DIKLORON %1 50 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
diklofenak -topikal
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525342812
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525342812
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – M – KAS-İSKELET SİSTEMİ, M02 TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02A TOPİKAL KAS EKLEM AĞRI İLAÇLARI, M02AA Topikal nonsteroid antienflamatuar, M02AA15, diklofenak -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DİKLORON® %1 jel
Cilt üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 g jel 10 mg diklofenak sodyuma eĢdeğer 11,6 mg diklofenak dietilamonyum içerir.
•Yardımcı madde(ler): Carbomer 934 P, etil alkol, trietanolamin, metil paraben, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DİKLORON nedir ve ne için kullanılır?
2.DİKLORON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DİKLORON nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DİKLORON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DİKLORON nedir ve ne için kullanılır?
•DĠKLORON etkin madde olarak diklofenak dietilamonyum içeren, Ģeffaf, alkol kokulu, yarı katı jel formunda bir ilaçtır.
•DĠKLORON topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Yalnızca harici kullanım içindir.
•DĠKLORON 50 g’lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.
•DĠKLORON yetiĢkinlerde
oBurkulma, ezilme, incinme gibi kazalar ya da spor yaralanmalarının neden olduğu ağrı, iltihaplanma ve ĢiĢmede,
oYumuĢak doku iltihaplanmalarında,
oBölgesel romatizma hastalıklarında kullanılır.
2.DİKLORON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİKLORON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•Diklofenak’a veya DĠKLORON’un bileĢiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise
•Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeĢen veya burun akıntısı gibi Ģikayetleriniz oluyorsa
•Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.
•DĠKLORON’u açık yaralara ya da hasar görmüĢ, döküntülü ve ekzemalı cilt üzerine uygulamayınız.
•14 yaĢından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanmayınız.
DİKLORON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•GeniĢ alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatli kullanınız.
•DĠKLORON yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız. Yutmayınız. •DĠKLORON’un gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumunda gözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danıĢınız.
•DĠKLORON kullandığınız sürede aĢırı güneĢ ıĢığına maruz kalmayınız.
•Deri döküntülerinizin olması durumunda tedavinizi durdurunuz.
•DĠKLORON kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.
•Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
DİKLORON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DĠKLORON’un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DĠKLORON’u gebeliğiniz boyunca, özellikle üçüncü üç aylık dönemde kesinlikle kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DĠKLORON’u kesinlikle gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanmayınız. Doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görüldüğünde geniĢ alanlara uygulamayınız, uzun süreli kullanmayınız ve göğüs üzerine uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
DĠKLORON’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi yoktur.
DİKLORON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DĠKLORON metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiĢ) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DİKLORON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
YetiĢkinler:
DĠKLORON’u günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaĢça ovmak suretiyle uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı yerin geniĢliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram DĠKLORON (kiraz ile ceviz büyüklüğü kadar miktarda) yaklaĢık olarak 2-2,5 cmçapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DĠKLORON’u doktor tavsiyesi haricinde kas ve eklem ağrılarında (incinme, burkulma, ezilme gibi) ya da tendonitte 2 hafta, artrit ağrısında 3 haftadan uzun süreli kullanmayınız. 7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve ĢiĢlik durumunda bir geliĢme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danıĢınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Derinin ağrıyan ya da ĢiĢen bölgesine yavaĢça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DĠKLORON’un çocuklarda ve 14 yaĢın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. 14 yaĢ ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleĢmesi durumunda doktora danıĢılması önerilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlılarda DĠKLORON yetiĢkin dozları kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Eğer DİKLORON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİKLORON kullandıysanız:
DİKLORON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİKLORON’u kullanmayı unutursanız
Eğer DĠKLORON’un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DĠKLORON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİKLORON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ağız, yüz, dil ve boğazda ĢiĢme (anjiyoödem)
•Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeĢen
•Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkıĢma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DĠKLORON’a karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır : Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
•Cilt hastalığı (iltihaplanma, ekzema)
•Döküntü
•Dermatit (kontakt dermatit dahil)
Seyrek:
•Sıvı keselerinin oluĢtuğu bir tür deri hastalığı (büllöz dermatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
•KaĢıntı
•Kızarıklık (eritem)
Çok seyrek:
•IĢığa hassasiyet
Bunlar DĠKLORON’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DİKLORON’un saklanması
DİKLORON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİKLORON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİKLORON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDĠNG A.ġ.
Küçükçekmece/ĠSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİKLORON® %1 jel
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g jelde;
Etkin madde:
Diklofenak dietilamonyum Yardımcı madde(ler):
11,6 mg (10 mg diklofenak sodyuma eşdeğer)
Metil paraben 1,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Jel
Şeffaf, alkol kokulu, yarı katı jel
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
DİKLORON aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
•Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar
•Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
•Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Yetişkinlerde:
DİKLORON günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır.
Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram
DİKLORON yaklaşık olarak 2-2,5 cmçapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.
DİKLORON, diğer DİKLORON dozaj formlarına yardımcı olarak da kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir
ya da yumuşak doku
romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.
7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon:
Diklofenak dietilamonyumun 14 yaşın altındaki çocuklarda ve adelosanlarda kullanımı için etkililik ve güvenlilik datası bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.3.). 14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Yaşlılarda DİKLORON’un yetişkin dozları kullanılabilir.
4.3Kontrendikasyonlar
DİKLORON, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
non-steroidal
antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİKLORON, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde DİKLORON’un oral formlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır.
DİKLORON sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır. Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.
Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DİKLORON kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı
bandajlar kullanılmamalıdır.
Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden DİKLORON ve NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.
Bronşiyal astımı ya da alerjik hastalığı olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
DİKLORON metil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. Bölüm 4.8).
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C/D (3. trimesterde)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yeni doğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAİ ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak aşağıdakiler önerilir:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’den% 1,5’a kadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.
DİKLORON gerekli olmadıkça gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin 1. ya da 2. trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Gebeliğin 3. trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla •Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
•Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon
Gebeliğin sonunda anne ya da yeni doğanda:
•Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki •Uterus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.
Sonuç olarak diklofenak gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.
DİKLORON’un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DİKLORON’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DİKLORON’un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Püstüler döküntü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Astım
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı Seyrek: Büllöz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Belirti ve semptomlar
Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.
DİKLORON’un kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler diklofenak tabletin aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.
Tedavi
NSAİ ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. DİKLORON doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur. Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Zorlanmış diürez,
diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAİ ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M02A A15
DİKLORON haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Şeffaf, yağsız, yarı katı jel ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.
Etki mekanizması:
Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.
Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, Diklofenakın ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Klinik veriler, diklofenakın başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p<0,0001). Diklofenak 2 günlük tedaviyi takiben ağrıda başlagıç noktasından 58 mm’lik düşüş (%75 azalma) sağlarken plasebo jel ile başlangıç noktasından 17 mm’lik düşüş (%23 azalma) sağlanmıştır (p<0,0001). Tedaviden 2 gün sonra diklofenaka cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır p<0,0001). Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresi diklofenak jelde 2 gün iken, plasebo jelde 5 gündür (p<0,0001). Diklofenak ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p<0,0001 plasebo jele karşı).
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Deriden emilen diklofenak miktarı, DİKLORON’un uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.
500 cm2’lik bir alana 2,5 g DİKLORON’un topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar.
Dağılım:
DİKLORON el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. DİKLORON topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları DİKLORON Tablet’e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.
Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.
Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263±56 ml/dk (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1–2 saattir. İki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1–3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3– hidroksi–4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.
Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Carbomer 934 P
Etil alkol
Trietanolamin
Metil paraben
Deiyonize su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
48 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, plastik vida kapaklı alüminyum tüpte.
Her bir tüp 50 g jel içermektedir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece /İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8.RUHSAT NUMARASI
194/58
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi: 10.01.2013
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
