ECCURY 15 MG 56 FILM KAPLI TABLET

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ECCURY® 15 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet etkin madde olarak 13,64 mg propiverine eşdeğer 15 mg propiverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 69 mg Ponso 4R lak (E124) 0,3635 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe bikonveks, yuvarlak film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ECCURY®, gerek idiyopatik detrüsör aşırı aktivitesi (aşırı aktif mesane) gerekse omurilik yaralanmalarına bağlı nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi (detrüsör hiperrefleksi), örneğin transvers lezyon paraplejisi olan hastalarda ani idrar sıkışması ve sık idrara çıkma ve/veya idrar tutamama problemlerinin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tavsiye edilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

Yetişkinlerde:
Standart doz olarak; günde iki defa bir kaplı tablet (= 15 mg propiverin hidroklorür) alınması tavsiye edilmektedir. Bu doz günde üç defaya kadar çıkartılabilir. Bazı hastalar günlük 15 mg’lık bir doza da cevap verebilmektedir.

Nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi için, günde üç defa bir doz kaplı tablet tavsiye edilir. Maksimum günlük doz 45 mg ‘dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
ECCURY® günde iki veya üç kere tercihen yemeklerden önce alınmalıdır. ECCURY® uzun süreli kullanıma uygundur.

Uygulama şekli:
ECCURY®’nin yemeklerden önce alınması önerilir (Bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 ml/dak) maksimum günlük doz 30 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Orta şiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise, bu tip hasta grubunda propiverin uygulanmasının incelendiği herhangi bir çalışma gerçekleştirilmediğinden ECCURY® kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda ECCURY®kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Bu yaş grubu için doz ayarlaması gerekmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2).

Metimazolle kombine halde CYP 3A4’ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar
Potent CYP 3A4/5 inhibitörleriyle metimazol gibi potent Flavin Monooksijenazlar (FMO) inhibitörlerini kombine kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/gün dozu ile başlamalıdır. Doz sonra daha yüksek bir doza yükseltilebilir. Ancak dikkatli kullanılmalıdır ve doktorlar hastaları yan etkiler açısından dikkatlice izlemelidir (Bkz. Bölüm 4.5, 5.2).

Çok yağlı yiyecekler, propiverinin biyoyararlanımını arttırmaktadır. Bu nedenle özellikle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, ECCURY®’u yemeklerden önce almalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar
ECCURY®,
−Etkin maddeye ya da kaplı tablet bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bilinen kişilerde,
−Bağırsak obstrüksiyonu,
−Üriner retansiyonun meydana gelebileceği önemli dereceli mesane çıkışı obstrüksiyonu, −Miyastenia gravis,
−İntestinal atoni,
−Ciddi ülseratif kolit,

−Toksik megakolon,

−Kontrol edilememiş kapalı açılı glokom,

−Orta şiddetli ya da şiddetli karaciğer yetmezliği,

−Taşiaritmide, kontrendikedir

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlaç aşağıdaki rahatsızlıktan şikayetçi hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır: • Otonomik nöropati
• Böbrek yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.2)
• Karaciğer yetmezliği (Bkz. Bölüm 4.2)

Aşağıdaki hastalıkların semptomları, ilaç alımını takiben şiddetlenebilir: • Ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA Evre IV)
• Prostat hipertrofisi
• Reflü özofajit ile beraber seyreden hiatus hernisi
• Kardiyak aritmi
• Taşikardi

Diğer antikolinerjikler gibi, propiverin, midriyazis’e neden olabilir. Bundan dolayı,

propiverinin, ön kamaradaki açının darlaşabileceği yetişkinlerdeki akut kapalı açılı glokom

başlatma riski artabilmektedir.

Propiverin de dahil olmak üzere, bu sınıfa ait ilaçların, akut kapalı açılı glokoma neden

olduğu ya da başlattığı rapor edilmiştir.

Tedaviden önce böbrek hastalığına ve konjestif kalp yetmezliğine bağlı pollaküri ve noktüri

ve ayrıca organik mesane hastalıkları (ör: idrar yolları enfeksiyonları, malignite) ekarte

edilmelidir.

ECCURY®, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

ECCURY®, Ponso 4R lak (E124) içerdiğinden alerjik reaksiyona sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

antikolinerjikler (sistemik uygulandığında), amantadin, nöroleptikler (örn.: fenotiyazinler) ve

beta-adrenoseptör agonistler (beta-sempatomimetikler) ile birlikte kullanıldığında

propiverinin etkisi artar. Kolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında propiverinin etkisi azalır.

İzoniyazid ile tedavi edilen hastalara propiverin uygulandığında, kan basıncında azalma görülür.

Propiverin, metoklopramid gibi prokinetiklerin etkisini azaltabilir.

Sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler olasıdır. Ancak, klasik enzim inhibitörleri ile (ör: ketokonazol ya da greyfurt suyu) karşılaştırıldığında propiverinin etkileri az olduğundan bu tip ilaçların konsantrasyonlarda belirgin bir artış beklenmemektedir. Propiverin, zayıf bir CYP 3A4 inhibitörü olarak düşünülebilir.

Eş zamanlı olarak, azol antifungaller (ör: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn.: eritromisin, klaritromisin) gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerini alan hastalar üzerinde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

Metimazolle kombine halde CYP3A4’ün potent inhibitörleri olan ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalar
Potent CYP 3A4/5 inhibitörleriyle metimazol gibi potent flavin-içeren monoksijenaz (FMO) inhibitörlerini kombine kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/ gün dozu ile başlamalıdır. Doz daha sonra yükseltilebilir. Ancak dikkatli kullanılmalıdır ve doktorlar hastaları yan etkiler açısından dikkatlice izlemelidir (Bkz. Bölüm 4.2, 5.2).

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
ECCURY®’nin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Propiverin kullanımı hamilelik süresince önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi
Propiverinin veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarından elde edilen mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler propiverin veya metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir. Yeni doğanda veya infantta bu risk göz ardı edilemez. Emzirmenin çocuğa yararları ile hastanın tedaviden göreceği yarar dikkate alınarak emzirmenin veya propiverin tedavisinin durdurulması yönünde bir karar verilmesi gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Propiverinin insan fertilitesi üzerine etkilerine dair veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları fertilite üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı kabiliyeti üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Propiverin, uyuşukluğa ve bulanık görüşe neden olabilir. Bu durum makine ya da motorlu 4/11

araç kullanımı ya da tehlikeli işlerde çalışılması gibi mental dikkat gerektiren aktivitelerin yapılma kabiliyetini etkileyebilir.

Sedatif ilaçlar, propiverin hidroklorür kullanımına bağlı uyuşukluk durumunu artırıcı etki gösterirler.

4.8. İstenmeyen etkiler
Propiverin ile ilişkili olası istenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklık sıralamasına göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

İstenmeyen etkilerin tümü geçicidir ve dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasından sonraki, en fazla 1–4 gün içinde kaybolur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite

Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyon, huzursuzluk
Bilinmiyor: Halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, titreme, tat alma duyusunda değişiklikler
Bilinmiyor: Konuşma bozuklukları

Göz hastalıkları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları, görüş anormallikleri

Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Palpitasyon

Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Kızarıklık, uyuşuklukla beraber seyreden düşük kan basıncı

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Karın ağrısı, konstipasyon, dispepsi
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı
Seyrek: Döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, mesane ve üretral semptomlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk

Uzun süreli tedavi esnasında, nadir vakalarda karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü değişiklikler oluşabileceğinden, karaciğer enzimleri izlenmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Muskarinik reseptör antagonisti olan propiverin ile doz aşımı potansiyel olarak şiddetli antikolinerjik etkiler oluşturabilir. Aşağıda yer alan periferik ve merkezi sinir sistemi bozukları meydana gelebilir:
– Şiddetli ağız kuruluğu
– Bradikardi (sonraki dönemde taşikardiye yol açabilir)
– Midriyazis ve akomodasyon bozukluğu
– Üriner retansiyon
– Bağırsak motilitesinin inhibisyonu
– Huzursuzluk, konfüzyon, halusinasyon, konfabülasyon
– Baş dönmesi, bulantı, konuşma bozukluğu, kas güçsüzlüğü
Tedavi:
– Propiverin ile doz aşımı durumunda hasta bol miktarda su ile birlikte aktif kömür süspansiyonu ile tedavi edilmelidir.

– Gastrik lavaj sadece koruyucu intübasyon ile birlikte göz önünde bulundurulmalı; (mukoza kuruluğu hesaba katılmalı) yağlı tüp kullanılarak, propiverin vücuda alındıktan sonraki 1 saat içinde uygulanmalıdır. Kusma indüklenmemelidir.

– Renal eliminasyonu arttırmada zorlu diürez veya hemodiyaliz etkili değildir.

– Halusinasyon veya belirgin eksitasyon gibi şiddetli merkezi antikolinerjik etkiler meydana gelirse fizostigmin ile antidot tedavisi uygulanabilir.

– Konvülsiyon veya belirgin eksitasyon oluşursa: benzodiazepinler ile tedavi

– Solunum yetmezliği meydana gelirse: yapay solunum ile tedavi
– İdrar retansiyonu meydana gelirse: kateterizasyon ile tedavi
– Midriyazis meydana gelirse: pilokarpin göz damlası ile tedavi ve/veya hastanın odasının karanlık hale getirilmesi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: / Ürolojikler / Sık işeme ve üriner inkontinans tedavisinde kullanılan ilaçlar
ATC Kodu: G04BD06

Etki mekanizması
Propiverin, kalsiyumun içeri alımını inhibe eder ve muskulotropik spazmolize neden olan mesane düz kas hücrelerinde hücre içi kalsiyumun modülasyonunu engeller.

Propiverin antikolinerjik etkiye bağlı olarak pelvik sinirin efferent bağlantısını da inhibe eder.

Farmakodinamik etkiler
Hayvan modellerinde propiverin hidroklorür, intravezikal basınçta doza bağlı azalmaya ve mesane kapasitesinde artışa neden olur.

Bu etki propiverinin ve ayrıca insan ve hayvan kaynaklı izole detrusor şeritlerde gösterilen üç aktif üriner metabolitinin, farmakolojik özelliklerinin toplamına dayanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Etkin maddenin genel özellikleri
Propiverin’in gastrointestinal sistem tarafından hemen hemen tamamı absorbe edilir. Büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Mesane düz kas hücreleri üzerindeki etkileri ana bileşene ve aynı zamanda idrara hızla atılan üç aktif metabolitine bağlıdır.

Emilim: Oral alımını takiben propiverin, 2,3 saatten sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları ile birlikte gastrointestinal sistem tarafından hızla absorbe edilir. ECCURY®ortalama mutlak biyoyararlanımı %40,5’tir (EAA 0-∞ (p.o) /EAA0-∞ (i.v) için aritmetik ortalama değer).

Yiyecek alımı propiverinin biyoyararlanımını arttırır (ortalama artış 1,3 kat), ancak propiverinin ya da onun ana metaboliti olan propiverin-N-oksitin maksimum plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde etkilemez. Biyoyararlanımdaki bu farklılık klinik olarak anlamlı değildir fakat böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda gıda alımı ile ilişkili olarak doz ayarlaması yapmak gerekebilir. Bu nedenle ilacın yemeklerden önce alınımı önerilmektedir.

Dağılım: Günde üç defa ECCURY® alımından sonra, tek bir doz uygulamasına nazaran daha yüksek bir konsantrasyonda 4 ile 5 gün içerisinde kararlı duruma ulaşılır (Cortalama=61

ng/ml). 21 sağlıklı gönüllüde intravenöz propiverin hidroklorür uygulaması sonrasında dağılım hacmi 125-473 litre (ortalama 279 litre) olarak tahmin edilmiştir. Bu da propiverin hidroklorürün büyük bir kısmının periferal komponantlere ulaştığını göstermektedir. Plazma proteinlerine bağlanma, ana bileşen için % 90-95 ve ana metabolit için yaklaşık % 60’tır.

16 sağlıklı gönüllüye Eccury’nin tek doz ve tekrarlayan dozlarla uygulanması (6 gün süreyle günde 3 defa) sonrasında, propiverin plazma konsantrasyonları:

tek doz çoklu doz

Zaman (saat) Zaman (saat)

16 sağlıklı gönüllüye Eccury’nin çoklu-doz uygulanması (6 gün süreyle günde 3 defa) sonrasında, propiverin kararlı durum karakteristikleri:

Doz aralığı (saat)

EAA 0-τ

PTF

Cortalama

[ng.h/ml]

CV [%]

[%]

CV [%]

[ng/ml]

CV [%]

0 -8

515

35

57

16

64

36

8 -16

460

33

70

25

57

33

16 -24

421

36

52

39

52

36

CV: varyasyon katsayısı
PTF: vadi-tepe dalgalanması

Biyotransformasyon: Propiverin, bağırsak ve karaciğer enzimleri tarafından büyük oranda metabolize edilir. Başlıca metabolik yol, piperidil-N’in oksidasyonunu içerir. Piperidinil-N’in oksidasyonu, CYP 3A4 ve flavin-içeren monoksijenaz (FMO) 1 ve 3 ile yürütülür ve bu oksidasyonun sonucunda daha az etkili olan N-oksit oluşur. N-oksitin plazma konsantrasyonu ana metabolitinkinden fazladır. İdrarda dört metabolit tanımlanmıştır: bunlardan üçü farmakolojik olarak aktiftir ve ECCURY® terapötik etkinliğine katkıda bulunabilmektedir.

Terapötik plazma konsantrasyonlarının 10 ila 100 katı üzerine çıkıldığında in vitro olarak CYP 3A4 ve CYP 2D6 enzimlerinin hafif inhibisyonu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasyon: Sağlıklı gönüllülerde, karbon 14’le işaretlenen 30 mg propiverin hidroklorür, oral yoldan bir doz olarak alındıktan sonra ilacın yaklaşık %60’si idrarla ve yaklaşık %21’i de

ilacın kullanılmasından sonraki 12 gün içinde dışkı ile vücuttan atılır. Bir oral dozun %1’den daha az bir kısmı idrarla değişime uğramadan atılmaktadır. Tek bir 30 mg doz alımından sonra ortalama toplam klerens 371 ml/dk’dır (191–870 ml/dk). Toplam 37 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan üç çalışmanın sonucunda tespit edilen ortalama yarılanma ömürleri sırasıyla 14,1, 20,1 ve 22,1 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Oral yolla 10-30 mg propiverin hidroklorür uygulanmasını takiben propiverin ve propiverin-N-oksitin farmakokinetik parametreleri doza bağlı olarak doğrusaldır. Tek doz uygulama ile karşılaştırıldığında kararlı durum sırasındaki farmakokinetiğinde değişiklik olmamıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi <30 ml/dak olan 12 hasta üzerinde yapılan tek doz çalışmadan çıkarılan sonuca göre, ciddi böbrek yetmezliği, propiverin ve propiverin ana metaboliti propiverin N- oksit’in dispozisyonunu belirgin şekilde değiştirmez. Toplam günlük doz 30 mg’ı geçmediği sürece (örn.: günde 2 kere ECCURY®) doz ayarlaması önerilmez. Yüksek doz uygulamasının yapılması gerektiği durumlarda (örn.:45 mg), antikolinerjik etkilerin tolere edilebilirlik belirtisi olduğu göz önünde bulundurularak dozun dikkatli şekilde titrasyonu önerilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yağlanmasına bağlı olarak hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan 12 hastanın kararlı durum farmakokinetikleri 12 sağlıklı kontrol ile karşılaştırıldığında benzer bulunmuştur. Ciddi karaciğer yetmezliği ile ilgili veri mevcut değildir.

Pediyatrik hastalar
Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik bilgi mevcut değildir.

Geriyatrik hastalar
Kararlı durumda (28 gün boyunca günde 3 kez uygulanan ECCURY®) vadi plazma konsantrasyonları karşılaştırıldığında yaşlı hastalar (60–85 yaş; yaş ortalaması 68) ve genç sağlıklı gönüllüler arasında fark görülmemiştir. Ana ilacın metabolite oranı yaşlı hastalarda değişmeden kalmıştır. Bu durum propiverinin ana metaboliti olan propiverin-N-okside metabolik dönüşümünün yaşa bağlı ya da atılımı sınırlandırıcı bir aşama olmadığını göstermektedir.

Glokomlu hastalar
Açık açılı glokomlu hastalarda ve tedavi altındaki (kontrollü) kapalı açılı glokomlu hastalarda intraoküler basıncın ECCURY®’nin günde 3 defa uygulanması ile artmadığı, iki plasebo- kontrollü çalışma ile gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İki memeli türünde yapılan uzun süreli oral doz çalışmalarında ana tedavi ile ilişkili etki

olarak karaciğerdeki değişimler (karaciğer enzimlerinde artış gibi) tespit edilmiştir.

Karaciğerdeki değişimler, karaciğer hipertrofisi ve yağ dejenerasyonu olarak tanımlanmıştır.

Yağ dejenerasyonu, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü olmuştur.

Sıçanlarda gerçekleştirilen toksikolojik çalışmalarda erkek ve dişi fertilitesi ile üreme

davranışları üzerine herhangi bir etki görülmemiştir

Hayvan çalışmalarında, propiverin gebe dişilere oral yolla yüksek dozlarda uygulandığında,

yavrularda iskelet gelişiminde gerileme gözlenmiştir. Emziren memelilerde propiverin anne

sütüne geçmektedir.

Mutajenite ile ilgili herhangi bir kanıt yoktur. Erkek farelerde yapılan yüksek doz karsinojenite

çalışmalarında hepatoselüler adenom ve karsinom insidansında artış meydana gelmiştir.

Sıçanlar üzerinde yapılan karsinojenite çalışmasında, yüksek doz alan erkek sıçanlarda

hepatoselüler adenoma, böbrek adenomu ve mesane papillomu görülürken, dişi sıçanlarda

yüksek doz seviyelerinde endometriyal stromal polipler artmıştır. Hem sıçan hem de fare

tümörlerinin türe spesifik olduğu düşünüldüğü için klinik ile ilişkili olmadığına karar verilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

Mikrokristalin selüloz
Kroskarmelloz sodyum
Prejelatinize nişasta
Kolloidal silikon dioksit (E171)
Magnezyum stearat
Polivinil alkol
Polietilen glikol
Titanyum dioksit
Talk
Ponso 4R lak (E124)
Kinolin sarısı alüminyum lak

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ECCURY® 15 mg film kaplı tablet, 56 tabletlik PVC/Alu blister ambalajlarda, kullanma talimatı

ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16

34382 Şişli – İSTANBUL

Tel: 0212 220 64 00

Faks: 0212 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 26.09.2018

Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

—