DEPRENIL 50 MG 30 TABLET
Temel Etkin Maddesi:
opipramol
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
opipramol
Üreten İlaç Firması:
TERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699792011190
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699792011190
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AA Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri, N06AA05, opipramol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – N – SİNİR SİSTEMİ, N06 PSİKOANALEPTİKLER, N06A ANTİDEPRESANLAR, N06AA Non-selektif monoamin reuptake inhibitörleri, N06AA05, opipramol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEPRENİL 50 mg tablet
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Amidon (mısır nişastası), laktoz (inek sütü), jelatin (sığır jelatini), talk, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DEPRENİL nedir ve ne için kullanılır?
2. DEPRENİL’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DEPRENİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEPRENİL’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DEPRENİLnedir ve ne için kullanılır?
DEPRENİL sakinleştirici özelliklere sahip trisiklik antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç beyninizdeki bazı kimyasal maddelerin etkisini değiştirerek etkili olur.
Her bir tablet 50 mg opipramol dihidroklorür içerir.
Anormal sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali, sinirlilik ya da gerginlik, uyku bozuklukları, dikkati toplamada güçlük ve depresif durumların tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu durumların yol açtığı vücut semptomları üzerinde de faydalı bir etkiye sahiptir.
2. DEPRENİLkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk
hali, gerilim, uyku bozuklukları, dikkati toplamada zayıflık ve zihinsel ve ruhsal
faktörlerin vücut işlevlerini etkilemesi durumu ile ilgili uzun süre devam eden
hastalıklarda ikincil olarak ruhsal rahatsızlıkları bulunan çocuklarda ve
ergenlerde (0-17 yaş arası) kullanılması önerilmez.
DEPRENİL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Opipramol dihidroklorüre, diğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da DEPRENİL’de bulunan, bu kullanma talimatının başında listelenen diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
DEPRENİL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ
Eğer:
•İntihar eğiliminiz varsa,
•Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) olarak bilinen bir antidepresanla (örn.
Moklobemid) tedavi edilen depresyonunuz varsa,
•Sara nöbetleriniz varsa,
•Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,
•Gözde basınç artışı (glokomunuz) varsa,
•İdrara çıkma güçlüğünüz ya da prostatınızda büyüme varsa,
•Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
•Normalden fazla çalışan bir tiroid beziniz varsa,
•Herhangi bir kan bozukluğunuz varsa,
•Alerjik deri reaksiyonlarınız (örneğin: yanma, kızarıklık) varsa DEPRENİL’ i dikkatli kullanınız.
•Depresyondaki yakınınızı/hastanızı normal olmayan anksiyete (sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali), uyku problemleri gibi davranış değişimi belirtileri ya da davranıştaki diğer anormal değişimler, depresyonun kötüleşmesi ya da intiharı düşünme gibi durumlar açısından izlemelisiniz. Bu tip semptomları, özellikle de şiddetli olmaları, ani başlamaları ya da hastanın daha önceden var olan belirtileri arasında yer almamaları durumunda hastanın doktoruna bildirmelisiniz. Bu tip belirti gelişimini, değişimler ani olabileceği için özellikle antidepresan tedavisinin ilk zamanlarında ve doz artırılırken ya da azaltılırken günlük
olarak değerlendirmelisiniz. Bu tip belirtiler intiharı düşünme ve buna yönelik davranışlar açısından yüksek bir risk ile ilişkilidir ve çok yakın bir takibi ve muhtemelen ilaç tedavisinde değişiklik yapılmasına olan ihtiyacı gösterir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEPRENİL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DEPRENİL yemekle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. DEPRENİL özel olarak bir doktor tarafından reçete edilmediği takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde DEPRENİLkullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DEPRENİL’in etkin maddesi az miktarda anne sütüne geçer. Doktorunuz size önerilerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
DEPRENİLbazı kişilerin kendisini uykulu hissetmesine ya da bulanık görmesine neden olabilir. Bu etkilerinden birini yaşadığınız takdirde, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız. Alkol tüketimi uyku halini artırabilir.
DEPRENİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DEPRENİL tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
DEPRENİLile eş zamanlı olarak diğer ilaçları kullanmadan önce, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bazı ilaçlar DEPRENİLile etkileşim gösterdiği için, dozların değiştirilmesi ya da ilaçlardan birinin kesilmesi ya da diğer önlemlerin alınması gerekebilir. Bu hem reçeteli (yalnızca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar için geçerlidir.
DEPRENİLile etkileşebilecek ilaçlar:
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI’lar) (örn. Moklobemid) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) (örn. Sertralin
hidroklorür, Fluoksetin hidroklorür)
• Barbitüratlar, sedatifler ve sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları.
• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler.
• Alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar.
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; simetidin).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DEPRENİLnasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Yetişkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 tabletten günde üç kere ikişer tablete kadar.
Doktorunuz size tam olarak kaç DEPRENİLtableti almanız gerektiğini söyleyecektir.
Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
DEPRENİL yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEPRENİL çocuklara ya da ergenlik çağındakilere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL’ in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.
DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.
Doktorunuz DEPRENİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Doktorunuzun doz ayarlaması yaparak istenmeyen etkilerin azaltılmasına yardımcı olabilmesi için durumunuzu düzenli olarak kontrol etmesi önemlidir. Bazı kan testleri yapmak ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.
Eğer DEPRENİL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPRENİLkullandıysanız:
DEPRENİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
Aşırı doz DEPRENİL’in yol açabileceği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, anksiyetede (sıkıntı, endişe, korku veya kuruntunun yarattığı ruhsal gerilimle belirgin huzursuzluk hali) artış, kas koordinasyon kaybı, genel hareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yavaş ya da düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı, nefes darlığı.
DEPRENİL’i kullanmayı unutursanız
Bir DEPRENİL dozunu almayı unutursanız, fark ettiğiniz zaman bu atladığınız dozu alınız. Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal doz çizelgenize göre devam edin. Bir defada çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEPRENİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DEPRENİL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEPRENİL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Muhtemelen bu yan etkilerin tümü meydana gelmemekle birlikte, meydana gelmeleri durumunda tıbbi tedavi gerektirebilirler. Yan etkiler genellikle hafif şiddette olup, tedaviye devam edilmesiyle ya da dozun azaltılmasıyla yok olmaktadır.
DEPRENİL’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Uyuşukluk/ yorgunluk
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan:
• Cinsel isteksizlik ve cinsel güçsüzlük
• Uyku bozuklukları
• Sinirlilik
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Titreme
• Yanma, batma gibi anormal hisler
• Terleme
• Kabızlık
• Midede rahatsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Tat alma bozuklukları
• Kan basıncında ani düşme ya da ayağa kalkma ile baş dönmesi yaratan düşüş • Çarpıntı
• Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, kurdeşen)
• İdrara çıkma zorluğu
• Görme bulanıklığı
• Hızlı ve anormal derecede güçlü kalp atışı hissi
• Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun diğer bölgelerinde şişkinlik
Çok seyrek:
• İç huzurluğu (anksiyete), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyüşü etkileyen kas koordinasyonu kaybı ve hantallık
• Deri ve göz akında sarılaşma
• Saç dökülmesi
• Emzirme döneminden bağımsız olarak kendiliğinden ya da aşırı süt salgılanması • Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi (azalmış beyaz kan hücresi sayısına bağı olarak)
• Karaciğer bozuklukları
• Aniden başlayan eklem ağrısı, döküntü veya ateşin eşlik ettiği deri, deri alt tabakaları, organları ve beyindeki periyodik olarak tekrarlayan şişme dönemleri ile belirgin bir durum
• Bu grup ilaçları kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kırığı ile karşılaşma riski artmaktadır.
Bunlar DEPRENİL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumuzacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 080aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DEPRENİL’ in Saklanması
DEPRENİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPRENİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPRENİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş. Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri: Myfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tuzla/ İstanbul
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPRENİL 50 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Her bir tablet;
Etkin madde:
Opipramol dihidroklorür 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz (inek sütü) 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Sarı renkli ve bir yüzü çentikli tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler:
Depresif durumun eşlik ettiği ruhsal hastalıklar, anksiyete ve somatoform bozukluklar ve psikosomatik hastalıklara bağlı sekonder ruhsal belirtilerin tedavisinde kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Hafif vakalarda tercihen akşamları olmak üzere günde 1-2 tablet, orta derecede ciddi vakalarda 1 tablet sabah, 2 tablet akşam veya günde 3 defa 1’er tablet yemek ile beraber veya yemekten sonra; şiddetli vakalarda günde 3 defa 2’şer tablet alınabilir.
DEPRENİL’in etkisi derhal başlamadığından ve yeniden düzenleme etkisi yavaş yavaş meydana geldiğinden, ilaç en azından iki hafta süreyle düzenli olarak alınmalıdır. Tedaviye ortalama 1-2 ay devam edilmesi tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL’in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.
DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.
Pediyatrik popülasyon: DEPRENİL’in çocuklar ve ergenlerdeki güvenilirlik ve etkinliği henüz saptanamamış olup, çocuk ve ergenlerde (0-17 yaş) kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Opipramol ve bileşenlerinden herhangi birine veya dibenzazepin grubunun diğer trisiklik bileşiklerine karşı aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
Anksiyete, huzursuzluk, gerilim, uyku bozuklukları, konsantrasyon zayıflığı ve psikosomatik bozukluklar ile ilgili kronik hastalıklarda sekonder olarak meydana gelen ruhsal rahatsızlıkları olan çocuklarda ve ergenlerde ( 0-17 yaş) kullanılması önerilmez.
MAO inhibitörleri:
DEPRENİL ve bir MAO inhibitörünün birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır, çünkü böyle bir tedavi ile ilgili klinik deneyler yetersizdir. (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Eğer DEPRENİL bir MAO inhibitörü ile uygulanan tedaviden sonra verilecekse, önlem olarak arada tedavisiz 14 gün geçmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde, DEPRENİL tedavisinden sonra MAO inhibitörü verilecekse yine aynı önlem alınmalıdır.
İntihar riski:
DEPRENİL kullanan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanmış olan, az sayıda intihar girişimi bildirilmiştir. İntihar riski, şiddetli depresyonun ayrılmaz bir parçasıdır ve önemli remisyon elde olununcaya kadar devam eder. Depresif bozukluğu olan gerek erişkin gerekse pediatrik hastalardaki depresyon ve/veya intihar düşünce ve davranışları veya diğer psikiyatrik semptomlar, antidepresan ilaç kullanılıyor olsun ya da olmasın şiddetlenebilir. Depresif bozuklukları ve diğer psikiyatrik rahatsızlıkları olan ergenlerde ve çocuklarda yapılan kısa süreli çalışmalarda antidepresanlar, intihar düşünce ve davranışları riskini artırmıştır.
Hangi endikasyonla olursa olsun DEPRENİL kullanılarak tedavi edilen bütün hastalar, özellikle tedavinin başlangıç döneminde ya da doz değişikliği yapıldığı zamanlarda, klinik tablonun ağırlaşması, intihar düşünce ve davranışları veya psikiyatrik semptomlar bakımından yakından gözlenmelidir (Bkz Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Bu hastalarda, özellikle de söz konusu değişikliklerin şiddetli olduğu, birdenbire başladığı veya hastayı doktora getiren semptomların bir bölümü olmadığı vakalarda tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu arada ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Psikiyatrik ya da daha başka (nonpsikiyatrik) endikasyonlar nedeniyle antidepresanlarla tedavi edilmekte olan gerek erişkin, gerekse pediatrik hastaların aileleri ve hastanın bakımını üstlenen kişiler; diğer psikiyatrik semptomların (Bkz Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler), ayrıca intihar düşünce ve davranışlarının ortaya çıkması bakımından dikkatli olmaları ve bu gibi semptomları hemen doktora bildirmeleri konularında uyarılmalıdır.
DEPRENİL reçeteleri, doz aşımı riskinin azaltılabilmesi için, hastanın iyi bir şekilde tedavi edilmesini sağlayacak en düşük miktarda yazılmalıdır.
Kardiyak ve vasküler bozukluklar:
DEPRENİL yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalara verilmemelidir.
DEPRENİL ile tedaviye başlamadan önce kan basıncının kontrol edilmesi tavsiye edilir, çünkü postural hipotansiyonu veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda kan basıncında düşme görülebilir.
Konvülsiyonlar:
Konvülsiyon eşiği düşük (çeşitli sebeplere bağlı beyin hasarı varlığı, epilepsi, alkolizm gibi) olan hastalarda DEPRENİL dikkatli kullanılmalıdır. Trisiklik bileşiklerde nöbet oluşumunun doza bağımlı olduğu görülmektedir. Bu nedenle DEPRENİL’in önerilen günlük toplam dozu aşılmamalıdır.
Antikolinerjik etkiler:
DEPRENİL’in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, göz içi basıncı artışı, dar-açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örneğin, prostat hastalığı) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Özel hasta popülasyonları:
Şiddetli karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalara DEPRENİL verilirken dikkatli olunmalıdır. Hipertiroidisi olan veya tiroid preparatları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü istenmeyen kardiyovasküler etki ihtimali olabilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). DEPRENİL ile uzun süreli tedavi sırasında karaciğer fonksiyonunun izlenmesi de tavsiye edilir.
Beyaz kan hücresi sayımı:
Trisiklik antidepresanların kullanımı ile ender durumlarda agranülositoz bildirildiğinden, DEPRENİL ile tedavi sırasında kan sayımı yapılmalıdır (özellikle hastada ateş, boğaz ağrısı veya gribal enfeksiyon ile ilişkili diğer semptomlar gelişirse).
Allerjik deri reaksiyonları:
Alerjik deri reaksiyonu oluşursa DEPRENİL kesilmelidir.
DEPRENİL tabletler laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
MAO İnhibitörleri: Klinik deneyim yeterli olmadığından DEPRENİL ile tedavide bir MAO inhibitörünün birlikte alınması tavsiye edilmez (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Merkezi sinir sistemi depresanları: Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi depresan maddelerin (örn., barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestezikler) etkisini artırabilirler.
Nöroleptikler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri: Nöroleptikler (örn. fenotiyazin) ve fluoksetin veya fluvoksamin gibi seçici serotonin geri alım inhibitörleri ile birlikte kullanılması dibenzazepin türevlerinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Antikolinerjikler: DEPRENİL’in terapötik dozlarda antikolinerjik aktivitesi zayıf olmakla birlikte, antikolinerjik ilaçların (fenotiyazin, antiparkinson ilaçlar gibi) göz, merkezi sinir sistemi, kalın bağırsak ve mesaneye etkilerini artırabilir.
Kinidin: Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar: Karaciğerde mono-oksijenaz enzim sistemini aktiveden ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin gibi) trisiklik antidepresanların metabolizmasını hızlandırarak plazma konsantrasyonlarını azaltabilirler ve bu azalmış etkinlikle sonuçlanır. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Simetidin: Simetidin trisiklik bileşiklerin plazma konsantrasyonlarını artırabileceğinden dozları azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
DEPRENİL kullanımı ile fetusta advers etkilerin (gelişme bozuklukları) muhtemel ilgisi olduğunu bildiren çok ender raporlar mevcut olması nedeniyle, gebelik esnasında DEPRENİL ile tedaviden kaçınılmalıdır, sadece beklenen terapötik fayda fetüs üzerindeki riskten fazla ise düşünülmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Opipramol anne sütünde DEPRENİL’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DEPRENİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Emziren annelerde DEPRENİL’in terapötik dozunu takiben aktif madde anne sütüne geçer, fakat bu miktar bebeklerde istenmeyen bir etki yapmayacak kadar azdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DEPRENİL, hastanın reaksiyon yeteneğini bozabilen uyuşukluk/yorgunluk ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler). Bu nedenle araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda hastalar uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki yan etkilerin bazıları opipramol ile spesifik olarak bildirilmemiş ise de diğer trisiklik bileşiklerle gözlemlenmiştir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedaviye devam edilmesi veya dozun azaltılması ile düzelir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Lökopeni.
Endokrin hastalıklar
Yaygın olmayan: Libido ve potens bozuklukları
Çok seyrek: Galaktore.
Sinir sistemi hastalıkları
Psişik etkiler:
Yaygın: Uyuşukluk/yorgunluk;
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, ajitasyon, huzursuzluk Çok seyrek: Anksiyete.
Nörolojik etkiler:
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, tremor, parestezi
Çok seyrek: Epileptik nöbetler, ataksi.
Antikolinerjik etkiler:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Kabızlık, terleme, bulanık görme, idrara çıkmada rahatsızlık
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon, taşikardi, palpitasyon.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, gastrik rahatsızlık, tat alma bozukluğu.
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık, uzun süreli tedavi sonrası kronik hepatik hasar.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, ürtiker), ödem Çok seyrek: Saç dökülmesi.
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Quincke ödemi. Kemik Kırıkları
Özellikle 50 yaş ve üzeri hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, SSRI veya trisiklik antidepresan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-
posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
DEPRENİL doz aşımının belirti ve bulguları diğer trisiklik bileşiklerle bildirilenlere benzerdir. Başlıca komplikasyonlar kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklardır. Çocuklarda kazara alınan her miktar ciddi ve ölümcül potansiyelli kabul edilmelidir.
Belirti ve semptomlar:
Akut aşırı dozda aşağıdaki belirti ve semptomlar oluşabilir: uyuklama, sersemlik, koma, huzursuzluk, geçici konfüzyonel durumlar, artan anksiyete, ataksi, konvülsiyonlar, stupor, oligüri veya anüri, taşikardi veya muhtemelen bradikardi, aritmi, hipotansiyon, atriyoventriküler blok, şok, solunum depresyonu ve nadiren kalp durması.
Tedavi:
Özel bir antidotu yoktur ve tedavi başlıca semptomatik ve destekleyicidir. DEPRENİL aşırı dozunu almış olduğundan şüphe edilen herkes, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat yakından izlenmelidirler.
Hastanın bilinci tam açık ise en kısa sürede gastrik lavaj uygulanır veya kusturulur. Hastada bilinç bozukluğu varsa, lavaja başlanmadan önce balonlu endotrakeal tüple hava yolu korunur ve hasta kusturulmaz. Bu yaklaşımlar aşırı dozdan sonraki 12 saat içinde hatta daha uzun sürede önerilir, çünkü ilacın antikolinerjik etkisi mide boşalmasını geciktirebilir. Aktif kömür uygulanması ilacın emiliminin azaltılmasına yardımcı olabilir.
Semptomların tedavisi modern yoğun bakım metodlarına dayanır ve kalp fonksiyonunun, kan gazlarının ve elektrolitlerin daimi monitorizasyonu ve gereğinde antikonvülsif tedavi, suni solunum, geçici kardiyak pil takılması, plazma genişleticiler, intravenöz infüzyonla dopamin veya dobutamin uygulanması ve resusitasyon gibi acil yaklaşımları kapsar. Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistoli ve nöbet oluşturabildiği bildirildiğinden aşırı doz durumlarında kullanımı önerilmez. Hemodiyaliz ve periton diyalizi etkisizdir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici olmayan monoamin geri alım inhibitörleri ATC kodu: N06AA05
Etki mekanizması:
Opipramol, dopamin reseptörleri üzerinde nisbeten hafif antagonistik etkiye sahiptir (D2 > D1). Opipramol, sigma için, D2 reseptörleri için olandan 6 defa daha yüksek afiniteye de sahiptir. Opipramolün merkezi dopaminerjik transmisyon üzerindeki bazı etkilerine sigma reseptörlerinin aracılık ettiği öne sürülmektedir.
Trisiklik standart antidepresanların aksine, dopamin, noradrenalin ve serotoninin nöronda geri alınmasını (re-uptake) inhibe etmez.
Diğer trisiklik bileşikler gibi antiserotonerjik etkiye (5-HT2) sahiptir ve kronik olarak kullanıldığı zaman, kortekste beta-adrenerjik reseptörlerin duyarlılığını azaltır (“aşağı – regulasyon”). Psikofarmakolojik araştırmalarda, opipramol anksiyolitik ve nisbeten zayıf antidepresif özellikler gösterir.
Anksiyolitik ve sedatif etkileri daha kuvvetlidir ve bunlar onun etkinlik profilinin belirgin özelliklerini teşkil ederler. Çoğu trisiklik antidepresanların aksine, opipramolün antikolinerjik ve alfa-adrenolitik etkileri daha zayıftır. Belirgin antihistaminik (H1) etkisi vardır.
Klinik araştırmalara göre oluşan terapötik profili: DEPRENİL anksiyolitik özelliklere sahiptir, örneğin yaygın anksiyetesi olan hastalarda sakinleştirici, mizacı canlandırıcı etkisi vardır ve gerilimi iyileştirir. Doza bağımlı sedatif etkisi, mizaç üzerindeki etkisinden daha önce başlar. Ayrıca, fonksiyonel kökenli somatik semptomlarda, örneğin somatoform rahatsızlığı olan hastalarda etkilidir. DEPRENİL bağımlılık yapmaz.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Opipramol ağızdan uygulamayı takiben tamamen emilir. Doruk plazma konsantrasyonlarına 2-4 saatte ulaşır. En yüksek plazma konsantrasyonları ve eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.
Günde 3 defa 50 mg ağızdan uygulamayı takiben opipramolün plazmadaki ortalama denge konsantrasyonları, 14-64 ng/ml olmuştur. Deshidroksietil metaboliti için ise bu değer ortalama 3-5 misli daha yüksektir.
Dağılım:
Opipramolün yaklaşık %91’i plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 10 L/kg vücut ağırlığıdır.
Biyotransformasyon:
Opipramol yaygın olarak karaciğerde metabolize olur. Başlıca metaboliti dehidroksietil-opipramoldür. Debrisokini yetersiz hidrolize edenlerde opipramol plazma konsantrasyonlarının belirgin olarak daha yüksek olabileceği yönünde kanıt vardır.
Eliminasyon:
Opipramol kandan 6-11 saatlik bir yarı-ömür ile elimine edilir. Oral dozun %70’inden fazlası böbreklerden ve kalanı feçesle atılır. Dozun sadece %7’si değişmemiş opipramol olarak idrarla atılır. Kalanı başlıca deshidroksietil-opipramol olmak üzere metabolit halinde atılır.
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:
Eğri altında kalan alan değerleri dozla doğru orantılıdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik:
Yaşlı hastalar için farmakokinetik veri yeterli değildir. Bu grup hastalarda düşük bir başlangıç dozu önerilir. İdame doz olarak yetişkin hastalara göre daha düşük doz DEPRENİL, yavaş doz artırımı ile kullanılmalıdır.
Pediyatrik:
Pediyatrik popülasyona ait farmakokinetik veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda DEPRENİL’in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.
Karaciğer yetmezliği:
DEPRENİL başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır. Bu hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
3 hayvan türünde yapılan reprodüktif çalışmalarda teratojenik potansiyel görülmemiştir. Yüksek doz opipramol ile yapılan deneyler sonucunda annede toksisite ve buna bağlı doğmuş ve doğmamış yavrularda büyümede gecikme görülmüştür. Sıçanlarda 60 mg/kg’a kadar oral dozlarda fertilite bozukluğu kanıtına rastlanmamıştır. Çeşitli “in vitro” ve “in vivo” çalışmalarda opipramol ile mutajenik potansiyel görülmemiştir. Karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Amidon (mısır nişastası)
Laktoz (inek sütü)
Jelatin (sığır jelatini) Talk
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 Tablet içeren Alü /PVC blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ: Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş.
İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109 C Blok Kat: 5 Daire 20-21 Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
193 / 90
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:
İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.10.1999
Son yenileme tarihi: 11.10.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:
—
