COLEWINDE 5.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (50 ADET)
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
TAB İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
vitamin d3
Üreten İlaç Firması:
TAB İLAÇ SANAYİ ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680133003356
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
148,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680133003356
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
148,85 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A11 VİTAMİNLER, A11C VİTAMİN A VE D, A11CC Vitamin D ve analogları, A11CC05, vitamin d3
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
COLEWİNDE 5.000 I.U. yumuşak kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 5.000 I.U. kolekalsiferol (125 mcg vitamin D3) (koyun yününden elde edilen) içerir.
Yardımcı maddeler: Ayçiçek yağı, Vitamin E, yenilebilir jelatin (sığır jelatini), gliserin, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.COLEWİNDE nedir ve ne için kullanılır?
2.COLEWİNDE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.COLEWİNDE nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.COLEWİNDE’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.COLEWİNDE nedir ve ne için kullanılır?
COLEWİNDE; şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsüldür. Her bir kutu 50 adet yumuşak kapsül içerir.
COLEWİNDE aktif madde olan, kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir. (Kolekalsiferol, D3 vitamini olarak da bilinir). Yardımcı madde olarak ise yenilebilir jelatin (sığır jelatini) içermektedir.
COLEWİNDE, kalsiyum alımını ve metabolizmasını düzenleyen ayrıca kemik dokusuna kalsiyum katılımını destekleyen D3 vitaminini içerir.
D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.
2.COLEWİNDE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COLEWİNDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Kolekalsiferole (Vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Hiperkalsemi (kanda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) veya hiperkalsiüriniz (idrarda
yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa,
• D hipervitaminozunuz varsa (kanda yüksek miktarda D vitamini),
• Böbrek taşınız varsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, COLEWİNDE’yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
COLEWİNDE’yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sarkoidozunuz varsa (akciğerleri, deriyi, eklemleri etkileyebilen özel bağ dokusu hastalığı),
• D vitamini içeren ilaçlar kullanıyorsanız,
Eğer böbrek problemlerine sahipseniz ya da böbrek taşınız varsa.
• Uzun süreli tedavide ve riskli grupların önleme tedavisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklarda
COLEWİNDE, 12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.
COLEWİNDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında COLEWİNDE kullanılabilir. D3 vitamini anne sütüne geçer. Emzirilen çocuğa ilave D vitamini alımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Araç ve makine kullanımı
COLEWİNDE’nin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bilinen bir etkisi yoktur.
COLEWİNDE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler COLEWİNDE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya herhangi bir
başka ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Kolestiramin (yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır)
• Fenitoin veya barbitüratlar (epilepside kullanılan ilaçlar)
• Parafin yağı içeren laktasifler (müshil maddeler)
• Tiyazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır)
• Kardiyak glikozitler (kalp atım hızınızı kontrol eden ilaçlar) örneğin, digoksin • Aktinomisin (kemoterapide kullanılır)
• İmidazol (mantar tedavisinde kullanılır)
• Orlistat (kilo verme amacıyla kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.COLEWİNDE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her yumuşak kapsül 5.000 I.U. (125 mikrogram) Vitamin D3 içerir. COLEWİNDE’yi her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. İlacın kullanımı ile ilgili emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş Grubu
Profilaksi/İdameÖnerilen Doz
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu
İdame Tedavide Ve Riskli Grupların
Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi **
Haftalık
uygulama
Yeni doğan
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg /gün)
YOK
1000 I.U./gün (25 mcg /gün)
1 ay-1 yaş
400 I.U./gün
(10 mcg /gün)
2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg /gün)
YOK
1500 I.U./gün
(37,5 mcg /gün)
1-10 yaş
400-800* I.U./gün
(10-20 mcg /gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125 mcg / gün)
YOK
11-18 yaş
400-800* I.U./gün (10-20 mcg /gün)
YOK
4000 I.U./gün
(100 mcg /gün)
18 yaş üstü erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5 mcg /gün)
7000-10.000 I.U./gün
(175-250 mcg /gün)
50.000
I.U./hafta (1250 mcg/hafta)***
*Gerektiğinde 1.000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 3 / 6
6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
COLEWİNDE ağızdan alınır. Kapsüller bir bardak su ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemek ile birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
COLEWİNDE 5.000 I.U. yumuşak kapsül, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
COLEWİNDE’nin diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
COLEWİNDE, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer COLEWİNDE’NİN etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEWİNDE kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan fazlasını kullandıysanız veya bir çocuk bu ilaçtan
yanlışlıkla aldıysa riskleri değerlendirmesi ve tavsiye vermesi amacıyla lütfen doktorunuzla
konuşunuz veya acil medikal yardım isteyiniz.
Laboratuvar testlerine göre; aşırı doz alımında görülen en yaygın belirtiler şunlardır: bulantı,
kusma, aşırı susama, 24 saat içinde büyük miktarda idrar üretimi, kabızlık ve dehidrasyon, kanda
yüksek seviyede kalsiyum bulunması (hiperkalsemi) ve idrarda yüksek seviyede kalsiyum
bulunması (hiperkalsiüri).
COLEWİNDE’yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
COLEWİNDE’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEWİNDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi COLEWİNDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COLEWİNDE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz
• Yutma zorluğu
• Kurdeşen ve nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COLEWİNDE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
COLEWİNDE ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Yaygın olmayan
• Hiperkalsemi (kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması) • Hiperkalsiüri (idrarda fazla miktarda kalsiyum bulunması)
Seyrek
• Kaşıntı
• Döküntü (pruritus (kaşıntı) / ürtiker (kurdeşen))
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkiler sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.COLEWİNDE’nin saklanması
COLEWİNDE çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEWİNDE kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEWİNDE’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: TAB İlaç San. A.Ş.
Akçaburgaz Mah. Akçaburgaz Cad. No: 42 Esenyurt/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 83
Faks: +90 212 438 70 84
Üretim Yeri: TAB İlaç San. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
tarih bilgisinin
eklenmesi
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COLEWİNDE 5.000 I.U. yumuşak kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 5.000 I.U. kolekalsiferol (125 mcg vitamin D3) (koyun yününden elde edilen) içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsül
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
COLEWİNDE;
– D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Her yumuşak kapsül 5.000 I.U. (125 mikrogram) vitamin D3 içerir.
İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Yaş Grubu
Profilaksi/İdameÖnerilen Doz
İdame Tedavide Ve Riskli Grupların
Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz
Günlük tedavi **
Haftalık uygulama
Yeni doğan
400 I.U./gün (10 mcg/gün)
1000 I.U./gün (25 mcg /gün)
YOK
1 ay-1 yaş
400 I.U./gün
(10 mcg /gün)
2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg /gün)
YOK
1500 I.U./gün
(37,5 mcg /gün)
1-10 yaş
400-800* I.U./gün
(10-20 mcg /gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125 mcg / gün)
YOK
2000 I.U./gün (50 mcg /gün)
11-18 yaş
400-800* I.U./gün
(10-20 mcg /gün)
3000-5000 I.U./gün
(75-125 mcg / gün)
4000 I.U./gün (100 mcg /gün)
üstü
erişkinler
600-1500 I.U./gün
(15-37,5 mcg /gün)
7000-10.000 I.U./gün
(175-250 mcg /gün)
50.000
I.U./hafta
(1250 mcg /hafta)***
4000 I.U./gün (100 mcg /gün)
* Gerektiğinde 1.000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir.
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
COLEWİNDE oral yoldan uygulanır.
Kapsül, su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.
4.3.Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda,
• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile sonuçlanan hastalıklar ve/veya durumlarda,
• Nefrolitiazis durumunda,
• Nefrokalsinoz durumunda,
• Hipervitaminoz D durumunda kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
COLEWİNDE, bağışıklık sisteminin anormal çalışmasından dolayı ortaya çıkan bir hastalık olan
sarkoidozlu hastalarda, D vitamininin aktif formuna dönüşme metabolizmasının artışı nedeniyle risk
oluşturabileceğinden dikkatli bir şekilde reçetelenmelidir. Bu hastalar, serum ve idrardaki kalsiyum
içeriği açısından izlenmelidir.
Uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve böbrek fonksiyonları serum
kreatinin ölçümleri ile izlenmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda kardiyak glikozidler veya diüretikle
(bkz. Bölüm 4.5) eş zamanlı tedavide ve böbrek taşı oluşturma yatkınlığı yüksek olan hastalarda takip önemlidir. Hiperkalsiüri (300 mg (7,5 mmol)/24 saatin üzerinde) veya böbrek fonksiyonlarında bozulma belirtileri olması durumunda, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir.
COLEWİNDE yumuşak kapsül, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez. Bundan dolayı D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır.
D vitamini içeren diğer tıbbi ürünler reçete edilirken, COLEWİNDE’deki D vitamini içeriği (5.000 I.U.) dikkate alınmalıdır. D vitamininin ilave dozları yakın tıbbi gözetim altında alınmalıdır. Bu gibi durumlarda, serum kalsiyum düzeylerini ve üriner kalsiyum atılımını sıklıkla izlemek gereklidir.
İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)’dür.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiyazid diüretikleri kalsiyumun üriner atılımını azaltır. Tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanılması hiperkalsemi riskinde artışa neden olur. Bu nedenle tiyazid diüretiklerinin eş zamanlı kullanımı sırasında serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.
Fenitoin ve barbitüratların birlikte kullanımı, metabolizma hızını arttırdığından D vitamininin etkisini azaltabilir.
D vitamininin aşırı dozda verilmesi, digitalis toksisiteye ve ciddi aritmi riskini artırabilen inhropik etkileri nedeniyle hiperkalsemiyi indükleyebilir. Hastaların elektrokardiyografi (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Glukokortikoid grubu steroidler D vitamininin metabolize olma hızını ve eliminasyonunu artırabilir. Glukokortikoid steroidlerle birlikte kullanımı sırasında, COLEWİNDE kapsüllerin dozunun arttırılması gerekebilir.
Kolestiramin gibi iyon değiştirici reçineler veya parafin yağı gibi müshil maddelerle eşzamanlı kullanım, D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat, yağda çözünebildiği için kolkalsiferol emilimini potansiyel olarak bozabilir.
Sitotoksik ajan olan aktinomisin ve antifungal ajan olan imidazol, böbrek enzimi olan 25- hidroksivitamin D-1-hidroksilaz enzimi tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25- dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek D vitamini aktivitesini etkiler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Gebelik dönemi
D vitamini eksikliği anne ve çocuk için zararlıdır. Yüksek doz D vitamini hayvan deneylerinde
teratojenik etkilere sahiptir. Gebelik sırasında aşırı doz D vitamininden kaçınılmalıdır, çünkü uzun
süreli hiperkalsemi fiziksel ve mental bozukluklara (zihinsel gerilik), supravalvüler aort stenozu ve
göz bozukluklarına neden olur.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim
kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./gün’ü
geçmemelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
COLEWİNDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Vitamin D3 ve metabolitleri anne sütüne geçer.
Ancak bebekler için herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Colewinde, vitamin D eksikliği durumunda emzirme döneminde önerilen dozlarda kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
D vitamininin normal endojen düzeylerinin doğurganlık üzerinde herhangi bir olumsuz etki yaratması beklenmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkisini hakkında veri yoktur. Bununla birlikte Colewinde’nin araç ve makine kullanımını etkileyebilecek etkisi olası değildir.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjioödem gibi hipersensitivite reaksiyonları, larinks ödem
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsüri, hiperkalsemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz, hiper-vitaminoz D’ye yol açabilir. D vitamini fazlalığı kanda anormal derecede yüksek kalsiyum düzeyine neden olur ve bu da sonunda yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir. D3 vitamini’nin (kolekalsiferol) toleranslı üst alımı günde 4000 I.U. (100 mcg) olacak şekilde ayarlanır. D3 vitamini, aktif metabolitleriyle karıştırılmamalıdır.
Hiperkalseminin (serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının artması) belirtileri; anoreksiya, susuzluk, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı, nefrokalsinoz, ciddi vakalarda renal taş, kalp aritmileri içerir. Aşırı hiperkalsemi ise koma ve ölümle sonuçlanabilir.
Kanda yüksek kalsiyum seviyeleri kalıcı olarak, geri dönüşümsüz renal hasara ve yumuşak doku kalsifikasyonuna neden olabilir.
Tedavi
Hiperkalsemi tedavisi: D vitamini tedavisi kesilmelidir. Bununla birlikte tiyazid diüretikleri, lityum, A vitamini ve kardiyak glikozidlerin tedavisi de kesilmelidir. Rehidrasyon ve şiddete göre, tek başına ya da kombine halinde loop diüretikleri, bisfosfonatlar, kalsitonin ve kortikosteroidler ile tedavi düşünülmelidir. Ayrıca hastaların serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları ve diürezi izlenmelidir. Şiddetli vakalarda ise, EKG ve SVB (Santral Venöz Basınç) izlenmelidir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol
ATC kodu: A11CC05
D vitamini, bağırsakta kalsiyum ve fosfat emilimini arttırır.
D3 vitamini uygulaması çocuklarda raşitizm ve yetişkinlerde osteomalazi gelişimini engeller. Ayrıca, kalsiyum eksikliğinden kaynaklanan ve artmış kemik rezorpsiyonuna neden olan paratiroid hormonunun (PTH) artışını da önler.
Kemik ve bağırsak mukozasına ek olarak birçok diğer dokuda D vitamini aktif hormonal form olan kalsitriol’ün bağlandığı D vitamini reseptörleri bulunur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
D vitamini
Güneş ışığına maruz kalma: UVB ışığı ciltte bulunan 7-dehidrokolesterolü kolekalsiferole dönüştürür.
Emilim:
D vitamini ince bağırsaktan kanaldan kolayca emilir. D vitamininin besinlerle birlikte alınması potansiyel olarak emilimini artırır.
Dağılım:
Kolekalsiferol ve metabolitleri, belirli bir globuline bağlı olarak kanda dolaşır.
Biyotransformasyon:
Kolekalsiferol hidroksilasyon ile karaciğerde 25-hidroksikolekalsiferole (25(OH)D3), kalsidiol) metabolize edilir. Daha sonra böbreklerdeki 1,25-dihidroksikolekalsiferol’e de dönüştürülür. 1,25-dihidroksikolekalsiferol, kalsiyum emilimini arttırmaktan sorumlu aktif metabolittir. Metabolize edilmeyen D vitamini, yağ ve kas dokusunda saklanır.
Eliminasyon:
Oral, tek bir doz kolekalsiferolün uygulanmasından sonra, birincil depo formunun maksimum serum konsantrasyonlarına yaklaşık 7 gün sonra ulaşılır. 25(OH)D3 50 günlük serumda belirgin yarı ömrüyle yavaşça elimine edilir. Kolekalsiferol ve D vitamininin diğer formları temel olarak safra ve dışkı ile atılır.
Safra ve dışkı ile atılan D vitamininin küçük bir yüzdesi idrarda bulunabilir.
Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:
Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsan terapötik doz aralığından çok daha yüksek dozlarda, hayvan çalışmalarında teratojenite gözlenmiştir. KÜB’ün diğer bölümlerinde bahsedilmeyen başka hiçbir veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.6 ve 4.9).
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Ayçiçek yağı
E vitamini
Yenilebilir jelatin (Sığır jelatini)
Gliserin
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Al/Beyaz PVC blisterde, 50 yumuşak kapsül olarak, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
TAB İlaç San. A.Ş.
Akçaburgaz Mah. Akçaburgaz Cad. No: 42
Esenyurt/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 83
Faks: +90 212 438 70 84
8.RUHSAT NUMARASI
2025/175
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.05.2025
Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
