DERMIFIN FORTE %2 JEL (30 G)
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
naftifin hcl
Üreten İlaç Firması:
FARMA-TEK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699738340599
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
368,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699738340599
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
368,43 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D01 DERMATOLOJİK ANTİFUNGALLER, D01A TOPİKAL ANTİFUNGALLER, D01AE Diğer, D01AE22, naftifin hcl
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DERMİFİN FORTE %2 jel
Deri üzerine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 gram jel 20 mg naftifin hidroklorür içerir.
•Yardımcı madde(ler): Polisorbat 20, disodyum EDTA, etanol %96, propilen glikol, hidroksietil selüloz, benzil alkol, trietanolamin, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DERMİFİN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
2.DERMİFİN FORTE ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DERMİFİN FORTE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DERMİFİN FORTE ’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DERMİFİN FORTE nedir ve ne için kullanılır?
DERMİFİN FORTE naftifin isimli etkin maddeyi içerir ve mantar enfeksiyonlarının harici tedavisinde kullanılır. DERMİFİN FORTE deri mantarları, maya mantarları, küf mantarları ve diğer mantarlara karşı etkinlik gösterir. DERMİFİN FORTE aynı zamanda mantar 1 / 7
enfeksiyonlarında sıklıkla oluşan farklı birçok bakteriye karşı da etkilidir. DERMİFİN FORTE’nin iltihap giderici etkisi iltihap belirtilerini ve özellikle kaşıntıyı hızla azaltır.
DERMİFİN FORTE 30 g’lık tüplerde bulunan bir jeldir.
DERMİFİN FORTE deride oluşan aşağıdaki mantar enfeksiyonlarının lokal tedavisinde kullanılır:
•Deri veya deri kıvrımlarının mantar enfeksiyonları (kızarıklık, pullanma ve şişkinlik ya da kaşıntılı kabarcıklar olarak görülür)
•Parmak arası mantarları
•Tırnaklarda görülen mantar enfeksiyonları
2.DERMİFİN FORTE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMİFİN FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; naftitin, benzil alkol, propilen glikol veya DERMİFİN FORTE’nin içindeki diğer maddelere aşırı duyarlılık durumu varsa.
DERMİFİN FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ DERMİFİN FORTE, yalnızca haricen kullanım içindir. Göz ile temas ettirmeyiniz.
Eğer hastalığınızın belirtileri iyileşmezse ve ilacınız beklenen etkiyi göstermezse doktorunuza söyleyiniz.
Etkilenen bölgelere ve çevresindeki yaklaşık ½ inçlik sağlıklı cilde 2 hafta boyunca günde bir kez ince bir DERMİFİN FORTE tabakası uygulayın.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DERMİFİN FORTE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
etkileşmesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe DERMİFİN FORTE kullanmayınız.
Güvenlik nedenleriyle, gebelik sırasında DERMİFİN FORTE kullanımından yine de kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde DERMİFİN FORTE kullanmayınız.
Güvenlik nedenleriyle, emzirme döneminde DERMİFİN FORTE kullanımından yine de kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
DERMİFİN FORTE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DERMİFİN FORTE benzil alkol içermektedir, benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir. DERMİFİN FORTE propilen glikol içermektedir. Deride iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DERMİFİN FORTE’nin diğer ilaçlar ile etkileştiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERMİFİN FORTE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
DERMİFİN FORTE’yi her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DERMİFİN FORTE, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesinin bütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Deri kıvrımları arasındaki mantarlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasına ince bir gaz bezi konması yararlı olur.
Tırnak enfeksiyonlarında, tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa DERMİFİN FORTE uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde aşağıdaki durumları dikkate alınız:
•Mantar enfeksiyonuna yol açan organizmalar giysilerinize geçebileceğinden giysiler her gün değiştirilmelidir.
•Enfeksiyonlu deriyi kuru tutunuz. Dar ve hava geçirmeyen giysiler giymekten kaçınınız (dar ayakkabılar içerisine sentetik çoraplar gibi)
•Yıkandıktan sonra enfeksiyonlu bölgeyi kurulayınız ve kullanılan bez ve havluları her gün değiştiriniz.
•Eğer ayağınızda mantar enfeksiyonu varsa, başkalarına bulaşmasını engellemek ve kendinizde enfeksiyonun tekrarlamasına sebep olmamak için evde, havuzda veya otel gibi yerlerde çıplak ayakla dolaşmaktan kaçınınız.
•Mantar enfeksiyonunuz tamamen iyileşinceye kadar sauna, hamam veya buhar banyosuna gitmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri üzerine veya tırnaklara sürülerek uygulanır.
Etkilenen bölgelere ve çevresindeki yaklaşık ½ inçlik sağlıklı cilde 2 hafta boyunca günde bir kez ince bir DERMİFİN FORTE tabakası uygulanır.
Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Naftifin %2 jel’in, ayak mantar enfeksiyonu (parmak arası tinea pedis) olan 12 ila 18 yaş grubundaki hastalarda, güvenliliği ve etkililiği yapılan klinik çalışmalar ile kanıtlanmıştır. 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalardaki güvenliliği ve etkililiği genç hastalarla benzerdir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.
Eğer DERMİFİN FORTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMİFİN FORTE kullandıysanız:
DERMİFİN FORTE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMİFİN FORTE’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DERMİFİN FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizi sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DERMİFİN FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın :10 hastadan en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor:
• Deride yanma, kuruluk hissi
• Deride kızarıklık
• Kontakt dermatid, eritem
Bunlar DERMİFİN FORTE’nin hafif yan etkileridir.
Tedaviye bu nedenle sadece bazı durumlarda son verilmelidir. Yan etkiler tedaviye son verildikten sonra ortadan kalkar
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DERMİFİN FORTE’nin saklanması
DERMİFİN FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DERMİFİN FORTE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DERMİFİN FORTE’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMİFİN FORTE %2 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her 1 gramda,
Naftifin hidroklorür 20 mg
Yardımcı madde(ler):
Her 1 gramda,
Propilen glikol 200 mg
Benzil alkol 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Homojen sarımsı renkli jeldir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ve Epidermophyton floccosum organizmalarının neden olduğu parmak arası tinea pedis’in tedavisinde endike bir allilamin antifungaldir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Deri enfeksiyonları
DERMİFİN FORTE, hastalıklı deri bölgesine tercihen akşam yatmadan önce ince bir tabaka halinde sürülür ve hafifçe ovuşturulur. Her uygulamada, hastalıklı deri bölgesinin bütününe ve bunun dışındaki sağlıklı derinin 2 cm kadarlık bölümüne sürülmelidir. Deri
kıvrımları arasındaki mikozlarda, ilaç sürüldükten sonra, gece boyunca kıvrımlar arasına ince bir gaz bezi konması yararlı olur.
Tırnak enfeksiyonları
Enfekte tırnak mümkün olduğu kadar dipten kesilir. Günde bir defa DERMİFİN FORTE uygulanır ve tırnak içine doğru ovuşturulur. Hasta tırnağın bantla kapatılması uygun olur.
Uygulama şekli:
Etkilenen bölgelere ve çevresindeki yaklaşık ½ inçlik sağlıklı cilde 2 hafta boyunca günde bir kez ince bir DERMİFİN FORTE tabakası uygulayın.
Topikal kullanım içindir.
DERMİFİN FORTE, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Topikal kullanım ile ilgili olarak bu hasta grubuna ait herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Naftifin %2 jel’in güvenliliği ve etkililiği, parmak arası tinea pedisli hastalarda 12 ila 18 yaş grubunda belirlenmiştir.
Naftifin %2 jel’in bu yaş grubunda kullanımı, Naftifin %2 jel’e yaklaşık 4 g/gün dozuna maruz kalan 12 yaş ve üzeri 22 ergende yapılan açık etiketli bir denemeden elde edilen ek güvenlilik ve farmakokinetik verileri olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.
12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş ve üzeri Naftifin %2 jel uygulanan 99 gönüllüde (%9) güvenlilik ve etkililiğin daha genç gönüllüler tarafından bildirilenlere benzer olduğu belirtilmiştir.
4.3.Kontrendikasyonlar
Naftifine ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DERMİFİN FORTE, lokal olarak kullanılan bir preparattır. Göz ile temas ettirilmemelidir.
DERMİFİN FORTE benzil alkol içermektedir, benzil alkol hafif lokal tahrişe neden olabilir.
DERMİFİN FORTE propilen glikol içermektedir. Deride iritasyona neden olabilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DERMİFİN FORTE’nin bildirilmiş klinik açıdan önemli bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Naftifin %2 jel’in güvenliliği ve etkililiği, parmak arası tinea pedisli hastalarda 12 ila 18 yaş grubunda belirlenmiştir.
Naftifin %2 jel’in bu yaş grubunda kullanımı, Naftifin %2 jel’e yaklaşık 4 g/gün dozuna maruz kalan 12 yaş ve üzeri 22 ergende yapılan açık etiketli bir denemeden elde edilen ek güvenlilik ve farmakokinetik verileri olan yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir.
12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Naftifin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde DERMİFİN FORTE kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifınin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DERMİFİN FORTE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DERMİFİN FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde DERMİFİN FORTE kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İn vitro çalışmalarda ve hayvan çalışmalarında fertilite üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.
İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
4 / 9
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Naftifınin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada DERMİFİN FORTE’nin sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller
ATC kodu: D01AE22
Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir.
Naftifin deri funguslarına (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türleri gibi dermatofitler) karşı etkilidir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.
Emilim:
In vitro ve in vivo biyoyararlanım çalışmaları, naftifinin stratum korneuma dermatofitlerin büyümesini engelleyecek yeterli konsantrasyonda penetre olduğunu göstermiştir. Farmakokinetik analizde, 32 tinea pedis hastasına 14 gün boyunca her iki ayağa günlük ortalama 3,9 gram naftifin jel uygulanmış ve plazma örnekleri incelenmiştir. Tedavi süresince sistemik maruziyetin arttığı gözlenmiştir.
Geometrik ortalama (CV%) plazma konsantrasyon-zamana göre eğri altı alan:
1. Gün: EAA₀₋₂₄ = 10,5 (118) ng·saat/mL •
• 14. Gün: EAA₀₋₂₄ = 70 (59) ng·saat/Ml
Yapılan ikinci bir çalışmada, naftifin jelin farmakokinetiği 12-17 yaş arası 22 pediatrik tinea pedis hastasında değerlendirilmiştir. Hastalara etkilenen bölgeye 14 gün boyunca günlük ortalama 4,1 gram naftifin jel uygulanmıştır. Tedavi süresince sistemik maruziyetin arttığı görülmüştür. Geometrik ortalama (CV%) EAA₀₋₂₄, 1. günde 15,9 (212) ng∙saat/mL, 14. günde ise 60,0 (131) ng∙saat/mL olarak bulunmuştur. Tek doz sonrası geometrik ortalama (CV%) Cmaks değeri 1. günde 1,40 (154) ng/mL, 14. günde ise 3,81 (154) ng/mL olarak tespit edilmiştir.
Dağılım:
İlacın tedavi süresi boyunca sistemik dolaşıma katılımı kademeli olarak artmaktadır. Tek doz sonrası geometrik ortalama (CV%) Cmaks değeri 1. günde 0,9 (92) ng/mL, 14. günde ise 3,7 (64) ng/mL olarak saptanmıştır. Medyan Tmaks, 1. günde tek uygulama sonrası 20,0 saat, 14. günde ise 8,0 saat olarak gözlemlenmiştir. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks), tedavi süresince artmıştır ve 11. günden sonra kararlı duruma ulaşmıştır.
EEA’ya dayalı akümülasyon oranı yaklaşık 6 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Tedavi süresi boyunca uygulanan dozun %0,01’den daha az bir kısmı idrarla atılmıştır. Pediatrik hastalarda bu oran %0,003’ten düşük olarak tespit edilmiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan ve tavşanda bir kerelik oral ve subkütan naftifin uygulaması sonrasında elde edilen LD50 değerleri, büyük ölçekte naftifin uygulanan bir insanın maruz kalabileceği eksez madde miktarının en az 1000 katı kadar üstündedir. Subkronik uygulamada da madde sistemik bir şekilde iyi tolere olmakta ve spesifik organ hasarlarına yol açmamaktadır. Yalnızca, hamile anne hayvanlar için toksik olan dozaj aralığında düşük dereceli bir embriyotoksik etki gözlemlenmiştir. Yapılan in vitro ve in vivo mutajenite araştırmalarında naftifin mutajen bir potansiyel göstermemiştir.
Naftifin hidroklorürün karsinojenik etkisi ile ilgili olarak uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmalar ve hayvan çalışmalarında mutajenik etkisi ya da fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Polisorbat 20
Disodyum EDTA
Etanol %96
Propilen glikol
Hidroksietil selüloz
Benzil alkol
Trietanolamin
Saf Su
7 / 9
6.2.Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. DERMİFİN FORTE seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve aktif madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüp.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.
No:12 34775 Ümraniye/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2023/408
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.10.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
