D-COLEFOR FORT 150.000 IU / 10 ML ORAL DAMLA COZELTI (1 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
VEFA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680131752416
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
146,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680131752416
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
146,71 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
D-COLEFOR FORT 150.000 I.U./10 mL oral damla, çözelti Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her l mL’lik oral damla 15.000 I.U.’e eşdeğer (koyun yününden elde edilen) 375 mcg vitamin D3 içerir.
Yardımcı maddeler:Ayçiçek yağı ve vitamin E içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.D-COLEFOR FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.D-COLEFOR FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.D-COLEFOR FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.D-COLEFOR FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.D-COLEFOR FORT nedir ve ne için kullanılır?
D-COLEFOR FORT, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3 (koyun yününden elde edilen)) içerir. D-COLEFOR FORT; damlalıklı cam şişe ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
D-COLEFOR FORT, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve önlenmesinde kullanılır.
2.D-COLEFOR FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
D-COLEFOR FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
•Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
•Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız,
•İleri seviyede damar sertleşmesi (aterioskleroz) hastasıysanız,
•Aktif akciğer tüberkülozunuz varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız. •D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür), •Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa,
•Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren),
•Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa,
•Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
D-COLEFOR FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
•Fazla hareket etmiyorsanız,
•Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız, •Böbrek taşı geçmişiniz varsa,
•Sarkoidozunuz varsa,
•Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa,
•Böbrek bozukluğunuz veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa, •Belirli kalp ilaçları (kardiyak glikozitler) ile tedavi görüyorsanız,
•D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
D-COLEFOR FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
D-COLEFOR FORT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
D vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici dozda D vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
D-COLEFOR FORT’un araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
D-COLEFOR FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkinliğini azaltabilir.
Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanılır) vitamin D emiliminin azalmasına neden olabilir.
Aktinomisin (kanser ilacı) ve ketokonazol (mantar ilacı), D vitamininin metabolizmasını etkileyebilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolesterol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
Parafin yağı içeren kabızlık tedavisinde kullanılan ilaçlar D vitamininin emilimini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.D-COLEFOR FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
D-COLEFOR FORT’u her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mL D-COLEFOR FORT 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir: İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş
Grubu
Profilaksi/İdame Önerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
İdame
Tedavide ve
Riskli
Grupların
Profilaksisi
İçin Tolere
Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi**
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
YOK
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000–3000 IU/gün (50-75 mcg/gün)
YOK
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
YOK
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş
YOK
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 IU/gün (15-37,5 mcg/gün)
7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün)
50.000 IU/hafta
(1250 mcg/hafta)***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
D-COLEFOR FORT günde bir kez ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer D-COLEFOR FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla D-COLEFOR FORT kullandıysanız:
Eğer aşırı miktarda D-COLEFOR FORT kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; Güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
D-COLEFOR FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
D-COLEFOR FORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
D-COLEFOR FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, D-COLEFOR FORT tedavisini durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, D-COLEFOR FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
D-COLEFOR FORT’un normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: l0 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: l0 hastanın birinden az’ fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
•İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
•Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
•Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
•Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri) •Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.D-COLEFOR FORT’un saklanması
D-COLEFOR FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan Sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra D-COLEFOR FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz D-COLEFOR FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks : (0212) 438 70 87
Üretim yeri:
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……………………..tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
D-COLEFOR FORT 150.000 I.U./10 mL oral damla, çözelti
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 1 mL’lik oral damla, 15.000 I.U.’e eşdeğer (koyun yününden elde edilen) 375 mcg vitamin D3 içerir.
Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1
3.FARMASÖTİK FORM
Oral damla, çözelti.
Açık sarı renkli, berrak likit
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
D-COLEFOR FORT; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
1 mL D-COLEFOR FORT 25 damladır.
Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş
Grubu
Profilaksi/İdame Önerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
İdame Tedavide ve Riskli Grupların
Profilaksisi
Tolere Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi **
Haftalık
uygulama
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
YOK
1000 IU/gün (25 mcg/gün)
400 IU/gün
(10 mcg/gün)
2000–3000 IU/gün (50-75 mcg/gün)
YOK
1500 IU/gün
(37,5 mcg/gün)
1-10 yaş
YOK
2000 IU/gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş
YOK
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
18 yaş üstü
erişkinler
600-1500 IU/gün (15-37,5
mcg/gün)
7000-10.000
IU/gün
(175-250 mcg/gün)
50.000 IU/hafta (1250
mcg/hafta)***
4000 IU/gün
(100 mcg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
D-COLEFOR FORT oral yoldan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.3Kontrendikasyonlar
D-COLEFOR FORT, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Şiddetli hipertansiyon, ileri seviyede ateroskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.
D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensitivitesinde de kontrendikedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•Hareketliliği kısıtlanmış
•Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen
•Böbrek taşı geçmişi olan
•Sarkoidozlu
•Pseudohipoparatiroidizmli
hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.
Eğer D-COLEFOR FORT, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.
Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.
Orta şiddette renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve ürin kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.
Vitamin D3’ün aktif metaboliti (l25-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.
Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidir.
Psödo-hipoparatiroidde D-COLEFOR FORT kullanılmamalıdır (D vitamini ihtiyacı faz şeklinde normal D vitamini hassasiyeti nedeniyle düşmüş olabilmekte, bu da uzun süreli aşırı doz riski doğurmaktadır). Bu amaçla daha kolay yönetilebilen D vitamini türevleri bulunmaktadır.
D vitamininin terapötik indeksi infant ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse infantlarda mental ve fiziksel gelişimde gerileme yapar.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve imidazol türevi antifungal ajanlar, 25-OH D’nin böbrek enzimi olan 25-hidroksivitamin D-1 hidroksilaz tarafından 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü engelleyerek D vitamini aktivitesini etkiler.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Vitamin D’nin; D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığını arttırdığından dolayı tavsiye edilmez.
İzoniyazid, vitamin D’nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
Glukokortikoidler ile eş zamanlı kullanılması, D vitamininin etkisini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat, kolestramin ve parafin laksatifler gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.
Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-
veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Laktasyon dönemi:
D vitamini ve metabolizma ürünleri anne sütüne geçmektedir. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu durum dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor).
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
D-COLEFOR FORT’un normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arda kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 3I2 218 35 99)
4.9Doz aşımı ve tedavisi
Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.
İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
Tedavi
Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve I.V. sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz diyalisata karşı hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.
Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar atılımını sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle
tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.
5FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve analogları ATC Kodu: A11CC05
Kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. Kalsiyumun ve fosfatın tübüler hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylece kalsiyum ve fosfat itrahını azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik resorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır. İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorpsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400-800 IU arasındadır.
5.2Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir.
Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir α-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir.
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1- α-hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. l-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24,25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
Eliminasyon:
Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve feçes ile atılırlar Küçük miktarda idrarla atılır. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hamilelik boyunca vitamin D3 doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Ayçiçek yağı
Vitamin E
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3Raf ömrü
24 ay
6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
10 mL Tip III, amber renkli cam şişelere doldurulur ve damlalıklı iç tıpa ve kapaktan oluşmaktadır.
6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2
Beylikdüzü/İstanbul
Telefon: (0212) 438 70 85
Faks: (0212) 438 70 87
8. RUHSAT NUMARASI
2019/70
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.02.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
