DERMATOP 20 ML TOPIKAL SOLUSYON
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
prednizolon -topikal
Üreten İlaç Firması:
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699809651609
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699809651609
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AA Kortikosteroidler, weak (group I), D07AA03, prednizolon -topikal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – D – DERMATOLOJİKLER, D07 DERMATOLOJİK KORTİKOSTEROİDLER, D07A KORTİKOSTEROİDLER, D07AA Kortikosteroidler, weak (group I), D07AA03, prednizolon -topikal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DERMATOP 2,5 mg/g topikal çözelti
Deri yüzeyine sürülerek kullanılır.
•Etkin madde: Prednikarbat 2,5 mg/g
•Yardımcı maddeler: Etanol, edetin asidi, sitrik asit, polioksietilen-7-gliserolmonoalkanoat, 1,2- propilenglikol, arıtılmış su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DERMATOPnedir ve ne için kullanılır?
2.DERMATOP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DERMATOP nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DERMATOP’un saklanması
1. DERMATOP nedir ve ne için kullanılır?
DERMATOP prednikarbat etkin maddesini içerir. 20 ml çözelti içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Piyasada ayrıca DERMATOPkrem ve merhem formları bulunur.
DERMATOP, derinin hasta olan kısmına sürülerek uygulanan, steroid hormonlar (kortikosteroid) sınıfından bir ilaçtır. İltihap giderici, alerji giderici, kaşıntı giderici, akıntı giderici ve hücre çoğalmasını önleyici etkilere sahiptir.
DERMATOP haricen glukokortikoid tedavisi gerektiren sedef hastalığı ve atopik ekzemada, baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı deriyi etkileyen bütün enflamatuar deri rahatsızlıklarında kullanılır. Bu tür deri hastalıklarında DERMATOP avuç içi, taban gibi bölgelere de sürülebilir.
2. DERMATOP’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERMATOP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•Etkin madde olan prednikarbat veya içeriğindeki diğer maddelerden birine aşırı duyarlılığınız varsa
1
•Aşılardan dolayı oluşan deri reaksiyonları, frengi, tüberküloz, mantar hastalıkları veya bakteri ve virüslerden (örn. su çiçeği) ileri gelen enfeksiyonlar, ağız çevresinde yerleşmiş deri iltihabı, rosacea (yanak, burun, çene, alın ve göz kapaklarında kırmızı renkte kabarık akne benzeri lezyonların görüldüğü bir deri hastalığı) söz konusu ise (bu durumlarda DERMATOP
DERMATOP’u
kullanmayınız.
•DERMATOP göze uygulanmamalıdır. Göz çevresine uzun süreli veya tekrarlanan
gözetiminde
gerçekleştirilmelidir.
•DERMATOP’un bebeklerdeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.
DERMATOP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: •Yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.
•Bakteri ve/veya mantar (mikotik) deri enfeksiyonlarının tedavisi için eş zamanlı olarak antibakteriyel (bakterilere karşı) veya antifungal (mantarlara karşı) tedaviyle birlikte kullanılmalıdır.
•Doktorunuz tedavinin beklenen fayda ve risklerini dikkatlice değerlendirmeden, DERMATOP’un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımından kaçınınız. Tedaviye karar verilmesi durumunda, doktorunuz tedavi boyunca sizi takip altında tutacaktır. DERMATOP’un konjunktival kese içerisine sürekli olarak düşük miktarlarda girmesi, göz içi basıncında artışa sebep olabilir.
•Bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, doktorunuza danışınız.
•DERMATOP’un sürekli ve uzun süreli (4 haftadan daha fazla) kullanımından kaçınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
DERMATOP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DERMATOP deri üstüne sürülerek, haricen kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, DERMATOP kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
DERMATOP’un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yetersiz veri bulunmaktadır.
DERMATOP ancak doktorunuz tarafından gerekli görüldüğünde hamilelik sırasında kullanılabilir. Böyle bir durumda, DERMATOP vücut yüzeyinin %20’den fazlasına uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DERMATOP’un içerdiği etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. DERMATOP’un içerdiği etkin madde ile aynı sınıfta olan diğer maddeler anne sütüne geçmektedir. DERMATOP’u uzun süreli kullanıyorsanız veya geniş deri alanlarına uyguluyorsanız, emzirmeyi bırakınız. Bebeğinizin ilaç uygulanan bölgeye maruz kalmadığından emin olunuz.
2
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
DERMATOP’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DERMATOP’un içinde yardımcı madde olarak propilen glikol bulunur. Propilen glikol deride tahrişe (iritasyona) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DERMATOP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.
Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP, mümkünse çok ekonomik bir şekilde damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularak sürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir.
Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir (Bkz. Bölüm 2).
DERMATOP’u yüzünüze sürüyorsanız, gözünüze kaçmamasına dikkat ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP mümkünse çok küçük miktarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa hafifçe ovuşturularak sürülmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Bebeklerdeki kullanıma dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer DERMATOP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DERMATOP kullandıysanız:
Çok yüksek dozların (çok fazla çözelti, çözeltininçok geniş alana uygulanması, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, zararlı etkileri bulunmamaktadır.
Bununla beraber, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Diğer taraftan, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgi
3
oluşması, derinin incelmesi gibi) oluşabilir. Böyle bir durumda kortikosteroid sınıfındaki ilaçların genel yan etkilerinin görülme olasılığı da bulunabilir.
DERMATOP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DERMATOP’u kullanmayı unutursanız:
Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya artan miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz.
Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki uygulamayı daha fazla miktarda yapmayınız.
DERMATOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
DERMATOP tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, deri hastalığınızla ilgili şikayetleriniz iyileşmeyebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DERMATOP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan:
•DERMATOP’un içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık sonucunda veya çözeltinin içeriğinde bulunan alkole bağlı olarak lokal deri iritasyonu (yanma, kızarıklık, iltihap, kabarcıklar) ve deride kuruluk
Seyrek:
•Kaşıntı, kıl kökünde iltihaplanma (folikülit)
Bilinmiyor:
•3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra, derinin incelmesine bağlı tipik lokal kortikosteroid yan etkileri oluşabilir (örneğin küçük yüzeyel damarların genişlemesi). Deri renginde değişim de meydana gelebilir.
•Gözde koryoid (gözün damar tabakasının arka parçası) ve retinanın iltihaplanması (santral seröz koryoretinopati), bulanık görme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
4
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DERMATOP’un saklanması
DERMATOP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
DERMATOP topikal çözelti şişesi bir kez açıldıktan sonra usulüne uygun şekilde saklanırsa en az 3 ay dayanır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No:193/11
Şişli – İstanbul
Tel: 0212 339 10 00
Faks: 0212 339 11 99
Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
5
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERMATOP® 2,5 mg/g topikal çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Prednikarbat 2,5 mg/g
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol………150 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonları:
Haricen glukokortikoid tedavisi gerektiren psöriazis ve nörodermatitte (atopik ekzema), baş, kıllı göğüs, sakallı bölgeler gibi kıllı deriyi etkileyen bütün enflamatuar deri rahatsızlıklarında. Bu tür deri hastalıklarında DERMATOP avuç içi, taban gibi bölgelere de sürülebilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Kullanım süresi ve sıklığı bakımından doktorun önerisine tam olarak uyulmalıdır.
Doktorun başka bir önerisi yoksa DERMATOP, mümkünse çok küçük miktarlarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına günde 1 defa ince bir tabaka halinde hafifçe ve mümkünse ovuşturularak sürülmelidir. Gerektiği takdirde günde iki defa kullanılabilir. Uzun süreli devam tedavisi 4 haftayı geçmemelidir.
Doz hataları: Doz şemasından kısa süreli sapmalar (çok geniş alanlara veya aşırı miktarlarda uygulama, çok sık kullanım veya unutulan tek bir doz) zararlı etkilere yol açmaz. Doz şemasındaki bu tür sapmaların doktora bildirilmesi tavsiye edilir.
Uygulama şekli
DERMATOP, mümkünse çok küçük miktarda damla damla kullanılarak derinin hasta olan kısmına hafifçe ovuşturularak sürülür.
Yüze uygulanacaksa göze temas etmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
1
DERMATOP’un bebeklerdeki kullanıma dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
DERMATOP aşağıdaki durumlarda kesinlikle uygulanmamalıdır:
•Prednikarbat veya DERMATOP’un içeriğindeki diğer maddelere (Bkz. Bölüm 6.1) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara
•Göz içine veya çevresine.
İnfantlarda ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça DERMATOP kullanılmamalıdır. Kullanımı gerektiğinde dozaj, etkili olan en düşük doz ile sınırlandırılmalıdır.
durumlarda
kullanılmamalıdır:
•Aşıdan dolayı oluşan deri reaksiyonları
•Tüberküloz, sifiliz veya viral enfeksiyonlara (örneğin suçiçeği) bağlı deri reaksiyonları •Rosacea
•Perioral dermatit
Gebelikle ile ilgili durumlar için bölüm 4.6’ya bakınız.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüze sürülürken DERMATOP’un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
Lokal bakteri ve/veya mantar deri enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde antibakteriyel veya antimikotik tedaviyle birlikte kombine olarak kullanılmalıdır.
DERMATOP’un hemen göz çevresi bölgesinde tekrarlanan veya uzun süreli kullanımı, yalnızca beklenen fayda ve risklerin dikkatli değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Konjunktival kese içerisine, düşük miktarlarda kortikosteroid içeren DERMATOP benzeri topikal ürünlerin tekrarlanan uygulaması söz konusuysa, uzun dönemde göziçi basıncında artış meydana gelebilir.
DERMATOP’un infantlarda kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur bu yüzden bebeklerde kullanılmamalıdır.
Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Hastada bulanık görme veya başka görme bozuklukları ortaya çıkarsa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanmış olan katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati (SSKR) gibi nadir hastalıkları içeren olası sebeplerin değerlendirilmesi için hastanın bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.
İnfantlar
etkilerin
tehlikesindeki artış nedeniyle (örneğin büyüme gecikmesi), yalnızca zorunlu olduğu endikasyonlarda infantlarda kullanılmalıdır.
2
DERMATOP tedavisinin kaçınılmaz olduğu durumlarda kullanımı, başarılı bir tedavi için tam olarak gerekli olan miktarlar ile sınırlı tutulmalıdır.
DERMATOP’un içinde yardımcı madde olarak propilen glikol bulunur. Propilen glikol deride irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri Şimdiye kadar diğer ilaçlarla böyle bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimine dair veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prednikarbatın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Prednikarbatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan deneylerde, glukokortikoidlerin sistemik uygulamayı takiben embriyotoksik ve teratojenik etkileri sebebiyle (Bkz. Bölüm 5.3), prednikarbat gebelik döneminde yalnızca zorunlu olduğu durumlarda ve fayda ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır. Prednikarbat vücut yüzeyinin % 20’sinden fazla bir alana uygulanmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme dönemindeki kullanımına dair yeterli klinik deneyim yoktur. Prednikarbatın anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmamaktadır. Diğer glukokortikoidler anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple prednikarbat, laktasyon sırasında geniş yüzey alanlarına uygulanmamalıdır. İnfantın tedavi edilen tüm cilt bölgeleriyle temasından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Fertilite, embriyotoksisite ve perinatal ve postnatal etkileri belirlemek için üreme toksikolojisi çalışmaları sıçanlarda, daha ileri embriyotoksik testler ise tavşanlarda yapılmıştır.
Kortikosteroidlerin bilinen teratojenik etkileri, prednikarbat ancak sistemik etki oluşturacak kadar yüksek subkütan dozlarda verildiğinde ortaya çıkmıştır. Terapötik dozaj aşılmadığı sürece ve prednikarbat topikal uygulama için kullanıldığında, bu bulguların insanla ilişkili bir önemi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
3
Yeterli bilgi yoktur.
4.8.İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları:
Bilinmiyor: Santral seröz koryoretinopati (sınıf etkisi), bulanık görme (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: İçeriğindeki alkole bağlı olarak veya çözeltinin içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılık sonucunda deri iritasyonu (yanma, kızarıklık, iltihap, kabarcıklar) ve deride kuruluk oluşabilir.
Seyrek: Kaşıntı veya folikülit görülebilir.
Bilinmiyor: 3 haftadan da uzun bir süre kullanımdan sonra deride atrofojenik etkiler (deride atrofi, telanjiektazi gibi) oluşabilir. Ayrıca deri pigmentasyonunda değişiklikler görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Çok yüksek dozların (çok fazla miktarlar, çok geniş uygulama yüzeyleri, çok sık uygulama) kısa süreli kullanımının, tedaviye tek seferlik ara verilmesi gibi, zararlı etkileri bulunmamaktadır.
Bununla beraber, uzun periyodlar boyunca yüksek bir doz uygulanırsa, veya önerilen tedavi periyodu büyük ölçüde aşılırsa, kortikosteroid bağlantılı lokal istenmeyen etkiler (çizgi oluşması, deride atrofi gibi) oluşabilir. Ayrıca, karakteristik sistemik kortikoid etkiler gözardı edilemez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal glukokortikoid ATC kodu: D07AC18
DERMATOP’daki prednikarbat, özellikle topikal uygulama için geliştirilmiş yüksek derecede aktif bir glukokortikoiddir. Antiflojistik, antialerjik, antieksüdatif, antiproliferatif ve antipruritik etkilerinin olduğu bildirilmiştir.
Bir alkol-su çözeltisi olan DERMATOP, özellikle kıllı bölgelerle avuç içi ve ayak tabanındaki enflamatuar dermatozların tedavisi için uygundur.
4
Glukokortikoidlerin antiproliferatif etkisi, etkilenen hücrelerin yenilenme hızının düşmesine ve DNA sentezinin azalmasına bağlanmaktadır. Bu etkinin sonuçları çok iyi bilinmektedir ve granülasyon, yara iyileşmesi ve fibroblast proliferasyonunun inhibisyonunu içermektedir.
Glukokortikoidlerin antialerjik etkileri, sahip oldukları immünosüpresif etkilerinden ve antikor ve hücre aracılı hipersensitivite üzerine etkilerinden kaynaklanmaktadır.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, esas olarak lenfositlerin (T ve B lenfositler) aktivitelerinin ve sayılarının azalmasına bağlanmaktadır.
Antikor aracılı hipersensitivite, diğer etkilerin yanısıra, vazoaktif maddelerin (örn. histamin) salınımının inhibisyonundan etkilenirken, hücre aracılı hipersensitivite de lenfokin salınımının azalmasından etkilenmektedir.
Antienflamatuar etki, kısmen araşidonik asit metabolizması ile etkileşime dayanmaktadır ve prostaglandinler ve lökotrienler gibi inflamatuar maddelerinin yapımının azalmasına sebep olur; diğer yandan, hiperaktif hücre sinyalleri normal düzeye çekilecek şekilde zayıflatılır.
Merhem ve krem formülasyonlarıyla yapılan çift-kör çalışmalarda, prednikarbat’ın halojen içermemesine rağmen betametazon valerat, dezoksimetazon veya flukortolon gibi halojenli steroidlerle klinik etkinlik bakımından denk olduğu gösterilmiştir. Bu psöriazis capitis saç derisi uygulamasında betametazon valeratla predinkarbat çözeltisinin karşılaştırmasında da geçerli olmuştur.
Prednikarbat’ın kollajen sentezi ve insan deri fibroblastlarının büyümesi üzerine olan zayıf etkisi etkin maddenin minimal atrofojenik gücünü yansıtmaktadır. Prednikarbatın merhem veya çözelti formülasyonlarının geniş hastalıklı deri bölgelerine (psöriasis, atopik dermatit) uygulansa da endojen kortizol sentezinin baskılanması gözlenmemiştir. Benzer şekilde prednikarbat çözeltisinin saç derisinde küçük alanlara uygulanmasının endojen kortizol sentezinde herhangi bir etkisi olmamıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Dermal uygulama sonrası düşük sistemik biyoyararlanım gösterir.
afinitesi,
prednikarbatınkinden 8.3 kez daha fazladır.
Biyotransformasyon: Prednikarbat topikal uygulamayı takiben henüz daha derideyken, prednizolon-17-etil karbonat’a metabolize olur. Prednizolon-17-etil karbonat yavaşça prednizolona parçalanır.
Eliminasyon: Perkütan uygulamadan sonra ne prednikarbat ne de bilinen diğer metabolitleri sistemik olarak saptanmamıştır. Dermal uygulama sonrası düşük sistemik varlığı, kortizol sekresyonunun değişmeyen yapısı ile de yansıtılmaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
5
Akut toksisite
Prednikarbatın akut toksik gücüne ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanarak, preklinik veriler bu maddenin insanlara yönelik belirgin bir risk taşıdığını göstermemektedir.
Kronik toksisite
Prednikarbat ile gerçekleştirilen kronik ve subkronik toksisite çalışmaları, glukokortikoid doz aşımının tipik semptomlarını göstermiştir (serum glukoz ve kolesterol seviyelerinde artış, periferal kan lenfositlerinde düşüş, kemik iliği supresyonu, dalak, timüs ve böbrek üstü bezlerinde atrofik değişiklikler, ve aynı zamanda kilo alımında düşüş gibi).
Üreme toksikolojisi
Hayvan çalışmalarında, sistemik olarak uygulanan glukokortikoidler embriyotoksik ve teratojenik etkiler göstermiştir (yarık dudak, iskelet anormallikleri, ve rahim içi gelişim bozuklukları ve embriyo letalitesi gibi). İnsan fetüslerinde de, ilk trimester sırasında glukokortikoidlerin sistemik uygulaması ile ilişkili olarak oral fissürlerin oluşma riskinde artış değerlendirilmektedir.
Benzer şekilde hayvan çalışmaları, hamilelik esnasında glukokortikoidlerin subteratojenik dozlarda uygulanmasının rahim içi gelişim bozuklukları, yetişkinlikte kardiyovasküler ve/veya metabolik rahatsızlık riskinde artışa, ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, nörotransmitter yenilenme ve tavrında kalıcı modifikasyonlara neden olduğunu göstermiştir.
Mutajenisite
Glukokortikoidlere ait mevcut deneysel bulgular, genotoksik özelliklerle klinik olarak ilişkili bir kanıt sunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1. Yardımcı maddelerin listesi :
Etanol %96
Edetin asidi
Sitrik asit
Poli-oksietilen-7-gliserolmonoalkanoat
1,2 Propilenglikol
Arıtılmış su
6.2.Geçimsizlikler
Belirtilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
DERMATOP topikal çözelti şişesi bir kez açıldıktan sonra usulüne uygun şekilde saklanırsa en az 3 ay dayanır.
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
DERMATOP 2,5 mg/g topikal çözelti, 20 ml çözelti içeren şişede ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
6
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
193 Apt. No: 193/11
Şişli – İSTANBUL
Tel: 0212 339 10 00
Faks: 0212 339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
197/43
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 07.08.2001
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
