CODACTIV FORT 22,5 MG/ 5 ML SURUP 100 ML
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
butamirat sitrat
Üreten İlaç Firması:
HUMANİS SAĞLIK ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680760570092
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680760570092
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
138,3 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05D ÖKSÜRÜK KESİCİLER, R05DB Diğer, R05DB13, butamirat sitrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CODACTİV FORT 22,5 mg / 5 mL şurup
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her 5 mL şurup 22,5 mg butamirat sitrat içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserol, sorbitol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, propilen glikol, sodyum benzoat, sukraloz, frambuaz aroması, tutti frutti aroması, tat maskeleyici, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CODACTİV FORT nedir ve ne için kullanılır?
2.CODACTİV FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CODACTİV FORT nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CODACTİV FORT’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CODACTİV FORT nedir ve ne için kullanılır?
•CODACTİV FORT etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır.
•CODACTİV FORT, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•CODACTİV FORT, 100 mL ‘lik amber renkli Tip 3 cam şişe ve PE contalı kapaktan oluşan şuruptur.
•CODACTİV FORT çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.
2. CODACTİV FORT’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CODACTİV FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat sitrata veya CODACTİV FORT’unbileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa kullanmayınız. Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise CODACTİV FORT’u kullanmayınız.
CODACTİV FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. CODACTİV FORT’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
6 yaşın altında önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CODACTİV FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
CODACTİV FORT’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. CODACTİV FORT’u aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ilk üç ay CODACTİV FORT kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse CODACTİV FORT kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, CODACTİV FORT almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CODACTİV FORT uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
CODACTİV FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CODACTİV FORT sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CODACTİV FORT, 5 mL ‘lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 5 mL ‘sinde 17 mg sodyum sitrat dihidrat ve 17,5 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CODACTİV FORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil) : Günde 2 defa 1 kaşık (5 mL) 12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda) : Günde 3 defa 1 kaşık (5 mL) Yetişkinlerde : Günde 4 defa 1 kaşık (5 mL)
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, CODACTİV FORT’u 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
CODACTİV FORT ağız yoluyla kullanılır.
İlacınızın dozunu ayarlamak için ölçeği kullanınız. Ölçeği her kullanımda yıkayıp kurulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CODACTİV FORT Şurup 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. CODACTİV FORT’un, 6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
CODACTİV FORT’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CODACTİV FORT’un böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer CODACTİV FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CODACTİV FORT kullandıysanız
CODACTİV FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CODACTİV FORT’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Aşırı dozda CODACTİV FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
CODACTİV FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CODACTİV FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Seyrek:
•Uyku hali
•Bulantı, ishal
•Ürtiker (kurdeşen)
Bunlar CODACTİV FORT’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydanada hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrud Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.CODACTİV FORT’un saklanması
CODACTİV FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CODACTİV FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CODACTİV FORT’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CODACTİV FORT 22,5 mg / 5 mL şurup
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her 5 mL şurup, 22,5 mg butamirat sitrat (4,5mg/ mL) içerir.
500 mg/5 mL
2500 mg/5 mL
17 mg/5 mL
1750 mg/5 mL
17,5 mg/5 mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak renksiz çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
•Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil) : Günde 2 defa 5 mL (22,5 mg)
12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda) : Günde 3 defa 5 mL (22,5 mg)
Yetişkinlerde : Günde 4 defa 5 mL (22,5 mg)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. Bölüm 4.4.). Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CODACTİV FORT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
CODACTİV FORT’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
CODACTİV FORT’un yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3.Kontrendikasyonlar
Butamirat sitrata veya CODACTİV FORT’un diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Öksürük refleksi butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle CODACTİV FORT’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
6 yaşın altında kullanımı önerilmez.
Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda, altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
CODACTİV FORT, yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlık ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.
CODACTİV FORT, 5 mL ‘lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 5 mL ‘sinde 17,50 mg sodyum sitrat dihidrat ve 5 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğan etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.
Gebelik dönemi
Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince CODACTİV FORT kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebeliğin ilk 3 ayından sonra CODACTİV FORT ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CODACTİV FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CODACTİV FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3.).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CODACTİV FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (ör. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adverkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:tufam@titck.gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda CODACTİV FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
Tedavi
İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13
Etki mekanizması
CODACTİV FORT etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.
Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplar ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızla emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet 22,5 mg – 90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.
Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ mL ortalama değerle ulaşılmaktadır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3.052 nanogram/ mL) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ mL uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.
Dağılım:
Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5 – 90 mg) yüksek oranda (%89,3 – 91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%28,8 – 45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı
etkileri olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur.
Fenil-2-butirik asit, ayrıca
biyotransformasyona uğrar.
kısmi
Eliminasyon:
24 saat sonra, temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlilik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.
Karsinojenez ve mutajenez
Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Gliserol
Sorbitol
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat dihidrat
Propilen glikol
Sodyum benzoat
Sukraloz
Frambuaz aroması
Tutti frutti
Bitter mask flavour
Saf su
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 100 mL ‘lik amber renkli Tip 3 cam şişe ve PE contalı kapaktan oluşan şuruptur.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI
2016/949
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 15.05.2023
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
