kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
Doğurma
tedavinin
tamamlanmasından sonra 6 ay boyunca; çocuk sahibi olmak isteyen erkekler ise tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve çocuk sahibi olmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız EFUDİX’i kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz. Emzirme döneminde kullanımı kesinlikle gerekli ise emzirme kesilmelidir. Doktorunuza danışınız.
Üreme yeteneği
EFUDİX kremin kullanımı, kadın ve erkekte üreme yeteneğini etkileyebilir. EFUDİX krem çocuk sahibi olmaya çalışan erkeklerde önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
etkisi
beklenmemektedir.
EFUDİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EFUDİX’in içeriğinde bulunan;
Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.
Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (bir cilt itihabı olan kontak dermatit gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer EFUDİX uyguladığınız bölgeye uyguladığınız başka ilaçlar varsa (örn; krem veya merhem), hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Aynı anda birden fazla ilaç kullanımı, kullanmakta olduğunuz ilaçların etkisini artırabileceğinden veya azaltabileceğinden bu oldukça önemlidir.
Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya son 4 hafta içerisinde kullandıysanız doktorunuza bilgi veriniz:
Suçiçeği veya zona tedavisi için kullanılan ilaçlar (brivudin, sorivudin)
Bu ilaçlar EFUDİX krem ile birlikte istenmeyen etki olasılığını artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EFUDİXnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
EFUDİX’i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza sormadan reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.
Yanlışlıkla EFUDİX kremi yutarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin veya acilen size en yakın hastaneye başvurun.
Aşağıdakilerden birinin olması durumunda, krem uyguladığınız bölgeyi su ile yıkayın ve sonrasında derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyin veya acilen size en yakın hastaneye başvurun:
-Gözleriniz, burnunuz veya ağzınıza krem temas ederse
-Bu kremi yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa
Uygulama yolu ve metodu:
EFUDİX’i yalnızca cildinize uygulayınız ve gözleriniz ve ağızınız ile temasından kaçınınız.
EFUDİX’i doktorunuzun önerdiği şekilde hasta cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız.
Bu krem genellikle günde 1 veya 2 defa, 3 ila 4 hafta süreyle kullanılmaktadır.
Bu kremi kullandıktan sonra hemen ellerinizi yıkayınız.
Doktorunuz kremin sürüldüğü cilt üzerine sargı bezi kapatıp kapatmayacağınızı söyleyecektir.
EFUDİX’i herhangi bir zamanda bir kerede 23×23 cm’den daha geniş alana uygulamayınız. Bu alan yaklaşık olarak bir yemek tabağı boyutlarındadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EFUDİX 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Özel kullanım önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım önerisi yoktur.
Eğer EFUDİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFUDİX kullandıysanız
Gerekenden fazla miktarda krem kullanmayınız ve açık yara üzerine krem uygulamayınız. Bu, bir miktar kremin kana karışmasına ve çok nadiren de olsa yan etiklere neden olabileceğinden oldukça önemlidir.
EFUDİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EFUDİX’i kullanmayı unutursanız
Doz atladıysanız, fark ettiğiniz anda en kısa sürede uygulayınız. Bununla beraber, eğer takip eden doz zamanı çok yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal programınıza göre uygulama yapınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EFUDİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviniz tamamlandıktan sonra, cildinizin tam olarak iyileşmesi 1 ila 2 ay sürebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, EFUDİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ağrı, kramp (kas kasılması), ishal ve kusma gibi mide problemleri
Ağız ve dilin şişmesi ve ağrı
Ateş ve genel olarak kendini kötü hissetme
Bu yan etkiler, gerekenden fazla krem kullanmanız veya açık yaranıza krem uygulamanız durumunda görülebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek
– Cilt ve cilt altı doku ile ilgili olarak; kaşıntı, kızarıklık, yanma hissi, şiddetli soyulma, aşırı şişlik ve iltihap, ülserasyon (cilt ve mukoza (ağız içi gibi bazı organların yüzeyini kaplayan doku) yüzeyinden doku kaybı sonucu ortaya çıkan lezyonlar), kabarma, iritasyon (tahriş), ağrı, ürtiker (cilt yüzeyinde oluşan, etrafı kırmızı, ortası sıklıkla soluk, kaşıntılı cilt döküntüsü) ve ciltte döküntü
Tedaviye verilen bu şiddetli yanıtlar, çoğunlukla kremin uygulandığı cilt bölgesinde oluşur. Güneş ışığına maruziyet reaksiyonun yoğunluğunu artırabilir.
– Uygulama bölgesi dışında ciltte döküntü
– Saç dökülmesi
– Pansitopeni [eritrosit (alyuvar), lökosit (akyuvar) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcukları) hücrelerinin sayısının azalması], nötropeni [nötrofil (vücudumuza giren mikroorganizmlara karşı savaşan beyaz kan hücreleri) sayısında azalma], trombositopeni [kan pulcuklarının sayısında azalma] gibi kan hastalıkları – Aşırı duyarlılık (alerji)
– Kanlı ishal, ishal, kusma, karın ağrısı, ağız iltihabı
– Vücut sıcaklığının aşırı yükselmesi, üşüme ve mukoza iltihabı
Bilinmiyor
– Gözlerde ağrı ve/veya sulanması
– Keratit (göz korneası iltihabı)
– Tat alma bozukluğu
–
Uygulama bölgesinde kanama – Baş ağrısı, baş dönmesi
– Bulantı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. EFUDİX’in saklanması
EFUDİX’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFUDİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Viatris İlaçları Ltd. Şti.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
Rzeszow/Polonya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFUDİX® % 5 krem
Sitotoksik
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
EFUDİX krem 50 mg/g fluorourasil içerir.
Yardımcı maddeler:
Stearil alkol 150 mg Propilen glikol 115 mg Metil parahidroksibenzoat (E218) 0,25 mg Propil parahidroksibenzoat (E216)
0,15 mg Yardımcı maddeler tüm listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz, opak renkli.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
EFUDİX; senil, aktinik ve arsenik formlar dahil keratozlar; keratoakantoma; Bowen hastalığı; yüzeyel bazal hücreli karsinomlar ile yüzeyel premalign ve malign deri lezyonlarının topikal tedavisinde kullanılır.
Derin, penetre olan veya nodüler bazal hücreli ve skuamöz hücreli karsinom, EFUDİX tedavisine genellikle cevap vermez. Diğer tedavi şekillerinin mümkün olmadığı bu gibi vakalarda sadece palyatif tedavi olarak kullanılmalıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Premalign durumlar:
Krem günde bir veya iki defa etkilenen alana ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır; okluziv sargı gerekli değildir.
Malign durumlar
Krem, pratikte mümkünse, okluziv sargı ile kapatılarak, günde bir veya iki defa uygulanmalıdır.
Krem sağlıklı cilde zarar vermez. Uygulanan alanda belirgin inflamatuvar cevap alınıncaya ve tercihen premalign durumlarda bazı erozyonlar görülünceye kadar tedaviye devam edilmelidir. Topikal steroid krem kullanılarak şiddetli rahatsızlık yatıştırılabilir. Başlangıç tedavi küründe uygulamanın normal süresi 3 ila 4 haftadır, ancak bu süre uzatılabilir. Yüzdeki lezyonlar
tedaviye gövde veya alt ekstremitelerdeki lezyonlara göre genellikle daha çabuk cevap verirken; ellerdeki ve ön kollardaki lezyonlar daha yavaş yanıt verir. İyileşme, tedavi durdurulduktan sonra 1 veya 2 aya kadar tamamlanmayabilir.
Uygulama şekli
Yetişkinler
EFUDİX krem, deri üzerine topikal uygulama içindir.
EFUDİX uygulamasından sonra eller dikkatli bir şekilde yıkanmalıdır. Ayrıca kremi uygularken müköz membranlarla ve gözlerle temastan kaçınılmasına dikkat edilmelidir. EFUDİX’in tek bir seferde uygulandığı toplam deri alanı 500 cm2 (yaklaşık 23×23 cm)’yi geçmemelidir. Daha geniş alanların tedavisinde her bir seferde bir bölüm tedavi edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Mevcut klinik veri eksifkliğinden dolayı EFUDİX’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon
EFUDİX’in endike olduğu durumların pek çoğu yaşlılarda yaygındır. Özel bir önlem almaya gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
EFUDİX, fluorourasile veya EFUDİX’in içerdiği Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. EFUDİX’in nükleozid analoğu antiviral ilaçlarla (örneğin brivudin ve analogları) birlikte uygulanması, fluorourasilin plazma düzeylerinde önemli bir artışa ve bununla ilişkili toksisiteye yol açabileceğinden kontrendikedir. Brivudin ve analogları, fluorourasil metabolize edici enzim olan dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD)’nin güçlü inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).
EFUDİX’in gebelik sırasında ve emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedavi yanıtının normal özellikleri: Erken ve şiddetli inflamatuvar fazlar (tipik olarak, yoğun ve kabarık hale gelebilen eritem ile karakterize), nekrotik faz (deri erozyonu ile karakterize) ve son olarak iyileşmedir (epitelizasyon ortaya çıktığında). Tedavi yanıtının klinik görünümü genellikle EFUDİX tedavisinin 2. haftasında ortaya çıkar. Ancak tedavinin bu etkileri bazen daha şiddetli olabilir ve ağrı, vezikül oluşumu ve ülserasyonu içerebilir (bkz. Bölüm 4.8). Okluziv sargı, yangılı deri reaksiyonlarını artırabilir. Ülserli veya iltihaplı deri yoluyla emilimin artma olasılığı vardır (bkz. Bölüm 5.2). Ülserasyon ve vezikül oluşumunu içeren ciddi cilt inflamasyonu durumlarında fluorourasil krem uygulamasından kaçınılmalıdır.
Hastalar, uygulama sonrasında sigara içmemeleri ve açık ateşe yaklaşmamaları konusunda uyarılmalıdır. Şiddetli yanık riski vardır. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı vb.) daha kolay yanar ve bu ciddi bir yangın riskidir. Giysi ve yatak takımını yıkamak, kumaşta biriken ürün miktarını azaltsa da ürünün tamamen uzaklaşmasını sağlamayabilir.
UV ışınlarına (güneş ışığı, solaryum gibi) maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.
Önceden var olan subklinik lezyonlar EFUDİX kullanımını takiben görünür hale gelebilir.
EFUDİX ile tedavi sırasında herhangi bir ciddi deri rahatsızlığı uygun bir topikal steroid kullanımıyla hafifletilebilir.
EFUDİX onaylı kullanma talimatına göre kullanıldığında sağlıklı deri üzerinde minimal bir etkiye sahip olacaktır.
EFUDİX onaylı kullanma talimatına göre uygulandığında fluorourasilin perkütan emilimiyle anlamlı sistemik ilaç toksisitesinin oluşması olası değildir. Ancak, eğer ürün özellikle derinin bariyer fonksiyonunun zarar gördüğü (örneğin kesikler) ve/veya dihidropirimidin dehidrogenaz (DPD) eksikliği (bkz. Bölüm 4.8) olan bireylerde aşırı bir şekilde kullanılırsa bu olasılık artar. DPD, fluorourasilin metabolize edilmesinde ve elimine edilmesinde rol oynayan kilit bir enzimdir. Sistemik ilaç toksisitesinin doğrulandığı veya şüphelenildiği durumda DPD aktivitesinin belirlenmesi düşünülebilir. DPD enzim aktivitesinde azalmaya/yetersizliğe sahip hastalarda artmış toksisite bildirimleri olmuştur. Sistemik ilaç toksisitesinden şüphelenilen durumlarda EFUDİX tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.
Brivudin, sorivudin veya analoglarıyla tedavi ve bunu takiben EFUDİX uygulaması arasında en az 4 haftalık bir ara bırakılmalıdır.
Yardımcı maddelerden stearil alkol ve propilen glikol lokal deri iritasyonlarına (örneğin kontak dermatit) neden olabilir; metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilirler.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
EFUDİX ile herhangi bir önemli ilaç etkileşimi bildirilmemiş olmasına rağmen aşağıda belirtilen potansiyel ilaç etkileşimleri mümkündür:
Brivudin, sorivudin ve analogları fluorourasili metabolize eden enzim olan DPD’nin güçlü inhibitörleridir (bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle EFUDİX ile bu ilaçların birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fluorourasilin genotoksik potansiyeli nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, fluorourasil ile tedavi edilirken ve tedavi tamamlandıktan sonra 6 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Erkeklerin fluorourasil ile tedavi edilirken ve tedavi tamamlandıktan sonra 3ay boyunca etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları ve çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir.
Tedavi süresince gebelik oluşması durumunda hasta, tedavi ile ilişkili istenmeyen etkilerin çocuk için riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Fluorourasilin gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
EFUDİX gebelik döneminde kontrendikedir.
Hamile kadınlarda topikal fluorourasil kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları fluorourasilin teratojenik etkilerini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir, dolayısıyla EFUDİX gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, topikal fluorourasil tedavisi sırasında hamile kalmamalıdır ve tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Tedavi sırasında gebelik oluşursa hastaya tedaviyle ilişkili yan etkilerin çocuk için riski konusunda bilgi verilmeli ve genetik danışmanlık önerilmelidir.
Laktasyon dönemi
Fluorourasilin anne sütüne geçtiğine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fluorourasilin teratojenik etkilerini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Anne sütü ile beslenen çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez. Bu sebeple EFUDİX emziren annelerde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Emzirme döneminde kullanımı kesinlikle gerekli ise emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda fertilite üzerine topikal fluorourasilin etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.
Çeşitli türlerde gerçekleştirilen deneyler, sistemik 5-fluorourasilin (5-FU) fertilite ve üreme performansında azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Topikal uygulamayı takiben 5-FU’e azalan sistemik maruziyet potansiyel toksisiteyi azaltacaktır. Topikal 5-FU kullanımı kadın ve erkek fertilitesini olumsuz anlamda etkileyebilir. Topikal fluorourasil, çocuk sahibi olmaya çalışan erkeklerde önerilmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Önerilen şekilde kullanıldığında araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Sistem organ sınıfları içerisinde advers reaksiyonlar aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklık dereceleri (reaksiyon yaşaması beklenen hasta sayısı) altında listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
En sık bildirilen reaksiyonlar, fluorourasilin deri üzerinde farmakolojik aktivitesi ile ilişkili normal tedavi cevabının (bkz. Bölüm 4.4) alevlenmesine bağlı olan advers reaksiyonlardır. Alerjik tip deri reaksiyonları ve sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili reaksiyonlar çok seyrek olarak bildirilmektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Pansitopeni, nötropeni, trombositopeni, lökositoz gibi sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili hematolojik bozukluklar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik durumlar (örneğin; aşırı duyarlık ve Tip IV aşırı duyarlılık)
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Disguzi, baş ağrısı, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Konjunktival iritasyon, keratit, lakrimasyon artışı
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili hemorajik diyare, diyare, kusma, karın ağrısı, stomatit
Bilinmiyor: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Pruritus (kaşıntı), ürtiker, döküntü (genellikle lokal ancak sistemik ilaç toksisitesiyle ilişkiliyse yaygın da olabilir); eritema multiforme dahil eritemler; dermal ve epidermal durumlar (ciltte yanma hissi, cilt soyulması, ciltte şişme gibi); deri ve deri altı ülserasyonları; dermatit ve egzama durumları (kontakt dermatit, cilt tahrişi gibi); kabarcıklar ve alopesi (saç dökülmesi).
Güneş ışığına maruziyet reaksiyonun yoğunluğunu artırabilir.
Tedavi yanıtının normal özellikleri için Bölüm 4.4’e bakınız.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Sistemik ilaç toksisitesi ile ilişkili pireksi, üşüme ve mukozal inflamasyon.
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde hemoraji
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
EFUDİX kaza ile ağızdan alınırsa, fluorourasil doz aşımı belirtileri arasında bulantı, kusma ve diyare görülebilir. Şiddetli vakalarda stomatit ve kan diskrazileri ortaya çıkabilir. Sistemik enfeksiyondan korunmak için gerekli önlemler alınmalı ve günlük lökosit sayımları yapılmalıdır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, antimetabolitler/primidin analogları.
ATC Kodu: L01BC02
EFUDİX topikal sitostatik bir preparattır; normal hücreler üzerinde daha az etki göstererek, neoplastik ve pre-neoplastik deri lezyonları üzerinde yararlı terapötik etki gösterir. Tedaviye cevap şekli şu sırayı takip eder; eritem, vezikülasyon, erozyon, ülserasyon, nekroz ve epitelizasyon.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sağlıklı deriye topikal uygulamada, fluorourasil sistemik olarak minimal düzeyde emilir. Bariyer fonksiyonu patolojik olarak değişmiş olan (örneğin ülserasyonda olduğu gibi) deriye uygulandığında emilim oranı %60’a kadar artabilir. Aktinik keratozlu (AK) hastalarda topikal dozun %2,4 – 6’sı sistemik olarak emilir. Benzer şekilde okluziv durumda anlamlı şekilde daha fazla fluorourasil emilir.
Biyotransformasyon:
Fluorourasil, endojen urasile benzer şekilde katabolik veya anabolik yollarla metabolize olabilir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
5-FU farelerde ve in vitro genotoksiktir, fare ve sıçanlarda embriyotoksik ve teratojeniktir ve insan için olası teratojenik olarak sınıflandırılır. Çeşitli türlerde (sıçan ve Syrian golden hamsterları dahil) malformasyonlar (sinir sistemi, damak, iskelet, kuyruk, uzuvlarda bozukluk) meydana gelmiştir. 5-FU ile tedavi edilen maymunlarda embriyotoksik etkiler (küçük fetüs, rezorpsiyon) da gözlenmiştir.
5-FU plasentayı geçer.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Stearil alkol
Beyaz yumuşak parafin
Polisorbat 60
Propilen glikol
Metil parahidroksibenzoat (E218)
Propil parahidroksibenzoat (E216)
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3Raf ömrü
60 ay.
İlk açıldıktan sonraki raf ömrü 90 gündür.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
EFUDİX’i 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
EFUDİX plastik vidalı kapaklı 20 ve 40 g’lık alüminyum tüplerdedir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Viatris İlaçları Ltd. Şti. Beşiktaş/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
29.08.2013 – 136/48
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 29.08.2013
Ruhsat yenileme tarihi: 11.02.2023
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
