DOXIUM 500 MG 60 KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
dobesilat kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dobesilat kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699514154464
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
440,27 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699514154464
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
440,27 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BX Diğer sklerozan ajanlar, C05BX01, dobesilat kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BX Diğer sklerozan ajanlar, C05BX01, dobesilat kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DOXİUM 500 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Bir kapsül; etkin madde olarak 500 mg kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sarı demir oksit, magnezyum stearat, mısır nişastası, jelatin (sığır jelatini), titan dioksit ve indigotin içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DOXİUM nedir ve ne için kullanılır?
2.DOXİUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DOXİUM nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DOXİUM’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DOXİUM nedir ve ne için kullanılır?
Her bir kapsül etkin madde olarak kalsiyum dobesilat monohidrat içerir.
DOXİUM, 30 veya 60 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Şeker hastalığına bağlı küçük damarlardaki dolaşım bozukluklarında (diabetik retinopati gibi), toplardamar bozukluklarına bağlı deri problemlerinde, bacaklarda ağrı, kramp ve tembellikle seyreden damar dolaşım bozukluklarında ve ayrıca hemoroidal bozukluklarda (makat ve anüs çevresinde bulunan toplardamarların bozukluk ve iltihabi durumunda) kullanılır. Ayrıca toplardamar iltihabına (flebit) bağlı gelişebilecek dolaşım bozukluklarında tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
2. DOXİUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer şeker hastalığına bağlı göz bozukluğunuz varsa kan şekerinizi kontrol etmek için doktorunuzun verdiği diyete sıkı bir şekilde uymalısınız ve kan şekeri için verilmiş diğer ilaçları kullanmayı ihmal etmeyiniz.
1
Venöz rahatsızlığınız, özellikle varisli damarlarınız varsa, kilonuzu kontrol altında tutmalısınız, uzun süre ayakta kalmaktan kaçınınız ve uzandığınızda ayaklarınızı yükseltiniz. Doktorunuz size bazı egzersiz hareketleri veya koruyucu çoraplar önerdiyse bu tavsiyelere uyunuz. Bu durumlarda bu tavsiyelere uymak gereklidir. Bunun yerine DOXİUM kullanmak doğru değildir.
DOXİUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kalsiyum dobesilata veya DOXİUM’un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
DOXİUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Çok sınırlı vakada DOXİUM kullanımı agranülositoza (kanda bazı savunma hücrelerinin kaybolmasına) yol açmıştır. Bu hastalık kandaki beyaz kürelerin azalması ile beraber artmış enfeksiyon riskini getirmektedir. Bu durumdaki bulgular yüksek ateş, ağız boşluğunda enfeksiyonlar (bademcik iltihabı), boğaz ağrısı, anüs ve genital organlar çevresinde yangı ve enfeksiyonların yaygın görülen diğer bulgularıdır. Eğer bu bulgular varsa tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
DOXİUM deri reaksiyonları, ateş, solunum güçlüğü ve baş dönmesi ile kendini gösteren ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Eğer bu bulgular varsa tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için söz konusuysa, doktorunuzu bilgilendiriniz;
–
–
Böbrek yetmezliğiniz ve diyaliz gereksiminiz varsa doz, doktorunuz tarafından azaltılacaktır.
Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
DOXİUM laboratuar testlerinden serum kreatinin seviyelerini değiştirebilir. Herhangi bir laboratuar testinin yapılacak olması durumunda, özellikle de böbrek testlerinde doktorunuzu bilgilendiriniz.
DOXİUM alımı bulantı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu da araç ve makine kullanımında göz önüne alınması gereken bir husustur.
Bir başka hastalığınız varsa
Alerjiniz varsa veya
Başka ilaçlar kullanıyorsanız (kendinizce kullandığınız ilaçlar dahil) doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXİUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle tedavi veya emzirme kesilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
DOXİUM mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
DOXİUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DOXİUM’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DOXİUM nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır.
DOXİUM sadece erişkinlerde kullanılır. Çocuk ve adolesanlarda kullanımı araştırılmamıştır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1-2 kapsül olarak, olabilecek mide rahatsızlığını en aza indirmek için yemekle birlikte veya yemeğin hemen sonrasında bir miktar su ile alınmalıdır. Günlük en yüksek doz 4 kapsüldür.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Ne sıklıkta ve kaç kapsül DOXİUM kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
•Uygulama yolu ve metodu:
DOXİUM sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsülaçılmadan veya çiğnenmeden yemek sırasında veya yemeğin hemen sonrasında bir miktar su ile yutulur.
3
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (ve 18 yaş altı ergenlik dönemindeki gençlerde), kullanımı için yeterli veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılardaki (65 yaş ve üzeri)uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorun bilgilendirilerek kullanıma başlanması önerilmektedir.
Eğer DOXİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXİUM kullandıysanız:
DOXİUM’u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXİUM’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
DOXİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz DOXİUM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOXİUM tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOXİUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,DOXİUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kanda akyuvarların azalmasına bağlı olarak cildin yanı sıra, boğaz, bağırsak ve diğer mukozal membranlarda (iç organların iç yüzeylerini döşeyen doku tabakası) ülser. •Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOXİUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Bilinmiyor
Yaygın
•Baş ağrısı
•Karın ağrısı
•Bulantı
•İshal
•Kusma
•Eklem ağrısı
•Kas ağrısı
•Alanin aminotransferaz (Karaciğer enzimi) düzeyinde artış
Yaygın olmayan
•Yüksek ateş
•Titreme
•Halsizlik
•Yorgunluk
•Hipersensitivite (aşırı duyarlılık. Beraberinde alerjik döküntü, kurdeşen ve cilt lezyonları, kaşıntı ve yüzde ödem görülebilir)
Çok seyrek
•Agranülositoz gibi enfeksiyon gelişimine yol açan bazı beyaz kan hücrelerinin sayılarında ciddi azalma
•Anaflaktik reaksiyon
Bilinmiyor
•Nötropeni, lökositopeni
Kan sayımınız değişirse, doktorunuz bu durumda ne yapmanız gerektiğini bilecektir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5
5. DOXİUM’un saklanması
DOXİUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXİUM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXİUM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXİUM 500 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
500 mg
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Yeşil kapaklı sarı gövdeli sert jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
•Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
•Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden kronik venöz yetmezliğin tedavisinde ve yüzeyel tromboflebitlerde adjuvan tedavi olarak endikedir.
Ayrıca tedaviye yardımcı olarak arterio-venöz kaynaklı sirkülasyon bozukluklarında, hemoroidal rahatsızlıklarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1-2 kapsül mide rahatsızlığını en aza indirmek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra bir miktar su ile alınmalıdır.
Doz her hastalık için vakanın ciddiyetine göre ayarlanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle hastalık ve hastalığın seyrine göre birkaç haftadan birkaç aya kadardır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kalsiyum dobesilatın böbrek hastalıklarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. İlacın idrar ile atılımı nedeniyle böbrek yetmezliklerinde dikkat edilmelidir. Sonuç olarak bu tür hastalarda ve özellikle diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kalsiyum dobesilatın karaciğer hastalıklarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Belirgin karaciğer enzim değeri yükselmelerinde tedavinin faydası gözden geçirilerek tedavinin devamı konusunda dikkat edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kalsiyum dobesilat kullanımına ilişkin bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama erişkinlerde uygulandığı şekildedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Kalsiyum dobesilata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Çok seyrek durumlarda, kalsiyum dobesilat uygulaması agranülositoza neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda semptomlar şunları içerebilir: yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anal ve genital bölge enflamasyonları ve genel enfeksiyon semptomları. Hastalar, en ufak bir enfeksiyon belirtisi varsa bu durumu en kısa sürede doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu durumda en kısa sürede kan değerlerine ve lökosit değişikliklerine bakılmalıdır ve tedavi kesilmelidir.
DOXİUM ciddi hipersensitivite reaksiyonlarını tetikleyebilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Hipersensitivite reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DOXİUM’un diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir. Tedavi edici dozda, kalsiyum dobesilat öngörülenden daha düşük değerlerde olacak şekilde kreatinin enzimi düzeylerini etkileyebilir.
DOXİUM’la tedavi süresince, laboratuar testleri ve DOXİUM arasında oluşabilecek herhangi bir etkileşimi en az düzeye indirmek için laboratuvar testleri için numune alımının (örneğin kan örneği gibi) tedavi başlangıcı öncesinde yapılması gereklidir.
2
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacın uygulanması sırasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile korunma gerekliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Kalsiyum dobesilatın gebe kadınlarda kullanımı hakkındaki veriler sınırlıdır. Önlem olarak, DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer (3 x 500 mg alındıktan sonra 0,4 mcg/mL). Emzirme boyunca DOXİUM tedavisi uygun değildir. Bu nedenle tedavi veya emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme yeteneği ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. DOXİUM mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
4.8. İstenmeyen etkiler
DOXİUM, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz
Bilinmiyor: Nötropeni, lökositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite (döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, yüze ait ödem) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
3
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ishal, kusma
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın: Eklem ağrısı, kas ağrısı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yüksek ateş, titreme, asteni, yorgunluk
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan sayımında değişiklikler olduğunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşma ihtimaline karşı, tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adveru Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 21835 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir olgu bildirilmemiştir ve doz aşımına ait klinik belirtiler bilinmemektedir. Doz aşımı standart tıbbi yaklaşım ile tedavi edilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Kardiyovasküler sistem, vazoprotektifler, antivarikoz tedavi, diğer sklerozan ilaçlar, kalsiyum dobesilat
ATC Kodu: C05BX01
Etki mekanizması:
DOXİUM bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.
Kalsiyum dobesilat, kılcal damar duvarları seviyesinde etki eder. Geçirgenlik ve azaltılmış direnç gibi bozulan fizyolojik fonksiyonları düzenler. Eritrosit esnekliğini artırır, trombosit hiperagregasyonunu inhibe eder ve diyabetik retinopatide kan ve plazma hiperviskozitesini azaltır, böylece kanın akışkanlığı ile birlikte dokunun kanlanma özelliklerini iyileştirir. Bu etkiler hem fonksiyonel hem de yapısal ya da edinilmiş metabolik bozukluklara bağlı kapiller disfonksiyonların düzeltilmesine yardımcı olur. Ayrıca, kalsiyum dobesilat şişkinliği azaltmaya yardımcı olur.
4
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6 mcg/ml’nin üzerine çıkar. Ortalama 6 saat (tmaks) sonra, maksimum kan seviyesi (Cmaks) 8 mcg/ml’dir. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3 mcg/ml civarındadır.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20-25’tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan-beyin bariyerini geçemez. Kalsiyum dobesilatın insanlarda kan-beyin bariyerini geçip geçmediği bilinmemektedir. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4 mcg/ml bulunmuştur).
Biyotransformasyon:
Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez. Sınırlı biyotransformasyonu hakkında yeterli bilgi yoktur.
Eliminasyon:
Esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece % 10’u metabolitleri şeklinde atılır. İlk 24 saat içinde, oral olarak uygulanan dozun yaklaşık % 50’si idrar ile ve yaklaşık % 10’u feçes ile atılır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Renal fonksiyon bozukluklarının kalsiyum dobesilatın farmakokinetik özellikleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi çalışmalarda kalsiyum dobesilatın herhangi bir mutajenik etkisi gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
Jelatin (sığır jelatini)
Sarı demir oksit
Indigotin
Titan dioksit
6.2. Geçimsizlikler
DOXİUM’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
5
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30ºC altındaki oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği yerlerde ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PE/PVDC blister.
30 veya 60 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Laboratories OM (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
180 / 67
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.12.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 19.12.2008
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
