DIAZOMID 250 MG 10 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
asetazolamid
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
asetazolamid
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809018105
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
45,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809018105
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
45,45 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EC Karbonik anhidraz inhibitörleri, S01EC01, asetazolamid
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01E GLOKOM İLAÇLARI VE MİYOTİKLER, S01EC Karbonik anhidraz inhibitörleri, S01EC01, asetazolamid
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DİAZOMİD 250 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Asetazolamid 250 mg.
•Yardımcı maddeler: Laktoz (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, PVP K-30, tartrazin, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DİAZOMİD nedir ve ne için kullanılır?
2.DİAZOMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DİAZOMİD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DİAZOMİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DİAZOMİD nedir ve ne için kullanılır?
DİAZOMİD, asetazolamid etkin maddesini içerir. 1 tablet içinde 250 mg etkin madde bulunur. 10 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
Doktorunuz size DİAZOMİD’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
•Glokomun (göz içi basıncın artması ile ilişkili hastalık) tedavisi
•Vücutta anormal sıvı tutulumunun (ödemin) tedavisi
•Epilepsi (sara veya nöbet) tedavisi
2. DİAZOMİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DİAZOMİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içerdiği etkin madde olan asetazolamide veya yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa (asetazolamid, bir sülfonamid türevidir,çapraz duyarlılık tepkisi görülebilir)
1
• Kanınızdaki sodyum ve/veya potasyum seviyesinin düştüğü veya klor seviyesinin arttığı durumlarda (doktorunuz tavsiye edebilir)
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa
• Ciddi böbrek probleminiz varsa veya daha önceden olduysa
•
Böbrek üstü bezinizin işlevlerinde bir yetmezlik varsa (Addison Hastalığı olarak da bilinir) • Sizde kronik non-konjestif kapalı açılı glokom (göz içi basınç artışı ile ilgili bir hastalık) olarak bilinen glokomun özel bir tipi mevcutsa
Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.
DİAZOMİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Asetazolamid gibi antiepileptikler ile tedavi alan az sayıda hastada kendine zarar verme ya da öldürmeye dair düşünceler gözlenmiştir. Herhangi bir zamanda bu tip düşünceler aklınıza gelirse hemen doktorunuza danışmalısınız.
• Böbreklerinizde problem varsa veya daha önceden olduysa (örn. böbrek taşları)
• Akciğerlerinizde nefes almayı zorlaştıran bir problem varsa (örn. kronik bronşit veya anfizem)
• 65 yaşın üzerinde iseniz
DİAZOMİD bazı tıbbi testleri etkileyebilir. Herhangi bir tıbbi test için bir hastaneyi veya kliniği ziyaret ederseniz, ilgili doktora DİAZOMİD kullandığınızı söylemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DİAZOMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacınızı yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Mide bağırsak hastalıklarından korunmak için yiyecekler ile birlikte alınabilir.
Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte, özellikle hamileliliğin ilk üç aylık döneminde DİAZOMİD kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Emzirme sırasında ancak doktor tavsiyesi ile DİAZOMİD kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
DİAZOMİD uykulu hissetmenize veya zihin bulanıklığına yol açıyorsa araç veya makine kullanmamalısınız. Bu tıbbi ürün nadiren uzağı görememenize (miyopi) neden olabilir. Bunun olması halinde ve güvenli şekilde araç kullanamayacağınızı düşünüyorsanız, araç kullanmayı bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız.
DİAZOMİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün tartrazin ihtiva eder, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, DİAZOMİD ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar
– Kardiyak glikozidler (ör. digoksin) gibi kalp ilaçları: Doktorunuz gerekirse kalp ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
– Tansiyon düşürücü ilaçlar: Doktorunuz gerekirse tansiyon ilacınızın dozunu ayarlayacaktır
– Kan sulandırıcı ilaçlar (ör. varfarin)
– Kanınızdaki şeker seviyesini düşürücü ilaçlar (ör. metformin, gliklazid).
– Sara veya nöbet ilaçları (özellikle fenitoin, primidon veya karbamazepin veya topiramat)
– Folik asit ile etkileşime giren ilaçlar, örneğin metotreksat, pirimetamin veya trimetoprim)
– Prednizolon gibi steroidler
– Aspirin ve benzeri ilaçlar (ör. salisilik asit ve ağız yaralarında kullanılan kolin salisilat);
Aspirin (asetilsalisilik asit): Ciddi şekilde kanda asit miktarının aşırı birikmesine neden olabilir ve merkezi sinir sistemi üstünde zehirlilik riski ortaya çıkabilir.
– Karbonik anhidraz inhibitörleri denilen ilaç grubunda yer alan diğer ilaçlar (ör. yine glokom tedavisinde kullanılan dorzolamid veya brinzolamid)
– Amfetaminler (uyarıcı bir ilaç), kinidin(düzensiz kalp ritmini tedavi eden bir ilaç), metenamin (idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi eden bir ilaç) veya lityum (şiddetli akıl sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilaçları
– Sodyum bikarbonat tedavisi (vücudunuzdaki yüksek asit durumlarını tedavi etmek için kullanılır)
– Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç).
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DİAZOMİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.
Doz, kişinin durumuna göre değişkenlik göstermektedir. Doktorunuzun sizin için en uygun doza karar verecektir. Eğer ne kadar tablet alacağınızdan veya ne zaman alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Glokomda (göz içi basıncının artması):
Yetişkinlere her 24 saatte 250 mg-1000 mg (1–4 tablet) bölünmüş dozlarda verilir.
Sıvı tutulumunda (ödem):
Yetişkinlerde başlangıç dozu günde bir kez sabahları 250-375 mg’dır (1-1,5 tablet). Doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır ve ilacı ne sıklıkla alacağınızı söyleyecektir.
Epilepside (Sara):
Yetişkinlerde: günlük 250 ila 1000 mg’lık bölünmüş dozlarda kullanılır.
Çocuklarda: doz, çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır ve bölünmüş dozlar halinde alınmalıdır. Doz, günde 750 mg’dan (3 tablet) fazla olmamalıdır.
Tedaviye başlamadan önce veya tedavi sırasında doktorunuz DİAZOMİD ile tedavinin sizin için uygun olduğunu kontrol etmek için kan değerlerinizi izleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DİAZOMİD ağızdan alınır. DİAZOMİD yemekten hemen önce veya yemekten hemen sonra bir bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletleri çiğnemeyiniz veya kırmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Epilepside (sara): Çocuklarda doz, çocuğun vücut ağırlığına bağlıdır ve bölünmüş dozlar halinde alınmalıdır.Çocuklarda toplam günlük doz 750 mg’ı (3 tablet) aşmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınızı ve diğer var olan hastalıklarınızı da değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
4
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre doktorunuz sizin için uygun tedaviyi ayarlayacaktır.
Eğer DİAZOMİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİAZOMİD kullandıysanız:
DİAZOMİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzla irtibata geçerek veya doğruca en yakın hastanenin acil servisine başvurarak derhal tıbbi yardım alınız. Tıbbi personelinin tam olarak ne kullandığınızı bilmesi için kalan tabletleri veya bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
DİAZOMİD’i kullanmayı unutursanız:
İlacı hatırlar hatırlamaz almalısınız. Ancak, bir sonraki dozunuza iki saatten az bir süre kaldıysa, unutulan dozu atlamalı ve kalan tabletlerinizi normal zamanında almalısınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİAZOMİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DİAZOMİD tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedaviye başlanmasını gerektiren şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir veya hastalığınız olumsuz etkilenebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DİAZOMİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİAZOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyonlar çok nadir görülmekle birlikte tüm ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir ani hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) derhal doktora bildirilmelidir.
5
•DİAZOMİD kanınızdaki hücreleri etkileyebilir. Bu durum, enfeksiyon kapma olasılığınızın daha yüksek olduğu ve kanınızın düzgün şekilde pıhtılaşmayabileceği anlamına gelebilir. Boğaz ağrınız veya ateşiniz varsa veya cildinizde morluklar veya küçük kırmızı veya mor lekeler fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Kaslarınız zayıflarsa veya nöbetleriniz varsa, hemen doktorunuza görünmelisiniz.
•DİAZOMİD, karaciğeri ve böbrekleri etkileyebilir. Belinizde ağrı, idrar yaparken ağrı veya yanma hissederseniz, idrara çıkmada güçlük çekerseniz veya idrar yapmanız durursa, idrarınızda kan varsa, dışkı soluksa veya cildiniz veya gözleriniz hafif sarı görünüyorsa, doktorunuzla iletişime geçin. Ayrıca, dışkınız siyah veya katran rengindeyse veya dışkınızda kan fark ederseniz doktorunuza başvurmalısınız.
Nefes darlığı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal bir doktora başvurun. Bunlar akciğerlerde sıvı birikmesinin (pulmoner ödem) belirtileri olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bilinmiyor:
•Baş ağrısı
•İshal
•Mide bulantısı
•Kusma
•Hasta hissedilmesi, iştah kaybı, susuzluk veya ağızda metalik bir tat oluşumu
•Baş dönmesi, kolların veya bacakların tam kontrolünün kaybedilmesi
•Kızarmış görünmek
•Normalden daha sık idrar yapma ihtiyacı
•Yorgunluk veya sinirlilik
•Aşırı heyecanlı hissetmek
•El veya ayak parmaklarında karıncalanma veya uyuşma ya da ekstremitelerde soğukluk.
•Depresyon
•Uyuşukluk veya kafa karışıklığı
•Cinsel istekte kayıp
•Kulaklarda çınlama veya işitme güçlüğü
•Dozaj azaltıldığında veya tedavi durdurulduğunda azalan geçici miyopluk.
•Gözün damar tabakasında sıvı birikmesi (koroidal efüzyon veya koroid dekolmanı) nedeniyle görmede azalma veya gözlerde ağrı.
•Sersemlik veya zihin karışıklığı
•Halsizlik
•Saldırganlık,
•Epileptik hastalarda nöbetlerin alevlenmesi
•Beyin gelişiminde gecikme
6
•Nefes darlığı/solunum güçlüğü
•İdrar miktarında azalma
•İdrarda kan tespit edilmesi
•Kreatinin artışı
•Ağrı
•Böbrek yetmezliği
•Yaygın kızarıklık, kaşıntı (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil),
Güneş ışığına karşı artan hassasiyet dahil olmak üzere nadir deri döküntüleri vakaları bildirilmiştir. Herhangi bir olağandışı deri döküntüsü yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
DİAZOMİD’in uzun süreli kullanımı bazen kanınızdaki potasyum veya sodyum miktarını etkileyebilir. Doktorunuz muhtemelen bunun olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Uzun süreli tedavi ile kemik erimesi veya böbrek taşı riski de yaşayabilirsiniz. Bazen yüksek veya düşük kan şekeri seviyeleri oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DİAZOMİD’in saklanması
DİAZOMİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİAZOMİD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİAZOMİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İSTANBUL
7
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz-KIRKLARELİ
Bu kullanma talimatı …. /…. / …… tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİAZOMİD® 250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Asetazolamid 250 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz (inek sütü kaynaklı) 85 mg
Tartrazin 0,15 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Sarı renkli bir yüzü çentikli (Çentik, tabletin 2 eşit parçaya bölünmesini kolaylaştırır.), bikonveks yuvarlaktablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
DİAZOMİD tabletler oral yoldan uygulanır.
Asetazolamid, özellikle karbonik anhidraz üzerinde rol oynayan bir enzim inhibitörüdür. DİAZOMİD, aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
i. Glokom: DİAZOMİD, aköz hümor sekresyon miktarını azaltarak etki ettiğinden glokomda (kronik basit (açık açılı) glokom veya sekonder glokom tedavisinde ve perioperatif olarak akut açı kapanması glokomunda ameliyatın ertelenmesi istendiğinde intraoküler basıncı düşürmek için) faydalıdır.
ii. Anormal sıvı tutulması: DİAZOMİD, böbrekteki geri dönüşümlü karbondioksit hidrasyonu ve karbonik asit dehidrasyon reaksiyonu üzerindeki etkisinden kaynaklanan bir diüretiktir. Sonuç sodyum, su ve potasyum taşıyan renal HCO-3 iyonu kaybıdır. DİAZOMİD tabletler sıvı tutulumu durumlarının tedavisinde nefronun birkaç segmenti üzerindeki etkiler istendiğinde diğer diüretiklerle birlikte kullanılabilir.
iii. Epilepsi: DİAZOMİD ile en iyi sonuçlar petit mal nöbetleri olan çocuklarda diğer antik onvülzanlar ile birlikte kullanımda görülmüştür. Ayrıca, hem çocuk hem de yetişkinlerde grand mal, karışık nöbet paternleri, miyoklonik hareket paternleri vb. diğer nöbet tiplerinde de iyi sonuçlar görülmüştür.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
i. Glokom (basit akut konjestif ve sekonder):
1
Yetişkinler: 24 saatte 250–1000 mg (1–4 tablet), genellikle günlük 250 mg’dan fazla miktarlar için bölünmüş dozlarda verilir.
ii. Anormal sıvı tutumu: Konjestif kalp yetmezliği, ilaca bağlı ödem.
Yetişkinler: Diürez için başlangıç dozu genellikle sabahları günde bir kez 250-375 mg’dır (1-1,5 tablet). İlk yanıttan sonra hasta ödem sıvısını kaybetmeye devam etmezse, dozu arttırmayın, ancak bir gün atlayarak böbreğin iyileşmesine izin verin. Sıklıkla en iyi sonuçlar iki gün üst üste, günlük 250-375 mg (1-1,5 tablet), bir gün ara ve tekrar rejiminde veya DİAZOMİD tabletleri sadece gün aşırı vermede elde edilmiştir. DİAZOMİD tabletlerin kullanımı diğer tedavilere olan ihtiyacı elimine etmez, örn, dijitaller, konjestif kalp yetmezliğinde yatak istirahati ve tuz kısıtlaması ve ilaca bağlı ödemde potasyum gibi elementlerle uygun destekleme.
Premenstrüel tansiyon ile ilgili sıvı tutulumu vakalarında 125-375 mg’lık günlük tek doz önerilir.
iii. Epilepsi:
Yetişkinler: Bölünmüş dozlarda günlük 250-1000 mg
Çocuklar: Günde bölünmüş dozlar halinde kg başına 8-30 mg ve toplam günlük doz 750 mg’ı aşmayacak şekilde.
Diğer ilaçlardan DİAZOMİD tabletlere geçiş kademeli olarak yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz uygulamasına yönelik bir bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan çocuk ve yetişkin hastalara özel doz uygulamasına yönelik bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Epilepside:
Çocuklara günde kg başına 8-30 mg bölünmüş dozlar halinde verilir. Çocuklarda toplam günlük doz 750 mg’ı aşmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
DİAZOMİD tabletler, yaşlı veya idrar yolunda potansiyel tıkanıklığı veya elektrolit dengesini hassas hale getiren bozuklukları olan veya karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda özel dikkatle kullanılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
DİAZOMİD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
2
•Asetazolamide veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
•Bir sülfonamid türevi olduğundan, asetazolamid, sülfonamid ve diğer sülfonamid türevleri arasında çapraz duyarlılık reaksiyonları görülebilir. DİAZOMİD tabletleri sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
•Serum sodyum ve/veya potasyum düzeylerinin düştüğü durumlarda, belirgin böbrek, karaciğer hastalığı ve fonksiyon bozukluğu vakalarında, böbrek üstü bezi yetmezliğinde ve hiperkloremik asidoz durumlarında kontrendikedir. DİAZOMİD tabletleri hepatik sirozu olan hastalarda kullanılmamalıdır çünkü bu durum hepatik ensefalopati riskini artırabilir.
•Kronik non-konjestif kapalı açı glokomu olan hastalarda uzun süreli asetazolamid kullanımı, açının organik olarak kapanmasına yol açarken göz içi basıncının düşmesiyle glokomdaki kötüleşmeyi maskeleyebileceğinden kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DİAZOMİD kullanılırken aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:
•Antiepileptik ilaçlar ile çeşitli endikasyonlarda tedavi alan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlara ilişkin randomize plasebo kontrollü çalışmaların bir metaanalizi intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış ortaya koymuştur. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler asetazolamide dair bir risk artışı olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışları bulguları açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı bulguları ortaya çıktığında hastalara (veya hastalara bakmakla yükümlü kişilere) tıbbi tavsiye almaları konusunda öneride bulunulmalıdır.
•Dozun arttırılması diürezi arttırmaz, ancak sersemlik ve/veya parestezi oluşma insidansını arttırabilir. Dozun arttırılması sıklıkla diürezde bir düşüşe neden olur. Ancak, belirli koşullar altında, tam refrakter yetmezlikte diürezi garanti altına almak amacıyla diğer diüretikler ile eş zamanlı olarak çok büyük dozlar verilmiştir.
•DİAZOMİD uzun süreli tedavi için reçete edildiğinde, özel önlemlerin alınması tavsiye edilir. Hastalar herhangi bir olağandışı deri döküntüsünü bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. Periyodik olarak kan sayımı yapılmalı ve elektrolit seviyesi kontrol edilmelidir. Sülfonamidlere karşı ortaya çıkan şiddetli reaksiyonlar nedeniyle nadiren de olsa ölüm olayları meydana gelmiştir. Kanın şekilli elemanlarında(kan hücrelerinde) ani bir düşüş veya toksik deri belirtilerinin ortaya çıkması halinde DİAZOMİD ile yapılan tedavi derhal kesilmelidir.
•DİAZOMİD, alveoler ventilasyonunun bozulmuş olma olasılığı olan pulmoner obstrüksiyonu ya da amfizemi olan hastalarda, asidozu ağırlaştırabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
•Böbrek taşı olan hastalarda, fayda, daha ileri taş oluşturma riskine karşı dengelenmelidir.
3
•Tedavi başlangıcında püstül ile ilişkili ateşli,yaygın eritem olayının ortaya çıkması, akut jeneralizeekzantematöz püstülozisin (AGEP) bir semptomu olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). AGEP teşhisi halinde, DİAZOMİD kesilmelidir ve sonrasındaki herhangi bir asetazolamid uygulaması kontrendikedir.
•Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem Asetazolamid alındıktan sonra, tek doz alındıktan sonra bile şiddetli kardiyojenik olmayan pulmoner ödem vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem genellikle asetazolamid alımından dakikalar ila saatler sonra gelişir. Semptomlar arasında dispne, hipoksi ve solunum yetmezliği bulunur. Kardiyojenik olmayan pulmoner ödemden şüpheleniliyorsa, asetazolamid kesilmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Asetazolamid, daha önce asetazolamid alımından sonra kardiyojenik olmayan pulmoner ödem yaşayan hastalara uygulanmamalıdır.
•Asetazolamid kullanımından sonra koroidal efüzyon/ayrılma vakaları bildirilmiştir. Semptomlar arasında ani başlangıçlı görme keskinliğinde azalma veya göz ağrısı bulunur ve asetazolamid tedavisinin başlamasından sonraki saatler içinde ortaya çıkabilir. Koroidal efüzyon/ayrılma şüphesi varsa, asetazolamid mümkün olduğunca hızlı bir şekilde kesilmelidir.
•Bu tıbbi ürün her bir tablette 85 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
•Bu tıbbi ürün tartrazin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
•DİAZOMİD bazı tıbbi testleri etkileyebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
•Asetazolamid bir sülfonamid türevidir. Sülfonamidler folik asit antagonistlerinin etkilerini arttırabilir. Folik asit antagonistlerinin, hipoglisemiklerin ve oral antikoagülanların etkilerinde olası artış meydana gelebilir. Asetilsalisilik asit ile asetazolamidin birlikte kullanımı, ciddi asidoz ile sonuçlanabilir ve merkezi sinir sistemi toksisitesi riski artabilir. Kardiyak glikozidlerle veya hipertansif ajanlarla birlikte DİAZOMİD tabletler verilirken doz ayarlaması gerekebilir.
•Eş zamanlı verildiğinde, asetazolamid fenitoinin metabolizmasını değiştirerek serum fenitoin düzeylerini yükseltir. Diğer antikonvülzanlarla birlikte asetazolamid alan birkaç hastada şiddetli osteomalazi kaydedilmiştir. Asetazolamid ile eş zamanlı kullanımında primidon serum düzeylerini azalttığı ve karbamazepin serum düzeylerini yükselttiği izole vakalar raporlanmıştır.
•Olası aditif etkiler nedeniyle, diğer karbonik anhidraz inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanımı önerilmez.
•Asetazolamid renal tübüler idrarın pH’sını arttırarak, amfetaminin ve kinidinin üriner atılımını azaltabilir ve böylece amfetaminin kandaki konsantrasyonunuarttırabilir, etki süresini uzatabilir ve kinidinin etkisini arttırabilir.
•Siklosporin: Asetazolamid siklosporin düzeylerini yükseltebilir.
•Metenamin: Asetazolamid metenaminin üriner antiseptik etkisini önleyebilir.
4
•Lityum: Asetazolamid lityum atılımını arttırır ve kan lityum seviyesi düşebilir.
•Sodyum bikarbonat: Asetazolamid ile sodyum bikarbonatın birlikte kullanılması böbrek taşı oluşumu riskini arttırır.
•Aspirin: Asetazolamid proteine bağlanması ve böbreklerde atılımı değişebilir. Asetazolamid atılımında azalma nedeniyle asidoz riskinde artış olabilir.
Asetazolamid ve aspirinin eş zamanlı uygulanması şiddetli asidoza ve merkezi sinir sistemi toksisitesinin artmasına neden olabilir. DİAZOMİD tabletleri kardiyak glikozitler veya hipertansif ajanlarla birlikte verildiğinde doz ayarlaması gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacın hamilelikte kullanımının riskleri hakkında bilgilendirilmeli ve tedavi boyunca etkili bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır.
Gebelik dönemi
Asetazolamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir Hayvan ve/veya insanlarda yapılan çalışmalar yetersizdir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar
risk
bilinmemektedir.
Asetazolamidin sıçanlarda, hemsterlarda ve tavşanlarda, insanlarda önerilen dozun on katı oral veya parenteral dozlarda teratojenik ve embriyotoksik olduğu bildirilmiştir. İnsanlarda bu etkilere dair bir kanıt bulunmasa da gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle, özellikle ilk trimesterde olmak üzere, gebelikte kullanılmamalıdır. Gebelik şüphesi veya gebelik olduğunda hekim bilgilendirilmelidir. Sonuç olarak yenidoğan bebekler dikkatle izlenmelidir.
DİAZOMİD, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Asetazolamid tablet alan emziren kadınların sütünde asetazolamid düşük seviyelerde tespit edilmiştir. Bu durumun infantta herhangi bir zararlı etkiye yol açma olasılığı düşük olsa da emziren kadınlara DİAZOMİD uygulandığında çok dikkatli olunmalıdır.
5
Üreme yeteneği/ Fertilite
Mevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Dozun arttırılması diürezi arttırmaz, ancak sersemlik ve/veya parestezi oluşma insidansını arttırabilir. Daha az yaygın olarak yorgunluk, baş dönmesi ve ataksi bildirilmiştir. Karaciğer sirozu nedeniyle ödem izlenen birkaç hastada oryantasyon bozukluğu gözlenmiştir. Bu olgular yakın gözetim altında tutulmalıdır. Geçici miyopi bildirilmiştir.
Bu durumlar, ilacın azaltılması veya kesilmesi halinde daima hafiflemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları :
Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, pansitopeni, agranülositoz****, epilepsi için tedavi edilen pediatrik hastalarda hiperammonemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Metabolik asidoz, elektrolit imbalansı* ve susama hissi**
Psikiyatrik hastalıklar:
Bilinmiyor: Depresyon, irritabilite, libido azalması, halüsinasyonlarla ilişkili olan veya olmayan, ara sıra ortaya çıkan konfüzyon.
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Parestezi, (özellikle el ve ayaklarda “karıncalanma” hissi), baş dönmesini de içeren sersemlik hali, baş ağrısı, ara sıra ortaya çıkan uyku durumu, konvülsiyon, flaskparalizi.
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Geçici miyopi***,koroidal efüzyon, koroidal dekolman
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: İşitme bozuklukları, tinnitus
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: Melena, tat bozuklukları, bulantı, kusma, diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Bilinmiyor: Fulminan hepatik nekroz****, hepatit veya kolestatik sarılık
6
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Ürtiker, ışığa duyarlılık, döküntü (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil)****, trombositik purpura, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP), eritroderma
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Hematüri, kristalüri****, renal ve üretral kolik****, renal lezyonlar, böbrek yetmezliği, böbrek taşı oluşumu****, glukozüri, poliüri, kreatinin artışı, anüri/oligüri, böbrek yetmezliğinde kötüleşme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Ateş****, kuvvetsizlik/güçten düşme, anafilaksi****, kızarıklık
Araştırmalar:
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyonu
* Uzun dönem tedavi sırasında metabolik asidoz ve elektrolit dengesizliği ara sıra meydana gelmektedir. Bu durum genellikle bikarbonat uygulanması ile düzeltilebilir.
** Kısa dönem tedavi sırasında advers reaksiyonlar genellikle şiddetli değildir.
*** Bu durum, ilacın azaltılması veya kesilmesi üzerine değişmez bir şekilde azalmaktadır. **** Asetazolamid sülfonamid türevidir ve bu sebeple sülfonamidin sebep olduğu yan etkilere benzer bazı yan etkiler ara sıra bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetazolamidin bilinen spesifik antidotu yoktur. Elektrolit ve sıvı imbalansını düzeltme adına destekleyici önlemler alınmalıdır. Sıvı yüklemesi yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Karbonik anhidraz inhibitörleri ATC kodu: S01EC01
Asetazolamid, bir karbonik anhidraz inhibitörüdür. Asetazolamid, böbrek tubüllerinde bu enzim tarafından katalize edilen reaksiyonu inhibe ederek asetazolamid, bikarbonat ve katyonlarının, özellikle sodyum ve potasyumun atılımını arttırır ve böylece alkalin diürezini kolaylaştırır.
Sürekli asetazolamid uygulaması, metabolik asidoz ve bunun sonucunda diüretik aktivite kaybı ile ilişkilidir. Bu nedenle, asetazolamid tabletlerin diürez üzerindeki etkililiği sürekli kullanımla azalmaktadır.
7
Asetazolamid, gözde karbonik anhidrazı inhibe ederek asetazolamid göz içi basıncını düşürür ve bu sebeple glokomun tedavisinde yararlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Asetazolamid, sindirim sisteminden oldukça hızlı emilir; doruk plazma konsantrasyonlarına ağızdan alındıktan 2 saat sonradoruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Dağılım:
Asetazolamidin yaklaşık olarak 4 saatlik plazma yarılanma ömrüne sahip olduğu tahmin edilmektedir. Karbonik anhidraza sıkıca bağlıdır ve bu enzimi içeren dokularda, özellikle alyuvarlar ve böbrek korteksinde, yüksek konsantrasyonlarda birikir. Ayrıca plazma proteinlerine de bağlanır.
Biyotransformasyon:
Asetazolamid biyotransformasyona uğramaz.
Eliminasyon:
Asetazolamid idrarla değişmeden atılır ve renal klirensi alkalin idrarda artar.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri mevcut değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (inek sütü kaynaklı)
Mısır nişastası
PVP – K 30
Tartrazin
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Veri mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
10 tablet içeren PVC ve alüminyum blister ambalajlarda ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli – İSTANBUL
8.RUHSAT NUMARASI:
210/79
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ: İlk ruhsat tarihi: 28.03.2007
Ruhsat yenileme tarihi: 18.03.2016
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
–
9
