CONTRACTUBEX 120 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
ext.cepae + heparin + allantoin
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
ext.cepae + heparin + allantoin
Üreten İlaç Firması:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699708340475
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
831,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699708340475
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
831,37 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BA Topikal heparinler ve heparinoidler, C05BA53, ext.cepae + heparin + allantoin
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – C – KALP DAMAR SİSTEMİ, C05 VAZOPROTEKTİFLER, C05B ANTİVARİKÖZ TEDAVİ, C05BA Topikal heparinler ve heparinoidler, C05BA53, ext.cepae + heparin + allantoin
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CONTRACTUBEX® Jel, 100 g, 120 g ve 150 g’lık tüp
Haricen uygulanır.
Etkin maddeler:100 gramda 10 g Extractum Cepae, 40 mg (5000 IU) Heparin Sodyum, 1 g Allantoin bulunur.
Yardımcı maddeler: Sorbik asit, p-metil hidroksibenzoat, Ksantan sakızı, Polietilen glikol 200, Parfüm, Saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
•
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde
doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1.CONTRACTUBEX® nedir ve ne için kullanılır?
2.CONTRACTUBEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CONTRACTUBEX® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CONTRACTUBEX®’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CONTRACTUBEX® nedir ve ne için kullanılır?
CONTRACTUBEX® deride oluşan nedbelerin tedavisinde etkili olur.
Extractum Cepea, Heparin ve Allantoin adlı maddeleri içeren jel yapısında bir üründür.
Her kutuda bir adet 100 g, 120 g ve 150 g’lık alüminyum tüplerde bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş yara izi (nedbe) dokularının tedavisinde kullanılır:
✔Çeşitli yapılardaki yara izleri (nedbe dokuları),
✔Ameliyat, kol veya bacak gibi çıkıntı şeklinde organların kesilmesi (amputasyon), yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici yara izleri (nedbeler),
✔Parmakların avuç içine doğru kasılmış olarak kalmasına neden olan, hareket kısıtlığına yol açan bir rahatsızlık olan Dupuytren kontraktürü,
✔Travma sonucu kas kirişlerinde kısalık veya kaslarda kısalık ile hareket kısıtlılığına yol açan durumlar (travmatik tendon kontraktürü),
✔Çukur şeklinde yara izleri (akne izleri gibi).
2. CONTRACTUBEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CONTRACTUBEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
✔Eğer alkil-4-hidroksibenzoatlara (parabenler) veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
CONTRACTUBEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
✔Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını (doğrudan güneş ışını) ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
✔CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metil hidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CONTRACTUBEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONTRACTUBEX® yüzeyel (haricen) uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda CONTRACTUBEX® kullanımı ile ilgili deneyimler yoktur. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Extractum Cepae, Heparin sodyum ve Allantoinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONTRACTUBEX® tedavisinin emziren anne açısından faydası hekiminiz tarafından dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
CONTRACTUBEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metil hidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen Sorbik asit içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CONTRACTUBEX® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX® günde birkaç kez yara izi (nedbe dokusu) üzerine uygulanır. Mevcut yara izi ve kas kısalmasının boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye yaranın kapanmasını takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, nedbe gelişimine yatkın hastalarda dahi bu tip yara izlerinin gelişimi önlenebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CONTRACTUBEX® yüzeyel (haricen) olarak skar dokusu üzerine jelin tam emilimi sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski yara izleri (nedbeler) için CONTRACTUBEX® gece boyunca üzeri kapatılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda yara izi (nedbe) dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer CONTRACTUBEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CONTRACTUBEX® kullandıysanız: CONTRACTUBEX® ‘e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
CONTRACTUBEX®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CONTRACTUBEX®’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CONTRACTUBEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CONTRACTUBEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. CONTRACTUBEX® Jel uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan yan etkiler uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
3 / 5
– Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1’den daha fazla
– Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1’den daha fazla ve 10 kişide 1’den az
– Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1’den daha fazla ve 100 kişide 1’den az- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1’den daha fazla ve 1000 kişide 1’den az
– Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
– Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyonlar) belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, kaşıntı, ürtiker, ateş v.b.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
•Kaşıntı,
•Kızarıklık,
•Damarların genişleyerek ciltte görünür hale gelmesi , •Çukur şeklinde yara izleri
Yaygın olmayan:
•Ciltte renk koyulaşması,
•Cildin incelmesi (deri atrofisi)
Bilinmiyor:
•Kurdeşen (ürtiker),
•Cilt tahrişi,
•İçi cerahat dolu deri kabartıları,
•Ciltte yangı,
•Ciltte yanma,
•Şişme,
•Uygulama yerinde ağrı hissi,
•Ciltte gerginlik hissi,
•İçi cerahat dolu deri kabartıları nedeniyle kızarıklık •Uyuşma, karıncalanma (parestezi)
•Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontak dermatit) •Uygulama bölgesinde soyulma
Bunlar CONTRACTUBEX® ‘in hafif yan etkileridir.
Genel olarak, CONTRACTUBEX®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, cildin iyileşme süreci ile nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CONTRACTUBEX®’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRACTUBEX®’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Yeri: Merz Pharmaceuticals GmbH, Almanya adına Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
2.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CONTRACTUBEX® Jel
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
100 gramda jelde;
10 g Extractum Cepae
40 mg (5000 IU) Heparin Sodyum
1 g Allantoin bulunur.
Yardımcı maddeler:
Sorbik asit………………………………100 mg p-metil hidroksibenzoat………………….150 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Alüminyum tüpte, topikal uygulama için şeffaf jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş skar dokularının tedavisinde kullanılır:
✔Hipertrofik ve keloidalskarlar,
✔Operasyon,
✔Amputasyon,
✔Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar, ✔Dupuytren kontraktürü,
✔Travmatik tendon kontraktürü,
✔Skatrisyel (atrofik) skarlar
CONTRACTUBEX®, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
CONTRACTUBEX® topikal olarak uygulanır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise CONTRACTUBEX® günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürülebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını veya çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.
Uygulama şekli:
CONTRACTUBEX® topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için CONTRACTUBEX® gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4-hidroksi benzoatlara (parabenler) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
CONTRACTUBEX® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen p-metil hidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CONTRACTUBEX® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.
CONTRACTUBEX®’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
CONTRACTUBEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CONTRACTUBEX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONTRACTUBEX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite
Extractum Cepae, Heparin Sodyum ve Allantoin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, CONTRACTUBEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak CONTRACTUBEX® uzun dönemli kullanımları
da dahil, genellikle iyi tolere edilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Enfeksiyon ve enfestasyonlar:
Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Parestezi (Uyuşma)
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Kaşıntı, eritem, skar atrofisi
Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofisi
Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, uygulama bölgesinde soyulma, ciltte gerginlik hissi, kontakt dermatit.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı
Genel olarak, CONTRACTUBEX®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Bunlar CONTRACTUBEX® ‘in hafif yan etkileridir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
CONTRACTUBEX® ‘e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: D03AX
Etki mekanizması:
CONTRACTUBEX®, skar dokusu üzerinde anti proliferatif etkili, antiflojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.
Extractum Cepae, inflamasyon mediyatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antialerjik etkiye sahiptir. Extractum Cepae değişik orijinli fibroblastların özellikle keloidal fibroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın fibroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.
İlave olarak Extractum Cepae bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler.
Extractum Cepae, Allium Cepae’dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavinoid’ler) anti enflamatuvar ve anti-proliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, Vitamin B, B2, C, pantotenik asit ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir. Vitamin A’nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.
Heparinantiflojistik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir. Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır.
Lokal olarak uygulandığında Heparin, fibroblast proliferasyonunda inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır.
Skarların tedavisinde, heparinin anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir.
Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri Allantoini skarların tedavisinde uygun bir madde yapar. Allantoin, yara
iyileşmesini hızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlave olarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi CONTRACTUBEX® içindeki diğer etkin maddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir.
Bu etkin maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.
5.2 Farmakokinetik özellikleri
Genel özellikler
CONTRACTUBEX®, topikal olarak uygulanan bir preparattır.
Emilim:
CONTRACTUBEX®’in etkin maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikro sirkülasyonda saptanabilmektedir.
CONTRACTUBEX®’in diğer etkin maddeleri olan extractum cepae ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.
Dağılım:
Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin
yüksek
konsantrasyonunun 0.1 IU/ml olduğunu göstermektedir. 150 IU/g dozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IU/ml’dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir. İlave olarak CONTRACTUBEX® içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır.
Bu nedenle, allantoinin de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.
Biyotransformasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, CONTRACTUBEX® ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sorbik asit
p-metil hidroksibenzoat
Ksantan sakızı (Keltrol F)
Polietilen glikol 200
Parfüm (Drom 2700)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4
6.5
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
100, 120 ve 150 gramlık alüminyum tüplerde, karton kutu içinde Kullanma Talimatı
ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
12.05.2003, 113/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:12.05.2003
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
–
