DUPHASTON 10 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
didrogesteron
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
didrogesteron
Üreten İlaç Firması:
ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699820010065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
465,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699820010065
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
465,16 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DB Pregnadien türevleri, G03DB01, didrogesteron
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03D PROGESTOGENLER, G03DB Pregnadien türevleri, G03DB01, didrogesteron
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DUPHASTON® 10 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin Madde: Her bir film kaplı tablet 10 mg didrogesteron içerir.
Yardımcı Maddeler: Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, hipromelloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DUPHASTON® nedir ve ne için kullanılır?
2. DUPHASTON® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DUPHASTON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DUPHASTON®’un saklanması
1. DUPHASTON® nedir ve ne için kullanılır?
DUPHASTON® beyaz renkte, her biri 10 mg didrogesteron içeren, yuvarlak, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
DUPHASTON® didrogesteron etkin maddesini içermektedir. Didrogesteron, kadınlık hormonu denilen progesteron hormonudur. Didrogesteron vücudunuz tarafından üretilen ‘progesteron’ hormonu ile hemen hemen aynı etkiye sahiptir ve bir diğer kadınlık hormonu olan östrojen ile birlikte adet döngüsünü düzenler.
DUPHASTON® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Vücudunuz yeterli progesteronu üretmediğinde karşılaşabileceğiniz aşağıdaki gibi problemler için:
– Düzensiz adet dönemlerinin kontrolü için
– Endometriyozis – rahmin içindeki dokunun rahim dışında gelişmesi
– Ağrılı adet dönemleri
– Düşük seviyede progesterondan kaynaklanan infertilite (kısırlık)
– İnfertilite (kısırlık) tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
– Pre-menstrual sendrom (PMS) (Adet öncesi oluşan rahatsızlık verici belirtilerin tedavisinde)
Hormon Replasman Tedavisi (HRT- kadınlık hormanları ile tedavi) DUPHASTON® ayrıca aşağıdaki durumlarda östrojen ile birlikte kullanılır:
Menopoz (adet görmenin durduğu dönem) tedavisi sırasında rahmin içindeki
dokuda meydana gelen anormallikleri önlemek için
– Menopoza girmeden önce adet dönemleriniz durduysa – Olağandışı ağır ve/veya düzensiz adet dönemleri
Vücudunuz, normal olarak doğal hormonlar olan progesteron ve östrojen miktarını dengelemektedir. Vücudunuz yeterli progesteron üretmezse, DUPHASTON® bunu telafi etmektedir ve dengeyi yeniden sağlamaktadır.
Doktorunuz, DUPHASTON®’un yanı sıra östrojen almanızı da isteyebilir. Bu, DUPHASTON®’ u ne sebeple alıyor olduğunuza bağlıdır.
HRT kullanan bazı kadınlarda, sadece bir östrojenin alınması, rahim iç dokusunda anormal bir kalınlaşmaya sebep olabilir. Rahminiz alınmışsa veya endometriyozis geçmişiniz var ise, aynı durum mevcut olabilir. Aylık adet döngünüzün bir kısmında DUPHASTON® almak, rahim iç dokusunun kalınlaşmasını engellemeye yardım etmektedir.
2. DUPHASTON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda DUPHASTON®’u KULLANMAYINIZ:
• Didrogesterona veya DUPHASTON®’un içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa)
•Şu anda veya geçmişte cinsiyet hormonlarına bağlı olarak gelişen tümörünüz varsa veya olabileceğinden şüpheleniliyorsa
• Vajinal kanamanız varsa ve sebebi bilinmiyorsa
•DUPHASTON®’u infertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek amacıyla kullanıyorsanız ve doktorunuz düşük teşhisinde bulunduysa tedavi kesilmelidir
•Şu anda veya geçmişte ciddi karaciğer problemi ve karaciğer fonksiyonunda bozukluk varsa ve henüz tam olarak iyileşmediyse.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DUPHASTON® kullanmayınız. Emin değilseniz, DUPHASTON® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
DUPHASTON®’u bir östrojen ile beraber; örneğin menopoz tedavisi için HRT’nin bir parçası olarak alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatı üzerindeki “Ürünün kullanılmaması gereken durumlar” bölümünü de okuyunuz.
DUPHASTON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Anormal kanama için DUPHASTON® almanız gerekiyorsa, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz kanamanızın sebebini belirleyecektir.
bulunmamaktadır. Bu, özellikle DUPHASTON® alınan ilk aylarda oluşabilecek bir durumdur.
Ancak kanama veya lekelenme için aşağıdaki özelliklerin görülmesi halinde doktorunuzu derhal görünüz:
• Birkaç aydan fazla devam etmesi
• Tedaviniz bir kaç aydır devam ediyorken başlaması
• İlacı bırakmanız sonrasında devam etmesi
Bu, rahim içi dokusunun kalınlaştığının bir belirtisi olabilir. Doktorunuz, kanamanın veya lekelenmeninsebebini inceleyecektir ve rahim iç dokusunda kanser bulunup bulunmadığını öğrenmek üzere bir test yapabilir.
Aşağıdaki durumlardadoktorunuza danışınız:
• DUPHASTON® alırken, daha önce yaşamadığınız migren (tekrar eden baş ağrısı ile seyreden bir hastalık) benzeri baş ağrıları çekiyorsanız
• Normalden daha sık şiddetli baş ağrılarınız veya migreniniz varsa
• Tansiyonunuz aniden yükseliyorsa
• Felç geçirdiyseniz
• Kan pıhtılaşması sorununuz varsa
• Anormal vajinal kanama varsa
• DUPHASTON®’u düşük riskini azaltmak için kullanıyorsanız anne ve bebeğin durumu tedavi boyunca yakın şekilde takip edilmelidir
• Depresyon
• Cinsiyet hormonlarından etkilendiği bilinen nadir problemleriniz varsa, örneğin: şiddetli kaşıntı, safra kanallarının tıkanmasından dolayı sarılık, hamilelikte herpes (bir çeşit virüs), belirli bir metabolizma bozukluğu (“porfiri” olarak adlandırılan genetik (kalıtımsal) nadir bir kan problemi) ve otoskleroz (orta kulaktaki kemiğin aşırı büyümesine ve buna bağlı olarak duyma kaybına neden olan bir hastalık)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değil iseniz), DUPHASTON®’u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu problemlerin hamilelik veya daha önceki hormon tedavisi süresince kötüleşip kötüleşmediğini belirtmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz, tedavi süresince sizi daha yakından izlemek isteyebilir. Bunlar, DUPHASTON®’u aldığınızda kötüleşir veya tekrar ortaya çıkar ise, doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir.
DUPHASTON® ve hormon replasman tedavisi (HRT)
HRT’nin faydaları olduğu kadar, bu ilaçları alıp almama kararını alırken sizin ve doktorunuzun göz önünde bulundurması gereken bazı riskleri de bulunmaktadır. HRT’nin parçası olarak DUPHASTON®’u bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, aşağıdaki bilgiler önemlidir. Lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz.
Erken menopoz
HRT’nin erken menopozu tedavi etmek üzere kullanımındaki risklerine dair sınırlı kanıt mevcuttur. Genç kadınlarda düşük seviyede risk bulunmaktadır. Bu, erken menopoz nedeniile HRT kullanan genç kadınlardaki fayda ve risk dengesinin daha yaşlı kadınlara göre daha iyi olabileceği anlamına gelmektedir.
Tıbbi kontroller
HRT’ye başlamadan önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır ve genel muayenenin yanı sıra pelvik (alt karın) organlarınızı da muayene edecektir. Tedavi süresince, meme muayenesi dahil düzenli kontroller yapılacaktır. Yılda en az bir kez olmak üzere zaman zaman HRT’nin faydaları ve riskleri dikkatli şekilde değerlendirilecek ve gerekirse tedaviniz kesilecektir. DUPHASTON® alırken kontrol amacıyla düzenli olarak doktora gitmeniz gerekebilir.
Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Rahmi alınmamış ve uzun bir süre sadece östrojen HRT’si alan kadınlarda, rahim iç dokusunda kanser ve anormal kalınlaşma riski daha fazladır. Östrojen ile birlikte, bir ay içerisinde en az 12 gün progestojen alınması ile bu ekstra risk önlenebilir.
HRT ve meme kanseri
Kanıtlar, kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen hormon replasman tedavisi (HRT) almanın meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Ek risk, HRT’yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır ve 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıkar. HRT’yi durdurduktan sonra ek risk azalacaktır, ancak HRT’yi 5 yıldan fazla kullandıysanız risk 10 yıl veya daha fazla sürebilir.
Doktorunuz, memenizde meydana gelecek ve doktorunuza bildirmeniz gereken değişiklikleri size söyleyecektir.
HRT ve Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir – meme kanserinden daha nadir gorülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka ).
HRT ve kanın pıhtılaşması
Yapılan araştırmalar, HRT alan kadınların, derin ven trombozu (bacaklar gibi vücudun bir damarında kan pıhtısı oluşumu) açısından HRT almayan kadınlara kıyasla 1,3-3 kata kadar daha yüksek risk taşıdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, HRT’nin alındığı ilk yıl en yüksek seviyededir.
Kanın pıhtılaşması ciddi bir durumdur ve akciğerlere ilerleyerek göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir.
• “Sistemik Lupus Eritematozus” olarak adlandırılan ve eklem ağrısına, cilt döküntülerine ve ateşe sebep olan bağışıklık sistemini etkileyen bir hastalığınızın bulunması.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), HRT almanızın gerekip gerekmediğini belirlemek üzere doktorunuzla konuşunuz.
HRT alırken derin ven trombozu veya pulmoner emboli (akciğer damarlarında tıkanıklık) meydana gelirse HRT’yi derhal kesmelisiniz. Bacaklarda ağrılı şişkinlik, ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi durumları derhal doktorunuza bildiriniz. Bunlar derin ven trombozu veya pulmoner embolinin belirtileri olabilir.
Ayrıca, varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz HRT almanızın faydalarına ve risklerine dikkat edecektir.
Ameliyatlar
Ameliyat olacaksanız, ameliyattan önce mutlaka doktorunuza HRT almakta olduğunuzu söyleyiniz. Ameliyattan birkaç hafta öncesinde HRT almayı durdurmanız gerekebilir. Bazı durumlarda, ameliyat öncesinde ve sonrasında bazı başka tedavileri almanız gerekebilir. Doktorunuz ne zaman yeniden HRT almaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
HRT ve koroner hastalıklar (kalp damar hastalıkları)
HRT’nin özel bir türünü (medroksiprogesteron asetat ile birlikte konjuge östrojen) inceleyen iki büyük çalışma, kalp damar hastalıkları riskinin, HRT’nin alındığı ilk yıl daha yüksek olabileceğini göstermiştir. Bu durumun, diğer HRT türleri için de geçerli olup olmadığı henüz belirsizdir.
Göğsünüzde, kolunuza veya boynunuza yayılan bir ağrınız olursa: • Derhal doktorunuza gidiniz.
• Doktorunuz alabilirsiniz diyene kadar daha fazla HRT almayınız. Bu ağrı, bir kalp hastalığının belirtisi olabilir.
HRT ve felç
Felç geçirme riski, HRT alan kadınlarda HRT almayan kadınlara göre yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir. HRT’den dolayı felç geçiren ekstra vaka sayısı yaşla birlikte artmaktadır.
Karşılaştırma
5 yıllık bir dönem süresince, HRT kullanmayan 50’li yaşlardaki 1000 kadından ortalama 8 kadın inme geçirmektedir. 5 yıllık bir dönem süresince, HRT kullanan 50’li yaşlardaki 1000 kadından ortalama 11 kadın inme geçirmektedir (yani, 1000 kadında 3 ekstra vaka).
Açıklanamayan şiddetli bir baş ağrınız veya migreniniz (görme bozukluğunun da eşlik edebileceği) olursa:
• Derhal doktorunuza gidiniz.
• Doktorunuz alabilirsiniz diyene kadar daha fazla HRT almayınız. Bu durum, felcin bir belirtisi olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUPHASTON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DUPHASTON®’u yiyecek ile birlikte veya tek başına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Belirli progestojenleri alan annelerin çocuklarında hipospadias (peniste açıklık içeren bir doğum kusurudur) ile ilgili artan bir risk olabilir. Ancak, bu artan risk, henüz kesin değildir. 9 milyondan fazla hamile kadın DUPHASTON® kullanmıştır. Bugüne kadar, hamilelik süresince DUPHASTON® almanın zararlı olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, DUPHASTON® almayınız. DUPHASTON®’un anne sütüne geçip geçmediği ve çocuğu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Başka progestojenler ile yapılan çalışmalar, bu maddelerin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Araç ve Makine Kullanımı
DUPHASTON®’u aldıktan sonra biraz uyku hali veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumun oluşması, ilacı aldıktan sonra, ilk birkaç saat içinde daha olasıdır. Bu durum oluşursa, herhangi bir araç veya makina kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce, DUPHASTON®’un sizi nasıl etkilediğini görmek üzere bekleyiniz.
DUPHASTON®’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUPHASTON® süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi vücudun laktozu nasıl kullandığını etkileyen nadir kalıtımsal problemleri içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bunlar, DUPHASTON®’un etkisini azaltabilen veya düzensiz kanamaya neden olabilen ilaçlardır:
• Sarı kantaron (St. John’s Wort) içeren bitkisel ilaçlar.
• Sara (epilepsi) için ilaçlar – fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, primidon vb.
• Enfeksiyonlar için ilaçlar – rifampisin vb.
• HIV enfeksiyonu (AIDS) için ilaçlar – ritonavir, nevirapin, efavirenz vb.
• Hepatit C (karaciğerde hastalık oluştıran bir virüs) için ilaçlar.
3.DUPHASTON® nasıl kullanılır?
DUPHASTON®’u her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alacağınız tablet sayısı ve alacağınız günler, neden tedavi edildiğinize bağlı olacaktır. Halen doğal adet periyotlarınız var ise, adet döngünüzün 1. günü kanamanın başladığı zamandır. Doğal adet periyotlarınız yok ise, doktorunuz adet döngünüzün 1. gününe ne zaman başlanacağına ve tabletlerinizi almaya ne zaman başlayacağınıza sizinle birlikte karar verecektir.
Adet döngüsünün düzenlenmesi için
• Günde 1 tablet alınız.
• Bunu, adet döngünüzün ikinci yarısından bir sonraki adet döngünüzün ilk gününe kadar alınız.
• Başlama günü ve tabletlerinizi alacağınız günlerin sayısı, adet döngünüzün uzunluğuna bağlı olacaktır.
Endometriyozis (rahim iç dokusunun rahmin dışına gelişmesi) tedavisi için• Günde 1 ile 3 arasında tablet alınız.
• Tabletlerinizi aşağıdakilerden biri şeklinde almanız istenecektir: – Adet döngünüzün her gününde veya
– Sadece adet döngünüzün 5. ile 25. günleri arasında.
Adet ağrısı için
• Günde 1 veya 2 tablet alın.
• Bunu, adet döngünüzün sadece 5. ile 25. günleri arasında alınız.
Olağandışı ağır veya düzensiz adet dönemleri için
• Kanamayı durdurmak için:
– Günde 2 tablet alınız.
– Bunu 5 ila 7 gün sürdürünüz. Sonrasında şiddetli bir çekilme kanaması olacaktır.
• Sürekli tedavi için:
-Günde 1 tablet alınız.
-Bunu adet döngünüzün ikinci yarısı süresince alınız.
Başlama günü ve tabletlerinizi alacağınız günlerin sayısı, adet döngünüzün uzunluğuna bağlı olacaktır. Son DUPHASTON® tableti aldıktan birkaç gün sonra genellikle çekilme kanaması olacaktır.
Progesteronun düşük seviyelerinden ötürü infertilite (kısırlık) için• Günde 1 tablet alınız.
• Bunu, adet döngünüzün ikinci yarısından bir sonraki adet döngünüzün ilk gününe kadar alınız.
• Başlama günü ve tabletlerinizi alacağınız günlerin sayısı adet döngünüzün uzunluğuna bağlı olacaktır.
• Arka arkaya en az 6 adet döngüsü boyunca tedaviye devam ediniz.
İnfertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek Yumurtanın alındığı gün başlayıp, hamileliğin doğrulanması halinde 10 hafta boyunca devam etmek üzere günde 3 tablet alınız.
Pre-menstrual sendrom için (PMS)
• Günde 2 tablet alınız.
• Bunu, adet döngünüzün ikinci yarısından bir sonraki siklusunuzun ilk gününe kadar alınız. • Başlama günü ve tabletlerinizi alacağınız günlerin sayısı, adet döngünüzün uzunluğuna bağlı olacaktır.
Düşük tehdidi riskini azaltmak için
• 4 tablet ile başlayınız ve daha sonra 8 saatte bir 1 tablet alınız. Sonrasında belirtiler geçmezse veya tekrar ortaya çıkarsa 8 saatte bir 2 tablet alınız.
• Belirtiler geçtikten sonra bir hafta boyunca tedaviye devam edilmelidir. Sonrasında doz yavaş yavaş azaltılabilir.
• Tekrarlayan düşükleriniz olduysa:
– Hamileliğinizin 20. haftasına kadar günde 1 tablet alınız. Sonrasında doz yavaş yavaş azaltılabilir. Tedaviye tercihen hamile kalmadan önce başlanmalıdır.
Menopoz öncesi kesilen adet dönemleri için
• Günde 1 veya 2 tablet alınız.
• Bunu, beklenen adet döngünüzün ikinci yarısı süresince, 14 gün boyunca alınız.
Menopozun belirtileri tedavi edilirken rahim iç dokusunda anormalliklerin önlenmesi için
Östrojen tedavisi döngüsü 28 gün olan hastalarda: Her döngüde son 14 gün boyunca günde 1 veya 2 tablet. Son DUPHASTON® tableti aldıktan birkaç gün sonra genellikle çekilme kanaması olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Her tableti su ile yutunuz.
• Tabletleri yemek ile birlikte veya tek başına alabilirsiniz.
• Birden fazla tablet almanız gerekirse, bunları gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet, akşam bir tablet.
• Tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç bulunmasını sağlayacaktır. Bu, aynı zamanda tabletlerinizi almayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
• Her tabletteki çentik çizgisi, yutulmasının daha kolay olması için sadece tabletleri kırmaya yardımcı olması içindir. Yarım tablet almak için kullanılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DUPHASTON®, ilk adet kanamasından önce çocuklarda kullanılmamaktadır. 12-18 yaşları arasındaki gençlerde DUPHASTON®’un ne kadar güvenli veya etkili olduğu bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şu anda veya geçmişte ciddi karaciğer problemi ve karaciğer fonksiyonunda bozukluk varsa ve henüz tam olarak iyileşmediyse bu ilacı kullanmayınız.
Eğer DUPHASTON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPHASTON® kullandıysanız:
Eğer çok fazla DUPHASTON® almışsanız, herhangi bir zarar görmeniz pek muhtemel değildir. Herhangi bir tedavi gerekli değildir.Endişe ediyorsanız doktorunuza danışınız.
DUPHASTON®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.
DUPHASTON®’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, almanız gereken zamanın üzerinden 12 saatten fazla süre geçmişse, unutulan tableti atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Bir doz eksik alırsanız, düzensiz kanama olması muhtemeldir.
DUPHASTON®’u infertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek için kullanırken almayı unutursanız, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUPHASTON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlk olarak doktorunuz ile konuşmadan DUPHASTON® almayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, kullanan herkeste olmasa da DUPHASTON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1URG83RG83Q3NRYnUyZW56
çok yaygın
10 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın
10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın olmayan
seyrek
1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen
çok seyrek
10000 hastanın birinden az görülen
bilinmiyor
eldeki verilerle sıklık saptanamıyor
Tek başına DUPHASTON® kullanıldığında görülen yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®’u almayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Karaciğer problemleri – belirtiler cilt veya gözlerde sararmayı (sarılık), genel olarak
kendini kötü hissetmeyi veya karın ağrısını içerebilir (yaygın olmayan)
• Alerjik reaksiyonlar – belirtiler, nefes almada zorluk veya bulantı, kusma, ishal veya
tansiyon düşüklüğü gibi tüm vücudu kapsayan reaksiyonları içerebilir (seyrek)
• Yüz derisinde ve boğazda nefes almada zorluğa sebep olabilecek şişme (seyrek).
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®almayı derhal
durdurunuz.
Tek başına DUPHASTON® kullanıldığında görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın
• Vajinal kanama
Yaygın
• Migren, baş ağrısı
• Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı
• Düzensiz, ağır veya ağrılı adet dönemleri
• Hiç adet görememe veya normalden daha az sıklıkta meydana gelen adet dönemleri
• Meme hassasiyeti veya ağrısı
Yaygın olmayan
• Depresif hissetme
• Baş dönmesi hissetme
• Karaciğer problemleri (cilt veya gözlerde sararma, halsiz hissetme, genel olarak kendini
kötü hissetme veya mide ağrısı)
• Alerjik cilt reaksiyonları – kurdeşen, şiddetli kaşınma veya ürtiker gibi.
• Kilo alma
Seyrek
• Progestojenlerden etkilenen tümörlerin büyüklüğünde artış (menenjiom olarak
adlandırılan beyin tümörü gibi).
• Kırmızı kan hücrelerinin çok güçlü şekilde tahrip olmasının yol açtığı kansızlık
(hemolitik anemi)
• Aşırı hassasiyet Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
• Cilt veya mukoz membranlarda (örn. boğaz veya dil) ani sıvı birikmesi, çoğunlukla alerjik reaksiyon şeklinde nefes almada güçlük ve/veya kaşıntı ve kurdeşen (anjiyonörotik ödem)
• Memede şişme
• Sıvı tutulumundan ötürü sıklıkla bacakların alt kısmında veya ayak bileklerinde şişme
DUPHASTON® bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler(östrojen-progestojen HRT)
DUPHASTON®’u, bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını daokuyunuz. Aşağıdaki yan etkiler ile ilgili daha fazla bilgi için “DUPHASTON®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®’u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bacağınızda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorluk. Bunlar, kan pıhtısının belirtileri olabilir.
• Göğsünüzde, kolunuza veya boynunuza yayılan ağrı. Bu durum, kalp krizi belirtisi olabilir.
• Şiddetli, açıklanamayan baş ağrısı veya migren (görme ile ilgili sorunlar ile birlikte veya değil). Bunlar, felç belirtileri olabilir.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON®’u almayı derhal durdurunuz.
Aşağıdakini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz:
• Memenizde cildin çukurlaşması, meme ucunda değişiklikler ya da görebileceğiniz veya hissedebileceğiniz yumrular. Bunlar, meme kanseri belirtileri olabilir.
DUPHASTON®bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen diğer yan etkiler arasında, rahim iç dokusunda anormal kalınlaşma veya kanser ve yumurtalık kanseri bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DUPHASTON®’un saklanması
DUPHASTON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DUPHASTON®’u blister ve karton dış kutusunun üzerindeki son kullanma tarihi bölümünde ay ve yıl olarak belirtilen tarihten sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr.ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUPHASTON® 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 10 mg didrogesteron içerir.
Yardımcı maddeler:
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat 111,1 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oral yoldan kullanılan film kaplı tablet
Yuvarlak, bikonveks, çentikli, beyaz, bir yüzünde çentiğin her iki tarafında‘155’ yazılı film kaplı tablet (çapı 7 mm).
Çentik çizgisi, tabletin eşit dozlara bölünmesi amacıyla kullanılmaz, sadece yutmayı kolaylaştırmak amacıyla tableti rahatlıkla ikiye kırmak içindir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonları
– Menstrüasyon siklusunun düzenlenmesi
– Endometriyozis
– Dismenore
– Korpus luteum yetmezliğine bağlı infertilite
– Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destek
– Progesteron eksikliğine bağlı düşük tehdidi
– Progesteron eksikliğine bağlı tekrarlayan düşükler
– Pre-menstruel sendromların tedavisinde
DUPHASTON®, uterusu intakt olan kadınlarda, Hormon Replasman Tedavisi’nde (HRT), östrojen tedavisine ilave olarak aşağıdaki durumlarda siklik destek için kullanılabilmektedir: – Postmenopozal dönemde endometriyal hiperplazinin önlenmesi
– Disfonksiyonel uterus kanaması
– Sekonder amenore
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DUPHASTON® ile yapılan tedavide aşağıda belirtilen dozaj rejimleri tavsiye edilmektedir.
Doz miktarı, tedavi edilecek hastalığın şiddetine ve her hastanın tedaviye verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Siklusun düzenlenmesi
28 gün süren bir siklusa ulaşmak için siklusun 11-25’inci günleri arasında günde 1 DUPHASTON® tablet.
Endrometriyozis
Siklusun 5-25’inci günleri arasında veya tüm siklus boyunca günde 1-3 DUPHASTON® tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg’lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir.
Dismenore
Siklusun 5-25’inci günleri arasında günde 1-2 DUPHASTON® tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg’lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir.
Korpus luteum yetmezliğine bağlı infertilite
Siklusun 14-25’inci günleri arasında günde 1 DUPHASTON® tablet.
Tedavi, birbirini izleyen en az 6 siklus boyunca sürdürülmelidir. Bu tedaviye, gebeliğin ilk aylarında tekrarlayan düşükler için belirtilen dozlarda devam edilmesi tavsiye edilebilir.
Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destek
Oositin alındığı gün başlayıp, gebeliğin doğrulanması halinde 10 hafta boyunca devam etmek üzere günde üç kez 1 DUPHASTON® tablet (günde 30 mg).
Düşük tehdidi
Başlangıç dozu: Bir kerede 4 DUPHASTON® tablet, ardından 8 saatte bir, 1 DUPHASTON® tablet. Günde birkaç defa alınan 10 mg’lık dozlar, gün içinde yayılarak alınmalıdır. Tedaviye en yüksek dozla başlanması tavsiye edilmektedir.
Tedavi sırasında semptomların devam etmesi veya nüksetmesi halinde, doz, 8 saatte bir, 2 tablet alınmalıdır.
Etkili doza, semptomlar sona erdikten sonraki bir hafta boyunca devam edilmelidir; daha sonra kademeli olarak azaltılabilir. Semptomların nüksetmesi halinde, etkili doz ile tedaviye derhal başlanmalıdır.
Tekrarlayan düşük
Gebeliğin 20’inci haftasına kadar günde 1 DUPHASTON® tablet; doz daha sonra kademeli olarak azaltılabilir. Tedaviye tercihen konsepsiyondan önce başlanmalıdır.
Tedavi sırasında düşük tehdidi semptomlarının ortaya çıkması halinde, tedaviye, düşük tehdidi endikasyonu için tanımlandığı şekilde devam edilmelidir.
Disfonksiyonel uterus kanaması
Kanamayı durdurmak için 5-7 gün boyunca günde 2 DUPHASTON® tablet. Kan kaybı, birkaç gün içinde büyük oranda azalır. Tedavinin sonlandırılmasından birkaç gün sonra yoğun bir çekilme kanaması başlar. Hasta bu konuda uyarılmalıdır.
Devamındaki yoğun kanama, gerektiğinde 2-3 siklusta östrojen ilavesiyle birlikte, profilaktik doz olarak siklusun 11-25’inci günleri arasında günde 1 DUPHASTON® tablet verilerek önlenebilir. Daha sonra, hastanın normal siklusuna dönüp dönmediğinin kontrol edilmesi için bu tedavi kesilebilir.
Sekonder Amenore
Endojen veya eksojen östrojen ile yeterli derecede hazır hale gelmiş endometriyumun optimum sekretuvar dönüşümü için siklusun 11-25’inci günleri arasında günde 1 veya 2 DUPHASTON® tablet.
Postmenopozal dönemde endometriyal hiperplazinin önlenmesi
28 günlük östrojen tedavisinin her siklusu için, ilk 14 gün yalnızca östrojen kullanılır ve devamındaki 14 gün östrojen tedavisine ek olarak günde 1 veya 2 tablet 10 mg didrogesteron alınır. Günlük 10 mg didrogesterondan 2 tablet alındığında, dozlar gün içinde bölünerek alınmalıdır. Didrogesteron alırken genellikle çekilme kanaması meydana gelir.
Postmenopozal kadınlarda östrojen/progesteron kombinasyon tedavisi, her hasta için tedavinin amaçları ve risklerine uygun düşen etkili en düşük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalı ve düzenli olarak değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Pre-menstrüel sendromlar: Siklusun ikinci yarısında başlayıp, bir sonraki siklusun ilk gününe kadar günde iki kez 10 mg. Başlangıç günü ve tedavi günü süresi bireysel siklus uzunluğuna bağlı olacaktır.
Uygulama şekli
Ağzı yolu ile alınır. Daha yüksek dozajların alınması gerektiği durumlarda, tabletler gün içinde eşit dağıtılarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar bu ilaç kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
İlk adet öncesinde didrogesteronun ilgili kullanımı mevcut değildir.
12-18 yaş arası adolesanlarda didrogesteronun güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Tanı konmamış vajinal kanamalar
Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak uygulanan luteal destek tedavisi, eğer abortus veya spontan abortus gelişirse kesilmelidir.
Ciddi karaciğer bozuklukları veya tıbbi öyküsünde ciddi karaciğer bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar
Kombinasyon tedavisindeki didrogesteron gibi progestojenler ile kombinasyon halinde östrojenlerin kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar
Seks hormonuna bağlı bilinen veya şüpheli maligniteler
4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
herhangi bir organik sebep ekarte edilmelidir.
Tedavinin ilk ayları boyunca ara kanamalar ve lekelenme meydana gelebilir. Ara kanama veya hafif kanamalar, tedavi başladıktan sonra ya da tedavi devam ederkenmeydana geliyorsa veya tedavi kesildikten sonra devam ediyorsa, endometriyal malignite şüphesini ekarte etmek için nedenini araştırmak üzere endometriyal biyopsiyi de içerebilecek bir araştırma yapılmalıdır.
Aşağıdaki durumların ilk kullanım ile birlikte ortaya çıkması veya zaman içinde kötüleşmesi halinde tedavinin kesilmesi düşünülmelidir:
Oldukça şiddetli baş ağrısı, migren veya serebral iskemi belirten semptomlar –
– Kan basıncında belirgin artış
– Venöz tromboemboli oluşumu
Düşük tehdidi veya tekrarlayan düşük durumlarında, fetüsün yaşayıp yaşamadığı belirlenmelidir ve gebeliğin devam edip etmediği ve embriyonun hayatta olup olmadığı tedavi sırasında izlenmelidir.
Gözlem gerektiren durumlar:
Seks hormonlarının nadiren oluşan aşağıdaki durumları etkilediği ve gebelik veya seks hormonu kullanımı sırasında ortaya çıktığı veya kötüleştiği bilinmektedir: kolestatik sarılık, gebelik herpesi, şiddetli kaşıntı, otoskleroz ve porfiri.
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatli şekilde izlenmelidir; ağır depresyonun nüksetmesi halinde didrogesteron tedavisi kesilmelidir.
endikasyonunda
DUPHASTON® kullanımına ilişkin uyarılar ve önlemler
Önemli:Östrojen preparatının ürün bilgisinde yer alan uyarıları ve önlemleri de dikkate alınız.
Postmenopozal semptomların tedavisinde, HRT (Hormon Replasman Tedavisi), sadece hayat kalitesini olumsuz etkileyen postmenapozal semptomlara yönelik olmalıdır. Her durumda, en az yılda bir kez risklere ve faydalara ilişkin dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır ve eğer faydası riskinden fazla ise tedaviye devam edilmelidir.
Tıbbi muayene / takip
Hormon replasman tedavisine başlamadan veya yeniden uygulamadan önce, tam kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. Fiziksel (pelvik ve meme muayenesi dahil) muayene, öykü, kontrendikasyonlar ve uyarılar rehberliğinde uygulanmalıdır. Tedavi sürecinde, sıklık ve özelliği kişiye göre düzenlenmek kaydı ile düzenli kontroller tavsiye edilmektedir. Kadınlara memelerinde fark ettikleri her tür değişikliği doktorlarına bildirmeleri gerektiği söylenmelidir (aşağıda ‘Meme Kanseri’ bölümüne bakınız).
Kişinin klinik ihtiyaçlarına göre uyarlanan, mevcut kabul edilmiş tarama uygulamalarına uygun görüntüleme araçlarını kullanarak (örneğin mamografiyi de içerecek şekilde) incelemeler yapılmalıdır.
Endometriyal hiperplazi ve karsinoma
Uterusu alınmamış kadınlarda, östrojenin progestojen desteği olmaksızın uzun süreli kullanımı durumunda endometriyal hiperplazi ve endometriyal karsinoma riski artar. Süreye Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
olabilir. Östrojen tedavisinin kesilmesinden sonra en az 10 yıl bu risk devam eder. Bu ilave risk, ayda/28 günlük siklus boyunca en az 12 gün süreyle didrogesteron gibi bir progestojen ile östrojen tedavisinin birleştirilmesi ile önlenebilir.
Tedavinin ilk ayları boyunca ara kanamalar ve lekelenme meydana gelebilir. Ara kanama veya hafif kanamalar, tedavi başladıktan sonra ya da tedavi devam ederken meydana geliyorsa veya tedavi kesildikten sonra devam ediyorsa, ilave araştırma yapılmalıdır. Buna maligniteyi ekarte etmek için endometriyal biyopsi dahildir.
Meme kanseri
Tüm kanıtlar kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman tedavisi alan kadınlarda, hormon replasman tedavisi süresine bağlı olarak, meme kanseri riskinin arttığını göstermektedir.
Kombine östrojen-progestojen tedavisi:
Randomize, plasebo kontrollü bir çalışma olan Kadın Sağlık Girişimi (WHI-Women’s Health Initiative) Çalışması ve prospektif epidemiyolojik çalışmaların bir meta analizi, HRT için kombine östrojen-progestojen alan kadınlarda meme kanseri riskinde artış olduğu bulgusu konusunda tutarlıdır ve bu risk yaklaşık 3 (1-4) yıl sonra belirgin hale gelmektedir (bkz Bölüm 4.8).
Sadece östrojen tedavisi:
WHI çalışması, sadece östrojen HRT kullanan histerektomize kadınlarda meme kanseri riskinde bir artış bulmadı. Gözlemsel çalışmalar, çoğunlukla meme kanseri teşhisi riskinde küçük bir artış bildirmiştir ve bu risk östrojen-progestojen kombinasyonları kullananlarda bulunan riskten daha düşüktür (bkz. bölüm 4.8).
Geniş bir meta-analizden elde edilen sonuçlar, tedaviyi bıraktıktan sonra aşırı riskin zamanla azalacağını ve başlangıca dönmek için gereken sürenin önceki HRT kullanımının süresine bağlı olduğunu göstermiştir. HRT 5 yıldan fazla alındığında, risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir.
HRT, özellikle östrojen-progestojen kombine tedavisi, mamografik görüntülerin yoğunluğunu arttırırarak meme kanserinin radyolojik tespitini olumsuz etkileyebilir.
Over kanseri
Over kanseri, meme kanserinden daha nadir gorülür.
Geniş bir meta analizden elde edilen epidemiyoloiik kanıtlar, tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT ürünlerini kullanan kadınlarda 5 yıl içerisinde belirgin hale gelen ve kesildikten sonra zamanla azalan hafif bir risk artışı göstermektedir. WHI (Woman Health lnitiative) çalışması dahil diğer bazı çalışmalar, kombine HRT kullanımının benzer veya biraz daha düşük bir risk ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (bkz Bölüm 4.8).
Venöz tromboembolizm
Hormon replasman tedavisi, 1,3-3 kat daha fazla venöz tromboembolizm (VTE), yani derin ven trombozu veya pulmoner embolizm gelişme riski ile ilişkilendirilmektedir. Bu durumun meydana gelmesi, daha sonraki dönemlere kıyasla hormon replasman tedavisinin ilk yıllarında daha olasıdır.
tedavisi bu riske katkı yapabilir. Dolayısıyla hormon replasman tedavisi bu hastalarda kontrendikedir.
Venöz tromboembolizme ilişkin genel olarak bilinen risk faktörleri arasında, östrojenlerin kullanımı, ileri yaş, majör cerrahi müdahale, uzun süreli hareketsizlik, obezite (VKE >30 kg/m2), gebelik/doğum sonrası periyot, sistemik lupus eritematozis (SLE) ve kanser sayılabilir. Venöz tromboembolizmde varikoz venlerinin olası rolüne ilişkin bir konsensus bulunmamaktadır.
Tüm postoperatif hastalarda olduğu gibi, cerrahi müdahaleden sonra venöz tromboembolizmi önlemek için tedbir alınması düşünülmelidir. Elektif cerrahi sonrası uzun dönemli hareketsizlik bekleniyorsa, hormon replasman tedavisinin, müdahalenin 4-6 hafta öncesi geçici olarak kesilmesi önerilir. Hasta tamamen mobilize olana kadar tedavi yeniden başlatılmamalıdır.
Kişisel öyküsünde venöz tromboembolizm olmayan ancak genç yaşında tromboz öyküsü olan birinci dereceden bir yakını olan hastalarda, tarama, bununla ilgili sınırlamalar açık şekilde ele alınarak önerilebilir (trombofilik anormalliklerin sadece bir bölümü taramada tanımlanabilir). Aile bireylerinde tromboza neden olan bir trombofilik sapma tanımlanırsa veya bu ciddi bir anormallik ile ilgiliyse (örn., antitrombin, S proteini veya C proteini eksikliği veya kusurlar kombinasyonu) hormon replasman tedavisi kontrendikedir.
Halihazırda kronik antikoagülan tedavisi gören hastalar, hormon replasman tedavisi kullanımının fayda-risk durumuna ilişkin dikkatli bir değerlendirmeden geçmelidir.
Tedavinin başlamasını takiben VTE gelişirse ilaç uygulaması sonlandırılmalıdır. Hastalar, tromboembolizmin sonucu olabilecek semptomların (örneğin, bacakta ağrılı şişme, göğüste ani ağrı, nefes darlığı) oluşması durumunda derhal doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır.
Koroner kalp hastalığı
Kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman tedavisi alan, mevcutta koroner kalp hastalığı olan veya olmayan kadınlarda miyokard enfarktüsüne karşı korunmaya dair randomize kontrollü çalışmalardan bir kanıt elde edilememiştir.
Kombine östrojen-progestojen tedavisi:
Kombine östrojen-progestojen içeren hormon replasman tedavisi kullanımı sırasındaki rölatif koroner kalp hastalığı riski biraz artmaktadır. Başlangıçtaki mutlak koroner kalp hastalığı riski, büyük ölçüde yaşa bağlı olduğu için, östrojen-progestojen kullanımına bağlı, ekstra koroner kalp hastalığı vakalarının sayısı menopoza yaklaşan sağlıklı kadınlarda çok düşüktür ancak daha ileri yaşlarda artmaktadır.
İskemik Serebrovasküler Olay (SVO)
Kombine HRT veya sadece östrojen içeren HRT, iskemik SVO riskinde 1,5 kata kadar artış ile ilişkilendirilmektedir. Rölatif risk, yaşla veya menopoz sonrası süre ile değişmez. Ancak, başlangıçtaki SVO riski büyük ölçüde yaşa bağlı olduğu için, mutlak risk yaşla birlikte artmaktadır.
Yardımcı maddeler
Bu ilaç laktoz monohidrat içerir.
4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
In vitro veriler, farmakolojik olarak aktif olan ana metabolit 20α-dihidrodidrogesteronun (DHD)ve daha az oranda didrogesteronun başlıca CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermektedir.
Progestojenlerin klirensini artıran maddeler
Enzim indüksiyonundan dolayı düşük etkililiğe neden olacak progestojenlerin klirensini artıran maddeleri içeren ilaçlara örnek: barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, primidon, rifampisin ve ritonavir, neviparin ve efavirenz gibi HIV ilaçları ve ayrıca St. John’s Wort (hypericum perforatum).
Didrogesteronun klirensindeki artış, etkinin klinik olarak azalmasına ve kanama paterninde değişikliğe neden olabilir.
Progestojenlerin klirensine çeşitli şekilde etki eden maddeler:
HCV inhibitörleri ile kombinasyon dahil olmak üzere HIV proteaz inhibitörleri ve non-nükleosid revers transkriptaz inhibitörlerinin birçok kombinasyonu, progestojenlerle eş zamanlı uygulandığında, progestojenin plazma konsantrasyonunu yükseltebilir veya düşürebilir. Bazı durumlarda, bu değişikliklerin net etkisi klinik açıdan anlamlı olmayabilir.
Bu nedenle, eş zamanlı uygulanması halinde potansiyel etkileşimler ve bununla ilişkili tavsiyeler için HIV/HCV ilaçlarının ürün bilgisine bakılmalıdır.
Progestojenlerin klirensini düşüren maddeler (enzim inhibitörleri):
Enzim inhibitörleri ile olası etkileşimlerin klinik anlamı bilinmemektedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, progestojenlerin plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, didrogesteronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
9 milyondan fazla gebe kadının didrogesterona maruz kaldığı tahmin edilmektedir. Bugüne kadar gebelik süresince didrogesteron kullanımının zararlı bir etkisi olduğuna dair bulgu bulunmamaktadır. Literatürde bir çalışmada, bazı progestojenlerin kullanımının, hipospadias riskindeki artış ile ilişkili olduğu raporlanmıştır. Bununla birlikte, bu durum diğer çalışmalarda bugüne kadar açık şekilde teyit edilmediği için, progestojenlerin hipospadias oluşumuna olan etkisi ile ilgili kesin bir sonuca ulaşılamaz.
Erken gebelik döneminde didrogesteron ile tedavi edilen sınırlı sayıda kadın ile yapılan klinik çalışmalar risk düzeyinde bir artış göstermemiştir. Didrogesteron hakkında bugüne kadar başka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
Embriyonal/fetal ve doğum sonrası geliştirme sırasında yapılan klinik olmayan çalışmada gözlemlenen etkiler farmakolojik profil ile uyumludur. Sadece insanlardaki maksimum maruziyetinönemli ölçüde aşıldığı durumlarda istenmeyen etkiler oluşmuştur bakınız bölüm 5.3).
Didrogesteron doktor tarafından gerekliliği açıkça belirtilirse gebelikte kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Didrogesteronun anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Didrogesteronun anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili araştırma yapılmamıştır. Diğer progestojenler ile deneyimler progestojen ve metabolitlerin anne sütüne küçük miktarlarda geçtiğini göstermektedir. Bebek için riskli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle laktasyon döneminde didrogesteron kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Didrogesteronun fertiliteyi etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Didrogesteronun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az bir etkisi vardır.
Seyrek olarak, didrogesteron, özellikle alındıktan sonraki ilk birkaç saat içinde somnolans ve/veya baş dönmesine yol açabilir. Dolayısıyla, araç veya makine kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen Etkiler
Didrogesteronun, östrojen tedavisi ile birlikte kullanılmadığı endikasyonlara ilişkin klinik araştırmalarda, ürünün en yaygın bildirilen istenmeyen etkileri; vajinal kanama, metroraji, meme ağrısı/hassasiyeti, bulantı, kusma, karın ağrısı ve migren/baş ağrısıdır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler ve sıklıkları, didrogesteronun östrojen tedavisi olmadan kullanıldığı endikasyonlardaki klinik çalışmalar (n=3483) sırasında gözlemlenmiş olup; Yardımcı Üreme Teknikleri (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destekte didrogesteronun kullanıldığı şirket sponsorlu iki girişimsel klinik çalışmada (n=1.036) ve spontan raporlardan elde edilmiştir. Sıklıklar, en konservatif yaklaşıma dayanmaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
MeDRA Sistem
organ sınıfı
Çok Yaygın ≥1/10
Yaygın
≥1/100 ila < 1/10
Yaygın Olmayan
≥ 1/1000 ila < 1/100
Seyrek
≥ 1/10000 ila < 1/1000
(Kist ve polipler de dahil olmak uzere) iyi huyluve kötu huylu neoplazmalar
Progestojene
bağımlı
neoplazmların
boyutunda büyüme (meningioma gibi)*
Kan ve lenfsistemi hastalıkları
Hemolitik anemi*
Bağışıklık sistemi
hastalıkları
Aşırı duyarlılık
Depresif ruh hali
Sinir sistemi
hastalıkları
Migren/
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Somnolans
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, karın ağrısı
Hepatobilier hastalıklar
Karaciğer
fonksiyonlarında bozulma
(sarılık,
kırıklık ve karın ağrısı ile birlikte)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
(örn:
kurdeşen, kaşıntı, ürtiker)
Anjiyoödem*
meme hastalıkları
Vajinal kanama
Menstrüal bozukluklar (metroraji, menoraji, oligo- /amenore, dismenore ve düzensiz menstrüasyon dahil)
Memede
ağrı/hassasiyet
Memede şişme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Ödem
Araştırmalar
Kilo artışı
* Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş spontan raporlardan elde edilen istenmeyen etkiler, sıklık tahmininin %95 güven aralığı üst limitinin 3/x’ten fazla olmamasına dayanılarak, ‘seyrek’ sıklık kategorisine alınmıştır; burada x = 3483 (klinik araştırmalarda gözlemlenen toplam hasta sayısı).
Östrojen–progestojen tedavisi sırasında ortaya çıkan istenmeyen etkiler (ayrıca bölüm 4.4 ve östrojen preparatının ürün bilgisine bakınız):
-Meme kanseri, endometriyal hiperplazi, endometriyal karsinoma, over kanseri –Over kanseri
Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı,over kanseri tanısı alma riskindeki hafif bir artış ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). 52 epidemiyolojik calışmadan elde edilen bir meta analizde, halihazırda HRT kullanan kadınlarla HRT’yi hiç kullanmamış kadınlar (RR 1,43, 95% GA 1,31-1,56) Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
süreyle HRT kullanan kadınlar için bu sayı her 2000 tedavi alan hastada yaklaşık 1 ilave vaka ile sonuçlanmaktadır. HRT kullamnayan 50-54 yaş aralığındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından 2’sine over kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.
– Venöz tromboembolism
– Miyokard enfarktüsü, koroner kalp hastalığı, iskemik SVO
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi
Semptomlar
Didrogesteron, toksisitesi çok düşük bir maddedir. Doz aşımı durumunda teorik olarak ortaya çıkabilen semptomlar, bulantı, kusma, letarji ve baş dönmesidir. Didrogesteron doz aşımının zararlı etkilere yol açtığı bir vaka bilinmemektedir.
Tedavi
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Didrogesteron, oral dozlamadan sonra iyi tolere edilmiştir (insanlarda bugüne kadar alınmış maksimum günlük doz 360 mg’dır).İlaca özgü bir antidot yoktur ve tedavi semptomatik olarak yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Genito üriner sistem ve seks hormonları ATC Kodu: (G03DB01)
Etki mekanizması
Didrogesteron, östrojen ile hazır hale getirilmiş uterusta endometriyumun sekretuar fazını sağlayan oral biyoyararlanımı olan bir sentetik progesteron olup, östrojen ile indüklenen artmış endometriyal hiperplazi ve/veya endometriyal karsinoma riskine karşı koruma sağlar. Didrogestorunun, östrojenik, androjenik, termojenik, anabolik veya kortikoid özellikleri yoktur.
Didrogesteron ovülasyonu baskılamadığı için, kullanılması halinde çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda konsepsiyon mümkündür.
Uterusu alınmamış postmenopozal kadınlarda, östrojen replasmanı, endometriyal hiperplazi ve endometriyal karsinoma riskinde artışa neden olmaktadır. Tedaviye progestojen ilavesi, bu ekstra riski önlemektedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Yardımcı Üreme Tekniği (ART) ile yapılan tedavinin bir parçası olarak luteal destek
In Vitro Fertilizasyonda Luteal Destek için Günlük 600 mg İntravajinal Mikronize Progesteron Kapsüle karşı Günlük 30 mg Oral Didrogesteronun Etkililiği, Güvenliliği ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Tolere Edilebilirliğinin Karşılaştırıldığı Çift Kör, Çift Sağır, Randomize, Çok Merkezli Çalışma (LOTUS I).
In Vitro Fertilizasyonda Luteal Destek için Günlük 90 mg Crinone 8% intravajinal progesteron Jel’ekarşı Günlük 30 mg Oral Didrogesteronun Etkililiği, Güvenliliği ve Tolere Edilebilirliğinin Karşılaştırıldığı Randomize, Açık Etiketli, Çok Merkezli Çalışma (LOTUS II).
Bu çalışmalarda, gestasyonun 12’nci haftasında (hafta 10) fetüsün kalp atışının olması açısından intravajinal mikronize progesteron ile karşılaştırılan oral didrogesteronun eşdeğer olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Çalışmaya dahil edilen hasta popülasyonunda, gestasyonun 12’nci haftasındaki (10 haftalık gebelik) gebelik oranları, %37,6 ve %33,1 (LOTUS I) ve % 36,7 ve % 34,7 (LOTUS II) bulunmuştur. İki grup arasındaki gebelik oranı farkı 4,7 (%95 GA, -1,2; 10,6) (LOTUS I) ve 2 (% 95 GA, -4; 8) (LOTUS II) olmuştur.
Çalışma ilacından en az bir doz uygulanmış 1.029 kadın (LOTUS I) ve 1.030 kadın (LOTUS II) oluşan güvenlilik örnekleminde, en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etkiler iki tedavi grubu arasında benzer bulunmuştur.
Endikasyonun niteliği ve çalışmaya dahil edilen hasta popülasyonundan dolayı, bazı erken abortus ve spontan abortus vakaları beklenebilir. Özellikle gestasyonun 12’nci haftasına (gebeliğin 10’uncu haftası) kadar beklenen gebelik oranı yaklaşık %35’dir.
Her iki LOTUS çalışmasında da gözlemlenen güvenlilik profili, tedavinin hedef popülasyonu ve endikasyonu için didrogesteron ile bilinen profiline uygundur.
5.2. Farmakokinetik özellikleri
Emilim:
Didrogesteron 10 mg tabletin oral uygulamasını takiben, didrogesteron hızla emilir.
metaboliti
20α-dihidrohidrogesteron (DHD) için sırasıyla yaklaşık 3.2 ng/ml ve 57 ng/ml’dir; karşılık gelen medyan tmax değerleri sırasıyla 0.75 ve 1.75 saattir. Zamanla toplam ilaca maruz kalma (EAA), didrogesteron ve DHD için sırasıyla yaklaşık 9.1 ve 220 ng.saat/ml’dir. Didrogesteronun mutlak biyolojik yararlanımı (20 mg oral doza karşı 7.8 mg intravenöz infüzyon) %28’dir.
Tek bir dozdan sonra, yemek, didrogesteronun doruk plazma konsantrasyonunu yaklaşık 1 saat geciktirir ve didrogesteron ve DHD’ye maruz kalma derecesini etkilemeden yaklaşık %20 daha düşük didrogesteron doruk plazma konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Eşzamanlı gıda alımının didrogesteronun doruk plazma konsantrasyonu üzerinde gözlemlenen etkisinin klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilir. Bu nedenle didrogesteron 10 mg tablet yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Dağılım:
Didrogesteronun intravenöz uygulanması sonrasında, kararlı hal dağılım hacmi yaklaşık 1400 Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Biyotransformasyon:
Oral yoldan alınmasını takiben, didrogesteron hızla DHD’ye metabolize olur. In vitroveriler, aynı zamanda DHD’yi oluşturan ana metabolik yolun, insan sitozolünde aldo-keto redüktaz 1C (AKR 1C) ile katalizlendiğini göstermektedir. Bu sitozolik metabolizmanın yanı sıra, sitokrom P450 izoenzimlerinin (CYP’ler) yer aldığı diğer metabolik yollar da bulunmakta olup, daha az önemli metabolitlerin oluştuğu bu yollarda yer alan hemen hemen tek izoenzim CYP3A4’dir. Ana aktif metabolit olan DHD konsantrasyonu, didrogesteron ile benzer zamanda pik değerine ulaşır. DHD’nin plazma konsantrasyonları ana ilaç ile kıyaslandığında önemli ölçüde yüksektir. DHD ve didrogesteron’un EAA ve Cmaks oranları sırası ile 25 ve 20’dir. Ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü, hem didrogesteron hem de DHD için yaklaşık 15 saattir. Tüm karakterize metabolitlerin genel özelliği, ana bileşiğin 4,6 dien-3-on konfigürasyonunun korunup 17-hidroksilasyonun bulunmamasıdır. Bu durum didrogesteronun östrojenik ve androjenik etkilerinin olmamasını açıklamaktadır.
Eliminasyon:
Etikette belirtilen didrogesteron miktarının oral yoldan alınmasını takiben, dozun ortalama %63’ü idrar ile atılır. Toplam plazma klerensi 6,4 L/dk’dır. 72 saat içerisinde atılım tamamlanır. DHD idrarda ağırlıklı olarak glukuronik asit konjugatı şeklinde bulunur.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Tekil ve çoklu doz farmakokinetikleri oral dozda 2,5 ila 20 mg aralığında lineerdir. Tekil ve
olarak
didrogesteronun ve DHD’nin farmakokinetiğinin değişmediğini göstermiştir. Genellikle 3 günlük tedavi sonrası kararlı hale ulaşılmıştır.
5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tekli ve tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin klasik çalışmalardan elde edilen klinik dışı veriler, insanlar için özel bir risk olmadığını ortaya koymaktadır.
Sıçanlarda yüksek dozlarla (insan maruziyetinin 80 katından fazla) yapılan üreme toksisite araştırması, erkek yavrularda uçlarında dikleşme (laktasyonun 11-19’uncu günlerinde) ve hipospadias insidansında artış ortaya koymuştur. Bu gözlemlerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Sınırlı hayvan güvenlilik verileri, didrogesteronun, progestojenik aktiviteyle uyumlu olarak doğumu uzatma etkisi olduğunu göstermiştir.
Çevresel risk değerlendirmesi:
Bu tıbbi ürün su ortamı için risk oluşturabilir. Artık gerekli olmayan ilaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır. Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalı veya eczaneye iade edilmelidir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Sığır kaynaklı laktoz monohidrat Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Mısır nişastası
Susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Hipromelloz
Titanyum dioksit
Polietilen glikol
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf Ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya Yönelik Özel Uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın Niteliği ve İçeriği
20 tabletlik PVC/Alfolyo blisterde ambalajlanmaktadır.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abbott Laboratuarları İth. İhr.ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
27.02.2002 / ……..
10. KÜB’ÜN REVİZYON TARİHİ
