DUOVITA-B IM ENJEKSIYONLUK COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b1 ve b2 veya b6 veya b12
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin b1 ve b2 veya b6 veya b12
Üreten İlaç Firması:
HAVER FARMA İLAÇ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680400772350
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
158,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680400772350
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
158,89 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11D VİTAMİN B1AMIN B6 AND B12, A11DB Vitamin B1 ve B6 ve/veya B12 kombinasyonları, A11DBXX, vitamin b1 ve b2 veya b6 veya b12
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11D VİTAMİN B1AMIN B6 AND B12, A11DB Vitamin B1 ve B6 ve/veya B12 kombinasyonları, A11DBXX, vitamin b1 ve b2 veya b6 veya b12
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DUOVİTA-B IM Enjeksiyonluk Çözelti
Kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: Tip I ampul (kırmızı çözelti) her 1 mL’sinde (toplam hacim) 1 mg hidroksokobalamin (B12 vitamini), Tip II ampul (renksiz çözelti) her 2 mL’sinde (toplam hacim) 100 mg piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) ve 100 mg tiamin hidroklorür (B1 vitamini), 10 mg lidokain hidroklorür içerir.
•Yardımcı madde(ler): Tip I ampul: Benzil alkol, sodyum tartarat, tartarik asit, enjeksiyonluk su, Tip II ampul: Propil gallat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DUOVİTA-B nedir ve ne için kullanılır?
2.DUOVİTA-B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.DUOVİTA-B nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DUOVİTA-B’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DUOVİTA-B nedir ve ne için kullanılır?
•DUOVİTA-B, her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide 1 mg hidroksokobalamin içeren Ampul Tip I ve her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide 100 mg piridoksin hidroklorür, 100 mg tiamin hidroklorür ve 10 mg lidokain hidroklorür içeren Ampul Tip II olmak üzere iki ayrı ampulden oluşmaktadır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
1
çözelti içeren Tip I ampullerde ve hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu ve berrak 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren Tip II ampullerde kullanıma sunulmaktadır. Her bir karton, 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir. •DUOVİTA-B etkin madde olarak hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür, tiamin hidroklorür ve lidokain hidroklorür içerir. Hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin hidroklorür vitamin B kompleksi olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•DUOVİTA-B’nin etkin maddeleri hidroksokobalamin, piridoksin hidroklorür ve tiamin hidroklorür, aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan B vitamini eksikliklerinde etkiye daha hızlı ulaşılması amacıyla kullanılmaktadır:
−Ameliyat öncesi ve sonrasında,
−Ağır hastalıklarda çoklu kırıklarda,
−Yanık vakalarında,
−Çeşitli sinir hastalıkları ve sinir ağrılarında,
−Yüz felcinde,
−İltihap sonrası felçlerde,
−Alkol ve ilaç kullanımına bağlı ağır ruh hastalıklarında,
−Verem tedavisi gören hastaların kullandığı ilaçlara bağlı zehirlenmelerde,
−Yüksek dozda ve uzun süren ilaç tedavilerinde görülebilen vitamin eksikliklerinde, −Kansızlıkta,
−Nekahat döneminde.
2.DUOVİTA-B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DUOVİTA-B’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Hidroksokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, lidokain hidroklorüre veya DUOVİTA-B’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
•Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
2
varsa. Megaloblastik anemi bazen trombositoz (kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin yüksek olma durumu) ve hipokalemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUOVİTA-B’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
DUOVİTA-B’nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı DUOVİTA-B’yi emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
DUOVİTA-B’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
DUOVİTA-B’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DUOVİTA-B 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
DUOVİTA-B her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DUOVİTA-B alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
3
•Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (Anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler blokör ilaçlar),
•Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Altretamin (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Barbitürat (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
•Fenitoin (Sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
•Oral kontraseptifler (Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DUOVİTA-B nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ilacınızın dozunu, koruyucu veya tedavide kullanılış amacına göre ayarlayacaktır.
Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DUOVİTA-B doktorunuz tarafından kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Değişik yaş grupları:
gerekir.
Çocuklarda kullanımı:
Zamanından
DUOVİTA-B’nin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
DUOVİTA-B’nin yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
DUOVİTA-B’nin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer DUOVİTA-B’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOVİTA-B kullandıysanız:
DUOVİTA-B’yi size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size gerekenden fazla veya az uygulanması muhtemel değildir. Bununla birlikte eğer bu konuda endişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
DUOVİTA-B’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUOVİTA-B’yi kullanmayı unutursanız:
DUOVİTA-B’yi size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DUOVİTA-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DUOVİTA-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan DUOVİTA-B kullanmayı sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DUOVİTA-B’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Bilinmiyor
Seyrek:
•Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek:
•Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
Bilinmiyor:
•Süt salgılanmasını azaltması
•Kanda aşırı miktarda asit birikimi (asidoz)
5
•Mide bulantısı
•Orta şiddette geçici ishal
•Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış
•Deri üzerinde geçici meydana gelen kızartı veya kırmızı renkte kabarıklık (ekzantem)
•Kaşınma
•Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DUOVİTA-B’nin saklanması
DUOVİTA-B’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOVİTA-B’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOVİTA-B’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Üretim yeri:
OSEL İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 22/04/2024 tarihinde onaylanmıştır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DUOVİTA-B IM Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ampul Tip I
Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Hidroksokobalamin(B12 vitamini)………………..1 mg
Ampul Tip II
Her 2 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Piridoksin hidroklorür (B6 vitamini).…………..100 mg Tiamin hidroklorür (B1 vitamini)………………100 mg Lidokain hidroklorür monohidrat……………….10 mg
Yardımcı madde(ler):
Ampul Tip I
Her 1 mL enjeksiyonluk çözeltide;
Sodyum tartarat…………………………………..2 mg Benzil alkol……………………………………..10 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul Tip I
Enjeksiyonluk çözelti
Kırmızı, karakteristik kokulu, berrak 1 mL’lik enjeksiyonluk çözelti
Ampul Tip II
Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz, açık sarı renkli, karakteristik kokulu, berrak 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
DUOVİTA-B, B vitaminleri eksikliklerinde, bu vitaminlerin dokulara süratle dağılımının istendiği ve gastrointestinal yoldan emilimin tam olmadığı durumlarda parenteral uygulamayı olanaklı kılar.
DUOVİTA-B, ameliyat öncesi ve sonrasında, ağır hastalıklarda multipl kırıklarda, yanık vakalarında, nevritler, polinevritler, nevralji, periferik tipte fasiyal paralizilerde, post enfeksiyöz paralizilerde, alkol ve ilaca bağlı toksik psikozlarda, tüberküloz hastalarının ilaç
1
zehirlenmelerinde, bazı ilaçlarla yüksek dozda veya uzun süren tedavilerde görülebilen vitamin yetersizliklerini önlemekte, kansızlık ve nekahat döneminde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
DUOVİTA-B dozu, profilaktik veya terapötik kullanılış amacına göre ayarlanır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle başlangıç dozu olarak günde bir defa Tip I ve Tip II ampul karışımının enjekte edilmesi yeterlidir. Tedaviye, aynı dozun haftada 2-3 defa tekrarlanması ile devam edilir.
Uygulama şekli:
İntramüsküler (i.m.) olarak uygulanır.
Steril bir enjektöre önce Ampul Tip ΙΙ (renksiz) sonra Ampul Tip Ι (kırmızı solüsyon) çekilir ve i.m. olarak hastaya uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
DUOVİTA-B’nin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda piridoksinin degradasyon oranı artmaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Çocuklara verilmesi tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
DUOVİTA-B’nin yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Hidroksokobalamine, siyanokobalamine, kobalta, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre veya DUOVİTA-B’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
•Hamilelik ve emzirme döneminde DUOVİTA-B kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi, anemi rezolüsyonu ile oluşan intraselüler potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz ve ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
B12 vitamini eksikliği polisitemi vera belirtilerini baskılayabileceğinden, siyanokobalamin veya hidroksokobalamin ile tedavide bu durum açığa çıkabilecektir.
2
DUOVİTA-B tedavisi medulla spinalisin subakut dejenerasyonu semptomlarını maskeleyebileceğinden, medulla spinalisin subakut dejenerasyonu tam olarak teşhis edilmedikçe preparat kullanılmamalıdır.
Tiamin hidroklorür ihtiva eden, intravenöz veya intramüsküler kullanılan enjeksiyonluk çözeltiler allerjik veya anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda DUOVİTA-B kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün 3 mL’sinde 10 mg benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 3 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Işıktan koruyarak saklanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Klinik açıdan önemi bilinmemekle birlikte tiaminin nöromüsküler blokör ilaçların etkisini artırabileceği bildirilmiştir.
Piridoksin hidroklorür levadopanın periferik metabolizmasını hızlandırarak etkinliğini azaltır. Bu durum ancak levodopanın karbidopa ile birlikte kullanılmasıyla engellenebilmektedir. Yalnız başına levodopa kullanan hastalara 5 mg’ın üzerinde piridoksin verilmesi tavsiye edilmez.
Piridoksin antineoplastik ilaç olan altretamin, psikoleptik ilaç olan barbitüratlar ve antiepileptik ilaç olan fenitoinin etkisini azaltmaktadır.
Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldığında serum B12 düzeyleri azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DUOVİTA-B gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
Gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
3
Gebelik dönemi
İlaç “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı DUOVİTA-B, gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
İlaç “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı laktasyon döneminde kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DUOVİTA-B’nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
DUOVİTA-B’nin kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Anafilaksi
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Süt salgılanmasını azaltması, asidoz
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, nöropati, parestezi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı, orta şiddette geçici diyare
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer enzim düzeyinde (AST’de) artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ekzantem (geçici), kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı
4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B Kompleks (yalın) ATC kodu: B03BA53
Etki mekanizması:
DUOVİTA-B antinevraljik ve nörotrofik etkileri çok iyi bilinen B1, B6, B12 vitaminlerinin karışımıdır. Bu vitaminlerin etkileri sinir hücreleri ve liflerin üzerindedir. Bunların her birinin kendi farmakodinamik özelliklerine bağlı etkileri, doz oranlarının uygun olması ile daha da artmıştır.
B12 (hidroksokobalamin) vitamini organizmada koenzim görevi yaparak metionin, timidin, protoporfirinin biyosentezini aktive eder ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör rol oynayarak normal eritropoezi sağlar. Bu etkilerinden dolayı hidroksokobalamin, pernisyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir. Nükleoproteinlerin sentezindeki rolü ve lipid metabolizmasındaki etkililiği dolayısıyla nöronların disfonksiyonunda ve miyelin tabakasının rejenerasyonunda çok önemli bir yeri olan B12 vitamini, nöropatilere karşı etkilidir. Hidroksokobalamin vücutta siyanokobalaminden daha uzun süre kaldığı ve eşit dozlarda verildiğinde daha yüksek plazma konsantrasyonuna ulaştığı için farmakolojik etkinliği daha uzun süreli ve daha etkilidir. B1 vitamini oksidoredüksiyon olaylarındaki önemli rolü ile hücre solunumuna katılır. Karbonhidrat metabolizması için gereklidir. Eksikliği pirüvik asidin birikmesine, sinir dokusunun harabiyetine ve bu yüzden periferik nöropatiye neden olur.
B6 vitamini protein metabolizmasında birçok aminoasitin dekarboksilasyonu ve transaminasyonunda rol alır. Sinir dokusunun beslenmesinde ve glutamik asidin metabolizmasında da önemli rolü olup, eksikliğinde konvülsiyonlar, hipokrom anemiler, cilt ve ağız lezyonları, polinevritler görülür.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Hidroksokobalamin (B12 vitamini) ile ilişkili:
Emilim:
Hidroksokobalamin siyanokobalamine kıyasla enjeksiyon yerinden daha yavaş emilir.
Dağılım:
5
Sağlıklı bireylerde ve B12 vitamini eksikliği olan hastalarda hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında siyanokobalamine göre plazma konsantrasyonlarında daha istikrarlı bir yükselme sağlar.
Hidroksokobalamin siyanokobalamine göre doku ve kandaki spesifik ve spesifik olmayan bağlayıcı proteinlere (transkobalaminler) daha yüksek afinite ile bağlanır. B12 vitamini plasenta dahil karaciğer, kemik iliği ve dokulara dağılır.
Vücuttaki toplam B12 vitamininin %50-90’ı karaciğerde depo edilmektedir.
Biyotransformasyon:
Hidroksokobalaminin karaciğerden geri alımı siyanokobalamine göre daha fazla olabilmektedir. B12 vitaminin karaciğerde koenzim formuna dönüştürüldüğü ve dokularda da bu formda bulunduğu tahmin edilmektedir.
Eliminasyon:
Sağlıklı bireylere ve B12 vitamini eksikliği olan hastalara hidroksokobalamin i.m. olarak uygulandığında, siyanokobalamine göreidrarla atılım daha geç olur. İ.m. olarak uygulanan 0,5-1 mg hidroksokobalaminin %16-66’sı 72 saat içinde idrarla atılır. Enterohepatik döngüye girer, safra ile atılımı da vardır. İlacın büyük bir kısmı ilk 24 saat içinde atılır.
Tiamin (B1 vitamini) ile ilişkili:
Emilim:
Tiamin i.m. uygulamayı takiben hızla ve tamamen emilir.
Dağılım:
Vücut dokularına yaygın olarak dağılır. Tiaminin vücuttaki miktarı günlük 1 mg’lık bir döngü ile ortalama 30 mg olarak tahmin edilmektedir.
Biyotransformasyon:
İnsanlarda tiaminin idrarla atılan birçok metaboliti tanımlanmıştır.
Eliminasyon:
Fizyolojik dozlardan sonra tiaminin idrarla değişmeden atılan miktarı ya çok az ya da hiç yoktur. Yüksek dozlardaki uygulamayı takiben dokularda belli bir doygunluğa ulaşıldıktan sonra tiamin hem değişmemiş hem de metabolitleri halinde idrarla atılabilmektedir.
Piridoksin (B6 vitamini) ile ilişkili:
Emilim:
B6 vitamini iyi emilir. B6 vitamini en çok karaciğerde, az miktarda da kas ve beyinde depo edilir.
Dağılım:
Vücuttaki toplam miktarının yaklaşık 167 mg olduğu tahmin edilmektedir.
Biyotransformasyon:
Piridoksal ve piridoksal fosfat vitaminin kanda bulunan başlıca formlarından olup proteinlere yüksek oranda bağlanır. Piridoksinin biyolojik yarı ömrü 15-20 gündür. Piridoksal karaciğerde 4-piridoksik asite okside olur ve idrarla atılır. Sirozlu hastalarda degradasyon oranı artabilir.
Eliminasyon:
Piridoksal hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılır.
6
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
DUOVİTA-B’nin içerdiği etkin maddeler klinikte uzun yıllardır kullanılan maddelerdir. Bu maddeler ile ilgili olarak yapılan çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.6, Bölüm 4.8 ve Bölüm 4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Sodyum tartarat
Tartarik asit
Propil galat
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TİP I Ampul; üzeri baskılı, 1 mL’lik renksiz ampul
TİP II Ampul, üzeri baskılı, 2 mL’lik amber renkli ampul
Her bir kutu, şeffaf PVC separatöre yerleştirilmiş 5 adet Tip I ampul ve 5 adet Tip II ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Beykoz/İSTANBUL
8. RUHSAT NUMARASI
2024/118
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 22.04.2024
Ruhsat yenileme tarihi: –
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
