DEPORES X %0,1 GOZ DAMLASI, EMULSIYON (30 FLAKON)
Temel Etkin Maddesi:
siklosporin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
siklosporin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525610102
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
5040,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525610102
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
5040,05 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA18, siklosporin -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA18, siklosporin -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEPORES X % 0.1 göz damlası, emülsiyon
Göze damlatılır.
Steril, koruyucu içermez.
Etkin madde: Her 1 ml’de etkin madde olarak 1 mg siklosporin içerir. (%0,1)
Yardımcı madde(ler): Kastor yağı (hint yağı), polisorbat 80, karbomer 934, gliserol, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEPORES X nedir ve ne için kullanılır?
2.DEPORES X’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEPORES X nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEPORES X’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DEPORES X nedir ve ne için kullanılır?
DEPORES X, tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
DEPORES X, inflamasyon giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz yüzeyi ile ilişkili bağışıklık sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana geçişi veya kanda birikimi saptanmamıştır.
DEPORES X, göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki inflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında kullanılır. Göz kuruluğu, vernal keratokonjonktivit (sıcak havalarda mevsimsel olarak tekrarlayan ışığa duyarlılık ve şiddetli kaşıntı ile birlikte görülen iki taraflı kronik konjonktival inflamasyon) ve atopik keratokonjonktivit (atopik ekzemanın sonucu olarak konjonktiva ve korneada gelişebilen inflamasyon) de kullanılabilir.
2.DEPORES X’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEPORES X’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ya da bundan şüpheleniyor iseniz, gözünüzde mikroorganizmalardan kaynaklanan bir enfeksiyon var ise, kullanmayınız.
DEPORES X’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DEPORES X’i gözde kontakt lens varken uygulamayınız. Eğer gözünüzde kontakt lens var ise, ilacı uygulamadan önce bunları çıkarınız, DEPORES X’i uyguladıktan 15 dakika sonra lensleri tekrar takabilirsiniz.
DEPORES X, herpes keratitli (bir çeşit göz enfeksiyonu) hastalarda incelenmediğinden dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DEPORES X’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
etkileşmesi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
DEPORES X damlatıldıktan sonra gözünüzde rahatsızlık veya görme bulanıklığı oluşursa, araç ve makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.
DEPORES X’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEPORES X içeriğinde yardımcı madde olarak kastor yağı içermektedir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gözünüze ilaç olarak birden fazla damla damlatmanız gerekiyor ise, iki ayrı ilacın damlatılması arasında 15 dakika bırakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3.DEPORES X nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Göz kuruluğu ile ilişkili gözdeki inflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda tavsiye edilen doz; her bir etkilenen göze, günde 2 kez 12 saat ara ile 1 damladır.
Vernal keratokonjonktivit (sıcak havalarda mevsimsel olarak tekrarlayan ışığa duyarlılık ve şiddetli kaşıntı ile birlikte görülen iki taraflı kronik konjonktival inflamasyon) ve atopik keratokonjonktivit (atopik ekzemanın sonucu olarak konjonktiva ve korneada gelişebilen inflamasyon) olan hastalarda tavsiye edilen doz; her bir etkilenen göze, günde 4 kez 1 damladır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakonu birkaç kez ters çeviriniz.
İlaca mikropların bulaşmaması için flakonun ucunu gözünüze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirmeyiniz.
DEPORES X, suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
DEPORES X, sadece gözde kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
İlacı uygulamadan önce ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız. Flakon ucunun gözünüze veya kirpiğinize değmemesi için alt göz kapağınızı aşağıya çekin ve ilacı uygulayın. Uygulama sonrasında, gözün iç köşesine hafifçe baskı uygulayarak gözlerinizi 1-5 dakika kapalı tutun. Fazla sıvıyı temiz bir gazlı bez veya bezle hemen silin. Uygulama sonrasında damlalığı mutlaka atın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DEPORES X’in etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
DEPORES X’in etkililiği ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Göze damlatılarak yapılan uygulamada, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.
Eğer DEPORES X’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPORES X kullandıysanız:
DEPORES X’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız; bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEPORES X’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DEPORES X ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DEPORES X ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEPORES X’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla Seyrek
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: Gözde yanma
Yaygın: Konjonktivada hiperemi (gözde kızarıklık), oküler akıntı (gözde akıntı), epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme)
Bunlar DEPORES X’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.DEPORES X’in saklanması
DEPORES X’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Dondurmayınız.
Alüminyum saşeler açıldıktan sonra, tek kullanımlık flakonlar ışıktan korunması ve buharlaşmaması için saşelerin içerisinde korunmalıdır. Açılmış tek kullanımlık flakonu içerisinde ne kadar emülsiyon olursa olsun kullanımdan sonra hemen atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPORES X’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEPORES X % 0.1 göz damlası, emülsiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 1 ml’de
Etkin madde:
Siklosporin 1 mg (% 0,1)
Yardımcı madde(ler):
Kastor Yağı 6,25 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Oftalmik emülsiyon
Beyaz homojen emülsiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında, vernal keratokonjonktivit (VKC), atopik keratokonjonktivit (AKC) tedavisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda önerilen doz etkilenen göze(lere) günde 2 kez 12 saat ara ile 1 damladır.
Vernal keratokonjonktivit (VKC) ve atopik keratokonjonktivit (AKC) olan hastalar için önerilen doz günde 4 kez 1 damla etkilenen göze(lere) damlatılır.
Uygulama şekli:
Göze damlatılarak uygulanır.
Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. DEPORES X, suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır.
İlaç uygulanmadan önce eller sabun ve su ile iyice yıkanmalıdır. Flakon ucunun göze veya kirpiğe değmemesi için alt göz kapağı aşağıya çekilir ve ilaç uygulanır. Uygulama sonrasında, gözün iç köşesine hafifçe baskı uygulayarak gözler 1-5 dakika kapalı tutulur. Fazla sıvı temiz bir bez ile silinmelidir. Uygulama sonrasında flakon atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
DEPORES X’in etkililiği ve güvenliliği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
DEPORES X’in etkililiği ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık göstermemektedir.
4.3Kontrendikasyonlar
DEPORES X, aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DEPORES X, sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
DEPORES X, herpes keratit hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir.
DEPORES X, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. DEPORES X, uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir.
DEPORES X uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
DEPORES X, içeriğinde yardımcı madde olarak kastor yağı içerir. Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DEPORES X suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Topikal olarak uygulanan DEPORES X’in sistemik ilaçlarla herhangi bir etkileşiminin ortaya çıkması beklenmemektedir. Topikal oftalmik siklosporinle birlikte uygulanan oftalmik ilaçların etkileşimi açısından çok fazla bilgi mevcut değildir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğurma potansiyeli olup etkili kontrasepsiyon yöntemi uygulamayan kadınlarda önerilmez.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
DEPORES X, gebelerde açıkça gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bütün oküler ilaçlarda olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
4.8İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Çok yaygın : Gözde yanma
Yaygın : Konjonktivada hiperemi, oküler akıntı, epifora (göz yaşarması), gözde ağrı, yabancı cisim hissi, kaşıntı, batma ve görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9Doz aşımı ve tedavisi
DEPORES X’in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Diğer oftalmolojikler ATC Kodu: S01XA18
DEPORES X (siklosporin oftalmik emülsiyon), anti-inflamatuvar etkilere sahip topikal bir immünomodülatör olan siklosporin içermektedir.
Siklosporin sistemik olarak uygulandığında immünosupresif bir ajandır. Keratokonjonktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda, siklosporin emülsiyonunun parsiyel bir immünomodülatör olarak etkilediği düşünülmektedir. Kesin etki mekanizması bilinmemektedir.
Siklosporin, TNF, IL 1, IL-2 ve IL-8 gibi sitokin immün geninin düzenlenmesi ile ilgili bir nükleer faktör olan NF-kB’nin aktifleştirilmesini ve TNF, IL 1, IL-2 ve pro-enflamatuar tepkilerin aktivasyonunu inhibe eden etkili bir immünomodülatördür.
Bir anti-inflamatuar ajan olarak, siklosporin oküler yüzey dokularında ve gözyaşı bezlerinde tanımlanan T-yardımcı hücrelere etki eder, bu sadece bağışıklık cevabı üzerinde değil, aynı zamanda sitokinlerin sentezindeki inflamatuar cevabı üzerinde de kilit rol oynar.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Göze uygulanan siklosporin sonrasında kandaki siklosporin A konsantrasyonları spesifik yüksek basınçlı sıvı kromatografisi-kitle spektrometri deneyi ile ölçülmüştür. İnsanda, siklosporinin günde iki kez 12 ay süreyle topikal olarak uygulanmasından sonra, siklosporinin kan konsantrasyonlarının 0,1 ng/mL’lik saptama sınırının altında olduğu bulunmuştur.
Siklosporin oftalmik emülsiyonun 12 aylık tedavisi sırasında kanda herhangi bir ilaç birikimi saptanmamıştır.
Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.
Dağılım:
Beyaz tavşanlarda %0,05’lik 3H-siklosporin oftalmik çözeltisinin tek bir oküler uygulaması gerçekleştirildiğinde, ilaç kornea ve konjonktiva gibi dokulara önemli ölçüde dağılırken, ilaç aköz hümör, iris, siliyer cisim, kristal lens ve vitröz hümör önemsenmeyecek miktarda dağılır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Preklinik etkiler, insanlardaki maksimum uygulamayı yeterince aştığı kabul edilen, klinik önemi az olan, sistemik uygulamada gözlenmiştir. Tedavi ile ilişkili sistemik ya da oküler toksisite oluşmamıştır. Çoğul dozlamada ilacın biriktiği herhangi bir sistem saptanamamıştır.
Erkek ve dişi farelerde ve sıçanlarda sistemik karsinojenez çalışmaları yapılmıştır.
Farelerde yapılan 78 haftalık bir çalışmada, hayvanlara 1,4 ve 16 mg/kg/gün oral dozlar uygulanmış ve kadınlarda lenfositik lenfomalara karşı önemli derecede önemli bir eğilim olduğuna ve erkeklerde önemli ölçüde kontrol değerini aşan orta dereceli dozlarda hepatoselüler karsinom oranının arttığına dair kanıtlar elde edilmiştir.
Sıçanlarda yapılan 24 aylık bir çalışmada, oral 0,5, 2 ve 8 mg /kg/gün uygulanmış, pankreas adacıklarının hücresel adenomlarının görülme sıklığı, düşük doz seviyesindeki kontrol değerini önemli ölçüde aşmıştır. Fareler ve sıçanlardaki düşük dozlar 60 kg bir kişinin her iki gözüne yerleştirilmiş bir damla (0.001 mg/kg /gün) siklosporin tüm dozu emilir yaklaşık olarak günlük insan dozundan 1000 ve 500 kat daha yüksektir.
Siklosporin, tedavi edilen farelerin spermlerinde örneğin Ames Testi, V79-HGPRT Testi, farelerde mikronükleer test ve hamsterlerin kemik iliğinde kromozom sapması testi ve DNA tamir kapasitesi testi gibi seçici testlerde kanıtlandığı gibi mutajenik veya genotoksik etkiler üretmedi.
Günde 15 mg/kg/güne kadar oral dozu alan erkek ve dişi sıçanlarla yapılan çalışmalarda (insanlarda günlük 0.001 mg / kg / gün dozunun yaklaşık 15.000 katı), doğurganlık bozukluğu gözlemlenmedi.
Teratojenik etkiler:
300 mg/kg/güne kadar oral dozda siklosporin uygulanan sıçan ve tavşanlarda organogenez sırasında teratojenik etki kanıtı görülmedi. Sıçanlara ve tavşanlara uygulanan bu dozlar, bütün dozun emildiğini farz ederek 60 kg’lık bir kişinin (0.001 mg / kg / gün) her iki gözüne yerleştirilmiş bir damla siklosporin günlük insan dozundan yaklaşık 300.000 kat daha yüksektir.
Non-teratojenik etkiler:
Zararlı etkiler, hayvanlar için sadece toksik doz seviyeleri kullanılarak sıçanlar ve tavşanlarla yapılan üreme çalışmalarında değerlendirildi. Siklosporin oral çözeltisi, toksik dozlarda (sıçanlarda 30 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün), embriyo ve fetüsler için toksik idi; fetal ağırlık azalması ve buna bağlı gecikmiş iskelet gelişimi. Bu dozlar günlük insan dozundan sırasıyla 30.000 ve 100.000 kez daha yüksektir. Sırasıyla 17 mg / kg / gün veya 30 mg / kg / gün’e kadar siklosporin oral dozları verilen sıçan ve tavşan embriyo ya da fetüslerinde organogenez sırasında hiçbir toksisite kanıtı gözlenmedi. Sıçan ve tavşanlara verilen bu dozlar, günlük insan dozundan sırasıyla yaklaşık 17.000 ve 30.000 kat daha fazladır. Günde 15 mg/kg/güne kadar (insan dozundan 15.000 kat daha fazla) oral dozlarda advers olay gözlenmedi.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Kastor yağı (Hint yağı)
Polisorbat 80
Karbomer 934
Gliserol
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3Raf ömrü
24 ay.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
Dondurulmamalıdır.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Saşeler açıldıktan sonra içerisinde bulunan flakonlar 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Flakonlar tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
DEPORES X, tek kullanımlık flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde 10’ar adet tek kullanımlık flakon olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
8.RUHSAT NUMARASI
2018/27
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.01.2018
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
