DEXTROCIN %2 15 G KREM
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
mupirosin kalsiyum
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760350069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760350069
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
136,35 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D06 DERMATOLOJİK ANTİBİYOTİKLER VE KEMOTERAPÖTİKLER, D06A TOPİKAL ANTİBİYOTİKLER, D06AX Diğer, D06AX09, mupirosin kalsiyum
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEXTROCİN®%2 krem
Haricen kullanılır.
·
·
Etkin madde: %2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler: Likid parafin, stearil alkol, setil alkol, makrogol setostearil eter, ksantan gum(E415), fenoksietanol, benzil alkol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEXTROCİN nedir ve ne için kullanılır?
2.DEXTROCİN ’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEXTROCİN nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEXTROCİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEXTROCİN nedir ve ne için kullanılır?
DEXTROCİN etkin madde olarak mupirosin içerir.
15 gramlık alüminyum tüplerde piyasaya sunulmaktadır.
DEXTROCİN sadece cilt üzerinde kullanılan bir antibiyotiktir ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır.
2. DEXTROCİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DEXTROCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
DEXTROCİN’i kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı
veya şişme) ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.
alkol,
fenoksietanol) alerjik iseniz bu ilacı kullanmayınız.
DEXTROCİN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
• Daha önceden DEXTROCİN’in içindeki maddelerden herhangi birini içeren başka bir kreme karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, DEXTROCİN kullanmadan
1
önce doktorunuzla konuşunuz.
• Gözlerinize temas ettirmeyiniz. Göz ile teması durumunda herhangi bir krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.
• Göz ve burunda kullanım için uygun değildir.
• Nadir olası bir duyarlılık belirtisi ya da şiddetli bölgesel irritasyonda tedavi kesilmelidir. Kremin sürüldüğü bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
• Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
• Uzun süreli veya belirgin ishal görülürse ya da karın krampları yaşanırsa uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
• Krem herhangi bir rahatsızlığa neden olursa, uygulamayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEXTROCİN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıGeçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz söylemedikçe hamileyken DEXTROCİN ’ i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. DEXTROCİN’i meme başına sürüyorsanız, bebeğinizi emzirmeden önce tam olarak temizleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
DEXTROCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerİçeriğindeki setil alkol ve stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir. Bu ilaç benzil alkol içermektedir. Ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEXTROCİN diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır. Bunlar DEXTROCİN’ in işleyişini engelleyebilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2
3. DEXTROCİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
DEXTROCİN’in nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip ediniz. Kremi etkilenmiş bölgeye günde üç kez sürünüz. DEXTROCİN’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanınız. Doktorunuzun size söylediğinden daha uzun süre tedaviye devam etmeyiniz.
Eğer beş günde bir iyileşme görmezseniz, doktorunuza danışınız.
Tedaviye genellikle en fazla 10 gün devam edilir. 10 günden daha uzun kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Az miktarda DEXTROCİN’i etkilenmiş bölgeye temiz bir pamuk parçası veya gazlı bez yardımıyla sürünüz. Kremin sürüldüğü bölge bir örtü ile örtülebilir.
Kremi kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
· Çocuklarda kullanım: 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur.
Bu nedenle 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 1 yaşın üzerindeki çocuklar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
· Yaşlılarda kullanım: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Yaşlılarda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer DEXTROCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXTROCİN kullandıysanız Bu ilaçla aşırı doz problemleri olası değildir.
DEXTROCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEXTROCİN ’i kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı sürmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz sürünüz. Daha önceki gibi uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEXTROCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEXTROCİN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DEXTROCİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
3
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kabarmış ve kaşıntılı genel döküntü
• Bazen yüzde ve ağızda nefes almayı zorlaştıracak şişlik
• Kolaps (kan basıncının düşmesi ile kalp kaslarının kasılması ve kalp atış sayısının artması) veya bilinç kaybı
Bunlar DEXTROCİN’in çok seyrek görülen fakat ciddi yan etkileridir.
Çok seyrek olarak mupirosin kullanımı kalın bağırsakta iltihaba, kanlı ve mukuslu ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEXTROCİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla
Yaygın: 10 kişide 1’den az, 100 kişide 1’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den az, 1.000 kişide 1’den fazla
Seyrek: 1.000 kişide 1’den az, 10.000 kişide 1’den fazla
Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az
Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, kan toplanması, yanma hissi, kızarıklık)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• El, avuç içi, ayak tabanları da dahil genel döküntü
• Kurdeşen
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimantında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEXTROCİN’in saklanması
DEXTROCİN i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXTROCİN’i kullanmayınız.
4
Ruhsat Sahibi:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB- Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……………… tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEXTROCİN® %2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Stearil alkol %3.500 a/a
Setil alkol %3.500 a/a
Benzil alkol %1.000 a/a
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkte, opak homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler/ > 1 yaş çocuklar/yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Uygulama şekli:
Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün ve gazlı bezle etkilenmişbölgeye sürülmelidir.
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
>1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur. 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.
Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
4.3.Kontrendikasyonlar
DEXTROCİN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bütün topikal preperatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir.
Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlıolmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.
DEXTROCİN içerisinde bulunan setil ve stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) sebep olabilir.
DEXTROCİN, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancakdiğer ürünlerle karıştırmayınız, çünküdilüsyonriski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili
verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan
sonra reçetelendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olmasınedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir.
Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır.
Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması
gerekmektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen
çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 ve <1/10
Yaygın olmayan ≥1/1.000 ve <1/100
Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek ≤1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
3
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını
tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonrası
deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik
reaksiyonlar
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker, piruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama
bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
(; e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Tedavi
Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli
olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
ATC Kodu: D06AX09
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler(Topikal dermatolojik)
Mupirosin, Pseudomonas fluorescens ’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.
Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.
Mupirosin Staphylococcus aureus (metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.
4
Yaygın olarak duyarlı türler
Staphylococcus aereus1,2
Staphylococcus epidermidis1,2
Koagülaz-negatif staphylococci1,2
Streptococcus türleri1
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır. 2 Beta- laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil
Dirençli türler
Corynebacterium türleri
Enterobacteriaceae
Gram negatif non-fermentif çomaklar
Micrococcus türleri
Anaeroblar
Staphylococcus spp. İçin mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktasıHassas: 1 mikrogram/ml’ye eşit veya daha küçük
Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml
Dirençli: 256 mikrogram/ml’dan daha büyük
Direnç mekanizmaları:
Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklarda yüksek düzeyli direncin (MIC > 512 mikrogram/ml) farklı bir plazmid kodlamalı izolösil tRNA sentetaz enziminden kaynaklandığı gösterilmiştir. Enterobacteriaceae gibi Gram-negatif organizmalardaki intrinsik direnç bakteriyel hücreye yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.
Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak
çatlak ya da kesik ciltlerde sistemik absorpsiyon olabilir. Bununla beraber, klinik
araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan
metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı
takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif
5
olmayan metaboliti monik aside dönüşür.
Eliminasyon:
Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve
vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde
herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.
Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurium veya Escherichia coli’de (Ames analizi) mutajenik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo kendini göstermediğine işaret etmektedir.
Üreme toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığıbulunmuştur.
Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.
Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişimçalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Ksantan gum
Likid parafin
Makragol setostearil eter
Stearil alkol
Setil alkol
6
Fenoksietanol
Benzil alkol
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
18 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
%2 mupirosin içeren 15 gramlık alüminyum tüp ve plastik kapak.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 19.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
