CALGEL 20 GR JEL
Temel Etkin Maddesi:
lidokain kombinasyon -oral
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Temel Etkin Maddesi:
lidokain kombinasyon -oral
Üreten İlaç Firması:
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
Gerekli Reçete Durumu:
Beyaz Reçete ile satılır.
Barkod Numarası:
8699522345311
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Barkod Numarası:
8699522345311
Hekimler İçin Klavuz:
TİTCK’nın Satış Fiyatı:
171,39 ₺
Güncelleme Tarihi: 13 Eylül 2025
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD11x2, lidokain kombinasyon -oral
Bilgilendirme:
İlaç kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
ATC Sınıflaması:
ATC SINIFLAMASI – A – SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA, A01 AĞIZ, A01AD Diğer, A01AD11x2, lidokain kombinasyon -oral
Personeller İçin Kullanma Talimatı
KULLANMA TALİMATI
CALGEL %0,33 + %0,10 diş etine uygulanacak jel Diş etine uygulanır.
•Etkin madde:Lidokain hidroklorür ve setilpiridinyum klorür içerir.
•Yardımcı
Hidroksietilselüloz 5000 cp (Natrosol 250), Cremophor, RH410, Laureth – 9 (Macrogol Lauryl Ether), Makrogol 300, Sodyum sakarin, Levomentol, Bitkisel Aroma 17.42.5490, Karamel E150, Sodyum Sitrat, Sitrik Asit Monohidrat, Saf Su
Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de CALGEL’den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CALGEL nedir ve ne için kullanılır?
2. CALGEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. CALGEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CALGEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.CALGEL nedir ve ne için kullanılır?
CALGEL, karakteristik bir kokuya sahip sarımsı kahverengi bir jeldir.
CALGEL, diş etine uygulanan jel formunda bir üründür. Bölgesel ağrı kesici etki gösteren ve diş çıkarmaya bağlı ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde yardımcı olan lidokain hidroklorür (bölgesel ağrı kesici) ve enfeksiyonun önlenmesinde yardımcı olan (hafif antiseptik) setilpiridinyum klorür içerir.
CALGEL, 20 g’lık aluminyum tüpler halindedir.
CALGEL; diş eti masajı veya diş kaşıma halkası gibi tıbbi olmayan diğer yöntemlerin yeterli rahatlamayı sağlamakta başarısız olduğu durumlarda, 5 ay ve üzerindeki çocuklarda diş çıkarma ile ilişkili ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde kullanılır.
CALGEL’in, hafif antiseptik (mikropları öldürme amacıyla kullanılan ilaçlar) özelliği vardır.
1
2.CALGEL’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CALGEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•Eğer bebeğiniz lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür, ürün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine veya ürünün kendisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise.
CALGEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bebeğinizin bazı şekerlere karşı intoleransı (tahammülsüzlüğü) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (CALGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümüne bakınız).
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer tüp ilk kullanımdan önce açılmışsa kullanmayınız.
Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (damar tıkanıklığı) altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
Herhangi bir istenmeyen yan etki görüldüğünde veya aşırı doz durumunda ilacın kullanımı kesilmelidir.
CALGEL’i, lidokain içeren diğer ilaçlarla aynı zamanda kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CALGEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALGEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
CALGEL yeni yürümeye başlayan çocuklarda ve bebeklerde kullanıldığından, hamilelikte kullanımı geçerli değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir.
2
CALGEL yeni yürümeye başlayan çocuklarda ve bebeklerde kullanıldığından, emzirmede kullanımı geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
CALGEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
CALGEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CALGEL, az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
CALGEL sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse CALGEL almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
CALGEL ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
İntravenöz (damar yolu) yoldan uygulanan lidokain ile oral (ağızdan alınan) prokainamid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan, kalsiyum kanalı engelleyicisi bir ilaç), tek başına oral fenitoin veya fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan), primidon ya da karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan ), oral propanolol ve bumetadin, furosemid ve tiyazid (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan) maddeler dahil olmak üzere potasyum koruyucu olmayan idrar söktürücüler arasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir.
Bu ilaç etkilerinin CALGEL kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması olası değildir. Eğer bebeğiniz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. CALGEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CALGEL, 5 ay ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Nohut büyüklüğü kadar CALGEL, temiz bir parmağın ucuna alınır ve diş etinin ağrıyan bölgesine hafifçe sürülür. Eğer gerekliyse, doz 3 saatten sonra tekrarlanabilir.
CALGEL, 1 gün içerisinde 6 seferden fazla kullanılmamalıdır.
Çocuğunuzun belirtileri düzeldiğinde tedavi sonlandırılmalıdır. Her bir diş çıkarma dönemi için 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Çocuğunuzun belirtileri kötüleşirse, tedavinin 7. gününden sonra düzelmezse veya çocuğunuzun iyi olmadığından endişelenirseniz, bir sağlık profesyoneli ile görüşünüz. Çocuğunuz kusarsa, tükürürse veya ilacı yutarsa ilacı hemen tekrar kullanmayınız.
İlacı tekrar kullanmadan önce 3 saat bekleyiniz.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Her bir kullanım başına nohut büyüklüğü kadar CALGEL uygulanır. Uygulama, eğer gerekliyse, 3 saatlik bir aradan sonra tekrarlanabilir ve 1 günde en fazla 6 uygulama yapılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CALGEL 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer CALGEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla CALGEL kullandıysanız:
Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle boğazdaki hissin baskılanması teorik olarak CALGEL’in aşırı oromukozal (ağız içi belli yere sürülen) kullanımından kaynaklanabilir. Eğer kullanılması gereken daha fazla CALGEL kullanıldıysa ya da kazara fazla miktarda CALGEL yutulduysa, çocuğunuz iyi görünse bile doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
CALGEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CALGEL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALGEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
İlacı doktorunuzun söylediği süre zarfınca bebeğinize uygulayınız. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Talimatlara uygun şekilde kullanıldığında, yan etki meydana gelmesi beklenmez,.Aancak erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta, lokal enjeksiyon sonrasında lidokain hidroklorüre aşırı duyarlılık şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.
Bu olgularda aşırı duyarlılık, solunumda hafif güçlükle seyreden bölgesel ödem veya yaygın deri döküntüsü olarak bildirilmiştir.
4
Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktarda bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın alerjik reaksiyonlara neden olduğu belgelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarlılığın olması, alerjik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatya içeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı).
Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara karşı pozitif deri reaksiyonları gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CALGEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları:
•Kabarmış ve kaşıntılı döküntü (ürtiker)
•Bazen yüzde, ağızda, diş etleri ve dilde görülebilen şişlik (anjiyoödem)
•Nefes almada zorluk
•Bayılma veya bilinç kaybı
İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımına son verilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
•Cilt döküntüsü dahil alerjik reaksiyonlar (dermatit)
•Uygulama bölgesinde cilt kızarıklığı içeren tahriş (eritem)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CALGEL’in saklanması
CALGEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALGEL’i kullanmayınız.
5
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALGEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Levent/ İSTANBUL
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Esenyurt/ İstanbul Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
6
Doktorlar İçin Kullanma Talimatı
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALGEL %0,33 + %0,10 diş etine uygulanacak jel
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
%0,33 a/a lidokain hidroklorür ve %0,10 a/a setilpiridinyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol çözeltisi…………………… %21 a/a
Etanol…………………………. %9,36 a/a
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
CALGEL, karakteristik bir kokuya sahip sarımsı kahverengi, hoş bir tadı olan şekersiz bir jeldir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
CALGEL; farmakolojik olmayan tedavilerin yeterli rahatlamayı sağlamakta başarısız olduğu durumlarda, 5 ay ve üzerindeki çocuklarda diş çıkarma ile ilişkili ağrı, rahatsızlık ve huzursuzluğun giderilmesinde endikedir. CALGEL’in aynı zamanda hafif antiseptik özellikleri vardır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
CALGEL, 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır.
Nohut büyüklüğü kadar (0,2 gram) dental jel, etkilenen diş eti bölgesine temiz bir parmakla uygulanır.
Gerekirse, 3 saatten sonra doz tekrarlanabilir (24 saat içinde en fazla 6 doza kadar).
Semptomlar ortadan kalktığında tedavi sonlandırılmalıdır.
CALGEL, 7 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, aileler veya bakıcılar tıbbi yardım almalıdır.
1
Kusma, tükürme veya kazayla yutma durumunda doz hemen tekrarlanmamalıdır. Doz, eğer gerekliyse, 3 saatten sonra tekrarlanabilir.
Uygulama şekli:
Nohut büyüklüğü kadar (0,2 gram) dental jel, etkilenen diş eti bölgesine temiz bir parmakla uygulanır.
Gerekirse, 3 saatten sonra doz tekrarlanabilir (24 saat içinde en fazla 6 doza kadar).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
CALGEL 5 aylık ve üzerindeki bebeklerde kullanılır. Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanabilir değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
CALGEL lidokain hidroklorür, setilpiridinyum klorür, ürün bileşiminde yer alan maddelerden herhangi biri veya ürünün kendisine alerjik olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Önerilen doz aşılmamalıdır.
Lidokain içeren birden fazla ürün aynı anda kullanılmamalıdır.
Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
CALGEL, az miktarda, her dozda 100 mg’dan az etanol (alkol) içerir.
Sorbitol içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri CALGEL ile hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.
İntravenöz yoldan uygulanan lidokain ile oral prokainamid, tek başına oral fenitoin veya fenobarbital, primidon ya da karbamazepin, oral propanolol ve bumetadin, furosemid ve
2
tiyazid dahil olmak üzere potasyum koruyucu olmayan diüretikler arasında ilaç etkileşimleri bildirilmiştir.
Bu ilaç etkilerinin CALGEL kullanımı ile ilişkili olarak ortaya çıkması olası değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanımı geçerli değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, oral uygulamadan sonra üreme toksisitesi göstermiş olup doğum ve fötal/postnatal gelişim üzerindeki etkiler açısından yeterli değildir.
CALGEL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanımı geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir.
CALGEL, yeni yürümeye başlayan çocuk ve bebeklerde endikedir. Bu nedenle gebelik ve laktasyonda kullanımı geçerli değildir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CALGEL’in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Talimatlara uygun şekilde kullanıldığında, yan etki meydana gelmesi beklenmez.
Ancak erişkinlerde ve 12 yaşından büyük bir çocukta, lokal enjeksiyon sonrasında lidokain hidroklorüre aşırı duyarlılık şeklinde münferit olgular bildirilmiştir.
3
Bu olgularda aşırı duyarlılık, solunumda hafif güçlükle seyreden lokalize ödem veya jeneralize deri döküntüsü olarak bildirilmiştir.
Bitkisel aroma verici ajan içinde az miktarda bulunan bileşenlerden biri olan sarı papatyanın alerjik reaksiyonlara neden olduğu belgelenmiştir. Normalde sarı papatyaya aşırı duyarlılığın olması, atopik bireylerde solunum güçlükleri şeklinde kendini göstermektedir. Sarı papatya içeren bitki çaylarını içen kişilerde anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bitkisel astım çayı). Hassaslaşmış bireylerde, papatya içeren preparatlara karşı pozitif deri reaksiyonları gözlenebilir.
İstenmeyen yan etkilerin gerçekleşmesi durumunda, kullanım kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler MedDRA vücut organ sistem sınıflandırması ve sıklığa göre liste halinde sunulmaktadır. İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki sınıflandırma ölçeği kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonrası veriler
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Hipersensitivite (dermatit dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde reaksiyonlar (eritem dahil)
İstenmeyen yan etki görülmesi halinde, ilacın kullanımına son verilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yutkunma üzerinde eşzamanlı etkilerle faringeal hissin baskılanması CALGEL’in aşırı oromukozal kullanımından kaynaklanabilir.
Aşırı doz durumunda kullanım sonlandırılmalı ve bir doktora başvurulmalıdır.
Lidokain
Her çeşit uygulama yolu ile lokal anesteziklerle görülen sistemik toksik etkiler merkezi sinir sistemi ve kardiyak etkileri içerebilir.
Setilpiridinyum
4
Setilpiridinyumun çok miktarda yutulması gastrik ve merkezi sinir sistemi bozukluğuna sebebiyet verebilir.
Gözlenen doz aşımı semptomları konsantrasyonları CALGEL içerisinde bulunan setilpiridinyum klorür miktarının 70 kat fazlası olarak tespit edilmiştir.
Pazarlama sonrası veri analizlerinde CALGEL ile doz aşımı semptomu tespit edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Lokal anestezikler (amitler), lidokain kombinasyonları
ATC kodu : N01BB52
CALGEL mukoza yüzeyine uygulandığında lokal anestezik etkili lidokain içeren, oromukozal analjezik bir üründür.
Setilpiridinyum klorür ise antiseptik etkilidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Lidokain mukoz membranlardan kolaylıkla emilir. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
Dağılım:
Lidokain, alfa1-asit glikoprotein (AAG) dahil plazma proteinlerine bağlanır. Bağlanmanın derecesi değişkendir fakat yaklaşık %66’dır. Lidokainin plazma proteinine bağlanması kısmen hem lidokain hem de AAG konsantrasyonlarına bağlıdır. AAG konsantrasyonunda olabilecek herhangi bir değişiklik, lidokainin plazma konsantrasyonlarını büyük ölçüde etkileyebilir. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
Biyotransformasyon:
Lidokain büyük oranda karaciğerde metabolize olur. Karaciğerde metabolizma hızlıdır ve verilen dozun yaklaşık %90’ı monoetilglisineksilidid ve glisineksilidid oluşturmak üzere dealkilasyona uğrar. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
Eliminasyon:
Lidokain metabolitleri idrarla atılır; değişmemiş lidokain olarak atılan kısmın oranı %10’dan düşüktür. Setilpiridinyum klorür için klinik data mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6. 1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol çözeltisi
5
Ksilitol
Etanol %96
Gliserol
Hidroksietilselüloz 5000 cp (Natrosol 250)
Cremophor, RH410
Laureth – 9 (Macrogol Lauryl Ether)
Makrogol 300
Sodyum sakarin
Levomentol
Bitkisel Aroma 17.42.5490
Karamel E150
Sodyum Sitrat
Sitrik Asit Monohidrat
Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 g, aluminyum tüpte
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolu Yonetmeliği”ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza
B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Telefon: 0 212 339 44 00
Faks : 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
6
İlk ruhsat tarihi: 15.09.1995
Ruhsat yenileme tarihi: 15.09.2005
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
7
