COLEWINDE 20.000 I.U. YUMUSAK KAPSUL (14 ADET)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLEWİNDE20.000 I.U. yumuşak kapsül

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:
Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. Kolekalsiferol (500 mcg Vitamin D3) (koyun yününden elde edilen) içerir.

Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU
Yumuşak kapsül
Şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsül

4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar

COLEWİNDE;

– D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (0,5 mg) Vitamin D3 içerir. 12 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Pediatrik pozoloji:

11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet COLEWİNDE20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3000-5000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1-2 adet COLEWİNDE20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Erişkin pozoloji:

D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet COLEWİNDE20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7000-10000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet COLEWİNDE20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedef seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört ay sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu

Profilaksi/İdameÖnerilen Doz

İdame Tedavide Ve Riskli
Grupların
Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

Günlük tedavi **

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün (10 mcg/gün)

YOK

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün (10 mcg /gün)

2000-3000 I.U./gün (50-75mcg /gün)

YOK

1500 I.U./gün
(37,5 mcg /gün)

1-10 yaş

400-800* I.U./gün (10-20 mcg /gün)

3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg /gün)

YOK

11-18 yaş

400-800* I.U./gün (10-20 mcg /gün)

3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg /gün)

YOK

4000 I.U./gün (100 mcg /gün)

18 yaş üstü erişkinler

600-1500I.U./gün (15-37,5 mcg /gün)

7000-10.000 I.U./gün (175-250 mcg /gün)

50.000 I.U./hafta

(1250 mcg/hafta)***

4000 I.U./gün (100 mcg /gün)

* Gerektiğinde 1.000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir.

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz

olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini

kullanılması önerilmez

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000

I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

COLEWİNDE su ile birlikte bütün olarak oral yoldan alınmalıdır.

Hastaların COLEWİNDE’yi yemekler ile beraber almaları tavsiye edilir (bakınız 5.2 Farmasötik

özellikler- “Absorpsiyon”).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Belirli popülasyonlarda D vitamini eksikliği riski daha yüksektir. Daha yüksek dozlara ve serum

25(OH)D gözetimine gereksinim duyulabilir:

• Bakım evinde kalan ya da hastanede yatan kişiler

• Koyu tenli kişiler

• Koruyucu giysi ya da sürekli güneş kremi kullanımı nedeniyle sınırlı etkili güneş ışığına

maruz kalan kişiler

• Obez kişiler

• Osteoporoz değerlendirmesi yapılan hastalar

• Belirli ilaç tedavilerinin bir arada alınması (ör: antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler)

• İltihabi bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı dahil olmak üzere malabsorbsiyon sorunu

olan kişiler

COLEWİNDE, boğulma riski nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte

kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

• Kolekalsiferol ya da COLEWİNDE’nin diğer yardımcı maddelerine aşırı duyarlılık

• Hiperkalsemi ve/ya da hiperkalsiüri

• Nefrolitiyazis ya da kalsiyum içeren böbrek taşı üretme eğilimi bulunan hastalar

• Ciddi böbrek yetmezliği

• COLEWİNDE, yumuşak kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riski

potansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• D hipervitaminozu

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

D vitamini böbrek fonksiyonlarında sorun olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır,

kalsiyum ve fosfat seviyelerine etkisi gözetim altında tutulmalıdır. Yumuşak doku kireçlenmesi

riski dikkate alınmalıdır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, vitamin D’nin formu olan kolekalsiferol normalde

metobolize edilemediğinden vitamin D’nin başka formları kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler hastalık tedavisi gören hastalarda dikkatli olunması gerekir (bkz. kısım 4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri-digitalis dahil olmak üzere

kardiyak glikositleri).

COLEWİNDE, sarkoidoz hastalarında D vitaminin aktif formuna metabolize olma olasılığındaki

artış nedeniyle dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir. Bu hastaların serum ve idrar kalsiyum

seviyeleri gözetim altında tutulmalıdır.

Halihazırda D vitamini içeren tedaviler, D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, D vitamini

kullanılarak zenginleştirilmiş süt kullanılan durumlar ve hastanın güneşe maruz kalma seviyesi

ile ilişkili durumlarda toplam D vitamini dozu göz önünde bulundurulmalıdır.

D vitamini takviyesi ve böbrek taşları arasındaki nedensellik ilişkisine yönelik hiçbir kesin kanıt

bulunmamaktadır, ancak, bir arada uygulanan kalsiyum takviyesi bağlamında risk bulunması

500.000

açıklanabilir bir durumdur. İlave kalsiyum takviyesine yönelik ihtiyaç her bir hasta için ayrı şekilde değerlendirilmelidir. Kalsiyum takviyeleri tıbbi denetim altında verilmelidir.

Yüksek dozda D vitamininin (senelik tek 500,000 I.U. kapsül) oral yoldan uygulanmasının yaşlı deneklerde kırık riskini, ilk 3 ay içerisinde arttırdığı rapor edilmiştir.

D vitamini tedavisi daha önce tanısı konulmamış primer hiperparatiroidin ortaya çıkmasına engel olabilir. Yükleme rejiminin tamamlanmasından 1 ay sonra ya da D vitamini takviyesine başlandıktan sonra baskılanmış primer hiperparatiroitin ortaya çıkması halinde ayarlanmış serum kalsiyumu seviyeleri kontrol edilmelidir.

Ayrıca, bu tedavi rejimi söz konusu olduğunda belirli grupların hiperkalsemi riski artabilmektedir ve bu kişilerin ayarlanmış serum kalsiyumu seviyeleri ölçülerek gözlem altında tutulması gerekir.

COLEWİNDE, kapsülleri yutma yeteneğinin olmaması ve/ya da boğulma riski potansiyeli nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli):
Yeni doğan : 1000 l.U./gün (25 µg/gün)

1 ay-1 yaş : 1500 l.U./gün (37.5 µg /gün)

1-10 yaş : 2000 I.U./gün (50 µg /gün)

11-18 yaş : 4000 I.U./gün (100 µg /gün)

18 yaş üstü erişkinler :4000 I.U./gün (100 µg /gün)

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikonvülsanların (fenitoin gibi) ya da barbitüratların (ve hepatik enzimleri indükleyen diğer ilaçlar) birlikte kullanılması metabolik inaktivasyon aracılığıyla D3 vitamininin etkisinin azalmasına neden olabilir.

Kalsiyumun üriner olarak elimine edilmesini azaltan tiyazid diüretikler ile tedavi söz konusu olduğunda serum kalsiyumu konsantrasyonunun gözlem altında tutulması tavsiye edilir.

Glukokortikoidlerin beraber kullanılması D vitamininin etkisini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri ile tedavi gören hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine duyarlı olabilirler. Bu hastalarda elektrokardiyografik (ECG) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Eğer idrardaki kalsiyum içeriği 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa, doz azaltılması

Kolestramin, kolestipol hidroklorür, orlistat gibi iyon değiştirme reçinesi ya da parafin yağı gibi laksatif ile eşzamanlı tedavi yapılması D vitamininin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir.

Rifampisin, hepatik enzim indüksiyonundan dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

İzoniazid, kolekalsiferolün metabolik aktivasyonunu inhibe ettiğinden dolayı kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

Fosfat infüzyonu, metastatik kalsifikasyon tehlikesinden dolayı D vitamini hipervitaminozdan kaynaklı hiperkalsemiyi azaltmak için kullanılmamalıdır.

Sitotoksik ajan aktinomisin ve imidazol antifungal ajanları 25-hidrovitamin D’nin 25- hidroksivitamin D-1-hidroksilaz adlı böbrek enzimi tarafından 1.25-dihidroksivitamin D’ye dönüştürülmesini inhibite ederek D vitamininin aktivitesine müdahale eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelik ve laktasyon
Gebelik ve emzirmede yüksek güçlü formülasyonun kullanılması tavsiye edilmez ve düşük güçlü formülasyon kullanılmalıdır.

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur. Bölüm

Gebelik dönemi

COLEWİNDE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Gebe kadınlar için tavsiye edilen günlük alım 400 I.U. iken D vitamini eksikliğine sahip olduğu değerlendirilen kadınlarda daha yüksek bir doza ihtiyaç duyulabilir. Kadınların D vitamini ihtiyacı; tedaviye verdikleri cevap, hastalıklarının seviyesi ve anne sütünde bulunan metabolitlere göre değişebileceği için gebelik sırasında pratisyen hekimin tavsiyelerine uymalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. Gebelikte kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

İnsan tecrübelerine ve hayvan deneylerine dayanılarak, gebelikte vitamin D doz aşımı hiperkalsemiden dolayı fiziksel ve mental bozukluğa, doğumsal kalp ve göz sorunlarına sebep olur.

Laktasyon dönemi
Hasta emzirme dönemindeyken, gerektiği durumlarda D vitamini reçetesi verilebilir. Bu takviye, yeni doğana D vitamininin tatbik edilmesinin yerine geçmez.

Bebeklerde, emziren anneden kaynaklanan doz aşımı gözlemlenmemiştir, ancak, meme emen bir çocuğa ilave D vitamini reçetesi yazan pratisyen hekimin anneye verilen herhangi bir ilave D vitamini dozunu dikkate alması gerekir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir veri mevcut değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, bu yetenek üzerinde herhangi bir etki sahibi olması mümkün görünmemektedir.

Bu bölümü KÜB SOP’sine ve

4.8.İstenmeyen etkiler kılavuzuna göre düzenleyiniz.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok

yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahmin

edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri deri altı doku

Deri ve derialtı hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

COLEWİNDE’nin akut veya kronik doz aşımı, idrar ve serumdaki kalsiyum konsantrasyonunu arttırarak hiperkalsemiye sebep olabilir. Hiperkalseminin semptomları çok spesifik değildir ve ilk evredelerde sıklıkla bulantı, kusma, diyare ile daha sonra konstipasyon, anoreksiya, yorgunluk, başağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, polidipsi, böbrek taşlarının poliüri oluşturması, nefrokalsinoz, böbrek yetmezliği, yumuşak dokunun kalsifikasyonu, ECG ölçülerinde değişiklikler, aritmi ve pankreatit ile seyreder. Seyrek ve izole vakalarda hiperkalseminin ölümcül olduğu raporlanmıştır.

Tedavi

Vitamin D zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normale dönmesi birkaç hafta sürmektedir. Hiperkalsemi tedavisi için önerilen, takviye edici gıda ve besinler ile vitamin D alımından ve güneş ışığından kaçınmaktır. Düşük kalsiyumlu veya kalsiyumsuz diyet uygulanabilir. Yeterli diürezi sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretikler ile tedavi uygulanabilir. İlave tedavi için ise kalsitonin veya kortikosteroidler uygulanabilir. Hipervitaminoz D’nin sebep olduğu hiperkalsemiyi düşürmek için, metastatik kalsifikasyon tehlikesinden dolayı fosfat infüzyonu verilmemelidir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları

ATC kodu: A11CC05

Kolekalsiferol, güneş ışığının etkisiyle deride üretilir. Kolekalsiferol, biyolojik olarak aktif formunda bağırsağın kalsiyum absorpsiyonunu, kalsiyumun osteoide inkorporasyonunu ve kemik dokusundan kalsiyum salınımını uyarır. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmeli kalsiyum tutulumunu arttırır. Fosfatın pasif ve aktif şekilde taşınması da uyarılır.

Böbrekte kalsiyumun ve fosfatın atılımını tübüler rezorpsiyonu geliştirerek inhibe eder. Kolekalsiferolün biyolojik olarak aktif formu, paratiroidlerde paratiroid hormonunun (PTH) üretimi doğrudan inhibe eder. Biyolojik olarak aktif kolekalsiferolün etkisi ile ince bağırsakta artan kalsiyum alımı tarafından PTH salgılanması inhibe edilir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

D vitamininin farmakokinetik özellikleri iyi düzeyde bilinmektedir.

Genel özellikler

Emilim: D vitamini safra varlığı söz konusu olduğunda gastrointestinal kanaldan iyi şekilde absorbe edilir, yani, günün ana öğünü ile birlikte tatbik edilmesi durumunda D vitamininin absorpsiyonu kolaylaştırılır. Bu ifadeyi çkarınız.

Dağılım: Kolekasiferol’un tek doz oral oral kullanımından yaklaşık 7 gün sonra, primer depolanma formundaki maksimum serum konsantrasyonuna ulaşır. Metabolitler kanda belirli bir α-globine bağlı şekilde dolaşım yapar.

Biyotransformasyon: Karaciğerde hidroksilatlaşarak 25-hidroksi-kolekalsiferol oluşturur ve aktif metabolit 1, 25-dihydroksi-kolekalciferol (kalsitriol) oluşturmak üzere böbrekte daha ileri bir hidroksilasyona girer. dihidroksi-kolekalsiferol

Eliminasyon: D vitamini ve metabolitleri temel olarak safra ve gaita yoluyla vücuttan atılırlar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Sağlıklı gönüllülerle kıyaslanacak olduğunda böbrek yetmezliği bulunan deneklerde %57 oranında daha düşük bir metabolik klirens değeri rapor edilmiştir.

D vitamini absorpsiyonunda azalma ve eliminasyonunda artış, malabsorpsiyon sorunu olan deneklerde meydana gelir.

Obez denekler güneşe maruz kalma yoluyla D vitamini seviyelerini sürdürme konusunda daha yetersiz kalmaktayken eksikliğin giderilmesi için daha büyük D vitamini oral dozlarına ihtiyaç duyarlar.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde gerçekleştirilen preklinik çalışmalar insanlardaki teröpatik kullanım için gerekli olandan çok daha yüksek dozların hayvanlarda toksik etkiye neden olduğunu sergilemiştir.

Kolekalsiferol, insan dozundan daha yüksek seviye dozlardaki doz aşımında; sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda şekil bozukluğuna sebep olmuştur. Bu şekil bozuklukları, iskelet sorunları, mikrosefali ve kardiyak bozukluklardır.

Tekrarlanan dozlardaki toksisite çalışmalarında, en yaygın şekilde rapor edilen etkiler kalsiüri artışı ve fosfatüri ve proteinüri azalması olarak rapor edilmiştir.

Yüksek dozlarda hiperkalsemi rapor edilmiştir. Uzun süreli bir hiperkalsemi durumunda histolojik değişiklikler (kireçlenme) daha sıklıkla böbrekler, kalp, aort, testisler, timüs ve bağırsak mukozası yoluyla gerçekleşmektedir.

Kolekalsiferolün, hayvanlardaki yüksek dozlarda teratojenik olduğu görülmektedir.

Kolekalsiferol, teröpatik olarak kullanılanlara eşdeğer olan dozlarda hiçbir teratojenik aktiviteye sahip değildir.

Kolekalsiferol hiçbir potansiyel mutajenik ya da karsinojenik aktiviteye sahip değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Ayçiçek yağı

E vitamini

Yenilebilir Jelatin (sığır jelatini)

Gliserin

Saf Su

6.2.Geçimsizlikler
Geçerli değildir.

6.3.Raf ömrü
24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Al/Beyaz Opak PVC blister içinde 14 yumuşak kapsül olarak, karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
TAB İlaç San. A.Ş.

Akçaburgaz Mah. Akçaburgaz Cad. No: 42
Esenyurt/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 83
Faks: +90 212 438 70 84

8.RUHSAT NUMARASI
2025/177

9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 15.05.2025
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

COLEWİNDE20.000 I.U. Yumuşak Kapsül

Ağızdan alınır.

•Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. Kolekalsiferol (500 mcg Vitamin D3)

(koyun yününden elde edilen) içerir.

•Yardımcı maddeler: Ayçiçek yağı, Vitamin E, yenilebilir jelatin (sığır jelatini), gliserin,

saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.COLEWİNDE nedir ve ne için kullanılır?

2.COLEWİNDE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.COLEWİNDE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.COLEWİNDE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.COLEWİNDE nedir ve ne için kullanılır?

COLEWİNDE, şeffaf, açık sarıya yakın renkte oval yumuşak kapsül şeklindedir. Her bir kutu 14 adet yumuşak kapsül içerir.

COLEWİNDE, aktif madde olarak, kolekalsiferol (koyun yününden elde edilen) içermektedir. (Kolekalsiferol, D3 vitaminiolarak da bilinir). Yardımcı madde olarak ise yenilebilir jelatin (sığır jelatini) içermektedir.

D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde (önlenmesi) kullanılır.

2.COLEWİNDE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

COLEWİNDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•Kolekalsiferol’e ya da COLEWİNDE’nin içindeki diğer herhangi bir maddeye alerjiniz

1

(aşırı duyarlılık) varsa

•Kanınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi) ve/ya da idrarınızda yüksek kalsiyum seviyeleri (hiperkalsiüri) bulunuyorsa
•Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız
•Kalsiyum içeren böbrek taşları üretme eğiliminiz varsa
•Kanınızda yüksek seviyede D vitamini varsa (hipervitaminoz)
•12 yaşın altındaki çocuklar, kapsülleri yutamayıp boğulma tehlikesi geçirebilirler.

COLEWİNDE ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ilaç kullanımına başlamadan önce aşağıdaki durumların sizin açınızdan geçerli olup olmadığını hekiminize ya da eczacınıza danışınız:
•Kalp hastalıklarını iyileştirmek için kullanılan belirli ilaçlarla bir tedavi görmek (ör:digoksin gibi kardiyak glikozitleri).

•Sarkoidoz hastası olmak (vücutta yüksek seviyede D vitamine yol açabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğudur).

•D vitamini içeren ilaçların alınması ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş gıda ya da süt tüketilmesi.

•COLEWİNDE ‘nin kullanımı sırasında bol miktarda güneş ışığına maruz kalma ihtimali bulunması.

•D vitamini tedavisi daha önce teşhis edilmemiş birincil hiperparatiroidin (paratiroid hormonunun gereğinden fazla salgılanması) varlığının belirlenmesine engel olabilir. Bu sebeple yükleme dozundan 1 ay sonra veya primer hiperparatiroid ortaya çıktıktan sonra serumdaki kalsiyum seviyesi kontrol edilmelidir.

•Kalsiyum içeren ilave takviyelerin alınması sırasında hekiminiz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini gözlemleyerek COLEWİNDE ‘yi kullanırken kandaki kalsiyumun çok fazla yükselmemesini sağlayacaktır.

•Böbrek hasarı ya da hastalığı. Hekiminiz kanınız ya da idrarınızdaki kalsiyum seviyelerini ölçmek isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

İdame (devam dozu) tedavide ve riskli grupların profilaksisi (önlenmesi) için tolere edilebilen en yüksek doz (bkz. 3. COLEWİNDE nasıl kullanılır?):

Yeni doğan : 1000 l.U./gün (25 mcg /gün)

1 ay-1 yaş : 1500 l.U./gün (37.5 mcg /gün)

1-10 yaş : 2000 I.U./gün (50 mcg /gün)

11-18 yaş : 4000 I.U./gün (100 mcg /gün)

2

18 yaş üstü erişkinler : 4000 I.U./gün (100 mcg /gün)

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLEWİNDE ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Vücudunuzun D vitaminini absorbe etmesine yardımcı olmak için bu ilacı ana öğün ile birlikte almayı tercih ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlar tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın vasıta kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkındaki bilgiler sınırlıdır. Ancak, vasıta ya da ağır makineler kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

COLEWİNDE ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

COLEWİNDE’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere halihazırda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da yakın

zamanda kullandıysanız bu durumu hekiminize ya da eczacınıza belirtiniz. Bazı ilaçları bir arada

kullanmak zararlı olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız bu konuyu hekiminize ya da

eczacınıza danışınız:

•Rifampisin, karaciğer enzimlerini uyardığı için kolekalsiferolün etkinliğini azaltabilir.

•İzoniazid, kolekalsiferolün etkinleşmesini bastırdığından dolayı COLEWİNDE‘nin

etkinliğini azaltabilir.

•Fosfat verilmesi, dokularda kalsiyum birikmesi tehlikesinden dolayı D vitamini

fazlalığından kaynaklı kandaki kalsiyumu azaltmak için kullanılmamalıdır.

•Kardiyak glikositleri (ör: digoksin) ya da diüretikler (ör: bendroflumetiazit) gibi kalp ya

da böbreklere etki eden ilaçlar. Bu ilaçlar D vitamini ile birlikte kullanıldığında kan ve

idrardaki kalsiyum seviyelerinin büyük oranda yükselmesine neden olabilirler.

3

•D vitamini içeren ilaçlar kullanmak ya da D vitamini ile zenginleştirilmiş bazı süt türleri

gibi yüksek D vitamini içeren gıdalar tüketmek.

•D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte

kullanılmamalıdır.

•Aktinomisin (bazı kanser biçimlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve imidazol

antifungalların (ör: klotrimazol ve ketokonazol, mantar hastalığını tedavide kullanılan

ilaçlar). Bu ilaçlar vücudunuzun D vitaminini etkileme şekline müdahale edebilir.

•D vitamininin etkisine ya da absorpsiyonuna müdahale edebildiği için aşağıdaki ilaçlar:

•Antiepileptik ilaçlar (fenitoin) ya da uyku bozuklukları ve epilepsi (sara) tedavisinde

kullanılan ilaçlar (fenobarbiton gibi barbitüratlar).

•Glukokortikoitler (hidrokortizon ve prednisolon gibi steroid hormonları). Bunlar, D

vitamininin etkisini azaltabilirler.

•Kandaki kolesterol seviyesini azaltan ilaçlar (kolestiramin ya da kolestipol).

•Vücudun absorbe ettiği yağ miktarını azaltarak kilo vermeyi sağlayan belirli ilaçlar

(orlistat gibi).

•Belirli laksatifler (sıvı parafin gibi).

Kullanmakta olduğunuz ilaçların tipleri konusunda emin değilseniz hekiminize ya da eczacınıza

danışınız.

3.COLEWİNDE nasıl kullanılır?

Her bir yumuşak kapsül 20.000 I.U. (500 mcg) Vitamin D3 içerir.

Pediatrik kullanım:

11-18 yaş için D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 400-800 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1 adet COLEWİNDE 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

11-18 yaş için D vitamini eksikliği tedavisinde: Günlük 3000-5000 I.U. doza eşdeğer şekilde haftada 1-2 adet COLEWİNDE 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Erişkinlerde kullanımı:

D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve idame tedavisinde: Günlük 600-1500 I.U. doza eşdeğer şekilde ayda 1-2 adet COLEWİNDE 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

D vitamini eksikliğinin tedavisi: Günlük 7000-10000 I.U. doza eşdeğer şekilde 2 günde 1 adet

COLEWİNDE 20.000 I.U. yumuşak kapsül doktorun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Hedef

seviyeye ulaşıldığının teyit edilmesi için devam tedavisine başlandıktan yaklaşık üç ila dört ay

sonra takip niteliğinde 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

4

Yaş Grubu

Profilaksi/İdameÖnerilen Doz

İdame Tedavide Ve Riskli Grupların
Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

Günlük tedavi **

Haftalık uygulama

Yeni doğan

400 I.U./gün (10 mcg /gün)

YOK

1 ay-1 yaş

400 I.U./gün
(10 mcg /gün)

2000-3000 I.U./gün (50-75 mcg /gün)

YOK

1500 I.U./gün
(37,5 mcg /gün)

1-10 yaş

400-800* I.U./gün (10-20 mcg /gün)

3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg / gün)

YOK

11-18 yaş

400-800* I.U./gün (10-20 mcg /gün)

YOK

4000 I.U./gün (100 mcg /gün)

18

erişkinler

600-1500 I.U./gün

(15-37,5 mcg /gün)

7000-10.000 I.U./gün (175-250 mcg /gün)

50.000
I.U./hafta
(1250 mcg /hafta)***

4000 I.U./gün (100 mcg /gün)

* Gerektiğinde 1.000 I.U.‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak

6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I.U.’den fazla D vitamini kullanılması

önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim

kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 I.U./gün’ü geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

COLEWİNDE ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
0-12 yaş arasında önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:
D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

5

Eğer COLEWİNDE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEWİNDE kullandıysanız:

COLEWİNDE ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalan ilaçları ya da boş paketi hekiminize gösteriniz.

Aşırı doz alınması durumunda kandaki (hiperkalsemi) ve idrardaki (hiperkalsiüri) kalsiyum

seviyelerinin yükselebildiği laboratuar testleri ile kanıtlanmıştır.

Aşırı doz kullanımına ilişkin işaret ve semptomlar arasında bulantı (hastalık hissi), kusma, aşırı

susama, 24 saat boyunca aşırı miktarda idrar üretme, kabızlık ve dehidrasyon (su kaybı) yer

almaktadır.

Hekiminiz, aşırı doz durumu halinde gerekli tedaviyi uygulayacaktır.

COLEWİNDE ‘yi kullanmayı unutursanız

COLEWİNDE ‘yi kullanmayı unuttuysanız:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, en kısa sürede alın. Bir sonraki dozu, doktorunuzun reçete ettiği zamanda alın.

Ancak bir sonraki dozun saatine yaklaştıysanız, kaçırdığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu alınması gereken saatinde alınız.

Unuttuğunuz bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkındaki diğer sorularınızı hekiminize ya da eczacınıza sorabilirsiniz.

COLEWİNDE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COLEWİNDE ‘nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Olası yan etkiler arasında aşağıdakiler yer alabilir:

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkileyen)

•Kanda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi). Belirtileri: kendini hasta hissetme, iştahsızlık,

kabızlık, karın ağrısı, aşırı susama, kas güçsüzlüğü, uyuşukluk.

•İdrarda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkileyen)

•Ciltte döküntü

•Kaşıntı

•Kurdeşen

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda ınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

6

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.COLEWİNDE ’nin saklanması
COLEWİNDE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEWİNDE ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEWİNDE ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:
TAB İlaç San. A.Ş.

Akçaburgaz Mah. Akçaburgaz Cad. No: 42
Esenyurt/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 83
Faks: +90 212 438 70 84

Üretim Yeri:
TAB İlaç San. A.Ş.
Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı …………tarihinde onaylanmıştır.

7