DEVIT-3 200.000 IU/ 10 ML ORAL DAMLA, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525590442
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525590442
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEVİT-3 200.000 I.U./10 mL oral damla, çözelti Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 1 mL damla, 0,5 mg (20.000 I.U.) kolekalsiferol (koyun yünü yağı kaynaklı) içermektedir.
•Yardımcı maddeler: Bütilhidroksianisol, rafine edilmiş ayçiçek yağı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEVİT-3nedir ve ne için kullanılır?
2.DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEVİT-3 nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEVİT-3’ün saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?
•DEVİT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. Kolekalsiferol, koyun yünü yağından elde edilir.
•DEVİT-3, 10 mL çözelti içeren damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
•DEVİT-3, kalsiyum ve fosfat metabolizmasını düzenleyen bir hormon olan D3 vitamini içerir.
DEVİT-3, D vitamini eksikliğinin tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.
2. DEVİT-3’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden (kullanma talimatı başlığının altında yer alan) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
•İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız
•D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür.) •Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
•Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren), ağır böbrek yetmezliğiniz varsa
•Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
DEVİT-3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
•Yatalak iseniz veya fazla hareket etmiyorsanız (örn. alçı gibi hareketliliğinizi kısıtlayan bir durum söz konusu ise)
•Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
•Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız
•Böbrek taşı geçmişiniz varsa
•Sarkoidozunuz varsa (Boeck hastalığı), aktif D vitamini formunun artma riski vardır.
•Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
•Hafif veya orta şiddette böbrek bozukluğunuz varsa. Bu durumda doktorunuz kandaki ve idrardaki kalsiyum ve fosfat seviyelerini izleyecektir. Yumuşak dokuda kalsifikasyon (kalsiyum içeren taş oluşumu) riski göz önünde bulundurulmalıdır.
•D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle bebeklerde, D vitamini içeren diğer ürünlerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
•Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da D vitamini ihtiyacını artırır.
•Hareketsizlik (örneğin yatak istirahati) nedeniyle kemik kütlesinin azalması durumunda, kanda yüksek kalsiyum seviyelerinin ortaya çıkma riski artar.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEVİT-3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur. Vitamin bakımından zengin gıdalar veya bebek maması konusunda dikkatli olunması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Doktorunuz hamileyken DEVİT-3’ü reçete ederse, doktorunuzun reçete ettiği doza kesinlikle uymaya dikkat edin, çünkü D3 vitamininin aşırı dozu, çocuğunuzun kalp ve göz hastalıklarının yanı sıra fiziksel ve mental retardasyon riskini de içerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini ve metabolitleri anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
DEVİT-3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Epilepsi tedavisi için ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon); rifampisin ve izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Adrenal korteksin belirli hormonları (glukokortikoidler, “kortizon”), D vitaminin etkisini azaltabilir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlenme (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliliğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidler (digoksin vb. gibi kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar ve kan lipitlerini düşüren ilaçlar (örn. orlistat ve kolestiramin), D vitamininin emilimini azaltabilir.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler): DEVİT-3 tedavisi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu kanda yüksek magnezyum seviyelerine (hipermagnezemi) yol açabilir.
Alüminyum içeren haplar (mide ekşimesine karşı): D3 vitamini alüminyumun bağırsak emilimini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DEVİT-3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mL DEVİT-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş
Grubu
Önleme
Tedavisi/Uzun Süreli Tedavisi Önerilen Doz
Uzun Süreli
Tedavide Ve Riskli
Grupların
Önleme
Tedavisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük
Tedavi**
Haftalık
Uygulama
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000 I.U./gün
(175-250
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
DEVİT-3, günde bir kez ağızdan alınır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağızdan alınması tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
•Çocuklarda kullanımı:
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
•Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
•Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta böbrek yetmezliği olan olgularda doz ayarlaması gerekmemektedir. D3
vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
•Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
•Emzirme döneminde kullanımı:
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda;
Vitamin D yetmezliğinin tedavisinde: Günde 1-5 damla (800-4000 I.U.)
Yetmezliğin tedavisini takip eden dönemde idame için ve D vitamini eksikliğinin önlenmesi için: Günde 1 – 2 damla (800 – 1600 IU).
Eğer DEVİT-3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız
Eğer aşırı miktarda DEVİT-3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; doktor zehirlenmenin şiddetine karar verir ve gerekli tedaviyi belirler.
DEVİT-3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEVİT-3’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEVİT-3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DEVİT-3 tedavisini durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVİT-3 kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DEVİT-3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yaygın olmayan:
•Kanda kalsiyum miktarının yüksek olması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya kusma, iştah kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veya kafa karışıklığı hissedebilirsiniz.
•İdrardaki kalsiyum miktarında artış (hiperkalsiüri)
Seyrek:
•Deri döküntüsü
•Kaşıntı
•Ürtiker
Bilinmiyor:
•Kabızlık
•Bulantı
•İshal
•Karın ağrısı
•Şişkinlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEVİT-3’ün saklanması
DEVİT-3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkıca kapalı olarak, ışıktan uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3’ü kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVİT-3 200.000 I.U./10 mL oral damla, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 mL çözelti;
Etkin madde:
Kolekalsiferol 0,5 mg (20.000 I.U.) (koyun yünü yağı kaynaklı)
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral damla, çözelti
Sarı renkli, hafif karakteristik kokulu, yağlı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DEVİT-3; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 mL DEVİT-3 çözeltisi 25 damladır. 1 damla yaklaşık 800 I.U. kolekalsiferol içerir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş
Grubu
Günlük tedavi**
Haftalık
uygulama
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
400-800*
I.U./gün
(10-20 mcg/gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125
mcg/gün)
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500
I.U./gün
(15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
I.U./gün (175- 250 mcg/gün)
50.000
I.U./hafta
(1250
mcg/hafta)***
4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 I.U.’ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
DEVİT-3 oral yoldan uygulanır.
Süt çocukları veya injeksiyon uygulanamayan kişilerde oral yol tercih edilir. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta böbrek yetmezliği olan olgularda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Uzun süreli bir DEVİT-3 tedavisi sırasında serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonları da serum kreatinin seviyesi ölçülerek izlenmelidir. Gerekirse, serum kalsiyum değerlerine uygun bir doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Laktasyon dönemi:
Sadece doktor tavsiyesi doğrultusunda;
Vitamin D yetmezliğinin tedavisinde: Günde 1-5 damla (800-4000 I.U.)
Yetmezliğin tedavisini takip eden dönemde idame için ve D vitamini eksikliğinin önlenmesi için: Günde 1 – 2 damla (800 – 1600 IU).
4.3. Kontrendikasyonlar
•DEVİT-3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
•D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, ağır böbrek yetmezliğinde, ciddi arteriyosklerozu olan hastalarda kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında serum ve idrar kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Gerekirse doz serum kalsiyum seviyelerine göre ayarlanmalıdır.
Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
D vitamini içeren başka ilaçların reçete edilmiş olması durumunda, DEVİT-3’deki D vitamini dikkate alınmalıdır. İlave D vitamini veya kalsiyum verme işlemi sadece hekim gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Bu tür durumlarda serumdaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
DEVİT-3 ile uzun süreli tedavi sırasında serum kreatinin ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. DEVİT-3, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkisi izlenmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyonu riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve bu durumda diğer D vitamini formları kullanılmalıdır.
Kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşmasına eğilim olması durumunda DEVİT-3 kullanılmamalıdır.
Renal kalsiyum ve fosfat atılımı bozuk olan hastalarda, benzotiadiazin türevleri ile tedavide ve immobilize hastalarda DEVİT-3 çok dikkatli şekilde uygulanmalıdır (hiperkalsemi, hiperkalsiüri riski). Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
Sarkoidozlu hastalarda DEVİT-3 çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır, çünkü bu durumda D vitamininin daha güçlü bir şekilde aktif metabolitlerine dönüşme riski vardır. Bu hastalarda plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesi izlenmelidir.
DEVİT-3, immobilizasyondan dolayı osteoporozlu hastalara (artan hiperkalsemi riski) dikkatle reçete edilmelidir.
DEVİT-3, kardiyak glikozitler veya tiyazid diüretikleri ile birlikte tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
Psödo-hipoparatiroidde DEVİT-3 kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı faz şeklinde normal D vitamini hassasiyeti nedeniyle düşmüş olabilmekte, bu da uzun süreli aşırı doz riski doğurmaktadır). Bu amaçla daha kolay yönetilebilen D vitamini türevleri bulunmaktadır.
Özellikle bebeklerde, D vitamini içeren diğer ürünlerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rifampisin, karbamazepin, fenitoin, barbitüratlar (örneğin, fenobarbital, primidon) ve glukokortikoidler gibi CYP450 metabolik enzimlerinin indükleyicileri, artan inaktivasyon nedeniyle D vitamininin etkinliğini azaltabilir. Bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması D vitamini gereksinimini arttırabilir. İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunun inhibisyonu nedeniyle D3 vitamininin etkinliğini azaltabilir.
Tiazid içeren diüretikler renal kalsiyum atılımının azalması sonucunda hiperkalsemiye neden olabilir. Uzun süreli bir tedavide plazmadaki ve idrardaki kalsiyum seviyesinin izlenmesi gerekir.
Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir.
Kardiyak glikozitler ile birlikte tedavi hiperkalsemi nedeniyle toksisitelerini artırabilir (aritmi riski). Sıkı tıbbi gözetim ve gerekirse EKG ve serum kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.
Kolestiramin ve orlistat gibi yağ malabsorbsiyonuna yol açan ilaçlarveya parafin yağı gibi laksatifler ile eş zamanlı tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve imidazol türevi antifungal ajanlar, 25- OH D’nin böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilaz tarafından 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü engelleyerek D vitamini aktivitesini etkiler.
D vitamini metabolitleri veya analogları (örn. kalsitriol): DEVİT-3 ile kombinasyonu sadece istisnai durumlarda önerilir. Plazma kalsiyum seviyelerinin izlenmesi gerekir.
Artan paratiroid hormon seviyeleri, D vitamini metabolizmasını arttırabilir ve böylece D vitamini ihtiyacını artırabilir.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn. antasitler) tedavi sırasında kullanılmamalıdır, çünkü bu hipermagnezemiye yol açabilir.
D3 vitamini alüminyumun bağırsak emilimini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü geçmemelidir. Gebe kadınlarda kolekalsiferol kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır veya sınırlı miktarda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.).
Günde 400 I.U.’luk günlük dozlar
Belirtilen doz aralığında şimdiye kadar bilinen bir risk yoktur.
Gebelikte uzun süreli aşırı D vitamini dozları engellenmelidir, çünkü bunun neden olacağı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.
Günde 400 I.U.’yu aşan günlük dozlar
Gebelik sırasında DEVİT-3 sadece kesin endikasyon tanısı ile alınmalı ve sadece eksikliğin dengelenmesi için kesinlikle gerekli olan dozla sınırlanmalıdır. Gebelikte aşırı dozlarda D vitamini engellenmelidir, çünkü uzun süre kalıcı bir hiperkalsemi çocukta bedensel ve zihinsel bir retardasyona, supravalvuler aort stenozuna ve retinopatiye neden olabilir.
Laktasyon dönemi
D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu durum dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
DEVİT-3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre aşağıdaki gibi listelenmiştir. Sıklıklar: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Konstipasyon, şişkinlik, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı hipervitaminoza ve hiperkalsemiye yol açabilir. Hipervitaminoz, baş ağrısı, iştahsızlık, halsizlik, kilo kaybı, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, kabızlık) ve büyüme bozuklukları gibi karakteristik semptomlarda ifade edilir.
Kalıcı hiperkalsemi, poliüri, polidipsi, bulantı, kusma, kabızlık, kas zayıflığı, parezi, dinamizm, noktüri, proteinüri, anoreksi, hiperkolesterolemi, yüksek transaminaz seviyeleri, kardiyak aritmiler, hipertansiyon ve radyografik olarak saptanabilir yumuşak doku kalsifikasyonuna yol açabilir.
D vitamini etkisi şiddetli aşırı dozda tersine çevrilir. Kemikler kireçlenir ve kandaki ve idrardaki kalsiyum seviyeleri artar. Doku, kan damarları ve böbreklerde kalsifikasyon meydana gelebilir. Ayrıca, psikoza kadar zihinsel değişiklikler meydana gelebilir.
Tedavi
D vitamini tedavisi derhal kesilmeli ve zehirlenme olduğu takdirde dehidrasyon düzenlenmelidir. Diğer önlemler: düşük kalsiyum, kalsitonin, glukokortikoidler diyeti.
Özel bir antidot yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Bir yetişkinin günlük ihtiyacı 320 I.U.’ya eşdeğer olarak 8 mcg’dır. Sağlıklı erişkinler ihtiyaçlarını yeterli miktarda güneş ışınına maruz kalarak kendi sentezleriyle karşılayabilirler. Gıda maddeleriyle temin sadece ikinci derecede önemli olmakla beraber, kritik koşullarda (hava koşulları, yaşam şekli) önemli olabilir.
D vitamini açısından zengin besinler özellikle balık karaciğeri yağı ve balık olup, daha düşük miktarlarda et, yumurta beyazı, süt, süt ürünleri ve avokadoda da bulunmaktadır.
Eksiklik belirtileri diğerlerinin yanı sıra olgunlaşmadan erken doğanlarda, altı aydan fazla süre kalsiyum içeren ek besin olmaksızın sadece anne sütü alan süt çocuklarında ve sıkı bir şekilde vejetaryen beslenen çocuklarda ortaya çıkabilir. Erişkinlerde ender olarak ortaya çıkan D vitamini eksikliğinin nedeni yetersiz beslenme, yetersiz UV ışını, malabsorpsiyon ve maldijestiyon, karaciğer sirozu ile böbrek yetmezliği olabilir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol ATC kodu: A11CC05
Kolekalsiferol (Vitamin D3) UV ışınlarının etkisiyle deride oluşturulur ve iki hidroksilasyon kademesinde önce karaciğerde (Pozisyon 25) ve ardından böbrek dokusunda (Pozisyon 1) biyolojik aktif formuna (1,25-dihidroksikolekalsiferol) dönüşür. 1,25-dihidroksikolekalsiferol parathormon ve kalsitonin ile birlikte kalsiyum ve fosfat dengesinin düzenlenmesinde rol almaktadır. Vitamin D3 biyolojik aktif halde iken intestinal kalsiyum rezorpsiyonunu,
kalsiyumun osteoidin içine girmesini ve kalsiyumun kemik dokusundan salınmasını stimüle eder. D vitamini eksikliğinde iskelette kalsifikasyon olmaz (raşitizm) veya kemiklerde dekalsifikasyon meydana gelir (osteomalazi). Kalsiyum ve/veya D vitamini eksikliği parathormonun artan geri dönüşlü sekresyonunu teşvik eder. Bu sekonder hiperparatiroidi kemiklerde daha fazla kemik yapım yıkımına, bu ise kemiklerin kırılgan olmasına ve fraktürlere neden olur.
Üretim, fizyolojik regülasyon ve etki mekanizmasına göre Vitamin D3 olarak adlandırılan ürün, bir steroid hormonun ön aşaması olarak kabul edilmelidir. Kolekalsiferol ihtiyacı deride fizyolojik olarak üretilmenin yanı sıra besinle veya farmakolojik olarak takviye edilebilir. D vitamini bir ilaç ürünü olarak alındığında sentezindeki fizyolojik ürün inhibisyon basamağı atlandığından aşırı dozlar ve intoksikasyonlar oluşması mümkündür. Ergokalsiferol (Vitamin D2) bitkilerde oluşmaktadır. İnsanlar tarafından kolekalsiferol gibi metabolik olarak aktive edilmekte ve gerek kantitatif gerekse kalitatif açıdan aynı etkileri yapmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Besinle alınan D vitamini besin lipitleri ile birlikte hemen hemen tamamen emilir. Daha yüksek dozlar yaklaşık 2/3’lük bir emilim oranıyla alınır.
Dağılım:
D vitamini kasta ve yağ dokusunda depolanır ve bu nedenle de biyolojik yarılanma ömrü uzundur. Yüksek D vitamini dozlarından sonra serumdaki 25-hidroksivitamin D konsantrasyonu aylarca yüksek olabilir. Aşırı dozun neden olduğu hiperkalsemiler haftalarda sürebilir (bkz. Bölüm 4.9.).
Biyotransformasyon:
D vitamini deride UV ışınının etkisiyle 7-dehidrokolesterolden sentezlenir. D vitamini spesifik bir transport proteininin yardımıyla karaciğere gider ve orada mikrozomal bir hidroksilaz ile 25-hidroksi-kolekalsiferole metabolize olur. D3 vitamininin aktif formu, karaciğer ve
dihidroksikolekalsiferol’dür
Eliminasyon:
D vitamini ve metabolitleri safrayla/ dışkıyla atılır. İdrarda az miktarda görülür.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu). Aşırı dozda D vitamini ile tedavi edilen hamile tavşanların çoğunun, supravalvüler aort darlığına anatomik
olarak benzer lezyonlar vardır. Ek olarak aort daralması olmayan yavrular, akut D vitamini toksisitesini takiben yetişkinlerinkine benzer vaskülotoksisite gösterir.
Kolekalsiferolün potansiyel mutajenik veya kanserojen aktivitesi yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Butilhidroksi anisol
Rafine edilmiş ayçiçek yağı
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında, ağzı sıkıca kapalı olarak ışıktan uzakta saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
DEVİT-3, vidalı emniyet çemberli, beyaz, opak polipropilen kapaklı amber renkli cam şişe içerisinde ambalajlanmıştır. Kapak; şişe ağzına geçmeli, damlalıklı, alçak dansiteli polietilen iç tıpa içermektedir. Bir kutu içinde 10 mL bitmiş ürün içeren cam şişe ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
2018/107
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 02.03.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
