DERMOVATE % 0,05 50 GR MERHEM
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klobetasol propiyon
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522386307
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522386307
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AD Kortikosteroidler, very potent (group IV), D07AD01, klobetasol propiyon
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DERMOVATE%0,05 merhem
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gramda, 0,5 mg klobetazol 17-propiyonat (%0,05 a/a) bulunmaktadır. Yardımcı maddeler: Propilen glikol, beyaz yumuşak parafin, Arlacel 83
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?
2. DERMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DERMOVATE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DERMOVATE’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DERMOVATE nedir ve ne için kullanılır?
DERMOVATE, klobetazol propiyonat içeren, yumuşak, yarı şeffaf, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan beyaz bir merhemdir. DERMOVATE topikal steroidler denilen ve cilde sürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi) azaltırlar.
DERMOVATE merhem formunda, 25 g ve 50 g’lık tüplerde bulunmaktadır.
DERMOVATE belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;
– Sıklıkla tekrarlayan egzama
– Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı, kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)
– Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstü düz kabarıklara neden olan bir deri hastalığı)
– Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yara izine ve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir deri hastalığı)
– Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı deri hastalıkları) veya diğer deri hastalıkları
1
2. DERMOVATE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Klobetazol propiyonat veya DERMOVATE’ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
•1 yaş altındaki çocuklarda,
Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir: •Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (Enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektif ilaç ile tedavi edilmiyorsa),
•Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızı döküntülü sivilceler),
•İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa,
•Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa,
•Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda,
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse DERMOVATE’ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
DERMOVATE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz. •DERMOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar
DERMOVATE
semptomlarınızda kötüleşme yaşayabilirsiniz.
•Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız. DERMOVATE’ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.
•Merhem çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansumanın altına uyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. Yanlışlıkla çok fazla merhem kullanmak mümkündür.
•Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.
•Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.
•Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa, doktorunuzla görüşünüz.
•Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatı’nın başında listelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedavi edilmekte olan hastalığa benzer belirtiler gösterebilir.
•DERMOVATE cilt incelmesine neden olabileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cilde uyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Merhemin sürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.
•Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarından DERMOVATE’ın çocuklarda kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sedef hastalığı tedavisinin yakından izlenmesi gerekir.
2
•Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabın artmasına sebebiyet verebilir.
•Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.
Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal DERMOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.
•Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasına ve bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, deride çatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas ve kemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaç deri tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisinde durumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.
•DERMOVATE merhemi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir bezin altına uyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafından tavsiye edildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.
Yanlışlıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.
•Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
Ürünün pansuman, giysi ve nevresime bulaşması durumunda, kumaş kolaylıkla tutuşabilir. Bu nedenle DERMOVATE kullanırken ateşten uzak durunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMOVATE’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasıVeri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan DERMOVATE’ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DERMOVATE’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için DERMOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
3
Araç ve makine kullanımı
Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
DERMOVATE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMOVATE, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.
DERMOVATE parafin içermektedir. Ürün kullanımı sırasında şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeniz ya da çıplak ateş yanında bulunmamanız gerekmektedir. DERMOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla örneğin; ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç(lar) hakkında bilgi veriniz.
3. DERMOVATE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlü bir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir.
Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı krem uygulamadan önce emilim için yeterli süre bekleyiniz.
DERMOVATE merhem yalnızca deriye uygulanmalıdır.
Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre DERMOVATE kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanıza karar verebilir.
Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa, doktorunuz ile konuşunuz.
Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğer tedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındaki deri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.
Doktorunuz söylemedikçe;
•Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız.
•Haftalık maksimum doz 50 g’ı geçmemelidir.
4
•Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız. (örneğin, haftalarca veya aylarca hemen hemen her gün)
•Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Merhemin uygulandığı bölge bandajla kapatılmamalıdır. Merhemin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz. Eğer merhem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız.
Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla kullanacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
DERMOVATE sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.
Eğer başka birine DERMOVATE merhem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.
Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır.
Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Eğer DERMOVATE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMOVATE kullandıysanız:
Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı derecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda DERMOVATE tedavisi, adrenal yetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünü çok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.
DERMOVATE’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
5
DERMOVATE’ı kullanmayı unutursanız
Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa, sürmeyip o zamana kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DERMOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DERMOVATE tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesine neden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DERMOVATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DERMOVATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, DERMOVATE merhem’e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarak adlandırılır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DERMOVATE’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı
Yaygın olmayan:
•Derideincelme, deride çatlaklar,
•Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),
Çok seyrek:
DERMOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını
engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
•
Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),
•
Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,
•
Deride incelme,
6
•Deride kırışıklık,
•Deride kuruluk,
•Deri renginde değişiklik,
•Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),
•Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,
•Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),
Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:
•Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,
•Derideki durumun kötüleşmesi,
•Uygulama yerinde tahriş/ağrı,
•Kızarıklık (eritem),
•Döküntü, kaşıntı,
•Kurdeşen (ürtiker),
•Akne (sivilce),
•Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis),
•Deri enfeksiyonları,
Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:
•Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama,
Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek
•
•
•
•
•
•
•
•
yan etkiler:
Kanda kortizol hormonunun azalması,
Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,
Kan basıncı yükselmesi,
Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması, Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),
Göz içi basıncı artışı (glokom),
Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati), Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olup
olmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.
Bilinmiyor:
•Bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DERMOVATE’ın Saklanması
DERMOVATE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMOVATE’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişkliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Levent / İSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., Esenyurt, İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMOVATE %0,05 merhem
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 gramda 0,5 mg klobetazol 17-propiyonat (%0,05 a/a) bulunmaktadır.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol…….50 mg (mg/g)
Beyaz yumuşak parafin…945 mg (mg/g)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Merhem
Yumuşak, yarı şeffaf, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan beyaz merhem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DERMOVATE daha az güçlü olan steroidlere tatmin edici biçimde yanıt vermeyen durumlarda, yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklarda daha dirençli inflamatuvar ve kaşıntı belirtilerinin kısa süreli tedavisi için endike olan çok güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar;
– Psöriyazis (yaygın plak sedef hastalığı hariç)
– Rekalsitran dermatozlar
– Liken planus
– Diskoid lupus eritematozus
– Daha az güçlü steroide etkili şekilde yanıt vermeyen diğer deri hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Klobetazol propiyonat en güçlü topikal kortikosteroidler grubunda yer alır (Grup IV) ve diğer tüm topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, kontrolsüz ve uzun süreli kullanımı ciddi yan etkilerle sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer klinik olarak bir lokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla sürmesi gerekiyorsa, daha az güçlü bir kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek için tekrarlanan ancak kısa süreli klobetazol propiyonat kürleri kullanılabilir (aşağıdaki ayrıntılara bakınız).
Uygulama şekli:
DERMOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğülezyonlar için uygundur.
Erişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar
Belirgin bir düzelme görülünceye kadar hastalıklı alanın üzerini kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde sürülerek günde bir veya iki kez iyileşme görülene kadar uygulanır (daha duyarlı
1
koşullarda bu birkaç gün içinde olabilir). Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır veya daha az potent bir ilaçla tedaviye devam edilir.
Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Hastalığın alevlenmesini kontrol için kısa süreli DERMOVATE tedavisi tekrarlanabilir.
Daha dirençli lezyonlarda, özellikle hiperkeratozun olduğu durumlarda tedavi bölgesi gerekirse polietilen film ile kapatılarak DERMOVATE’ın etkisi arttırılabilir. Tatmin edici bir yanıt elde etmek için genellikle yalnızca gece kapatmak yeterlidir. Daha sonra iyileşme genellikle oklüzyon olmadan sağlanabilir.
Eğer hastanın durumu kötüleşirse veya 2-4 hafta içerisinde durumunda iyileşme görülmezse, teşhis ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Tedaviye 4 haftadan daha uzun bir süre devam edilmemelidir. Eğer uzun süreli tedavi gerekli ise, daha az potent ilaç kullanılmalıdır.
Haftalık maksimum doz 50 g’ı geçmemelidir.
Kontrol sağlandığında DERMOVATE ile tedavi kademeli olarak kesilmelidir ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı krem kullanılmalıdır.
DERMOVATE’ın aniden kesilmesiyle önceden var olan dermatozlar yeniden ortaya çıkabilir.
Rekalsitran dermatozlar:
Görülme sıklığı fazla olan hastalar
Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid kürü ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra aralıklı doz uygulama (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı pansuman yapılmadan) düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada faydalı olduğu gösterilmiştir.
Uygulama daha önce etkilenmiş tüm bölgelerde veya bilinen potansiyel relaps bölgelerinde sürdürülmelidir. Bu uygulama rutin günlük yumuşatıcı krem kullanımı ile kombine edilmelidir. Rahatsızlık ve kesintisiz tedavinin faydaları ile riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Yüze uygulama:
Tedavi süresi 5 gün ile sınırlıdır ve oklüzyon kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir.
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
2
Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.
Çocuklarda tedavi süresi 5 günü geçmemelidir ve haftalık olarak değerlendirilmelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Aşağıdaki durumlar DERMOVATE ile tedavi edilmemelidir:
oRozasea,
oAkne vulgaris,
oPerioral dermatit,
oPerianal ve genital pruritus,
oTedavi edilmemiş deri enfeksiyonları,
oEnflamasyonsuz kaşıntı,
•Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
•1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi pişikleri dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda bazı bireylerde glukokortikosteroid yetmezliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde baskılanma görülebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Önerilen dozdan haricinde uzun süreli klobetasol propiyonat kullanımı ile ciddi osteonekroz enfeksiyonları (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik immünosupresyon (bazen geri dönüşümlü Kaposi sarkom lezyonları ile sonuçlanan) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.2). Bazı durumlarda hastalar, diğer güçlü oral/topikal kortikosteroidler veya immünosupresörlerle (örn. metotreksat, mikofenolat mofetil) eşzamanlı olarak kullanmıştır. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftayı aşarsa, daha az güçlü bir kortikosteroid preparatı ile devam edilmesi düşünülmelidir.
Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:
•Topikal kortikosteroidlerin formülasyonu ve etkileri,
•Maruz kalma süresi,
•Geniş yüzey alanına uygulama,
•Oklüzyon alanları (örneğin, kıvrımlı bölgeler) ya da üzeri kapatılmış alanlar (bebeklerde bebek bezi kapatıcı pansuman işlevi görebilir),
•Stratum corneumun artmış hidrasyonu,
3
•İncelmiş deri bölgelerinde kullanım (örneğin; yüz),
•Çatlayan veya diğer sebeplerle deri bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım, •Yetişkinlere kıyasla çocuklarda ve bebeklerde absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların deri bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş deri yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.
•Pediyatrik popülasyon
Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda adrenal supresyona yol açabileceği için mümkünse uzun süreli devamlı topikal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır.
Görme Bozuklukları
Kortikosteroidlerin sistemik ve/veya topikal kullanımında görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer hastalarda bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gelişirse, sistemik veya topikal kortikosteroid kullanımı sonrası raporlanmış katarakt, glokom ya da santral seröz koryoretinopati gibi nadir hastalıklara sebebiyet olasılığının incelenmesi için göz doktoruna danışılması gerekebilir.
Çocuklarda ve bebeklerde tedavi süresi
Çocuklar topikal kortikosteroidlerin atrofik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Eğer DERMOVATE’ın çocuklarda kullanılması gerekiyorsa, tedavi 5 günü geçmemelidir. Oklüzyon kullanılmamalıdır.
Oklüzyon ile enfeksiyon riski
Bakteriyal enfeksiyonlar ısı, deri katmanları arasındaki nemli ortam ya da kapalı giysiler sebebiyle gelişirler. Yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
Göz kapaklarına uygulama
Tekrarlanan maruziyet nedeniyle glokom ve katarakt gelişebileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze kaçtığı takdirde etkilenen göz bol su ile yıkanmalıdır.
Yüze Uygulama
Yüz bölgesinin atrofik değişikliklere daha duyarlı olmasından dolayı, yüze uygulama istenmeyen bir durumdur. Bu nedenle, yüze uygulama yapılacaksa tedavi 5 günü geçmemelidir.
Psöriyaziste kullanım
Topikal kortikosteroidler psöriyaziste dikkatli kullanılmalıdır; bazı olgularda rebound nüksler, tolerans gelişmesi, yaygın püstüler psöriyazis riski ve derinin bariyer fonksiyonun azalmasına bağlı olarak lokal ve sistemik toksisite gelişmesi bildirilmiştir. Topikal kortikosteroidler psöriyaziste kullanıldığında hastaların yakından izlenmesi önemlidir.
Kronik bacak ülseri
Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri çevresindeki dermatitin tedavisinde kullanılır. Ancak bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.
Eş zamanlı enfeksiyon
Enfekte olmuş enflamatuvar lezyonlar lokal kortikosteroidler ile tedavi edilirken, uygun antimikrobiyal tedavi de uygulanmalıdır. Enfeksiyonda herhangi bir yayılma görülürse, kortikosteroid tedavisi hemen kesilmeli ve sistemik antimikrobiyal ajanlar verilmelidir.
4
DERMOVATE, içerdiği propilen glikol yardımcı maddesi nedeniyle deride iritasyona neden olabilir.
DERMOVATE parafin içermektedir. Hastalara, şiddetli yanık riski nedeniyle sigara içmemeleri ya da çıplak ateş yanında bulunmamaları söylenmelidir. DERMOVATE ile temas eden kumaşlar (kıyafetler, yatak örtüleri, kaplamalar vb.) daha kolay alev almakta ve ciddi bir yangın tehlikesi oluşturmaktadır. Kıyafetlerin ve yatak örtülerinin yıkanması ürün birikimini azaltabilir fakat tamamen ortadan kaldırmaz.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örneğin, ritonavir, itrakonazol) eş zamanlı kullanımın, kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibitörünün gücüne bağlıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Rapor edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Rapor edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur.
Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Klobetazol propiyonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanması, fetüsün gelişmesinde anormalliklere yol açabilir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için bu ilişki tespit edilememiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DERMOVATE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Klobetazol gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse verebileceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda en az miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır.
Topikal kortikosteroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazol, laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Ancak insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır. Sıçanlara subkütan uygulanan
5
klobetazol çiftleşme performansını etkilememiş ancak yüksek dozlarda fertiliteyi azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre sunulmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lokal hipersensitivite
Endokrin hastalıkları
Çok seyrek: Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen supresyonu
Cushingoid özellikler (örneğin, aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, hiperglisemi/glukozüri, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, trikoreksi
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Katarakt, santral seröz koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Pruritus, deride lokal yanma ve deride ağrı
Yaygın olmayan: Deri atrofisi*, deride çatlaklar* telenjektazi*
Çok seyrek: Deride incelme*, kırışıklık*, deride kuruluk*, pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, püstüler psöriyazis, eritem, döküntü, ürtiker, akne
* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advekiye Farma (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
6
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Topikal uygulanan klobetazol propiyonat sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Yönetim:
Doz aşımı durumunda klobetazol propiyonatın, glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek kesilmesi gerekmektedir.
Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi ya da mevcut olan yerlerde ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Çok güçlü kortikosteroidler (dermatolojik) (grup IV) ATC kodu : D07AD01
Etki mekanizması:
Topikal kortikosteroidler, geç evre alerji reaksiyonlarını, mast hücre yoğunluğunun azalmasını, kemotaksis ve eozinofil aktivasyonunun azalmasını, lenfosit, monosit, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalmasını ve araşidonik asit metabolizması baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuvar ilaçlardır.
Farmakodinamik etkiler:
Topikal kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim:
Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden sistemik olarak emilir. Topikal kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan taşıyıcı ve epidermal bariyerin bütünlüğü gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da perkütan absorpsiyonu artırabilir.
Bir çalışmada 30 g klobetazol propiyonat %0,05 merhemin, sağlıklı derili normal bireylere ikinci uygulanmasından 8 saat sonra (ilk uygulamadan 13 saat sonra), klobetazol propiyonat ortalama doruk plazma konsantrasyonu 0,63 ng/ml olmuştur. 30 g klobetazol propiyonat krem %0,05’in ikinci doz olarak uygulanmasını takiben ortalama doruk plazma konsantrasyonu merhemden biraz daha yüksektir ve uygulamadan 10 saat sonra oluşmuştur. Ayrı bir çalışmada psöriyazis ve egzamalı hastalarda 25 g klobetazol propiyonat %0,05 merhemin tek bir uygulamasından 3 saat sonra sırasıyla yaklaşık 2,3 ng/ml ve 4,6 ng/ml ortalama doruk plazma konsantrasyonları oluşmuştur.
Dağılım:
Dolaşım düzeyleri, saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.
7
Biyotransformasyon:
Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı kortikosteroidler ve metabolitleri safra ile de atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinogenez / Mutagenez
Karsinogenez
Klobetazol propiyonatın karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan
çalışmaları yapılmamıştır.
Genotoksisite
Klobetazol propiyonat bir diziin vitro bakteriyel hücre tayinlerinde mutajenik bulunmamıştır.
Üreme Toksikolojisi
Fertilite
Fertilite çalışmalarında sıçanlarda 6,25 – 50 mikrogram/kg/gün dozda subkütan uygulanan
klobetazol propiyonat çiftleşmeyi etkilememiştir, fertilite azalması 50 mikrogram/kg/gün
dozda saptanmıştır.
Gebelik
Gebelik sırasında fare (≥100 mikrogram/kg/gün), ve sıçan (400 mikrogram/kg/gün) ya da
tavşanlarda (1- 10 mikrogram/kg/gün) subkütan klobetazol propiyonat uygulaması yarık damak
ve intrauterin gelişme geriliği dahil olmak üzere fetal anormalliklere neden olmuştur.
Sıçan çalışmasında bazı hayvanların yavrulamasına izin verilmiş, ≥100 mikrogram/kg/gün dozda F1 kuşağında gelişme geriliği gözlenmiştir ve hayatta kalma 400 mikrogram/kg/gün dozda azalmıştır. F1 üreme performansı ya da F2 kuşağında tedavi ile ilişkili etki gözlenmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol
Beyaz yumuşak parafin
Arlacel 83
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik rapor edilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
25 g ve 50 g’lık tüplerde ve karton kutularda
8
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL Telefon : 0212 339 44 00
Faks : 0212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
138/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 20.02.1986
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
9
