AGNUCASTON 30 FILM TABLET
Temel Etkin Maddesi:
fructus agnı castı ekstresi
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
fructus agnı castı ekstresi
Üreten İlaç Firması:
BİONORİCA İLAÇ TİCARET A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8680952380911
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680952380911
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
165,11 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02C DİĞER, G02CB Prolaktin inhibitörleri, G02CBXX, fructus agnı castı ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – G – ÜROGENİTAL SİSTEM VE CİNSİYET HORMONLARI, G02 DİĞER JİNEKOLOJİKLER, G02C DİĞER, G02CB Prolaktin inhibitörleri, G02CBXX, fructus agnı castı ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
Ali Bülent Baş
KULLANMA TALİMATI
AGNUCASTON® film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
•Etkin madde: Fructus Agni casti’den (Hayıt ağacı meyvesi) elde edilen 4 mg kuru ekstre (Özel ekstre BNO 1095)
•Yardımcı maddeler: Amonyum metakrilat kopolimer (tip A), demir (III)-oksit (E 172), indigo karmin (E 132) alüminyum tuzu, patates nişastası, laktoz monohidrat(buzağı sütünden elde edilen laktoz), magnezyum stearat, makrogol 6000, mikrokristalin selülöz, povidon (30), yüksek oranda süspanse olabilen silikon dioksit, talk, titanyum dioksit (E 171).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.AGNUCASTON® nedir ve ne için kullanılır?
2.AGNUCASTON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.AGNUCASTON® nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.AGNUCASTON®’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.AGNUCASTON® nedir ve ne için kullanılır?
AGNUCASTON® film kaplı tablet yeşil-mavi, yuvarlak ve bikonveks ve düz bir yüzeye sahiptir. Kutuda, 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim edilir.
AGNUCASTON® adet görme ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaçtır.
AGNUCASTON® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•adet görme düzensizlikleri (anormal mens)
•aylık adet görme öncesi şikayetler
•meme şişmesi ve meme ağrısı
1
Ali Bülent Baş
Adet görme ile ilgili bozuklukların yanı sıra meme şişmesi ve meme ağrısı durumlarında bir doktora danışılmalıdır; çünkü daha fazla tıbbi inceleme gerektiren bir hastalıktan kaynaklanabilir.
2.AGNUCASTON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AGNUCASTON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ;
•Eğer fructus Agni casti’ye ya da AGNUCASTON®’un diğer bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).
•Gebe iseniz
AGNUCASTON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AGNUCASTON® kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Östrojene duyarlı bir malign tümörden muzdarip olan veya geçmişte muzdarip olan hastalar, AGNUCASTON® almadan önce doktorlarına danışmalıdırlar.
Dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojen ve anti-östrojen kullanan hastalar, AGNUCASTON® almadan önce doktorlarına danışmalıdırlar.
AGNUCASTON® ile tedavi sırasında semptomlar kötüleşirse, bir doktora veya eczacıya danışılmalıdır.
Vitex agnus-castus, fructus’un hipofiz hipotalamik eksenine etki ettiği düşünülür ve bu nedenle hipofiz bozukluğu geçmişi olan hastaların kullanmadan önce doktora danışmaları gerekir.
Hipofiz bezinin prolaktin salgılayan tümörlerinde Vitex agnus-castus fructus alımı tümör semptomlarını gizleyebilir.
Pediyatrik popülasyon
Bu tıbbi ürünün çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
AGNUCASTON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı yiyecek ve içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kaldıktan sonra (artık) AGNUCASTON® almamalısınız; çünkü yeterli veri mevcut değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin maddenin veya metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar için risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde güvenliliğe ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
2
Ali Bülent Baş
Üreme toksisite çalışmalarından elde edilen veriler Vitex agnus-castus laktasyonu etkileyebileceğini düşündürmektedir. AGNUCASTON® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Fertilite
Fertilite üzerindeki etkisi hakkında özel bir çalışma yapılmamıştır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
AGNUCASTON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç laktoz (buzağı sütünden elde edilmiş) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından belirli şekerlere karşı intoleransınızın (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, AGNUCASTON®’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diyabetikler için not:
AGNUCASTON® tek bir doz başına 0,1 g karbonhidrat içermektedir.
AGNUCASTON® gluten içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojenler ve anti-östrojenler ile etkileşimler göz ardı edilemez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.AGNUCASTON® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AGNUCASTON®’u her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından başka türlü reçete edilmedikçe olağan doz şudur: Günde bir kere 1 film kaplı tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) çiğnenmeden alınır.
AGNUCASTON®’u birkaç aylık bir dönem boyunca kesintisiz olarak kullanmanız gerekmektedir (adet dönemi sırasında bile).
Eğer 3 aydan fazla kullanım sonrasında şikayetlerinizde herhangi bir hafifleme ya da iyileşme gerçekleşmez ise doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş ve altı adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
3
Ali Bülent Baş
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda doz ayarlaması için yeterli veri mevcut değildir.
Eğer AGNUCASTON®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AGNUCASTON® kullandıysanız:
AGNUCASTON®’dankullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz gerekli önlemlerin ne olduğuna karar verebilir. Aşağıda listelenen yan etkiler daha belirgin olabilir.
Herhangi bir doz aşım vakası rapor edilmemiştir.
AGNUCASTON®’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AGNUCASTON® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
AGNUCASTON® tedavisi sona erdikten sonra ilacın kullanılmasının bırakılması genellikle olumsuz bir etkiye yol açmaz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili olarak başka sorunuz varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AGNUCASTON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AGNUCASTON®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-Yüzde şişme, nefes darlığı, yutkunma problemleri, deri döküntüsü, ürtiker (kurdeşen) gibi vücudunuzun belli bir bölgesini veya tamamını etkileyen aşırı duyarlılık reaksiyonları
Özellikle aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk işaretleri sırasında, AGNUCASTON® almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla konuşunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktıktan sonra AGNUCASTON® kullanımı durdurulmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AGNUCASTON®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok ciddi bir yan etki olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ne sıklıkta görüldüğüne dair veri mevcut
değildir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Ali Bülent Baş
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: – Baş ağrısı
– Baş dönmesi
– Kaşıntı
– Bulantı ve karın ağrısı gibi mide bağırsak sistemi ile ilgili bozukluklar – Akne
– Adet düzensizlikleri
– Dispne (nefes darlığı), kızarıklık ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar
Bu potansiyel yan etkilerin sıklığı hakkında veri yoktur.
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde AGNUCASTON® tekrar alınmamalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5.AGNUCASTON®’un Saklanması
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
AGNUCASTON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGNUCASTON®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, son kullanma tarihi olarak belirlenen ayın son gününe işaret eder.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AGNUCASTON®’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
5
Ali Bülent Baş
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz, İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
Üretim Yeri:
Bionorica SE,
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Almanya
Bu kullanma talimatı 10.01.2022 tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
Ali Bülent Baş
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AGNUCASTON® film kaplı tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet fructus Agni casti’den elde edilen 4 mg kuru ekstre (Özel ekstre BNO 1095) (7-11:1) içerir.
Yardımcı maddeler: Her bir film kaplı tablet 25 mg laktoz monohidrat içerir (buzağı sütünden elde edilen laktoz).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
AGNUCASTON® yeşil-mavi, yuvarlak ve bikonvekstir; düz bir yüzeye sahiptir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Adet dönemi düzensizlikleri, adet öncesi şikayetler ve mastodini tedavisi için bitkisel tıbbi ürün.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir kere 1 film kaplı tablet alınır.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Film kaplı tabletler yeterli sıvıyla birlikte (örn. bir bardak su ile) alınır. Tabletler çiğnenmemelidir.
Optimal bir tedavi etkisi elde etmek için, birkaç ay boyunca sürekli kullanım önerilir (Menstrüasyon sırasında bile).
Üç ay boyunca sürekli kullanımdan sonra semptomlar devam ederse, bir doktora veya nitelikli bir sağlık uzmanına danışılmalıdır. Semptomların iyileşmesi veya azalmasından sonra tedaviye birkaç hafta daha devam edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer fonksiyon bozukluğunda doz ayarlaması için yeterli veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş ve altı adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
1
Ali Bülent Baş
4.3.Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda AGNUCASTON® kontrendikedir;
–
–
fructus Agni casti’ye karşı ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
gebelerde
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Menstrüel siklusun düzenlenmesi gebe kalma olasılığını artırmaktadır.
Nadir rastlanan kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar AGNUCASTON® almamalıdır.
Östrojene duyarlı bir malign tümörden muzdarip veya muzdarip hastalar, AGNUCASTON®almadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojenler ve anti-östrojenler kullanan hastalar, AGNUCASTON® almadan önce doktorlarına danışmalıdır (bkz. Bölüm 4.5)
AGNUCASTON® ile tedavi sırasında semptomlar kötüleşirse, bir doktora veya eczacıya danışılmalıdır.
Vitex agnus-castus, fructus’un hipofiz hipotalamik eksenine etki ettiği düşünülür ve bu nedenle hipofiz bozukluğu geçmişi olan hastaların kullanmadan önce doktora başvurmaları gerekir.
Hipofiz bezinin prolaktin salgılayan tümörlerinde Vitex agnus-castus fructus alımı tümörün semptomlarını gizleyebilir.
Pediyatrik popülasyon
Bu tıbbi ürünün çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Vitex agnus-castus olası dopaminerjik ve östrojenik etkileri nedeniyle, dopamin agonistleri, dopamin antagonistleri, östrojenler ve antiöstrojenler ile etkileşimler göz ardı edilemez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) AGNUCASTON®’un kontraseptiflerle etkileşimi hakkında veri bulunmamaktadır.
2
Ali Bülent Baş
Gebelik
AGNUCASTON® gebelik döneminde kontrendikedir. Gebe kadınlar AGNUCASTON®almamalı/almayı bırakmalıdır; çünkü gebe kadınlarda AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3).
Laktasyon
Laktasyon döneminde AGNUCASTON® kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar laktasyonu etkileyebileceğini göstermiştir. Emen çocuklar için risk göz ardı edilemez. AGNUCASTON® emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi hakkında özel bir çalışma yapılmamıştır.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
4.8.İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yüz şişmesi, dispne ve yutma güçlüğü ile sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonlarıSinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, abdominal ağrı gibi gastrointestinal hastalıklar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Raş, ürtiker gibi alerjik deri reaaksiyonları, akne
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Adet bozuklukları
Kullanma Talimatı’nda hastalar, özellikle bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerini gördüklerinde ilacı bırakmaları ve bir doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmektedir.
4.9.Doz aşımı ve tedavisi
Şu ana kadar AGNUCASTON® ile ilgili bilinen bir doz aşımı vakası bulunmamaktadır.
3
Ali Bülent Baş
Doz aşımının muhtemel sonucu, yukarıda tanımlanmış yan etkilerin belki biraz daha belirgin şekilde meydana gelmesi olabilir. Söz konusu etkiler sonlanıncaya kadar AGNUCASTON®kullanımının durdurulması ve semptomatik tedavinin başlatılması önerilir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Genito üriner sistemi ve seks hormonları/Diğer jinekolojikler ATC kodu : G02CX03
Aköz alkolik Agnus castus ekstrelerinin in vitro prolaktin salımını inhibe ettiğine dair kanıtlar vardır. Prolaktin salımı üzerindeki inhibitör etki hayvan çalışmalarında da doğrulanmıştır. İnsan farmakolojisinde, Agnus castus meyvesi tarafından yüksek prolaktin düzeylerinin azaldığı kesin olarak kanıtlanmamıştır. Diğer yandan birçok klinik çalışmada Agnus castus ekstresinin uygulanması neticesinde kadınlarda prolaktin düzeylerinde yükselmeye ve stres nedeniyle artmış prolaktin salımında (“latent hiperprolaktinemi” olarak adlandırılır) azalmaya dair kanıtlar gösterilmiştir.
Farklı çalışma grupları tarafından yapılan klinik öncesi çalışmalarda prolaktin salınımı üzerinde inhibitör etkiler ve dopaminerjik (dopamin-agonist) etkiler görülmüştür. In vitroçalışmalarda etkilerin meydana geldiği yerin laktotropik hipofiz hücreleri olduğu gösterilmiştir. Dopaminerjik mekanizma ile etki eder.
Bisiklik diterpenler, Agnus castus ekstresi BNO 1095’in prolaktin düşürücü etkilerine katkı sağlayan bir madde grubu olarak tanımlanmıştır. Bu maddeler kültürlenmiş sıçan hipofiz hücrelerinde insan dopamin reseptör alt tipi 2’ye bağlanır ve prolaktin salımını doza bağlı bir şekilde düşürür.
Genel olarak östrojen reseptörüne bağlanma ve β- veya α-reseptörlerine tercihli bağlanma ile ilgili çelişkili sonuçlar vardır. Ayrıca, β endorfin benzeri aktivite (muhtemelen u-opiat reseptör bağlanması yoluyla) ile ilgili bazı referanslar vardır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Farmakokinetik ve biyoyararlanım çalışmaları mevcut değildir; çünkü tüm etkin maddeler ayrıntılı olarak bilinmemektedir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Agnus castus meyvesi veya müstahzarları için yalnızca sınırlı klinik öncesi güvenlik verileri vardır. Karsinojenisite ile ilgili testler yapılmamıştır.
Akut toksisite
AGNUCASTON®’un içeriğindeki Agnus castus ekstresi BNO 1095 düşük bir toksisiteye sahiptir. Bir kez uygulama, sıçanlarda ve farelerde ölümlere yol açmamıştır. LD50 değerleri 1684 mg/kg’dan itibaren en yüksek dozu aşmaktadır.
Subakut toksisite
Sıçanlarda (4 hafta, 26 hafta) yapılan iki tekrarlı doz toksisite çalışmasında, karaciğer toksisitesi belirtileri gözlenmiştir.
4
Ali Bülent Baş
Tekrarlı dozlar halinde sıçanlara uygulanmış olan BNO 1095’in toksisitesi 842 mg/kg doza kadar incelenmiştir. Dört hafta boyunca yapılan oral uygulama sonucunda etkinin gözlenmediği düzey (“NOEL”) 42 mg ekstre/kg vücut ağırlığı olarak belirlenmiştir; bu değer 4 mg/hasta ve gün olarak önerilen insan dozunun çok üstündedir.
Kronik toksisite
844 mg/kg’a kadar dozlar ile 26 hafta boyunca sıçanlara yapılan oral uygulama terapötik doz aralığı için madde ile bağlantılı değişikliklere yol açmamıştır. Bu çalışmada advers etkinin gözlenmediği düzey (“NOAEL”) 34 mg ekstre/kg vücut ağırlığı olarak belirlenmiştir.
Mutajenisite
İzole memeli hücrelerinde ya da bütün olarak hayvanlarda genotoksik potansiyelin değerlendirilmesinde kullanılan dört yöntem, Agnus castus ekstresi BNO 1095’in genotoksik ya da kromozom hasarı oluşturan etkilerine dair herhangi bir kanıt üretmemiştir. Ames-Testi’nde ve kültürlenmiş memeli hücrelerinde (fare lenfoma hücreleri) ekstre, metabolik aktivasyonla ya da bu olmadan mutasyonlara neden olmamıştır. Sıçanlara yapılan oral uygulama karaciğer hücrelerinde DNA sentezinde artışa yol açmamıştır; bu olası hasarın tamirine dair bir kanıt olarak düşünülebilir. İn vivo uygulamadan sonra kromozom hasarını değerlendiren fareler üzerindeki mikronükleus testi sonucu da negatif olmuştur.
Üreme toksisitesi
AGNUCASTON® ile üreme toksisitesi üzerine yeterli testler yapılmamıştır.
Karsinojenisite
Uzun vadeli uygulamadan sonra Agnus castus ekstrelerinin tümörijenik potansiyeline dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Amonyum metakrilat kopolimer (tip A)
Demir(III)-oksit (E 172)
İndigo karmin (E132) alüminyum tuzu
Patates nişastası
Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz) Magnezyum stearat
Makrogol 6000
Mikrokristalin selülöz
Povidon (30)
Yüksek oranda süspanse olabilen silikon dioksit
Talk
Titanyum dioksit (E 171)
Ekstraktan olarak %70 (V/V) etanol kullanılır.
Diyabetikler için not:
AGNUCASTON® tek bir doz başına ortalama 0.1 g karbonhidrat içermektedir.
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
5
Ali Bülent Baş
6.3.Raf ömrü
60 ay.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, Al/PVC blisterde, 30 film kaplı tablet içeren ambalajlarda.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel herhangi bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.RUHSAT SAHİBİ
Bionorica İlaç Ticaret A.Ş.
Kavacık Mahallesi Ruhi Esmer Sk.
Nart Plaza Apt. No: 1/1
34810 Beykoz, İstanbul
Tel: 0216 227 41 45
Faks: 0216 693 15 46
8.RUHSAT NUMARASI
2014/358
9.İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 19.10.2000
Ruhsat yenileme tarihi: 02.05.2014
10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
