CYSTAMIN %0,55 GÖZ DAMLASI, COZELTI
Temel Etkin Maddesi:
merkaptamin
Üreten İlaç Firması:
TOBIO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
merkaptamin
Üreten İlaç Firması:
TOBIO İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Kisitlanmiş Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681198055076
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
22086,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681198055076
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
22086,34 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA21, merkaptamin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – S – DUYU ORGANLARI, S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR, S01X DİĞER, S01XA Diğer, S01XA21, merkaptamin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CYSTAMİN %0,55 göz damlası, çözelti
Steril
Göze damlatılarak uygulanır.
•Etkin madde:Her 1 ml çözelti 5,50 mg sisteamin hidroklorür içerir.
•Yardımcı maddeler: Karmeloz sodyum, sitrik asit monohidrat, disodyum EDTA dihidrat, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CYSTAMİN nedir ve ne için kullanılır?
2. CYSTAMİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CYSTAMİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CYSTAMİN’ in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CYSTAMİN nedir ve ne için kullanılır?
CYSTAMİN, opak beyaz renkte 5 ml’lik LDPE şişe, damlalıklı tıpa ve beyaz renkte güvenlik halkalı HDPE kapak ile kullanıma sunulan ve her bir şişede 5 ml çözelti içeren göz damlasıdır. Berrak viskoz çözeltidir.
Sayfa 1/8
CYSTAMİN, etkin madde olarak sisteamin hidroklorür içerir.
CYSTAMİN, vücudun fazla sistini (bir tür amino asit) uzaklaştıramaması ve sistin kristallerinin gözde birikmesi durumunda; ışığa duyarlılığın artmasına (fotofobi), kornea bozulmasına (keratopati) ve görme kaybına yol açabilen, nadir ve kalıtsal bir hastalık olan sistinozisi tedavi etmek ve göz yüzeyindeki (kornea) sistin kristallerinin miktarını azaltmak için, 2 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır.
2.CYSTAMİN’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CYSTAMİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer;
– sisteamine veya CYSTAMİN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız)
CYSTAMİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ürünün içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür bulunduğundan, uygulama sırasında yumuşak kontakt lens kullanılmamalıdır. CYSTAMİN uygulanması öncesinde kontakt lenslerinizi çıkarınız ve CYSTAMİN uygulanmasından sonra, kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CYSTAMİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CYSTAMİN’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CYSTAMİN’in göze uygulandığında kandaki seviyesi ihmal edilebilir olsa bile, gerekli önlemler alınarak doktorunuz tarafından yapılan risk-yarar değerlendirmesiyle kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sayfa 2/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sisteaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, emzirme dönemindeyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ürünün emzirme sırasında kullanımı için risk-yarar değerlendirmesi yaparak, bu ürünü kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CYSTAMİN kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
CYSTAMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CYSTAMİN, koruyucu bir madde olan benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebep olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lenslerinizi çıkartınız ve CYSTAMİN uygulamasından sonra, kontakt lenslerinizi takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir göz damlası daha kullanıyorsanız, CYSTAMİN uygulanması ile diğer göz damlasının uygulanması arasında en az 10 dakika bekleyiniz.
Göz merhemleri ile birlikte kullanmanız gerekirse, en son göz merhemlerini kullanınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.CYSTAMİN nasıl kullanılır?
CYSTAMİN’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
– Önerilen doz, günde 4 kez her göze 1 damla olacak şekilde uygulanır.
– Her uygulama arasında önerilen aralık 4 saattir (örneğin, göz damlasını sabah 8.00, 12.00, 16.00 ve 20.00 saatlerinde uygulayabilirsiniz).
Sayfa 3/8
– Sabahları gözlerde yapışkanlık olmaması için, günün son göz damlası uygulamasını yatmadan en az 30 dakika önce uygulamanız tavsiye edilmektedir.
– Uygulanacak dozlar, göz muayeneleri sonrasında doktorunuz tarafından verilecek karara göre kademeli olarak azaltılabilir (her bir göze her gün en az 1 damla olacak şekilde).
Sadece göze damlatarak uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Göz damlasının kullanımı için aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyiniz.
CYSTAMİN şişesini ilk kez açarken
– CYSTAMİN şişesini ilk kez açtığınız tarihi kutunun üzerine yazınız.
– CYSTAMİN’i ilk kez uygulayacağınız zaman kullanımını kolaylaştırmak için öncelikle oda sıcaklığına getiriniz.
– Ellerinizi dikkatlice yıkayınız.
CYSTAMİN göz damlasını kullanmadan önce
– CYSTAMİN’i kullanmadan önce şişeyi ilk kez açtığınız tarihi kontrol ediniz.
– CYSTAMİN, ilk kez açılma tarihinden sonra 7 gün içerisinde kullanılmalıdır.
– Damlalık şişesini ve aynayı alınız.
Ellerinizi yıkayınız. –
CYSTAMİN göz damlasını kullanırken
– Şişeyi başparmağınız ve işaret parmağınız arasında aşağı doğru tutunuz.
– Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ile göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damlayı bu alana damlatınız (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi).
– Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırın. Eğer yardımcı olacağını düşünüyorsanız ayna kullanabilirsiniz.
– Şişenin ucundaki damlalığın gözünüze/göz kapağınıza veya çevresindeki alanlara ve diğer yüzeylerle temasından kaçınınız. Bu durum ilaca yabancı maddelerin bulaşmasına sebep olabilir.
Sayfa 4/8
– Bir seferde bir damla CYSTAMİN bırakmak için damlalığı yavaşça sıkınız. Damlalığın
ucuna parmaklarınızla dokunmayınız, yabancı madde bulaştırmamaya dikkat ediniz.
– CYSTAMİN göz damlasını kullandıktan sonra, parmağınızı burnunuzun yanından
gözünüzün kenarına bastırınız (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi), ardından göz
damlalarını göze yaymak için göz kapağınıza hafifçe masaj yapınız.
– Göz çevresine bulaşan fazla ilacın oluşturabileceği tahrişi önlemek için, göz
çevresindeki fazla ilacı nemli bir mendil ile siliniz. (aşağıdaki resimde gösterildiği gibi).
CYSTAMİN göz damlasını kullandıktan sonra saklama
– Şişeyi kullandıktan sonra karton kutusuna koyunuz.
– Oda sıcaklığında muhafaza ediniz (kullanımı kolaylaştıracaktır).
– İlacı açtıktan 7 gün sonra atınız.
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CYSTAMİN’in 2 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
CYSTAMİN’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: CYSTAMİN’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Sayfa 5/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla CYSTAMİN kullandıysanız
CYSTAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
CYSTAMİN’i kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız; gözlerinizi tercihen tuzlu su çözeltisiyle (veya ılık suyla) yıkayınız. Bir sonraki normal dozunuzun zamanı gelene kadar daha fazla damla damlatmayınız.
CYSTAMİN’i kullanmayı unutursanız
Planlamış olduğunuz (örneğin; 4 saat aralıklarla uyguladığınız) bir sonraki uygulamanızı bekleyiniz ve ardından normal rutininize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CYSTAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler CYSTAMİN’in her gün düzenli olarak kullanılması önerilmektedir.
CYSTAMİN’i kullanmayı bırakmanız, gözde (kornea) sistin kristalleri birikimini arttırabilir. Gözde (kornea) sistin kristalleri birikiminin artması; ışığa karşı duyarlılığın artmasına (fotofobi), kornea bozulmasına (keratopati) ve görme kaybına yol açabilir. Bu nedenle, CYSTAMİN tedavisini bırakmadan önce doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CYSTAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Etkileri ciddi olmadıkça damlanızı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleniyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Doktorunuzla konuşmadan CYSTAMİN kullanmayı bırakmayınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sayfa 6/8
Çok Yaygın:
– Gözde ağrı,
– Gözde kızarıklık, kaşıntı ve yanma hissi,
– Gözde sulanma,
Bulanık görme,
– – Damlaların damlatıldığı bölgelerde rahatsızlık (örneğin; kirpiklerde ve göz çevresinde) (yapışkan gözler ve yapışkan kirpikler).
Yaygın:
– Gözde yabancı cisim hissi,
Gözlerde kuruluk, –
– Göz kapağında şişlik (ödem),
–
Göz kapağında tahriş, – Görme bozukluğu,
Damlaların damlatıldığı bölgelerde ağrı, –
– Gözde arpacık.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 3ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.CYSTAMİN’in saklanması
CYSTAMİN’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişe ilk kez açılana kadar 2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurmayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmemiş dahi olsa, şişeyi ilk kez açtıktan 7 gün sonra atınız.
Işıktan korumak için şişeyi karton kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra CYSTAMİN’i kullanmayınız.
Sayfa 7/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TOBIO Novelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Çerkezköy/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 28/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8/8
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CYSTAMİN %0,55 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 1 ml çözelti 5,50 mg sisteamin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,10 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Akışkan olmayan, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
CYSTAMİN, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük sistinozisli çocuklarda korneal sistin kristal yataklarının tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
CYSTAMİN ile tedavi, sistinozis tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük sistinozisli çocuklarda önerilen doz, günde 4 kez her göze 1 damla olacak şekilde uygulanmasıdır. Her uygulama arasında önerilen aralık 4 saattir (örneğin, göz damlasını sabah 8.00, 12.00, 16.00 ve 20.00 saatlerinde uygulayabilirsiniz).
Sayfa 1/10
Oftalmik muayeneninizin sonuçlarına (korneal sistin kristal yatakları, fotofobi gibi) bağlı olarak doz aşamalı olarak azaltılabilir (her bir göze her gün en az 1 damla olacak şekilde).
Hastaya CYSTAMİN dozunu kullanmayı unutursa, planlamış olduğu (4 saat aralıklarla uygulama) bir sonraki uygulamasını beklemesini ve ardından normal rutinine devam etmesi söylenmelidir.
Doz ayarı, her göze günde 4 damlayı geçmeyecek şekilde uygulanmalıdır.
CYSTAMİN kullanımı durdurulması sonucu korneal sistin kristallerinin birikimi artacağından, tedavi durdurulmamalıdır.
Uygulama şekli:
Oküler kullanım içindir.
Hastaya CYSTAMİN’i ilk kez uygulamadan önce, uygulamayı kolaylaştırmak için oda sıcaklığına getirmesi söylenmelidir.
Hastaya CYSTAMİN’i oda sıcaklığında saklaması gerektiği söylenmelidir.
Sabahları göz kapaklarının yapışmasını önlemek için, hastaya günün son damlasını yatmadan en az 30 dakika önce uygulaması söylenmelidir.
Damlalığın ucunun veya çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için damlalık ucunun göz kapaklarına, çevre bölgelere veya diğer yüzeylerle temasından kaçınınız.
Hastaya ilacı açtıktan 7 gün sonra damlalık şişesini atması söylenmelidir.
Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi durumunda, ardışık uygulamalar arasında en az 10 dakika beklenmelidir. En son göz merhemleri uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CYSTAMİN’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği hakkında veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
CYSTAMİN 2 yaşından büyük pediyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. CYSTAMİN’in 2 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
Sayfa 2/10
Geriyatrik popülasyon:
CYSTAMİN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli etkililik ve güvenlilik verisi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CYSTAMİN, benzalkonyum klorür adında koruyucu bir madde içermektedir.
Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebep olabilir.
Kontak lenslerle kullanımı
Ürünün içeriğinde bulunan benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine sebep olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. CYSTAMİN’i uygulamadan önce hastalara kontakt lenslerini çıkarmaları ve kontakt lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri konusunda uyarıda bulunulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri İlaç etkileşim çalışmaları ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Herhangi bir yaş grubunda; önerilen toplam günlük sisteamin dozu önerilen en yüksek oral sisteamin dozunun yaklaşık %0,4’ünden fazla olmadığı için, oral yoldan uygulanan tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi beklenmemektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Herhangi bir yaş grubunda; önerilen toplam günlük oküler sisteamin dozu önerilen en yüksek oral sisteamin dozunun yaklaşık %0,4’ünden daha fazla değildir. Bu nedenle, oküler uygulanan sisteaminin sistemik maruziyeti oral olarak uygulanan sisteaminlerden daha düşüktür. Gebelik ve emzirme sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir. Sisteaminin sistemik maruziyeti ihmal edilebilir düzeydedir. Oral sisteamin ile eşzamanlı tedavilerde önlemler alınmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Sayfa 3/10
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda sisteamin kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar teratogenez dahil üreme toksisitesi olduğunu göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi edilmeyen sistinozisin hamilelik üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, oral sisteamin gerekli olmadıkça, özellikle hamileliğin ilk üç aylık sürecinde kullanılmamalıdır.
Gebelik tanısı konulursa veya planlanırsa, tedavi dikkatlice gözden geçirilmeli ve hastaya olası teratojenik sisteamin riski konusunda bilgi verilmelidir.
Laktasyon dönemi
Sisteaminin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde ve yenidoğanlarda yapılan hayvan çalışmalarının sonuçları nedeniyle (bkz. Bölüm 5.3), oral sisteamin alan kadınlar emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisiyle ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, doğurganlıkta bir azalma olduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CYSTAMİN kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir. Geçici (ortalama olarak 1 dakikadan az) bulanık görme veya diğer görme bozuklukları, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilmektedir.
Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa, araba veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi beklenmelidir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1 / 1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1 / 10,000 ila <1 / 1.000), çok seyrek (<1 / 10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Sayfa 4/10
En sık görülen istenmeyen etkiler göz ağrısı, oküler hiperemi, göz kaşıntısı, gözde sulanma, bulanık görme veya göz tahrişidir. Bu istenmeyen etkilerin çoğu geçici, hafif veya orta düzeydedir.
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Göz ağrısı, bulanık görme, göz tahrişi, oküler hiperemi, göz kaşıntısı, gözde sulanma, göz yüzeyinde birikinti.
Yaygın: Gözde yabancı cisim hissi, kuru göz, gözde anormallik hissi, göz kapağı ödemi, göz kapağında tahriş, görme bozukluğu, hordeolum (gözde arpacık)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Uygulama çevresinde rahatsızlık hissi (yapışkan gözler ve yapışkan kirpikler gibi). Yaygın: Damlaların damlatıldığı bölgede ağrı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Oküler uygulama ile doz aşımı olasılığı düşüktür.
Kazayla yutulması halinde, hastanın izlenmesi ve semptomatik tedavisi uygulanmalıdır. CYSTAMİN’in kullanılması gerekenden daha fazla kullanılması durumunda; gözler tercihen tuzlu su çözeltisiyle (veya ılık suyla) yıkanmalıdır. Bir sonraki normal dozun zamanı gelene kadar daha fazla damla damlatılmaması konusunda hastalara bilgi verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojik, diğer oftalmolojikler ATC kodu: S01XA21
Sayfa 5/10
Etki Mekanizması:
Sisteamin, sistin ve sisteinden karışık disülfür oluşturmak için sistein ile reaksiyona girerek korneal sistin kristallerinin birikimini azaltır.
Klinik etkililik ve güvenlik:
Oküler uygulamada kullanılan sisteamin için, 8 çocuk ve yetişkinlerden oluşan tek kollu klinik çalışma (OCT-1 çalışması) ve 32 hasta üzerinde yapılan randomize, çok merkezli, açık etiketli, aktif kontrollü faz III klinik çalışma (CHOC çalışması) olmak üzere iki klinik çalışma gerçekleştirilmiştir.
OCT-1 çalışması
Bu çalışma 5 yıl boyunca oküler uygulamada kullanılan sisteaminin güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirmiştir. Oküler muayeneden sonra doz ayarlaması yapılmış olup, hastaların hiçbiri 5 yıllık takip süresinde tedaviyi bırakmamıştır.
Etkinlik, korneanın 7 tabakasındaki sistin kristalleri hesaplanarak In-Vivo Konfokal Mikroskopi toplam skoru (IVCM skoru) ile değerlendirilmiştir.
30 günlük tedaviden sonra ve günde 4 kez uygulanan damla uygulama sıklığında, IVCM toplam skorunda ortalama %30 azalma gözlenmiştir. Kornea sistin kristal birikintilerinde %30’luk bir azalma görülmüştür, 8 hastanın 7’si için ortalama 3 damla/göz/gün (1-3 damla aralığında) bir dozlama rejimi ile korunmuştur. Fotofobinin ise zamanla düzelme eğiliminde olduğu gözlenmiştir.
CHOC çalışması
4 damla/göz/gün doz rejimi esasına dayanan 90 günlük bir tedavi döneminden sonra oküler uygulamada kullanılan sisteaminin etkinliğini ve güvenlik profilini değerlendirmek için randomize ve kontrollü yapılan ve 15 hastanın dahil edildiği bir çalışmadır. Ortalama IVCM toplam skoru 11 hasta üzerinden hesaplanmıştır. 30. günde oküler uygulamada kullanılan sisteaminin kolunda daha düşük bir IVCM toplam skoruna doğru bir eğilim gözlenmiştir. Oküler uygulamada kullanılan sisteaminin kolunda ortalama %40 azalma 90. günde doğrulanmıştır.
Pediyatrik popülasyon
Güvenlilik ve etkililik ile ilgili klinik veriler 2 klinik deney ile toplanmıştır (OCT-1 ve CHOC çalışmaları). Toplam 15 pediyatrik hasta oküler uygulamalı sisteamine maruz bırakılmış olup,
Sayfa 6/10
bunlardan 3’ünün (2 yaş ve 3 yaşları arasında olmak üzere) 6 yaşından küçük olduğu kayıtlandırılmıştır. Etkinlik ve güvenlik sonuçlarının hem pediyatrik hem de yetişkin popülasyonlarında benzer olduğu gözlenmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
CYSTAMİN’in oküler uygulamasını takiben insan farmakokinetik değerlendirmesi yapılmamıştır.
Topikal olarak uygulanan diğer oküler ürünlere benzer şekilde, sistemik absorpsiyon meydana gelmesi muhtemeldir.
Bununla birlikte, göz damlası olarak uygulanan önerilen günlük sisteamin dozunun, herhangi bir yaş grubunda önerilen en yüksek günlük oral sisteamin dozunun yaklaşık %0,4’ünden fazla olmadığı dikkate alınmalıdır.
Genel özellikler
Emilim:
Veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oküler uygulama sonrası sistemik maruziyetin düşük olması beklenmektedir. Oküler sisteamin ile oral sisteamin tedavilerinin birlikte kullanılması durumunda, oküler uygulamadan kaynaklanacak herhangi bir riskin sistemik riske katkısının önemsiz olduğu düşünülmektedir.
Oral sisteamin ile ilgili klinik öncesi veriler
Genotoksisite çalışmaları yapılmıştır: kültürlenmiş ökaryotik hücre soylarında kromozom anormalliklerinin indüksiyonu bildirilmiş ve sisteamin ile yapılan spesifik çalışmalar Ames
Sayfa 7/10
testinde herhangi bir mutajenik etki veya fare mikronükleus testinde herhangi bir klastojenik etki göstermemiştir.
Üreme çalışmaları, 100 mg/kg/gün doz seviyesinde sıçanlarda ve 50 mg/kg/gün sisteamin alan tavşanlarda embriyofoetotoksik etkiler (rezorpsiyonlar ve implantasyon sonrası kayıplar) göstermiştir. 100 mg/kg/gün dozunda organogenez süresi boyunca sisteamin uygulandığında sıçanlarda teratojenik etkiler tarif edilmiştir.
Sıçandaki 0,6 g/m2/gün dozuna eşdeğer olup, bu da sisteaminin önerilen klinik bakım dozunun yarısından daha azdır, yani önerilen klinik bakım dozu 1,30 g/m2/gün’dür. Sıçanlarda vücut ağırlığı artışının geciktiği bir doz olan 375 mg/kg/gün dozunda doğurganlığın azaldığı gözlemlenmiştir. Bu dozun alımında, emzirme döneminde yavruların kilo alımı ve hayatta kalması da azalmıştır. Yüksek dozda sisteamin, emziren annelerin yavrularını besleme yeteneğini bozar. İlacın tek dozları hayvanlarda prolaktin sekresyonunu inhibe eder.
Yenidoğan sıçanlarda sisteamin uygulamasının kataraktı indüklediği gözlemlenmiştir.
Oral veya parenteral yollarla yüksek dozlarda sisteamin, sıçanlarda ve farelerde duodenal ülserlere sebep olmuş, ancak maymunlarda bu etki gözlemlenmemiştir. İlacın deneysel uygulanması, çeşitli hayvan türlerinde somatostatinin tükenmesine neden olmuştur. Bu durumun ilacın klinik kullanımı için sonucu bilinmemektedir.
Sisteamin ile kanserojen çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Karmeloz sodyum
Sitrik asit monohidrat
Disodyum EDTA dihidrat
Benzalkonyum klorür
Enjeksiyonluk su
Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
Sayfa 8/10
6.2 Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından bu beşeri tibbi ürün başka beşeri tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf Ömrü
Şişe ilk kez açılana kadar 2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında): 6 ay Şişe ilk kez açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır.
Işıktan korumak için damlalık şişesini dış kartonunda sıkıca kapalı tutarak saklayın.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
İlk açılıştan önce:
Buzdolabında saklayın (2°C-8°C).
Işıktan korumak için damlalık şişesi karton kutusunda kapağı sıkıca kapalı tutularak saklanmalıdır.
Tıbbi ürünün ilk kez açılmasından sonra saklama koşulları için Bölüm 6.3.’e bakınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml çözelti içeren, opak beyaz renkte 5 ml’lik LDPE şişe, damlalıklı tıpa ve beyaz renkte güvenlik halkalı HDPE kapak ile ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
TOBIO Novelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2022/402
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 28.07.2022
Sayfa 9/10
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 10/10
