DEMOXIF %0,5 GOZ DAMLASI, COZELTI (5 ML)
Temel Etkin Maddesi:
moksifloksasin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
moksifloksasin -oftalmik
Üreten İlaç Firması:
DEVA HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699525610119
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699525610119
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
89,15 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AX Diğer, S01AX22, moksifloksasin -oftalmik
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01A ANTİENFEKTİFLER, S01AX Diğer, S01AX22, moksifloksasin -oftalmik
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
DEMOXİF %0,5 göz damlası, çözelti
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 1 ml çözelti (% 0,5) 5 mg moksifloksasine eşdeğer 5,45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, borik asit (pH ayarı), enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.DEMOXİF nedir ve ne için kullanılır?
2.DEMOXİF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.DEMOXİF nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.DEMOXİF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.DEMOXİF nedir ve ne için kullanılır?
DEMOXİF, partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi-sarı çözeltidir.
DEMOXİF, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasine eşdeğer 5,45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienfektifler
DEMOXİF, 5 ml’lik göz damlası içeren; 1 adet damlalıklı, opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve vidalı, turuncu renkli kapaktan oluşan ambalajlarda sunulmaktadır.
DEMOXİF, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılan moksifloksasini içerir.
DEMOXİF, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel enfeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır.
2.DEMOXİF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DEMOXİF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya DEMOXİF’in içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise
•Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer tedaviniz devam ederken, enfeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
DEMOXİF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
•DEMOXİF’e karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4’e bakınız.
•Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde enfeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.
•Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi DEMOXİF’in uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
•Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa DEMOXİF tedavisini kesiniz.
•Yeni doğanların konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde DEMOXİF’in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİF’un kullanımı önerilmez.
•2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden
hastalarda
değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz enfeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
DEMOXİF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında DEMOXİF kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik
döneminde DEMOXİF kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
DEMOXİF’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.
Araç ve makine kullanımı
DEMOXİF kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DEMOXİF’in herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.DEMOXİF nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEMOXİF sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse DEMOXİF’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
•Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.
•Elinize DEMOXİF göz damlasını ve bir ayna alınız.
•Ellerinizi yıkayınız.
•Şişenin kapağını açınız (bkz. resim 2).
•Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız (bkz. resim 3 ve resim 4).
•Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.
•Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. (bkz. resim 5) Damla bu alana damlatılacaktır.
•Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
•Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir. •Bir damla DEMOXİF damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (bkz.
resim 6).
•Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
•Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (bkz. resim 7).
•Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
DEMOXİF çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.
Yeni doğanların konjonktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde DEMOXİF kullanımı önerilmez.
(Detaylı bilgi için bölüm 2’ye bakınız.)
Yaşlılarda kullanım:
DEMOXİF 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
DEMOXİF, böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.
Eğer DEMOXİF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMOXİF kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla DEMOXİF kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız.
DEMOXİF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DEMOXİF’i kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Eğer yanlışlıkla DEMOXİF’i yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEMOXİF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon ve durumlardan herhangi biri olursaDEMOXİF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın
•Tat almada bozukluk
•Gözde ağrı
•Gözde tahriş
•Göz kuruluğu
•Göz kaşıntısı
•Konjonktivada kızarıklık
•Gözde kızarıklık
Yaygın olmayan
•Kansızlık
•Karıncalanma
•Baş ağrısı
•Korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık
•Gözün ön bölümünde noktasal iltihap
•Korneada lekelenme
•Göz kapağında kızarıklık
•Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
•Gözde şişme
•Gözde rahatsızlık
•Görmede bulanık
•Görme keskinliğinde azalma
•Göz kapağı bozukluğu
•Göz kapağı iltihabı
•Anormal göz hassasiyeti
•Burunda rahatsızlık
•Boğaz ağrısı
•Boğazda yabancı cisim hissi
•Kusma
•Göz damarlarında çatlaklar
•Göz kapağında şişme
•Karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda) artış
Bilinmiyor
•Alerji
•Sersemlik
•Gözde iltihap
•Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı •Korneada yaralanma
•Göz içi basıncında yükselme
•Korneada donukluk
•Korneal ülser
•Gözün yüzeysel iltihabı
•Artmış gözyaşı salgısı
•Gözde yabancı cisim hissi
•Işığa hassasiyet
•Göz akıntısı
•Düzensiz kalp ritmi
•Nefes darlığı
•Mide bulantısı
•Deride kızarıklık
•Kaşıntı
•Döküntü
•Kurdeşen
Bunlar DEMOXİF’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.DEMOXİF’in saklanması
DEMOXİF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMOXİF’i kullanmayınız.
Şişe bir kez açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEMOXİF %0,5 göz damlası, çözelti
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti,
Etkin madde:
Moksifloksasin 5 mg (5,45 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Koruyucu ve partikül içermeyen, berrak, yeşilimsi-sarı çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
DEMOXİF gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (bölüm 5.1’e bakınız).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:
İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.
İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından göz yaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşük olmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMOXİF için doz ayarlamasına gerek görülmez.
Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda DEMOXİF için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Doz ayarlanması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
4.3Kontrendikasyonlar
DEMOXİF moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. DEMOXİF subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.
Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.
DEMOXİF’e karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir. Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.
Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptür oluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonun ilk belirtisinde DEMOXİF tedavisi kesilmelidir.
Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİF’in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjonktivit tedavisinde DEMOXİF’in kullanımı önerilmez.
Florokinolon dirençli neisseria gonorrhoeae prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjonktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisinde DEMOXİF kullanılmamalıdır.
2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis tedavisinde DEMOXİF bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis’in neden olduğu göz enfeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin chlamydia trachomatis veya neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.
Bakteriyel oküler konjonktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DEMOXİF ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler, probenicid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
DEMOXİF’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bölüm 5.3’e bakınız). DEMOXİF, sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
geçmektedir.
Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir (bölüm 5.3’e bakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, DEMOXİF laktasyon süresince beklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgi bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900’üne Moksifloksasin günde üç kez olmak üzere Moksifloksasin günde sekiz kere kadar uygulanmıştır. Bu müstahzarın toplam güvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri’nde ve Kanada’da 1389 hasta, Japonya’dan 586 hasta ve Hindistan’daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalarda Moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96’sında bu istenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastada istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavi kesilmişti.
Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (˃1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (˃1/1.000 ila ≤1/100); seyrek (˃1/10.000 ila ≤1/1.000), çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hemoglobin azalması
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Disgözi
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi
Bilinmiyor: Sersemlik
Göz hastalıkları
Yaygın : Gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjonktival hiperemi, oküler hiperemi
Yaygın olmayan: Korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjonktival hemoraj, konjonktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet
Bilinmiyor: Endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi,
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Palpitasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Eritem, pruritus, döküntü, ürtiker
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (bkz. Bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddeti yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Konjonktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi DEMOXİF’in pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.
Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki oluşturmayacak kadar düşüktür.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antienfektifler ATC kodu: S01AE07
Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubu antibakteriyel bir ajandır.
Etki Mekanizması
Moksifloksasin in vitro olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV’ü inhibe ederek gösterir.
Direnç Mekanizması
Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV’ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasin direnci mar (çoklu antibiyotik direnci) ve qnr (kinolon direnci) gen sistemlerindeki mutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler ve aminoglikozidlerlerle çapraz direnç beklenmez.
Kırılma Noktaları
Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılma noktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir. Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için ≤ 2mg/l, direnç için > 4mg/l’dir.
Moksifloksasine Karşı Hassasiyet
Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir. Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı enfeksiyon tiplerinin şüpheli olduğu hallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.
YAYGIN DUYARLI TÜRLER
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Corynebacterium türleri dahil
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans Grubu
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Serratia marcescens
Anaerobik mikroorganizmalar
Proprionibacterium akneler
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia trachomatis
EDİNİMSEL DİRENCİ PROBLEM OLABİLECEK TÜRLER Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus aureus (metisiline dirençli)
Staphylococcus, koagülaz negatif türleri (metisiline dirençli)
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Neisseria gonorrhoeae
Diğer mikroorganizmalar
Bulunmamaktadır.
YAPISI GEREĞİ DİRENÇLİ OLAN ORGANİZMALAR Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
Pseudomonas aeruginosa
Diğer mikroorganizmalar
Bulunmamaktadır.
Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa’nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler enfeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerler Belçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda, Portekiz, İspanya, İsviçre ve İngiltere’dir.
Moksifloksasin yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve Dağılım
Moksifloksasinin topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler moksifloksasin damlatılan 21 erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmaks ve AUC (EAA) sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng.s/ml olarak ölçülmüştür. Bu değerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600 ve 1200 kez daha düşüktür.
Eliminasyon
Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadece moksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro genotoksiktir. Eğer bu etkilerin bakteriyel giraz ve daha çok yüksek konsantrasyonlarda memeli hücrelerinde topoizomeraz II ile etkileşimleri ile bağlantı kurulabilirse, genotoksisite için bir eşik değeri varsayılabilir. In vivo testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterli bir güvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusu gözlenmemiştir.
Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine, in vitro ve in vivo araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik ve fotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlaraltında diğer kinolonlarda da gözlenmiştir.
Üreme Toksisitesi
Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Borik asit (pH ayarı)
Sodyum klorür
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı) Enjeksiyonluk su
6.2Geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3Raf ömrü
24 aydır.
Şişe bir kez açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
Ürünümüz, 5 ml’lik göz damlası içeren; 1 adet opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişe, LDPE damlalık ucu ve HDPE vidalı, turuncu kapaktan oluşan ambalajlarda sunulmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
DEVA Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
8.RUHSAT NUMARASI(LARI)
2016/747
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.10.2016
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
