DIFILIN 300 MG/3 ML I.M. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (6 AMPUL)
Temel Etkin Maddesi:
dihidroksipropilteofilin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
dihidroksipropilteofilin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525750525
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525750525
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
83,51 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03D DİĞER SİSTEMİK İLAÇLAR, R03DA Ksantinler, R03DA04, dihidroksipropilteofilin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R03 OBSTRÜKTİF SOLUNUM SİSTEMİ HASTALIKLARI, R03D DİĞER SİSTEMİK İLAÇLAR, R03DA Ksantinler, R03DA04, dihidroksipropilteofilin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DİFİLİN 300 mg/3 ml İ.M. ampul
Kas içine uygulama içindir.
• Etkin madde: Her bir 3 ml’lik ampulde 300 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir.• Yardımcı maddeler: Metil paraben, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DİFİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. DİFİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DİFİLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DİFİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİFİLİN nedir ve ne için kullanılır?
•DİFİLİN etkin madde olarak her bir 3 ml’lik ampulde 300 mg dihidroksipropilteofilin içermektedir. Bu etkin madde, obstrüktif (tıkayıcı) solunum yolu hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar (ksantinler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•DİFİLİN, berrak, renksiz, kokusuz çözeltidir. 6 adet ampul ve bir adet hasta kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
•DİFİLİN, akciğerlerin hava yollarını genişleterek ve soluk alıp vermeyi kolaylaştırarak, astımın (bronşiyal) önlenmesinde ve tedavisinde, uzun süreli bronşit ve amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi) tedavisinde kullanılır.
1
2. DİFİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİFİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Miyokard infarktüsünün (kalbi besleyen damarlada kan akımının kesilmesi sonucu
gerçekleşen kalp krizi) ağır safhasında
•Mide rahatsızlığınız varsa (peptik ülser).
•Teofiline, diğer ksantinlere ya da DİFİLİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı alerjiniz varsa,
DİFİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp hastalığınız varsa,
• Vücudunuzda tiroid hormonunun gereğinden az üretiliyorsa (hipotiroidizm)
• Yüksek tansiyonunuz varsa (hipertansiyon),
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Miyokard infarktüsü (kalbi besleyen damarlada kan akımının kesilmesi sonucu gerçekleşen
kalp krizi) geçirmişseniz,
• Ciddi astım nöbetleri geçiyorsanız
• KOAH- Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığınız (Süreğen Tıkanan Akciğer Hastalığı) varsa
• Karaciğer enzim problemleriniz varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
DİFİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİFİLİN’in yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Yapılan çalışmalarda DİFİLİN’in etkin maddesi ile hamilelikte kullanımı konusunda herhangi
bir veriye rastlanmamıştır.
•Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
DİFİLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Dihidroksipropilteofilin anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle DİFİLİN emzirme süresince kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DİFİLİN’in araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bilgi bulunmamaktadır.
DİFİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİFİLİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün metil paraben içerir. Metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DİFİLİN alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
•Ksantin içeren diğer ilaçlar (teofilin gibi) ve solunum yolu genişletici etkiye sahip isoprenalin.
•Diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle (örneğin efedrin)
•Asiklovir (antiviral ilaç), alkol, alopurinol (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç), kalsiyum kanal blokerleri, simetidin (mide-bağırsak sisteminde oluşan yaraların iyileşmesinde kullanılan ilaç), kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlar), disulfiram (alkolizmde kullanılan ilaç), östrojen içeren bir hormonal doğum kontrol ilaçları, fluvoksamin (antidepresant), grip aşısı virüsü, interferon (bir çeşit antiviral ajan), makrolid antibiyotikleri (makrolid adı verilen gruba dahil antibiyotikler), metotraksat (kanser tedavisinde kullanılan ilaç), meksiletin (antiaritmik ilaç), non-selektif beta blokerler(kardiyovasküler sistem üzerinde etkili), pentoksifilin (damar genişletici olarak kullanılan bir ilaç), propafenon (aritmilerin tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinolon antibiyotikleri (kinolon adı verilen gruba dahil antibiyotikler), takrin (Alzheimer hastalığında kullanılan bir ilaç), tiabendazol (mantarlar için kullanılan bir ilaç), tiroid hormonları (tiroid bezinden salgılanan hormona benzer yapıda ilaçlar), tiklopidin (kanın pıhtılaşmasını azaltan bir tür ilaç), zilöton (enfeksiyonlara karşı kullanılan bir ilaç) etkin maddeleri kullanıldığında teofilin seviyesi artabilir.
•Aminoglutetimid (bir tür kanser ilacı), barbitüratlar (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), hidantoinler (aritmi tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), izoproterenol (astımda kullanılan
3
bir tür ilaç), ketokonazol (mantarlar için kullanılan bir ilaç), morisizin (aritmi tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), rifampin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), sigara içmek, Sarı kantaron bitkisi (St. John’s wort), sulfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç), sempatomimetikler (bronş kaslarını gevşeterek nefes almayı kolaylaştıran ilaç türü) kullanıldığında teofilin seviyesi azalabilir.
•Teofilin, benzodiazepinler (anksiyete tedavisinde kullanılan sinir sistemi ilaçları) ve propofolün (anestezide kullanılan sinir sistemi ilaçları) sakinleştirici etkisine karşıt etki gösterebilir.
•Teofilin, beta- agonistler (beta reseptörleri ile birleşerek etki gösteren ilaçlar) ile kullanıldığında kalp ve damar sistemi için istenmeyen etkiler daha fazla olabilir. Ancak, beraber kullanıldıklarında yararlı etkileri de artabilir.
•Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve kıvrım diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) teofilin seviyesini düşürebilir ya da yükseltebilir.
•Efedrin (astımda kullanılan bir tür ilaç) ve tetrasiklinler (bir antibiyotik grubu) teofilin toksisite riskini arttırabilir.
•Eritromisin (makrolid grubu bir antibiyotik) ve teofilin kullanımı teofilin seviyesini ve toksisite riskini arttırırken eritromisin seviyesini düşürür.
•Halotan (genel anestezide kullanılan ilaç) ve teofilinin birlikte uygulanması aritmilere neden olabilir.
•Ketamin (genel anestezi yapan ilaç) ile teofilinin birlikte uygulanması nöbetlere neden olabilir.
•Teofilin, lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) seviyelerini azaltabilir.
•Kas gevşetici ilaçlar teofilin ile birlikte kullanıldığında etkisi artabilir.
•DİFİLİN’in probenisid (gut hastalığına karşı kullanılan bir ilaç) ile beraber kullanılması kanda bulunma süresini arttırdığı görülmüştür.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4
3. DİFİLİN nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. DİFİLİN günde 1-2 ampul olarak adaleye enjekte edilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
DİFİLİN 300 mg/3 ml İ.M. ampul kas içine uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda aşırı doz kullanılması toksik (zehir etkisi) etkilere yol açabilir. Pediatrik kullanımda emniyet ve etkinliği belirlenemediğinden bebeklerde kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması göz önünde bulundurularak doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
DİFİLİN, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalı veya doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz ayarlanırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer DİFİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFİLİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİFİLİN kullandıysanız sizde, huzursuzluk, kalp atımında düzensizlik görülebilir ve nöbet geçirebilirsiniz.
Huzursuzluk, anoreksi (iştahsızlık), bulantı, kusma, ishal, aşırı hassasiyet gözlenebilir.
Aşırı dozda alındığında çocuklarda ajitasyon (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), baş ağrısı, havale; erişkinlerde ise sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, kalp atımında artış, kalp ek atımı (ekstrasistol), görülebilir.
Böyle durumlarda ilaç hemen kesilmelidir.
DİFİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİFİLİN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
DİFİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan DİFİLİN kullanmayı sonlandırmayınız.
5
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DİFİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.
Bilinmiyor:
•Huzursuzluk, uykusuzluk
•Stimulasyon, baş ağrısı, irritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği), refleks hipereksitabilitesi (reflekslerin aşırı uyarılma), kas seğirmeleri, havale
•Palpitasyon (çarpıntı), taşikardi (kalp atımının hızlanması), ekstrasistol (kalp ek atımı), flashing (al basması), ve ventriküler aritmi (bir tür kalp atım düzensizliği)
•Hipotansiyon (düşük tansiyon), dolaşım bozukluğu
•Takipne (çok hızlı solunum), solunum durması.
•Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, ishal ve hematemez (kan kusma)
•Albüminüri (idrarda albümin bulunması), idrar atılımının artması, hematüri (idrarda kan tespit edilmesi), diürez (fazla hacimde idrar atılımı)
•Ateş, dehidratasyon (su kaybı)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan ya da almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİFİLİN’in Saklanması
DİFİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30°C arasında kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİFİLİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİFİLİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.
Basın Ekspres Cad. No:1 34303
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Caddesi No:2
Kartepe–KOCAELİ
Bu kullanma talimatı……. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİFİLİN 300 mg/ 3 ml İ.M. ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 3 ml’lik ampul 300 mg Dihidroksipropilteofilin içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Metil paraben 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, kokusuz solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonlar
Difilin ampul, akut bronşiyal astmada, kronik bronşit ve amfizemde birlikte görülen reversibl bronkospazmlarda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tavsiyesine göre Difilin günde 1-2 ampul olarak adaleye enjekte edilir.
Uygulama sekli:
Difilin kas içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Difilin primer olarak metabolize olmadan böbreklerden idrarla atılmaktadır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalı veya doz ayarlaması yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz ayarlanırken dikkatli olunmalıdır.
1
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda aşırı doz kullanılması toksik etkilere yol açabilir. Pediatrik kullanımda emniyet ve etkinliği belirlenemediğinden bebeklerde kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması göz önünde bulundurularak doz ayarlaması yapılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
DİFİLİN aşağıdaki durumlarda konrendikedir:
•Miyokard infarktüsünün akut safhasında,
•Ağır peptik ülserde,
•Dihidroksipropilteofiline, ksantin bileşiklerine veya DİFİLİN’in içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite gösteren bireylerde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kalp hastalarında; hipotiroidte, hipertansiyonda ve konjestif kalp yetmezliği olan ya da akut miyokard infarktüsü geçirmiş kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Status astmatikusta ve çocuklarda aşırı dozların kullanılması toksik etkilere yol açabilir. Pediatrik kullanımda emniyet ve etkinliği belirlenemediğinden bebeklerde kullanılması tavsiye edilmez.
KOAH hastalarında dikkatle kullanılmalıdır. Teofilin serum AST konsantrasyonunu yükseltir. Bu tıbbi ürün metil paraben içerir. Metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DİFİLİN; diğer ksantin bileşikleri (teofilin gibi), efedrin ve diğer sempatomimetik bronkodilatörlerle birlikte kullanıldığında sinerjizma görülebilir.
Asiklovir, alkol, alopurinol, kalsiyum kanal blokerleri (diltiazem, verapamil gibi) simetidin, kortikosteroidler (hidrokortizon, prednizon gibi) disulfiram, östrojen içeren bir hormonal kontraseptifler, fluvoksamin, grip aşısı virüsü, interferon, makrolid antibiyotikleri (azitromisin), metotraksat, meksiletin, non-selektif beta blokerler (propranolol) gibi, pentoksifilin, propafenon, kinolon antibiyotikleri (siprofloksasin ve norfloksasin gibi), takrin, tiabendazol, tiroid hormonları (örneğin levotiroksin), tiklopidin, zilöton etkin maddeleri kullanıldığında teofilin seviyesi artabilir.
2
Aminoglutetimid, barbitüratlar (örneğin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, sekobarbital), hidantoinler (ör: fenitoin), izoproterenol IV, ketokonazol, morisizin, rifampin, sigara içmek (yani, esrar ve tütün), Sarı kantaron, sulfinpirazon, sempatomimetikler (örneğin, albuterol, isoproterenol, terbutalin) kullanıldığında teofilin seviyesi azalabilir.
Teofilin, benzodiazepinler ve propofolün sedatif etkisini antagonize edebilir.
Teofilin, beta- agonistler ile kullanıldığında kardiyovasküler istenmeyen etkiler daha fazla olabilir. Ancak, beraber kullanıldıklarında yararlı etkileri de artabilir.
Karbamazepin, izoniazid ve kıvrım diüretikleri teofilin seviyesini düşürebilir ya da yükseltebilir.
Efedrin ve tetrasiklinler teofilin toksisite riskini arttırabilir.
Eritromisin ve teofilin kullanımı teofilin seviyesini ve toksisite riskini arttırırken eritromsin seviyesini düşürür.
Halotan ve teofilinin birlikte uygulanması katekolamin kaynaklı aritmilere neden olabilir. Ketamin ile teofilinin birlikte uygulanması nöbetlere neden olabilir.
Teofilin, lityum seviyelerini azaltabilir.
Nondepolarizan kas gevşetici ilaçlar teofilin ile birlikte kullanıldığında nöromüsküler blokajı antagonize edebilir.
Dihidroksipropilteofilinin, tübüler sekresyon için onunla yarışan probenisid ile beraber kullanılması plazma yarı-ömrünü arttırdığı görülmüştür.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi C’ dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Dihidroksipropilteofilinin, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda güvenliliği kanıtlanmadığından DİFİLİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
DİFİLİN kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Difilin gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
3
Yani ilacın anneye sağlayacağı yararın bebekteki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda ilaç kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Süte bol miktarda geçtiğinden süt veren annelerde kullanılması sakıncalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıda belirtilen yan tesirlere Difilin ampul kullanımı ile rastlanmamışsa da, ksantin bileşiklerinin farmakolojik benzerlik göstermesi nedeni ile müstahzarın kullanımı ile bu advers etkilerin ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
Yan etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde aşağıdaki terimler kullanılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Huzursuzluk, uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Stimülasyon, baş ağrısı irritabilite, aşırı uyarılabilirlik, kas seğirmeleri, yaygın klonik ve tonik konvülsyonlar.
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Palpitasyon, taşikardi, ekstrasistol, ateş basması, dolaşım bozukluğu ve ventriküler aritmi.
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotansiyon (düşük tansiyon), dolaşım bozukluğu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Takipne (çok hızlı solunum), solunum durması.
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve hematemez
4
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Albüminüri, renal tübüllerden atılımın artması, hematüri, diürez Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Ateş, dehidratasyon, belirgin olmayan ADH sendromu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler ve Semptomlar:
Huzursuzluk, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, uykusuzluk, irritabilite ve baş ağrısı.
Dozaşımı; ajitasyon, aşırı kusma, dehidratasyon, şiddetli susama hissi, tinnitus, kardiyak aritmi, hipertermi, diaforez ve jeneralize klonik ve tonik konvülsiyonlar gibi ciddi toksisitelere neden olabilir.
Tedavi:
Ksantin türevi bileşikler için özel bir antidot yoktur. Semptomatik tedavi ve sıvı ve elektrolit takviyesi yapılmalıdır. Mide, kusturma veya hastanın durumuna göre gastrik lavaj yöntemiyle boşaltılmalıdır. Uyuşmuş, komaya girmiş ve bilinci yerinde olmayan hastalara aspirasyon yaparken dikkatli olunmalıdır. Hava yolu açık olmalı ve gerekiyorsa hastaya oksijen verilmelidir. Sempatomimetik ajanlar vermekten kaçınılmalıdır. Kısa etki süreli barbitüratlar verilebilir.
Normal şartlarda tavsiye edilmemesine karşın çok ciddi, hayati önem taşıyan intoksikasyon vakalarında hastaya destekleyici ve semptomatik tedavi yapılamıyorsa hastayı hemodiyalize bağlamak yararlı olabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif akciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar ATC kodu: R03DA01
5
Dihidroksipropilteofilin, primer olarak vazodilatasyondan sorumludur. Ayrıca periferal vazodilatasyon ve diğer düz kas gevşetici sistemleri de çok az etkiler. Fosfodiesteraz enzimini kompetitif olarak inhibe ederek etki gösterir. Bunun sonucu olarak siklik AMP düzeyi yükselir ve bronş düz kaslarının relaksasyonu sağlanır. DİFİLİN, aminofilin ve diğer alkali teofilin bileşiklerine göre daha iyi tolere edilir ve bulantı insidansını azaltır.
Dihidroksipropilteofilin, suda nötral reaksiyon vererek eriyen bir teofilin türevidir. Bir fosfodiesteraz inhibitörüdür. Etki yönünden Aminofilin’e benzer ancak Aminofilin’den daha iyi absorbe olur, daha iyi tolere edilir ve daha ender olarak bulantı ve mide irritasyonuna yol açar.
Difilin ampul koroner damarlarda sağladığı vazodilatasyonla, myokardın daha iyi beslenmesini sağlar. İskelet kasları ve diyafram üzerinde uyarıcı etkisi vardır. Ayrıca, bronkodilatör, diüretik ve pulmoner damarların düz kasları üzerinde myorölaksan etkileri de vardır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: Dihidroksipropilteofilin gastrointestinal sistemden ve İ.M. olarak uygulandığında enjeksiyonun tatbik edildiği bölgeden süratle absorbe olur.
Dağılım: Plazmada yaklaşık %40’ı albümine bağlanarak taşınır. Terapötik serum seviyeleri 10-20 μg/ml’dir.
Biyotransformasyon: Madde teofiline metabolize olmaz
Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Büyük ölçüde idrarla (değişmemiş halde) itrah edilir. Plazma yarı ömrü çocuklarda ve sigara içen kişilerde %30-50 kısalır. Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.6. Gebelik ve laktasyon, 4.8. İstenmeyen etkiler, 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben
6
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler için bkz. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri.
Dihidroksipropilteofilin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Özel saklama önlemleri
15-30°C arasında kuru yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan (dayanma gücü yüksek borosilikat cam) yapılmış, halkalı 3 ml’lik renksiz ampuller.
Her bir karton kutu 6 adet 3 ml’lik ampul içermektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
57/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 14.04.1961
7
Ruhsat yenileme tarihi: 28.11.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
8
