CASENLAX 10 G ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN SASE (20 SASE)
Temel Etkin Maddesi:
polietilen glikol
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
polietilen glikol
Üreten İlaç Firması:
RECORDATİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699559240061
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
674,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699559240061
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
674,97 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AX Diğer, A06AXx1, polietilen glikol
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A06 LAKSATİFLER, A06A LAKSATİFLER, A06AX Diğer, A06AXx1, polietilen glikol
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CASENLAX 10 g oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir saşe 10g Makrogol 4000 içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum sakarin (E954), elma aroması (doğal tatlandırıcı, maltodekstrin, arap zamkı (E414), sülfür dioksit (E220), alfa-tokoferol (E307)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CASENLAX nedir ve ne için kullanılır?
2. CASENLAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CASENLAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CASENLAX’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CASENLAX nedir ve ne için kullanılır?
CASENLAX, içerisinde elma kokulu ve aromalı beyaza yakın kuru toz bulunan, tek-dozlu saşeler halindedir. Etkin madde olarak makrogol (polietilen glikol) içerir, 20 adet saşe içeren kutu içerisinde ambalajlanır.
CASENLAX ozmotik laksatifler (dışkıyı yumuşatan müshil) olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır. Ozmotik laksatifler dışkı içerisindeki su miktarında artış sağlar ve böylece dışkının bağırsaklardan geçişini kolaylaştırır.
CASENLAX yetişkinler ile 8 yaş ve üzeri çocuklarda kabızlığın belirtilerine yönelik (semptomatik) tedavisinde endikedir (kabızlığın nedenini tedavi etmekten çok, belirtilerini düzeltir).
Tüm laksatiflerde olduğu üzere kabızlık tedavisine başlanmadan önce, hastada herhangi bir organik hastalık varlığı hekim tarafından bertaraf edilmelidir.
1
Tedavi mutlaka sağlıklı bir yaşam tarzı ve diyet ile desteklenmeli ve sadece geçici olarak kullanılmalıdır.
Çocuklarda kabızlık tedavisinde en fazla 3 ay süreyle uygulanır. 3 aydan daha uzun süreli kullanılmamalıdır.
Ara sıra görülen kabızlık:
Yaşam tarzınızda meydana gelen herhangi bir değişiklik nedeniyle oluşabilir. Kısa süreli tedavi için kullanılan ilaçlar mevcuttur. Yaşam tarzı değişikliği ile açıklanamayan veya ağrı, ateş, karında şişlik ile birlikte görülen kabızlıkta, doktorunuza mutlaka danışın.
Kronik (uzun süreli) kabızlık:
Kronik kabızlık;
•Doktor tavsiyesi gerektiren bağırsak hastalığı
•Diyet ve yaşam tarzı değişikliklerine bağlı bağırsak fonksiyonlarında rahatsızlık (dengesizlik) sebebiyle meydana gelebilir.
Kronik kabızlık tedavisi;
•Diyetle birlikte lifli gıdaların alımının arttırılması (sebze, tam tahıllı ekmek ve meyve) •Su ve meyve suyu alımının arttırılması
•Fiziksel aktivitenin arttırılması (spor, yürüyüş)
•Dışkılama refleksinde iyileşme
ile birlikte düşünülmelidir.
Sağlıklı yaşam tarzı ve diyet uygulanmasına rağmen kabızlık devam ederse, altta yatan bir sebepten şüphelenilmeli ve bu durum tedavi edilmelidir.
2.CASENLAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CASENLAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
•Makrogol (polietilen glikol) ya da CASENLAX içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
•Herhangi bir bağırsak hastalığınız (özellikle kalın bağırsakta görülen ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi rahatsızlıklar) varsa
•Sebebi bilinmeyen karın ağrınız varsa
•Mide-bağırsak kanalında yırtılma, delinme (perforasyon) belirtileri ya da yırtılma, delinme riski varsa
•Bağırsak tıkanıklığı belirtileriniz varsa
CASENLAX kullanılmamalıdır.
2
CASENLAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
•Eğer CASENLAX kullanımından sonra diyare (ishal) oluşursa, elektrolit bozuklukları (kanda bazı tuzların azalması) gelişmesi riski mevcuttur. Bu risk yaşlı hastalar, karaciğer ya da böbrek hastalığı olan kişiler veya diüretik (idrar söktürücü) ilaç kullanan hastalarda daha yüksektir. Eğer bu hasta grubunda iseniz ve ishal meydana gelirse elektrolit seviyelerinizin kan testi ile kontrolü için mutlaka doktorunuza başvurmalısınız.
•Çocuğunuza CASENLAX uygulamadan önce kabızlığın herhangi bir organik sebep olasılığı dışlanması amacıyla mutlaka doktorunuza danışın.
•Tedaviden 3 ay sonra doktorunuz, çocuğunuzun klinik durumunu değerlendirecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CASENLAX ‘ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Her CASENLAX uygulamasından sonra 125 ml sıvının (örneğin su) içilmesi önerilmektedir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CASENLAX emzirme döneminde kullanılabilir. Ancak bebeğinizi emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CASENLAX’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
CASENLAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CASENLAX her bir saşede 0,0000018 mg sülfür dioksit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının geçici olarak daralmasına) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CASENLAX, beraber kullanılan diğer ilaçların emilimini geciktirebilir, ilaçların etkisini azaltabilir ya da ilaçları etkisizleştirebilir. Bu durumdan özellikle:
−Antiepileptikler (epilepsi/sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),
−Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)
−Immünsupresifler (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) ilaçlar etkilenebilmektedir.
3
3.CASENLAX nasıl kullanılır?
•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CASENLAX’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz; tercihen sabahları tek doz olarak uygulanan günde 1-2 saşe’dir. Her uygulamadan sonra 125 ml sıvının (örneğin su) içilmesi önerilmektedir.
Günlük doz, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanmalıdır. Doz; gün aşırı 1 saşe (özellikle çocuklarda) ile günde maksimum 2 saşe uygulanması arasında değişmektedir.
CASENLAX etkisini uygulandıktan sonraki 24 – 48 saat içinde gösterir.
•Uygulama yolu ve metodu:
CASENLAX ağızdan alınır, tercihen sabahları uygulanır.
Her bir saşe içeriğini kullanmadan hemen önce bir bardak (en az 125 ml) suda çözünüz ve çözdükten sonra içiniz. Meydana gelen çözelti su gibi berrak ve şeffaf olacaktır.
CASENLAX kullandıktan sonra bağırsak hareketlerinizin sıklığındaki iyileşme, sağlıklı diyet ve yaşam tarzının sürdürülmesi ile sağlanacaktır.
•Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Çocuklarda kullanım, 3 aydan uzun süreli tedaviye ait klinik veriler yetersiz olduğundan, 3 ayı geçmemelidir.
Tedavi kademeli olarak sonlandırılmalı ve kabızlık tekrarlarsa devam edilmelidir.
Yaşlılarda kullanım:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
•Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer CASENLAX’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CASENLAX kullandıysanız:
CASENLAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CASENLAX’ın kullanmanız gerekenden daha fazlaalınması ile ishal, karın ağrısı ve kusma oluşabilir. Bu etkiler ilacın geçici süreyle bırakılması ya da dozunun azaltılması ile geçer. Eğer şiddetli ishal ya da kusma görülürse, sıvı kaybından dolayı elektrolit kaybını önlemek için tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz; bu sebeple en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
CASENLAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
CASENLAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CASENLAX tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, CASENLAX’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CASENLAX’’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: En şiddetli yan etkiler prurit (kaşıntılı kızarıklık), döküntü, yüz ödemi (yüzün şişmesi), Quincke ödemi (derinin derin tabakalarının hızlı bir şekilde şişmesi), ürtiker (kurdeşen) ve anafilaktik şokun dahil olduğu alerjik (hipersensitivite/aşırı duyarlılık) reaksiyonlarıdır. Görülme sıklığı yetişkin hastalarda çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir), pediyatrik hastalarda ise bilinmiyor (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir) olarak bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CASENLAX’akarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek:
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Erişkinler:
Yan etkiler genel olarak önemsiz ve geçicidir ve çoğunluklasindirim sisteminietkilemiştir:
Yaygın
•Karın ağrısı
•Karında şişlik
•Bulantı
•İshal (makat ağrısına neden olabilir)
Yaygın olmayan
•Kusma
•Acil defekasyon (dışkılama) ihtiyacı
•Fekal inkontinans (dışkı tutamama)
5
Bilinmiyor
•Elektrolit bozuklukları (sodyum ve potasyum gibi kan tuzlarının kan seviyelerinde düşüş, hiponatremi, hipokalemi)
•Özellikle yaşlı hastalarda şiddet ishalin sebep olduğu dehidrasyon (su kaybı)
•Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)
Çocuklar/ ergenler
Yetişkin popülasyonunda olduğu üzere, yan etkiler genel olarakönemsiz ve geçicidir ve çoğunluklasindirim sistemini etkilemiştir:
Yaygın
•Karın ağrısı
•İshal (anüs (makat) çevresinde ağrı meydana gelebilir)
Yaygın olmayan
•Kusma
•Şişkinlik hissi
•Bulantı
CASENLAX’ın yüksek dozlardaalınması ile ishal, karın ağrısı ve kusma oluşabilir. Bu etkiler ilacın geçici süreyle bırakılması ya da dozunun azaltılması ile geçer.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CASENLAX’ın saklanması
CASENLAX çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
CASENLAX ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CASENLAX’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6
Ruhsat Sahibi:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0 282 999 16 00
Üretim Yeri:
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı –/–/—- tarihinde onaylanmıştır.
7
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİTIBBİÜRÜNÜN ADI
CASENLAX 10 g oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir saşe:
Etkin madde:
Makrogol 4000 10g
Yardımcı maddeler:
Sülfür dioksit 0,0000018 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti hazırlamak için toz içeren saşe
Beyaza yakın renkte, elma kokulu ve aromalı toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CASENLAX,
Yetişkinler ile 8 yaş ve üzeri çocuklarda konstipasyonun semptomatik tedavisinde endikedir.
Tüm laksatiflerde olduğu gibi tedaviye başlanmadan önce, herhangi bir organik hastalık olasılığı dışlanmalıdır.
CASENLAX konstipasyonun tedavisinde sağlıklı bir diyet ve yaşam tarzı ile birlikte, sadece geçici olarak kullanılmalıdır. CASENLAX çocuklarda 3 aydan daha uzun süreli kullanılmamalıdır.
Sağlıklı yaşam tarzı ve diyet uygulamasına rağmen konstipasyon devam ederse, altta yatan bir sebepten şüphelenilmeli ve bu durum tedavi edilmelidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Tercihen sabahları tek doz olarak uygulanan günde 1-2 saşe. Her uygulamadan sonra 125 ml sıvının (örneğin su) içilmesi önerilir.
CASENLAX etkisini uygulamadan sonraki 24 – 48 saat içinde gösterir.
Günlük dozaj, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanmalıdır. Doz; gün aşırı 1 saşe (özellikle çocuklarda) ile günde maksimum 2 saşe uygulanması arasında değişmektedir.
Tedavi kademeli olarak sonlandırılmalı ve konstipasyon tekrarlarsa devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
CASENLAX oral olarak uygulanır.
Her bir saşe içeriği kullanılmadan hemen önce bir bardak (yaklaşık 125 ml) suda çözünür. Berrak ve şeffaf bir çözelti meydana gelir.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Tercihen sabahları tek doz olarak, günde 1-2 saşe olarak uygulanır. Her uygulamadan sonra 125 ml sıvının (örneğin su) içilmesi önerilir.
Çocuklarda kullanım, 3 aydan uzun süreli tedaviye ait klinik veriler yetersiz olduğundan, 3 ayı geçmemelidir. İntestinal geçişte tedavi ile sağlanan düzelme yaşam tarzı ve diyet değişiklikleri ile sürdürülmelidir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
•Etkin maddeye ya da 6.1’de listelenmekte olan yardımcı maddelerden herhangi birine hipersensitivite,
•Semptomatik stenoz ile ilişkili şiddetli inflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı, vs.) veya toksik megakolon
•Sindirim sistemi perforasyonu veya perforasyon riski,
•İleus veya intestinal obstrüksiyon şüphesi,
•Sebebi bilinmeyen ağrılı abdominal sendromlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Konstipasyonun herhangi bir tıbbi ürün ile tedavisi, aşağıda örneklendirilmekte olan yaşam tarzı ve diyetsel yaklaşımları destekler:
•Diyette sıvı ve lif alınımının arttırılması
•Uygun fiziksel aktivite ve bağırsak reflekslerini iyileştirme
Diyare durumunda, su ve elektrolit dengesi bozukluğuna yatkın hastalarda (örneğin yaşlı hastalar, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar veya diüretik kullanan hastalar) dikkatli olunmalı ve elektrolit kontrolü düşünülmelidir.
Makrogol (polietilen glikol) içeren ürünlerin kullanılması ile hipersensitivite reaksiyonları (kızarıklık, ürtiker, ödem) bildirilmiştir. İstisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
Makrogol’ün etki mekanizmasından dolayı CASENLAX ile tedavi sırasında sıvı alınması önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.1).
Diğer tıbbi ürünlerin absorbsiyonu, makrogol’ün neden olduğu gastrointestinal geçiş hızındaki artışa bağlı olarak, geçici olarak azalabilir (bkz. Bölüm 4.5).
CASENLAX her bir saşede 0,0000018 mg sülfür dioksit içermektedir. Bu sülfür dioksit nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
2
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CASENLAX kullanılması sırasında diğer tıbbi ürünlerin absorbsiyonunda geçici azalmalar olabilir. Bu durumdan özellikle terapötik indeksi dar olan ilaçların terapötik etkisi değişebilir (ör. antiepileptikler, digoksin ve immünsupresif ilaçlar).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) CASENLAX’ın çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında/sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dairherhangi bir veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
CASENLAX’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi yönünden doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. CASENLAX’ın gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri mevcuttur (300’den az sayıda gebelik maruziyeti). Sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeydedir, dolayısıyla gebelik süresince kullanımında herhangi bir olumsuz tesir beklenmemektedir.
Laktasyon dönemi
CASENLAX’ın anne sütüne geçişi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Emziren kadınlarda sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olmasından dolayı yeni doğanda ve bebeklerde herhangi bir etki beklenmez. CASENLAX emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
CASENLAX ile herhangi bir fertilite çalışması gerçekleştirilmemiştir. Ancak makrogol 4000 kayda değer bir emilim göstermediğinden, herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CASENLAX’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
3
Erişkin popülasyon:
Erişkinlerde, klinik çalışmalarda (600 yetişkin hastanın yer aldığı) ve pazarlama sonrası kullanımdaaşağıda listelenen istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Advers reaksiyonlar genel olarak minör ve geçici olmuş ve çoğunlukla gastro-intestinal sistemi etkilemiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (Kaşıntı, döküntü, yüzde ödem, Quincke ödemi, ürtiker, anafilaktik şok)
Bilinmiyor: Eritem
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (hiponatremi ve hipokalemi) ve/veya dehidratasyon- özellikle yaşlı hastalarda
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Abdominal ağrı ve/veya distansiyon, bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma, acil defekasyon ihtiyacı, fekal inkontinans
Pediyatrik popülasyon:
Yaşları, 6 ay ile 15 yaş arasında değişen 147 çocuğun yer almış olduğu klinik çalışmalarda ve ilacın pazarlama sonrası uygulanması ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Yetişkinlerde olduğu gibi advers reaksiyonlar genel olarak minör ve geçici olmuş ve çoğunlukla gastro-intestinal sistemi etkilemiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (Anafilaktik şok, anjiyoödem, ürtiker, döküntü, kaşıntı)
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Abdominal ağrı, diyare*
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, şişkinlik hissi *diyare perianal ağıya neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozlarda alındığında diyare, abdominal ağrı ve kusma oluşabilir; tedavi geçici olarak bırakıldığında veya doz azaltıldığında bu etkiler ortadan kalkar.
4
Diyare veya kusma sebebiyle aşırı miktarda sıvı kaybı, elektrolit bozukluklarının düzeltilmesini gerektirebilir.
Çok miktarda makrogol (polietilen glikol) ve elektrolitin nazo-gastrik tüp ile uygulanmasıyla aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Özellikle motor hastalıkları olan nörolojik açıdan rahatsız çocuklar aspirasyon riski altındadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Konstipasyonda kullanılan ilaçlar. Ozmotik laksatifler
ATC kodu: A06AD15
Yüksek moleküler ağırlıklı (4000) makrogoller, su moleküllerini hidrojen bağları vasıtasıyla tutan uzun lineer polimerlerdir. Oral olarak uygulandıklarında, intestinal sıvıların hacminde artışa neden olur. Bu nedenle tedavi sırasında yeterli hidrasyonun sağlanması önemlidir.
Solüsyonun laksatif özelliklerinden, emilmeyen intestinal sıvı hacmi sorumludur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Farmakokinetik veriler makrogol 4000’in oral alımından sonra gastro-intestinal geri emilime uğramadığını doğrulamaktadır.
Dağılım:
Geçerli değildir.
Biyotransformasyon:
Farmakokinetik veriler makrogol 4000’in oral alımından sonra biyotransformasyona uğramadığını doğrulamaktadır.
Eliminasyon:
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farklı türdeki hayvanlarda gerçekleştirilen toksikolojik çalışmalarda makrogol 4000 ile herhangi bir sistemik ya da lokal gastrointestinal toksisite belirtisine rastlanmamıştır. Makrogol 4000’in herhangi bir teratojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.
Karsinojenisite ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Makrogol 4000 tavşanlarda veya sıçanlarda teratojenik bulunmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakarin (E954)
Elma aroması:
−Doğal tatlandırıcı
5
−Maltodekstrin
−Arap zamkı (E414)
−Sülfür dioksit (E220)
−Alfa-tokoferol (E307)
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°Caltındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Dış tabakası polyester, orta tabakası alüminyum ve iç tabakası polietilen, tek dozluk saşeler.
20 tek-dozlu saşe, hasta Kullanma Talimatı ile birlikte kutu içerisinde ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No: 36 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Tel : 0 282 999 16 00
8. RUHSAT NUMARASI
2017/543
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 27.07.2017
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
6
