AEROLET SURUP (100 ML)
Temel Etkin Maddesi:
hedera helicis folium ekstresi
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
hedera helicis folium ekstresi
Üreten İlaç Firması:
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Reçetesiz ile satılır.
Barkod Numarası:
8680199572780
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
304,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8680199572780
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
304,47 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA12, hedera helicis folium ekstresi
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – R – SOLUNUM SİSTEMİ, R05 ÖKSÜRÜK VE SOĞUK ALGINLIĞI İLAÇLARI, R05C EKSPEKTORANLAR, R05CA Ekspektoranlar, R05CA12, hedera helicis folium ekstresi
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz.
– Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Eğer başka sorularınız varsa, lütfen hekiminize veya eczacınıza sorunuz.
Bu kullanma talimatının tümünü dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu tıbbi ürün reçetesiz satılmaktadır. Bununla birlikte, ondan en iyi sonucu elde etmek için AEROLET’i yine de dikkatlice kullanmanız gerekir.
– Bu kullanma talimatını muhafaza ediniz. Tekrar okumanız gerekebilir.
– Eğer daha fazla bilgi ve tavsiyeye ihtiyaç duyarsanız hekiminize veya eczacınıza sorunuz. – Eğer kullanım süresince semptomlarınız kötüleşir ya da düzelmezse bir hekime görünmelisiniz.
Bu kullanma talimatında:
1. AEROLET nedir ve ne için kullanılır
2. AEROLET’i kullanmaya başlamadan önce
3. AEROLET nasıl kullanılmalı
4. Olası yan etkileri
5. AEROLET’in saklanması
6. Diğer bilgiler
AEROLET Şurup
Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her 1 ml şurup 7 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresi (4-8:1) içerir. Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) kuru yaprak ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %24-30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
•Yardımcı maddeler: Potasyum sorbat, sitrik asit anhidr, sorbitol (%70) (E420), ksantan zamkı FF, kiraz aroması, saf su
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Üretici: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. AEROLET Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
AEROLET her 1 ml’sinde 7 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresi içerir.
AEROLET, 125 ml olan amber renkli tip III cam şişelerde beyaz renkli PE contalı kapak ile kapatılmış olarak bir tarafı 2,5 ml-5 ml-7,5 ml-10 ml-15 ml-20 ml, diğer tarafı 1,25 ml- 6,25 ml- 8,75 ml- 11,25 ml-13,75 ml- 16,25 ml çizgili ölçü kabı ile birlikte karton kutuda sunulur. AEROLET koyu kahverengi şuruptur.
Duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) olarak isimlendirilen bir bitkiden elde edilen AEROLET solunum yolları hastalıklarında öksürük tedavisinde ve balgam söktürücü olarak kullanılmaktadır.
AEROLET,
• Öksürüğün eşlik ettiği akut (kısa süreli) solunum yolu ve kronik (uzun süreli) yangılı (enflamatuvar) bronşiyal hastalıkların tedavisinde belirtilerin giderilmesine yardımcı olarak,
• Erişkinler, adölesanlar (ergenler) ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgam söktürücü olarak kullanılır.
2. AEROLET’i Kullanmaya Başlamadan Önce
AEROLET’in bebeklere, çocuklara veya yetişkinlere yönelik olduğuna dair bilgi Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski nedeniyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
AEROLET’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
Eğer;
• AEROLET’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin
maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda solunumu kötüleştirme riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki durumlarda AEROLET’i özellikle dikkatli kullanınız:
Eğer;
• Mide ülseriniz veya mide iltihabınız (gastrit) varsa
• 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
• Kodein, dekstrometorfan gibi kullanımı söz konusu ise opioid öksürük kesiciler ile
eşzamanlı kullanımında
• Nefes darlığı (dispne), ateş, cerahatli balgam ile karşılaşırsanız hekiminize ya da
eczacınıza danışınız.
AEROLET’in etkisine tesir edebilecek besinlerle ve içeceklerle birlikte kullanılması
AEROLET’i yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.
Gebelik
Bu tıbbi ürünü kullanmadan önce hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen hekiminize veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu tıbbi ürünü almadan önce hekiminize veya eczacınıza danışınız.
AEROLET’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emziren annelerde
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma
yapılmamıştır.
AEROLET’in bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler:
AEROLET’in içeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden hekiminiz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce hekiminizle temasa geçiniz.
Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür.
Bu ürün 1,34 mg/ml potasyum sorbat ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
AEROLET ile birlikte diğer tıbbi ürünleri kullanmak
dekstrometorfan gibi) ile eş zamanlı kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen hekiminize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AEROLET Nasıl Kullanılmalı
AEROLET’i kullanırken her zaman hekiminizin talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda hekiminize veya eczacınıza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekiminiz tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde AEROLET, aşağıdaki şekilde kullanılır.
• 2-5 yaş arası çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 ml (35 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresine eşdeğer)
• 6-12 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 5 ml (70 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresine eşdeğer)
• 12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler: Günde 3 defa 5 ml (105 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresine eşdeğer)
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer AEROLET’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
• Uygulama yolu ve metodu:
AEROLET sadece ağızdan kullanım içindir. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Bu tıbbi ürünü kullanmaya başladıktan 1 hafta sonra semptomlar devam ediyorsa, hekiminize veya eczacınıza danışınız.
• Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.
2-4 yaş arasındaki çocuklarda sadece hekime danışılarak kullanılmalıdır. 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
AEROLET’in yaşlılarda kullanımına yönelik özel bir durum bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
AEROLET’in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer almanız gerekenden fazla AEROLET kullanırsanız:
AEROLET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir hekim veya eczacı ile konuşunuz.
Günlük önerilen dozların aşılması durumunda bulantı, kusma, ishal ve huzursuzluk gibi belirtiler görülebilir.
AEROLET’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AEROLET ile tedavi kesildiğinde görülen etkiler: Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
AEROLET ile tedavi kesildiğinde beklenmeyen bir etki ile karşılaşırsanız hekim veya eczanıza danışınız.
4. Olası Yan Etkileri
Tüm ilaçlar gibi, AEROLET’in de yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AEROLET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Kurdeşen, deri döküntüsü, quincke ödemi ve nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
•Dispne
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AEROLET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hekiminize söyleyiniz:
•Bulantı, kusma ve ishal gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları
Bunlar AEROLET’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında değinilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen hekiminize ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AEROLET’in Saklanması
AEROLET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 25 °C sıcaklıkta 3 ay saklanabilir.
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle AEROLET’te bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AEROLET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AEROLET’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6. Diğer Bilgiler
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yerleri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Tel: (0212) 474 70 50
Fax: (0212) 474 09 01
E-posta:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy/ Tekirdağ
Tel: (0282) 758 22 27
Fax: (0212) 474 09 01
E-posta:
7. Bu Kullanma Talimatının Son Onay (Tarihi)
Bu kullanma talimatı ../../… tarihinde onaylanmıştır.
8. AEROLET’in Sadece Eczanelerde Satılacağına Dair Uyarı
SADECE ECZANELERDE SATILIR
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. Ürünün İsmi
AEROLET Şurup
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde
Her 1 ml şurup, 7 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresi (4-8:1) içerir. Sarmaşık (Hedera helix L.) kuru yaprak ekstresi standart hale getirilerek minimum %10 Hederakozit C içerir. Ekstraksiyon solvanı olarak %24-30 (a/a) etanol kullanılmaktadır.
Yardımcı maddeler
Sorbitol (%70) (E420) 550 mg/ ml Potasyum sorbat 1,34 mg/ml Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Şurup.
Koyu kahve renkli meyve tadında şurup.
4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonları
AEROLET,
• Öksürüğün eşlik ettiği akut solunum yolu enflamasyonu ve kronik enflamatuvar bronşiyal hastalıkların semptomatik tedavisine yardımcı olarak,
• Erişkinler, adölesanlar ve çocuklarda balgamlı öksürük durumunda balgam söktürücü olarak kullanılır.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde reçete edilmediği takdirde AEROLET, aşağıdaki şekilde kullanılır.
• 2-5 yaş arası çocuklar: Hekim kontrolünde günde 2 defa 2,5 ml (35 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresine eşdeğer),
• 6-12 yaş arası çocuklar: Günde 2 defa 5 ml (70 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresine eşdeğer)
• 12 yaş üzeri adolesanlar ve yetişkinler: Günde 3 defa 5 ml (105 mg kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresine eşdeğer)
• 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Tedavi süresi, klinik tablonun tipine ve şiddetine göre değişir; semptomların 1 haftadan uzun sürmesi ve düzelme sağlanamaması durumunda bir hekime başvurulmalıdır.
Tedavi için önerilen doz aşılmamalıdır.
Şikayetlerin devam etmesi ya da nefes darlığı, ateş, iltihaplı ya da kanlı balgam görülmesi durumunda derhal hekime danışılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Potasyum sorbat içermesi nedeniyle böbrek yetmezliği şikayeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
2-5 yaş arasındaki çocuklarda sadece hekime danışılarak kullanılmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hedera helix L. veya AEROLET’in bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine, Araliaceae familyasından herhangi bir bitkiye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Falkarinol ve dehidrofalkarinole karşı alerjik reaksiyonlar gözlemlenebilir.
Solunum semptomlarını kötüleştirmesi riski sebebiyle 0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
2-4 yaş aralığındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılması gerekmektedir.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda, hamilelerde, emziren annelerde, Araliaceae familyası bitkilerine veya etkin maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Tıbbi bir öneri olmadan kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle beraber kullanılmamalıdır.
Gastrik ülser veya gastriti olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Solunum güçlüğü ve ateş görülürse kullanımı durdurulmalı ve hekim ya da eczacıya danışılmalıdır.
Bitki ekstresi içermesi nedeniyle AEROLET şurupta bazen hafif bulanıklık ya da hafif tat değişiklikleri görülebilir; ancak bunların preparatın tedavi edici etkinliği üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
AEROLET, dozaj ve uygulama yönteminde belirtilen ya da hekim tarafından önerilen miktardan daha fazla kullanılmamalıdır.
İçerdiği sorbitol nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ürün 1,34 mg/ml potasyum sorbat ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresi, kodein, dekstrometorfan gibi opioid antitüssif bileşiklerle etkileşebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
0-2 yaş aralığındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
AEROLET çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
AEROLET’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
AEROLET’in gebelik sırasındaki güvenliliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
AEROLET’in emziren annelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
AEROLET gerekli olmadıkça emziren annelerde kullanılmamalıdır.
AEROLET’in emzirme sırasındaki güvenliliğine ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği (fertilite)
AEROLET’in fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen Etkiler
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürtiker, deri döküntüsü, quincke ödemi, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
Solunum sistemi hastalıkları
Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
Tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.
Doz aşımı durumunda kusma ve diyare gibi mide-bağırsak rahatsızlığı görülebilir. Bu durumda hekime danışılmalıdır.
4 yaşındaki bir çocukta yaklaşık 1,8 g bitkisel ürüne karşılık gelen miktarda Hedera helix L. yaprak ektresinin kazaen alınması sonrasında saldırganlık ve diyare görülmüştür.
5. Farmakolojik Özellikler
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Ekspektoranlar
ATC kodu: R05CA12
AEROLETkurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresi içerir; ekstrenin solunum yolu hastalıklarındaki terapötik etkisi, içerdiği glikozit saponinlerin sekretolitik özelliklerinden kaynaklanmaktadır.
Bir klinik araştırmada preparatın bronşiyolitik etkiye sahip olduğu saptanmıştır. İn vivo ve in vitro deneyler, kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresinin spazmolitik etkinliğini göstermiştir.
Kurutulmuş duvar sarmaşığı (Hedera helix L.) yaprak ekstresinin yukarıda belirtilen özelliklerinin dayandığı mekanizma henüz kesin olarak netleştirilmemiştir.
5.2. Farmakokinetik Özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Duvar sarmaşığı kuru yaprak ekstresi ile yapılan geleneksel tekrarlayan doz toksisitesi ve mutajenite (Ames testi) çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlarda kullanım için
Genotoksisite,
karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.
6. Farmasötik Özellikler
6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi
Potasyum sorbat
Sitrik asit anhidr
Sorbitol (%70) (E420)
Ksantan zamkı FF
Kiraz aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf Ömrü
36 ay
Şişe açıldıktan sonra çözelti 25 ºC sıcaklıkta, 3 ay saklanabilir.
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25º C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
125 ml olan amber renkli tip III cam şişelerde beyaz renkli PE contalı kapak ile kapatılmış olarak bir tarafı 2,5 ml-5 ml-7,5 ml-10 ml-15 ml-20 ml çizgili, diğer tarafı 1,25 ml- 6,25 ml- 8,75 ml- 11,25 ml-13,75 ml- 16,25 ml çizgili ölçü kabı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Özel bir gereksinim yoktur.
7. Ruhsat Sahibi
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Tel: (0212) 474 70 50
Fax: (0212) 474 09 01
E-posta:
8. Ruhsat Numarası
2022/781
9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi İlk ruhsat tarihi: 14.11.2022
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB Yenilenme Tarihi
