*Hepsi, A

ALDOSIL %5 KREM (12 ADET)

Yazan :

Yönetici

13.09.2025

Üzerinde 13.09.2025

Temel Etkin Maddesi:

imikimod

Üreten İlaç Firması:

BEYMED SAĞLIK İNŞAAT SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Temel Etkin Maddesi:

imikimod

Üreten İlaç Firması:

BEYMED SAĞLIK İNŞAAT SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Gerekli Reçete Durumu:

Beyaz Reçete ile satılır.

Barkod Numarası:

8684651200020

Hekimler İçin Klavuz:

Klavuz Pdf Görüntüle

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

719,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Barkod Numarası:

8684651200020

Hekimler İçin Klavuz:

Ürün Klavuzu Pdf

TİTCK’nın Satış Fiyatı:

719,57 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB10, imikimod

Bilgilendirme:

İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

ATC Sınıflaması:

ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06B TOPİKAL KEMOTERAPÖTİKLER, D06BB Antiviraller, D06BB10, imikimod

Personeller İçin Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ALDOSİL %5 krem

Deri üzerine uygulanır.

•Etkin madde:Her bir saşe, 250 mg krem içerisinde 12,5 mg imikimod içerir (%5; her 100 mg krem 5 mg imikimod içerir).

•Yardımcı maddeler:Benzil alkol, Metil paraben, Propil paraben, Propilen glikol, Gliserin, Beyaz yumuşak vazelin, Setil alkol, Stearil alkol, Polisorbat 60, Sorbitan Stearat 60, İsostearik asit, Ksantan zamkı, Saf su.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

kullandığınızı söyleyiniz.

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

Bu Kullanma Talimatında:

1.ALDOSİL nedir ve ne için kullanılır?

2.ALDOSİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.ALDOSİL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALDOSİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALDOSİL nedir ve ne için kullanılır?

ALDOSİL, beyazdan hafif sarıya kadar renkte bir kremdir. Saşe adı verilen küçük tek kullanımlık ambalajlar içinde paketlenmiştir. ALDOSİL, her birinde 250 mg krem bulunan 12 saşe içeren bir üründür.

ALDOSİL, etkin madde olarak imikimod içerir.

İmikimod bağışıklık yanıt düzenleyicisidir. Siğil oluşturan virüslere ve tümöre karşı (antitümör) etkili bir ajandır.

ALDOSİL, üç farklı durumda kullanılabilir. Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için size ALDOSİL reçeteleyebilir:
• Genital bölgenin (cinsel organlar) ve anüs çevresindeki deri yüzeyindeki siğiller (kondilomata akuminata)
•Yüzeyel bazal hücreli karsinom
Bu, yaygın görülen, vücudun diğer bölümlerine yayılma olasılığı çok düşük olan yavaşgelişen bir deri kanseridir. Genellikle orta yaş ve yaşlı kişilerde, özellikle açık tenlilerde ortaya çıkmaktadır ve çok fazla güneş ışığına maruziyet nedeniyle oluşmaktadır. Eğer tedavi edilmezse bazal hücreli karsinom özellikle yüzde şekil bozukluğuna neden olabilir. Bu nedenle erken tanı ve tedavisi önemlidir.

•Aktinik keratoz
Aktinik keratoz, yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanlarıdır. Bazıları renkli deridir, grimsi, pembe kırmızı veya kahverengi olabilir. Lezyonlar düz ve pullu ya da yüzeyden kabarık, kaba, sert ve siğil gibi olabilir. ALDOSİL sadece sağlıklı bir bağışıklık sistemine sahip olan hastalardaki yüz ve saçlı deri üzerindeki düz aktinik keratozda kullanılır.

ALDOSİL, bazal hücreli karsinom, aktinik keratoz veya siğile neden olan virüsle savaşta rol oynayan doğal maddelerin, vücudunuzun kendi bağışıklık sistemi tarafından üretimine yardım eder.

2. ALDOSİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ALDOSİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer imikimoda (etkin madde) veya kremin içerdiği maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

ALDOSİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ
•Eğer daha önce ALDOSİL veya diğer benzer ilaçlar kullandıysanız bu tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

•Bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

•Uygulanacak olan bölgeye daha önce bir ilaç kullandıysanız veya aynı bölgede cerrahi tedavi gördüyseniz, bölge iyileşinceye kadar ALDOSİL kullanmayınız.

•Burun deliği, dudak ve göze temas ettirmeyiniz. Kazaen temas ettirirseniz, su ile yıkayarak kremi o bölgeden uzaklaştırınız.

•ALDOSİL, sadece deri üzerinde kullanım içindir, vajina veya anüs iç kısımlarına uygulamayınız.

•Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla krem kullanmayınız.

•ALDOSİL’i uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız. •Tedavi edilen bölge çok rahatsız edici hale gelirse, üzerindeki kremi sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Problem ortadan kalkar kalkmaz, kremi yeniden uygulamaya başlayabilirsiniz.

•Eğer kan sayımınızda bir anormallik varsa doktorunuza söyleyiniz.

ALDOSİL’in etki şekli nedeniyle, tedavi edilen alandaki var olan inflamasyonu (yangıyı) kötüleştirme olasılığı vardır.

• Eğer genital bölgedeki siğiller için kullanıyorsanız aşağıdaki uyarıları takip ediniz:
Sünnet derisi altında siğilleri olan erkekler, her gün sünnet derisini geri çekip bölgeyi temizlemelidir. Günlük olarak yıkanmazsa sünnet derisi gerginlik, şişkinlik ve derinin aşınması gibi belirtiler gösterebilir ve geri çekmede zorlanma ile sonuçlanabilir. Bu belirtiler ortaya çıkarsa hemen tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

Açık yaralarınız varsa, bu yaralar iyileşmeden ALDOSİL kullanmaya başlamayınız.

Genital ve anüs bölgenizde iç kısımlarda siğilleriniz varsa: İdrar yolu içi kısmı, vajina (doğum kanalı), rahim ağzı veya anüs içerisinde ALDOSİL kullanmayınız.

Bir hastalık nedeniyle veya halihazırda almakta olduğunuz ilaçlardan dolayı bağışıklık sisteminizle ilgili sorunlarınız varsa bu ilacı bir tedavi küründen daha fazla kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Eğer HIV (AIDS’in etkeni) pozitif iseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz, zira ALDOSİL kremin HIV pozitif hastalarda etkili olduğu gösterilmemiştir. Siğilleriniz varken cinsel ilişkiye girmeye karar verirseniz, cinsel aktiviteden önce ALDOSİL uygulamayınız, cinsel aktiviteden sonra kullanınız. ALDOSİL, doğum kontrolü için kullanılan prezervatif/kondom ve diaframları zayıflatabilir; bu nedenle cinsel aktivite sırasında krem temizlenmelidir. Unutmayınız ALDOSİL, HIV veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıkları başkasına bulaştırmaya karşı korumaz.

• Bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız, aşağıdaki uyarıları takip ediniz:
Güneş lambaları veya bronzlaşma yatakları (solaryum) kullanmayınız ve ALDOSİL ile tedavi sırasında olabildiğince güneş ışığından kaçınınız. Dışarı çıktığınızda koruyucu giysiler ve genişsiperli şapkalar giyiniz.

ALDOSİL kullanırken ve iyileşinceye kadar, tedavi edilen alan normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDOSİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

etkileşmesi

beklenmemektedir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmak niyetindeyseniz mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik esnasında ALDOSİL kullanımının yarar ve risklerini doktorunuza sorunuz.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar gebelikte doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDOSİL’le tedavi sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz, zira imikimodun (etkin madde) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
ALDOSİL’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

ALDOSİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Metil paraben, propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) neden olabilir.

Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.

Bu ilaç her saşede 250 mg/saşe eşdeğerinde 2,5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir. Benzil alkol eliminasyonu değişkendir; yenidoğan gibi küçük bebeklerde ve alkol dehidrojenaz polimorfizmi olan bireylerde benzil alkol vücutta birikir ve toksisiteye yol açar.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktor veya eczacınıza yakın zamanda veya şu anda kullandığınız veya kullanabileceğiniz ilaçları bildiriniz.

ALDOSİL ile uyumsuzluğu olan ilaç bilinmemektedir.

Deri üzerine sürülerek kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Bağışıklık sistemini uyarıcı özelliği nedeniyle, bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALDOSİLnasıl kullanılır?

Daima doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygulamadan önce ve sonra ellerinizi iyice yıkayınız. ALDOSİL’i uyguladıktan sonra üzerini bandaj veya benzeri materyalle kapatmayınız.

Kullanacağınız zaman daima yeni bir saşe açınız. Kullandıktan sonra kalan kremi atınız. Kullandıktan sonra, açılmış saşeyi daha sonra kullanmak için saklamayınız.

ALDOSİL’in uygulama sıklığı ve süresi genital siğiller, bazal hücreli karsinom veya aktinik keratoz için farklıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:
Uygulama talimatları – (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)

1.Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp, kurulayınız.

2.Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3.Temiz, kuru siğil üzerine ALDOSİL’i ince bir tabaka şeklinde uygulayınız ve krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek sürünüz.

4.Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. 5.ALDOSİL siğillerin üzerinde 6–10 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6.ALDOSİL uyguladığınız alanı 6-10 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDOSİL’i haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 20 cm2’lik bir siğil alanı için yeterlidir.

Sünnet derisinde siğili olan erkekler her gün sünnet derisini geri çekmeli ve altını su ile yıkamalı ve temizlemelidir.

Siğilleriniz tamamen temizleninceye kadar size söylendiği gibi ALDOSİL kullanımına devam ediniz (tedavi gören kadınların yarısında 8 hafta içerisinde, erkeklerin yarısında ise 12 hafta içerisinde lezyonlar tamamen temizlenmektedir; bazı hastalarda siğiller 4 haftada temizlenebilir)

ALDOSİL her bir siğil dönemi tedavisinde 16 haftadan fazla kullanmayınız.

Eğer ALDOSİL’in etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

•Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:
Uygulama talimatları – (Pazartesi, Salı, Çarşamba, Perşembe ve Cuma)
1.Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2.Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3.Tedavi edilecek alana ve bunun 1 cm’lik çevresine ALDOSİL’i uygulayınız. Krem deri üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4.Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. 5.ALDOSİL derinin üzerinde 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duş veya banyo yapmayınız.

6.ALDOSİL uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDOSİL’i, 6 hafta süreyle, haftada 5 kez, birbirini takip eden 5 gün boyunca her gün tedavi edilen alanı ve 1 cm’ye kadar çevresini de içine alarak yeterli miktarda uygulayınız. Örneğin Pazartesi’den Cuma’ya kadar her gün uygulayabilirsiniz. Bu durumda Cumartesi ve Pazar günü kullanmayınız.

• Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:
Uygulama talimatları – (Pazartesi, Çarşamba ve Cuma)
1.Yatmadan önce ellerinizi ve tedavi bölgesini sabun ve su ile yıkayıp kurulayınız.

2.Yeni bir saşe açınız ve parmak ucunuza kremi sıkınız.

3.Tedavi edilecek alana ALDOSİL’i uygulayınız ve krem bölge üzerinde kayboluncaya kadar yedirerek nazikçe sürünüz.

4.Kremi uyguladıktan sonra açtığınız saşeyi atınız ve ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. 5.ALDOSİL deri üzerinde yaklaşık 8 saat kalmalıdır. Bu zaman içerisinde duşveya banyo yapmayınız.

6. ALDOSİL uyguladığınız alanı 8 saat sonra sabun ve su ile yıkayınız.

ALDOSİL’i haftada 3 kez uygulayınız. Örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri uygulayabilirsiniz. Bir saşe krem, 25 cm2’lik bir alan için yeterlidir.

Tedavinizi 4 hafta sürdürünüz. İlk tedaviniz bittikten 4 hafta sonra doktorunuz cildinizi değerlendirecektir. Tüm lezyonlar tamamen kaybolmadıysa, bir diğer 4 hafta daha tedavi görmeniz gerekebilir.

Değişikyaşgrupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Genital siğiller, bazal hücreli karsinom ve aktinik

keratozda çocuklar ve ergenlerde imikimod kullanımına ait mevcut veri bulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:
ALDOSİL tedavisinde yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ALDOSİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü tedavi başarısı önerilen süre ve şekilde kullanmanıza bağlıdır.

Eğer ALDOSİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDOSİL kullandıysanız:
ALDOSİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazlasını sabun ve su ile yıkayarak uzaklaştırınız. Deri reaksiyonu geçtikten sonra tedavinize devam edebilirsiniz.

Eğer kazara ALDOSİL’i yutarsanız doktorunuza danışınız.

ALDOSİL’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz kremi uygulayınız ve daha sonra düzenli tedavi şemanıza devam ediniz. Kremi günde bir defadan fazla uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALDOSİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALDOSİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDOSİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDOSİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Cildinizde küçük kırmızı alanlar şeklinde başlayan ve küçük hedeflere benzer görünüme ilerleyen deri lezyonları veya benekler, aşağıdaki belirtilerle birlikte
−Kaşıntı
−Ateş
−Genel hastalık hali
−Eklemlerde ağrı
−Görme sorunları
−Yanma hissi
−Ağrılı veya kaşıntılı gözler
−Ağız yaraları
−Kadınlarda ağrılı idrar yapma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bazı hastalar ALDOSİL uygulanan bölgedeki deride renk değişimi yaşayabilirler. Bu değişiklikler zamanla iyileşme eğilimindedir ancak, bazı kişilerde kalıcı olabilir. Eğer ALDOSİL kullanırken cildiniz kötü reaksiyon verirse, kremi kullanmayı durdurunuz, o bölgeyi sabun ve su ile yıkayınız; doktor veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı kişilerde kan sayımında düşme gözlenebilir. Bu durum sizi enfeksiyonlara daha duyarlı hale getirebilir, daha kolay zedelenme ve berelenmenize neden olabilir veya sizi halsiz yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok az sayıda hasta tedavi bölgesinde veya çevresinde saç veya kıl dökülmesi yaşamıştır. Bunlar ALDOSİL’in hafif yan etkileridir.

ALDOSİL ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

ALDOSİL kullanırken kendinizi iyi hissetmediğinizde olabildiğince çabuk doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:
ALDOSİL’in istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır.

Çok yaygın:
•Kızarıklık
•Ciltte aşınma, pul pul dökülme ve şişkinlik
•Cilt altında sertleşme, küçük açık yaralar, iyileşme esnasında kabuk bağlama ve deri altında küçük kabarcıklar
•Kaşıntı, yanma hissi, uygulama yerinde ağrı

Bu reaksiyonların çoğu hafiftir ve cildiniz, tedavi durdurulduktan yaklaşık 2 hafta içinde normale dönecektir.

Yaygın:
•Baş ağrısı

Yaygın olmayan:
•Ateş ve nezle benzeri belirtiler
•Eklem ve kas ağrısı
•Rahim sarkması
•Ereksiyon güçlükleri
•Kadınlarda cinsel ilişki sırasında ağrı
•Terlemede artış
•Hasta hissetme
•Mide ve barsak semptomları
•Kulaklarda çınlama
•Yüz ve boyunda kızarma
•Yorgunluk
•Baş dönmesi
•Migren
•Karıncalanma ve uyuşma
•Uykusuzluk, depresyon
•İştah kaybı
•Lenf bezlerinde şişme
•Bakteriyel, viral (herpes simplex) veya mantar enfeksiyonları •Pamukçuk dahil vajinal enfeksiyon
•Boğaz ağrısı ile birlikte öksürme ve soğuk algınlığı

Çok seyrek:
Özellikle önerilenden daha fazla krem kullanıldığında ortaya çıkan şiddetli ve ağrılı deri

reaksiyonları. Bazı kadınlarda vajina ağzındaki ağrılı deri reaksiyonları, çok nadiren idrar çıkışında ağrıya neden olabilir. Böyle bir durumda derhal medikal yardım alınmalıdır.

• Bazal hücreli karsinom için tedavi oluyorsanız:
ALDOSİL’in istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın:
•Hafif kaşıntı

Yaygın:
•Ciltte uyuşma ve karıncalanma
•Deride küçük şişmiş bölgeler
•Ağrı, yanma hissi, iritasyon, kanama, kızarıklık veya deri döküntüsü
Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDOSİL uygulamasına ara vermenizi önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler, lenf bezlerinde şişme ve sırt ağrısıdır.

Yaygın olmayan:
•Uygulama yerinde akıntı, inflamasyon, şişkinlik, kabuklanma, cilt bozukluğu, kabarcıklar, dermatit (deri iltihabı) veya rahatsızlık
•Kendini hasta hissetme
•Ağız kuruluğu
•Nezle benzeri belirtileri
•Yorgunluk

•Aktinik keratoz için tedavi oluyorsanız:
ALDOSİL kremin istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkilerinden dolayıdır. Lokal deri reaksiyonları ilacın istendiği şekilde çalıştığının bir işareti olabilir.

Çok yaygın:
•Uygulama yerinde kaşıntı

Yaygın:
•Uygulama yerinde ağrı, yanma, iritasyon veya kızarıklık.

Eğer tedavi sırasında cilt reaksiyonu çok rahatsız edici hale gelirse, doktorunuzla konuşunuz. Birkaç gün için ALDOSİL krem uygulamasını durdurmanızı önerebilir.

Eğer irin veya enfeksiyonunun diğer belirtileri varsa doktorunuzla konuşunuz. Derideki reaksiyonlardan başka diğer yaygın yan etkiler baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kas ağrısı, eklem ağrısı ve yorgunluktur.

Yaygın olmayan:
•Uygulama yerinde kanama, inflamasyon, akıntı, hassasiyet, şişkinlik, deride küçük şişmiş bölgeler, uyuşma ve karıncalanma, kabuklanma, yara izi oluşumu, ülserasyon veya sıcaklık veya rahatsızlık hissi
•Burun içi inflamasyon, burun tıkanıklığı, nezle veya nezle benzeri semptomlar
•Depresyon
•Göz iritasyonu
•Göz kapaklarında şişme
•Boğaz ağrısı
•Diyare
•Aktinik keratoz (yaşamları boyunca çok fazla güneş ışınlarına maruz kalmış kişilerde bulunan kaba deri alanları)
•Kızarıklık
•Yüzde şişkinlik
•Ülserler
•Kol ve bacaklarda ağrı
•Ateş
•Halsizlik
•Titreme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ALDOSİL’in saklanması

ALDOSİL’i çoçukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarakkullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDOSİL’i kullanmayınız.

Saşeleri açılıp bir kez kullanıldıktan sonra tekrar kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
Beymed Sağlık İnşaat San. ve Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Mahallesi, Atatürk Bulvarı, No: 5 Beylikdüzü/İSTANBUL Tel: 0 212 545 56 40
Fax: 0 212 433 43 90

Üretim Yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Yenimahalle/ANKARA
Tel: 0 312 255 54 74
Fax: 0 312 255 54 72

Bu kullanma talimatı 16/08/2024 tarihinde onaylanmıştır.

Doktorlar İçin Kullanma Talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALDOSİL %5 krem

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:
Her 100 mg krem 5 mg imikimod içerir.

Yardımcı maddeler:
Metil Paraben ………… 0,5 mg
Propil Paraben ……….. 0,05 mg
Setil alkol………………..10 mg
Stearil alkol……………..10 mg
Propilen glikol ………12,5 mg
Benzil alkol ………….2,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİKFORM

Krem
Beyaz – hafif sarı krem.

4.KLİNİKÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar
ALDOSİL aşağıdaki durumların topikal tedavisinde endikedir:
•Erişkinlerde dış genital ve perianal siğiller (kondilomata akuminata)
•Erişkinlerde küçük yüzeyel bazal hücreli karsinomlar (BHK)
•Lezyonların büyüklüğü veya sayısı kriyoterapi etkinliğini ve/veya kabul edilebilirliğini sınırladığı durumlarda ve diğer topikal tedavi seçeneklerinin kontrendike ya da daha az uygun olduğu immun sistemi sağlam erişkin hastalarda, yüz veya saçlı derideki klinik açıdan tipik, hiperkeratotik (dışı) olmayan, hipertrofik (dışı) olmayan aktinik keratozlar (AK)

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ALDOSİL krem’in uygulama sıklığı ve süresi her bir endikasyonu için farklıdır.

Erişkinlerde dış genital siğiller:
ALDOSİL haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da Salı, Perşembe ve Cumartesi) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve 6 ila 10 saat deride kalmalıdır. İmikimod krem tedavisi, görünürdeki genital ve/veya perianal siğiller temizleninceye kadar ya da her bir siğil episodunda en fazla 16 hafta sürdürülmelidir.

Erişkinlerde yüzeysel bazal hücreli karsinom:
ALDOSİL 6 hafta süre ile haftada 5 kez (örneğin: Pazartesi’den Cuma’ya) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve yaklaşık olarak 8 saat deride kalmalıdır.

Erişkinlerde aktinik keratoz:
Tedavi bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. ALDOSİL Krem, 4 hafta süre ile, haftada 3 kez (örneğin: Pazartesi, Çarşamba ve Cuma) normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalı ve yaklaşık 8 saat deride kalmalıdır. Tedavi edilecek alanı kaplayacak kadar yeterli miktarda krem uygulanmalıdır. 4 haftalık tedavisiz dönemden sonra, aktinik keratoz temizlenmesi değerlendirilmelidir. Herhangi bir lezyon devam ediyorsa bir diğer 4 haftalık tedavi tekrarı yapılmalıdır.

Yoğun lokal inflamatuvar reaksiyon oluşursa (bkz. Bölüm 4.4) veya tedavi yerinde enfeksiyon gözlenirse dozlamaya ara verme düşünülmelidir. Enfeksiyon durumunda uygun diğer tedbirler alınmalıdır. Doz atlanması ve dinlenim dönemi de dahil olmak üzere, her bir tedavi periyodu 4 haftayı aşmamalıdır.

Son 4 haftalık tedavi küründen yaklaşık 8 hafta sonra yapılan takip incelemesinde, tedavi uygulanan bölgede tam klirens görülmediği durumlarda ilave 4 haftalık bir kürle ALDOSİL krem tedavisi düşünülebilir.

Tedavi uygulanan lezyon/lezyonların ALDOSİL’e yetersiz yanıt vermesi halinde farklı bir tedavi uygulanması önerilmektedir.

Bir veya iki kür tedavi ardından kaybolan ve sonrasında tekrar eden aktinik keratoz lezyonları için, tedaviye en az 12 hafta ara verilmesi ardından ilave bir veya iki kür ALDOSİL ile yeniden tedavi uygulanabilir. (bkz. Bölüm 5.1).

Tüm endikasyonlar için uygulama bilgisi:
Eğer bir doz atlanırsa, hasta hatırlar hatırlamaz krem uygulamalıdır ve daha sonra düzenli tedavi şemasına devam etmelidir. Ancak, krem günde bir kezden fazla uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:
Dış genital siğiller:
ALDOSİL ince bir tabaka şeklinde uygulanmalı ve krem uygulama yerinden kayboluncaya kadar temiz siğil üzerinde iyice yedirilerek sürülmelidir. Sadece etkilenen alanlara uygulanmalıdır ve herhangi bir iç yüzeye temasından kaçınılmalıdır. ALDOSİL normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır. 6 ila 10 saatlik tedavi periyodu sırasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda krem, su ve sabunla yıkanarak uzaklaştırılmalıdır. Aşırı miktarda krem uygulaması veya cildin daha uzun süre kremle teması, ciddi uygulama yeri reaksiyonuyla sonuçlanabilir (bakınız bölümler 4.4, 4.8 ve 4.9). Tek bir saşe kullanımı, 20 cm2’lik bir alan için yeterlidir. Saşeler bir kez açılıp kullanıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

Sünnet derisi altındaki siğillerin tedavi edildiği sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi geri çekilmeli ve bölge her gün yıkanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:
Krem sürülmeden önce, tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanmalı ve tamamen kuruyana kadar beklenilmelidir. Tümörü çevreleyen 1 cm’lik deri de dahil olmak üzere yeterli miktarda krem tedavi edilecek alana uygulanmalıdır. Krem tedavi bölgesine görünmez olana kadar sürülmelidir. ALDOSİL normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır ve yaklaşık 8 saat süreyle deride kalmalıdır. Bu dönem esnasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda ALDOSİL, su ve sabunla yıkanarak mutlaka uzaklaştırılmalıdır. Saşeler bir kez açılıp kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

ALDOSİL krem tedavisine tedavi edilen tümör yanıtı, tedavi bitiminden 12 hafta sonra değerlendirilmelidir. Tedavi edilen tümörlerde tam olmayan bir yanıt söz konusu ise farklı bir tedavi kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

ALDOSİL krem hastayı aşırı rahatsız edecek lokal deri reaksiyonuna neden olursa veya tedavi bölgesinde enfeksiyon gözlenirse birkaç günlük bir dinlenim süresi verilebilir ve tedaviye ara verilebilir. Enfeksiyon durumunda uygun tedbirler alınmalıdır.

Aktinik keratoz:
Krem sürülmeden önce, tedavi bölgesi sabun ve su ile yıkanmalı ve tamamen kuruyana kadar beklenilmelidir. Tedavi edilecek alanı kaplayacak kadar yeterli miktarda krem uygulanmalıdır. Krem tedavi bölgesine görünmez olana kadar iyice yedirilerek sürülmelidir. İmikimod krem normal uyuma saatlerinden önce uygulanmalıdır ve yaklaşık 8 saat süreyle deride kalmalıdır. Bu dönem esnasında duş almak veya banyo yapmaktan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda imikimod krem, su ve sabunla yıkanarak mutlaka uzaklaştırılmalıdır. Saşeler bir kez açılıp kullanıldıktan sonra tekrar kullanılmamalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller dikkatle yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ALDOSİL kremin perkutanöz emilimi sınırlı olduğundan ve hem idrarla hem de feçesle atıldığı için (bkz. Bölüm 5.2) bu grup hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Onaylı endikasyonlarda çocuklar ve adölesanlarda imikimod kullanımına ait mevcut veri bulunmamaktadır.

ALDOSİL, molluskum kontagiosumu olan çocuklarda, bu endikasyonda etkili olmadığı için kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.1)

Geriyatrik popülasyon:
Aktinik keratoz tedavisinde, yaşlı hastalarla genç hastalar arasında güvenilirlik ya da etkinlik açısından bir fark gözlenmemiştir. Bazı yaşlı hastalarda daha fazla gözlenen duyarlılık dışında, klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından bir fark bulunamamıştır. İmikimod kremin 65 yaş üstündeki dış anogenital siğilleri bulunan hastalardaki güvenilirliğiyle ilgili veriler sınırlıdır.

4.3.Kontrendikasyonlar
ALDOSİL, imikimod ya da krem bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. İçindeki maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite reaksiyonu görüldüğünde tedavi kesilmelidir.

4.4. Özel uyarılar ve özel kullanım önlemleri
Genel uyarı ve önlemler:
ALDOSİL, sadece deri kullanımı içindir. Burun deliği, dudak ve göze temastan kaçınılması gereklidir.

İmikimod derideki inflamatuvar durumları alevlendirme potansiyeline sahiptir.

ALDOSİL, otoimmün hastalık durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Otoimmün hastalık durumlarında olası kötüleşme riski olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.

ALDOSİL, organ transplantasyonu geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Organ reddi veya “graft-versus-host” hastalığı olasılığı ile ilişkili riskleri olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.

ALDOSİL tedavisi, daha önceden herhangi bir ilaç veya cerrahi tedavi görmüş deride, deri iyileşinceye kadar önerilmemektedir. Hasarlı deriye uygulanması, advers etkilerde daha fazla risk artışına yol açabilecek sistemik emilim artışıyla sonuçlanabilir. (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9). ALDOSİL tedavisi ile oklusif etki yapacak şekilde bandajlama veya bölgenin kapatılması önerilmemektedir.

Yardımcı maddeler metil paraben, propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir. Setil alkol ve stearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örneğin; kontakt dermatit).

Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.

Nadiren, sadece birkaç ALDOSİL uygulamasından sonra ciltte sulanma ve erozyon gibi

yoğun lokal inflamatuvar reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal inflamatuvar reaksiyonlar, hastalık hali, ateş, bulantı, kas ağrısı ve titreme gibi nezle-benzeri sistemik belirti ve bulgularla birlikte de olabilir. Dozlamaya ara verilmesi düşünülmelidir.

ALDOSİL, hematolojik rezervleri azalmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8.d).

Dış genital siğiller:
Sünnet derisi ile ilişkili siğilleri olan erkeklerin tedavisinde imikimod krem kullanımına ait deneyim sınırlıdır. Haftada üç kez imikimod krem ile tedavi edilen ve günlük rutin sünnet derisi hijyenini yapan sünnet olmamış erkeklerdeki güvenlilik veritabanı 100 hastadan azdır. Günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyulmamış diğer çalışmalarda, ciddi fimozis gösteren iki vaka olmuştur ve bir vakada sünnet derisinin yapışıklığına bağlı daralmaya yol açmıştır. Bu nedenle bu hasta popülasyonundaki tedavi, sadece günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyabilecek erkek hastalarda önerilmektedir. Darlığın erken belirtileri, lokal deri reaksiyonları (örneğin, erozyon, ülserasyon, ödem, endürasyon) veya sünnet derisinin geri çekilmesinde zorluk artışı olabilir. Bu semptomlar görülürse, tedavi derhal durdurulmalıdır. Mevcut bilgilere göre, üretral, intra-vajinal, servikal, rektal veya intra-anal siğillerin tedavisinde önerilmemektedir. Açık yara bulunan dokularda bölge iyileşinceye kadar ALDOSİL krem tedavisi başlatılmamalıdır.

Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri reaksiyonları yaygındır. Endürasyon, ülserasyon, kabuklanma ve vesikül gibi diğer deri reaksiyonları da bildirilmiştir. Tolere edilemeyen deri reaksiyonu ortaya çıkarsa, ALDOSİL krem bölgenin su ve sabun ile yıkanmasıyla uzaklaştırılmalıdır. İmikimod krem tedavisi deri reaksiyonu hafifledikten sonra yeniden başlatılabilir. Ciddi lokal deri reaksiyonu riski, imikimod önerilen dozlardan (bkz. Bölüm 4.2) daha yüksek kullanıldığında artabilir. Ancak, nadir vakalarda tedavi gerektiren ve/veya geçici olarak iş görememeye neden olan ciddi lokal reaksiyonlar talimatlara göre imikimod kullanan hastalarda gözlenmiştir. Üretra ağzında bu tür reaksiyonlar ortaya çıktığında bazı kadınlar, idrar yapma güçlüğü bildirmiştir, bazen bu durum acil kateterizasyon ve etkilenen alanın tedavisini gerektirmiştir.

Dış genital veya perianal siğillerin tedavisi için kutanöz olarak uygulanan diğer ilaçların kullanımının hemen ardından imikimod kullanıma ait hiçbir klinik deneyim bulunmamaktadır. Cinsel aktiviteden önce ALDOSİL krem deriden yıkanarak temizlenmelidir. İmikimod krem kondom ve diaframları zayıflatabilir, dolayısıyla bunların imikimod ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda ALDOSİL ile tedavi tekrarı önerilmemektedir.

HIV pozitif hastalarda siğil azalmasının oranının arttığı sınırlı verilerle gösterilmesine rağmen, bu hasta grubunda siğilin temizlenmesi açısından ALDOSİL kremin etkili olduğu gösterilmemiştir.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:
İmikimod, göz kapakları, burun, dudaklar ve saç çizgisinde 1 cm içerisindeki bazal hücreli karsinom tedavisinde değerlendirilmemiştir.

Tedavi sırasında ve iyileşinceye kadar, etkilenen deri bölgesi genelde normal deriden belirgin

şekilde farklı görünecektir. Lokal deri reaksiyonları yaygındır, ancak bu reaksiyonların şiddeti genelde tedavi sırasında azalır veya ALDOSİL tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlarının (eritem gibi) şiddeti arasında bir ilişki vardır. Bu tür deri reaksiyonları lokal immün yanıtın uyarılmasıyla ilintili olabilir. Gerektiğinde hastanın rahatsızlığı veya lokal cilt reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birkaç günlük bir dinlenim dönemi uygulanabilir. İmikimod krem tedavisi, deri reaksiyonu hafiflediğinde yeniden başlatılabilir.

Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yaklaşık olarak tedavi sonlandırılmasından 12 hafta sonra saptanmalıdır.

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda ALDOSİL krem kullanımına ait klinik deneyim bulunmamaktadır.

Daha önce tedavi edilmiş yüzeyel BHK’lı ve tekrarlayan BHK’lı hastalarda hiçbir klinik deneyim mevcut değildir, dolayısıyla daha önce tedavi edilmiş tümörlerde kullanımı önerilmemektedir.

Açık tasarım bir klinik çalışmaya ait veriler, geniş tümörlerin (>7,25 cm2) imikimod tedavisine yanıt vermesinin daha az olası olduğunu ileri sürmektedir.

Tedavi edilen deri yüzeyi alanı, güneş ışınına maruz kalmaktan korunmalıdır.

Aktinik keratoz:
AK için klinik olarak atipik olan veya malinite şüphesi olan lezyonlara uygun tedavinin belirlenmesi için biyopsi yapılmalıdır.

İmikimod, gözkapakları üzerindeki, burun veya kulak delikleri içerisindeki ya da dudakların kenarı alandaki aktinik keratoz tedavisinde değerlendirilmemiştir.

Yüz veya saçlı deriden başka anatomik lokalizasyonlardaki aktinik keratoz tedavisinde imikimod kullanımına ait çok az veri bulunmaktadır. Kollardaki ve ellerdeki aktinik keratoz üzerine mevcut veriler, bu endikasyondaki etkililiğini desteklememektedir ve dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.

İmikimod kutanöz boynuzsu çıkıntıların görüldüğü belirgin hiperkeratoz veya hipertrofili AK lezyonlarının tedavisinde önerilmemektedir.

Tedavi sırasında ve iyileşinceye kadar, etkilenen deri bölgesi genelde normal deriden belirgin şekilde farklı görünecektir. Lokal deri reaksiyonları yaygındır, ancak bu reaksiyonların şiddeti genelde tedavi sırasında azalır veya ALDOSİL krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlarının (eritem gibi) şiddeti arasında bir ilişki vardır. Bu tür deri reaksiyonları lokal immün yanıtın uyarılmasıyla ilintili olabilir. Gerektiğinde hastanın rahatsızlığı veya lokal deri reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birkaç günlük bir dinlenim dönemi uygulanabilir. ALDOSİL tedavisi, deri reaksiyonu hafiflediğinde yeniden başlatılabilir.

Doz atlanması ve dinlenim dönemi de dahil, her bir tedavi periyodu 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yaklaşık olarak tedavi sonlandırılmasından 4-8 hafta sonra saptanmalıdır.

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda ALDOSİL krem kullanımına ait klinik deneyim

bulunmamaktadır.

Bir veya iki kür tedavi ardından kaybolan ve sonrasında tekrar eden aktinik keratoz lezyonlarının yeniden tedavisi hakkında bilgi, Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler bölümlerinde sunulmaktadır.

Açık tasarımlı bir klinik çalışmaya ait veriler, 8 AK lezyonundan fazla lezyonu olan kişilerin, 8’den daha az lezyonu olan hastalara kıyasla azalmış bir tam temizlenme oranı gösterdiğini ileri sürmektedir.

Tedavi edilen deri yüzeyi alanı, güneş ışınına maruz kalmaktan korunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri
İmmünsüpresif ilaçların da dahil olduğu herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir; sistemik ilaçlarla bu tip etkileşimler imikimod kremin minimal perkütan emilimiyle sınırlıdır.

dikkatli

kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim bilinmemektedir. (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli- Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler)

4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Cinsel aktiviteden önce ALDOSİL deriden yıkanarak temizlenmelidir. ALDOSİL kondom ve

kullanımı

önerilmemektedir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri düşünülmelidir.

Gebelik dönemi
ALDOSİL krem’in gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmaları yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara reçete edilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
Topikal olarak kullanılan imikimodun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tek doz veya tekrarlayan topikal dozlardan sonra serumda ölçülebilen imikimod düzeyleri (>5 ng/mL) saptanamadığından, emziren annelerde kullanılıp kullanılamayacağına dair herhangi bir özel

tavsiye verilememektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Bölüm 4.8’de kaydedilen istenmeyen etkilere göre, tedavinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisinin olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler
a) Genel tanım
Dış genital siğiller:
Haftada 3 kez dozlamaya ait pivot çalışmalarda, ALDOSİL krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, siğil tedavi bölgesindeki uygulama yeri reaksiyonlarıdır (imikimod tedavisi alan hastaların %33,7’si). Baş ağrısı (%3,7), nezle-benzeri semptomlar (%1,1) ve miyalji (%1,5) gibi bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

Plasebo kontrollü ve açık tasarım klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 2292 hastaya ait hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olaylar, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkilidir.

Yüzeyel bazal hücreli karsinom:
Haftada 5 kez dozlamalı çalışmalarda hastaların %58’i en az bir advers olay yaşamıştır. İmikimod krem ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar %28,1 sıklıkla uygulama yeri rahatsızlıklarıydı. Sırt ağrısı (%1,1) ve nezle-benzeri semptomlar (%0,5) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar, ALDOSİL krem ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilmiştir.

Yüzeyel bazal hücreli karsinomda plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 185 hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Aktinik keratoz:
Her biri 4 er haftalık 2 tedavi kürüne kadar olan ve haftada 3 kez dozlamalı pivot çalışmalarda imikimod hastalarının %56’sı en az bir advers olay bildirmiştir. İmikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıydı (imikimod tedavisi alan hastaların %22’si). Miyalji (%2) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

Aktinik keratozda taşıyıcı kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 252

hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.

b) Advers olay liste çizelgesi
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda gözlenen daha düşük sıklıktakiler burada bildirilmemiştir.