CEFRADUR 1G TABLET (7 TABLET)
Temel Etkin Maddesi:
sefadroxil monohidrat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
sefadroxil monohidrat
Üreten İlaç Firması:
AVİXA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8681801010539
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8681801010539
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
170,82 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DB Birinci kuşak sefalosporinler, J01DB05, sefadroxil monohidrat
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – J – ANTİENFEKTİFLER (SİSTEMİK), J01 SİSTEMİK ANTİBAKTERİYELLER, J01D DİĞER BETA-LAKTAM ANTİBAKTERİYELLER, J01DB Birinci kuşak sefalosporinler, J01DB05, sefadroxil monohidrat
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CEFRADUR® l g tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 1000 mg sefadroksile eşdeğer 1063 mg sefadroksil monohidrat içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullarıma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. CEFRADUR nedir ve ne için kullanılır?
2. CEFRADUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CEFRADUR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CEFRADUR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CEFRADUR nedir ve ne için kullanılır?
CEFRADUR, tablet formunda blister primer ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
CEFRADUR, beyaz-krem renkte tablettir.
CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:
•
•
•
•
Solunum yolu enfeksiyonları:
Tonsilit, sinüzit, farenjit, larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem, plörezi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Lenfanjit, apseler, selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, furonküloz, erisipel.
Ürogenital sistem enfeksiyonları:
Piyelonefrit, sistit, adneksit, endometrit.
Diğer enfeksiyonlar:
Osteomiyelit, septik artrit, septisemi, peritonit, püerperal sepsis.
2.CEFRADUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFRADUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefadroksil’e veya CEFRADUR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
1
CEFRADUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Sefadroksil, (Beyin omurilik svısı) BOS’a penetre olmaz (geçemez) ve menenjit tedavisi için endike değildir.
• Ciddi alerji veya astım geçmişi olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
• Penisilinlere veya diğer sefalosporin olmayan beta-laktam ilaçlara şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır.
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gereklidir;.Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır.
• Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.
• İshalin ortaya çıkması, diğer ilaçların emilimini bozabilir ve bu nedenle etkinliklerinde bir bozulmaya neden olabilir.
• Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesi ve artmış kalp atış hızı, solunum bozuklukları, çöküş, vb.) tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimikler, kortikosteroidler ve / veya antihistaminikler).
• Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyon testleri sık sık kontrol edilebilir. Sefadroksil ile uzun süreli tedavi sırasında mantarlarda
(örneğin kandida) süper enfeksiyonlar oluşabilir.
• Şiddetli ve inatçı ishal durumunda, antibiyotik ile ilişkili bir psödomembranöz kolit düşünülmelidir. Bu durumda, sefadroksil derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin).
• Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, annesi sefalosporinlerle doğum öncesi tedavi görmüş yenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.
• İdrar şekeri sefadroksil ile tedavi sırasında enzimatik olarak (örneğin test şeritleri ile) belirlenmelidir, çünkü indirgeme testleri yanlış yüksek değerler verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CEFRADUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması CEFRADUR’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde CEFRADUR ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
CEFRADUR baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir. CEFRADUR tedavisinin uykulu ve yorgun hissetmenize neden olmadığından emin olana kadar motorlu araç ve makineleri kullanmayınız.
2
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CEFRADUR, bakteriyo statik antibiyotiklerle (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.
Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar nefrotoksik etkileri artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEFRADUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renal ve hepatik fonksiyon) bağlıdır.
< 40 kg olan Normal böbrek fonksiyonlu çocuklar______
Solunum Yolu Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür.
Deri ve Yumuşak
Doku enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür.
Ürogenital Sistem Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür.
Diğer Enfeksiyonlar:
Dozaj, en az 10 gün boyunca günde bir kez 1000 mg’a düşürülebilir.
En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg / kg / gün
Doktorunuz CEFRADUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CEFRADUR, 6 yaşından küçük bebek ve çocukların kullanımı için tavsiye edilmez. 40 kg’ın altında vücut ağırlığına sahip olan çocuklar için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sefadroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göre yetişkinler için rehber olmalıdır.
Kreatinin klirensi (mL/dk /1,73 m2)
Serum kreatinin (mg /100 mL)
İlk doz
Dozu takiben
50-25
1,4-2,5
1000 mg
500 mg – 1000 mg
25-10
2,5 – 5,6
1000 mg
500 mg – 1000 mg
100
>5,6
1000 mg
500 mg – 1000 mg
3
Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin % 63’ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir.
Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonunda bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer CEFRADUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CEFRADUR kullandıysanız:
CEFRADUR’un yanlışlıkla içilmesi durumunda, derhal doktorunuzu uyarınız veya en yakın hastaneye gidiniz.
CEFRADUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CEFRADUR’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFRADUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEFRADUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFRADUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, kurdeşen ve bazen de hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma gibi belirtiler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFRADUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
CEFRADUR kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
4
• Hazımsızlık
• Karın ağrısı
• Glosit
• Kaşıntı
• Döküntü
• Alerjik
• Ekzantem
• Ürtiker
Yaygın olmayan:
• Vajinal mantar
• Pamukçuk
Seyrek
• Uyku bozukluğu
• Anjiyonörotik ödem
• Eozinofıli,
• Trombositopeni
• Lökopeni
• Nötropeni
• Agranülositoz
• Kolestaz
• Artralji
• İnterstisyel nefrit
• Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CEFRADUR’un saklanması
CEFRADUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFRADUR’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozulukluklar fark ederseniz CEFRADUR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Başakşehir/İstanbul
5
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz/Kırklareli
Bu kullanma talimatı ………..tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI
CEFRADUR l g tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet 1000 mg sefadroksil’e eşdeğer 1063 mg sefadroksil monohidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz-krem, oval tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
CEFRADUR, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlardakullanılır:
Solunum yolu enfeksiyonları:
Tonsilit, sinüzit, farenjit, larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem, plörezi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Lenfanjit, apseler, selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, fîironküloz, erisipel.
Ürogenital sistem enfeksiyonları:
Piyelonefrit, sistit, adneksit, endometrit.
Diğer enfeksiyonlar:
Osteomiyelit, septik artrit, septisemi, peritonit, püerperal sepsis.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:
Dozaj enfeksiyonun duyarlılığına, hastalığın ciddiyetine ve hastanın klinik durumuna (renalve hepatik fonksiyon) bağlıdır.
Normal böbrek
fonksiyonuna sahip > 40 kg olan Yetişkinler ve ergenler
< 40 kg olan Normal böbrek fonksiyonlu çocuklar
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Ürogenital
Sistem Enfeksiyonları:
Günde iki kez 1000 mg
30-50 mg / kg / gün iki günlük doza bölünür
Diğer
Enfeksiyonlar:
Dozaj, en az 10 gün boyunca günde bir kez 1000 mg’a
düşürülebilir.
En az 10 gün boyunca günde bir kez 30 mg / kg / gün
1
Çocuklar 100 mg/kg/güne kadar arttırılmış doz alabilirler.
Enfeksiyonun ciddiyetine bağlı olarak, yetişkinler dozu arttırabilir. Dozaj maksimum günlük 4 g’dır. Kronik idrar yolu enfeksiyonu, klinik izlem ve duyarlılık ile devam eden uzun süreli ve yoğun bir tedavi gerektirebilir.
CEFRADUR 1000 mg tablet, 6 yaşından küçük bebek ve çocukların kullanımı için tavsiye edilmez. 40 kg’nın altında vücut ağırlığına sahip olan çocuklar için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.
Uygulama şekli:
CEFRADUR, ağızdan kullanım içindir.
Hastalar tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır. Tabletler bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.
CEFRADUR yiyeceklerle birlikte veya aç kanına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Sefadroksil birikimini önlemek için dozaj kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 50 mL/dk veya daha az olan hastalarda aşağıdaki azaltılmış doz çizelgesine göre yetişkinler için rehber olmalıdır.
Kreatinin klirensi (mL/dk /1,73 m2)
Serum kreatinin (mg/100 mL)
Hemodiyaliz hastaları, 6-8 saatlik hemodiyalizden sonra 1000 mg sefalosporinin % 63’ünü yok eder. Sefalosporinin yarı zamanı diyaliz sırasında yaklaşık 3 saattir. Hemodiyaliz hastaları, hemodiyaliz sonunda bir ilave 500-1000 mg doz alabilirler.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon
6 yaşından küçük çocukların kullanımı için likit formların kullanımı tavsiye edilmektedir.
Geriyatrik popülasyon
Sefadroksil böbrek yolu ile atıldığı için geriatrik popülasyonda doz, böbrek yetmezliğindeki gibi ayarlanmalıdır.
4.3.Kontrendikasyonlar
•
•
Sefadroksil’e veya CEFRADUR içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Geçmişinde penisilinlere veya diğer beta-laktam ilaçlara karşı ani ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.
2
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Sefadroksil, BOS’a penetre olmaz ve menenjit tedavisi için endike değildir (Bkz. Bölüm 5.2).
Ciddi alerji veya astım öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Penisilinlere veya diğer sefalosporin olmayan beta-laktam ilaçlara şiddetli aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, çapraz alerjiler ortaya çıktıkça sefadroksil özel dikkatle kullanılmalıdır (insidans% 5-10).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat gereklidir; Doz, böbrek yetmezliği derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal rahatsızlık öyküsü olan hastalarda sefadroksil dikkatli kullanılmalıdır.
İshalin ortaya çıkması, diğer ilaçların emilimini bozabilir ve bu nedenle etkinliklerinde bir bozulmaya neden olabilir.
Alerjik reaksiyonlar meydana gelirse (ürtiker, ekzantem, kaşıntı, kan basıncı düşmesi ve artmış kalp atış hızı, solunum bozuklukları, çöküş, vb.) tedavi derhal kesilmelidir ve uygun karşı önlemler alınmalıdır (sempatomimikler, kortikosteroidler ve/veya antihistaminikler). Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı ve düzenli hepatik ve böbrek fonksiyon testleri sık sık kontrol edilebilir. Sefadroksil ile uzun süreli tedavi sırasında mantarlarda (örneğin kandida) süper enfeksiyonlar oluşabilir.
Şiddetli ve inatçı ishal durumunda, antibiyotik ile ilişkili bir psödomembranöz kolit düşünülmelidir. Bu durumda, Sefadroksil derhal kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır (örn. oral vankomisin).
Coombs testinin sonucu, sefadroksil ile tedavi sırasında veya sonrasında geçici olarak pozitif olabilir. Bu aynı zamanda, annesi sefalosporinlerle doğum öncesi tedavi görmüşyenidoğanlarda yapılan Coombs testleri için de geçerlidir.
İdrar şekeri sefadroksil ile tedavi sırasında enzimatik olarak (örneğin test şeritleri ile) belirlenmelidir, çünkü indirgeme testleri yanlış yüksek değerler verebilir.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sefadroksil, antagonistik bir etkinin mümkün olması nedeniyle bakteriyostatik antibiyotiklerle (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) beraber alınmamalıdır.
Aminoglikosit antibiyotikleri, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz loop diüretikleriyle kombinasyon halinde, sefadroksil ile tedaviden kaçınılmalıdır, çünkü bu kombinasyonlar nefrotoksik etkileri artırabilir.
Hemorajik komplikasyonları önlemek için antikoagülanların veya trombosit agregasyonunun uzun süreli kullanımı sırasında pıhtılaşma parametreleri üzerinde sık sık kontrol yapılması gerekir.
Sefadroksil, kolestiramin’e bağlanır ve bu durum, sefadroksilin biyoyararlanımının azalmasına yol açabilir.
Eşzamanlı probenesid uygulaması, sefadroksilin renal eliminasyonunu azaltır; bu nedenle, probenecid ile kombinasyon halinde verildiğinde sefadroksilin plazma konsantrasyonları artabilir.
3
4.6.Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CEFRADUR’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Sefadroksil anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur; duyarlılık, ishal veya bebeklerin mukozasının mantarlarla kolonizasyonu mümkündür.
Üreme yeteneği/ Fertilite
CEFRADUR tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sefadroksil baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk ve yorgunluğa neden olabilir, bu nedenle makineleri kullanma ve kullanma kabiliyeti etkilenebilir (bkz. Bölüm 4.8).
4.8.İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Vajinal mantarlar, pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların (mantarların) büyümesine bağlı klinik resimler (bkz. Bölüm 4.4).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek : Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz: uzun süreli kullanımda nadir görülen, tedavinin kesilmesine bağlı olarak azalır.
Çok seyrek : İmmünolojik kökenli hemolitik anemi.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek : Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar.
Çok seyrek: Acil alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) (bkz. Bölüm 4.4).
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, sinirlilik.
4
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık, karın ağrısı, glosit (bkz. Bölüm 4.4).
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit bildirilmiştir (şiddeti; hafif ile hayati tehlike aralığında kadar değişebilir) (bkz. Bölüm 4.4).
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Kolestaz ve kendine özgü hepatik yetmezlik bildirilmiştir. Serum transaminazlarının (ASAT, ALAT) ve alkalin fosfatazlarının biraz yükselmesi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın : Kaşıntı, döküntü, alerjik ekzantem, ürtiker.
Seyrek : Anjiyonörotik ödem.
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme bildirilmiştir.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel nefrit (bkz. Bölüm 4.4).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek : Ateş
Çok seyrek: Yorgunluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
tedavisi
Bu bağlamda sefadroksil hakkında henüz hiçbir klinik rapor bulunmamaktadır. Bununla birlikte, diğer sefalosporinlerle kazanılan deneyimler göz önüne alındığında, aşağıdaki belirtiler mümkündür: bulantı, halüsinasyonlar, hiperrefleksi, ekstrapiramidal belirtiler, bulanık bilinç, hatta koma ve böbrek fonksiyon bozukluğu.
Toksik doz alımından sonra ilk yardım: hemen kusturun ve gastrik lavajı indükleyin veya gerekirse hemodiyalize alın. İzleyin ve gerekirse su ve elektrolit dengesini düzeltin, böbrek fonksiyonunu izleyin.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Birinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DB05
5
Sefadroksil, bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine bağlanarak aktif olarak bölünen hücrelerin bakteriyel duvar sentezini önleyen oral uygulama için bir sefalosporindir. Sonuç, bakteriyel hücre erimesi ve ozmotik olarak dengesiz, kusurlu bir hücre duvarı oluşumudur.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulamadan sonra sefadroksil pratik olarak tamamen emilir. Eşzamanlı yiyecek alımının pratikte absorpsiyon (AUC) üzerinde etkisi yoktur.
Dağılım:
500 mg’lik (1000 mg) oral dozlardan sonra, 1-1,3 saat sonra yaklaşık 16 (30) mcg/mL’lik plazma konsantrasyonları elde edilir. Sefadroksil’in %18 ila 20’si plazma proteinlerine bağlanır.
Sefalosporinler BOS’a girmez ve menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.1)
Biyotransformasyon:
Sefadroksil metabolize edilmez.
Eliminasyon:
Sefadroksil, karşılaştırılabilir oral sefalosporinlerden (yarı ömrü: yaklaşık 1,4 saat ila 2,6 saat) çok daha yavaş bir şekilde elimine edilir, böylece dozlar arasındaki aralıklar 12-24 saate uzatılabilir. Maddenin kabaca %90’ı 24 saat içinde, formu değişmeksizin, böbrekler yoluyla elimine edilir. Sefadroksil organizmadan hemodiyaliz yoluyla elimine edilebilir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi gibi geleneksel araştırmalara dayanarak, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Magnezyum stearat
Mikrokristalin selüloz
6.2.Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3.Raf ömrü
24 ay
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
7, 14 ve 20 tabletlik ambalajlarda, bir karton kutu içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
6
7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli
Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224 Başakşehir/İstanbul
Tel: (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
8. RUHSAT NUMARASI
2019/451
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 10.09.2019
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
