DRAMAMINE 50 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL
Temel Etkin Maddesi:
dimenhidrinat
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dimenhidrinat
Üreten İlaç Firması:
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Kontrole Tabi Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699543750019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
60,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699543750019
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
60,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04AD, dimenhidrinat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A04 BULANTI VE KUSMADA KULLANILAN İLAÇLAR, A04AD Diğer, A04AD, dimenhidrinat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI DRAMAMİNE® 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine ve kas içine uygulanır.
Steril
•Etkin madde: 1 ml’sinde 50 mg dimenhidrinat içerir.
•Yardımcı maddeler: Benzil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
DRAMAMİNE® nedir ve ne için kullanılır?
DRAMAMİNE® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DRAMAMİNE® nasıl kullanılır?
Olası yan etkileri nelerdir?
DRAMAMİNE®‘in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DRAMAMİNE® nedir ve ne için kullanılır?
DRAMAMİNE® kutu içerisinde 5 adet 1cc’lik ampullerde sunulmaktadır. Her bir ampul 50 mg dimenhidrinat etken maddesi içerir.
Berrak, renksiz veya renksize yakın, hafif benzil alkol kokulu steril sıvıdır.
DRAMAMİNE® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
•Hareket hastalığında: DRAMAMİNE® hareket ile ilgi olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya baş dönmesinin tedavisinde ya da önlenmesinde,
•Diğer kullanımları: İç kulaktaki denge organı (vestibular) ile ilgili Meniere gibi hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
1
2.DRAMAMİNE®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DRAMAMİNE®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, • Doktor tarafından tavsiye edilmediği sürece 2 yaşın altındaki çocuklarda, • Emziren kadınlarda,
• Astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kullanılmamalıdır.
DRAMAMİNE®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
•Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
•Prostat büyümesi varsa,
•İdrar yapmada güçlük,
•İdrar kesesi probleminiz varsa,
•Göz tansiyonu (glokom) varsa,
•Astım, doku ve organlarda aşırı hava birikmesi (amfizem) gibi solunum problemleri varsa, •Düzensiz kalp atışı ya da diğer kalp hastalıkları,
•Ülser, tıkanıklık (obstrüksiyon) gibi mide problemleriniz varsa,
•Zihin/duygu durum değişiklikleri varsa,
•Nöbet geçirdiyseniz,
•Tiroid hormonunuz fazla üretiliyorsa (hipertroid) tiroid ilacı kullanılıyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
Kulağa zararlı ilaç (ototoksik ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgi veriniz (Bakınız Bölüm. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Baş dönmesi ve göz kararmasını azaltmak için oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken yavaşça hareket ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DRAMAMİNE®’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması DRAMİMİNE®aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DRAMAMİNE® hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DRAMAMİNE® az miktarda anne sütüne geçmektedir. Emziren kadınlarda kullanılmaz.
2
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMİNE® sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir
DRAMAMİNE®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DRAMAMİNE® her bir ml’sinde 52,23 mg benzil alkol içermektedir. Erken doğan bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
•Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar (kaygı ve endişe önleme amaçlı kullanılanan anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları, güçlü yatıştırıcı olan trankilizanlar ve alkol v.b.) •Antikolinerjik etkili ilaçlar (insan vücudu dinlenme halinde iken aktivite gösteren kolinerjik etkili sinir sisteminin fonksiyonlarını bloke eden ilaçlar; benzotrapin, triheksifenidil v.b.) •Ototoksik (Kulağa zararlı) ilaçlar: (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.)
•Cilde uygulanan, alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler),
•Kas gerilimini gevşeten, spazm çözücü antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.)
•Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), •Depresyon tedavisinde ya da Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMİNE® ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır.
•Alerjik belirtilerin tedavisi için kullanılan bazı antihistaminikler (difenhidraminler v.b.), •Nöbet önleyici ilaçlar (karbamazepin v.b.),
•Uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.),
•Kas gevşeticiler,
•Uyuşturucu/narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.),
•Psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.)
•Bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DRAMAMİNE® nasıl kullanılır?
DRAMAMİNE doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her 4-6 saatte bir, 50-100 mg (1-2 ampul) kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg (8 ampul)’dan fazla alınmamalıdır. Hareket hastalığının tedavisinde ilk doz harekete başlamadan 30 ila 60 dakika önce alınmalıdır.
Meniere hastalığında, akut ataklarda 50 mg (1 ampul) IM (kas içine) uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine ya da kas içine uygulanır. Damar içine uygulama için % 0,9’luk sodyum klorür
3
enjeksiyonu ile en az 10 ml’ye seyreltilip ve 2 dakikalık zamanda yavaşça uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda günde 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak 4 kez IM (kas içine) olarak uygulanır. Maksimum günlük doz 300 mg’dır.
2 yaş altı çocuklarda IV (damar içine) doz kullanılmaz.
Yaşlılarda Kullanımı:
Yaşlı hastaların DRAMAMİNE® kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Aşırı uyarılabilirlik durumu (hipereksitabilite), ağız kuruluğu, baş dönmesi, idrar yapmada güçlük gibi etkiler görülebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ve tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ve tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Eğer DRAMAMİNE®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DRAMAMİNE® kullandıysanız:
DRAMAMİNE®’in doz aşımı belirtileri göz bebeğinde büyüme, kızarıklık, ateş, hayal görme, güçsüzlük, titreme, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
DRAMAMİNE®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DRAMAMİNE®’i kullanmayı unutursanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen gerekli dozu alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DRAMAMİNE® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında hasta üzerinde bilinen rahatsız edici bir etki yoktur.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DRAMAMİNE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
4
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Anafilaktik şok adı verilen özellikle yüz, dil ve boğazda şişme ve nefes darlığına neden olabilen aşırı alerjik yanıt
•Döküntü, kızarıklık, kaşıntı benzeri alerjik yan etkiler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRAMAMİNE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Uyuşukluk
•Bronş salgısında artış
•Uygulama bölgesinde ağrı
Seyrek:
•Yeme bozukluğu (anoreksi)
•Kan hastalıkları
•Hayal görme
•Sinirlilik
•Kabus
•Sersemlik
•Heyecan
•Baş ağrısı
•Kavrama bozukluğu
•Sara nöbeti
•Ağız kuruluğu
•Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik •Kulak çınlaması
•Kalp atışlarında fazlalık (ekstrasistol)
•Kalp ritminin hızlanması (taşiaritmi)
•Düşük tansiyon
•Kanda bozukluk
•Burunda kuruluk
•Boğazda kuruluk
•Kramplı karın ağrısı
•Bulantı
5
•Kusma
•Kabızlık
•İshal
•İştah azalması
•Alerjik reaksiyonlar
•Alerjik şok
•Deride döküntü
•Kaşıntı
•Deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz) •Deride ışığa duyarlılık
•Aşırı terleme
•Ağrılı idrar yapma
•Sık idrara çıkma
Çok Seyrek:
•Heyecan veya hiperaktivite
Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyenherhangi bir yanetki ilekarşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 an etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DRAMAMİNE®’in saklanması
DRAMAMİNE®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DRAMAMİNE®’i kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRAMAMİNE®‘i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Kağıthane/İSTANBUL
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş. Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DRAMAMİNE® 50 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz veya renksize yakın, hafif benzil alkol kokulu steril likit
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Hareket hastalığında: DRAMAMİNE® seyahat ile ilgi olarak oluşan özellikle mide bulantısı, kusma ve /veya vertigonun tedavisinde ya da önlenmesinde kullanılır.
•Diğer kullanımları: Meniere hastalıkları ve diğer vestibular rahatsızlıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde her 4-6 saatte bir, 50-100 mg kullanılır. 24 saatte toplam 400 mg’dan fazla alınmamalıdır. Hareket hastalığının tedavisinde ilk doz seyahate başlamadan 30 ila 60 dakika önce alınmalıdır.
Meniere hastalığında, akut ataklarda 50 mg IM uygulanır.
Uygulama şekli:
IM ya da IV uygulanır. Intravenöz uygulama için Dimenhidrinat 10 ml % 0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilir ve 2 dakikalık zamanda yavaşça uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
1
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği hastalarının DRAMAMİNE® kullanmaması ya da düşük doz kullanması ya da tedavi boyunca kontrol altında tutulması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda, günde 1,25 mg/kg ya da 37,5 mg/m2 olarak 4 kez IM olarak uygulanır. Çocuk hastalarda günlük maksimum doz 300 mg’dır.
2 yaş altı çocuklarda IV (damar içine) doz kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastaların DRAMAMİNE® kullanırken dikkatli olması gerekmektedir. Hipereksitabilite, sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve üriner retansiyon gibi etkiler görülebilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Dimenhidrinat veya içindeki diğer bileşiklere karşı hassasiyeti olanlarda, yeni doğanlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve astım gibi solunum problemi yaşayan hastalarda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mental dikkatliliğin ya da fiziksel koordinasyonun gerektiği tehlikeli aktivitelerin gerçekleştirilmesi için gerekli yetiyi azaltabilir. (Bkz. Bölüm 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler). Diğer MSS depresanları ile birlikte kullandığında sedasyon gerçekleşebilir (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Karaciğer veya böbrek hastalığı, astım, amfizem gibi solunum problemleri, ülser, obstrüksiyon gibi mide problemleri ya da zihin/duygu durum değişiklikleri yaşayan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik tedavi (glokom açı kapanması, idrar yapmada sorunu olanlarda ve mesane boyu obstrüksiyonu durumlarında, prostat bezi büyümesi) ile ağırlaşabilme durumlarında ilacın antikolinerjik etkisi düşünülmelidir. Kalp rahatsızlığı ya da düzensiz kalp atımı (kardiyak aritmi) olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır. Ototoksik belirtileri maskeleyebileceğinden, bilinen ototoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında çok dikkatli olunmalıdır. Bu hastalar tedavi süresince yakın gözetim altında tutulmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir.
DRAMAMİNE® her bir ml’sinde52,23 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MSS depresanları (anksiyolitikler, barbitüratlar, uyku ilaçları ve trankilizanlar ve alkol v.b.): DRAMAMİNE® MSS ilaçlarının etkisini artırabilir. DRAMAMİNE® diğer MSS depresanları ve alkol ile birlikte kullanılırsa doz aşımını engellemek amacıyla dikkatli olunmalıdır.
Antikolinerjik etkili ilaçlar (benzotrapin, triheksifenidil v.b.): DRAMAMİNE® ayrıca antikolinerjik aktiviteye sahiptir, trisiklik antidepresanları içeren diğer antikolinerjik ilaçların etkilerini güçlendirebilir.
Ototoksik ilaçlar (aminoglikosidler, sisplatin, kıvrım diüretikler, salisilatlar, vankomisin v.b.):
2
DRAMAMİNE®, aminoglikosit antibiyotik ya da diğer ototoksik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ototoksisitenin erken semptomlarını maskeleyebilir.
Bazı ilaçlar DRAMAMİNE® ile etkileşime girebilir: Cilde uygulanan antihistaminler (difenhidramin kremler, merhemler, spreyler), antispasmodikler (atropin, belladon alkaloidleri v.b.), kulağa zarar veren bazı antibiyotikler (gentamisin gibi aminoglikosidler v.b.), Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (benzotropin, triheksifenidil gibi antikolinerjikler), MAO inhibitörleri (furazolidon, isokarboksazid, linezolid, moklobemid, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, tranilsipromin), skopolamin, trisiklik antidepresanlar (amitriptilin v.b.).
Ayrıca bazı ilaçlar DRAMAMİNE® ile birlikte kullanıldığında sersemliği artırır: Bazı antihistaminler (difenhidraminler v.b.), anti nöbet ilaçları (karbamazepin v.b.), uyku ve anksiyete ilaçları (alprazolam, diazepam, zolpidem v.b.), kas gevşeticiler, narkotik ağrı kesiciler (kodein v.b.), psikiyatrik ilaçlar (klorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon v.b.), bitkisel ilaçlar (kava, hypericum, gotu kola, valerian v.b.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DRAMAMİNE®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dimenhidrinatın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Çok sayıda hamile kadında ve çocuk doğurma yaşlarında olan kadınlarda yapılan çalışmalarda ispatlanmış malformasyon frekansında artış ya da fetüs üzerine diğer direk ya da dolaylı zararlı etkiler görülmemiştir.
Klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda herhangi bir trimesterde ilacın alımıyla abnormalite riskinde bir artış görülmemiştir. Fetusa zarar verme ihtimali çok uzak olarak gözükse de DRAMAMİNE® yalnızca gerçekten ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Dimenhidrinat az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple, emzirilen infantlarda yan etki potansiyeli vardır. Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
3
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda kullanılan dozun (mg/kg baz alınarak) 20-25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır. DRAMAMİNE® sersemlik, baş dönmesi ya da bulanık görmeye sebep olabilir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, <1/100); seyrek (≥1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Seyrek: Anoreksi, kan diskrazi
Psikiyatrik hastalıkları:
Seyrek: Halüsinasyon, sinirlilik, kabus
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyuşukluk
Seyrek: Sersemlik, heyecan, baş ağrısı, kavrama bozukluğu, tonik klonik nöbet, ağız kuruluğu, insomnia (özellikle çocuklarda), bitkinlik
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, çift görme gibi optik değişiklik
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek: Ekstrasistol, taşiaritmi
Vasküler hastalıkları:
Seyrek: Hipotansiyon, kan diskrazi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Zayıf bronşiyal sekresyon
Seyrek: Burunda kuruluk, boğazda kuruluk
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek: Kramplı karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, diyare, iştah azalması, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, ürtiker, deride kaşıntı/şişme (özellikle yüz, dil, boğaz), deride fotosensitivite, hiperhidroz, anaflaktik şok
4
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Seyrek: Disüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Uygulama bölgesinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveriye Farma (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları göz bebeğinde büyüme, flushing, ateş, halüsinasyon, güçsüzlük, tremor, kas çekilmesi, bilinç kaybı ve nöbettir. Çocuklarda ilk olarak heyecanlanma daha sonra koordinasyon bozukluğu ve sersemlik görülür.
Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Emetik ajanlar genellikle etkisizdir, ama nöbet yoksa erken gastrik lavaj yararlı olabilir. Merkezi sinir sistemi uyarımı minimize etmek için hasta konuşturulmamalıdır. Nöbetler yetişkinlerde diazepam ile, çocuklarda fenobarbital ile tedavi edilebilir. Mekanik solunum desteği gerekebilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoalkileterler
ATC kodu: R06AA11
Dimenhidratın farmakolojik etkileri asıl difenhidraminin kısmından kaynaklandığı düşünülür. Difenhidramin gibi dimenhidrinat MSS depresanlarına, antikolinerjik, antiemetik, antihistaminik ve lokal anestetik etkilere sahiptir. Antiemetik aksiyonunun asıl mekanizması bilinmemesine rağmen dimenhidrinatın vestibular stimülasyonun inhibe ettiği, otolit sistemde ilk etki ettiği ve daha yüksek dozlarda semisirküler kanallarda etki ettiği gösterilmiştir. Dimenhidrinat asetilkolini inhibe eder, bazı araştırmacılar bunun birincil mekanizması olduğuna inanır. Çünkü vestibular ve retiküler sistemdeki kolinerjik stimülasyon seyahat hastalığı olan mide bulantısı ve kusmadan sorumludur. MSS depresan etkilerine tolerans genellikle birkaç günlük tedavi sonrasında gerçekleşir ve uzun dönem kullanımdan sonra antiemetik etkide azalma olabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Dimenhidrinat paranteral olarak alımından sonra iyi bir şekilde absorbe edilir. Antiemetik etkisi; IV uygulama sonrasında hemen, IM uygulamasından sonra ise 20-30 dakika içerisinde gerçekleşir. Etki süresi 3-6 saattir.
Dağılım:
5
Dağılım ve metabolik sonu üzerine çok az veri bulunmaktadır. Diğer antihistaminikler gibi ilaç, vücut organlarına geniş bir şekilde dağılır, plasentaya geçer.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
İdrarla elimine edilir. Az miktarda dimenhidrinat süte geçer.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda kullanılan dozun (mg ya da kg baz alınarak) 20–25 katına kadar olan dimenhidrinat dozu ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, bozulmuş bir fertilite verisi elde edilmemiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Benzil alkol
Propilen glikol
Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Yoktur
6.3.Raf ömrü
36 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 1 ml x 5 ampul
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No:4
34418 Kağıthane/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
87/20
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 09.08.1967
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
