ALFAMET 250 MG FILM KAPLI TABLET
Temel Etkin Maddesi:
metildopa
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
metildopa
Üreten İlaç Firması:
MENARİNİ SAĞLIK VE İLAÇ SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699508090310
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
131 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699508090310
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
131 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C02 ANTİHİPERTANSİFLER, C02A SANTRAL ETKİLİ ANTİADRENERJİKLER, C02AB Metildopa, C02AB01, metildopa
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C02 ANTİHİPERTANSİFLER, C02A SANTRAL ETKİLİ ANTİADRENERJİKLER, C02AB Metildopa, C02AB01, metildopa
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
ALFAMET® 250 mg film kaplı tablet
Ağızdan uygulanır.
•Etkin madde: 250 mg metildopa.
•Yardımcı maddeler: Sitrik asit, EDTA disodyum, PVP K-30, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silika, magnezyum stearat, polivinil alkol, titandioksit, polietilen glikol/ macrogol, talk, quinoline yellow alüminyum lake, yellow iron oxide non-IRR
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ALFAMET nedir ve ne için kullanılır?
2.ALFAMET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALFAMET nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ALFAMET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ALFAMETnedir ve ne için kullanılır?
ALFAMET sarı, yuvarlak, kokusuz, bikonveks film tablet şeklinde bir üründür. Metildopa isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu madde tansiyonu (kan basıncını) düşürmeye yarayan antihipertansifler denilen bir ilaç grubuna aittir.
ALFAET yüksek tansiyon (hipertansiyon tedavisinde kullanılmaktadır. Metildopa vücudunuzun içinde kan basıncını düşüren doğal bir maddeye dönüştürülür.
1
2. ALFAMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ALFAMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Akut hepatit ve aktif siroz gibi aktif bir karaciğer hastalığınız var ise,
•Daha önceden metildopa tedavisine bağlı olarak karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, •ALFAMET’in etkin maddesi olan metildopaya ve tablet içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise,
•Depresyon hastalığınız var ise,
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen ilaçlardan kullanıyorsanız,
•Feokromasitoma (böbrekteki bir tümöral oluşum nedeniyle kan basıncı yüksekliği) denilen bir hastalığınız var ise
•porfiri (nadir, kalıtsal bir kan hastalığı)
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ALFAMET almayınız. Emin değilseniz ALFAMET almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
ALFAMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ALFAMET kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
•Hemolitik anemi denilen bir çeşit kansızlık hastalığınız var ise, •Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise,
•Sarılık (Ciltte ve gözlerde sararma)
•Ateş
•Herhangi bir anormal hareket (istemsiz)
Aşağıdakilerden herhangi biri ilacı kullanırken sizin için geçerli olacaksa ALFAMET kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
•Diyaliz
•Operasyon
•Kan transfüzyonu
Metildopa tabletleri alırken yaptırabileceğiniz testler
İlk 6 – 12 hafta boyunca doktorunuz karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir. Metildopa tabletleri alırken herhangi bir zamanda ateşiniz varsa, benzer testleri uygulayabilir.
ALFAMET bazı kan ve idrar tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlili yaptırmadan önce doktorunuza ALFAMET kullandığınızı bildiriniz.
Nadiren, ALFAMET alan hastalarda idrar havaya maruz kaldığında koyulaşabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
2
ALFAMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacınızı bir bardak su ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALFAMET’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz
hamileliğiniz sırasında ALFAMET kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALFAMET anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz ALFAMET’e veya bebeğinizi emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.
Araç ve makine kullanımı
ALFAMET, tedavinin başlangıç veya doz artırıldığı dönemlerde geçici olarak uyku verici etki yapabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa araç veya makine kullanımından kaçınmalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar birbirinin etkisini etkileyebileceğinden, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Buna bitkisel ilaçlar da dahildir.
Depresyon tedavisinde kullanılan “monoamin oksidaz inhibitörü” (MAO inhibitörü) adı verilen bir ilaç kullanıyorsanız ALFAMET kullanmayınız.
doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz:
•Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan antihipertansif ilaçlar
•Lityum (depresyon ve zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılır)
•Depresyon tedavisinde kullanılan ‘‘trisiklik antidepresanlar’’ adı verilen ilaçlar •Zihinsel hastalık tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör. Klorpromazin ve tiyoridazin gibi “fenotiyazinler” adı verilen ilaçlar)
•Çoğunlukla öksürük ve soğuk algınlığında kullanılan sempatomimetikler (ör.
Efedrin veya salbutamol)
•Demir takviyeleri
3
Ayrıca alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.
Diş dahil olmak üzere anestezi gerektiren bir ameliyat olmanız gerekiyorsa, diş hekimine veya hastaneye ALFAMET kullandığınızı bildirmelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ALFAMET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı ağızdan ve aynen doktorunuzun veya eczacınızın tavsiye ettiği şekilde almalısınız. Her gün alacağınız miktar durumunuza bağlı olacaktır. ALFAMET’İ doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca almaya devam etmeniz çok önemlidir. Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla veya daha az almayınız.
Tavsiye edilen kullanım dozları şu şekildedir:
Yetişkinlerde:
ALFAMET’in normal başlangıç dozu, doktorunuz başka bir doz önermediği takdirde, ilk 48 saat içinde günde 2 veya 3 defa 250 mg’dır. Yeterli bir yanıt alınana kadar, doktorunuz bu dozu azaltabilir veya artırabilir. Günlük önerilen maksimum doz 3 g’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan uygulanmaktadır. İlacınızı bir bardak su ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doz, çocuğun ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.Başlangıç dozu günde 2-4 defa 10 mg/kg’dır. Yeterli bir yanıt alınana kadar günlük doz artırılır ya da azaltılır. Maksimum doz günlük 65 mg/kg ve 3 g’dır. Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda başlangıç dozu, günde 250 mg’ı aşmayacak şekilde, mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır Doktorunuz dozu yavaşça arttırabilir. Günlük maksimum 2g’lık doz aşılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
4
ALFAMET, büyük oranda böbrek yoluyla atılır ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda küçük dozlarla yanıt alınabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ALFAMET kullanmadan önce doktorunuz ile irtibata geçiniz.
Eğer ALFAMET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFAMET kullandıysanız:
Eğer ALFAMET’ten aşırı miktarda aldıysanız sinir sistemi ve sindirim sisteminde bazı bozukluklar ortaya çıkabilir (aşırı uykululuk, halsizlik, kalp hızında azalma, baş dönmesi, sersemlik, kabızlık, karında gerginlik, gaz, ishal, mide bulantısı ve kusma). Ayrıca tansiyonda birden düşme görülebilir.
ALFAMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALFAMET’i kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unutursanız ve bir sonraki dozunuzun zamanı çok yakın değilse hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Sonraki dozlarınızı da normal zamanında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
ALFAMET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği kadar süre kullanmalısınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ALFAMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki ciddi ve tıbbi müdahale gerektiren yan etkilerden herhangi birine sahipseniz HEMEN doktorunuza başvurunuz:
• alerjik reaksiyon – nefes darlığı, deride kızarıklık veya kaşıntı, kurdeşen, dudaklarınızda, yüzünüzde veya dilinizde şişme, titreme veya
5
• ateş veya ağrılı eklemler
• göğüs ağrısı, yavaş kalp atım hızı, kötüleşen mevcut anjina, kalpteki elektrik akımıyla ilgili sorunlar (AV bloğu)
• şiddetli cilt reaksiyonları (ağrılı kızarıklık, ardından cilt katmanlarının kabarması ve soyulması gibi)
• sarılık ve hepatit dahil olmak üzere karaciğer sorunları – belirtiler arasında bazen ateş, soluk dışkı ve koyu renkli idrarla birlikte cildinizin ve gözlerinizin sararması yer alır • bağırsak iltihabının neden olduğu bağırsak ağrısı ve diyare (kolit)
• pankreas iltihabının (pankreatit) neden olduğu bağırsakta ve sırtta şiddetli ağrı.
Aşağıda yer alan yan etkiler de raporlanmıştır:
Kan:
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) – bu, cildinizi solgunlaştırabilir ve sizi zayıf veya nefessiz bırakabilir
• Solgun cilt, yorgunluk, ateş ve boğaz ağrısı gibi semptomlara neden olan anormal kan testi
• Yaralanma sonrası morarma ve uzun süreli kanama
• İlacınız kan hücrelerinizin sayısını ve türünü değiştirebilir ve kandaki ürenin yükselmesine neden olabilir
Sinir sitemi:
• Uykulu veya yorgun hissetmek – bu, tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında olabilir ve genellikle geçer
• Baş ağrısı veya halsizlik – bu tedavinin başlangıcında olabilir ve genellikle geçer • Uyuşma ve karıncalanma
• Yüzünüzün bir kısmını hareket ettirememek (felç)
• Kontrol edemediğiniz hareketler
• Parkinsonizm – titreme, vücut hareketlerinde azalma ve kaslarınızı hareket ettirememe gibi semptomlarla birlikte
• Kafa karışıklığı
• Sık baş dönmesi veya bayılma
• Düşük kan basıncına bağlı baş dönmesi ve sersemlik (özellikle hızlı bir şekilde ayağa kalkarken)
Burun ve Görüş:
• Burun tıkanıklığı
Mide ve Bağırsak:
• Hasta hissetmek
• Karın ağrısı
• Şişkinlik hissi
• Kabızlık
• Midede gaz birikmesi, geğirme, gaz çıkarma
• Diyare
• Ağız kuruluğu
• Glosofiti (kara dil hastalığı)
6
Saç ve cilt:
• Ciltte kaşıntı veya soyulma
Eklemler ve kaslar:
• Ağrılı ve/veya şişmiş eklemler
• Kas ağrısı
Enfeksiyonlar:
• Tükürük bezlerinin şişmesi
Genel:
• Şişkinlik ve kilo alımına neden olan su tutma
• Ateş
Cinsel:
• Göğüslerde büyüme
• Erkeklerde meme büyümesi
• Kadınlarda adet gecikmesi
• Anormal süt üretimi
• İktidarsızlık ve boşalamama gibi cinsel işlevdeki değişiklikler • Cinsel dürtüde azalma
Psikiyatrik:
• Kabus görme veya depresyon gibi mental değişiklikler
• Sanrılar ve paranoya – bu ilacı almayı bıraktığınızda sona erer
Laboratuvar testleri:
Metildopa tabletleri ile tedavinin ilk birkaç ayında doktorunuzun basit kan testleri yapması gerekebilir. Sonuçlar şunları gösterebilir:
• kan hücresi üretiminde azalma
• bazı beyaz kan hücrelerinde artış
• anormal prolaktin seviyeleri
ALFAMET ayrıca belirli kan ve idrar testlerinin yorumlanmasını engelleyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
5. ALFAMET’in saklanması
ALFAMET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFAMET’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALFAMET’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALFAMET® 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 250 mg metildopa içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı, yuvarlak, kokusuz, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ALFAMET hipertansiyon tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde:
Başlangıç dozu:
Metildopanın mutat başlangıç dozu ilk 48 saat içinde günde 2 veya 3 defa 250 mg’dır. Yeterli bir yanıt alınana kadar, günlük doz tercihen iki günden az olmayan aralıklarla azaltılabilir veya artırılabilir. Önerilen maksimum günlük doz 3 g’dır. Birçok hasta, “ALFAMET” tedavisine başlandığında veya doz artırıldığında iki veya üç gün boyunca sedasyon yaşar. Sedasyonu mümkün olduğu kadar azaltmak için, doz artırımlarına akşamları başlanmalıdır. Doz düzenlemesiyle sabah hipotansiyonu, öğleden sonra kan basıncı kontrolü yapılmaksızın önlenebilir.
Diğer antihipertansif ilaçları alan hastalara bunların yerine metildopa verileceği zaman, düzgün bir geçiş sağlamak için bu ilaçların dozunda ayarlama yapılmasına gerek duyulabilir. Metildopa, tiazidlerin dışında diğer antihipertansif ilaçlarla verileceği zaman, metildopanın başlangıç dozu bölünmüş dozlar halinde günlük en fazla 500 mg olmalıdır; metildopa tiazidlere ek olarak verileceği zaman tiazid dozunu değiştirmek gerekmemektedir.
1
Diğer antihipertansif ilaçları alan hastalara metildopa verildiğinde, bu ajanların dozunun yumuşak bir geçiş sağlamak için ayarlanması gerekebilir. 50 mg hidroklorotiazide 500 mg metildopa eklendiğinde, iki ajan günde bir kez birlikte verilebilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Metildopa, büyük oranda böbrek yoluyla atılır ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda küçük dozlarla yanıt alınabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Başlangıç dozu günde 2-4 defa 10 mg/kg’dır. Yeterli bir yanıt alınana kadar günlük doz artırılır ya da azaltılır. Maksimum doz günlük 65 mg/kg veya 3 g’dır (hangisi daha az ise).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda başlangıç dozu, günde 250 mg’ı aşmayacak şekilde, mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. Bu hastalarda uygun başlangıç dozu 125 mg günde 2 defa olmalı ve gereken şekilde yavaşça artırılmalı fakat günlük maksimum 2g’lık doz aşılmamalıdır. Yaşlı hastalardaki senkop, duyarlığın artmasıyla ve ilerlemiş arteriosklerotik vasküler rahatsızlıkla ilgili olabilir. Bu durumda yüksek dozlardan kaçınılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Akut hepatit ve aktif siroz gibi aktif hepatik hastalıklarında,
•Daha önceden metildopa tedavisine bağlı karaciğer rahatsızlığı görülen hallerde,
•Etkin maddeye (önceki metildopa tedavisiyle ilişkili hepatik bozukluklar dahil) veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa, •Depresyonda,
•Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi alan kişilerde,
•Feokromositoma veya paraganglioma gibi katekolamin salgılayan bir tümör ile,
•Porfiri ile kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kazanılmış hemolitik anemi seyrek olarak ortaya çıkmaktadır; anemi düşündüren semptomlar saptandığında hemoglobin ve/veya hematokrit ölçümü yapılmalıdır. Anemi doğrulanırsa, hemoliz testleri yapılmalıdır. Hemolitik anemi durumunda ALFAMET tedavisi kesilmelidir.
2
Kortikosterid ile birlikte ya da yalnızca tedavinin kesilmesi genellikle remisyon sağlar. Bununla birlikte seyrek olarak ölüme yol açabilmektedir.
Metildopa ile tedaviye devam eden bazı hastalarda Coombs testi pozitifliği gelişebilir. Farklı araştırmalardan elde edilen bildirimler insidansı ortalama %10-20 olarak vermektedir. Pozitif Coombs testi seyrek olarak tedavinin ilk altı ayında gelişir ve ilk 12 ay içinde gelişmemesi halinde daha sonra ortaya çıkması olası değildir. Gelişimi doza bağlı olup en düşük insidans günde 1 g veya daha az metildopa kullanan hastalarda görülür. Metildopa tedavisi kesildikten sonra genellikle haftalar ya da aylar içinde test negatifleşir.
Pozitif Coombs reaksiyonu hakkındaki önceki bilgiler transfüzyon için çapraz reaksiyonun değerlendirmesinde yardımcı olacaktır. Pozitif Coombs reaksiyonu olan bir hasta minör çapraz reaksiyonda uyumsuzluk gösterdiğinde indirekt Coombs testi yapılmalıdır. Bu test negatif sonuç verirse majör çapraz reaksiyonda uyumlu bulunan kan verilebilir. Test pozitif sonuç verdiğinde transfüzyon kararı bir hematolog tarafından verilmelidir.
Nadiren metildopa tedavisinin ilk 3 haftası içinde, bazı durumlarda eozinofîli veya serum alkalinfosfataz, serum transaminazlar (SGOT, SGPT), bilirubin ve protrombin zamanı gibi bazı karaciğer fonksiyon testlerinde veya herhangi birinde anormalliklerle birlikte ateş görülebilir. Ateşli veya ateşsiz sarılık, tedavinin başlarında genellikle ilk 2 ila 3 ay içinde görülebilir. Bulgular bazı hastalarda kolestasis bulguları ile aynıdır. Diğer bulgular ise hepatit ve hepatoselüler hasar ile aynıdır.
Seyrek olarak, metildopa kullanımından sonra fatal hepatik nekroz bildirilmiştir.Karaciğer disfonksiyonu gelişen bazı hastalarda yapılan karaciğer biyopsisinde ilaç hipersensitivitesi ile uyumlu mikroskopik fokal nekroz gösterilmiştir. Bu hepatik değişiklikler aşırı duyarlık reaksiyonları gösterebilir. Periyodik hepatik fonksiyon tayinleri ve beyaz kan hücre sayımları tedavinin başında ve tedavinin 6. ile 12. haftası arasında veya tanımlanamayan ateş görülür görülmez yapılmalıdır.
Ateş, karaciğer fonksiyonlarında anormallik veya sarılık görülürse, metildopa tedavisi kesilmelidir. Eğer neden metildopa ise ilaç kesildiği zaman ateş ve karaciğer fonksiyonlarındaki anormallikler normale döner. Bu gibi hastalarda metildopa tekrar kullanılmamalıdır.
Nadiren, başta granülositler olmak üzere beyaz kan hücre miktarının reversibl azalması görülmüştür. Granülosit miktarı ilacın kesilmesiyle hemen normale döner. Nadir olarak granülositopeni vakaları bildirilmiştir. Her vakada, ilaç kesildiği takdirde, akyuvar miktarı normale döner. Reversibl trombositopeni nadiren görülmüştür.
Metildopa, geçmişinde karaciğer rahatsızlığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
İlaç, diyaliz ile kandan uzaklaştığından metildopa verilen diyaliz hastalarında, diyalizden sonra hipertansiyon tekrar görülebilir.
Ciddi iki taraflı serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalarda metildopa kullanımı sırasında nadiren istem dışı koreoatetotik hareketler gözlenmiştir. Bu hareketler görüldüğünde tedavi kesilmelidir.
3
Laboratuvar testleri:
Kan sayımı, Coombs testi ve karaciğer fonksiyon testleri, tedavi başlamadan önce ve sonra periyodik aralıklarla önerilmektedir.
İlaç – laboratuvar test etkileşimi:
Metildopa; fosfotungstat metoduyla idrarda ürik asit, alkalin pikrat metoduyla serum kreatinin ve kolorimetrik metodlarla SGOT tayinlerini etkileyebilir. SGOT analizleri için spektrofotometrik metodlarla etkileşim bildirilmemiştir.
Metildopa, katekolaminler gibi aynı dalga boyunda idrar numunelerinde floresans verdiklerinden dolayı, idrar katekolaminleri feokromositoma veya paraganglioma gibi katekolamin salgılayan tümörlerin teşhisini engelleyen yanlış olarak yüksek seviyelerde ölçülebilir. Bu durum feokromositoma teşhisi ile karışır. Feokromositoma olasılığı olan hastayı ameliyat etmeden önce bu fenomeni tanımak önemlidir. Feokromasitoma testi için, vanilini vanililmandelik asite (VMA) çeviren metodla VMA’nın ölçümünü metildopa etkilemez. Metildopa, feokromasitoma veya paraganglioma gibi katekolamin salgılayan tümörü olan hastaların tedavisi için kontrendikedir.. Nadiren, idrar hava ile temas ettiği zaman metildopa veya metabolitlerinin parçalanmasından dolayı idrar koyulaşabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antihipertansifler: Diğer antihipertansiflerin kullanılması hipotansif etki artışına neden olabilir. Yan etki ya da ilaç aşırı duyarlılığı belirtilerini tespit etmek için hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Diğer ilaç sınıfları: Metildopanın antihipertansif etkisi sempatomimetikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve MAOI’ler tarafından azaltılabilir (bkz. bölüm 4.3). Ek olarak, fenotiyazinlerin aditif hipotansif etkileri olabilir.
Demir: Birçok çalışmada demir sülfat ya da demir glukonatın birlikte alınması metildopanın biyoyararlılığında azalma olduğunu göstermektedir. Bu durum, metildopa tedavisi gören hastalarda kan basıncının kontrolünü olumsuz yönde etkileyebilir.
Lityum: Metildopa ve lityumun birlikte kullanıldığı hastalar, lityum toksisite semptomları için dikkatlice izlenmelidir.
Laboratuvar testleri ile etkileşim: Metildopa, fosfotungstat metodu ile yapılan üriner ürik asit ölçümünü, alkalin pikrat metodu ile serum kreatinin ölçümünü ve kalorimetrik metot ile AST (SGOT) ölçümünü etkileyebilir. Spektrofotometrik metot ile etkileşim bildirilmemiştir.
Feokromositoma tanısında, metildopa katekolaminler ile aynı dalga boyunda floresan ışığı yaydığından sahte bir şekilde yüksek miktarlarda üriner katekolamin rapor edilebilir.
Muhtemel feokromositomalı hastalar ameliyata tabi tutulmadan önce bu olayın teşhis edilmesi önemlidir. Metildopa bu metotlarla-VMA’yı vaniline dönüştürme-VMA (vanililmandelik asid) ölçümüyle karışmaz.
Seyrek olarak, idrar boşaltım sonrası havaya maruz kaldığında, metildopa ya da metabolitlerinin çökmesi nedeniyle koyulaşabilir.
4
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
ALFAMET’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına, gebelik testi ve doğum kontrolüne ilişkin özel bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
ALFAMET için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Alfamet gebelik döneminde hipertansiyonun tedavisinde yakın medikal denetim altında kullanılmalıdır. Alfamet’in fetal anomaliye sebep olduğunu veya yenidoğanı etkilediğini gösteren klinik delil yoktur.
Tüm trimesterlerde metildopa kullanımıyla ilgili yayınlanmış raporlar göstermektedir ki hamilelik sırasında metildopa kullanılırsa fetusun zarar görmesi uzak bir ihtimaldir.
Metildopa plasenta bariyerini aşmakta ve kordon kanında bulunmaktadır. Belirgin teratojenik etki rapor edilmemiş olmamakla birlikte fetüse gelebilecek zarar dışlanamaz. Bu nedenle hamile kadınlar ve hamilelik ihtimali bulunan kadınlarda kullanılırken ilaçtan beklenen yararlar muhtemel riskler karşısında değerlendirilmelidir.
Laktasyon dönemi:
Metildopa anne sütüne geçer. İlacın emziren annelerde kullanımı fayda ve olası riskler açısından değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri yoktur.
5
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ALFAMET, tedavinin başlangıç ve/veya doz artırıldığı dönemlerde geçici sedasyona neden olabilir. Etkilenen hastaların araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınması gerekir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Metildopanın en yaygın yan etkisi sersemliktir. Ancak bu genellikle geçicidir ve tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında meydana gelebilir. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmaya çalışmamalıdır. Baş ağrısı, asteni veya halsizlik erken ve geçici semptomlar olarak görülebilir. Diğer yan etkiler seyrektir.
Görülme sıklığı sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem-Organ Sınıfı
Görülme Sıklığı
Yan Etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor
Sialoadenitis
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Bilinmiyor
Hemolitik anemi, kemik iliği
yetmezliği, lökopeni,
granülositopeni, trombositopeni, eozinofili
Endokrin Sistem Hastalıkları
Bilinmiyor
Hiperprolaktinemi
Psikiyatrik Hastalıklar
Bilinmiyor
Kabuslar dahil psişik
rahatsızlıklar, hafif psikozlar veya depresyon, azalmış libido
Sinir Sistemi Hastalıkları
Bilinmiyor
Sedasyon (genellikle geçici), baş ağrısı, parestezi, parkinsonizm, VII. sinir felci, koreoatetoz,
zihinsel bozukluk, karotis sinus sendromu, baş dönmesi,
serebrovasküler yetmezlik
belirtileri (düşük kan basıncı
kaynaklı olabilir)
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor
Bradikardi, anjina pektoris, miyokardit, perikardit,
atriyoventriküler blok
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor
Ortostatik hipotansiyon (günlük dozu azaltın)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor
Burun tıkanıklığı
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor
Mide bulantısı, kusma, abdominal distansiyon, konstipasyon, gaz, ishal, kolit, ağız kuruluğu,
6
glossodini, dilde renk değişikliği, pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor
Hepatit, sarılık dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor
Döküntü (egzama, likenoid döküntü), toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, ürtiker
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor
Lupus benzeri sendrom, eklem şişliği olan veya olmayan hafif artralji, miyalji
Bilinmiyor
Meme büyümesi, jinekomasti, amenore, emzirme bozukluğu, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor
Asteni, ödem (ve kilo alımı)
genellikle bir diüretik kullanılarak giderilir. (Ödem ilerlerse veya
kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa metildopayı bırakın).
pireksiya
Araştırmalar
Bilinmiyor
Pozitif Coombs testi, antinükleer antikor, LE hücreleri ve romatoid faktör için pozitif testler, anormal karaciğer fonksiyon testleri,
artmış kan üresi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Akut doz aşımında sinir sistemi ve gastrointestinal fonksiyon bozukluklarına (aşırı sedasyon, halsizlik, bradikardi, baş dönmesi, sersemlik, konstipasyon, distansiyon, gaz, diyare, mide bulantısı ve kusma) atfedilecek diğer yanıtlarla birlikte akut hipotansiyon görülebilir.
Tedavi
Meydana gelebilecek bir doz aşımında, semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır. Spesifik bir antidot yoktur. İlaç henüz yutulmuşsa, gastrik lavaj veya kusturma absorbsiyonu azaltabilir. İlaç alımı daha önce olmuşsa, infuzyon idrar atılımını artırmak için yardımcı olabilir. Kalp hızı, output, kan hacmi, elektrolit dengesi, paralitik ileus, üriner fonksiyon ve serebral aktiviteye dikkat edilmelidir.
7
Levarterenol, epinefrin, metaraminol bitartarat gibi semptomatik ilaçlar endike olabilir. Metildopa kandan diyalizle uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Antihipertansifler, santral etkili antiadrenerjik ilaçlar, metildopa
ATC kodu: C02AB01
Etki Mekanizması
Metildopa, bir aromatik aminoasit dekarboksilaz inhibitörüdür. Etki mekanizması henüz kesin olarak açıklanmamış olmasına rağmen, metildopa muhtemelen alfa-metilnorepinefrine metabolize olması sonucu alfa-adrenerjik reseptörlerin merkezi inhibitör etkilerini uyararak ve/veya plazma renin aktivitesinin azalmasıyla arteryel basıncı düşürmektedir. Metildopa serotonin, dopamin, norepinefrin ve epinefrinin doku konsantrasyonlarını azaltmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral metildopa emilimi değişkendir ve eksiktir.
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra biyoyararlanımı yaklaşık %25’tir.
Biyotransformasyon:
Plazmadaki doruk konsantrasyonlarına iki ila üç saatte çıkar ve ilacın eliminasyonu, veriliş yolundan bağımsız olarak bifaziktir. Plazma yarılanma ömrü 1.8 ± 0.2 saattir.
Eliminasyon:
Renal atılım, plazmadan ilaç klerensinin yaklaşık üçte ikisini oluşturur.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Her bir çekirdek tablet:
Sitrik asit
EDTA disodyum
PVP K-30
8
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silika
Magnezyum stearat (%88.5)
Film kaplama tabakası:
Polivinil alkol
Titandioksit
Polietilen glikol/ macrogol
Talk
Quinoline Yellow Alüminyum Lake
Yellow İron Oxide Non-IRR
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8
34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
9
İlk ruhsat tarihi: 10.02.1977
Ruhsat yenileme tarihi: 30.04.2003
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
10
