CANOLEN %1 VAJINAL KREM 30 G

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CANOLEN %1 vajinal krem
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g vajinal krem;
Etkin madde:
Siklopiroksolamin 10 mg
Yardımcı maddeler:
Benzoik asit (E210) 2 mg
Bütil Hidroksianizol (E320) 0,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM
Vajinal Krem
Hemen hemen beyaz renkte krem
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonları:
Vajinanın fungal enfeksiyonlarının (kandida enfeksiyonları) tedavisinde endikedir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Birlikte verilen bir defa kullanılmaya mahsus aplikatör yardımı ile günde bir defa 5 g CANOLEN (1 aplikatör dolusu) vajinanın derinine uygulanır.

Tedavinin süresi, vajinadaki fungalenfeksiyonun iyileşmesine bağlıdır. Genellikle ardışık 6 gün CANOLEN uygulanmasıyla iyileşme elde edilir. Ancak, doktor tetkik sonuçlarına dayanarak tedavinin 14 güne çıkıp çıkmayacağına karar verecektir.

1

Uygulama şekli:

Bu işlem sırasında hastasırt üstü yatmalı ve bacaklarını hafifçe karnına doğru çekmelidir. Uygulama en iyi gece yatmadan önce yapılır. Her uygulama için yeni bir aplikatör kullanılmalıdır. Yeni bir enfeksiyonun önlenmesi için, anal bölgeye kadar vajinanın etrafina dıştan CANOLEN sürülmelidir. Bunun için aplikatör kullanmadan, vajinal krem bir parça pamuk üzerine sıkılıp söz konusu bölgelere sürülür.

CANOLEN vajinal kremin aplikatör yardımıyla uygulanışı a)Tüpün kapağını açarak yerine aplikatörü talkınız.

b)Tüpü dikkatlice sıkarak, piston dışarı çıkıncaya kadar aplikatörü doldurunuz. c)Aplikatörü tüpten ayırıp derin olarak vajinaya yerleştiriniz.

Bunun için sırt üstü yatıp bacaklarınızı hafifçe karına doğru çekiniz.

Pistonu iterek aplikatörün içindeki kremi tamamen boşaltınız.

d)Aplikatörü çıkarıp atınız.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğan, bebek ve küçük çocuklarda CANOLEN ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa yapılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

4.3Kontrendikasyonlar

•Siklopiroksolamin yada ilacın bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

•Göze temasından kaçınılmalıdır.

•Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eşler birbirlerini enfekte edebilirler. Bu nedenle, enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşi de doktora başvurmalıdır.

Bu tıbbi ürün benzoik asit (E210) içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan.

2

Bu tıbbi ürün bütil hidroksianizol (E320) içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Yenidoğan, bebek ve küçük çocuklarda kullanım zaruri endikasyonlarda sınırlandırılmıştır.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

CANOLEN sıvı vazelin içerir bu da prezervatifin sızıntısına veya yırtılmasına neden olabilir. Bu nedenle, prezervatiflerin koruyucu özelliği kaybolabileceğinden,CANOLEN ile prezervatifin temasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.6)

4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik sırasında CANOLEN ile tedavi, ancak zorunlu bir endikasyon varsa yapılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Siklopiroksolaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, CANOLEN tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar siklopiroksolaminin intravajinal uygulaması sonrasında, yüksek dozlarda bile fertilite üzerinde bir zarar göstermemiştir. Sıçanlarda 5 mg/kg/gün dozda oral uygulamayı takiben fertilitenin bozulduğu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

3

4.8İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/l00); seyrek (≥l/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Kaşıntı veya yanma

Şüpheli advers reaksiyon ların raporlanm ası
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Siklopiroks preparatlan ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Ancak, geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; diğer antiinfektifler ve antiseptikler

ATC kodu: G01AX12

CANOLEN vajinal kremin etken maddesi siklopiroksolamin geniş spektrumlu bir antifungal olup yüksek penetrasyon gücüne sahiptir. Dermatofit, maya, küf ve diğer mantarlara karşı fungisidal etkiye sahiptir.

Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiveye sahip olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.

5.2Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Dermal emilimi tespit etmek amacıyla gönüllülerde sağlıklı dorsal deriye, %1 krem formunda, ortalama 36-37 mg 14C işaretli siklopiroksolamin (0,43-0,52 mg/kg/vücut ağırlığına eşdeğer) 4

4

dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.

Takip eden 6 saatlik maruziyet periyodu içerisinde (bunun 5 saati oklüzyon altındadır), 0,012 mcg/mL’ye kadar serum seviyeleri ölçülmüştür. Cilde uygulanan etkin maddenin %1,1 ve %1,6 arasındaki miktarı 4 günlük süre içerisinde idrarda tespit edilmiştir.

Oral uygulamayı takiben, dozun yaklaşık %98’i böbrekler yoluyla atılmıştır. İdrarda tespit edilen %1,3’lük ortalama miktarlar emilimin kapsamına eşit tutulabilir.

Cinsel olgunluğa ulaşmış beagle köpeklerine, 1 mg 14C işaretli %1 siklopiroksolamin krem/kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine (0,2’den 0,23 mcg/mL) 1 saatte ulaşmıştır

Dağılım:

CANOLEN’in intravajinal uygulanmasından sonra belli aralıklarla yapılan florimetrik tayinlerde maksimum serum konsantrasyonu olan 0,13-0,30 mcg/mL seviyesine, uygulamadan 3,96±0,92 saat sonra ulaşıldığı saptanmıştır. Yarılanma ömrü 1,7 saattir.

Biyotransformasyon:

Oral yoldan 10 mg 14C işaretli siklopiroksolamin/kg vücut ağırlığı uygulamasının ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, % 12’sinin değişmeden, % 75’inin, glukuronat siklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık % 6’sı 3’ten fazla metabolite dönüşmüştür.

Eliminasyon:

Eliminasyonun tamamına yakını böbrekler yolu ile olmaktadır.

Uygulanan etkin maddenin % 1,1 ve 1,6’sı 4 gün içerisinde ve rezorbe olan dozun ortalama % 1,3 ‘ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplanan oranları ortalama 11,3 (%3,6-13,9) değerlerindedir.

5.3Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite:

Siklopiroksolaminin akut toksisitesi düşük kabul edilebilir. PEG 400 içinde % 1 siklopiroksolamin çözeltisinin tavşan derisi üzerinde tek doz uygulanması, 24 saatlik maruziyet sonrasında herhangi bir lokal veya sistemik patolojik bulguya yol açmamıştır.

Lokal cilt tolere edilebilirliğini araştırmak için gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında, siklopiroksolaminin iyi tolere edildiği tespit edilmiştir. Tavşanlarda göze uygulama irritasyona yol açmıştır.

5

Subakut toksisite:

Tekrarlanan kütanöz uygulamanın tolere edilebilirliği, 20 günlük bir çalışma içerisinde, polietilen glikol 400 içinde %1 siklopiroksolamin çözeltisi kullanılarak sağlam ve aşındırılmış tavşan derilerinde test edilmiştir. Çözelti sağlam deride geçici, hafif kızarmaya (çalışma süresi arttıkça kızarıklığın artık oluşmaması) neden olmuş; aşındırılmış deride ise daha ciddi, kalıcı kızarmalar oluşturmuştur.

Sağlam ve aşındırılmış tavşan ve kobay faresi derilerinde 30 günlük çalışmalar uygulanmıştır. Kobay farelerinde 60 cm2’ye kadar deri yüzeyine her gün 0,5 g’a kadar %1 siklopiroksolamin krem, tavşanlarda ise 240 cm2’ye kadar deri yüzeyine her gün 2,0 g’a kadar krem bazı uygulanmıştır. Klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirilebilecek patolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Diğer çalışmalarda 6 erişkin beagle köpeğe insanlardaki uygulamaya benzer biçimde 14 gün vajinal aplikatör ile 5 mL siklopiroksolamin krem uygulanmıştır. Bunun dışında 6 köpeğe plasebo krem uygulanmış ve bu grup kontrol olarak kullanılmıştır. Hayvanlarda advers etki saptanmamış, vajinal epitelde değişim ya da vajinal mukozada inflamasyon belirtisi gözlenmemiştir.

Kronik toksisite:

3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam veya aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde % 1, 3 veya 10’luk konsantrasyonlarda 1,5 mL siklopiroksolamin uygulandığı klinik, klinik-kimyasal ve patolojik organ incelemelerinde etkin madde ile ilişkilendirebilecek patolojik bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Sürekli bir şekilde 30 mg/kg/gün oral doz uygulaması sıçanlarda miyokard nekrozuna, köpeklerde kalp ve karaciğerde patolojik değişikliklere neden olmuştur. Bununla beraber, terapötik dozun birkaç katı olan 10 mg/kg/gün dozu, herhangi bir zararlı yan etki olmaksızın her iki türde de tolere edilmiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:

In vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının bulguları klinik uygulama koşullarında siklopiroksolaminin mutajenik potansiyelinin yeterli biçimde dışlandığını göstermiştir.

Farelerde yürütülen 18 aylık dermal uygulama çalışmasında karsinojenik potansiyel belirtisi saptanmamıstır.

Üreme toksisitesi:
Çalışmalar yüksek dozlarda intravajinal uygulamada bile siklopiroksolaminin annede veya fetüste zarara neden olmadığını göstermiştir. Fertilite veya postnatal gelişime olumsuz etki göstermemiştir.

6

Sıçanlarda 1 mg/kg/gün doz ile gözlenmezken, 5 mg/kg/gün dozda fertilitenin bozulduğuna ilişkin belirtiler gözlenmiştir. Siklopiroksolamin embriyotoksik ya da teratojenik etki göstermemiştir. Peri/postnatal toksisite gözlenmemistir fakat uzun süreli sonuçları araştırılmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1Yardımcı maddelerin listesi:

Tefose 63

Labrafil M 2130 CS
Vazelin likid
Benzoik asit (E210)
Butil hidroksianisol (E320)
Deiyonize su

6.2Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3Raf Ömrü

24ay

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar

25C altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında saklayınız.Işıktan koruyunuz.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

CANOLEN vajinal krem, 30 gr’lık plastik kapaklı alüminyum tüplerde, 6 adet tek kullanımlık aplikaörler ile birlikte.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ
GLOBAL PHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Maslak Mah. Maslak Meydan Sk.

Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No:1/99
Sarıyer/İstanbul
Tel: 0 212 335 26 18
Fax: 0 212 335 25 00

8.RUHSAT NUMARASI 2020/132

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 11.06.2020
Ruhsat Yenileme Tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

8