DEVAMOX 1 GR 16 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
amoksisilin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
amoksisilin
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525010025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
148,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525010025
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
148,52 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA04, amoksisilin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01C PENİSİLİNLER, J01CA Geniş spektrumlu penisilinler, J01CA04, amoksisilin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEVAMOX 1 g tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 1 g amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat (sığır, koyun veya keçi sütünden üretilir) içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Krospovidon, nane aroması, sodyum siklamat, sodyum sakkarin, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEVAMOX nedir ve ne için kullanılır?
2.DEVAMOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEVAMOX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEVAMOX’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DEVAMOX nedir ve ne için kullanılır?
DEVAMOX bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
DEVAMOX tablet 1 g amoksisilin içerir. Amoksisilin trihidrat sığır, koyun veya keçi sütünden üretilmektedir. DEVAMOX beyaz, hemen hemen beyaz, hafif bombeli, bir yüzü “DMS-1000” baskılı, diğer yüzü ortadan çentikli tablet görünümündedir. Her kutuda 16 tablet bulunur.
DEVAMOX, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
•Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap) •Orta kulak iltihabı
•Akut streptokokkal bademcik iltihabı ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)
•Toplum kaynaklı zatürre
•İdrar kesesi iltihaplanması
•Gebelikte üriner sistem enfeksiyonları
•Böbrek enfeksiyonu
•Tifo ve tifo benzeri ateşler
•Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enjeksiyonlar)
•Protez eklem enfeksiyonları (proteze bağlı eklem enfeksiyonları)
•Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)
•Kene, sivrisinek, at sineği, bit gibi kan emen canlıların yanı sıra kedi ve köpeklerden de bulaşan Lyme hastalığında kullanılabilir.
2.DEVAMOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEVAMOX’un dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
DEVAMOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Amoksisiline veya DEVAMOX’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var ise.
•Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyon ciltte kızarıklık ya da yüzde veya boğazda şişme şeklinde de olabilir.
•Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.
•Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin atılımını azaltabilir ve önerilmez.
Yukarıdakiler herhangi biri sizin geçerli ise DEVAMOX kullanmayınız. Emin değilseniz, DEVAMOX almadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz.
DEVAMOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DEVAMOX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:
• Glandüler ateş (enfeksiyöz mononükleoz) denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk)
• Böbrek problemi var ise
• Düzenli olarak idrara çıkmıyorsanız
Eğer yukarıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz DEVAMOX almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Aşağıdaki tahlillerden herhangi birini yaptıracaksanız DEVAMOX aldığınızı doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Çünkü DEVAMOX bu tahlillerin sonuçlarını etkileyebilir.
• İdrarda glukoz testi veya kanda karaciğer fonksiyon testleri
• Estriol testi (gebelik sırasında bebeğin normal gelişip gelişmediğinin kontrol edilmesi için yapılır)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
DEVAMOX’unyiyecek ve içecek ile kullanılması DEVAMOX, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEVAMOX tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.
DEVAMOX tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
DEVAMOX araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek yan etki ve belirtilere yol açabilir (alerjik reaksiyonlar, sersemlik ve nöbetler (konvülsiyon) gibi).
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.
DEVAMOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEVAMOX’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•DEVAMOX ile birlikte allopurinol alırsanız (Gut hastalığında kullanılır) alerjik reaksiyon geçirme olasılığı artabilmektedir.
•Probenesid adlı ilacı kullanıyorsanız (Gut hastalığında kullanılır) doktorunuz DEVAMOX
dozunuzu ayarlamak isteyebilir.
• Kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin gibi) kullanıyorsanız ekstra kan tahlili yaptırmanız
gerekebilir
• Başka antibiyotikler kullanıyorsanız (tetrasiklin gibi) DEVAMOX’un etkisi azalabilir.
• Metotreksat kullanıyorsanız (kanser ve şiddetli sedef hastalığında kullanılır).
DEVAMOX’un yan etkilerinde bir artış olabilir.
• Ayrıca DEVAMOX bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda
şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DEVAMOX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
DEVAMOX, ağız yoluyla alınır.
Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.
Tabletleri düzenli aralıklarla ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Değişik yaş grupları:
40 kilogramın altındaki çocuklarda kullanım:
Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.
• Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar DEVAMOX vermeniz gerektiğini
bildirir.
• Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen bir kilogram vücut ağırlığı
başına 40 mg ila 90 mg arasındadır.
• Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg’dır.
Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar
DEVAMOX’un olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez 250 mg
ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg’dır.
• Şiddetli enfeksiyonlar: Günde üç kez 750 mg ila 1000 mg.
• İdrar yolu enfeksiyonu: Bir gün boyunca günde iki kez 3000 mg.
• Lyme hastalığı (kene adı verilen parazitler tarafından yayılan bir enfeksiyon): Erken
evre: Günde 4000 mg, Geç evre (Sistemik tutulum): günde 6000 mg’a kadar.
• Mide ülseri: Mide ülserlerini tedavi etmek için diğer antibiyotikler ve ilaçlarla 7 gün
boyunca günde iki kez bir 750 mg veya bir 1000 mg doz.
• Ameliyat sırasında kalp enfeksiyonunu önlemek için: Ameliyat tipine göre doz değişecektir. Aynı zamanda başka ilaçlar da verilebilir. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz size daha ayrıntılı bilgiler verebilir.
• Önerilen maksimum doz günde 6000 mg’dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.
Eğer DEVAMOX’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVAMOX kullandıysanız:
DEVAMOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.
Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.
DEVAMOX’u kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz DEVAMOX dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEVAMOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan DEVAMOX almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEVAMOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVAMOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar: Deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta
şişme ya da nefes almada güçlükbelirtilerini içerebilir. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren
ölüme neden olabilir.
• Deri yüzeyinin altında döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar
veya morarma gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı
duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına (artrit) ve böbrek
problemleri ile ilişkili olabilir.
• DEVAMOX aldıktan genellikle 7-12 gün sonra gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir.
Belirtiler şunlardır: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf
düğümlerinin şişmesi.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride
kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve
yorgunluk ile “eritema multiforme” denilen bir cilt reaksiyonu.
• Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli
kesecik, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş
ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir.
• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan
hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar
[Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)].
• Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma
gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.
• DEVAMOX Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde kullanıldığı
zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin
Jarisch Herxheimer reaksiyonu.
• Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma
• Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi
alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür.
Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:
• kanamalı, şiddetli ishal
• ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma
• koyu idrar ya da açık renkli dışkı
• ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık).
Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar:
• Alerjik reaksiyonlar:
Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon
bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
• İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda
bildirilmiştir. Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın
önde gelen semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımından 1-4 saat
sonra). Diğer başka belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan
basıncıdır.
• Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller
• Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
döküntü (Lineer IgA hastalığı)
• Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz:
• Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç içi,
eller ya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir
(100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz
Yaygın
• Döküntü
• Bulantı
• İshal
Yaygın olmayan
• Kusma
Çok seyrek
• Pamukçuk (vajina, ağız ya da deri kıvrımlarında görülen bir mantar enfeksiyonu).
Doktorunuz ya da eczacınızdan bununla ilgili tedavi alabilirsiniz.
• Böbrek problemleri
• Yüksek doz alan hastalarda ya da böbrek problemi olanlarda nöbet geçirilmesi
(konvülsiyonlar)
• Baş dönmesi
• Aşırı hareketlilik
• Bulanık idrar şeklinde görülebilen idrarda kristaller ya da idrar yapmada güçlük,
rahatsızlık. Bu belirtilerin görülme ihtimalini azaltmak için bol sıvı alınız.
• Dil sarı, kahverengi ya da siyah renge dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir
• Kırmızı kan hücrelerinde aşırı parçalanma (bu bir anemi tipidir). Belirtileri: Yorgunluk,
baş ağrıları, nefes darlığı, sersemlik, solgun görünme ve ciltte ve gözün beyaz kısmında
sarılaşmadır.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerde azalma
• Kanın pıhtılaşması normalden uzun sürebilir. Bunu, burnunuz kanadığında ya da bir
yeriniz kesildiğinde fark edebilirsiniz.
• Beyni çevreleyen koruyucu zarın iltihaplanması (aseptik menenjit).
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test
sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili
ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
Bunlar DEVAMOX’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DEVAMOX’un saklanması
DEVAMOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DEVAMOX’u ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVAMOX’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEVAMOX 1 g tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir tablet 1 g amoksisilin baz’a eşdeğer amoksisilin trihidrat (sığır, koyun
veya keçi sütünden üretilir) içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, hemen hemen beyaz, hafif bombeli, bir yüzü “DMS-1000” baskılı, diğer yüzü ortadan
çentikli, oblong tabletler.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
DEVAMOX 1 g tablet, yetişkinler ve çocuklardaki aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:
• Akut bakteriyel sinüzit
• Akut otitis media
• Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Toplum kökenli pnömoni
• Akut sistit
• Gebelikte asemptomatik bakteriüri
• Akut piyelonefrit
• Tifo ve paratifoid ateş
• Selülite ilerleyen dental abseler
• Protez eklem enfeksiyonları
• Peptik ülserde Helicobacter pylori eradikasyonu
• Lyme hastalığı
• Endokardit profilaksisi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusundaki resmi kılavuza dikkat edilmelidir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılacak DEVAMOX dozu seçilirken aşağıdakiler
hesaba katılmalıdır:
• Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara olan muhtemel duyarlılıklar
• Enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi
• Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu (aşağıda gösterildiği gibi).
Tedavi süresi, enfeksiyon tipi ve hastanın cevabı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Bazı enfeksiyonlar uzun süreli tedavi gerektirir.
Yetişkinler ve çocuklar ≥40 kg:
Endikasyon *
Doz*
Akut bakteriyel sinüzit
Her 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Ciddi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Gebelikte asemptomatik bakteriüri
Akut piyelonefrit
Selülit ile yayılan diş absesi
Akut sistit
Akut sistit bir gün için günde iki kez 3000 mg ile tedavi edilebilir.
Akut otitis media
Akut streptokokal tonsillit ve farenjit Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Her 8 saatte bir 500 mg, her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Ciddi enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg
Toplum kökenli pnömoni
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg
Tifo ve paratifoid ateş
Her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg
Protez eklem enfeksiyonları
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg
Endokardit profilaksisi
2000 mg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce
Helicobacter pylori eradikasyonu
Bir proton pompası inhibitörü (örn. omeprazol,
(örn.
klaritromisin, metronidazol) ile birlikte ile 7 gün boyunca günde iki kez 750 mg ila 1000 mg.
Lyme hastalığı
Erken evre: 14 gün boyunca maksimum 4000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg (10 ila 21 gün)
Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca maksimum 6000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg.
*Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir.
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar DEVAMOX tablet veya süspansiyon ile tedavi edilebilir. Altı aylıktan küçük çocuklar için DEVAMOX süspansiyon önerilir. 40 kg veya daha ağır olan çocuklara yetişkin dozu reçete edilmelidir.
Önerilen dozlar
Endikasyon +
Doz +
Akut bakteriyel sinüzit
Bölünmüş dozlar şeklinde 20 ila 90 mg/kg/gün*
Akut otitis media
Toplum kökenli pnömoni
Akut sistit
Akut pyelonefrit
Selülit ile yayılan diş absesi
Akut streptokokal tonsillit ve farenjit
Bölünmüş dozlar şeklinde 40 ila 90 mg/kg/gün*
Tifo ve paratifoid ateş
Üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün
Endokardit profilaksisi
50 mg/kg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce
Lyme hastalığı
Erken evre: 10 ila 21 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 25 ila 50 mg/kg/gün.
Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün.
+Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir.
*İki kez günlük doz rejimleri sadece doz üst sınırda olduğunda dikkate alınmalıdır.
Yaşlılarda
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Uygulama şekli:
DEVAMOX oral kullanım içindir.
DEVAMOX absorbsiyonu gıda ile bozulmaz.
DEVAMOX 1 g tablet, oral yoldan bir bardak su ile yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
GFR (mL/dak)
Yetişkinler ve çocuklar ≥40 kg
Çocuklar <40 kg #
30’dan büyük
Ayarlama gerekmemektedir.
Ayarlama gerekmemektedir.
10 ila 30
Günde iki kez 15 mg/kg verilir
(günde iki kez maksimum 500 mg).
10’dan az
Maksimum 500 mg/gün.
Günde bir kez 15 mg/kg verilir (maksimum 500 mg).
#Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir.
Hemodiyaliz alan hastalarda
Amoksisilin, hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.
Hemodiyaliz
Yetişkinler ve 40 kg üzeri çocuklar
40 kg’ın altındaki çocuklar
Periton diyalizi alan hastalarda
Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.
Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Her 24 saatte bir 500 mg
Hemodiyalizden önce ek bir doz 500 mg
seviyelerini
düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 500 mg’lık başka bir doz uygulanmalıdır.
Tek bir günlük doz olarak 15 mg/kg/gün şeklinde verilir (maksimum 500 mg).
Hemodiyalizden önce ek bir doz 15 mg/kg
seviyelerini
düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 15 mg/kg’lık başka bir doz uygulanmalıdır
Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.
Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek DEVAMOX dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
4.3Kontrendikasyonlar
DEVAMOX, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline aşırı duyarlılığı (hipersensitivite) olanlarda kontrendikedir.
Herhangi bir beta-laktam ajana karşı (ör.sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (ör.anafilaksi) hikayesi.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Amoksisilin ile tedaviye başlanmadan önce penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer beta-laktam ajanlara karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatlice soruşturulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).
Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi bazen öldürücüaşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonları dahil)rapor edilmiştir.Aşırı duyarlılık reaksiyonları miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline aşırı duyarlılık hikayesi olan bireylerde ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse amoksisilin tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES)
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.8). DIES, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda, uzun süreli kusmanın (ilaç kullanımından 1-4 saat sonra) önde gelen semptomu olduğu alerjik bir reaksiyondur. Diğer semptomları; karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofilik lökositozdurdur. Şoka kadar ilerleyen şiddetli vakalar görülmüştür.
Duyarsız mikroorganizmalar
Patojen belgelenmediği ya da duyarlılığının bilinmediği durumlarda ya da patojenin amoksisilin ile tedavisi çok yüksek olasılıkla uygun olmadığı sürece amoksisilin bazı enfeksiyon tiplerinin tedavisi için uygun değildir (bakınız Bölüm 5.1). Bu durum özellikle üriner enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde ve şiddetli kulak, burun, boğazda enfeksiyonları için geçerlidir.
Konvülsiyonlar
Renal fonksiyon bozukluğu olan ya da yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda veya predispoze edici faktörleri bulunanlarda (ör. nöbet hikayesi, tedavi edilen epilepsi veya meningeal bozukluklar) konvülsiyonlar ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Renal bozukluk
Renal bozukluğu olan hastalarda, yetmezliğin derecesine bağlı olarak doz ayarlaması yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2)
Cilt reaksiyonları
Tedavinin başında püstül ile birlikte ateşli jeneralize eritem oluşması, akut jeneralize ekzantematöz püstülozisin (AJEP, bkz. Bölüm 4.8) bir belirtisi olabilir. Bu reaksiyon amoksisilinin kesilmesini gerektirir ve daha sonraki uygulamalar için bir kontrendikasyondur.
Enfeksiyöz mononükleozdan şüphelenildiğinde amoksisilin kullanılmamalıdır, çünkü
ilişkilendirilmiştir.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisinin ardından Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksion direkt olarak, Lyme hastalığının bakteriyel nedeni Borrelia burgdorferi spiroketi, üzerine amoksisilinin bakterisidal aktivite göstermesinden kaynaklanmaktadır. Bu durum, Lyme hastalığının antibiyotik ile tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini kısıtlayan bir sonucu olduğu konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması
Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilmektedir.
Antibiyotik ile ilişkili kolit hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotiğin uygulanması sırasında ya da uygulanmasından sonra diyare gelişen hastalarda bu tanının değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotikle ilişkili kolit geliştiği takdirde, amoksisilin derhal kesilmeli, bir doktora danışılmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi
Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonların dahil olduğu organ sistem fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilmektedir. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve kan sayımında değişiklikler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Antikoagülanlar
bildirilmiştir.
Antikoagülanlar eşzamanlı olarak reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Kristalüri
Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide, çok seyrek olarak kristalüri(akut böbrek hasarı dahil) görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak içinuygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri olan hastalarda, kateter açıklığı düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).
Tanı testleri ile etkileşim
Amoksisilin serum ve idrar düzeylerinde artışın bazı laboratuvar testlerini etkilemesi muhtemeldir. Yüksek idrar düzeylerine bağlı olarak kimyasal metotlarda yanlış okumalar yaygındır.
Amoksisilin tedavisi sırasında idrarda glikoz testi yapılırken, enzimatik glukoz oksidaz metotları kullanılmalıdır.
Amoksisilin varlığı hamile kadınlarda östriol sonuçlarını bozabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metotreksat
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir, bu durum toksisite potansiyelinde bir artışa neden olabilir.
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltabilir.Probenesid ile birlikte kullanım, amoksisilinin kan seviyelerinin artışı ve kanda bulunma süresinin uzamasıyla sonuçlanabilir.
Allopurinol
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanılması alerjik deri reaksiyonlarının görülme olasılığını arttırabilir.
Tetrasiklinler
Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisidal etkileri ile etkileşebilir.
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri, etkileşim bildirimi olmaksızın pratikte geniş oranda kullanılmıştır. Bununla beraber, literatürde asenokumarol veya varfarin almakta olan ve amoksisilin reçete edilen hastalarda uluslararası normalize edilmiş oranda yükselme vakaları bulunmaktadır. Eğer bu ilaçların birlikte uygulanması gerekli ise, amoksisilinin tedaviye eklenmesi veya çıkarılması sırasında protrombin zamanı ya da uluslararası normalize edilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
meydana
getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine ilişkin direk ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Amoksisilinin insanlarda gebelik sırasında kullanımı ile ilgili kısıtlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış göstermemektedir. Amoksisilin, potansiyel yararların tedavi ile ilişkili potansiyel risklere üstün geldiği durumda gebelikte kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Amoksisilin muhtemel sensitizasyon riski ile birlikte küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bunun sonucu olarak, emzirilen bebekte diyare ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu gelişebilir ve emzirmenin durdurulması gerekebilir. Amoksisilin yalnızca yetkili hekimin yarar/risk değerlendirmesi sonrasında emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Amoksisilinin insanlarda fertilite üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları fertilite üzerinde etki olduğunu göstermemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar) meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8İstenmeyen etkiler
En yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları diyare, bulantı ve cilt döküntüleridir. Klinik denemeler ve pazarlama sonrası gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila ˂ 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ˂ 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila ˂ 1/1.000); çok seyrek (˂ 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni ya da agranülositoz dahil), geri dönüşümlü trombositopeni, hemolitik anemi. Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (bkz. Bölüm 4.4)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı ve hipersensitivite vasküliti dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar, Jarish-Herxheimer reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4)
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar, aseptik menenjit (bkz. Bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Aseptik menenjit
Kardiyak hastalıkları:
Bilinmiyor: Kounis sendromu
Gastrointestinal hastalıklar:
Klinik Çalışma Verileri
*Yaygın: Bulantı, diyare
*Yaygın olmayan: Kusma
Pazarlama Sonrası Veriler
Çok seyrek: Antibiyotik ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik koliti dahil, bkz.
Bölüm 4.4), dilde siyah tüylü görünüm
Bilinmiyor: İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES)
Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık, AST ve/veya ALT’de orta dereceli yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Klinik Çalışma Verileri
*Yaygın: Deri döküntüsü
*Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı
Pazarlama Sonrası Veriler
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Lineer Ig A hastalığı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9) Bilinmiyor: Kristalüri (akut böbrek hasarı dahil)
*Bu advers olayların insidansı, amoksisilin verilen yaklaşık 6.000 erişkin ve pediatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan alınmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı belirti ve işaretleri
Gastrointestinal semptomlar (bulantı, kusma ve ishal gibi) ve sıvı ve elektrolit dengelerinde bozulma görülebilir. Bazı vakalarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi görülmüştür(bkz. Bölüm 4.4). Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ya da yüksek dozla tedavi edilenlerde konvülsiyonlar ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8)
İntoksikasyonun tedavisi
Gastrointestinal semptomlar, su/elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir.
Amoksisilin, hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilinler,geniş spektrumlu penisilinler
ATC kodu: J01CA04
Etki mekanizması
Amoksisilin, bakteriyel hücre duvarının integral bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentez yolağındaki bir veya daha fazla enzimi (genellikle penisilin bağlayan protein, PBP’ler olarak bilinen enzimler) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu hücre duvarının zayıflamasına yol açarak genellikle hücre lizisi ve ölümüyle sonuçlanır.
Amoksisilin, dirençli bakterilerin ürettiği beta-laktamazların degradasyon etkisine duyarlıdır ve dolayısıyla tek başına amoksisilin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermemektedir.
Farmakokinetik / Farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üzerindeki zaman (T>MİK), amoksisilinin etkinliğinde majör belirleyici olarak kabul edilmektedir.
Direnç Mekanizması
Amoksisiline direnç mekanizmaları temel olarak şunlardır: • Bakteriyel beta-laktamazlar ile inaktivasyon.
• PBP’lerde antibakteriyel ajanın hedefe afinitesini azaltan değişim.
Bakteride impermeabilite ya da efluks pompası mekanizmaları, özellikle gram negatif bakterilerde, dirence neden olabilmektedir.
Limitler
Amoksisilin, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) versiyon 5.0’daki MİK limitleri aşağıdadır.
Organizmalar
Duyarlı≤
Dirençli>
Enterobacteriaceae
81
8
Staphylococcus spp.
Not2
Not2
Enterococcus spp.3
4
8
Streptococcus grupları A, B, C, G
Not4
Not4
Streptococcus pneumoniae
Not5
Not5
Viridans grubu streptococci
0,5
2
Haemophilus influenzae
26
26
Moraxella catarrhalis
Not7
Not7
Neisseria meningitidis
0,125
1
Gram pozitif anaeroblar, Clostridium difficile8 hariç anaerobikler
4
8
Gram negatif anaeroblar8
0,5
2
Helicobacter pylori
0,1259
0,1259
Pasteurella multocida
1
1
Türle ilişkili olmayan limitler10
2
8
1Vahşi tipte Enterobacteriaceae aminopenisilinlere duyarlı olarak kategorize edilmiştir. Bazı
ülkeler vahşi tipte E. coli ve P. mirabilis izolatlarını orta derecede duyarlı olarak kategorize etmeyi tercih etmektedir. MİK limiti olarak S ≤ 0,5 mg/L’yi kullanınız.
2Stafilokokların çoğu amoksisiline direnç oluşmasına neden olan penisilinaz üretmektedir. Metisiline dirençli izolatlar, birkaç istisna dışında, tüm beta-laktam ajanlara karşı dirençlidir.
3Amoksisiline duyarlılık ampisilinden yola çıkılarak bulunabilir.
bulunmuştur.
5 Limitler sadece meningitis olmayan izolatlar için geçerlidir. Ampisiline orta derecede duyarlı
MİK değerinden yola çıkılarak bulunmuştur.
6Limitler intravenöz uygulamaya dayanmaktadır. Beta-laktamaz pozitif izolatlar dirençli olarak raporlanmalıdır.
7Beta laktamaz üretenler dirençli olarak raporlanmalıdır.
8Amoksisiline duyarlılık benzilpenisilinden yola çıkılarak bulunabilir.
9Limitler, vahşi tipte izolatları düşük duyarlılıktaki tiplerden ayırt etmeye yarayan epidemiyolojik kesme değerlerine (epidemiological cut-off values – ECOFFs) dayanmaktadır.
10Türlerle ilişkili olmayan limitler en az günde 0,5 g x 3 veya günde 4 dozluk (1,5 ila 2 g/gün) dozlara dayanmaktadır.
4 A, B, C ve G grubu streptokokların penisilinlere duyarlılığı benzilpenisilin duyarlılığından yola çıkılarak
olarak kategorize edilen izolatlar için oral amoksisilin tedavisinden kaçınılmalıdır. Duyarlılık ampisilin
Direncin prevalansı coğrafi olarak ve bazı türlerde zamanla değişebilmektedir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında yerel direnç bilgisi gerekmektedir. Ajanın yararlılığının en azından bazı enfeksiyon tipleri için şüpheli olduğu yerel direnç prevalansları durumunda uzman görüşüne başvurulmalıdır.
Mikroorganizmaların amoksisiline In vitro duyarlılığı
Yaygın olarak duyarlı türler
Gram-pozitif aeroblar:
Enterococcus faecalis
Beta-hemolitik streptokoklar (Gruplar A, B, C ve G) Listeria monocytogenes
Kazanılmış direncin problem olabileceği türler
Gram-negatif aeroblar:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Gram-pozitif aeroblar:
Koagülaz negatif stafilokoklar
Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae
Viridans grubu streptokoklar
Gram-pozitif anaeroblar:
Clostridium spp.
Gram-negatif anaeroblar:
Fusobacterium spp.
Diğer:
Borrelia burgdorferi
Kalıtımsal olarak dirençli organizmalar†
Gram-pozitif aeroblar:
Enterococcus faecium
Gram-negatif aeroblar:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Gram-negatif anaeroblar:
Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis’in birçok suşu dirençlidir).
Diğer:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
† Kazanılmış direnç mekanizması olmaksızın doğal orta derece duyarlılık.
£ Hemen hemen tüm S.aureus’lar, penisilinaz üretimi nedeniyle amoksisiline karşı dirençlidir. Ek olarak, tüm metisiline-dirençli suşlar amoksisiline karşı dirençlidir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Amoksisilin, fizyolojik pH’da sulu çözelti içerisinde tümüyle çözünür. Oral yoldan uygulandığında hızlıca ve iyi absorbe olur. Oral alımı takiben, amoksisilinin biyoyararlanımı yaklaşık %70’tir. Pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen süre (Tmaks) yaklaşık bir saattir.
Sağlıklı gönüllülere aç karnına günde 3 kez 250 mg amoksisilin uygulandığı bir çalışmanın farmakokinetik sonuçları aşağıda verilmektedir.
Eğrinin Altında kalan Alan
EAA (0-24 sa)
1,5 (1– 2)
* Medyan (aralık)
250 ila 3000 mg aralığında biyoyararlanım doz ile orantılı olarak lineerdir (Cmaks ve EAA olarak ölçülmüştür). Absorpsiyon eş zamanlı gıda alımı ile etkilenmemektedir.
Amoksisilinin uzaklaştırılması için hemodiyaliz kullanılabilir.
Dağılım:
Toplam plazma amoksisilinin yaklaşık %18’i proteine bağlanır ve görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,3 ila 0,4 L/kg civarındadır.
İntravenöz uygulamayı takiben amoksisilin, safra kesesi, abdominal doku, deri, yağ, kas dokusu, sinovial ve peritoneal sıvılar, safra ve iltihap içerisinde bulunmuştur. Amoksisilinin, serebrospinal sıvıda yeterince dağılmamaktadır.
Hayvan çalışmalarından, ilaç türevi materyalin belirgin bir doku tutulumu olduğuna dair kanıt sağlanmamıştır. Amoksisilin, birçok penisilin gibi, anne sütünde de tespit edilebilir (bkz. Bölüm 4.6).
Amoksisilinin plasental bariyeri aştığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).
Biyotransformasyon:
Amoksisilin, başlangıç dozunun %10-25’ine eşdeğer miktarlarda inaktif penisilonik asit olarak kısmen idrar ile atılmaktadır.
Eliminasyon:
Amoksisilinin majör eliminasyon yolu böbreklerdir.
Amoksisilin sağlıklı deneklerde ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama klerensi yaklaşık 25 L/saattir. Amoksisilinin 250 mg veya 500 mg’lık tek doz uygulanmasından sonraki ilk 6 saat süresince, yaklaşık %60 ila %70’i değişmeden idrarla atılmaktadır. Çeşitli çalışmalarda, amoksisilinin 24 saatlik bir periyotta idrarla atılımının %50-85 olduğu bulunmuştur.
Eşzamanlı probenesid kullanımı amoksisilinin atılımını geciktirmektedir (bkz. Bölüm 4.5).
Yaş:
Amoksisilinin elminasyon yarılanma ömrü 3 aylık ila 2 yaş civarındaki çocuklarda ve daha büyük çocuklar ile erişkinlerde benzerdir. Çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlar dahil), hayatın ilk haftasında uygulama aralığı, renal eliminasyon yolağının olgunlaşmaması nedeniyle günde iki kezi geçmemelidir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonlarında azalma ihtimali olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Renal fonksiyonun izlenmesi faydalı olabilir.
Cinsiyet:
Sağlıklı erkek ve kadın bireylere oral yoldan amoksisilin uygulanmasını takiben, cinsiyetin amoksisilin farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi olmadığı görülmüştür.
Renal bozukluk:
Amoksisilinin toplam serum klerensi, renal fonksiyon azaldıkça orantılı olarak azalmaktadır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Hepatik bozukluk:
Hepatik bozukluğu olan hastalar dikkatle dozlanmalıdır ve düzenli aralıklarla hepatik fonksiyon takip edilmelidir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Mevcut değildir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler, farmakoloji, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişimsel toksisite çalışmalarına dayalı, insanlara özel bir zarar ortaya koymamaktadır. Amoksisilin ile karsinojenite çalışması yapılmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Krospovidon
Nane aroması
Sodyum siklamat
Sodyum sakkarin
Magnezyum stearat
6.2Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3Raf ömrü
48 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Bir yüzü şeffaf PVDC, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 8 tabletlik blisterler. Her bir karton kutu 16 tablet içermektedir.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
198/80
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.12.2001
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
