CLEOCIN %2 VAJINAL KREM
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin -vajinal
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
klindamisin -vajinal
Üreten İlaç Firması:
PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681308361004
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681308361004
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
113,62 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AA Antibiyotikler, G01AA10, klindamisin -vajinal
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G01 JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01A JİNEKOLOJİK ANTİİNFEKTİF VE ANTİSEPTİKLER, G01AA Antibiyotikler, G01AA10, klindamisin -vajinal
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CLEOCIN® %2 vajinal krem
Vajina içine uygulanır.
•Etkin madde: Her 1 gram kremde 20 mg klindamisine eşdeğer 23,8 mg klindamisin fosfat bulunur.
•Yardımcı maddeler: Sorbitan monostearat, polisorbat 60, propilen glikol (E490), stearik asit, setostearil alkol, setil palmitat, mineral yağ, benzil alkol (E1519), saf su (bkz. Bölüm 2 CLEOCIN vajinal krem’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.CLEOCIN vajinal krem nedir ve ne için kullanılır?
2.CLEOCIN vajinal krem’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.CLEOCIN vajinal krem nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.CLEOCIN vajinal krem’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CLEOCIN nedir ve ne için kullanılır?
▪CLEOCIN, klindamisin fosfat isminde bir antibiyotik içerir ve vajinal krem şeklindedir.
Bu ilaç, bakteriyel vajinozisi (vajinadaki bakteriyel bir enfeksiyon) tedavi etmek için kullanılır.
▪CLEOCIN, 40 g’lık lamine tüpte 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte sunulmaktadır.
2. CLEOCIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CLEOCIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
▪Klindamisin, linkomisin veya CLEOCIN’in içerdiği diğer maddelere karşı alerjik iseniz ▪İltihaplı barsak hastalığı (İBH) veya antibiyotikle bağlantılı kolit rahatsızlığı geçmişiniz varsa
1
CLEOCIN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer
• İshalseniz ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.
• Çocuklarda kullanımı önerilmez.
• Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCINtedavisi sırasında cinsel ilişkiye girmeyiniz. CLEOCIN, kondom veya diyafram gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkisini azaltabilir veya yok edebilir. Bu tedaviyi takip eden 72 saat boyunca kondom veya gebelik önleyici diyafram kullanmayınız.
• CLEOCINtedavisi sırasında tampon, duş (vajinal yıkama) gibi diğer vajinal ürünlerin kullanımı tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CLEOCIN’in etkin maddesi süte geçebileceğinden emzirme döneminde kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz CLEOCIN’in size uygun olup olmadığına karar verecektir. Emzirme döneminde etkin maddenin bebeğe süt vasıtasıyla geçmesi beklenmese de bebeğinizde kanlı ishal veya başka hastalık belirtileri görürseniz hemen doktorunuza danışınız. Böyle bir durum gerçekleşirse emzirmeyi durdurunuz.
Araç ve makine kullanımı
CLEOCIN’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.
CLEOCINtedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
CLEOCIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CLEOCIN, her 5 g’lık aplikatörde 50 mg/g’a eşdeğer 250 mg propilen glikol içerir. CLEOCIN, her 5 g’lık aplikatörde 32,1 mg/g’a eşdeğer 160,5 mg setostearil alkol içerir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir. CLEOCIN, her 5 g’lık aplikatörde 10 mg/g’a eşdeğer 50 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara ve hafif lokal irritasyona (bölgesel tahriş) neden olabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında CLEOCIN’in ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar, •Kas gevşeticiler (CLEOCINbu ilaçların etkisini artırabilir)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CLEOCIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz CLEOCIN’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Tavsiye edilen doz bir aplikatör dolusudur (yaklaşık 5 gram). Bir aplikatör dolusu ilaç yedi gün peş peşe olmak üzere yatmadan önce vajina içine uygulanır. Doktorunuz durumunuza bağlı olarak daha kısa, üç günlük bir tedavi önerebilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Vajina içine uygulanır.
Kremi kullanmadan önce ellerinizi mutlaka yıkayınız.
Aplikatörün uygulanması
İlacın kutusu içinde, vajina içine en uygun uygulamaya olanak sağlayacak şekilde tasarlanmış 7 adet tek kullanımlık plastik aplikatör vardır.
1- Tüpün kapağını açarak, plastik aplikatörlerden birini tüpün ağzına takınız.
2- Tüpü dibinden yavaşça sıkarak, kremin aplikatörün içine dolmasını sağlayınız.
Aplikatör içindeki itici kolun sonuna kadar dışarı itilmesi, yeteri miktarda kremin dolduğunu gösterir.
3- Aplikatörü tüpten ayırınız ve tüpün kapağını kapatınız.
4- Sırtüstü yatarken, aplikatörü vajina içine doğru olabildiğince derine ilerletiniz. 5- Aplikatörün içindeki itici kolu yavaşça en sonuna kadar itiniz.
6- Boşalan aplikatörü vajinadan yavaşça çıkarınız ve atınız.
3
Kullanılan aplikatörü klozete atmayınız.
Kremi uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda kullanım:
Yaşlı hastalarda kullanım dozuna ilişkin veri yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Doktorunuz başka türlü önermemişse, ilacı her gece yatmadan önce uygulamayı unutmayınız.
Eğer CLEOCIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CLEOCIN kullandıysanız hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz kullanmanızı söyleyene kadar CLEOCIN kullanmayınız.
CLEOCIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
CLEOCIN yutarsanız
Siz veya bir yakınınız CLEOCIN yutarsa hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Krem büyük ihtimal ile herhangi bir zarara yol açmaz fakat ne yapacağınız konusunda doktorunuz size yol gösterecektir.
CLEOCIN’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir CLEOCIN dozunu alacağınız saati birkaç saat geçirirseniz hatırladığınızda hemen kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Sonraki dozları zamanında uygulayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLEOCIN tedavisini sonlandırırsanız:
CLEOCIN’i düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanınız. Kendinizi iyi
4
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi CLEOCIN de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
•
Şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotik tedavisinden sonra ortaya çıkabilen ve ciddi bağırsak iltihabının (psodömembranöz kolit) bir işareti olabilen yaygın olmayan bir yan etkidir.
Alerjik reaksiyon veya kurdeşen, cilde lekeli bir görünüm veren sıkı kümeler halinde düz, kabarık ve kızarık şişlikler gibi cilt reaksiyonu oluşursa
Bunların hepsi ciddi yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
: 1000 hastada birden az, fakat 10000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek
Çok seyrek : 10000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
•Vajinal pamukçuk (vulva ve vajina çevresinde ağrı ve kaşıntıya neden olan bir maya enfeksiyonu)
Yaygın:
•Mantar enfeksiyonu (kandida), kırmızı, kaşıntılı döküntülere neden olabilir
•Baş ağrısı, baş dönmesi
•Tat alma duyusunda değişiklik
•Öksürük, soğuk algınlığı, boğaz ağrısı
•Karın ağrısı
•Bağırsakları boşaltmada zorluk veya gecikme
•İshal
•Hasta hissetmek (mide bulantısı)
•Kusma
•Kaşıntı
•Döküntü
•Sırt ağrısı
•İdrar yolu enfeksiyonu: üriner sistemin bakteriyel enfeksiyonu, semptomlar arasında idrar yaparken ağrı veya yanma, aniden veya normalden daha hızlı idrar yapma ihtiyacı, gece boyunca normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrarın bulanık görünmesi, idrarda güçlü bir koku veya kan, alt karın ağrısı, sırt ağrısı veya kaburgaların altında ağrı yer alabilir
•İdrarda artan şeker ve protein seviyeleri, belirtiler arasında idrar yolu enfeksiyonları, idrarın köpüklü görünümü yer alabilir Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
•Vajinal ağrı ve şişlik
5
•Regl döneminde anormal kanama, ağrı veya stres (menstrüel bozukluk) •Vajinal akıntı
Yaygın olmayan:
•Bakteriyel enfeksiyon
•Bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu (aşırı duyarlılık) •Baş dönmesi hissi ve denge kaybı hissi
•Burun kanaması
•Mide bulantısı
•Ağız kokusu
•Sersemlik hali
•Cilt kızarıklığı
•Isırgan otu benzeri bir döküntü, kurdeşen
•İdrar yaparken ağrı hissetme
•Vajinal enfeksiyon
•Pelvik ağrısı
•Anormal laboratuvar test sonuçları
Bilinmiyor:
•Kaşıntı, tahriş ve bazen ağrı ile birlikte genellikle deri kıvrımlarında beyaz akıntı veya benekler (Cildin mantar enfeksiyonu (“candida”))
•İştah artışına, kilo kaybına veya terlemeye neden olabilecek aşırı aktif tiroid bezi •Bağırsak bozuklukları
•Dışkıda kanla birlikte şiddetli ishale neden olan kalın bağırsağın iç tabakasının iltihaplanması (psödomembranöz kolit)
•Hazımsızlık
•Kırmızı benekli döküntü
•Kadınların karnının alt kısmında veya sırtında ağrı, genellikle regl döneminde daha da kötüleşir (endometriozis)
•Vücut ağrısı
•Şişlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CLEOCIN’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 °C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
6
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLEOCIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz, Kırklareli
Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLEOCIN® %2 vajinal krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde: Her 1 gram kremde 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda (23,8 mg) klindamisin fosfat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Propilen glikol ………………………………………………………………………………………. 50 mg/g Setostearil alkol ………………………………………………………………………………….. 32,1 mg/g Benzil alkol …………………………………………………………………………………………. 10 mg/g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz, yarı katı krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CLEOCIN, bakteriyel vajinozis tedavisi için antibiyotiktir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CLEOCIN, gece yatarken bir aplikatör dolusu ve 7 gün peş peşe olmak üzere kullanılır. Kısa süreli tedavi uygulanması arzu edilen hastalarda 3 günlük tedavi de etkindir.
Uygulama şekli:
Vajina içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği ortaya konamamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
60 yaş üstü yaş grubunda klinik çalışma yürütülmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CLEOCIN, klindamisine, linkomisine ya da kremin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Klindamisin ile tedaviye başlamadan önce veya başladıktan sonra, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ve gonokok enfeksiyonları gibi diğer enfeksiyonların uygun laboratuvar testleri ile araştırılması gerekebilir.
CLEOCIN, özellikle maya mantarları gibi ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların miktarında artışa yol açabilir.
Psödomembranöz koliti düşündüren semptomların başlangıcı, antimikrobiyal tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Psödomembranöz kolit, klindamisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit ediciye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibakteriyel ajanların uygulanmasının ardından diyare olan hastalarda bunun dikkate alınması önemlidir. Orta dereceli vakalar ilacın kesilmesini takiben iyileşebilir.
Psödomembranöz diyare meydana gelirse klindamisin tedavisi durdurulmalıdır. Uygun antibakteriyel tedavi reçetelendirilmelidir. Bu durumda, peristaltizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
Crohn hastalığı veya ülseratif kolit gibi iltihabi bağırsak hastalığı olan hastalara klindamisin reçetelendirilirken dikkatli olunması önerilir.
Tüm vajinal enfeksiyonlarda olduğu gibi, CLEOCIN ile tedavi sırasında cinsel ilişki önerilmemektedir. Lateks prezervatiflerin ve diyaframların etkinlikleri, CLEOCIN’de kullanılan supozituvar bazına maruz kalırsa zayıflayabilir. Bu tür ürünlerin CLEOCIN ile tedaviyi takip eden 72 saat içinde kullanılması tavsiye edilmez, çünkü bu tür bir kullanım, kontraseptif etkinliğinin azalması veya cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunmanın azalması ile ilişkili olabilir.
CLEOCIN ile tedavi sırasında diğer vajinal ürünlerin (tampon ve antiseptik suyla yıkamak gibi) kullanılması tavsiye edilmez.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.2).
CLEOCIN propilen glikol, setostearil alkol ve benzil alkol içerir (bkz. Bölüm 2). Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara ve hafif lokal irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sistemik klindamisin diğer nöromusküler bloke edici ajanların etkisini artırıcı özelliklere sahiptir. Bu nedenle, nöromusküler bloke edici ajanlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
Diğer vajinal ilaçların klindamisin ile aynı anda kullanımına dair bilgi mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri mevcut değildir.
Veri mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. CLEOCINkullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Gebelik dönemi
CLEOCIN’in gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından, bu dönemde kullanımı önerilmez.
Klinik çalışmalarda, gebe kadınlarda; ikinci trimesterde intravajinal klindamisin vajinal ürünleri kullanımı ve ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik klindamisin fosfat kullanımı, konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmemiştir.
Klindamisin, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, kesinlikle gerekliyse gebe kadınları tedavi etmek için kullanılabilir.
100 ila 600 mg/kg/gün arasında değişen oral ve parenteral dozlarda klindamisin kullanan sıçanlarda ve farelerde yapılan üreme çalışmaları, klindamisinin fetüse zarar verdiğine dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır (Bkz. Bölüm 5.3). Bir fare suşunda, tedavi edilen fetüs türlerinde yarık damak gözlenmiştir; bu cevap diğer fare türlerinde veya diğer türlerde görülmemiştir ve bu nedenle suşa özgü bir etki olarak kabul edilir. Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, insan cevapları konusunda her zaman belirleyici değildir.
CLEOCIN gebeliğin ikinci trimesterindeki kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda, bakteriyel vajinozların tedavisinde etkili bulunmuştur ve yenidoğan üzerinde ilaç ile ilişkili medikal bir olay rapor edilmemiştir. Hamilelik esnasında her ilaçta geçerli olduğu gibi, risk-yarar değerlendirilmesi dikkatle yapılmalıdır.
Laktasyon dönemi
CLEOCIN uygulamasını takiben klindamisinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klindamisinin sistemik kullanımı takiben <0,5-3,8 µg/ml konsantrasyonlarında anne sütünde görüldüğü bildirilmiştir.
Klindamisin, emzirilen bebeğin gastrointestinal florası üzerinde ishal, dışkıda kan veya döküntü gibi yan etkilere neden olma potansiyeline sahiptir. Emziren bir annenin oral veya intravenöz klindamisin kullanması gerekiyorsa, bu durum emzirmenin durdurulması için bir neden değildir. Ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları ile annenin klindamisine olan klinik ihtiyacı ve klindamisinin ya da temel maternal durumun bebeğe olası olumsuz etkileri birlikte değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Oral yolla klindamisin ile tedavi edilen sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında, fertilite veya üreme yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir. Vajinal yolla uygulanarak tedavi edilen hayvanlarda hiçbir fertilite çalışması yapılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen advers reaksiyonlar, klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası deneyimleri içermekte
olup sistem organ sınıfına, sıklık kategorisine ve şiddetinin derecesine göre listelenmektedir.
Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak belirtilmiştir. Sıklık kategorileri
şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥l/10); yaygın (≥l/100 ile <1/10); yaygın olmayan
(≥l/1.000 ile <1/100); seyrek (≥l/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor
(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir organ sistem sınıfındaki yan etkiler
azalan ciddiyet durumuna göre sıralanmıştır.
CLEOCIN’in güvenliliği hem hamile olmayan hastalarda hem de gebeliklerinin ikinci ve
üçüncü trimesterindeki hastalarda değerlendirilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın : Mantar enfeksiyonu, kandida enfeksiyonu
Yaygın olmayan : Bakteriyel enfeksiyon
Bilinmiyor : Deri kandidası
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan : Hipersensitivite
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor : Hipertiroidizm
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, disguzi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan : Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın : Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan : Epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Karın ağrısı, kabızlık, ishal, mide bulantısı, kusma
Yaygın olmayan : Karın şişliği, nefes kokusu, şişkinlik
Bilinmiyor : Gastrointestinal bozukluk, psödomembranöz kolit*, dispepsi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın : Pruritus (uygulanabilir olmayan bölge), döküntü
Yaygın olmayan : Eritem, ürtiker
Bilinmiyor : Makulopapüler döküntü
Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın : Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın : İdrar yolu enfeksiyonu, glikozüri, proteinüri
Yaygın olmayan : Disüri Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Gebelik, pueperiyum ve perinatal hastalıklar
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok yaygın : Vulvovajinal kandidiyazis
Yaygın : Vulvovajinit, vulvovajinal bozukluk, menstrüel bozukluk, vulvovajinal ağrı, metroraji, vajinal akıntı
Yaygın olmayan : Trichomonas vulvovajiniti, vajinal enfeksiyon, pelvik ağrısı
Bilinmiyor : Endometriyozis
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor : Ağrı, iltihap
Araştırmalar
Yaygın olmayan : Anormal mikrobiyoloji testi sonucu
*Advers ilaç reaksiyonları pazarlama sonrasında tanımlanmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Klindamisin ile aşırı doz bildirimi yoktur. Vajinal yoldan uygulanan CLEOCIN, sistemik etkiler oluşturmaya yetecek miktarda absorbe edilebilir.
Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği gibi alınır.
Yanlışlıkla oral alım, oral yoldan uygulanan klindamisinin terapötik konsantrasyonları ile karşılaştırılabilir etkilere yol açabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler ATC Kodu: G01AA10
Etki mekanizması
Klindamisin, bakteriyel ribozom seviyesinde bakteri protein sentezini inhibe eden bir linkozamid antibiyotiktir. İlaç daha çok ribozomlardaki 50S alt birimine bağlanır ve translasyonu etkiler. Klindamisin fosfat, in vitro olarak inaktif olmasına rağmen, hızlı in vivo hidroliz bu bileşiği antibakteriyel olarak aktif klindamisine dönüştürür.
Direnç mekanizması
Klindamisine direnç, en çok ribozom üzerindeki hedef bölgenin modifikasyonundan, genellikle de RNA bazlarının kimyasal modifikasyonundan veya RNA’daki nokta mutasyonlarından ya da nadiren proteinlerdeki mutasyonlardan kaynaklanır. Bazı organizmalarda linkozamidler, makrolidler ve streptogramin B arasında çapraz direnç in vitro olarak gösterilmiştir.
Kırılma noktaları
Potansiyel bakteriyel vajinozis patojenleri, Gardnerella vaginalis ve Mobiluncus türlerinin duyarlılık testi için standart metodoloji tanımlanmamıştır. Bacteroides türleri ve Gram-pozitif anaerob kokların yanı sıra Mycoplasma türleri için duyarlılığı belirleme metodları Klinik ve Laboratuar Standartları Enstitüsü (CLSI) tarafından tanımlanmıştır ve Gram-negatif ve Gram-pozitif anaeroblar için klindamisin duyarlılık kırılma noktaları hem EUCAST hem de CLSI tarafından yayınlanmıştır. Bununla birlikte, kırılma noktaları lokalizeden ziyade sistemik antibiyotik tedavisinde yol göstermeye yöneliktir.
Mikrobiyolojik duyarlılık
Klindamisin, bakteriyel vajinoza neden olduğu bildirilen aşağıdaki mikroorganizmaların çoğuna karşı in vitro olarak etkilidir:
•Bacteriodes türleri
•Gardnerella vaginalis
•Mobiluncus türleri
•Mycoplasma hominis
•Peptostreptococcus türleri
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
Emilim:
Altı sağlıklı kadın gönüllüye 7 gün boyunca günde bir kez intravajinal 100 mg klindamisin fosfat vajinal krem %2 uygulanmasının ardından, uygulanan dozun yaklaşık %4’ü (aralık %0,6 ila %11) sistemik olarak emilime uğramıştır. Tedavinin ilk gününde ulaşılan en yüksek serum klindamisin konsantrasyonunun ortalama 18 ng/mL (aralık 4 ila 47 ng/mL) ve 7. günde ise ortalama 25 ng/mL (aralık 6 ila 61 ng/mL) olduğu bulunmuştur. Bu en yüksek konsantrasyonlara uygulamadan yaklaşık 10 saat sonra (aralık 4-24 saat) ulaşılmıştır.
Bakteriyel vajinozlu hastalarda, 7 gün boyunca günde bir kez 100 mg klindamisin fosfat vajinal krem %2 uygulamasını takiben, emilimin sağlıklı kadınlarda gözlenenden daha düşük ve daha az değişken olduğu saptanmıştır. Verilen dozun yaklaşık %4’ü (aralık %2 ila %8) sistemik olarak emilime uğramıştır. Tedavinin ilk gününde ulaşılan en yüksek serum klindamisin konsantrasyonunun ortalama 13 ng/mL (aralık 6 ila 34 ng/mL) , 7. günde ise ortalama 16 ng/mL (aralık 7 ila 26 ng/mL) olduğu bulunmuştur. Bu en yüksek konsantrasyonlara uygulamadan yaklaşık 14 saat sonra (aralık 4-24 saat) ulaşılmıştır.
Dağılım:
Klindamisin fosfatın %2’lik vajinal kreminin tekrarlanan (7 gün) uygulamalarından sonra çok az miktarda sistemik ilaç birikimi olmuş ya da hiç olmamıştır.
Biyotransformasyon:
Klindamisin, aktif N-demetil ve sülfoksit metabolitlerine ve bazı inaktif metabolitlerine metabolize olur.
Eliminasyon:
Biyolojik aktivitenin %10’u idrarla atılır. Sistemik yarılanma süresi 1,5-2,6 saattir. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda klindamisinin serumdaki yarılanma süresi hafifçe uzar.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Klindamisinin serum konsantrasyonu, dozla doğru orantılı olarak yükselir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
CLEOCIN ile yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üzeri hastaların genç hastalardan daha farklı yanıt verip vermediklerini saptamak için yeterli değildir.
Farmakokinetik / Farmakodinamik İlişkiler
Diğer protein sentez inhibitörlerine benzer şekilde, etkililik klindamisin konsantrasyonunun etken organizmanın minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üzerinde kaldığı sürenin uzunluğu ile ilişkilidir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojenite
Klindamisin’in karsinojenik potansiyelinin değerlendirildiği uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Mutajenite
Bir sıçan mikro çekirdek testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testinin dahil olduğu genotoksisite testleri yapılmıştır. Her iki test de negatif sonuç vermiştir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda, oral yolla günde 300 mg/kg’a kadar çıkan dozlarda (mg/m2 ye göre insanlar için dozun yaklaşık 31 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, fertilite ve çiftleşme yeteneği üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Hamilelik
Sıçanlardaki oral embriyo-fetal gelişim çalışmalarında ve tavşan ile sıçanlarda yapılan subkutanöz embriyo-fetal gelişim maternal toksisite oluşturan dozlarda embriyo-fetal toksisite gözlenmiştir. Sıçanlar, hasta insan dozunun yaklaşık 400 katına maruz bırakıldığında anne ölümü meydana gelmiştir. Tavşanlar, hasta insan dozunun yaklaşık 50 katına maruz bırakıldığında kürtaj da dahil olmak üzere anne toksisitesi meydana gelmiştir. Tavşanlarda, hasta insan dozunu 120 katına maruziyet durumunda, implantasyon sonrası kayıp ve viyabilitede azalma dahil olmak üzere embriyo-fetal toksisite ortaya çıkmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değil.
6.3. Raf ömrü
18 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Preparatın donmamasına dikkat edilmelidir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
CLEOCIN, her gramda 20 mg klindamisine eşdeğer miktarda klindamisin fosfat içeren ağzı polipropilen kapaklı 40 g’lık lamine tüpte 7 adet tek kullanımlık aplikatörü ile birlikte dış karton kutu içinde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Pfizer PFE İlaçları A.Ş.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.
Levent 199 Blok No: 199 İç Kapı No: 106
Şişli / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
223/22
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.01.2010
Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2010
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
