DANASIN 100 MG 100 KAPSÜL
Temel Etkin Maddesi:
danazol
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
danazol
Üreten İlaç Firması:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699828150091
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
650,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699828150091
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
650,24 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03XA Antigonadotropinler ve benzer ajanlar, G03XA01, danazol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G03 CİNSİYET HORMONLARI – GENİTAL SİSTEM MODÜLATÖRLERİ, G03XA Antigonadotropinler ve benzer ajanlar, G03XA01, danazol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI DANASİN 100 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 100 mg danazol içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, sodyum lauril sülfat, kroskarmellos sodyum, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit, sunset yellow (FD&C Yellow No.6), kinolin sarısı (D&C Yellow No.10)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. DANASİN nedir ve ne için kullanılır?
2. DANASİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DANASİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DANASİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DANASİN nedir ve ne için kullanılır?
DANASİN, etkin madde olarak danazol içerir. DANASİN, vücudunuzdaki bazı hormonların etkisini değiştirir.
DANASİN 100 kapsüllük renkli, cam şişelerdeki ambalajlarda sunulur.
1
DANASİN, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•Endometriyozis: Rahim içerisinde yer alan endometriyumun hücre tabakasının rahim dışında başka bir alanda yer alması.
•Fibrokistik hastalık: Kötü huylu olmayan, ağrılı olabilen meme kistleri.
•Organik nedenli olmayan Menoraji: Menstruel kanamanın uzaması.
•Premenstruel Sendrom: Adet öncesi dönemde adetten yaklaşık 1 hafta önce başlayan ruhsal ya da fiziksel bir takım sıkıntılar ve gerginlikler.
•Histeroskopik Endometriyal Ablasyon öncesi endometrium’un inceltilmesi: Endoskop denen özel cerrahi görüntüleme ile rahmin içerisini kaplayan endometrium tabakasının alınmasından önce tabakanın inceltilmesi.
•Primer jinekomasti: Erkeklerde kadınsı meme büyümesi.
•Puberte prekoks: Ergenliğin erken yaşta başlaması.
•Herediter Anjioödem: Genellikle ağrının eşlik etmediği, tekrarlayıcı ve geçici şişlik ataklarıyla seyreden, nadir bir genetik hastalıktır.
2. DANASİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DANASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•DANASİN’in etkin maddesi olan danazole veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Hamileyseniz,
düşünüyorsanız,
•Emziriyorsanız,
•Ciddi böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa,
•Kırmızı kan hücresi renginin sentezlenmesinde görevli belirli bir enzimin eksikliği durumunuz varss (porfiri)
•Aktif tromboz öyküsü (bir damarın trombüs (damar içinde oluşan kan pıhtısı) tarafından tıkanması) veya tromboembolik hastalık,
•Androjen bağımlı tümörler,
•Danazol veya içeriğindeki hammaddelerden birisine duyarlılık,
•Teşhis konamamış yumurtalık / rahim kitleleri,
•Doğum kontrol ilaçları nedeniyle oluşup geçmiş sarılık,
2
•Yumurtalık iltihabı
•Birincil veya ikincil cinsel organların tümörleşmesi •Yüksek tansiyon
Yukarıda bahsi geçen uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse DANASİN kullanmayınız. Emin değilseniz DANASİN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DANASİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ
Eğer,
•Karaciğer veya böbrek probleminiz varsa,
•Sıvı tutulması nedeniyle kötüye gidebilecek bir hastalığınız varsa,
•Yüksek tansiyon veya kalp hastalığınız varsa,
•Diyabet hastası iseniz,
•Polisitemi (kandaki kırmızı kan hücresi sayısının artması) olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa,
•Nöbet geçiriyorsanız (epilepsi),
•Lipid bozukluğu olarak adlandırılan kanınızdaki yağlar ile ilgili problemleriniz varsa,
•DANASİN’e benzer hormonal tedaviye olumsuz yanıt verdiyseniz,
•Migreniniz varsa,
•Kanser hastası iseniz veya meme kanseri olasılığınız varsa.
Yukarıda bahsi geçen uyarılardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz DANASİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DANASİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DANASİN kullanırken alkol almayınız. DANASİN kullanırken alkol alırsanız kendinizi hasta hissedebilir ve nefes darlığı çekebilirsiniz.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız DANASİN kullanmayınız. Eğer DANASİN kullanırken hamile olduğunuzu düşünürseniz DANASİN kullanmayı hemen durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DANASİN’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Emziriyorsanız DANASİN kullanmayınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
DANASİN’in içeriğinde bulunan danazolün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
DANASİN’i n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DANASİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bu ilacı veya buna benzer başka bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar reçetesiz satın alınan bitkisel ilaçları da içermektedir. Çünkü DANASİN kullandığınız diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Aynı şekilde kullandığınız diğer bazı ilaçlar da DANASİN’in etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.
•Testosteron, östrojen, progesteron (doğum kontrol hapı veya HRT olarak bilinen hormon replasman tedavisi) gibi steroidler
4
•Simvastatin, atorvastatin veya lovastatin gibi statinler (kolestrolü düşürmede kullanılan ilaçlar). DANASİN kas güçsüzlüğünü veya kasın hızlı parçalanma riskini arttırabilir.
DANASİN aşağıdaki ilaçların etkisini arttırabilir.
•Epilepsi, nöbet veya konvülziyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (anti konvülzanlar) •Kanı seyreltmek için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi anti koagülanlar)
•Anestezikler (bkz. Aşağıdaki ‘operasyonlar veya testler’)
•Siklosporin ve takrolimus- organ nakli sonrası organların reddini durdurmak için kullanılır. DANASİN kandaki bu ilaçların seviyesini arttırabilir ve böbreklere zarar verebilir.
•D vitamini eksikliği için ve kandaki kalsiyumun yeterli olmadığı durumda kullanılan alfa kalsidol (D vitamini formu)
DANASİN aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir.
•Diyabet için kullanılan ilaçlar
•Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (anti-hipertansifler) •Migren için kullanılan ilaçlar
Operasyonlar veya testler
Eğer bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza DANASİN aldığınızı söyleyiniz. Çünkü DANASİN bazı anesteziklerin etkisini arttırabilir.
Eğer 6 aydan daha uzun süredir DANASİN kullanıyorsanız doktorunuz karaciğerinizi kontrol etmek için ultrason isteyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DANASİN nasıl kullanılır?
DANASİN’i her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız.
Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
5
uygulayacaktır.
DANASİN’in standart dozu hastanın ihtiyacına ve hastalığın durumuna bağlıdır.
•Endometriyozis: 3-6 ay boyunca günlük 200-800 mg
•Fibrokistik hastalık: 4-6 ay boyunca günlük 100-400 mg
•Organik nedenle olmayan Menoreji ve Premenstrüel Sendrom: 3 ay boyunca günlük 200 mg
•Herediter anjiödem: 1-3 ay boyunca günlük 400 – 600 mg
•Endometriumun preoperatif inceltilmesi: 3-6 hafta boyunca günlük 400-800 mg •Puberte Prekoks: Günlük doz hastanın yaşı ve klinik cevabına göre 100-400 mg
Uygulama yolu ve metodu:
DANASİN kapsüller 1 bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. DANASİN kullanmaya başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olun. Kapsüllere adet periyodunun ilk günü başlanmalıdır. Güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız (kontraseptif köpük ya da jöle ile birlikte rahim içi cihaz veya bariyer yöntemi gibi).
DANASİN ile tedavi bitene kadar doğum kontrol hapı kullanılmamalıdır.
Eğer DANASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
DANASİN’in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
DANASİN’in yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda DANASİN kullanımı tavsiye edilmemektedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği hafif ve orta derecede olan hastalarda normal doz önerilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Eğer DANASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
6
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DANASİN aldıysanız
DANASİN’den kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız, kullandığınız ilaç ile birlikte doktora başvurunuz.
DANASİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DANASİN’i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken bir DANASİN dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DANASİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
DANASİN kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Çünkü hastalığınız kötüleşebilir.
Kan testleri:
Doktorunuz karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını görmek ve kan düzeylerini kontrol etmek için düzenli kan testleri isteyebilir. Ayrıca DANASİN kullanmak bazı kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu testler şunlardır.
•Hormon testosteron seviyeleri
•Karaciğer ve tiroid fonksiyonu
•Kandaki lipidler (yağlar), şekerler ve protein seviyeleri
Eğer kan testi yaptıracak iseniz, doktorunuza DANASİN kullandığınızı söylemeniz gerekmektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DANASİN de ilacı alan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, DANASİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: •Ciddi alerjik reaksiyonlar: Döküntü, yutma veya nefes alma problemi, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme.
•Göğüs, çene veya kolda ağrı veya gerginlik: Bunlar kalp krizi belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DANASİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
•Akne,
Yaygın
•Kilo artışı, iştah artışı, derinin pullanması, aşırı kıllanma, saç dökülmesi, ses kısıklığı şeklinde ses değişmesi, boğaz ağrısı, ses perdesinin derinleşmesi ya da kararsızlığı,
•Adet düzensizliği,
•Vajinal kuruluk ve iritasyon, kızarıklık,
•Cinsel dürtüde değişiklik
•Duygusal değişkenlik, anksiyete, depresif ruh hali ve sinirlilik.
•Baş dönmesi,
•Baş ağrısı,
8
•Kreatin fosfokinaz seviyelerindeki artış ile şiddetlenebilen sırt ağrısı ve kas krampları,
kas titremesi, kas seğirmesi, uzuv ağrısı, eklem ağrısı ve eklem şişliği,
•Bulantı
•Döküntü, ateş, ürtiker,
•Yüzde şişme,
•Güneşe duyarlı kaşıntı
Yaygın olmayan
•Memelerde küçülme.
•Karaciğerde yetmezlik,
•Serum transaminaz seviyelerinde izole artışlar,
•Karaciğer hasarı
•Sarılık
Seyrek
•Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış,
•Akyuvar sayısında azalma (lökopeni),
•Trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
•Klitorisde büyüme ve sıvı tutulması.
•Geri dönüşür polisitemi (kırmızı kan hücresi sayısının artması)
•Hasta hissetme, baş dönmesi ya da denge problemleri (vertigo),
•Bulanık görme, görme problemleri, kontakt lensi takmakta güçlük,
•Pankreas iltihabı,
•Yüksek tansiyon,
•Çarpıntı,
•Kalp atımının hızlanması
•Sagital sinüs trombozu (beyin damarlarının pıhtı ile tıkanması sonucu oluşan hasar)
•Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması,
•Kalp krizi,
•Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık,
•İyi huylu karaciğer tümörü,
9
Çok seyrek
•Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
•Dalak purpura (alyuvarların dalak damarlarının dışına çıkması ile oluşan lezyon)
•Sperm sayısında orta derecede azalma
•Epilepside kötüleşme
•Migren
•El bileğinde sinir sıkışması (karpal tünel sendromu)
•Zatürre
•Mide ve göğüs ağrısı
•Kötü huylu karaciğer tümörü
•Karaciğer lobüllerinde kan birikmesi (uzun dönemli kullanım ile)
• Deri döküntüleri veya kabarma, ten renginde değişiklikler veya güneşe karşı
duyarlılık, deri soyulması ve iltihaplı kızarıklık
• İdrarda kan
Sıklığı bilinmeyen
•İnsülin direncinde artış,
•Plazma glukagonunda artış, glukoz toleransında hafif bozukluk,
•Tüm alt fraksiyonları etkileyen LDL kolesterolde artış, HDL kolesterolde
azalma ve apolipoprotein AI ve AII’de azalma,
•Aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid stimulan hormon ya
da serbest levotiroksin indeksinde bozulma olmadan T3 tutulumunun artışı ile
tiroid bağlayan globülinde (T4) azalma.
•Yorgunluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
10
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. DANASİN’in saklanması
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DANASİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 64-66
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.
11
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DANASİN 100 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Danazol 100.000 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril sülfat 0.500 mg
Kroskarmellos sodyum 7.500 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Sarı renkli, bir yarısında “Danasin 100 mg”, diğer yarısında “Koçak” yazılı kapsüllerde krem
renkli toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
DANASİN’in endikasyonları aşağıdaki gibidir:
– Endometriyozis
– Fibrokistik Meme Hastalıkları
– Organik nedenli olmayan Menoraji
– Premenstruel Syd
– Histeroskopik Endometriyal Ablasyon öncesi endometrium’un inceltilmesi
– Primer jinekomasti
– Puberte prekoks
– Herediter Anjioödem
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Endometriyoziz :
Orta derecede veya ciddi vakalarda, endometriyoziz’e bağlı kısırlıklarda günde 800 mg ile
tedaviye başlanır. Bu dozla ağrılı semptomlar hızla geriler ve amenore oluşur. Semptomların
gerilemesiyle doz tedrici olarak azaltılır. Amenore’nin devamını temin eden doz, idame dozu
1
olarak kabul edilebilir. Hafif vakalarda günde 200-400 mg’lık dozlar ile başlanıp hastanın cevabına göre doz ayarlanabilir. Günlük doz 2’ye bölünerek verilmelidir. Tedaviye ara verilmeden 3-6 ay devam edilmelidir. Bu süre 9 aya kadar çıkartılabilir. Tedavi kesildikten sonra semptomlar tekrarlarsa tedavi tekrarlanabilir.
Fibrokistik Hastalık:
Günlük doz hastanın durumuna göre 100-400 mg arasında değişmektedir. Genellikle ilk ay içinde göğüs ağrısı ve hassasiyeti kaybolur. Nodoziteler 4-6 aylık kesintisiz bir tedavi gerektirir.
Organik nedenle olmayan Menoreji ve Premenstrüel Syd :
Günlük doz 200 mg olup, 3 ay süreyle tedaviye devam edilmelidir.
Herediter Anjioödem :
Günlük doz 400 – 600 mg olup hastanın cevabına göre daha sonra % 50 oranında azaltılabilir. Tedaviye ataklar tamamen kayboluncaya kadar (1-3 ay) devam edilir.
Endometriumun Preoperatif İnceltilmesi :
Günlük doz 3-6 hafta süreyle 400-800 mg’ dır.
Puberte Prekoks :
Günlük doz hastanın yaşı ve klinik cevabına göre 100-400 mg arasında değişmektedir. Danasin’in günlük dozu 2 veya 3 kerede verilmelidir. Kadınlarda tedaviye menstürasyon esnasında başlanmalı, aksi halde uygun testlerle hastanın gebe olmadığı saptandıktan sonra tedavi uygulanmalıdır. Düşük dozlarda ovülasyon süprese olmayabileceğinden bu tip kadınlarda nonhormonal bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda DANASİN kullanımı tavsiye
2
edilmemektedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği hafif ve orta derecede olan hastalarda
normal doz önerilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
DANASİN kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
DANASİN kullanımı tavsiye edilmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
DANASİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
– Teşhis konamamış anormal genital kanamalar,
– Hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların bariz şekilde bozulmuş olduğu haller,
– Hamilelik ve emzirme,
– Porfiri,
– Aktif tromboz öyküsü veya tromboembolik hastalık,
– Androjen bağımlı tümörler,
– Danazol veya içeriğindeki hammaddelerden birisine duyarlılık,
– Teşhis konamamış yumurtalık / rahim kitleleri,
– Oral kontraseptifler nedeniyle oluşup geçmiş sarılık,
– Pelvik enfeksiyon,
– Birincil veya ikincil cinsel organların neoplazisi,
– Hipertansiyon.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Virilizasyon durumunda DANASİN tedavisi sonlandırılmalıdır. Androjenik reaksiyonlar
genellikle geri dönüşümü kanıtlar ancak, androjenik virilizasyon bulgularından sonra
DANASİN’in kullanımına devam edilmesi, geri dönüşümlü olmayan androjenik etki riskinde
artışa sebep olur.
Klinik açıdan önemli herhangi bir advers etki ortaya çıkarsa ve özellikle papilla ödemi, baş
ağrısı, görme bozuklukları veya diğer belirtiler ya da intrakraniyal basınç artışı, sarılık veya
belirgin karaciğer bozukluğu, tromboz ya da embolizm belirtileri gözlendiğinde DANASİN
tedavisi sonlandırılmalıdır.
3
Tedavi kürünün tekrar edilmesi gerekli olduğunda, zamanla tekrarlanan tedavi kürleri ile ilişkili olarak güvenilirlik verisi mevcut olmadığından, tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Kimyasal olarak bu bileşiklerle ilgili olan DANASİN kullanıldığında, 17-alkile steroidlerin (iyi huylu karaciğer adenomu, peliozis hepatis ve hepatik karsinom da dahil) uzun süreli riski düşünülmelidir.
Eldeki, ön epidemiyolojik sonuçlar, endometriyozis tedavisinde danazol kullanımının yumurtalık kanserinin temel riskini arttırabildiğini desteklemektedir.
Danazol farmakolojisi göz önünde bulundurulduğunda, karaciğer ve böbrek hastalığı, hipertansiyon veya diğer kardiyovasküler hastalıkları veya diabetes mellitusu, polisitemi, epilepsi, lipoprotein bozukluğu, ve önceden uygulanan gonodal steroid tedavisine belirgin veya kalıcı androjenik reaksiyon gösteren kişilerde olduğu gibi sıvı tutulumu yoluyla şiddetlenme olabilen durumda olan hastalarda DANASİN kullanıldığında, bilinen etkileşimlerine ve yan etkilerine özellikle dikkat edilmelidir.
Migrenli hastalarda dikkatli kullanılması tavsiye edilir.
DANASİN, bilinen veya şüphelenilen malign hastalığı olanlar hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar). Eğer DANASİN tedavisi sırasında meme nodülleri kalıcıysa veya büyüyorsa, tedaviye başlamadan önce hormona bağlı karsinom, klinik muayene ile ortadan kaldırılmalıdır.
Tüm hastalardaki klinik izleme ek olarak karaciğer fonksiyonu ve hematolojik durumun periyodik ölçümünü içeren uygun laboratuvar izlemi önemlidir. Uzun süreli tedaviler (>6 ay) veya tedavinin tekrar eden kürleri için 2 yılda bir karaciğer ultrasonografisi önerilir.
DANASİN tedavisine menstürasyon esnasında başlanmalıdır. Etkili, non-hormonal bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Her zaman DANASİN’in en etkili düşük dozu kullanılmalıdır.
DANASİN her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Anti-konvülsan tedavi: DANASİN, karbamazepin plazma seviyesini ve muhtemelen bu ajana ve fenitoine hastanın yanıtını etkileyebilir. Aynı şekilde fenobarbital ile de benzer etkileşim meydana gelebilir.
Anti-diyabetik tedavi: DANASİN, insülin direncine neden olabilir.
4
Oral anti-koagülan tedavi: DANASİN, varfarinin etkisini arttırabilir.
Anti-hipertansif tedavi: Sıvı tutulmasını artırması nedeniyle DANASİN, antihipertansif ajanların etkisine engel olabilir.
Siklosporin ve takrolimus: Renal toksisitede artışa neden oldukları için DANASİN, siklosporin ve takrolimusun plazma seviyelerini arttırabilir.
Steroidlerle birlikte kullanımı: Belirli örnekler tanımlanmış olmamasına rağmen, DANASİN ve gonodal steroid tedavisi arasında etkileşim meydana gelir.
Migren tedavisi: DANASİN, migreni provoke edebilir ve bu durumu önlemek için ilacın etkinliğini azaltabilir.
Etil alkol: Bulantı ve nefes darlığı şeklinde sübjektif intolerans bildirilmiştir.
Alfa kalsidol: DANASİN, bu ajanın dozunda azalma gerektiren primer hipoparatiroidizmde kalsemik yanıtı arttırabilir.
Laboratuvar fonksiyon testleriyle etkileşim: Danazol tedavisi testosteron veya plazma proteinlerinin laboratuvar sonuçlarını engelleyebilir (ayrıca bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler). Statinler: Danazolün, simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi CYP3A4 yoluyla metabolize olan statinlerle birlikte kullanılması, miyopati ve rabdomiyoliz riskini arttırmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince hormonal olmayan etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
5
DANASİN’in içeriğinde bulunan danazol gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. DANASİN gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. kısım 4.3).
DANASİN’in içeriğinde bulunan danazol gebelik sırasında uygulandığında, virilizasyon riski görülmektedir. DANASİN, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
DANASİN’in içeriğinde bulunan danazol anne sütüyle beslenen bebeklerde androjenik etkiler için teorik potansiyele sahiptir ve bu nedenle ya danazol tedavisi ya da emzirme kesilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
DANASİN’in içeriğinde bulunan danazolün üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
DANASİN’in içeriğinde bulunan danazolün araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında artış, tersinir polisitemi, lökopeni, trombositopeni
Çok seyrek: Eozinofili, dalak peliosis
Endokrin hastalıklar
Androjenik etkiler:
Çok yaygın: Akne,
6
Yaygın: Kilo artışı, iştah artışı, sebore, hirsutizm, saç dökülmesi, ses kısıklığı
şeklinde ses değişmesi, boğaz ağrısı, ses perdesinin derinleşmesi ya da
kararsızlığı.
Seyrek: Klitorisin hipertrofisi ve sıvı tutulması.
Diğer endokrin etkileri:
Yaygın: Döngünün veya amenorenin zamanlamasının değişimi, lekelenme
şeklinde menstural bozukluklar. Kızarıklık, vajinal kuruluk, libido
değişikliği, vajinal iritasyon
Yaygın olmayan: Meme hacminde küçülme.
Çok seyrek: Spermatogenezde orta derecede azalma.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: İnsülin direncinde artış, plazma glukagonunda artış, glukoz toleransında
hafif bozukluk, tüm alt fraksiyonları etkileyen LDL kolesterolde artış,
HDL kolesterolde azalma ve apolipoprotein AI ve AII’de azalma,
aminolevulinik asit (ALA) sentetazın indüksiyonu ve tiroid stimulan
hormon ya da serbest levotiroksin indeksinde bozulma olmadan T3
tutulumunun artışı ile tiroid bağlayan globülinde (T4) azalma.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Duygusal değişkenlik, anksiyete, depresif ruh hali ve sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı,
Seyrek: Vertigo, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon,
Çok seyrek: Migren, epilepsi şiddetlenmesi, karpal tünel sendromu
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bulanıklığı, odaklanma güçlüğü, kontakt lens takmada zorluk ve
düzeltme gerektiren kırılma bozuklukları gibi görme bozuklukları.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Plöretik ağrı, interstisyel pnömoni.
7
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı,
Seyrek: Pankreatit
Çok seyrek: Epigastrik ağrı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Hipertansiyon, palpitasyonlar ve taşikardi, sagital sinüs, serebravasküler
tromboz ve arteriyel trombozu içeren trombotik olaylar, miyokard
enfarktüsü.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatik yetmezlik, hepatoselüler sarılık, Sserum transaminaz seviyelerinde
izole artışlar, hepatoselüler hasar,
Seyrek: Kolestatik sarılık, benign hepatik adenomlar
Çok seyrek: Peliosis hepatis (uzun dönemli kullanım ile), malign hepatik tümör
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Makülopapüler, peteşiyal ya da purpurik olabilen döküntü,ateş, ürtiker,
fasiyal ödem, güneşe duyarlı kaşıntı.
Çok seyrek: İnflamatuar eritematöz nodüller, deri pigmentasyonunda değişiklikler,
eksfolyatif dermatit ve eritema multiforme.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kreatin fosfokinaz seviyelerindeki artış ile şiddetlenebilen sırt ağrısı ve kas
krampları, kas titremesi, kas seğirmesi, uzuv ağrısı, eklem ağrısı ve eklem
şişliği.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok seyrek: Hematüri (uzun süreli kullanımda hereditor anjioödemli hastalarda)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
8
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Mevcut veriler akut doz aşımının acil ciddi reaksiyonlara yol açacağı ihtimali olduğunu göstermektedir.
Akut aşırı doz durumunda aktif kömür ile ilacın absorpsiyonu azaltılmalı ve hasta herhangi bir gecikmiş reaksiyon durumunda gözlem altında tutulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Anti
gonadotropinler ve benzeri maddeler
ATC Kodu: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-ino-(2,3-d)-izoksazol-17-ol, etisterondan türetilen sentetik bir steroid olup, farmakolojik özellikleri aşağıdaki gibidir:
Androjen reseptörleri için bağıl olarak belirgin afinite, östrojen reseptörleri için en az belirgin afinite ve progesteron reseptörleri için az belirgin afinite. Danazol, zayıf bir androjendir ancak bunun yanı sıra antiandrojenik, progestojenik, antiprogestojenik, östrojenik ve antiöstrojenik etkileri gözlenmiştir. Gonodal steroidlerin sentezinin engellenmesi muhtemelen 3βhidroksisteroid dehidrogenaz, 17β-hidroksisteroid dehidrogenaz, 17hidroksilaz, 17, 20 liyaz, 11β hidroksilaz, 21 hidroksilaz ve kolesterol yan zincirinin ayrılma enzimlerini içeren steroidogenez enzimlerinin inhibisyonu ile ya da alternatif olarak genellikle granülozda ve luteal hücrelerde gonadotropik hormonlar tarafından uyarılan siklik AMP birikiminin inhibisyonu ile gerçekleşir. FSH ve LH orta döngü dalgalanmasının inhibisyonu LH pulsasitesindeki değişiklik gibidir. Danazol, menopozdan sonra gonadotropinlerin ortalama plazma seviyelerini de azaltabilir. Plazma proteinleri üzerindeki geniş etki artmış protrombin, plazminojen, antitrombin III, alfa-2 makroglobulin, C1 esteraz inhibitörü ve eritropoietin ve azalmış fibrinojen, tiroid bağlayıcıları ve cinsiyet hormonu bağlayan globülinlerdir. DANASİN, plazmada bağlanmamış taşınan testosteron miktarını ve konsantrasyonunu arttırır.
9
Hipotolamik-hipofiz-gonadal ekseni üzerindeki danazolün baskılayıcı etkileri tedaviden sonra 60-90 gün içinde döngüsel aktivite nüksünde tersinirdir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
DANASİN, gastrointestinal sistemden absorbe olur, dozdan yaklaşık 2-3 saat sonra 50-80 ng/ml pik plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Gıdalar yüksek derecede lipofilik bileşik olan danazolün emilimini ve çözünmesini kolaylaştırarak safra akışını uyarır.
Dağılım:
Radyo-etiketli danazol ile doku dağılımı çalışmaları, bağırsaklarda ve midede radyoaktivite varlığını devam ettiğini ve danazol ve metabolitlerinin enterohepatik dolaşıma girebildiğini göstermiştir. Radyoaktiviteye dair tutarlı bir lokalizasyonu böbreküstü bezi ve boşaltım organları dışında herhangi bir dokuda tespit edilmemiştir.
Biyotransformasyon:
Açlık durumuna kıyasla, yüksek yağ içerikli gıdalarla birlikte alındığında biyoyararlanım 3 kat artış göstermiştir. Danazolün izole edilmiş metabolitlerinin hiçbiri danazol ile karşılaştırılabilir pitüiter inhibisyon aktivitesi sergilemez. Danazolün insanlardaki ana üriner metabolitleri, 2-hidroksimetiletisteron ve etisterondur. Diğer tanımlanan küçük üriner metabolitleri ∆-2-hidroksimetiletisteron, 6ß-hidroksi-2-hidroksimetiletisteron ve ∆-6ß-hidroksi-2-hidroksimetiletisterondur. Bu metabolitlerin hiçbirinin antigonadotropik aktivite sergilediği görülmemiştir.
Eliminasyon:
Tek bir doz danazolün belirgin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3-6 saattir. Çoklu dozları ile bu yaklaşık 26 saate çıkabilir.
Maymunlarda 96 saat içinde radyoaktif dozun %36’sı idrarda ve %48’i feçeste geri kazanılabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
çalışma
bulunmamaktadır.
10
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut hiçbir veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Sodyum lauril sülfat
Kroskarmellos sodyum
Talk
Magnezyum stearat
Titanyum dioksit
Sunset yellow (FD&C Yellow No.6)
Kinolin sarısı (D&C Yellow No.10)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mg Danazol ihtiva eden 100 kapsüllük kahverengi şişede
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
İlacın hazırlanması:
11
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66
Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Fax : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI
212/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİRuhsat tarihi: 31.07.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
12
