ECTOPIX %0,1 KREM (30 GR)
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metilprednisolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
TRIPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699772350066
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699772350066
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
78,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AC Kortikosteroidler, potent (group III), D07AC14, metilprednisolon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ECTOPİX %0.1 krem
Haricen uygulanır.
•Etkin madde: 1 g ECTOPİX, 1 mg metilprednisolon aseponat (0.1%) içerir.
•Yardımcı maddeler: Likit parafin, parafin, polisorbat 60, sorbitan stearat, setostearil alkol, disodyum edetat, dietilen glikol monoetil eter, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
ECTOPİX nedir ve ne için kullanılır?
ECTOPİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ECTOPİX nasıl kullanılır ?
Olası yan etkiler nelerdir ?
ECTOPİX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.ECTOPİXnedir ve ne için kullanılır?
ECTOPİX, 30g beyaz renkte çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen homojen krem içeren ağzı beyaz renkli vidalı kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
ECTOPİX, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi deri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.
ECTOPİX mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. ECTOPİX Krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması, dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema çocuklardaki ekzema ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.
ECTOPİX Krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.
2.ECTOPİX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ECTOPİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•ECTOPİX’in içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
•Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa,
•Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonları varsa
•Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilave uygun tedavi gereklidir.
ECTOPİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•ECTOPİX’in de dahil olduğu glukokortikoidler (çeşidi iltihap tedavisinde kullanılan ilaçlar), özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız. •Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
•ECTOPİX’in de dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlı olarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.
•ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız. •ECTOPİX’ın da dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.
•Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortaya çıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısa tutulmalıdır.
•Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. •Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.
•ECTOPİX’ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen) deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranlarında da (ağız boşluğu ve burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.
ECTOPİX’in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
ECTOPİX kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.
Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir.
Lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ECTOPİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ECTOPİX’i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
•Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.
•Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX uygulamamalıdır.
•Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
•Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.
Araç ve makine kullanımı
ECTOPİX’in araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ECTOPİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ECTOPİX’in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.ECTOPİX nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ECTOPİX’i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
ECTOPİX, topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
ECTOPİX Krem’in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır (ECTOPİX Pomat veya ECTOPİX Yağlı Pomat).
•Uygulama yolu ve metodu:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
•Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
ECTOPİX’in, 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. Çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım süresi, genelde 4 haftayı aşmamalıdır.
Eğer ECTOPİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ECTOPİX kullandıysanız:
ECTOPİX’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.
ECTOPİX’den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.
ECTOPİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ECTOPİX’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ECTOPİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ECTOPİX’i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ECTOPİX’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın
Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan
İlaca karşı aşırı duyarlılık, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi)
Seyrek sıklıkta görülen yan etkiler
Deride mantar enfeksiyonu, deride çatlaklar, sivilce (akne), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrofi), uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş
Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşırı kıllanma, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları, deride striae (çatlaklar) ECTOPİX’in da dahil olduğu grup olan kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar ECTOPİX’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.ECTOPİX’in saklanması
ECTOPİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi :
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 13/09/2019 tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ECTOPİX %0.1 krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Metilprednisolon aseponat
Yardımcı maddeler: Setostearil alkol
1 mg/g
55.0 mg/g
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkte, çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, homojen krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandırılamayan ekzema, pediyatrik ekzema.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ECTOPİX, topikal olarak uygulanmalıdır ve günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülmelidir.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.
ECTOPİX Krem’in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, daha yüksek yağ içerikli başka bir formülasyona geçilmelidir (ECTOPİX Pomat, veya ECTOPİX Yağlı Pomat).
Uygulama şekli:
Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ECTOPİX’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
ECTOPİX’in 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. ECTOPİX çocuklara uygulanırken doz ayarlaması gerekmemektedir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
ECTOPİX’in yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Tedavi alanında tuberküloz veya sfiliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofik deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glukokortikoidler, özellikle çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanılmalıdır.
Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir
ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ECTOPİX Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.
Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
ECTOPİX ‘in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman fayda/risk değerlendirmesi gerekmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ECTOPİX’ in doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ECTOPİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (5.3’e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürtmektedir.
Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanların tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir, ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ECTOPİX formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, ernziren kadınlarda ECTOPİX uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.
Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları ve önlemleri).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ECTOPİX’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000),
bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 11.1 kullanılmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Fungal deri reaksiyonu
İmmün sistem bozuklukları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Akne, deride çatlaklar, piyoderma, telanjiyektaziler, fissürler, deride atrofi, fungal deri enfeksiyonları
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Deride stria oluşumu, perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, veziküller, eritem, folikülit, döküntü, parestezi,
Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hipertrikosis
Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, kremin deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, potent (grup III) ATC Kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ECTOPİX’in iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponat’ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalanma reaksiyonundan sonra oluşan ana metabolit 6α- metilprednisolon-17-propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA’nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şidderi, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Metilprednisolon aseponatın stratum korneum çıkarılarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun %13-27’si).
Dağılım:
Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.
Biyotransformasyon: Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermisde ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6α-metilprednisolon-17-propionat’a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki “biyoaktivasyona” işaret eder.
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatın ana metaboliti 6α-metilprednisolon-17-propionat hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.
Eliminasyon: Metilprednisolon aseponatın metabolitleri (ana metabolit: 6α-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yarılanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. İntravenöz uygulamayı takiben 14C-işaretli maddenin itrahı, 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ECTOPİX’in terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gibi uç koşullarda dahi beklenmez.
ECTOPİX ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmaları, diğer glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri
oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, ECTOPİX gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışamalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümor oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. ECTOPİX’in tavsiye edilen kullanım şartlarına uyulduğu takdirde dermal uygulanması sonucunda sistemik immünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yönelik bir etkisinin olması beklenmemektedir.
Metilprednisolon aseponat ve ECTOPİX formülasyonlarının cilt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit Parafin
Parafin
Polisorbat 60
Sorbitan stearat
Setostearil alkol
Disodyum edetat
Dietilen glikol monoetil eter
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli vidalı kapaklı alüminyum tüp 30g
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8.RUHSAT NUMARASI
2019/466
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 13.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
